Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Pantoprazols
Pieejams no:
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
ATĶ kods:
A02BC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pantoprazole
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sanofi-Aventis Sp.z o.o., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0064

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Pantoprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ipraalox un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ipraalox lietošanas

Kā lietot Ipraalox

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ipraalox

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ipraalox un kādam nolūkam to lieto

Ipraalox aktīvā viela ir pantoprazols, kas nobloķē „sūkni”, kas veido kuņģa skābi. Līdz ar to

samazinās skābes daudzums kuņģī.

Ipraalox lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes

regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem.

Atvilnis ir skābes plūsma no kuņģa atpakaļ uz barības vadu, kur var rasties iekaisums un sāpes. Tas

Jums var izraisīt tādus simptomus kā sāpīgu dedzināšanas sajūtu krūškurvī, kas izstaro uz rīkli

(dedzināšana aiz krūšu kaula), un skābu garšu mutē (skābes regurgitācija).

Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas ārstēšanas

ar Ipraalox dienas, taču šīs zāles nav paredzētas tūlītējam atvieglojumam. Lai mazinātu simptomus,

var būt nepieciešams lietot tabletes 2-3 dienas pēc kārtas.

Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ipraalox lietošanas

Nelietojiet Ipraalox šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu,

ja lietojat tādus HIV proteāzes inhibitorus kā atazanavīrs, nelfinavīrs (HIV infekcijas

ārstēšanai). Skatīt sadaļu „Citas zāles un Ipraalox”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ipraalox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai dzelte (dzeltenīga ādas vai acu krāsa);

ja 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula

vai gremošanas traucējumus;

ja esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas

traucējumu ārstēšanai;

ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jauni vai nesen mainījušies esošie atviļņa

simptomi;

ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai vēdera dobuma operācija;

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

ja Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ;

ja Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par

C-urīnvielas testu;

ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Ipraalox līdzīgām zālēm, kas samazina

kuņģa skābi;

ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai);-

ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāzes inhibitorus kā atazanavīrs vai

nelfinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai), vaicājiet padomu ārstam, kā konkrēti rīkoties.

Nelietojiet šīs zāles ilgāk nekā 4 nedēļas, nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja refluksa simptomi (grēmas

un skābes atvilnis) turpinās ilgāk nekā 2 nedēļas, konsultējieties ar savu ārstu, kurš izlems par

nepieciešamību lietot šīs zāles ilgāku laiku.

Ja Ipraalox lietojat ilgāku laiku, tas var izraisīt tādus papildu riskus kā:

samazinātu B

vitamīna uzsūkšanos un B

vitamīna nepietiekamību, ja organismā jau ir mazas

vitamīna rezerves;

gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzumu, īpaši, ja Jums jau ir osteoporoze vai ja Jūs

lietojat kortikosteroīdus (kas var paaugstināt osteoporozes risku);

magnija līmeņa pazemināšanos asinīs (iespējamie simptomi ir nogurums, nekontrolējamas

muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība). Zems

magnija līmenis asinīs var izraisīt arī kālija un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Jums

jākonsultējas ar savu ārstu, ja lietojat šīs zāles ilgāk nekā 4 nedēļas. Ārsts var lemt par regulāru

asins analīžu veikšanu, lai kontrolētu magnija līmeni.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no

šādiem simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības pazīme:

neparedzēta ķermeņa masas mazināšanās (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu

programmu),

vemšana, īpaši, ja tā atkārtojas,

vemšana ar asinīm – asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem,

asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva,

apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā,

esat bāls un jūtat nespēku (anēmija),

sāpes krūškurvī,

sāpes vēderā,

smaga un/vai pastāvīga caureja, jo šo zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku

infekciozas caurejas rašanos.

Ārsts var izlemt, vai Jums nepieciešami papildu izmeklējumi.

Ja Jums paredzēts veikt asins izmeklējumu, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.

Skābes atviļņa un dedzināšana aiz krūšu kaula simptomi var sākt mazināties jau pēc vienas Ipraalox

ārstēšanas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu. Tās nedrīkst lietot kā

profilaktisku līdzekli.

Ja kādu laiku Jums atkārtoti rodas dedzināšana aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumi, regulāri

apmeklējiet savu ārstu.

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas

ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Ipraalox var būt jāpārtrauc. Atcerieties arī pieminēt citas

nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Bērni un pusaudži

Ipraalox nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par lietošanas

drošību šajā jaunākā vecuma grupā.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Citas zāles un Ipraalox

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Ipraalox var pārtraukt dažu citu zāļu pareizu darbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja

lietojat zāles, kas satur kādu no šādām aktīvām vielām:

tādus HIV proteāzes inhibitorus kā atazanavīrs, nelfinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai). Jūs

nedrīkstat lietot Ipraalox, ja Jūs lietojat HIV proteāzes inhibitorus. Skatīt „Nelietojiet Ipraalox

šādos gadījumos”;

ketokonazolu (lieto sēnīšu infekcijas gadījumā),

varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai). Jums

var būt nepieciešami turpmāki asins izmeklējumi,

metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai); ja Jūs lietojat metotreksātu,

ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Ipraalox, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta

līmeni asinīs.

Nelietojiet Ipraalox kopā ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu

protonu sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H

receptora antagonistu

(piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).

Tomēr, ja nepieciešams, Jūs varat Ipraalox lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu,

algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu vai to kombinācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs esat grūtniece vai

barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Ipraalox satur maltītu, sojas lecitīnu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Ipraalox satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē

būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ipraalox

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu 20 mg pantoprazola dienā.

Jums jālieto šīs zāles vismaz 2-3 dienas pēc kārtas. Pārtrauciet Ipraalox lietošanu, ja Jūsu simptomi

pilnīgi izzuduši. Jūs varat sajust skābes atviļņa un dedzināšanas simptomu mazināšanos jau pat vienu

dienu pēc ārstēšanas ar Ipraalox, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.

Ja Jūsu simptomi nav izzuduši pēc šo zāļu nepārtrauktas lietošanas 2 nedēļas, konsultējieties ar savu

ārstu. Nelietojiet Ipraalox tabletes ilgāk nekā 4 nedēļas bez konsultēšanās ar ārstu.

Lietojiet tableti pirms ēdienreizes, katru dienu tajā pašā laikā. Jums jānorij tablete vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.

Ja esat lietojis Ipraalox vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu nekā ieteikts. Ja

iespējams, paņemiet zāles un šo lietošanas instrukciju sev līdzi.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Ja esat aizmirsis lietot Ipraalox

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet savu nākamo parasto devu nākamajā

dienā ierastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu, ja Jums rodas kāda no šādām nopietnām blakusparādībām. Nekavējoties pārtrauciet

Ipraalox lietošanu un paņemiet šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.

Nopietnas alerģiskas reakcijas (biežums - reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un

angioedēma. Tipiskie simptomi ir: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var

apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, nātrene, izteikts reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un stipru

svīšanu.

Nopietnas ādas reakcijas (biežums - nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

izsitumi ar ādas pietūkumu, pūšļu veidošanos vai lobīšanos, ādas bojājums un asiņošana ap

acīm, degunu, muti vai dzimumorgāniem un strauja vispārējā veselības stāvokļa

pasliktināšanās, izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās, vai izsitumi pēc saules gaismas

iedarbības.

Citas nopietnas reakcijas (biežums - nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

iedzeltena ādas krāsa un acu baltumi (smagu aknu bojājumu dēļ) vai tādi nieru darbības

traucējumi kā sāpīga urinēšana un sāpes muguras lejasdaļā ar drudzi.

Lietojot Ipraalox aktīvo vielu, ārstēšanas laikā ir novērotas šādas blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

labdabīgi polipi kuņģī.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms;

aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze;

vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās asinīs, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

garšas sajūtas izmaiņas vai pilnīgs trūkums; tādi redzes traucējumi kā neskaidra redze; sāpes

locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa temperatūra;

ekstremitāšu tūska; depresija; paaugstināts bilirubīna un tauku līmenis asinīs (nosaka asins

analīzēs), krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem; augsta temperatūra un strauja granulocītu

skaita samazināšanās asinīs (nosaka asins analīzēs).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt

asiņošanu vai asins izplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz

biežāku infekcijas rašanos, vienlaicīga sarkano asinsšūnu un leikocītu, kā arī trombocītu skaita

patoloģiska samazināšanās (redzams asins analīzēs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šie simptomi ir anamnēzē); pazemināts

nātrija līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs; tirpšanas, durstīšanas sajūta,

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

“skudriņas”, dedzināšanas sajūta vai nejutīgums, resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu

ūdeņainu caureju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ipraalox

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc

“Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletes, kas iepakotas plastmasas pudelē: Ipraalox jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās

atvēršanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ipraalox satur

Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija seskvihidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: maltīts (E965), krospovidons, B tips, karmelozes nātrija sāls, bezūdens nātrija

karbonāts, kalcija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns,

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), bezūdens nātrija karbonāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs

(1:1) (dispersija satur polisorbātu 80 un nātrija laurilsulfātu), trietilcitrāts.

Ipraalox ārējais izskats un iepakojums

Zarnās šķīstošās tabletes ir ovālas, dzeltenas zarnās šķīstošās tabletes, apmēram 8,2 x 4,4 mm.

Ipraalox ir pieejams oPA/Al/PVH-Alumīnija blisteros vai ABPE pudelēs.

Iepakojumā 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr.Valdemāra 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

Ražotājs

Sanofi-Aventis Sp.z.o.o

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas valstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģijā

Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Igaunijā

Ipraalox

Grieķijā

Ipraalox 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο

Francijā

Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants

Itālijā

Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti

Lietuvā

Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės

Latvijā

Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Nīderlandē

Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten

Portugālē

Stomafor

Rumānijā

Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovēnijā

Ipraalox 20 m g gastrorezistentne tablete

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

sanofi-aventis Latvia SIA,

Kr.Valdemāra 33-8, Rīga, LV-1010.

Tālr: +371-67332451

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2020.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

Šādi ieteikumi dzīvesveida un uztura izmaiņām arī var palīdzēt atvieglot dedzināšanu aiz krūšu kaula

un ar skābes regurgitāciju saistītus simptomus.

Izvairieties no bagātīgām maltītēm.

Ēdiet lēnām.

Pārtrauciet smēķēt.

Samaziniet alkohola un kafijas lietošanu.

Samaziniet ķermeņa masu (ja Jums ir palielināts svars).

Nevalkājiet cieši pieguļošu apģērbu vai jostas.

Neēdiet vēlāk kā 3 stundas pirms nakts miera.

Paceliet galvgali (ja Jums ir nakts simptomi).

Atturieties no ēdieniem, kuri var izraisīt dedzināšanas sajūtu (grēmas). Tie var ietvert: šokolādi,

piparmētru, taukainu un ceptu ēdienu, skābus un asus ēdienus, citrusaugļus un augļu sulas,

tomātus.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (Pantoprazolum) (nātrija seskvihidrāta veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: maltīts 38,425 mg, sojas lecitīns 0,345 mg (iegūts no sojas eļļas) un

nātrijs maksimāli 1,84 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete.

Ovāla, dzeltena zarnās šķīstošā tablete, apmēram 8,2 x 4,4 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas)

īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.

Lai panāktu simptomu mazināšanos, tabletes var būt jālieto 2-3 dienas pēc kārtas. Pēc pilnīgas

simptomu izzušanas ārstēšana jāpārtrauc. Nekonsultējoties ar ārstu, ārstēšanas ilgums nedrīkst

pārsniegt 4 nedēļas.

Ja pēc 2 nedēļu nepārtrauktas terapijas simptomi nav izzuduši, pacientam jāiesaka konsultēties ar

ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana

nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Ipraalox nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas

informācijas par drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, un pirms ēdienreizes tās

jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotajiem benzimidazoliem, zemesriekstiem, soju vai

jebkuru citu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ipraalox vienlaikus lietošana ar tādiem HIV proteāzes inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs, kuru

uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:

viņiem neparedzēti mazinās ķermeņa masa, rodas anēmija, kuņģa un zarnu trakta asiņošana,

disfāgija, pastāvīga vemšana vai vemšana ar asinīm, jo zāļu lietošana var mazināt simptomus

vai aizkavēt smaga stāvokļa diagnosticēšanu. Šajos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja

diagnoze;

viņiem anamnēzē ir kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija;

viņi 4 nedēļas vai ilgāk nepārtraukti lieto zāles simptomātiskai gremošanas traucējumu vai

dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai;

viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība;

viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu;

viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen

mainījušies.

Pacientiem, kuriem ilgstoši ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai dedzināšana aiz krūšu kaula,

regulāri jāapmeklē ārsts. Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kuri katru dienu lieto kādu bezrecepšu

līdzekli pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanu aiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits

vai ārsts.

Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonu sūkņa inhibitoru vai H

antagonistu.

Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja viņiem paredzēts endoskopisks

izmeklējums vai tests urīnvielas noteikšanai izelpā.

Pacientiem jābūt informētiem par to, ka tablešu lietošana nenodrošina tūlītēju simptomu mazināšanos.

Simptomi var sākt mazināties aptuveni pēc vienas ārstēšanas dienas ar pantoprazolu, taču, lai pilnīgi

kontrolētu dedzināšanu aiz krūšu kaula, var būt nepieciešama zāļu lietošana 7 dienas. Pacienti nedrīkst

lietot pantoprazolu kā zāles profilaksei.

Baktēriju izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas

Jebkura cēloņa, tai skaitā protonu sūkņa inhibitoru lietošanas dēļ izraisīta kuņģa sulas skābuma

mazināšanās palielina kuņģa un zarnu traktā normāli esošo baktēriju daudzumu. Ārstēšana ar kuņģa

skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz paaugstina tādu kuņģa un zarnu trakta infekciju kā

salmonellu, kampilobaktēriju vai Clostridium difficile risku.

Subakūta ādas sarkanā vilkēde

(Subacute cutaneous lypus erythematosus

- SCLE)

Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīta ar ļoti retiem SCLE gadījumiem. Ja rodas bojājumi,

īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un, ja tos pavada artralģija, pacientam jāiesaka

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Ipraalox

lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var

būt paaugstināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.

Sojas lecitīns

Šīs zāles satur lecitīnu, kas iegūts no sojas eļļas. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir

alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Maltīts

Šīs zāles satur maltītu.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm

Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu

audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, Ipraalox lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms

HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav

atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru

lietošanas pārtraukšanas.

Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai (līdz 4 nedēļām) (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti

jābrīdina par papildu riskiem, kas saistīti ar zāļu ilglaicīgu lietošanu, uzsverot, ka tādā gadījumā

vajadzīga recepte un regulāra uzraudzība.

Ilglaicīgas lietošanas gadījumā jāņem vērā šādi papildu riski.

Ietekme uz B

vitamīna uzsūkšanos

Pantoprazols, tāpat kā visas skābi bloķējošas zāles, var mazināt B

vitamīna (ciānokobalamīns)

uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem ir samazinātas B

vitamīna

rezerves vai pastāv šī vitamīna uzsūkšanās riska faktori ilgstošas terapijas gadījumā vai ja novēro

attiecīgus klīniskos simptomus.

