Invokana

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
canagliflozin
Pieejams no:
Janssen-Cilag International N.V.
ATĶ kods:
A10BK02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
canagliflozin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 un 5.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002649
Autorizācija datums:
2013-11-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/002649

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

06-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

06-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

06-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Invokana 100 mg apvalkotās tabletes

Invokana 300 mg apvalkotās tabletes

canagliflozinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Invokana lietošanas

Kā lietot Invokana

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Invokana

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto

Invokana satur aktīvo vielu kanagliflozīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "asins glikozes

līmeni pazeminošām zālēm".

Invokana tiek lietota:

lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles darbojas, palielinot no organisma ar urīnu izvadītā cukura daudzumu. Tas samazina cukura

daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (2TCD).

Tas arī palīdz palēnināt nieru funkcijas pasliktināšanos pacientiem ar 2TCD, bet mehānisms ir cits,

nekā glikozes līmeņa asinīs pazemināšanai.

Invokana var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura

diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīns, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns,

saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds]

vai pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs. Iespējams, Jūs jau lietojat vienas vai vairākas

no šīm zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.

Ir svarīgi arī turpināt ievērot ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām

aktivitātēm.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kura gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna,

savukārt organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organismā var

veidoties arī pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt būtiskas

medicīniskas saslimšanas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un locekļu amputāciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Invokana lietošanas

Nelietojiet Invokana šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Invokana lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (šķidruma zuduma pazīmes skatīt 4. punktā);

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;

ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā,

pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma

sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Šie simptomi

var norādīt uz diabētisku ketoacidozi – retu, bet smagu, dažkārt dzīvību apdraudošu cukura

diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu

līmenis urīnā vai asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas

badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas

samazināšanas vai ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies

nepieciešamība pēc insulīna;

ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija, kad raksturīgs augsts cukura līmenis

asinīs, strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana). Invokana nedrīkst lietot

šī stāvokļa ārstēšanai;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic dialīzi;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;

ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus) vai ja Jums

jebkad ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts punktā “Citas zāles

un Invokana”;

ja Jums ir daļēji amputēta kāja;

svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu

šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Jums nekavējoties jāvēršas

pie ārsta, ja pamanāt jebkādas brūces vai ādas krāsas pārmaiņas, vai ja Jūsu pēda kļūst jutīga vai

sāp. Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas

(galvenokārt kājas pirkstu un pēdas vidusdaļas amputācijas) risku;

ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem

un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu

pašsajūtu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu

vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē

gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;

ja Jums ir dzimumorgānu sēnīšu infekcija, kas izpaužas ar kairinājumu, niezi, neparastiem

izdalījumiem vai smaku.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nieru darbība

Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, pārbaudīs Jūsu nieru darbību.

Glikoze urīnā

Šo zāļu darbības mehānisma dēļ to lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).

Bērni un pusaudži

Invokana nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Invokana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Tāpat dažas citas

zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

citas pretdiabēta zāles – insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai

glipizīdu) — Jūsu ārsts varētu vēlēties samazinātu Jūsu zāļu devu, lai nepieļautu, ka cukura

līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk zems (hipoglikēmija);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus), tai skaitā diurētiskos līdzekļus

(zāles, lai atbrīvotos no liekā šķidruma daudzuma organismā; pazīst arī kā urīndzenošos

līdzekļus), jo arī šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, izvadot lieko ūdens daudzumu no

organisma. Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas

4. punktā;

asinszāles preparātus (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu (zāles, ko lieto krampju lēkmju kontrolēšanai);

efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

kolestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs). Skatīt 3. punktu „Šo zāļu

lietošana”;

digoksīnu vai digitoksīnu (zāles, ko lieto noteiktu sirdsdarbības traucējumu gadījumā). Ja kopā

ar Invokana lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu

koncentrāciju asinīs.

dabigatrānu (asinis šķidrinošu līdzekli, kas samazina trombu veidošanās risku).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms uzsākat vai turpināt lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Invokana

nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu

labākās metodes Invokana terapijas pārtraukšanai un cukura līmeņa kontrolei.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu

lietošanu vai pārtraukt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Invokana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot

instrumentus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ir ziņots par reiboni un apreibuma sajūtu, kas varētu

ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot

mehānismus.

Invokana lietošana kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas

atvasinājumiem (piemēram, glimepirīds vai glipizīds), vai ar insulīnu var palielināt zema cukura

līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risku. Tās pazīmes ir neskaidra redze, lūpu trīcēšana, drebuļi, svīšana,

bālums, garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apmulsums. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un izmantot darbarīkus vai mehānismus. Cik ātri vien

iespējams, pastāstiet savam ārstam, ja Jums radušās pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni

asinīs.

Invokana satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Invokana satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.

Kā lietot Invokana

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz zāļu jālieto

Invokana sākuma deva ir viena 100 mg tablete katru dienu. Ārsts lems, vai deva ir jāpalielina

līdz 300 mg.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot Jūsu devu līdz 100 mg.

Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

Šo zāļu lietošana

Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Jūs varat lietot šo tableti neatkarīgi no ēdienreizes. Tableti ieteicams lietot pirms dienas pirmās

ēdienreizes.

Centieties to lietot vienā laikā katru dienu. Tas palīdzēs atcerēties par šo zāļu lietošanu.

Ja ārsts Jums ir parakstījis kanagliflozīnu kopā ar kādu žultsskābju sekvestrantu, piemēram,

kolestiramīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni), Jums kanagliflozīns jālieto vismaz

vienu stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta.

Jūsu ārsts var parakstīt Invokana kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm. Atcerieties, ka,

lai gūtu Jūsu veselībai vislabāko rezultātu, visas zāles jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Diēta un fiziska slodze

Cukura diabēta kontrolei Jums noteikti jāievēro ārsta, farmaceita un medmāsas sniegtie ieteikumi par

diētu un fizisko slodzi. Īpaši tad, ja ievērojat cukura diabēta ķermeņa masas kontroles diētu, turpiniet

to ievērot šo zāļu lietošanas laikā.

Ja esat lietojis Invokana vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Invokana

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā

deva, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Invokana

Pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nepārtrauciet lietot šīs zāles,

iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko

slimnīcu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:

Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Iespējamas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert:

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūsku, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.

Diabētiska ketoacidoze (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:

paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

strauja ķermeņa masas samazināšanās;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā;

pārmērīgas slāpes;

strauja un dziļa elpošana;

apjukums;

neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

saldi smaržojoša elpa, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.

Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Pasliktinoties nieru darbībai, biežāk

var rasties diabētiska ketoacidoze. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar

Invokana.

Dehidratācija (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija). Tā biežāk rodas gados vecākiem

pacientiem ( 75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un

pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.

Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas:

viegla vai izteiktāka reiboņa sajūta;

samaņas zudums (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties;

ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes;

izteikts vājums vai nogurums;

neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās;

paātrināta sirdsdarbība.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam, cik

drīz vien iespējams

Hipoglikēmija (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) — ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar insulīnu vai

sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu).

Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:

neskaidra redze;

lūpu trīcēšana;

drebuļi, svīšana, bālums;

garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apjukums.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāda no

iepriekš minētajām pazīmēm.

Urīnceļu infekcijas (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Šeit ir uzskaitītas dažas nopietnas urīnceļu infekcijas pazīmes:

drudzis un/vai drebuļi;

dedzinoša sajūta urinējot;

sāpes mugurā vai sānos.

Lai arī tā notiek retāk, bet, ja redzat asinis urīnā, nekavējoties izstāstiet ārstam.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

maksts sēnīšu infekcija.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);

urinēšanas izmaiņas (ieskaitot biežāku urinēšanu nekā parasti vai lielāku urīna daudzumu,

steidzamu vajadzību urinēt, vajadzību urinēt nakts laikā);

aizcietējums;

slāpes;

slikta dūša;

asins izmeklējumos var novērot asins taukvielu (holesterīna) līmeņa izmaiņas un eritrocītu

skaita (hematokrīta) palielināšanos asinīs.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus

izsitumus vai pūšļveida izsitumus;

nātrene;

asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbības izmaiņām (paaugstināts kreatinīna vai

urīnvielas līmenis) vai paaugstināts kālija līmenis;

asins izmeklējumos var novērot paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs;

kaulu lūzums;

nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);

apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds

slimības risks;

fimoze – grūtības atvilkt dzimumlocekļa priekšādiņu;

ādas reakcijas pēc saules starojuma iedarbības.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus

starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Invokana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc EXP un kastītes pēc "Der.

līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet Invokana, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma

atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Invokana satur

Aktīvā viela ir kanagliflozīns.

Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg vai 300 mg

kanagliflozīna.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: laktoze (skatīt 2. punktu “Invokana satur laktozi"), mikrokristāliskā

celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskaramelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks. 100 mg tablete

satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Invokana ārējais izskats un iepakojums

Invokana 100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes, kuru

garums ir 11 mm, ar “CFZ” vienā pusē un “100” otrā pusē.

Invokana 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas tabletes, kuru garums

ir 17 mm, ar “CFZ” vienā pusē un “300” otrā pusē.

Invokana ir pieejams PVH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros. Iepakojumu lielums ir

kastītes pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х.

Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: +421 2 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

info@mundipharma.dk

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: +46 31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Tel: +44 1223 424444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Invokana 100 mg apvalkotās tabletes

Invokana 300 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Invokana 100 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg kanagliflozīna

(canagliflozinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 39,2 mg laktozes.

Invokana 300 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 300 mg kanagliflozīna

(canagliflozinum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 117,78 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Invokana 100 mg apvalkotās tabletes

Tablete ir dzeltena, kapsulas formā, aptuveni 11 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar “CFZ”

vienā pusē un “100” otrā pusē.

Invokana 300 mg apvalkotās tabletes

Tablete ir balta, kapsulas formā, aptuveni 17 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar

“CFZ” vienā pusē un “300” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Invokana papildus diētai un fiziskai slodzei ir indicēta nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta

ārstēšanai pieaugušajiem:

monoterapijas veidā, kad tiek uzskatīts, ka metformīns nav piemērots nepanesības vai

kontrindikāciju dēļ;

papildus citiem līdzekļiem diabēta ārstēšanai.

Pētījumu rezultātus pēc zāļu kombināciju izmantošanas, kā arī informāciju par ietekmi uz glikēmijas

kontroli, kardiovaskulāro un nieru patoloģiju gadījumiem un pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un

5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā kanagliflozīna sākuma deva ir 100 mg vienreiz dienā. Ja nepieciešama striktāka glikēmijas

kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu vienreiz dienā un kuriem

aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir ≥ 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ≥ 60 ml/min, devu

var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteikumus par devas pielāgošanu

atkarībā no aGFĀ skatīt 1. tabulā.

Jāievēro piesardzība, ja tiek palielināta deva pacientiem, kuriem ir 75 gadi un vairāk, pacientiem,

kuriem ir pierādīta kardiovaskulāra slimība, un citiem pacientiem, kuriem sākotnējā kanagliflozīna

ierosinātā diurēze rada risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma

simptomi, pirms kanagliflozīna lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja kanagliflozīnu lieto kā papildu terapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli

(piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu), var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju

veicinošā līdzekļa devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)

Jāņem vērā nieru darbības rādītāji un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Diabētiskas nieru slimības ārstēšanai papildus standarta aprūpei (AKE inhibitori vai ARB), jālieto

100 mg kanagliflozīna vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu). Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem nieru

darbības traucējumiem kanagliflozīna glikozes līmeni pazeminošā iedarbība var būt vājāka un

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var pilnībā izpalikt, gadījumos, kad ir

nepieciešama intensīvāka glikēmijas kontrole, jāapsver nepieciešamība shēmu papildināt ar citiem

prethiperglikēmijas līdzekļiem. Ieteikumus par devas pielāgošanu atkarībā no aGFĀ skatīt 1. tabulā.

1. tabula.

Ieteikumi par devas pielāgošanu

a

aGFĀ (ml/min/1,73 m

2

)

vai CrCl (ml/min)

Kanagliflozīna kopējā dienas deva

≥ 60

Sākumdeva ir 100 mg.

Ja pacients panes 100 mg devas, un ir nepieciešama

intensīvāka glikēmijas kontrole, devu var palielināt līdz

300 mg.

45–< 60

Sākumdeva ir 100 mg.

Pacientiem, kuri jau lieto Invokana, jāturpina 100 mg devu

lietošana.

30–< 45

b, c

Sākumdeva ir 100 mg.

Pacientiem, kuri jau lieto Invokana, jāturpina 100 mg devu

lietošana.

< 30

b, c

Pacientiem, kuri jau lieto Invokana, jāturpina 100 mg devu

lietošana.

Uzsākt Invokana lietošanu nav atļauts.

Skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.

Ja nepieciešama intensīvāka glikēmijas kontrole, jāapsver nepieciešamība shēmu papildināt ar citiem

prethiperglikēmijas līdzekļiem.

Ja albumīna/ kreatinīna attiecība urīnā ir ˃ 300 mg/g.

Lietošana jāturpina līdz dialīzes uzsākšanai vai nieres transplantēšanai.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Kanagliflozīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka šādiem

pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Kanagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Invokana jālieto perorāli vienreiz dienā, vēlams pirms dienas pirmās ēdienreizes. Tabletes jānorij

veselas.

Devas izlaišanas gadījumā tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, tomēr vienā dienā nedrīkst lietot

dubultu devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nieru darbības traucējumi

Kanagliflozīna efektivitāte glikēmijas kontrolei ir atkarīga no nieru darbības, un tā efektivitāte

pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem tās visticamāk, ka nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ir ziņots par lielāku nevēlamo blakusparādību, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram,

posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija) sastopamību starp pacientiem, kuriem aGFĀ ir

< 60 ml/min/1,73 m

vai kuriem CrCl ir < 60 ml/min, īpaši lietojot 300 mg devu. Turklāt ir ziņots, ka

šādiem pacientiem biežāk rodas paaugstināta kālija koncentrācija un ir izteiktāks kreatinīna

koncentrācijas serumā un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs (BUN) pieaugums (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Tādēļ pacientiem, kuriem aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ir < 60 ml/min, kanagliflozīna deva

ir jāierobežo līdz 100 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Neatkarīgi no aGFĀ pirms ārstēšanas uzsākšanas kanagliflozīnu saņēmušajiem pacientiem terapijas

sākumā aGFĀ samazinājās un vēlāk atkal palielinājās (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Ieteicams veikt nieru darbības uzraudzību pēc šādas shēmas:

pirms kanagliflozīna terapijas sākuma un turpmāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un

5.2. apakšpunktu);

pirms tiek sākta vienlaicīga terapija ar zālēm, kas varētu pavājināt nieru darbību, un periodiski

pēc tam.

Lietošana pacientiem, kuri pakļauti ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību riskam

Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta

osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt

5.1. apakšpunktu). Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu nevēlamo blakusparādību, kas

saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiskā hipotensija vai hipotensija),

pieaugumu biežāk novēroja ar 300 mg devu, un visbiežāk šādas nevēlamās blakusparādības radās

pirmo trīs mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram,

pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m

antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos

līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība

(skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti

novērots neliels aGFĀ vērtības vidējais samazinājums. Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks

intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks aGFĀ vērtības

samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanagliflozīnu bija

jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem jāiesaka ziņot par šķidruma zuduma simptomiem. Kanagliflozīna lietošana nav ieteicama

pacientiem, kuri jau lieto cilpas diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai kuriem jau ir

šķidruma zudums, piemēram, akūtas slimības (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimības) dēļ.

Ja pacientiem, kuri lieto kanagliflozīnu, vienlaikus ir stāvoklis, kas var izraisīt šķidruma zudumu

(piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi sekot līdzi hidratācijas stāvoklim (piemēram,

fizikālā izmeklēšana, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskie izmeklējumi, tostarp nieru darbības

pārbaudes) un elektrolītu koncentrācijai serumā. Pacientiem, kuriem kanagliflozīna terapijas laikā

rodas šķidruma zudums, var apsvērt īslaicīgu ārstēšanas pārtraukumu, līdz stāvoklis ir koriģēts. Ja

ārstēšana pārtraukta, jāapsver biežs glikozes monitorings.

Diabētiska ketoacidoze

Retos gadījumos ar SGLT2 inhibitoriem (arī kanagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem ir novērota

diabētiska ketoacidoze (DKA), ieskaitot dzīvībai bīstamus un letālus DKA gadījumus. Daudzos

gadījumos šī stāvokļa izpausmes bija netipiskas, tikai ar mērenu glikozes līmeņa paaugstināšanos

asinīs (< 14 mmol/l jeb 250 mg/dl). Nav zināms, vai DKA iespējamība palielinās pēc lielāku

kanagliflozīna devu lietošanas. Insulīnatkarīgiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru

darbības traucējumiem ir lielāks DKA risks.

Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu

slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver

diabētiskas ketoacidozes risks. Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa

asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.

To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar kanagliflozīnu nekavējoties

jāpārtrauc.

Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.

Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt ketonvielu līmeni. Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis

urīnā. Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, kanagliflozīna terapiju

drīkst atsākt.

Pirms sākt kanagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz

ketoacidozi.

Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa

cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu

[LADA] vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto

uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna

devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas

alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna. Šādiem pacientiem

SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.

Pacientiem, kam SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas

atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais

faktors.

Kanagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikta, un 1. tipa

cukura diabēta slimnieku ārstēšanai kanagliflozīnu nedrīkst lietot. Klīniskajos pētījumos iegūtie

ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem

bieži rodas DKA.

Apakšējās ekstremitātes amputācija

Ilgstošos klīniskajos pētījumos par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem

bija diagnosticēta kardiovaskulāra slimība (KVS) vai vismaz divi tās riska faktori, Invokana lietošana

salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija saistīta ar lielāku risku, ka tiks amputētas kājas (attiecīgi

0,63 pret 0,34 gadījumiem 100 pacientgados), un šādu gadījumu sastopamības palielināšanās

galvenokārt bija saistīta ar kāju pirkstu vai pēdu daļēju amputāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ilgstošā

klīniskā pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem vienlaikus bija diabētiska nieru

slimība, ar 100 mg kanagliflozīna devām ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem

netika novērotas kāju amputācijas riska atšķirības. Šajā pētījumā tika izmantoti tālākminētie

piesardzības pasākumi. Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot

vispārējus riska faktorus, nav zināmi.

Pirms Invokana lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt

amputācijas risku. Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu

risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un

pietiekamas hidratācijas uzturēšanu. Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana

pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla,

infekcija, osteomielīts vai gangrēna.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)

Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots

par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem. Tas ir reti

sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura gadījumā nepieciešama

steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.

Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai

pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc

medicīniskas palīdzības. Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai

starpenes abscess. Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Invokana lietošana jāpārtrauc un nekavējoties

jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).

Paaugstināts hematokrīta līmenis

Veicot ārstēšanu ar kanagliflozīnu, novēroja hematokrīta līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8.

apakšpunktu); tādēļ pacientiem, kuriem jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, jāveic rūpīga

novērošana.

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)

Gados vecākiem pacientiem varētu būt lielāks šķidruma zuduma risks, pastāv lielāka iespējamība, ka

viņi varētu tikt ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem un ka viņiem varētu būt nieru darbības traucējumi.

Ir ziņots, ka starp pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir lielāka ar šķidruma zudumu saistītu

nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas)

sastopamība. Turklāt ziņots par izteiktāku aGFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2.

un 4.8. apakšpunktu).

Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas

Atbilstoši nātrija-glikozes sajūgtā transportproteīna 2 (SGLT2) inhibīcijas mehānismam, kas nosaka

pastiprinātu GIU, kanagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņots par vulvovaginālu kandidozi sievietēm

un balanītu vai balanopostītu vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāka infekcijas rašanās

iespējamība ir vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem, kuriem anamnēzē jau ir dzimumorgānu sēnīšu

infekcijas. Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem

nebija veikta apgraizīšana. Dažos gadījumos radās fimoze, un (vai) tika veikta apgraizīšana. Lielāko

daļu dzimumorgānu sēnīšu infekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, ko bija

parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā, vienlaikus turpinot

terapiju ar Invokana.

Sirds mazspēja

Pieredze par pacientiem ar III funkcionālās klases sirds mazspēju pēc New York Heart Association

(NYHA) klasifikācijas ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes par kanagliflozīna lietošanu

pacientiem ar IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.

Laboratorijā veiktās urīna analīzes

Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, lietojot kanagliflozīnu, tiks konstatēta

glikoze urīnā.

Laktozes nepanesība

Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Diurētiskie līdzekļi

Kanagliflozīns var pastiprināt diurētisko līdzekļu darbību un palielināt dehidratācijas un hipotensijas

risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, var

izraisīt hipoglikēmiju. Tādēļ, lietojot kombinācijā ar kanagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka

insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un

4.8. apakšpunktu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz kanagliflozīnu

Kanagliflozīna metabolismu nodrošina galvenokārt konjugācija ar glikuronīdu, ko pastarpina UDF

glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9) un 2B4 (UGT2B4). Kanagliflozīnu transportē P-glikoproteīns

(P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).

Enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum], rifampicīns, barbiturāti,

fenitoīns, karbamazepīns, ritonavīrs, efavirenzs) var samazināt kanagliflozīna ekspozīciju. Pēc

kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu

inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija

(AUC) un par 28 % samazināta maksimālā koncentrācija (C

). Šāds kanagliflozīna ekspozīcijas

samazinājums var mazināt efektivitāti.

Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto kombinēts šo UGT enzīmu un transporta proteīnu inducētājs,

piemērots ir glikēmijas kontroles monitorings, lai izvērtētu, vai atbildes reakcija uz kanagliflozīna

lietošanu ir atbilstoša. Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas

palielināšanu līdz 300 mg vienu reizi dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa

100 mg vienu reizi dienā, kuriem aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ≥ 60 ml/min un kuriem ir

nepieciešama papildu glikēmijas kontrole. Pacientiem, kuriem aGFĀ ir robežās no 45 ml/min/1,73 m

līdz 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl ir robežās no 45 ml/min līdz 60 ml/min, kuri lieto kanagliflozīnu pa

100 mg dienā vienlaikus ar UGT enzīma inducētāju un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas

kontrole, jāapsver cita glikozes līmeni pazeminoša līdzekļa lietošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Kolestiramīns var iespējami mazināt kanagliflozīna kopējo iedarbību. Kanagliflozīna deva jālieto

vismaz 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta lietošanas, lai mazinātu iespējamu

mijiedarbību ar tā uzsūkšanos.

Mijiedarbības pētījumi liecina, ka kanagliflozīna farmakokinētiku neietekmē metformīns,

hidrohlortiazīds, perorālie kontraceptīvie līdzekļi (etinilestradiols un levonorgestrels), ciklosporīns

un/vai probenecīds.

Kanagliflozīna ietekme uz citām zālēm

Digoksīns

Kombinējot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas ar vienreizēju 0,5 mg digoksīna devu, pēc

tam 6 dienas lietojot 0,25 mg devu dienā, par 20 % palielinājās digoksīna AUC, un par

36 % paaugstinājās digoksīna C

, iespējams, P-gp inhibēšanas dēļ. Novērots, ka kanagliflozīns in

vitro inhibē P-gp. Pacienti, kuri lieto digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (piemēram, digitoksīnu),

atbilstoši jānovēro.

Dabigatrāns

Kanagliflozīna (vāja P-gp inhibitora) vienlaikus lietošanas ietekme uz dabigatrāna eteksilātu (P-gp

substrāts) nav pētīta. Tā kā kanagliflozīna klātienē dabigatrāna koncentrācija var palielināties,

gadījumos, kad dabigatrāns tiek lietots vienlaikus ar kanagliflozīnu, pacienti ir jānovēro (asiņošanas

vai anēmijas izpausmes).

Simvastatīns

Kanagliflozīnu devā 300 mg vienreiz dienā 6 dienas kombinējot ar vienreizēju 40 mg simvastatīna

(CYP3A4 substrāts) devu, simvastatīna AUC palielinājās par 12 % un C

paaugstinājās par 9 %, kā

arī simvastatīna skābes AUC palielinājās par 18 % un C

paaugstinājās par 26 %. Simvastatīna un

simvastatīna skābes ekspozīcijas pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.

Nevar izslēgt, ka kanagliflozīns zarnu līmenī inhibē BCRP, kā rezultātā var pastiprināties BCRP

transportētu zāļu, piemēram, noteiktu statīnu (rosuvastatīna) un dažu pretvēža zāļu iedarbība.

Mijiedarbības pētījumos kanagliflozīns pēc farmakokinētiskā līdzsvara iestāšanās nav klīniski būtiski

ietekmējis metformīna, perorālo kontraceptīvo līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela),

glibenklamīda, paracetamola, hidrohlortiazīda un varfarīna farmakokinētiku.

Zāļu nevēlamā ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem

1,5-AG līmeņa noteikšana

Tā kā Invokana lietošanas ierosināta pastiprināta glikozes ekskrēcija ar urīnu var izraisīt šķietamu 1,5-

anhidroglucitola (1,5-AG) līmeņa pazemināšanos, glikēmijas kontroles vērtēšanas laikā paļauties uz

1,5-AG noteikšanas rezultātiem nav droši. Tādēļ kanagliflozīnu lietojošu pacientu glikēmijas kontrolei

nav atļauts izmantot 1,5-AG līmeņa noteikšanas rezultātus. Lai saņemtu sīkāku informāciju, ieteicams

sazināties ar 1,5-AG noteikšanai paredzētā konkrētā analītiskā komplekta ražotāju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par kanagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta

reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Kanagliflozīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja grūtniecība tiek apstiprināta, kanagliflozīna

lietošana ir jāpārtrauc.

Barošana ar krūti

Dati par to, vai kanagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā, nav pieejami. Pieejamie

farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par kanagliflozīna/metabolītu izdalīšanos

pienā. Dati liecina arī par farmakoloģisku ietekmi zīdītiem pēcnācējiem un jaunām žurkām, kas

bijušas pakļautas kanagliflozīna ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku

jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Kanagliflozīnu nedrīkst lietot periodā, kad baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Kanagliflozīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti

nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kanagliflozīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja kanagliflozīnu lieto kā papildterapiju kopā ar

insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību,

kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un

4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Kanagliflozīna drošums vērtēts 22 645 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 13 278 pacientiem,

kuri ārstēti ar kanagliflozīnu, un 9367 pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma zālēm. Minētie pacienti

šīs zāles saņēmuši 15 dubultmaskētos kontrolētos 3. un 4. fāzes klīniskos pētījumos. Divos īpaši

izstrādātos pētījumos par sirds-asinsvadu sistēmu kopumā tika ārstēti 10 134 pacienti, kas zāļu

iedarbībai bija pakļauti vidēji 149 nedēļas (vidēji 223 nedēļas pētījumā CANVAS un vidēji 94 nedēļas

pētījumā CANVAS-R), un 12 dubultmaskētos kontrolētos 3. un 4. fāzes pētījumos kopumā tika ārstēti

8114 pacienti, un viņi tika novēroti vidēji 49 nedēļas. Īpaši izstrādātā pētījumā par nieru slimību

iznākumiem, kurā piedalījās 4397 pacienti, kuriem bija 2. tipa cukura diabēts un diabētiska nieru

slimība, šo zāļu vidējais iedarbības ilgums bija 115 nedēļas.

Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n = 2 313) par četriem

26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju

kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).

Biežākās ārstēšanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības bija hipoglikēmija, lietojot

kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kā arī vulvovagināla kandidoze, urīnceļu

infekcija un poliūrija vai pollakiūrija (t.i., bieža urinēšana). Nevēlamās blakusparādības, kuras šajos

pētījumos bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai ≥ 0,5 % no visiem ar kanagliflozīnu ārstētajiem

pacientiem, bija vulvovagināla kandidoze (0,7 % pacienšu) un balanīts vai balanopostīts (0,5 % vīriešu

dzimuma pacientu). Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās

blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas

kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (2. tabula) (skatīt 4.2.

un 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par iepriekš

aprakstītajiem ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem. Šajā tabulā iekļautas arī visā

pasaulē novērotās blakusparādības, par kurām ziņots pēc kanagliflozīna reģistrācijas. Turpmāk

uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm. Biežuma

kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

2. tabula.

Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo

_e

un aktīvu

līdzekli kontrolētos pētījumos

e

un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas

veidā

Orgānu sistēmu klase

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

ļoti bieži

Vulvovagināla kandidoze

b, j

bieži

Balanīts vai balanopostīts

b, k

, urīnceļu infekcija

(pēc reģistrācijas ziņots par pielonefrītu un

urosepsi)

nav zināmi

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē

gangrēna)

Imūnās sistēmas traucējumi

reti

Anafilaktiska reakcija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

ļoti bieži

Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar insulīnu

vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu

retāk

Dehidratācija

reti

Diabētiska ketoacidoze

Nervu sistēmas traucējumi

retāk

Posturāls reibonis

, samaņas zudums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

retāk

Hipotensija

, ortostatiska hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

bieži

Aizcietējums, slāpes

, slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

retāk

Fotosensitivitāte, izsitumi

, nātrene

reti

Angioedēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

retāk

Kaulu lūzumi

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302887/2020

EMEA/H/C/002649

Invokana (kanagliflozīns)

Invokana pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Invokana un kāpēc tās lieto?

Invokana ir zāles, kas satur aktīvo vielu kanagliflozīnu. Invokana ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar

diētu un fiziskajām aktivitātēm, lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa diabētu.

Invokana lieto atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles), vai kā

papildterapiju līdzās citām pretdiabēta zālēm.

Kā lieto Invokana?

Invokana ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Tabletes lieto vienreiz dienā,

ieteicams, pirms dienas pirmās ēdienreizes Ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā. Ja

nepieciešams, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.

Papildu informāciju par Invokana lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Invokana darbojas?

Otrā tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz

insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā

rezultātā asinīs ir augsts glikozes līmenis vai rodas citas komplikācijas.

Invokana aktīvā viela kanagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija

glikozes kotransportviela 2 (SGLT2). SGLT2 uzsūc glikozi atpakaļ asinsritē, kad asinis tiek filtrētas

nierēs. Bloķējot SGLT2 darbību, kanagliflozīns nodrošina, ka ar urīnu tiek izvadīts vairāk glikozes, tādā

veidā samazinot glikozes līmeni asinīs.

Turklāt SGLT2 uzsūc nātriju no urīna un izvada to asinsritē. SGLT2 darbības bloķēšana izraisa nātrija

līmeņa pazemināšanos asinīs, tādējādi samazinot spiedienu nierēs un palēninot diabētiskās nieru

slimības progresēšanu.

Invokana (kanagliflozīns)

EMA/302887/2020

Lappuse 2/3

Kādi Invokana ieguvumi atklāti pētījumos?

Invokana iedarbība uz glikozes līmeņa asinīs tika novērtēta deviņos pamatpētījumos, kopumā iesaistot

aptuveni 10000 pacientu ar 2. tipa diabētu. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija tā

sauktā glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa samazinājums asinīs. Tā ir viela, kas norāda, cik labi tiek

kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Invokana bija efektīvākas par placebo un vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājumam izmantotajām

zālēm, samazinot HbA1c līmeni, lietojot tās vienas pašas vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm.

Kad Invokana tika lietotas vienas pašas kā 100 mg deva, tās samazināja HbA1c līmeni par

0,91 procentpunktu vairāk nekā placebo pēc 26 nedēļām, kamēr 300 mg deva radīja

samazinājumu par 1,16 procentpunktiem vairāk nekā placebo.

Pētījumos, kuros Invokana lietoja kā papildinājumu vienām vai divām citām pretdiabēta zālēm,

HbA1c līmeņa samazinājums pēc 26 nedēļām, salīdzinot ar placebo, svārstījās no

0,76 procentpunktiem līdz 0,92 procentpunktiem, lietojot 300 mg devu, un no

0,62 procentpunktiem līdz 0,74 procentpunktiem, lietojot 100 mg devu.

Ja Invokana lietoja kā papildinājumu insulīnam kā 300 mg devu, pēc 18 nedēļām tā samazināja

HbA1c līmeni par 0,73 procentpunktiem vairāk nekā placebo, savukārt 100 mg deva samazināja

HbA1c līmeni par 0,65 procentpunktiem vairāk nekā placebo.

Invokana arī izrādījās vismaz tikpat efektīvas kā pretdiabēta zāles glimepirīds un sitagliptīns pēc 52

nedēļu ārstēšanas.

Pētījumā ar pacientiem ar vidēji samazinātu nieru funkciju pierādīja, ka Invokana iedarbība šiem

pacientiem bija vājāka, bet joprojām klīniski nozīmīga: HbA1c līmeņa samazinājums salīdzinājumā

ar placebo bija 0,3 procentpunkti ar 100 mg devu.

Pētījumā ar vecākiem pacientiem pierādīja, ka Invokana bija klīniski nozīmīga iedarbība

pacientiem, kuri bija vecāki par 75 gadiem, ar HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo ar

attiecīgi 0,70 un 0,57 procentpunktiem, lietojot 300 mg un 100 mg devu.

Turklāt Invokana ietekme uz sirdi un diabētisko nieru slimību tika pētīta trijos pamatpētījumos:

Divos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 10000 pacientu, kuriem bija sirds slimība vai tās iestāšanās

risks, 149 nedēļas ilga ārstēšana ar Invokana samazināja sirds problēmas vai insulta risku.

Invokana grupā bija 27 sirdslēkmes, insulta vai nāves gadījumi sirds un asinsrites traucējumu dēļ

uz 1000 pacienta gadiem salīdzinājumā ar 32 gadījumiem placebo gadījumā.

Invokana arī efektīvi palēnināja diabētiskās nieru slimības progresēšanu pacientiem ar 2. tipa

diabētu. Pētījumā ar četriem pacientiem ar vieglu vai vidēji samazinātu nieru funkciju pacienti

papildus standartterapijai saņēma vai nu Invokana, vai placebo. Lietojot Invokana, 11 % pacientu

(245 no 2202) būtiski pasliktinājās nieru funkcija vai viņiem iestājās nāve no nieru un sirds

darbības traucējumiem, salīdzinot ar 16 % (340 no 2199) pacientu placebo grupā. Salīdzinot ar

placebo, iedarbība uz nieru funkciju lielā mērā nebija atkarīga no Invokana iedarbības uz asinīm,

kas samazina glikozi.

Kāds risks pastāv, lietojot Invokana?

Visbiežākās Invokana blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija

(zems glikozes līmenis asinīs), lietojot tās kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu, vulvovaginālā

Invokana (kanagliflozīns)

EMA/302887/2020

Lappuse 3/3

kandidāze (piena sēnīte, Candida izraisītā sēnīšu ģenitālijas infekcija) un urīnceļu infekcija (infekcija

struktūrā, kas pārnēsā urīnu).

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Invokana, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Invokana ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Invokana, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Invokana efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa

diabētu un samazina diabētisko nieru slimības un sirds slimības komplikācijas. Attiecībā uz drošumu

tās tika uzskatītas par līdzīgām citām tās pašas klases zālēm (SGLT2 inhibitoriem). Novērotās

nozīmīgās blakusparādības bija dehidratācija un urīnceļu infekcija, bet tās tika uzskatītas par

kontrolējamām.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Invokana lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Invokana lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Invokana lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Invokana

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Invokana

2013. gada 15. novembrī Invokana saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Plašāka informācija par Invokana ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/invokana

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju