Isoniazida Labesfal 300 mg Comprimido

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Isoniazida

Pieejams no:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

ATĶ kods:

J04AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Isoniazid

Deva:

300 mg

Zāļu forma:

Comprimido

Kompozīcija:

Isoniazida 310 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 60 unidade(s)

Klase:

1.1.12 - Antituberculosos

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

isoniazid

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 2602795 CNPEM: 50075713 CHNM: 10029388 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

1997-07-02

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Isoniazida Labesfal 50 mg comprimido
Isoniazida Labesfal 300 mg comprimido
Isoniazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isoniazida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoniazida Labesfal
3. Como utilizar Isoniazida Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isoniazida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isoniazida Labesfal e para que é utilizado
Isoniazida Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominados de
antituberculosos.
Isoniazida Labesfal está indicada no:
Tratamento da tuberculose, isoladamente nas formas latentes, ou em
associação com
outro ou outros antituberculosos no tratamento de todas as formas
ativas de infeção.
Por tuberculose latente, entende-se a infeção por Mycobacterium
tuberculosis sem
qualquer dos sintomas da forma ativa e sem risco de contágio.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoniazida Labesfal
Não utilize Isoniazida Labesfal
-se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem alguma doença grave do fígado ou história de mau
funcionamento do fígado
Tome especial cuidado com Isoniazida Labesfal
APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
Se manifestar sinais e sintomas das doenças do fígado como

Produkta apraksts

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isoniazida Labesfal 50 mg comprimido
Isoniazida Labesfal 300 mg comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos a 50 mg:
Cada comprimido contém 50 mg de isoniazida (INH).
Comprimidos a 300 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de isoniazida (INH).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 50 mg contém 1,58 mg de sódio sob a forma de
carboximetilamido sódico.
Cada comprimido de 300 mg contém 1,78 mg de sódio sob a forma de
carboximetilamido sódico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Isoniazida Labesfal, 50 mg comprimido: comprimidos brancos, redondos,
planos e com
ranhura central numa das faces
Isoniazida Labesfal, 300 mg comprimido: comprimidos brancos, redondos,
planos e
com ranhura central numa das faces
A ranhura apresentada nos comprimidos doseados a 50 mg e 300 mg
destina-se apenas
a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir
em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
Tratamento da tuberculose, quer isoladamente, nas formas latentes,
quer em associação
com outro ou outros antituberculosos no tratamento de todas as formas
ativas de infeção
(ver secção 4.4.)
Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o
uso apropriado de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
Tratamento da tuberculose latente
A dose padrão de isoniazida em adultos é de 5 mg/kg por dia, num
máximo de 300 mg
diários ou 15 mg/kg, 2 vezes por semana, num máximo de 900
mg/semana.
Tratamento da doença ativa
A dose de isoniazida é, regra geral, 5 mg/kg por dia.
A medição da concentração sérica, à 3º hora, de isoniazida
ativa (taxa sérica eficaz entre
1 e 2 µg/ml) permite ajustar a posologia a cada doente.
No tratamento intermitente da tubercul