Kaulu lūzumi

Protonu sūkņa inhibitori, īpaši lietojot lielās devās un ilglaicīgi (>1 gadu) var nedaudz paaugstināt

gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzuma risku, galvenokārt vecākiem cilvēkiem vai pastāvot

citiem zināmiem riska faktoriem. Novērošanas pētījumi liecina, ka protona sūkņa inhibitori var

paaugstināt kopējo lūzuma risku par 10-40%. Daļa no šī paaugstinājuma var būt citu riska faktoru dēļ.

Osteoporozes riskam pakļautiem pacientiem jāsaņem aprūpe atbilstoši pašreizējām klīniskajām

vadlīnijām, un viņiem jāsaņem atbilstošas D vitamīna un kalcija devas.

Hipomagniēmija

Par smagu hipomagniēmiju ziņots pacientiem, kas ārstēti ar pantoprazolam līdzīgiem protonu sūkņa

inhibitoriem (PSI) vismaz trīs mēnešus un lielākā daļā gadījumu gadu. Var rasties tādas nopietnas

hipomagniēmijas izpausmes kā nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija,

bet tās var sākties slēptā veidā un palikt nepamanītas. Lielākai daļai skarto pacientu hipomagniēmija

mazinājās pēc magnija aizstāšanas un PSI lietošanas pārtraukšanas.

Ja pacientiem paredzēta ilgstoša ārstēšana vai tie lieto PSI kopā ar digoksīnu vai zālēm, kas var

izraisīt hipomagniēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistiem jāapsver

iespēja noteikt magnija līmeni pirms PSI ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pantoprazola ietekme uz citu zāļu uzsūkšanos

Ipraalox var mazināt aktīvo vielu uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa vides pH

(piemēram, ketokonazola).

HIV proteāzes inhibitori

Pantoprazola vienlaikus lietošana ar tādiem HIV proteāzes inhibitoriem kā atazanavīrs un nelfinavīrs,

kuru uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, ir kontrindicēta, jo būtiski samazinās to

biopieejamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Kumarīna grupas antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)

Lai gan klīniskajos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokumonu vai

varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas periodā ziņots par dažiem atsevišķiem

starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) izmaiņu gadījumiem. Tādēļ pacientiem, kuri lieto

kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola

lietošanas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR

kontrole.

Metotreksāts

Lietojot lielu devu metotreksātu (piemēram, 300 mg) vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem,

dažiem pacientiem ziņots par paaugstinātu metotreksāta līmeni. Tāpēc gadījumos, kad tiek lietots lielu

devu metotreksāts, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanā, var būt jāapsver īslaicīga pantoprazola

lietošanas atcelšana.

Citi mijiedarbības pētījumi

Pantoprazols ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību tiek metabolizēts aknās.

Mijiedarbības pētījumos ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu,

glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu un

levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem klīniski nozīmīga

mijiedarbība nav atklāta.

Taču nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām vielām, kuras metabolizē tā pati enzīmu

sistēma. Ar vienlaikus lietotiem antacīdiem mijiedarbības nebija.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Atbilstošu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti. Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par fertilitātes mazināšanos vai

teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Ipraalox

nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pantoprazols/metabolīti ir konstatēti cilvēka pienā. Pantoprazola ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma. Ipraalox nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nebija pierādījumu par fertilitātes samazināšanos pēc pantoprazola

lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ipraalox neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr var rasties tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja tās radušās, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk ziņotās

nevēlamās blakusparādības ir caureja un galvassāpes, kas rodas aptuveni 1% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Lietojot pantoprazolu, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Nākamajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai:

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz

<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula. Pantoprazola nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē

Biežums

Orgānu

sistēmu grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Agranulocitoze

Trombocito-

pēnija;

leikopēnija;

pancitopēnija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība (tai skaitā

anafilaktiskas

reakcijas un

anafilaktiskais

šoks)

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hiperlipidēmija

un lipīdu

(triglicerīdu,

holesterīna)

līmeņa

paaugstināšanās;

ķermeņa masas

pārmaiņas

Hiponatriēmija;

Hipomagniēmija;

hipokalciēmija

saistībā ar

hipomagniēmiju

Psihiskie

traucējumi

Miega

traucējumi

Depresija (un tās

pastiprināšanās)

Dezorientācija

(un tās

pastiprināša-

nās)

Halucinācijas;

apjukums (īpaši

pacientiem ar

noslieci uz to, kā

arī šo simptomu

pasliktināšanās,

ja tie bijuši jau

iepriekš)

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis

Garšas sajūtas

izmaiņas

Parestēzija

Acu bojājumi

Redzes

traucējumi /

neskaidra redze

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Kuņģa

fundālās daļas

dziedzeru

polipi

(labdabīgi)

Caureja;

slikta

dūša/vemšana;

vēdera

izplešanās un

uzpūšanās;

aizcietējums;

sausa mute;

sāpes un

nepatīkama

sajūta vēderā

Mikroskopisks

kolīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

aknu enzīmu

(transamināžu,

γ-GT) līmenis

Paaugstināts

bilirubīna līmenis

Hepatocelulārs

bojājums;

dzelte;

hepatocelulāra

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

mazspēja

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi/

eksantēma;

nieze

Nātrene;

angioedēma

Stīvensa-

Džonsona

sindroms;

Laiela sindroms;

Erythema

multiforme;

fotosensitivitāte;

subakūta ādas

sarkanā vilkēde

(skatīt

4.4. apakšpunktu)

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Plaukstas

locītavas, gūžas

un mugurkaula

lūzums

Artralģija;

mialģija

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Intersticiāls

nefrīts

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Ginekomastija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija;

nogurums un

savārgums

Paaugstināta

ķermeņa

temperatūra;

perifēra tūska

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Devas līdz 240 mg, ievadot intravenozi 2 minūšu laikā, bija labi panesamas.

Tā kā pantoprazols plaši saistās ar proteīniem, tas ir grūti dializējams.

Pārdozēšanas gadījumā ar klīniskām intoksikācijas pazīmēm nav īpašu ieteikumu specifiskai terapijai,

bet veicama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles skābes izdales radītu traucējumu ārstēšanai, protona sūkņu

inhibitori, ATĶ kods: A02BC02

Darbības mehānisms

Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot

parietālo šūnu protonu sūkņus.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu – ciklisku sulfēnamīdu, kur tas

inhibē enzīmu H+, K+ATFāzes darbību, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.

Inhibīcija ir devas atkarīga un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Lielākai daļai

pacientu dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes atviļņa simptomi izzūd 1 nedēļas laikā.

Pantoprazols mazina kuņģa sulas skābumu un tādējādi paaugstina gastrīna līmeni proporcionāli

skābuma samazinājumam. Gastrīna līmeņa paaugstināšanās ir atgriezeniska. Tā kā pantoprazols

piesaistās pie enzīma distāli attiecībā pret receptora līmeni, tas spēj nomākt sālsskābes sekrēciju

neatkarīgi no stimulācijas ar citām vielām (acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu). Efekts ir tāds pats,

aktīvo vielu ievadot perorāli vai intravenozi.

Pantoprazola lietošanas laikā paaugstinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Lietojot to īslaicīgi, lielākā daļā

gadījumu tas nepārsniedz normas augšējo robežu. Ilgstošas ārstēšanas laikā gastrīna līmenis lielākā

daļā gadījumu dubultojas. Taču pārmērīga gastrīna daudzuma palielināšanās novērota tikai atsevišķos

gadījumos. Tādēļ ilgstošas ārstēšanas laikā mazākā daļā gadījumu kuņģī mazliet vai mēreni palielinās

specifisko endokrīno (ECL) šūnu skaits (vienkārša vai adenomatoīda hiperplāzija). Taču saskaņā ar

līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav novērots pirmsvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai

kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm serumā paaugstinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz

samazinātu skābes sekrēciju. Samazināta kuņģa skābuma dēļ paaugstinās arī HgA līmenis.

Paaugstināts HgA līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu attiecībā uz neiroendokrīniem

audzējiem

Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu

pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Tas tāpēc, lai ļautu HgA līmenim, kas pēc

PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, atgriezties atsauces diapazona robežās.

Klīniskā efektivitāte

17 pētījumu retrospektīvā analīzē par 5960 pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS),

kas ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, ar skābes atvilni saistītie simptomi, piemēram,

dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes regurgitācija, tika vērtēti atbilstoši standartizētai metodikai.

Atlasītajos pētījumos pēc 2 terapijas nedēļām bija jābūt vismaz vienam reģistrētam skābes atviļņa

simptomam. GEAS diagnoze šajos pētījumos bija pamatota ar endoskopisku izvērtējumu, izņemot

vienu pētījumu, kurā pacienti tikai iesaistīti, pamatojoties tikai uz simptomiem.

Šajos pētījumos dedzināšana aiz krūšu kaula pēc 7 dienām pilnīgi bija izzudusi 54,0%-80,6% pacientu

pantoprazola grupā. Pēc 14 un 28 dienām dedzināšana aiz krūšu kaula pilnīgi bija izzudusi attiecīgi

62,9%-88,6% un 68,1%-92,3% pacientu.

Attiecībā uz pilnīgu skābes regurgitācijas izzušanu tika iegūti līdzīgi rezultāti kā dedzināšanai aiz

krūšu kaula. Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi 61,5%-84,4% pacientu, pēc

14 dienām 67,7%-90,4% pacientu, un pēc 28 dienām 75,2%-94,5% pacientu.

Tika konsekventi pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI.

Skābes atviļņa simptomu izzušanas rādītājs lielākoties bija neatkarīgs no sākotnējās GEAS stadijas.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas nemainās. Pantoprazola kinētika

plazmā, lietojot 10-80 mg devu, ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas pantoprazols uzsūcas pilnīgi un strauji. Tabletes absolūtā biopieejamība bija

aptuveni 77 %. Vidēji, aptuveni 2,0 h-2,5 h (t

) pēc vienas 20 mg perorālas devas lietošanas bija

sasniegta maksimālā koncentrācija serumā (C

) aptuveni 1-1,5 μg/ml, un šīs vērtības pēc

vairākkārtējas lietošanas palika nemainīgas. Lietošana vienlaikus ar pārtiku biopieejamību (AUC vai

) neietekmēja, bet palielināja aizkavēšanās laika (t

) mainību.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l/kg, un saistīšanās ar seruma proteīniem ir aptuveni 98%.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Biotransformācija

Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.

Eliminācija

Klīrenss ir aptuveni 0,1 l/h/kg, un terminālais eliminācijas pusperiods (t

) - aptuveni 1 h. Dažos

gadījumos pētījuma dalībniekiem bija aizkavēta eliminācija. Tā kā pantoprazols specifiski saistās ar

parietālo šūnu protonu sūkņiem, eliminācijas pusperiods nekorelē ar daudz garāko darbības (skābes

sekrēcijas nomākšanas) ilgumu.

Galvenais pantoprazola metabolītu ekskrēcijas ceļš ir caur nierēm (aptuveni 80%), atlikums tiek

izvadīts ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas

konjugēts ar sulfātu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 h) nav daudz lielāks

par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā dialīzes pacientiem,

kuriem tiek izvadīts tikai neliels pantoprazola daudzums), devas mazināšana nav ieteicama. Tāpat kā

veseliem subjektiem, pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss. Lai gan galvenā metabolīta

eliminācijas pusperiods (2-3 h) ir ilgāks, izvadīšana joprojām ir strauja, tādējādi uzkrāšanās nenotiek.

Aknu darbības traucējumi

Salīdzinot ar veseliem subjektiem, pēc pantoprazola lietošanas pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) eliminācijas pusperioda vērtības

palielinājās līdz 3-7 h un AUC vērtības palielinājās 3-6 reizes, savukārt C

palielinājās tikai

nedaudz – 1,3 reizes.

Gados vecāki cilvēki

Nelielā AUC un C

palielināšanās gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar gados jaunākiem

pētījuma subjektiem, nebija klīniski nozīmīga.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti

un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām tika atklāti neiroendokrīni audzēji. Bez tam vienā

pētījumā žurku kuņģa kardijas daļā tika atklātas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, ar kādu

aizvietotie benzimidazoli izraisa kuņģa karcinoīdu veidošanos, ir rūpīgi izpētīts un ļauj secināt, ka

žurkām tā ir sekundāra reakcija pret ievērojami paaugstināto gastrīna līmeni serumā hronisku lielu

devu ievadīšanas laikā.

2 gadu pētījumos ar grauzējiem žurkām (tikai vienā pētījumā ar žurkām) un peļu mātītēm tika

novērots palielināts aknu audzēju skaits, un tas tika skaidrots ar pantoprazola augsto metabolisma

rādītāju aknās.

Vienā 2 gadu pētījumā žurku grupā, kam tika ievadīta vislielākā pantoprazola deva (200 mg/kg),

nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas. Šo audzēju rašanās tiek

saistīta ar pantoprazola ierosinātām tiroksīna noārdīšanās pārmaiņām žurku aknās. Tā kā terapeitiskā

deva cilvēkam ir maza, nevēlama ietekme uz vairogdziedzeri nav sagaidāma.

Peri- postnatālā reproduktivitātes pētījumā žurkām, kas tika plānots, lai izvērtētu kaulu attīstību,

pēcnācēju toksicitātes pazīmes (mirstība, samazināta vidējā ķermeņa masa, samazināts vidējais

ķermeņa masas pieaugums un samazināta kaulu augšana) tika novērotas, lietojot devas (C

), kas ir

aptuveni divas reizes lielākas nekā cilvēka klīniskās devas. Atlabšanas fāzes beigās kaulu rādītāji bija

līdzīgi visās grupās un pēc perioda, kad zāles netika lietotas, ķermeņa masai bija tendence atgriezties

iepriekšējos rādītājos. Par palielinātu mirstību tika ziņots tikai žurku mazuļiem pirms atšķiršanas

(vecumā līdz 21 dienai), kas ir vērtējami kā atbilstoši līdz 2 gadus veciem cilvēka zīdaiņiem. Šīs

atrades nozīme pediatriskajai populācijai ir neskaidra. Iepriekšējā peri-postnatālā pētījumā žurkām,

lietojot nedaudz mazākas devas, netika konstatēta nevēlama ietekme, lietojot devu 3 mg/kg, salīdzinot

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

ar mazo devu 5 mg/kg, kas lietota šajā pētījumā. Pētījumi neliecināja par fertilitātes pārmaiņām vai

teratogēnu ietekmi. Žurkām tika pētīta pantoprazola spēja šķērsot placentu, un tika atklāts, ka tā

pieaug, palielinoties grūsnības ilgumam. Tādēļ pantoprazola koncentrācija auglī palielinās neilgi

pirms dzimšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Maltīts (E 965)

Krospovidons, B tips

Karmelozes nātrija sāls

Bezūdens nātrija karbonāts

Kalcija stearāts

Tabletes apvalks

Polivinilspirts

Talks

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols 3350

Sojas lecitīns

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

Bezūdens nātrija karbonāts

Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) (dispersija satur polisorbātu 80 un nātrija laurilsulfātu)

Trietilcitrāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Al-Al blisteri: 4 gadi.

ABPE pudeles: 3 gadi.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

oPA/Al/PVH-Alumīnija blisteri ar 7 vai 14 zarnās šķīstošām tabletēm vai ABPE pudeles ar PP vāciņu

un desikantu ar 7 vai 14 zarnās šķīstošām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Kr.Valdemāra 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

11-0064

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 10. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 8. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv.

NL/H/1849/001/IB/027; IB/028; IB033/G_17Feb2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju