Intelence

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Etravirīns
Pieejams no:
Janssen-Cilag International NV
ATĶ kods:
J05AG04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
etravirine
Ārstniecības grupa:
Nav nucleoside apgrieztā transkriptāze inhibitori, Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Intelence, kombinācijā ar stiprinājušas proteāzes inhibitoru un citām pretretrovīrusu zālēm, norāda pieredzējis antiretrovirālo ārstēšanu pieaugušiem pacientiem cilvēka-imūndeficīta-virus-type-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai un antiretrovirālo ārstēšanu pieredzējis pediatrijas pacientiem no sešu gadu vecuma. Šī norāde ir balstīta uz nedēļu-48 analīzes, no diviem posma-III izmēģinājumu ļoti pretreated pacientiem, ja Intelence tika izmeklēti kombinācijā ar optimālu fona režīms (OBR), kas iekļauti darunavir/ritonavir. Norādi pediatrijas pacientiem ir balstīta uz 48 nedēļas analīzēm, vienas rokas, posma-II izpētes antiretrovirālo ārstēšanu-pieredzējuši pediatrijas pacientiem.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000900
Autorizācija datums:
2008-08-28
EMEA kods:
EMEA/H/C/000900

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-05-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

INTELENCE 25 mg tabletes

etravirinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas

Kā lietot INTELENCE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt INTELENCE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto

INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu. INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu

grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).

INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.

INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un

mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku.

INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus

vecumā no 2 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.

Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, kura zāļu kombinācija Jums ir vispiemērotākā.

2.

Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas

Nelietojiet INTELENCE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret etravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja lietojat elbasvīru/grazoprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

INTELENCE neizārstē HIV infekciju. Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV

arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Gados vecāki cilvēki

INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma. Ja piederat šai vecuma

grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.

Ķermeņa masa un paaugstināts lipīdu un glikozes līmenis asinīs

HIV terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa, kā arī paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis

asinīs. Tas daļēji saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeni daržkārt ietekmē

zāles pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai konstatētu šīs izmaiņas.

Problēmas saistībā ar kauliem

Dažiem pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc

par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa kaula nepietiekama apasiņošana). Daži no

daudzajiem riska faktoriem šīs slimības attīstībai ir kombinētās antiretrovīrusu terapijas ilgums,

kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa

masas indekss. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca

locītavā) un apgrūtinātas kustības. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet par to

savu ārstu.

Pastāstiet ārstam par savu situāciju

Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi. Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc

pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1–2 nedēļu laikā, arī tad, ja

tiek turpināta zāļu lietošana. Retos gadījumos INTELENCE lietošanas laikā Jums var rasties

smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm, vai paaugstinātas

jutības reakcija (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar izsitumiem un drudzi, kā arī sejas, mēles vai

rīkles pietūkšanu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu), kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību. Ja

Jums rodas šie simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ārsts ieteiks, kā tikt galā

ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE. Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu

paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar aknām, tostarp B un/vai C hepatīts.

Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība, pirms izlemt, vai varat lietot

INTELENCE.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādus infekciju simptomus. Dažiem

pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un oportūnistisku infekciju anamnēzē neilgi pēc pret-

HIV terapijas uzsākšanas var parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes

un simptomi. Uzskata, ka šo simptomu cēlonis ir organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas

ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt bijušas organismā bez acīmredzamiem

simptomiem.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām

infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk

organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc

terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā

muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni,

sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu

nepieciešamo ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 2 gadiem un ar ķermeņa masu, kas mazāka par 10 kg, jo

iespējamais ieguvums un riski šādiem pacientiem nav izvērtēti.

Citas zāles un INTELENCE

INTELENCE var mijiedarboties ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm,

kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Vairumā gadījumu INTELENCE var kombinēt ar pret-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas pret-

HIV zālēm.

Tomēr dažas kombinācijas nav ieteicamas. Citos gadījumos var būt nepieciešama pastiprināta

novērošana un/vai zāļu devas mainīšana. Tādēļ vienmēr pastāstiet ārstam, kādas citas pret-HIV zāles

Jūs lietojat. Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas. Precīzi ievērojiet

ārsta norādījumus par to, kuras zāles var kombinēt.

Nav ieteicams kombinēt INTELENCE ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm:

tipranavīrs/ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns, rilpivirīns, indinavīrs, atazanavīrs/kobicistats,

darunavīrs/kobicistats (zāles HIV ārstēšanai);

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju lēkmju novēršanai);

rifampicīns, jo tas ir kontrindicēts, ja tiek lietoti pastiprināti proteāzes inhibitori, un rifapentīns

(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto

depresijas gadījumā);

daklatasvīrs (zāles C hepatīta ārstēšanai).

Ja Jūs jau lietojat kādu no šiem līdzekļiem, lūdziet padomu ārstam.

Ja lietojat INTELENCE kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm, var mainīties INTELENCE vai

citu zāļu iedarbība. Iespējams, būs jāmaina dažu zāļu deva, jo, tās kombinējot ar INTELENCE, var

tikt ietekmēta zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

dolutegravīru, maraviroku, amprenavīru/ritonavīru un fosamprenavīru/ritonavīru (zāles pret

HIV);

amiodaronu, bepridilu, digoksīnu, dizopiramīdu, flekainīdu, lidokaīnu, meksiletīnu,

propafenonu un hinidīnu (zāles noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piem., sirds ritma

traucējumu, ārstēšanai);

varfarīnu (zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai). Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu asinis;

flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju

ārstēšanai);

klaritromicīnu, rifabutīnu (antibiotikas);

artemeteru/lumefantrīnu (zālēm malārijas ārstēšanai);

diazepāmu (zāles miega traucējumu un/vai trauksmes ārstēšanai);

deksametazonu (kortikosteroīds, ko izmanto dažādu traucējumu, piemēram, iekaisuma un

alerģisku reakciju, ārstēšanā);

atorvastatīnu, fluvastatīnu, lovastatīnu, rozuvastatīnu, simvastatīnu (zāles, kas pazemina

holesterīna līmeni);

ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu (imūnsupresanti – zāles, kuras lieto Jūsu imūnsistēmas

nomākšanai);

sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (zāles, ar ko ārstē erektilo disfunkciju un/vai pulmonālu

arteriālo hipertensiju);

klopidogrelu (zāles trombu veidošanās novēršanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Grūtnieces nedrīkst lietot

INTELENCE, ja vien to noteikti nav norādījis ārsts.

Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt

inficēts ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai

reiboni.

INTELENCE satur laktozi

INTELENCE tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (laktozes) nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

INTELENCE satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot INTELENCE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lietošana pieaugušajiem

Cita(s) šo zāļu forma(s) pieaugušajiem var būt piemērotāka(s).

INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.

Lietojiet divas 100 miligramu INTELENCE tabletes no rīta, pēc ēdienreizes.

Lietojiet divas 100 miligramu INTELENCE tabletes vakarā, pēc ēdienreizes.

Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 10 kg

Ārsts noteikts bērnam nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas.

Ārsts Jūs informēs, cik daudz INTELENCE bērnam jālieto.

Norādījumi par INTELENCE lietošanu visiem pacientiem

Ir svarīgi lietot INTELENCE pēc ēdienreizes. Ja lietojat INTELENCE tukšā dūšā, uzsūcas tikai daļa

no INTELENCE devas. Ievērojiet ārsta norādījumus par to, kāda veida maltīte Jums jāietur pirms

INTELENCE lietošanas.

Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet tableti(es). Tableti

var sadalīt divās vienādās devās.

Ja nespējat norīt veselas INTELENCE tabletes, Jūs varat rīkoties šādi:

ielieciet tableti(es) 5 ml (1 tējkarotē) ūdens vai vismaz pietiekamā šķidruma daudzumā,

lai tas pārklātu zāles,

kārtīgi maisiet apmēram 1 minūti, līdz ūdens izskatās pienains,

ja vēlaties, varat pievienot vēl līdz 30 ml (2 ēdamkarotēm) ūdens vai arī apelsīnu sulu, vai

pienu (nelieciet tabletes tieši apelsīnu sulā vai pienā),

pēc tam nekavējoties izdzeriet to,

vairākas reizes izskalojiet glāzi ar ūdeni, apelsīnu sulu vai pienu un katru reizi izdzeriet

visu šķīdumu, lai Jūs noteikti iedzertu visu devu.

Ja INTELENCE tableti(es) iemaisāt šķidrumā, tas jāizdzer vispirms – pirms lietojat citas vienlaicīgi

lietojamās šķidrās zāles pret HIV.

Ja neesat spējis norīt visu šķidrumā iemaisīto devu, sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūsu bērnam jālieto šķidrumā iemaisītas INTELENCE tabletes, ir ļoti svarīgi, lai viņš/viņa iedzertu

visu devu tā, lai organismā nonāktu pareizais daudzums zāļu. Ja netiek iedzerta pilna deva, palielinās

risks, ka vīruss kļūs rezistents. Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu bērns nespēj norīt visu devu, kas iemaisīta

šķidrumā, jo ārsts var apsvērt citu zāļu izmantošanu, lai ārstētu Jūsu bērnu.

Lietojot INTELENCE tableti(es), nelietojiet siltu (40

C un vairāk) vai gāzētus dzērienus.

Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana

Plastmasas pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tas jāatver šādi:

piespiediet skrūvējamo plastmasas vāciņu uz leju, vienlaicīgi griežot to

pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;

noņemiet atskrūvēto vāciņu.

Ja esat lietojis INTELENCE vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Biežākās INTELENCE nevēlamās blakusparādības ir

izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Ja esat aizmirsis lietot INTELENCE

Ja pamanāt to 6 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat INTELENCE, Jums jālieto tablete(s),

cik drīz iespējams. Vienmēr lietojiet tableti(es) pēc ēšanas. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā. Ja

pamanāt to pēc 6 stundām, izlaidiet devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja izvēmāties mazāk kā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, lietojiet vēl vienu devu pēc ēšanas. Ja

izvēmāties vairāk nekā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, tad lietot vēl vienu devu līdz parastajam

devas lietošanas laikam nav nepieciešams.

Sazinieties ar savu ārstu, ja neesat drošs, kā rīkoties, ja izlaidāt devu vai Jums bija vemšana.

Nepārtrauciet lietot INTELENCE, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Arī tad, ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot

INTELENCE vai citas pret-HIV zāles. Tas var palielināt vīrusu rezistences veidošanās risku. Vispirms

konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ar INTELENCE saistīto blakusparādību biežums norādīts zemāk.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

izsitumi uz ādas. Izsitumi parasti ir viegli līdz mēreni izteikti. Ļoti retos gadījumos ziņots par

ļoti nopietniem izsitumiem, kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību. Tādēļ ir svarīgi nekavējoties

sazināties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi. Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai

jāpārtrauc lietot INTELENCE;

galvassāpes;

caureja, slikta dūša.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

diabēts, ēstgribas samazināšanās;

trauksme, miegainība, bezmiegs, miega traucējumi;

durstoša sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās, nejutīgums, ādas jutīguma zudums, atmiņas

zudums, nespēks;

neskaidra redze;

nieru mazspēja, augsts asinsspiediens, sirdslēkme, elpas trūkums slodzes laikā;

vemšana, grēmas, vēdersāpes, vēdera apjoma palielināšanās, kuņģa iekaisums, pārmērīga gāzu

veidošanās zarnās, aizcietējums, mutes iekaisums, sausums mutē;

svīšana nakts laikā, nieze, sausa āda;

asins šūnu skaita vai bioķīmisko parametru izmaiņas. Tās var būt redzamas asins un/vai urīna

analīžu rezultātos. Jūsu ārsts to Jums izskaidros. Piemēri ir: mazs sarkano asins šūnu skaits.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

samazināts balto asins šūnu skaits;

infekcijas simptomi (piemēram, palielināti limfmezgli un drudzis);

patoloģiski sapņi, apmulsums, dezorientācija, nervozitāte, murgi;

miegainība, trīce, ģībonis, krampju lēkmes, uzmanības traucējumi;

reibonis, lēnums;

stenokardija, neregulāra sirdsdarbība;

apgrūtināta elpošana;

rīstīšanās, aizkuņģa dziedzera iekaisums, vemšana ar asinīm;

aknu darbības traucējumi, piemēram, hepatīts, aknu palielināšanās;

pārmērīga svīšana, sejas un/vai rīkles tūska;

krūšu pietūkums vīriešiem.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

insults;

smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm; bērniem un

pusaudžiem tas var notikt biežāk nekā pieaugšajiem.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kam raksturīgi izsitumi, ko pavada drudzis un orgānu

iekaisums, piemēram, hepatīts.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt INTELENCE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc

apzīmējuma “Derīgs līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietot, kad ir pagājušas 8 nedēļas kopš pudeles pirmās atvēršanas.

INTELENCE tabletes jāuzglabā oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabājiet cieši aizvērtu, lai pasargātu no

mitruma. Pudelē ir 2 nelieli maisiņi (desikanti), lai saglabātu tabletes sausas. Šiem maisiņiem visu

laiku jāpaliek pudelē, un tos nedrīkst apēst.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko INTELENCE satur

Aktīvā viela ir etravirīns. Katra INTELENCE tablete satur 25 mg etravirīna.

Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts un laktoze (monohidrāta formā).

INTELENCE ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu “TMC”

vienā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Plastmasas pudelē ir 120 tabletes un 2 maisiņi, lai saglabātu tabletes sausas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

INTELENCE 100 mg tabletes

etravirinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas

Kā lietot INTELENCE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt INTELENCE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto

INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu. INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu

grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).

INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.

INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un

mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku.

INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus

vecumā no 2 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.

Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, kura zāļu kombinācija Jums ir vispiemērotākā.

2.

Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas

Nelietojiet INTELENCE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret etravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja lietojat elbasvīru/grazoprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

INTELENCE neizārstē HIV infekciju. Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV

arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Gados vecāki cilvēki

INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma. Ja piederat šai vecuma

grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

INTELENCE 25 mg tabletes

INTELENCE 100 mg tabletes

INTELENCE 200 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

INTELENCE 25 mg tabletes

Katra tablete satur 25 mg etravirīna (etravirinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

INTELENCE 100 mg tabletes

Katra tablete satur 100 mg etravirīna (etravirinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 160 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

INTELENCE 200 mg tabletes

Katra tablete satur 200 mg etravirīna (etravirinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

INTELENCE 25 mg tabletes

Tablete

Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu “TMC” vienā pusē.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

INTELENCE 100 mg tabletes

Tablete

Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar iespiedumu “T125” vienā pusē un “100” – otrā pusē.

INTELENCE 200 mg tabletes

Tablete

Baltas līdz pelēkbaltas abpusēji izliektas, garenas tabletes ar iespiedumu “T200” vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir

indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir

saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem

no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.

Devas

INTELENCE vienmēr jālieto kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.

Pieaugušie

Etravirīna ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg (viena 200 mg tablete vai divas 100 mg tabletes)

iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija (vecumā no 2 līdz 18 gadiem)

Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu

vismaz 10 kg) ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt tabulu zemāk). INTELENCE tableti(es) jālieto

iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).

1. tabula.

Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem

Ķermeņa masa

Deva

Tabletes

≥ 10 līdz < 20 kg

pa 100 mg divas

reizes dienā

pa četrām 25 mg tabletēm divas reizes dienā vai

pa vienai 100 mg tabletei divas reizes dienā

≥ 20 līdz < 25 kg

pa 125 mg divas

reizes dienā

pa piecām 25 mg tabletēm divas reizes dienā vai

pa vienai 100 mg un vienai 25 mg tabletei divas

reizes dienā

≥ 25 līdz < 30 kg

pa 150 mg divas

reizes dienā

pa sešām 25 mg tabletēm divas reizes dienā vai

pa vienai 100 mg tabletei un divām 25 mg tabletēm

divas reizes dienā

≥ 30 kg

pa 200 mg divas

reizes dienā

pa astoņām 25 mg tabletēm divas reizes dienā vai

pa divām 100 mg tabletēm divas reizes dienā,

vai pa vienai 200 mg tabletei divas reizes dienā

Izlaista deva

Ja pacients izlaiž INTELENCE devu un no ierastā zāļu lietošanas laika nav pagājušas vairāk kā

6 stundas, pacientam tā jāiedzer pēc ēdienreizes, tiklīdz iespējams, un nākamā deva jālieto ierastajā

laikā. Ja pacients izlaiž devu un no ierastā zāļu lietošanas laika pagājušas vairāk nekā 6 stundas,

pacients nedrīkst lietot izlaisto devu un viņam vienkārši jāturpina ievērot ierasto zāļu lietošanas

shēmu.

Ja pacients vemj 4 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas, pēc iespējas drīzāk pēc ēdienreizes jāiedzer vēl

viena INTELENCE deva. Ja pacients vemj vairāk nekā 4 stundas pēc šo zāļu lietošanas, lietot vēl

vienu devu līdz ierastajam laikam nav nepieciešams.

Gados vecāki cilvēki

Informācija par INTELENCE lietošanu pacientiem > 65 gadu vecuma ir ierobežota (skatīt

5.2. apakšpunktu), tādēļ šajā pacientu grupā jāievēro piesardzība.

Aknu darbības traucējumi

Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A vai

B klase) devas pielāgošana nav nepieciešama; pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem

INTELENCE jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh

C klase) etravirīna farmakokinētika nav pētīta. Tādēļ INTELENCE neiesaka lietot pacientiem ar

izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)

INTELENCE nav atļauts lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam. Pašlaik pieejamie dati par 1–2 gadus

veciem bērniem ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, un tie liecina, ka šajā vecuma grupā

ieguvums neatsver risku. Dati par bērniem līdz viena gada vecumam nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pacientiem jānorāda tableti(es) norīt veselu, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni. Pacienti, kas nespēj

norīt veselu(as) tableti(es), to var iemaisīt glāzē ar ūdeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina

seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku. Jāveic piesardzības pasākumi

transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

Optimālā gadījumā INTELENCE jākombinē ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, kas darbojas pret

pacienta organismā esošo vīrusu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pavājināta virusoloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu novērota pacientiem ar vīrusu celmiem, kam ir

3 vai vairākas no šādām mutācijām: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V un

G190A/S (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Secinājumi par noteiktu mutāciju vai mutāciju shēmu nozīmīgumu var mainīties, ja kļūst pieejami

papildu dati, un ieteicams vienmēr izmantot aktuālās interpretēšanas sistēmas rezistences testu

rezultātu analizēšanai.

Nav pieejami nekādi citi dati, kā vien dati par zāļu mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu), attiecībā uz

etravirīna kombinēšanu ar raltegravīru vai maraviroku.

Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas

Ir ziņots par smagām ādas reakcijām, lietojot etravirīnu. Klīniskajos pētījumos retos gadījumos

(< 0,1 %) ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme. Ja rodas smaga ādas

reakcija, ārstēšana ar INTELENCE jāpārtrauc.

Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem iepriekš

bijušas ar NNRTI saistītas ādas reakcijas. Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība, jo īpaši gadījumos,

kad anamnēzē ir smaga ādas reakcija uz zāļu lietošanu.

Etravirīna lietošanas laikā ziņots par smagiem paaugstinātas jutības sindromiem, tai skaitā MIEVS

(medikamentoziem izsitumiem ar eozinofiliju un vispārējiem simptomiem) un TEN (toksisku

epidermas nekrolīzi), kuriem dažkārt bijis letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu). MIEVS

sindromam raksturīgi izsitumi, drudzis, eozinofilija un vispārējas izpausmes (tai skaitā, bet ne tikai

smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu

sāpes, pūšļveida izsitumi, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, hepatīts vai eozinofilija). Sindroms

parasti sākas pēc 3-6 nedēļām, un, ja tiek pārtraukta zāļu lietošana un sākta kortikosteroīdu terapija,

vairumā gadījumu iznākums ir labvēlīgs.

Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības

reakcijas. Pacientiem, kam terapijas laikā tiek noteikta paaugstinātas jutības reakcijas diagnoze,

INTELENCE lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ja pēc smagu izsitumu rašanās ārstēšana ar INTELENCE netiek nekavējoties pārtraukta, var rasties

dzīvībai bīstama reakcija.

Pacienti, kas terapiju pārtraukuši paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, nedrīkst atsākt INTELENCE

lietošanu.

Izsitumi

Etravirīna lietošanas laikā ziņots par izsitumu rašanos. Visbiežāk izsitumi bija viegli vai vidēji smagi,

radās terapijas otrā nedēļā un bija retāk sastopami pēc 4. nedēļas. Vairumā gadījumu izsitumi bija

pašlimitēti un, terapiju turpinot, parasti izzuda 1 līdz 2 nedēļu laikā. Parakstot INTELENCE sievietēm,

parakstītājam jāņem vērā, ka sievietēm izsitumi radās biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērniem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, tās iespējams iemaisīt šķidrumā. To var apsvērt tikai tad, ja

šķiet, ka bērns saņems visu šķidrumā iemaisīto tablešu devu (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).

Nepieciešamība norīt visu devu jāuzsver bērnam un viņa aprūpētājam, lai nepieļautu pārāk vāju

viroloģisko atbildes reakciju vai tās neesamību. Ja ir kādas šaubas par to, vai bērns saņems visu

šķidrumā iemaisīto tablešu devu, jāapsver iespējamība ārstēšanai izmantot citas pretretrovīrusu zāles.

Gados vecāki pacienti

Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: III fāzes pētījumos etravirīnu saņēma 6 pacienti,

kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, un 53 pacienti vecumā no 56 līdz 64 gadiem. Pacientiem pēc

55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem

pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Grūtniecība

Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama

vienlaicīga zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības

pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.

Pacienti ar blakusslimībām

Aknu darbības traucējumi

Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas

olbaltumvielām. Ir paredzama ietekme uz nesaistītās vielas iedarbību (pētījumi nav veikti), un tādēļ

pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība. Pētījumi par etravirīna

lietošanu pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas)

nav veikti, un tā lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Vienlaicīga infekcija ar HBV (B hepatīta vīrusu) vai HCV (C hepatīta vīrusu)

Tā kā pašreiz pieejamie dati ir ierobežoti, piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B vai

C hepatīta vīrusa infekcija. Nevar izslēgt iespējamu paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risku.

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa

traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms

Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem KART uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties

iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai atlikušajiem oportūnistiskiem patogēniem, kas var

izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu. Visbiežāk šādas reakcijas novērotas

pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc KART uzsākšanas. Piemēri ir citomegalovīrusa retinīts,

ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta

pneimonija. Jebkādi iekaisumi simptomi jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.

Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns

hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir

mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Osteonekroze

Lai gan uzskata, ka etioloģija ir saistīta ar vairākiem faktoriem (tostarp kortikosteroīdu lietošanu,

alkohola lietošanu, izteiktu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par

osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un/vai pacientiem, kuri

ilgstoši bijuši pakļauti KART iedarbībai. Pacienti jāinformē, ka tad, ja viņiem rodas sāpes locītavās,

locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, ir nepieciešams konsultēties ar ārstu.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Izteiktās farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ (par 76 % samazināts etravirīna AUC) etravirīnu nav

ieteicams kombinēt ar tipranavīru/ritonavīru, jo var tikt būtiski traucēta viroloģiskā atbildes reakcija uz

etravirīnu.

Etravirīna kombinācija ar daklastavīru, atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu nav

ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sīkāku informāciju par mijiedarbību ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.

Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts

INTELENCE 25 mg tabletes

Katra tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

INTELENCE 100 mg tabletes

Katra tablete satur 160 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kas ietekmē etravirīna iedarbību

Etravirīnu metabolizē CYP3A4, CYP2C9 un CYP2C19, kam seko metabolītu glikuronidācija ar

uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) starpniecību. Zāles, kas inducē CYP3A4,

CYP2C9 vai CYP2C19, var pastiprināt etravirīna klīrensu, kā rezultātā pazeminās etravirīna

koncentrācija plazmā.

Ja vienlaicīgi lieto etravirīnu un zāles, kas inhibē CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2C19, etravirīna klīrenss

var samazināties, kā rezultātā var būt paaugstināta etravirīna koncentrācija plazmā.

Zāles, ko ietekmē etravirīna lietošana

Etravirīns ir vājš CYP3A4 induktors. Ja vienlaicīgi lieto etravirīnu un zāles, ko primāri metabolizē

CYP3A4, var pazemināties šo zāļu koncentrācija plazmā un pavājināties to terapeitiskā iedarbība vai

samazināties tās ilgums.

Etravirīns ir vājš CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors. Etravirīns ir arī vājš P-glikoproteīna inhibitors. Ja

vienlaicīgi lieto zāles, ko primāri metabolizē CYP2C9 vai CYP2C19 vai transportē P-glikoproteīns,

var paaugstināties šo zāļu koncentrācija plazmā, kā rezultātā var pastiprināties to terapeitiskā

iedarbība, palielināties darbības ilgums, vai mainīties nevēlamo blakusparādību profils.

2. tabulā ir sniegts pārskats par zināmo vai teorētiski iespējamo mijiedarbību ar noteiktiem

antiretrovīrusu līdzekļiem un ne-antiretrovīrusu zālēm. Tabula nav visaptveroša.

Mijiedarbības tabula

2. tabulā ir sniegta informācija par mijiedarbību starp etravirīnu un vienlaicīgi lietotām zālēm

(pieaugums ir apzīmēts ar “↑”, samazinājums — ar “↓”, izmaiņu neesamība — ar “↔”, nav veikts —

ar “NV” un ticamības intervāls — ar “TI”).

2. tabula.

Mijiedarbība un ieteikumi par devām, lietojot kopā ar citām zālēm

Zāles pa terapeitiskajām

kategorijām

Ietekme uz zāļu koncentrāciju

Mazāko kvadrātu vidējais koeficients

(90 % TI; 1,00 = nav efekta)

Ieteikumi attiecībā uz

vienlaicīgu lietošanu

PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI

Antiretrovīrusu līdzekļi

NRTI

Didanozīns

400 mg vienreiz dienā

didanozīna

AUC ↔ 0,99 (0,79–1,25)

↔ 0,91 (0,58–1,42)

etravirīna

AUC ↔ 1,11 (0,99–1,25)

↔ 1,05 (0,93–1,18)

↔ 1,16 (1,02–1,32)

Būtisku ietekmi uz

didanozīna un etravirīna

farmakokinētiskajiem

parametriem nenovēro.

INTELENCE un didanozīnu

var lietot, neveicot devu

pielāgošanu.

Tenofovīra dizoproksils

245 mg vienreiz dienā

tenofovīra

AUC ↔ 1,15 (1,09–1,21)

↔ 1,19 (1,13–1,26)

↔ 1,15 (1,04–1,27)

etravirīna

AUC ↓ 0,81 (0,75–0,88)

↓ 0,82 (0,73–0,91)

↓ 0,81 (0,75–0,88)

Būtisku ietekmi uz

tenofovīra un etravirīna

farmakokinētiskajiem

parametriem nenovēro.

INTELENCE un tenofovīru

var lietot, nepielāgojot

devu.

Citi NRTI

Mijiedarbība nav pētīta, taču, ņemot vērā to, ka

citi NRTI (piem., abakavīrs, emtricitabīns,

lamivudīns, stavudīns un zidovudīns) izdalās

galvenokārt caur nierēm, mijiedarbība nav

paredzama.

INTELENCE kopā ar šiem

NRTI var lietot neveicot

devu pielāgošanu.

NNRTI

Efavirenzs

Nevirapīns

Rilpivirīns

Nav pierādīts, ka divu NNRTI kombinēšana

radītu ieguvumu. Vienlaicīga etravirīna un

efavirenza vai nevirapīna lietošana var būtiski

pazemināt etravirīna koncentrāciju plazmā un

izraisīt etravirīna terapeitiskās iedarbības

zudumu. Vienlaicīga etravirīna un rilpivirīna

lietošana var pazemināt rilpivirīna

koncentrāciju plazmā un izraisīt rilpivirīna

terapeitiskās iedarbības zudumu.

Nav ieteicams lietot

INTELENCE kopā ar

citiem NNRTI.

HIV proteāzes inhibitori (PI) — nepastiprināti (t.i., ja vienlaicīgi nelieto ritonavīru nelielās devās)

Indinavīrs

Vienlaicīga etravirīna un indinavīra lietošana

var būtiski pazemināt indinavīra koncentrāciju

plazmā un izraisīt tā terapeitiskās iedarbības

zudumu.

Nav ieteicams lietot

INTELENCE kopā ar

indinavīru.

HIV PI — pastiprināti ar ritonavīru nelielās devās

Atazanavīrs/ritonavīrs

300/100 mg vienreiz

dienā

atazanavīra

AUC ↓ 0,86 (0,79–0,93)

↓ 0,62 (0,55–0,71)

↔ 0,97 (0,89–1,05)

etravirīna

AUC ↑ 1,30 (1,18–1,44)

↑ 1,26 (1,12–1,42)

↑ 1,30 (1,17–1,44)

INTELENCE un

atazanavīru/ritonavīru var

lietot, nepielāgojot devu.

Darunavīrs/ritonavīrs

600/100 mg divreiz dienā

darunavīra

AUC ↔ 1,15 (1,05–1,26)

↔ 1,02 (0,90–1,17)

↔ 1,11 (1,01–1,22)

etravirīna

AUC ↓ 0,63 (0,54–0,73)

↓ 0,51 (0,44–0,61)

↓ 0,68 (0,57–0,82)

INTELENCE un

darunavīru/ritonavīru var

lietot, neveicot devu

pielāgošanu (skatīt arī

5.1. apakšpunktu).

Fosamprenavīrs/

ritonavīrs

700/100 mg divreiz dienā

amprenavīra

AUC ↑ 1,69 (1,53–1,86)

↑ 1,77 (1,39–2,25)

↑ 1,62 (1,47–1,79)

etravirīna

AUC ↔

Ja amprenavīru/ritonavīru

fosamprenavīru/ritonavīru

lieto vienlaicīgi ar

INTELENCE, var būt

nepieciešama devas

samazināšana. Var apsvērt

iekšķīgi lietojamā šķīduma

lietošanu, lai samazinātu

devu.

Lopinavīrs/ritonavīrs

(tablete)

400/100 mg divreiz dienā

lopinavīra

AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92)

↓ 0,80 (0,73-0,88)

↔ 0,89 (0,82-0,96)

etravirīna

AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71)

↓ 0,55 (0,49-0,62)

↓ 0,70 (0,64-0,78)

INTELENCE un

lopinavīru/ritonavīru var

lietot, neveicot devu

pielāgošanu.

Sakvinavīrs/ritonavīrs

1 000/100 mg divreiz

dienā

sakvinavīra

AUC ↔ 0,95 (0,64–1,42)

↓ 0,80 (0,46–1,38)

↔ 1,00 (0,70–1,42)

etravirīna

AUC ↓ 0,67 (0,56–0,80)

↓ 0,71 (0,58–0,87)

↓ 0,63 (0,53–0,75)

INTELENCE un

sakvinavīru/ritonavīru var

lietot, neveicot devu

pielāgošanu.

Tipranavīrs/ritonavīrs

500/200 mg divreiz dienā

tipranavīra

AUC ↑ 1,18 (1,03–1,36)

↑ 1,24 (0,96–1,59)

↑ 1,14 (1,02–1,27)

etravirīna AUC ↓ 0,24 (0,18–0,33)

↓ 0,18 (0,13–0,25)

↓ 0,29 (0,22–0,40)

Nav ieteicams lietot

INTELENCE kopā ar

tipranavīru/ritonavīru (skatīt

4.4. apakšpunktu).

HIV PI — pastiprināti ar kobicistatu

Atazanavīrs/kobicistats

Darunavīrs/kobicistats

Nav pētīta. Etravirīna vienlaicīga lietošana ar

atazanavīru/kobicistatu vai

darunavīru/kobicistatu

var pazemināt PI un/vai kobicistata

koncentrācijas plazmā, kas var izraisīt

terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences

attīstību.

INTELENCE vienlaicīga

lietošana ar

atazanavīru/kobicistatu vai

darunavīru/kobicistatu nav

ieteicama.

CCR5 antagonisti

Maraviroks

300 mg divreiz dienā

Maraviroks/darunavīrs/

ritonavīrs

150/600/100 mg divreiz

dienā

maraviroka

AUC ↓ 0,47 (0,38–0,58)

↓ 0,61 (0,53–0,71)

↓ 0,40 (0,28–0,57)

etravirīna

AUC ↔ 1,06 (0,99–1,14)

↔ 1,08 (0,98–1,19)

↔ 1,05 (0,95–1,17)

maraviroka*

AUC ↑ 3,10* (2,57–3,74)

↑ 5,27* (4,51–6,15)

↑ 1,77* (1,20–2,60)

* salīdzinot ar maraviroku 150 mg divreiz

dienā

Maraviroka ieteicamā deva,

lietojot kombinācijā ar

INTELENCE un PI ir

150 mg divreiz dienā,

izņemot

fosamprenavīra/ritonavīra

gadījumā, kas nav ieteicami

kopā ar maraviroku.

INTELENCE deva nav

jāpielāgo.

Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Saplūšanas inhibitori

Enfuvirtīds

90 mg divreiz dienā

etravirīna*

AUC ↔

Enfuvirtīda koncentrācija nav pētīta un

ietekme nav sagaidāma.

* Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzēm

pacientu populācijā.

Lietojot vienlaicīgi,

mijiedarbība nav paredzama

ne INTELENCE, ne

enfuvirtīdam.

Integrāzes inhibitori

Dolutegravīrs

50 mg vienreiz dienā

Dolutegravīrs +

darunavīrs/ritonavīrs

50 mg vienreiz dienā +

600/100 mg divreiz

dienā

Dolutegravīrs +

lopinavīrs/ritonavīrs

50 mg vienreiz dienā +

400/100 mg divreiz

dienā

dolutegravīra

AUC ↓ 0,29 (0,26–0,34)

↓ 0,12 (0,09–0,16)

↓ 0,48 (0,43–0,54)

etravirīna

AUC ↔

dolutegravīra

AUC ↓ 0,75 (0,69–0,81)

↓ 0,63 (0,52–0,77)

↓ 0,88 (0,78–1,00)

etravirīna

AUC ↔

dolutegravīra

AUC ↔ 1,11 (1,02–1,20)

↑ 1,28 (1,13–1,45)

↔ 1,07 (1,02–1,13)

etravirīna

AUC ↔

Etravirīns ievērojami

samazināja dolutegravīra

koncentrāciju plazmā.

Etravirīna ietekmi uz

dolutegravīra koncentrāciju

plazmā vājināja vienlaicīgi

lietots darunavīrs/ritonavīrs

vai lopinavīrs/ritonavīrs, un

ir paredzams, ka to vājinās

atazanavīrs/ritonavīrs.

INTELENCE un

dolutegravīra kombināciju ir

atļauts lietot tikai tad, ja

vienlaicīgi tiek lietots

atazanavīrs/ritonavīrs,

darunavīrs/ritonavīrs vai

lopinavīrs/ritonavīrs. Šo

kombināciju ir atļauts lietot,

nepielāgojot devu.

Raltegravīrs

400 mg divreiz dienā

raltegravīra

AUC ↓ 0,90 (0,68–1,18)

↓ 0,66 (0,34–1,26)

↓ 0,89 (0,68–1,15)

etravirīna

AUC ↔ 1,10 (1,03–1,16)

↔ 1,17 (1,10–1,26)

↔ 1,04 (0,97–1,12)

INTELENCE un

raltegravīru var lietot,

neveicot devu pielāgošanu.

ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI

Digoksīns

vienreizēja 0,5 mg deva

digoksīna

AUC ↑ 1,18 (0,90–1,56)

↑ 1,19 (0,96–1,49)

INTELENCE un digoksīnu

var lietot, neveicot devu

pielāgošanu. Ja digoksīnu

kombinē ar INTELENCE,

ieteicams kontrolēt

digoksīna koncentrāciju.

Amiodarons

Bepridils

Dizopiramīds

Flekainīds

Lidokaīns (sistēmiski)

Meksiletīns

Propafenons

Hinidīns

Nav pētīta. Domājams, ka INTELENCE

pazemina šo antiaritmisko līdzekļu

koncentrāciju plazmā.

Antiaritmisku līdzekļu un

INTELENCE vienlaicīgas

lietošanas gadījumā jāievēro

piesardzība un, ja

iespējams, ieteicams veikt

terapeitiskās koncentrācijas

kontroli.

ANTIBIOTIKAS

Azitromicīns

Nav pētīta. Ņemot vērā azitromicīna

izvadīšanu ar žulti, zāļu mijiedarbība starp

azitromicīnu un INTELENCE nav paredzama.

INTELENCE un

azitromicīnu var lietot

neveicot devu pielāgošanu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/170273/2020

EMEA/H/C/000900

Intelence (etravirīns)

Intelence pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Intelence un kāpēc tās lieto?

Intelence ir zāles, ar ko ārstē pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa

cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1). HIV-1 izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Intelence lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem iepriekš ārstēta HIV infekcija, un tās ir jālieto

kopā ar citām zālēm pret HIV, kuru sastāvā ir “pastiprināts proteāzes inhibitors”.

Tās satur aktīvo vielu etravirīnu.

Kā lieto Intelence?

Intelence var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas

ārstēšanā.

Tās ir pieejamas kā tabletes (25, 100 un 200 mg), kas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Pacienti,

kuri zāles nevar norīt, var tās izšķīdināt glāzē ar ūdeni un tad nekavējoties izdzert

šķīdumu.Pieaugušajiem ieteicamā Intelence deva ir 200 mg divreiz dienā pēc ēdienreizes, savukārt

bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas, un tā ir robežās no 100 līdz 200 mg divreiz dienā.

Papildu informāciju par Intelence lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Intelence darbojas?

Intelence aktīvā viela etravirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē

reversās transkriptāzes — HIV producētā fermenta, kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās un

tādējādi izplatīties ķermenī, — aktivitāti. Bloķējot šo fermentu, Intelence kopā ar citām zālēm pret HIV

samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Intelence neizārstē HIV infekciju, bet tās

aizkavē imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādi Intelence ieguvumi atklāti pētījumos?

Pētījumos tika pierādīts, ka Intelence kombinācijā ar citām zālēm var samazināt HIV līmeni (vīrusu

slodzi) līdz zemam (zem 400 kopijām/ml) vai nenosakāmam līmenim (zem 50 kopijām/ml) daudziem

Intelence (etravirīns)

EMA/170273/2020

2. lpp. no 2

pacientiem ar HIV-1 infekciju. Tika uzskatīts, ka tas apliecina, ka vīruss vairs nespēj organismā radīt

jaunas savas kopijas (vīrusu slodze virs 1000 kopijām/ml norādīja, ka vīruss aktīvi vairojas).

Divos pamatpētījumos ar kopumā 1203 pieaugušajiem, kuru infekcija nebija pilnībā reaģējusi uz

iepriekšēju ārstēšanu, vidējā vīrusu slodze terapijas sākumā bija 70 000 kopijas/ml. Pēc 24 nedēļām

59 % pacientu, kuri lietoja Intelence kopā ar citām zālēm pret HIV, bija nenosakāms HIV līmenis,

salīdzinot ar 41 % pacientu, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju) kopā ar citām zālēm pret HIV. Šie

rezultāti saglabājās līdz 48 nedēļām.

Pamatpētījumā, kurā piedalījās 101 bērns vecumā no 6 līdz 17 gadiem, aptuveni pusei no viņiem bija

nenosakāms HIV līmenis pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Intelence kombinācijā ar citām zālēm, un pēc

48 nedēļām proporcionālais bērnu skaits ar nenosakāmu HIV līmeni nedaudz palielinājās.

Citā pētījumā piedalījās 20 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuru HIV infekcija nebija pilnībā reaģējusi

uz iepriekšēju ārstēšanu. Ārstēšanas sākumā vidējā vīrusu slodze bija vairāk nekā 1000 kopijas/ml.

Lietojot Intelence kopā ar citām zālēm pret HIV 48 nedēļas, 80 % bērnu vīrusu slodze bija zem

400 kopijām/ml.

Kāds risks pastāv, lietojot Intelence?

Visbiežākās Intelence blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir izsitumi,

caureja, slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.

Intelence nedrīkst lietot kopā ar elbasvīru/grazoprevīru — zālēm, ar ko ārstē C hepatītu. Pilnu visu

blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Intelence, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Intelence ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Intelence, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Aģentūra secināja, ka Intelence efektīvi samazina vīrusu slodzi līdz ļoti zemam vai nenosakāmam

līmenim gan pieaugušajiem, gan bērniem un zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intelence lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Intelence lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Intelence lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Intelence

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Intelence

2008. gada 28. augustā Intelence saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Intelence ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/

medicines/human/EPAR/intelence.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada aprīlī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju