Isomonit 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-12-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Izosorbīda mononitrāts
Pieejams no:
Hexal AG, Germany
ATĶ kods:
C01DA14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isosorbidi mononitras
Deva:
60 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0479

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Isomonit 60 mg ilgstošās darbības tabletes

(Isosorbidi mononitras)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Isomonit

un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Isomonit

lietošanas

Kā lietot Isomonit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Isomonit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Isomonit

un kādam nolūkam tās lieto

Isomonit ir zāles apasiņošanas traucējumu ārstēšanai koronārajos asinsvados.

Isomonit

lieto stenokardijas (sāpes, ko izraisa apasiņošanas traucējumi koronārajos asinsvados)

profilaksei un ilgstošai ārstēšanai.

Isomonit

nav paredzēts pēkšņu sirds sāpju (piemēram, akūtu stenokardijas lēkmju) ārstēšanai. Šādā

gadījumā Jūsu ārsts Jums izrakstīs atbilstošas zāles.

2. Kas Jums jāzina pirms Isomonit

lietošanas

Nelietojiet Isomonit šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret izosorbīta mononitrātu, citiem nitrātiem vai kādu citu (6. sadaļā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir zems sirds pildījuma spiediens (piemēram, akūta miokarda infarkta gadījumā);

ja Jums ir izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens <90 mmHg);

ja Jums ir kardiogēns šoks;

ja Jums ir smaga hipovolēmija;

ja Jums ir smaga anēmija;

ja Jums ir ļoti izteikti asinsrites traucējumi kopā ar ļoti zemu asinsspiedienu, piemēram, šoks;

ja Jums ir hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (sirds slimība, kas izraisa pazeminātu sirds

tilpumu), konstriktīvs perikardīts (sirds somiņas iekaisums), sirds tamponāde vai šaura leņķa

glaukoma;

ja Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafilu, vardenafilu vai

tadalafilu), jo šo zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu asinsspiediena pazemināšanos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Isomonit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izosorbīda mononitrāts piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:

ja Jums nesen bijis miokarda infarkts;

ja Jums ir zems sirds pildījuma spiediens, piemēram, akūta miokarda infarkta gadījumā;

ja Jums ir sirds kreisā kambara darbības traucējumi (kreisā kambara mazspēja);

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

ja Jums ir ortostatiska disfunkcija

Ārstēšanu ar izosorbīda mononitrātu, tāpat kā ārstēšanu ar jebkuru citu nitrātu, nedrīkst pārtraukt

strauji, bet tā jāmazina pakāpeniski.

Citas zāles un Isomonit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Citu vazodilatatoru, antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru, kalcija kanālu blokatoru,

diurētisko līdzekļu, AKE inhibitoru), neiroleptisko līdzekļu un triciklisko antidepresantu, kā arī

alkohola lietošana var pastiprināt izosorbīda mononitrātam asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Ja izosorbīda mononitrātu lieto vienlaikus ar dihidroergotamīnu, var palielināties dihidroergotamīna

koncentrācija asinīs un pastiprināties asinsspiedienu paaugstinošā iedarbība.

Izosorbīda mononitrāta un zāļu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafila, vardenafila vai

tadalafila, vienlaicīgas lietošanas gadījumā var pastiprināties izosorbīda mononitrātam piemītošā

asinsvadus paplašinošā iedarbība (skatīt sadaļu „Nelietojiet Isomonit šādos gadījumos”

Isomonit kopā ar uzturu un alkoholu

Nedzeriet alkoholu, Isomonit lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības un zīdīšanas periodā Isomonit drīkst lietot tikai tad, ja to ir speciāli izrakstījis ārsts, jo nav

pieredzes par lietošanu grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.

Nav zināms, vai izosorbīda mononitrāts tiek pārnests uz mātes pienu. Ja Isomonit tiek dzerts zīdīšanas

periodā, bērns ir jānovēro, lai pārbaudītu, vai neparādās šī medikamenta iespējamās blakusparādības.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka var rasties hipotensija, reibonis vai

nogurums, īpaši ārstēšanas sākumā vai lietojot vienlaikus ar alkoholu.

Isomonit

satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Isomonit

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par devām, lietošanas veidu un ilgumu

Ja ārsts nav parakstījis citādi, ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus. Lūdzam ievērot norādījumus par

devām, citādi Isomonit nespēs darboties kā paredzēts.

Ja ārsts nav izrakstījis citādāk, parastā dienas deva ir:

Pa vienai Isomonit 60 mg ilgstošās darbības tabletei reizi dienā (atbilst 60 mg izosorbīda mononitrāta).

Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, kas lēnām jāpalielina līdz nepieciešamai devai.

Gados vecāki pacienti

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma) parasti nepieciešamas mazākas sākumdevas nekā

pārējiem pieaugušajiem pacientiem. Par to Jūs konsultēs ārsts.

Kā un kad jālieto Isomonit

Tabletes iekšķīgai lietošanai.

Ieņemiet tabletes nesakošļātas un uzdzeriet kādu šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens).

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.

Cik ilgi jālieto Isomonit

Ārstējošais ārsts nosaka ārstēšanas ilgumu.

Lūdzu, pārrunājiet ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums liekas, ka Isomonit iedarbība ir pārāk stipra

vai pārāk vāja.

Ja esat lietojis Isomonit vairāk nekā noteikts

Ja ir aizdomas, ka Isomonit ir pārdozēts, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Ir iespējama stipra asinsspiediena pazemināšanās (hipotonija) ar reflektorisku sirdsdarbības

paātrināšanos, vājuma sajūtu, reiboni un miegainību, kā arī galvassāpes, ādas piesarkums, slikta dūša,

vemšana un caureja. Iepriekš minēto izpausmju smagums ir atkarīgs no pārdozētās devas lieluma.

Ja esat aizmirsis lietot Isomonit

Lūdzu, nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu, bet turpiniet lietošanu kā norādījis ārsts.

Ja pārtraucat lietot Isomonit

Ja dažas nedēļas vai ilgāk esat regulāri lietojis Isomonit, tā lietošanu nepārtrauciet pēkšņi. Pēkšņa

lietošanas pārtraukšana var izraisīt stenokardijas lēkmi. Vislabāko veidu, kā pārtraukt ārstēšanos, Jums

paskaidros ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības novērtē, pamatojoties uz šādu biežuma definējumu.

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

Tahikardija

Retāk:

Stenokardijas paasinājums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

Asinsspiediena pazemināšanās un/vai ortostatiska hipotensija, kas var būt saistīta ar

reflektoru tahikardiju

Retāk:

Cirkulators kolapss, kas dažkārt saistīts ar bradiaritmiju un ģīboni

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:

Slikta dūša, vemšana

Ļoti reti:

Grēmas

Nervu sistēmas traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Ļoti bieži:

Galvassāpes, īpaši ārstēšanas sākumā („nitrātu galvassāpes”); parasti stāvoklis

uzlabojas, turpinot ārstēšanu

Bieži:

Miegainums, reibonis, miegainība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Pietvīkums, alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi)

Ļoti reti:

Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska

Nav zināmi:

Eksfoliatīvais dermatīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Krustota tolerance pret citiem nitrātiem

Bieži:

Astēnija, tolerances veidošanās

Izosorbīda mononitrāta lietošanas laikā var rasties pārejoša hipoksija, kuras cēlonis ir asins plūsmas

relatīva izkliede hipoventilētajās alveolārajās zonās. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši ja Jums

ir koronāro artēriju slimība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

Kā uzglabāt Isomonit

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz šī mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Isomonit satur

- Aktīvā viela ir izosorbīda mononitrāts. Viena ilgstošās darbības tablete satur 60 mg izosorbīda

mononitrāta.

- Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze,

laktozes monohidrāts, magnija stearāts, povidons (K25), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, talks.

Norāde cukura diabēta slimniekiem

Vienā ilgstošās darbības tabletē ir mazāk kā 0,01 ogļhidrātu apmaiņas vienība.

Isomonit ārējais izskats un iepakojums

Balta, apaļa ilgstošās darbības tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.

Isomonit

oriģināliepakojumos ir 30, 60 vai 100 tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HEXAL AG

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Industriestra

e 25

D-83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Isomonit 60 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ilgstošās darbības tablete satur 60 mg izosorbīda mononitrāta (Isosorbidi mononitras).

Palīgvielas: viena ilgstošās darbības tablete satur 25,7 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Balta, apaļa ilgstošās darbības tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Stenokardijas profilaksei un ilgstošai ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Vispārējie noteikumi

Izosorbīda mononitrāts nav paredzēts akūtu stenokardijas lēkmju kupēšanai. Lēkmes gadījumā

indicēta ātras darbības nitrāta preparāta papildu lietošana.

Visu ilgstošas darbības nitrātu pastāvīgas lietošanas gadījumā atsevišķiem pacientiem iespējama

tolerances attīstība vai iedarbības pavājināšanās. To var novērst ar zemu nitrātu līmeni asinīs.

Devas

Pa vienai Isomonit 60 mg ilgstošās darbības tabletei reizi dienā (atbilst 60 mg izosorbīda

mononitrāta).

Devas un lietošana īpašās pacientu grupās

Pediatriskie pacienti

Nav pieejama informācija par izosorbīda mononitrāta lietošanu bērniem.

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem izosorbīda mononitrāta lietošana jāsāk mazā devā un piesardzīgi, jo

biežāk iespējama ortostatiska jeb posturāla hipotensija.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar traucētu nieru darbību izosorbīda mononitrāta deva nav jāpielāgo.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar traucētu aknu darbību izosorbīda mononitrāta deva nav jāpielāgo.

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015

Lietošanas veids un ilgums

Ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).

Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, kas lēnām jāpalielina līdz nepieciešamai devai.

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

4.3. Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, nitrātiem vai jebkuru no palīgvielām;

zems sirds pildījuma spiediens (piemēram, akūta miokarda infarkta gadījumā);

aortas/mitrālā vārstuļa stenoze;

izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens <90 mmHg);

akūta asinsrites mazspēja (šoks, cirkulators kolapss);

kardiogēns šoks;

smaga hipovolēmija;

smaga anēmija;

ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu saistītas slimības (piemēram, stāvoklis pēc galvas

traumas, cerebrāla asiņošana);

hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

konstriktīvs perikardīts, sirds tamponāde;

slēgta kakta glaukoma;

5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoru, piemēram, sildenafila, vardenafila vai tadalafila

vienlaicīga lietošana, jo PDE5 inhibitori var pastiprināt izosorbīda mononitrāta asinsvadu

paplašinošo iedarbību, kā rezultātā var attīstīties smaga hipotensija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Izosorbīda mononitrāta lietošana vienlaikus ar riociguatu, šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru,

ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izosorbīda mononitrāts piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:

nesen bijis miokarda infarkts;

zems sirds pildījuma spiediens, piemēram, akūta miokarda infarkta gadījumā;

sirds kreisā kambara darbības traucējumi (kreisā kambara mazspēja);

ortostatiska disfunkcija

Īpaša piesardzība, lietojot izosorbīta mononitrātu, jāievēro šaura leņķa glaukomas un izteiktas

anēmijas gadījumos.

Ārstēšanu ar izosorbīda mononitrātu, tāpat kā ārstēšanu ar jebkuru citu nitrātu, nedrīkst pārtraukt

strauji, bet tā jāmazina pakāpeniski.

Pacienti, kuriem tiek veikta uzturošā terapija ar izosorbīda mononitrātu, jāinformē, ka viņi nedrīkst

lietot zāles, kuru sastāvā ir fosfodiesterāzes inhibitori (piemēram, sildenafils, tadalafils, vardenafils).

Nedrīkst pārtraukt izosorbīda mononitrāta terapiju, lai lietotu fosfodiesterāzes inhibitoru saturošas

zāles (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), jo tādā gadījumā var būt palielināts stenokardijas

lēkmes inducēšanas risks (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Izosorbīda mononitrāta un PDE5 inhibitoru, piemēram, sildenafila, vardenafila vai tadalafila,

vienlaicīgas lietošanas gadījumā var pastiprināties izosorbīda mononitrāta asinsvadus paplašinoša

iedarbība, kuras rezultātā var rasties dzīvībai bīstamas kardiovaskulārās komplikācijas. Tāpēc pacienti,

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015

kuriem terapijā izmanto izosorbīda mononitrātu, nedrīkst lietot 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitorus

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Citu vazodilatatoru, antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, bēta blokatoru, kalcija kanālu blokatoru,

diurētisko līdzekļu, AKE inhibitoru), neiroleptisko līdzekļu un triciklisko antidepresantu, kā arī

alkohola lietošana var pastiprināt izosorbīda mononitrātam asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Ja izosorbīda mononitrātu lieto vienlaikus ar dihidroergotamīnu, var palielināties dihidroergotamīna

koncentrācija asinīs un pastiprināties asinsspiedienu paaugstinošā iedarbība.

Acetilsalicilskābe var mazināt izosorbīda mononitrāta efektivitāti.

Sapropterīns (tetrahidrobiopterīns, BH

) ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors. Ja sapropterīnu

saturošas zāles lieto vienlaikus ar jebkurām zālēm, kas paplašina asinsvadus, iedarbojoties uz slāpekļa

oksīdu (uz NO metabolismu vai darbību, arī klasiskiem NO donoriem (piemēram, gliceriltrinitrātu

(GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN), izosorbīda mononitrātu u.c.), jāievēro piesardzība.

Izosorbīda mononitrāta un riociguata, šķīstoša guanilātciklāzes stimulatora, vienlaicīga lietošana ir

kontrindicēta, jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var tikt inducēta hipotensija (skatīt

4.3. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un krūts barošana

Grūtniecība

Dati par izosorbīda mononitrāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar grūtniecību,

augļa/jaundzimušā attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā. Izosorbīda mononitrātu

sievietēm grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ir klīniskas indikācijas.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai izosorbīda mononitrāts izdalās cilvēka pienā. Tāpēc pirms ārstēšanas sākuma

barošana ar krūti jāpārtrauc.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par izosorbīda mononitrāta ietekmi uz cilvēka auglību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka var rasties hipotensija, reibonis vai

nogurums, īpaši ārstēšanas sākumā vai lietojot vienlaikus ar alkoholu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības novērtē, pamatojoties uz šādu biežuma definējumu.

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

Tahikardija

Retāk:

Stenokardijas paasinājums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

Asinsspiediena pazemināšanās un/vai ortostatiska

hipotensija, kas var būt saistīta ar reflektoru tahikardiju

Retāk:

Cirkulators kolapss, kas dažkārt saistīts ar

bradiaritmiju un ģīboni

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:

Slikta dūša, vemšana

Ļoti reti:

Grēmas

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

Galvassāpes, īpaši ārstēšanas sākumā (“nitrātu

galvassāpes”); parasti stāvoklis uzlabojas, turpinot

ārstēšanu

Bieži:

Miegainums, reibonis, miegainība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Pietvīkums, alerģiskas ādas reakcijas (piemēram,

izsitumi)

Ļoti reti:

Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska

Nav zināmi:

Eksfoliatīvais dermatīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Krustota tolerance pret citiem nitrātiem

Bieži:

Astēnija, tolerances veidošanās

Izosorbīda mononitrāta lietošanas laikā var rasties pārejoša hipoksija, kuras cēlonis ir asins plūsmas

relatīva izkliede hipoventilētajās alveolārajās zonās. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši

pacientiem ar koronāro artēriju slimību.

Retāk ir novērotas alerģiskas ādas reakcijas. Ļoti reti iespējams eksfoliatīvs dermatīts.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Izosorbīda mononitrāta pārdozēšanas gadījumā iespējami šādi simptomi

Ortostatiska hipotensija, reflektora tahikardija un galvassāpes, vājums, reibonis, miegainība,

pietvīkums, svīšana, bālums, vājš pulss, slikta dūša, vemšana un caureja.

Lielu devu gadījumā (>20 mg/kg ķermeņa masas) paredzama cianoze, methemoglobinēmija, aizdusa

un paātrināta elpošana, ko izraisa nitrītjonu atbrīvošanās izosorbīda mononitrāta metabolisma procesā.

Hroniskas pārdozēšanas gadījumā novērots paaugstināts methemoglobīna līmenis.

Ļoti lielu devu lietošanas gadījumā iespējama intrakraniālā spiediena paaugstināšanās ar cerebrāliem

simptomiem.

Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā

Papildus vispārējiem pasākumiem, piemēram, pacienta novietošanai guļus stāvoklī ar paceltām kājām,

skābekļa pievadīšanai, aktivētās ogles lietošanai vai kuņģa skalošanai, jāveic dzīvībai svarīgo rādītāju

monitorēšana un, ja nepieciešams, koriģēšana intensīvās terapijas nodaļā.

Ja ir izteikta hipotensija un/vai šoks, jānodrošina šķidruma apjoma palielināšana, un ārkārtējos

gadījumos papildus vai atsevišķi var ievadīt norepinefrīnu (noradrenalīnu). Asinsvadus sašaurinošus

līdzekļus drīkst lietot tikai pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz šķidruma apjoma

palielināšanu.

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015

Atkarībā no methemoglobinēmijas smaguma var ievadīt C vitamīnu, metilēnzilo vai toluidīnzilo.

Smagas methemoglobinēmijas gadījumā var izmanot skābekļa terapiju, sākt mākslīgo elpināšanu,

hemodialīzi vai asins pārliešanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vazodilatori, ATĶ kods: C01DA14

Darbības mehānisms

Nitrāti ir priekšzāles, kas ir slāpekļa oksīda (NO) avots. NO aktivē šķīstošo guanililciklāzes izoformu,

tādējādi paaugstinot cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMP) līmeni šūnās. Savukārt cGMP veicina

miozīna vieglās ķēdes defosforilēšanos un kalcija daudzuma mazināšanos citosolā, kas izraisa gludās

muskulatūras šūnu atslābšanu, galu galā izraisot vazodilatāciju.

Tāpat kā citi nitrāti, izosorbīda 5-mononitrāts ir piemērots išēmiskas sirds slimības un sirds mazspējas

ilgstošai ārstēšanai. Stenokardijas gadījumā tā darbības pamatmehānisms galvenokārt balstās uz

venozās kapacitātes (venozā baseina) palielināšanu, samazinot asins pieplūdi sirdī. Šī fenomena dēļ

mazinās kreisā kambara diastoliskais beigu spiediens (pirmsslodze) un līdz ar to mazinās pildījuma

tilpums, samazinātu nepieciešamību pēc skābekļa miokardā miera stāvoklī un jo īpaši slodzes laikā,

vienlaikus stenokardijas slimniekiem uzlabojot slodzes panesamību. Koronārajā arteriālajā asinsritē

izosorbīda 5-mononitrāts palielina gan ekstramurālo vadāmību, gan mazas pretestības asinsvadus.

Zāles, šķiet, izraisa koronārās asins plūsmas pārsadali uz išēmisko subendokardu, selektīvi paplašinot

lielos epikarda asinsvadus. Tas arī izraisa asinsvadu spazmu atslābšanu – vai nu spontānu, vai

ergometrīna izraisītu.

Turklāt izosorbīda 5-mononitrātam piemīt no devas atkarīga paplašinoša iedarbība uz arteriolu

asinsvadu gultni, kas izpaužas ar sistēmiskās asinsvadu pretestības (pēcslodzes) un kreisā kambara

sistoliskā sienas sprieguma mazināšanos, izraisot skābekļa patēriņa mazināšanos miokardā.

Hroniskas sirds mazspējas gadījumā izosorbīda 5-mononitrāta paplašinošā iedarbība uz vēnām

pazemina paaugstināto kreisā kambara pildījuma spiedienu, sirds izsviedei vienlaikus nemainoties vai

nedaudz palielinoties.

Izosorbīda 5-mononitrāta efektivitāte ir pierādīta, īpaši pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuriem ir

izteikti venoza sastrēguma simptomi plaušās stipri palielināta kreisā kambara pildījuma spiediena dēļ.

Ja vēlama sirds izsviedes palielināšanās, ieteicama kombinēta ārstēšana ar artērijas paplašinošu

līdzekli.

Izosorbīda 5-mononitrāta darbība ir ilgāka nekā sākotnējam savienojumam. Izosorbīda dinitrātam

līdzīgu terapeitisko efektivitāti var sasniegt ar aptuveni pusi devas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas izosorbīda mononitrāts uzsūcas ātri un pilnīgi. Biopieejamība ir 90 – 100%.

Izosorbīda mononitrāts gandrīz pilnīgi metabolizējas aknās. Metabolīts, kas veidojas, ir neaktīvs.

Plazmatiskais pusperiods ir 4 – 5 stundas. Izosorbīda mononitrāts tiek izvadīts caur nierēm gandrīz

tikai metabolītu veidā. Tikai aptuveni 2% izdalās caur nierēm nemainītā veidā.

Tolerance

Par spīti nemainīgai devai un pastāvīgam nitrātu līmenim, novērota efektivitātes mazināšanās. 24

stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas tolerance mazinās. Lietojot ar attiecīgiem starplaikiem,

tolerances attīstība nav novērota.

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vairākās in vitro un in vivo testu sistēmas nav atklātas izosorbīda 5-mononitrāta mutagēnas iedarbības

pazīmes. Uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām nav gūti izosorbīda 5-mononitrāta kancerogēnas

iedarbības pierādījumi. Izosorbīda mononitrāta ietekme uz vairošanos un embrija, augļa un/vai

postnatālo attīstību dzīvniekiem pētīta nepietiekami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Mikrokristāliska celuloze

Hipromeloze

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Povidons (K 25)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Talks

Norāde cukura diabēta slimniekiem

Vienā ilgstošās darbības tabletē ir mazāk kā 0,01 ogļhidrātu apmaiņas vienība.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Isomonit 60 mg ilgstošās darbības tabletes oriģināliepakojumos ir 30, 60 vai 100 ilgstošās darbības

tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

HEXAL AG

Industriestra

e 25

D-83607 Holzkirchen

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015

03-0479

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 18/12/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 02/02/2009

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju