Instanyl

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Fentanila citrāts
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S
ATĶ kods:
N02AB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fentanyl
Ārstniecības grupa:
Pretsāpju līdzekļi
Ārstniecības joma:
Sāpes, Vēža
Ārstēšanas norādes:
Instanyl ir indicēts sāpju novēršanai pieaugušajiem, kas jau saņem ārstēšanas opioīdu terapiju hronisku vēža sāpju ārstēšanai. Izrāvienu sāpes ir pārejoša sāpju saasināšanās, kas rodas, kontrolējot pastāvīgas sāpes. Pacientiem, kas saņem uzturēšanas opioīdu terapiju, ir tie, kas lieto vismaz 60 mg iekšķīgi morfīna katru dienu, vismaz 25 mikrogrami no fentanila transdermālā stundā, vismaz 30 mg oksikodonu, katru dienu vismaz 8 mg perorāli hydromorphone ikdienas vai equianalgesic devu citu opioīdu uz nedēļu vai ilgāk.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000959
Autorizācija datums:
2009-07-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/000959

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-07-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

31-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

31-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

31-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

23-07-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Kā lietot Instanyl

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Instanyl

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem.

Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm.

Instanyl iedarbojas strauji un to lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau

saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas

neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.

2.

Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas

Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,

hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu

pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var

paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties.

ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles.

ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes.

ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība.

ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai.

ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu.

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai

mazs asins tilpums.

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai

paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ.

ja, lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu

trūkums (androgēnu deficīts).

ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un

Instanyl”.

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu,

nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai), jo Jums var veidoties zāļu lietošanas

pārtraukšanas sindroms. Plašāku informāciju skatiet punktā Citas zāles un Instanyl.

ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas

ārstēšanai.

Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai

slimnīcu.

Instanyl lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku

ārsta nozīmētu zāļu devu.

jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,

reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa

pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami

daudz hormonu)..

Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu,

kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.

Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Instanyl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm:

jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles,

zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus. Šādu citu zāļu

lietošana vienlaicīgi ar Instanyl var izraisīt dziļu sedāciju un ietekmēt Jūsu spēju elpot, kas var

izraisīt komu un var būt dzīvību apdraudoša;

jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram:

ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas

kontrolei);

CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu

infekciju ārstēšanai);

troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai);

diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs

esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā;

blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai

antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā

stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi,

piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C, sirdsdarbības paātrināšanās,

nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi

un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums

pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;

tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu

(zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);

citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras

lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.

Instanyl kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu

Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.

Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus

jaundzimušajam.

Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam.

Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz

pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var

izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Instanyl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.

Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju

kupēšanai.

Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas

nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat

lietot vēl tikai vienu devu.

Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas.

Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot

Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu

parasto vēža sāpju terapiju.

Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.

Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo

ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.

Lai kontrolētu, cik Instanyl devas ir izlietotas, vienmēr atzīmējiet izlietoto devu uz ārējā iepakojuma.

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot

ar ārstu.

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.

Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl.

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko

palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.

Pārdozēšanas simptomi:

Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība,

apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija.

Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta

elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana).

Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas

palīdzības.

Informācija aprūpētājiem

Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir

grūti pacientu pamodināt:

nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.

kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik

pa laikam viegli viņu pakratot.

ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes jāatgādina viņam elpot.

ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās

palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat

lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.

Ja esat aizmirsis lietot Instanyl

Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta

norādījumiem. Ja pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna

pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme.

Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl

Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina

Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu,

konsultējieties ar ārstu.

Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām

blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai

Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko

palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:

izteikti apgrūtināta elpošana.

graboša skaņa ieelpojot.

krampjveida sāpes.

izteikts reibonis.

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.

Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem):

Miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša,

vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.

Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem):

Bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas

sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi,

deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā,

nieze, drudzis.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Kritieni, caureja, krampji (lēkmes), samaņas zudums, roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu

saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), atkarība no zālēm; zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos,

nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana), elpas trūkums.

Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala

abas nāsis).

Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam,

un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).

Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Instanyl

Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt

bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Vienmēr pēc lietošanas nolieciet Instanyl atpakaļ

bērniem neatveramajā iepakojumā.

Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc Derīgs līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt deguna aerosolu ar vāciņu uz augšu. Nesasaldēt. Instanyl

deguna aerosolam sasalstot, var tikt bojāts izsmidzināšanas mehānisms. Ja neesat pārliecināts par

uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas pārbaudiet aerosolu.

Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir

bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Izlietotie un neizlietotie deguna aerosoli vienmēr ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod

aptiekā, ievietojot atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur

Aktīvā viela ir fentanils.

50 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila).

100 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila).

200 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva

(1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila).

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un attīrīts

ūdens.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums

Instanyl ir aerosols, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Brūna stikla pudelīte ar

izsmidzinātāju.

Deguna aerosols ir ievietots bērniem neatveramā ārējā iepakojumā, un pieejami trīs iepakojuma

lielumi:

1,8 ml (atbilst 10 devām), 2,9 ml (atbilst 20 devām) un 5,0 ml (atbilst 40 devām).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa:

50 mikrogrami/devā – oranžs;

100 mikrogrami/devā – purpurkrāsa;

200 mikrogrami/devā - zaļganzils.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs:

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel/Τηλ: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

INSTANYL DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

Pirms Instanyl deguma aerosola lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.

Instanyl deguna aerosola sagatavošana lietošanai:

Pirms deguna aerosola pirmās lietošanas reizes:

Uzpumpējiet (uzsūknējiet) aerosolu 3 vai 4 reizes, līdz izplūst smalka migla.

Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc:

Uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā.

Nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā un citu cilvēku virzienā.

Nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar

cilvēkiem, īpaši bērniem.

Ja Instanyl nav lietots ilgāk par 7 dienām, pirms nākamās devas lietošanas vēlreiz jāveic

uzsūknēšana, izsmidzinot zāles vienu reizi.

Norādījumi par Instanyl deguna aerosola lietošanu:

Izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai ja esat saaukstējies.

Nostājieties vai apsēdieties.

Noņemiet aizsargvāciņu no aerosola.

Turiet deguna aerosolu uz augšu.

Nedaudz nolieciet galvu uz priekšu.

Aizspiediet vienu nāsi, piespiežot pirkstu pret deguna sānu, un ievietojiet aerosola uzgali otrā

nāsī (aptuveni 1 cm dziļumā). Nav būtiski, kuru nāsi Jūs izmantojat. Ja, lai panāktu pietiekamu

sāpju mazināšanu, pēc 10 minūtēm Jums jālieto otra deva, tā jāievada otrā nāsī.

Ar diviem pirkstiem vienreiz ātri un līdz galam piespiediet sūkni, vienlaikus izdarot ieelpu caur

degunu. Pārliecinieties, vai sūknis ir nospiests līdz galam. Deva nāsī var nebūt sajūtama, bet, ja

ir piespiests sūknis, tā ir saņemta.

Pēc lietošanas notīriet aerosola uzgali ar tīru salveti un pēc tam salveti izmetiet.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila (fentanyl).

1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila.

Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila (fentanyl).

1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila.

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums

Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 20000 mikrogramiem fentanila (fentanyl).

1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Instanyl ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu

opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša

sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.

Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz

60 mg morfīna dienā iekšķīgi, vismaz 25 mikrogramus fentanila stundā transdermāli, vismaz 30 mg

oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona dienā iekšķīgi vai arī cita opioīda devu ar analoģisku

pretsāpju iedarbību nedēļu ilgi vai ilgāk.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina tāda ārsta vadībā, kuram ir pieredze opioīdu terapijas nozīmēšanā vēža

pacientiem. Ārstam jāņem vērā iespējamā fentanila ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, atkarība

un pārdozēšana.

Devas

Deva ir jāpielāgo individuāli, to titrējot, līdz tiek nodrošināta pietiekama pretsāpju iedarbība, bet

nevēlamās blakusparādības vēl ir paciešamas. Titrēšanas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis. Ja

nepieciešams devu paaugstināt, jāsazinās ar mediķi. Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver

hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos Instanyl deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai nebija atkarīga no

opioīdu uzturošās dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Maksimālā dienas deva: ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai, katrā

reizē lietojot ne vairāk kā divas devas ar vismaz 10 minūšu starplaiku.

Devas titrēšanas un uzturošās terapijas laikā pirms atkārtotas pēkšņunekontrolējamu sāpju kupēšanas

pacientam jānogaida 4 stundas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk,

pacienti tās ārstēšanai var izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Jāapsver

uzturošās opioīdu terapijas devas pielāgošana, ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodēm diennaktī.

Devas titrēšana

Pirms pacienta Instanyl devas titrēšanas jāpārliecinās, ka hroniskas sāpes tiek kontrolētas ar hronisku

opioīdu terapiju, un pacientam nav vairāk kā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā.

Titrēšanas metode

Uzsāk ar vienu 50 mikrogramu devu vienā nāsī, un devu paaugstina, ja nepieciešams, lietojot

pieejamos zāļu stiprumus (50, 100 un 200 mikrogramus). Ja pietiekama pretsāpju iedarbība nav

panākta, tā paša stipruma devu var ievadīt atkārtoti ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm. Katrs titrēšanas solis

(devas stiprums) ir jāizvērtē vairāku epizožu laikā.

Uzturošā terapija

Pēc tam, kad devas stiprums ir noteikts pēc iepriekš aprakstītās shēmas, pacientam turpmāk jālieto šī

stipruma Instanyl. Ja sāpju samazināšanās nav pietiekoša, atkārtotu tāda paša stipruma devu var

ievadīt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.

Devas pielāgošana

Parasti Instanyl uzturošās devas stiprums ir jāpalielina, ja pacientam atkārtoti un regulāri nepieciešams

lietot vairāk nekā vienu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai.

Ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai

24 stundu laikā ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes, pēc sāpju atkārtotas

novērtēšanas ir jāpielāgo uzturošā opioīdu terapija.

Sāk ar 50 mikrogramiem

- Ievada vienu devu Instanyl

- Gaida 10 minūtes

Deva pielāgota

Ar vienu devu Instanyl tiek panākta adekvāta sāpju kontrole

Atkārtoti ievada tāda paša

stipruma devu.

Apsver nepieciešamību

nākošajā pēkšņu sāpju

epizodē lietot augstāku

devu.

Ja ilgstoši novēro nevēlamās blakusparādības vai tās nav paciešamas, ir jālieto mazāka stipruma

Instanyl vai tas jāaizvieto ar citiem pretsāpju līdzekļiem.

Terapijas pārtraukšana

Instanyl lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam vairs nenovēro pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodes. Uzturoša pretsāpju terapija ir jāturpina saskaņā ar ārsta rekomendācijām.

Ja nepieciešams pārtraukt visu veidu opioīdu lietošanu, ārstam rūpīgi jānovēro pacients visu devas

pakāpeniskas mazināšanas periodu, lai novērstu iespējamos abstinences simptomus.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki un kahektiski pacienti

Dati par Instanyl farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu, lietojot pacientiem vecākiem par

65 gadiem, ir ierobežoti. Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem varētu būt

samazināts klīrenss, palielināts eliminācijas pusperiods un paaugstināta jutība pret fentanilu. Dati par

farmakokinētiku, lietojot fentanilu kahektiskiem (novājinātiem) pacientiem, ir ierobežoti.

Kahektiskiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss. Tādēļ, ārstējot gados vecākus

pacientus, kahektiskus vai novājinātus pacientus, ir jāievēro piesardzība.

Klīniskajos pētījumos gados vecākiem pacientiem galvenokārt tika titrētas zemākas efektīvās devas

nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam. Titrējot Instanyl devu gados vecākiem pacientiem, ir jāievēro

piesardzība.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Instanyl drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Instanyl ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.

Ievadot Instanyl, pacientam vēlams stāvēt vai sēdēt.

Pēc katras lietošanas jānotīra deguna aerosola uzgalis.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas

Pirms Instanyl tiek lietots pirmo reizi, deguna smidzinātājs jānospiež vairākas reizes, līdz

parādās sīki pilieni-parasti 3 līdz 4 reizes.

Ja zāles nav lietotas ilgāk par 7 dienām, deguna aerosols ir vienreiz jāizsmidzina gaisā, pirms tiek

lietota nākamā deva.

Tvertnes uzsūknēšanas laikā zāles tiek izpūstas. Tāpēc pacients jābrīdina, ka uzsūknēšana jāveic labi

vēdināmā telpā, nevēršot zāļu plūsmu savā un citu cilvēku virzienā un tādu virsmu un priekšmetu

virzienā, kas var nokļūt saskarē ar citiem cilvēkiem, jo īpaši bērniem.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kuri nesaņem uzturošu opioīdu terapiju, jo tas paaugstina elpošanas nomākuma risku.

Akūtu sāpju, izņemot pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšana.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar nātrija oksibātu saturošām zālēm.

Izteikts elpošanas nomākums vai smaga plaušu obstrukcija.

Iepriekš bijusi staru terapija sejai.

Atkārtotas deguna asiņošanas epizodes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Elpošanas nomākums

Fentanila lietošana var izraisīt klīniski nozīmīgu elpošanas nomākumu, un pacienti ir jānovēro, vai

nerodas šāda iedarbība. Ja pacients saņem opioīdu terapiju patstāvīgi, viņam veidojas rezistence pret

elpošanas nomākumu un elpošanas nomākuma risks šādiem pacientiem var būt zemāks. Ja vienlaicīgi

lieto citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles, elpošanas nomākuma risks paaugstinās (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Hroniskas plaušu slimības

Pacientiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām fentanils var izraisīt smagākas nevēlamās

blakusparādības. Šiem pacientiem opioīdi var samazināt elpošanas centra aktivitāti.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem fentanils jālieto

piesardzīgi. Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiku nav pētīta;

tomēr ir konstatēts, ka pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru un aknu darbības

traucējumiem fentanila klīrenss bija izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ.

Paaugstināts intrakraniālais spiediens

Pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena simptomiem, apziņas traucējumiem vai komā

fentanils jālieto piesardzīgi.

Instanyl jālieto piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu audzēju vai galvas traumu.

Sirds slimības

Fentanila lietošana var tikt saistīta ar bradikardiju. Tādēļ fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar

eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē. Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši

pacientiem ar hipovolēmiju. Tādēļ pacientiem ar hipotensiju un/vai hipovolēmiju Instanyl jālieto

piesardzīgi.

Serotonīna sindroms

Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas,

ieteicams ievērot piesardzību.

Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās

inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI), vai zālēm,

kas ietekmē serotonīna metabolismu (tajā skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama

dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās. Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.

Serotonīna sindroms var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums,

halucinācijas, koma), perifērās nervu sistēmas nestabilitāte (piemēram, tahikardija, svārstīgs

asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas

traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).

Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Instanyl jāpārtrauc.

Hiperalgēzija

Tāpat kā lietojot citus opioīdus, ja sāpju kontrole kā atbildes reakcija uz fentanila palielinātu devu nav

pietiekama, jāapsver opioīdu izraisītas hiperalgēzijas iespējamība. Var būt nepieciešama fentanila

devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.

Deguna stāvoklis

Ja, lietojot Instanyl, pacientam novēro atkārtotas deguna asiņošanas epizodes vai diskomforta sajūtu

degunā, jāapsver alternatīvu zāļu formu lietošana pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai.

Saaukstēšanās slimības

Ja netiek lietoti intranazāli vazokonstriktori, fentanila lietošana pacientiem ar saaukstēšanās slimībām

neatšķiras no lietošanas citiem pacientiem. Par vienlaicīgu vazokonstriktoru lietošanu skatīt 4.5.

apakšpunktā.

Iespējama ļaunprātīga lietošana un atkarība

Atkārtoti lietojot opioīdus, piemēram, fentanilu, iespējama pierašana un fiziskas un/vai psiholoģiskas

atkarības veidošanās. Tomēr, ārstējot ar vēzi saistītas sāpes, novērota jatrogēna atkarība pēc opioīdu

terapijas.

Atcelšanas simptomi

Atcelšanas simptomus var mazināt, nozīmējot zāles ar opioīdu antagonistu iedarbību, piemēram,

naloksonu vai jauktas darbības analgētiķus ar agonistu/antagonistu iedarbību (piemēram, pentazocīnu,

butorfanolu, buprenorfīnu, nalbufīnu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga nātrija oksibātu saturošu zāļu un fentanila lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI),

vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var paaugstināties serotonīna sindroma – iespējami

dzīvībai bīstama stāvokļa – risks.

Instanyl nav ieteicams pacientiem, kuri 14 dienu laikā saņēmuši monoamīnoksidāzes inhibitoru

(MAOI), jo opioīdu analgētiķi var izraisīt izteiktu un grūti prognozējamu MAOI iedarbības

pastiprināšanos.

Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts ar cilvēka citohromu P4503A4 izoenzīmu sistēmas (CYP3A4)

palīdzību, tādēļ iespējama mijiedarbība, ja Instanyl lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4

aktivitāti. Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē 3A4 aktivitāti, var samazināt Instanyl efektivitāti.

Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu,

itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinavīru) vai vidēji spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem (piemēram, amprenavīru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromicīnu, flukanazolu,

fosamprenavīru un verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, izraisot smagas

nevēlamas blakusparādības, tajā skaitā arī letālu elpošanas nomākumu.

Pacienti, kuri vienlaikus ar Instanyl saņem arī vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir

rūpīgi ilgstoši jānovēro. Deva jāpalielina uzmanīgi.

Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka intranazāli lietojamā fentanila maksimālā

koncentrācija plazmā samazinājās aptuveni par 50%, lietojot vienlaicīgi ar oksimetazolīnu, bet laiks

līdz C

) sasniegšanai dubultojās. Tas var samazināt Instanyl efektivitāti. Ieteicams nelietot

vienlaicīgi deguna dekongestantus (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Vienlaicīgi lietojot citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles (tajā skaitā opioīdus, sedatīvus

miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, trankvilizatorus, sedatīvus

antihistamīna līdzekļus un alkoholu) un skeleta muskulatūras relaksantus, nomācošā iedarbība var

summēties: var iestāties hipoventilācija, hipotensija, dziļa sedācija, koma vai nāve. Tādēļ, jebkuras no

šīm zālēm lietojot vienlaicīgi ar Instanyl, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.

Vienlaicīga daļēju opioīdu agonistu/antagonistu (piemēram, buprenorfīna, nalbufīna, pentazocīna)

lietošana nav ieteicama, jo tiem ir augsta afinitāte pret opiātu receptoriem ar relatīvi zemu iekšējo

aktivitāti. Tādēļ tie daļēji neitralizē fentanila pretsāpju iedarbību un var pastiprināt atcelšanas

simptomus opioīdu atkarīgiem pacientiem.

Klīniskajos pētījumos nav pētīta Instanyl vienlaicīga lietošana ar citām intranazāli lietojamām zālēm

(izņemot oksimetazolīnu). Ieteicams apsvērt alternatīvu zāļu formu lietošanu vienlaicīgi esošu slimību

ārstēšanai ar intranazāli lietotajām zālēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Instanyl

nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams un ieguvumi pārsniedz riskus.

Pēc ilgstošas fentanila lietošanas jaundzimušajam var būt atcelšanas simptomi. Fentanila lietošana

dzemdību laikā (tajā skaitā ķeizargrieziena laikā) nav ieteicama, jo fentanils šķērso placentu un var

izraisīt jaundzimušā elpošanas nomākumu. Ja ir nozīmēts Instanyl, jānodrošina, ka ir pieejams antidots

lietošanai bērnam.

Barošana ar krūti

Fentanils nonāk mātes pienā un var izraisīt sedatīvu iedarbību un elpošanas nomākumu ar krūti

barotam bērnam. Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un bērna barošanu ar krūti

nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 5 dienas pēc pēdējās fentanila lietošanas.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem sedatīvas devas

ietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

Taču ir zināms, ka opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas

nepieciešamas, lai vadītu transportlīdzekļus un apkalpotu mehānismus. Pacienti, kas saņem ārstēšanu

ar Instanyl, ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Instanyl var

izraisīt miegainību, reiboni, redzes traucējumus vai citas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Lietojot Instanyl, ir iespējamas citu opioīdu lietošanai raksturīgās blakusparādības. Bieži vien lielākā

daļa šo blakusparādību, turpinot lietot zāles, izzūd vai to intensitāte samazinās. Vissmagākās

nevēlamās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju jeb elpošanas apstāšanos),

cirkulators nomākums, hipotensija un šoks, tādēļ visi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.

Tabulā zemāk ietvertas blakusparādības klīniskajos pētījumos, kuras vismaz iespējami ir saistītas ar

Instanyl lietošanu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (

1/10); bieži

1/100 līdz < 1/10); retāk (

1/1 000 līdz < 1/100); reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti

( < 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Instanyl un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē

ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Halucinācijas,

atkarība no zālēm.

zāļu lietošana

ļaunprātīgos nolūkos

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība,

reiboņi,

galvassāpes

Sedācija, mioklonuss,

parastēzija,

dizestēzija,

garšas izmaiņas

Krampji, samaņas

zudums

Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo

Kustību (šūpes) slimība

Sirds funkcijas traucējumi

Hipotensija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Pietvīkums,

karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Rīkles kairinājums

Elpošanas nomākums,

asiņošana no deguna,

čūlas degunā,

iesnas

Deguna starpsienas

perforācija, aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša,

vemšana

Aizcietējums,

stomatīts,

sausa mute

Caureja

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Pastiprināta svīšana

Sāpes ādā,

nieze

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis

Nogurums,

savārgums, perifēra

tūska, atcelšanas

sindroms*,

jaundzimušo

abstinences sindroms

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Kritieni

*pēc transmukozālā fentanila lietošanas novēroti opioīdu atcelšanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana,

caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Fentanila pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās,

piemēram, letarģija, koma un izteikts elpošanas nomākums. Citas pazīmes var būt hipotermija,

pazemināts muskuļu tonuss, bradikardija un hipotensija. Toksiskas iedarbības pazīmes ir dziļa

sedācija, ataksija, mioze, krampji un elpošanas nomākums, kas ir galvenais simptoms.

Ārstēšana

Elpošanas nomākuma novēršanai nekavējoties jāuzsāk pretpasākumi, tajā skaitā pacienta fiziska un

verbāla stimulācija. Nākošais solis ir specifisku opioīdu antagonistu, piemēram, naloksona ievadīšana.

Elpošanas nomākuma simptomi pēc pārdozēšanas var saglabāties ilgāk nekā opioīdu antagonistu

iedarbība. Antagonistu eliminācijas pusperiods var būt īss, tādēļ var būt nepieciešama atkārtota

ievadīšana vai nepārtraukta infūzija. Novēršot narkotisko iedarbību, var rasties spēcīgas akūtas sāpes

un kateholamīnu atbrīvošanās.

Atbilstoši klīniskajai situācijai ir jānodrošina elpceļu caurlaidība un tās uzturēšana, pacientu elpinot

orofaringeāli vai endotraheāli, un jāpievada skābeklis un jāelpina, ja nepieciešams. Jānodrošina

adekvāta ķermeņa temperatūra un šķidruma uzņemšana.

Ja ir smaga vai ilgstoša hipotensija, jāņem vērā hipovolēmija, un stāvoklis jāārstē, ievadot atbilstošu

šķidruma daudzumu parenterāli.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, ATĶ kods: N02AB03

Darbības mehānisms

Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas galvenokārt saistās ar opiātu μ-receptoriem kā tīrs

agonists, bet tam ir zema afinitāte pret

- un κ-opiātu receptoriem. Galvenā terapeitiskā iedarbība ir

sāpju mazināšana. Sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija,

hipotermija, aizcietējums, mioze, fiziska atkarība un eiforija.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Instanyl (50,100 un 200 mikrogrami) efektivitāte un drošums pētīts divos randomizētos dubultaklos

krustotos placebo kontrolētos pivotālos pētījumos, kuros piedalījās 279 pieauguši vēža pacienti

(32-86 gadus veci) ar opioīdu rezistenci, kuriem novēroja pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Vidēji

pacientiem bija no 1 līdz 4 šādām epizodēm dienā, saņemot patstāvīgu opioīdu terapiju. Otrajā

pivotālajā pētījumā iesaistītie pacienti bija iepriekš piedalījušies Instanyl farmakokinētikas pētījumā

vai pirmajā pivotālajā pētījumā.

Klīniskie pētījumi pierādīja Instanyl efektivitāti un drošumu. Skaidra korelācija starp uzturošās

terapijas opioīdu devu un Instanyl devu nav konstatēta, taču otrajā pivotālajā pētījumā pacientiem, kuri

saņēma zemu uzturošās terapijas opioīdu devu, novēroja tendenci, ka sāpju mazināšanai bija

nepieciešama mazāka stipruma Instanyl nekā pacientiem, kuriem uzturošajā terapijā lietoja augstākas

opioīdu devas. Šis novērojums visskaidrāk bija redzams pacientu grupā, kuri saņēma 50 mikrogramus

Instanyl. Onkoloģisko pacientu klīniskajos pētījumos visbiežāk lietotais stiprums bija 100 un

200 mikrogrami; tomēr pacientiem jāveic titrēšana, lai sasniegtu optimālu Instanyl devu pēkšņu

nekontrolējamus sāpju kupēšanai vēža gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Visi trīs Instanyl stiprumi parādīja statistiski ticamu (p < 0,001) maksimālo sāpju intensitātes atšķirību

pēc 10 minūtēm (SIA

), salīdzinot ar placebo. Bez tam Instanyl bija ievērojami pārāks par placebo

pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai 10, 20, 40 un 60 minūtes pēc lietošanas. Kopējie sāpju

intensitātes atšķirības rezultāti pēc 60 minūtēm (KSIA

0-60

) liecina, ka visu stiprumu Instanyl ir

ievērojami augstāks vidējais SIA

0-60

punktu skaits, salīdzinot ar placebo (p < 0,001). Tas uzskatāmi

pierāda, ka Instanyl 60 minūšu laikā labāk mazina sāpes.

Instanyl drošums un efektivitāte tika izvērtēta pacientiem, to lietojot pēkšņu nekontrolējamu sāpju

epizodes sākumā. Instanyl nedrīkst lietot profilaktiski.

Klīniskā pieredze par Instanyl lietošanu pacientiem, kuri saņem opioīdus devās, kas atbilst

500 mg

morfīna/dienā vai

200 mikrogramiem fentanila/dienā ir ierobežota.

Instanyl devas, kas pārsniedza 400 mikrogramus, klīniskajos pētījumos nav izvērtētas.

Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi. Dažas novērojamās izmaiņas var

būt, piemēram, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa

pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties kā klīniskās pazīmes un simptomi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Fentanilam ir augsta lipofilitāte. Fentanilam raksturīga trīs frakciju izkliedes kinētika. Dati par

dzīvniekiem liecina, ka pēc uzsūkšanās fentanils ātri izplatās smadzenēs, sirdī, plaušās, nierēs un liesā,

kam seko lēnāka izplatība muskuļos un taukaudos. Aptuveni 80% fentanila saistās ar plazmas

proteīniem. Instanyl absolūtā biopieejamība ir aptuveni 89%.

Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka fentanils ļoti ātri uzsūcas no deguna gļotādas. Pēc

vienreizējas Instanyl devas ievadīšanas (devas no 50 līdz 200 mikrogramiem fentanila) opioīdu

rezistentiem vēža pacientiem tiek ātri sasniegts C

līmenis no 0,35 līdz 1,2 ng/ml. Atbilstošais

vidējais T

ir 12-15 minūtes. Taču devas proporcionalitātes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem

novēroja augstākas T

vērtības.

Izkliede

Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas sākotnējais izkliedes pusperiods ir aptuveni 6 minūtes, un

līdzīgs pusperiods ir arī pēc fentanila intranazālas lietošanas. Eliminācijas pusperiods vēža pacientiem

ir 3-4 stundas.

Biotransformācija

Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts aknās ar CYP3A4 palīdzību. Galvenais metabolīts,

norfentanils, ir neaktīvs.

Eliminācija

Aptuveni 75% fentanila tiek izvadīts ar urīnu, galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā, mazāk nekā

10% - neizmainītā veidā. Aptuveni 9% devas tiek atklāti fēcēs, galvenokārt kā metabolīti.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanils)

Instanyl pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Instanyl un kāpēc tās lieto?

Instanyl ir zāles, ko lieto nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem.

Nekontrolējamas sāpes ir tad, ja pacients sajūt pēkšņas, pastiprinātas sāpes, neraugoties uz regulāru

pretsāpju līdzekļu lietošanu. Instanyl lieto pacientiem, kuri ilgstošu vēža izraisītu sāpju atvieglošanai

jau lieto opioīdus (pretsāpju līdzekļu grupu, kas ietver morfiju un fentanilu).

Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu.

Kā lieto Instanyl?

Instanyl ir pieejamas kā deguna aerosols (50, 100 un 200 mikrogrami vienā devā). Tās ir pieejamas

vienas devas baloniņos un daudzdevu baloniņos.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret “īpašu” recepti. Tas nozīmē, ka šo zāļu iespējamas ļaunprātīgas

lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki.

Ārstēšana ar Instanyl ir jāsāk un jāturpina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu

ārstēšanā ar opioīdiem. Ārstam ir jāņem vērā, ka ir iespējama Instanyl ļaunprātīga lietošana.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Instanyl, pacienta ilgstošajām sāpēm ir jābūt labi kontrolētām ar opioīdu

pretsāpju līdzekļiem un pacientam nedrīkst būt vairāk par četriem nekontrolējamu sāpju gadījumiem

dienā.

Pirmā Instanyl deva ir 50 mikrogrami (viena zemākā stipruma iesmidzināšanas reize) vienā nāsī. Šī

deva ir attiecīgi jāpalielina, līdz tiek sasniegta deva, kas pacientam pietiekami mazina sāpes. Ja sāpes

nav pietiekami mazinātas, ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm to pašu devu var lietot atkārtoti.

Instanyl drīkst lietot ne biežāk kā četros nekontrolējamu sāpju gadījumos dienā.

Papildu informāciju par Instanyl lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Instanyl (fentanils)

2. lpp. no 3

Instanyl darbojas?

Instanyl aktīvā viela fentanils ir opioīds. Tā ir labi zināma viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju

remdēšanai. Instanyl gadījumā fentanils ir iekļauts deguna aerosola sastāvā. Kad pacients iesmidzina

Instanyl degunā, fentanila deva nonāk asinsritē pa deguna asinsvadiem. Nonākot asinsritē, fentanils

iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un atvieglo sāpes.

Kādi Instanyl ieguvumi atklāti pētījumos?

Tā kā fentanilu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus, kā arī paša

veikto pētījumu datus, kas liecināja, ka Instanyl bija iedarbīgākas par placebo (zāļu imitāciju), ārstējot

nekontrolējamas sāpes vēža pacientiem.

Vienā pamatpētījumā 178 pieaugušie vēža pacienti, kuri cieta no nekontrolējamām sāpēm, šo sāpju

laikā lietoja vienu Instanyl iesmidzinājuma devu (50, 100 vai 200 mikrogramus) vai placebo. Sāpju

intensitātes samazinājums 11 punktu sāpju skalā pēc 10 minūtēm bija robežās no 1,8 līdz

2,7 punktiem pacientiem, kuri lietoja Instanyl, salīdzinot ar 1,4 punktiem pacientiem, kuri lietoja

placebo. Arī uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits bija lielāks Instanyl grupā, salīdzinot ar placebo

grupu. Nekontrolējamu sāpju ārstēšanu uzskatīja par veiksmīgu, ja pacienta sāpju intensitāte bija

mazinājusies vismaz par diviem punktiem.

Citā pamatpētījumā 128 pacientiem izsniedza arvien pieaugošas Instanyl devas, līdz tika sasniegta

nepieciešamā sāpju remdēšanas deva. Lielākā deva bija 200 mikrogrami vienā iesmidzināšanas reizē

vienā nāsī, un pacientiem ļāva uzņemt nākamo devu pēc 10 minūtēm, ja sāpes nebija pietiekami

mazinājušās. Katrs pacients tad lietoja norādīto Instanyl vai placebo devu nekontrolējamu sāpju

ārstēšanai. Sāpju intensitātes izmaiņas pēc 10 minūtēm bija robežās no 2,0 līdz 2,7 punktiem pēc

Instanyl devu saņemšanas, salīdzinot ar 1,3 punktiem pēc placebo saņemšanas. Pacientiem, kuri

lietoja Instanyl, sekmīgāk mazinājās arī nekontrolējamu sāpju gadījumu skaits salīdzinājumā ar

placebo lietotāju grupu.

Trešajā pētījumā, iesaistot 139 pacientus, Instanyl tika salīdzinātas ar “caur gļotādu uzņemto”

fentanilu (kas tiek absorbēts caur mutes gļotādu), un pacientiem, kuri saņēma Instanyl, sāpes

mazinājās ātrāk nekā pacientiem, kuri saņēma fentanilu caur gļotādu. Ja pirmā deva nebija pietiekami

mazinājusi sāpes, pacientiem, kuri lietoja Instanyl, 10 minūtes pēc pirmās devas iesmidzināšanas ļāva

uzņemt otru iesmidzinājuma devu.

Kāds risks pastāv, lietojot Instanyl?

Visbiežākās Instanyl blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence

(miegainība), reibonis, galvassāpes, vertigo (vestibulārs reibonis), pietvīkums (ādas apsārtums),

karstuma viļņi, rīkles kairinājums, nelabums (slikta dūša), vemšana un hiperhidroze (pārmērīga

svīšana). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Instanyl, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Instanyl nedrīkst lietot pacienti, kuri sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags

elpošanas nomākums (elpas aizture) vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (tādas, kas ļoti apgrūtina

elpošanu). Tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai, izņemot nekontrolējamas sāpes. Tās nedrīkst

lietot arī pacienti, kuriem ir bijusi sejas radioterapija (ārstēšana ar sejas apstarošanu) vai kuriem ir

atkārtota epistakse (deguna asiņošana). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri ir ārstēti ar nātrija oksibātu

saturošām zālēm (ko lieto miega traucējuma narkolepsijas ārstēšanai). Pilnu ierobežojumu sarakstu

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Instanyl (fentanils)

3. lpp. no 3

Kāpēc Instanyl ir reģistrētas ES?

Ir pierādīts, ka Instanyl īsā laikposmā atvieglo sāpes vēža pacientiem. Blakusparādības ir līdzīgas tām,

kas novērotas ar citām fentanilu saturošām zālēm, un ir īstenoti pasākumi ļaunprātīgas lietošanas un

pārdozēšanas riska mazināšanai. Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Instanyl,

pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Instanyl, nodrošinās arī izglītojošus materiālus pacientiem, ārstiem un

farmaceitiem ar paskaidrojumiem par šo zāļu pareizu un drošu lietošanu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Instanyl lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Instanyl

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Instanyl

2009. gada 20. jūlijā Instanyl saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Instanyl ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju