Indupart

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
D-cloprostenol
Pieejams no:
Vetpharma Animal Health, S.L., Spānija
ATĶ kods:
QG02AD90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
D-cloprostenol
Deva:
75 µg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
MEVET S.A.U, Spānija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; zirgi
Autorizācija numurs:
V/DCP/14/0028

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/14/0028

Indupart 75 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spānija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,

25191 Lérida

Spānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Indupart 75 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

D-cloprostenol (sodium)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur

Aktīvā viela:

D-kloprostenols (D-kloprostenola nātrija sāls veidā) ..... 75 mikrogrami

Palīgvielas:

Hlorkrezols ...................................................................... 1,0 mg

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.

INDIKĀCIJAS

Liellopi:

meklēšanās ierosināšanai vai sinhronizēšanai;

atnešanās ierosināšanai;

olnīcu disfunkcija (noturīgs dzeltenais ķermenis, luteīnā cista);

endometrīts, piometra;

aizkavēta dzemdes involūcija;

aborta ierosināšanai grūsnības pirmajā pusē;

mumificētu augļu izvadīšanai.

Cūkas:

atnešanās ierosināšanai.

Zirgi:

luteolīzes ierosināšanai ķēvēm ar funkcionālu dzelteno ķermeni.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem dzīvniekiem, ja nav vēlams ierosināt atnešanos vai abortu.

Nedrīkst ievadīt intravenozi.

Nedrīkst lietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu, kuņģa-zarnu trakta vai elpošanas orgānu

darbības traucējumiem.

Nedrīkst ievadīt, lai ierosinātu atnešanos sivēnmātēm vai govīm gadījumā, ja ir iespējamas

apgrūtinātas dzemdības, jo var tikt izraisīta mehāniska nosprostošanās, vai ja ir paredzamas

augļa patoloģiska stāvokļa izraisītas problēmas.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja anaerobās baktērijas iekļūst injekcijas vietas audos, pastāv bakteriālas infekcijas risks. Tas

īpaši attiecas uz govīm.

Anaerobo baktēriju izraisītas infekcijas gadījumā tipiskas lokālas reakcijas ir pietūkums un

krepitācija injekcijas vietā.

Lietojot govīm atnešanās ierosināšanai un atkarībā no ārstēšanas laika, kas saistīts ar olšūnas

apaugļošanos, var paaugstināties placentas aiztures gadījumu skaits.

Uzvedības izmaiņas, kas novērotas sivēnmātēm pēc ārstēšanas, lai ierosinātu atnešanos, ir

līdzīgas uzvedības izmaiņām, kas saistītas ar dabisko atnešanos, un tās mazinās 1 stundas

laikā.

Ja novērojat jebkādas nopietnas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (govis), cūkas (sivēnmātes) un zirgi (ķēves)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Tikai intramuskulārai lietošanai.

Govis: ievadīt 2 ml zāļu, kas atbilst 150 mikrogramiem aktīvās vielas.

Meklēšanās sinhronizēšana: ievadīt zāles divas reizes ar 11 dienu intervālu. Pēc tam

veikt divas mākslīgās apsēklošanas, ievērojot 72 un 96 stundu intervālu pēc otrās

injekcijas.

Meklēšanās ierosināšana (arī govīm ar vājas vai klusās meklēšanās pazīmēm): ievadīt

veterinārās zāles pēc dzeltenā ķermeņa klātbūtnes konstatēšanas (cikla 6.–18. dienā);

meklēšanās

pazīmes

parasti

tiek

konstatētas

48–60

stundu

laikā.

Pēc

veikt

apsēklošanu 72–96 stundas pēc injekcijas. Ja meklēšanās pazīmju nav,

zāļu

ievadīšana

jāatkārto 11 dienas pēc pirmās injekcijas.

Atnešanās ierosināšana pēc 270 grūsnības

dienas

: ievadīt

zāles

pēc 270 grūsnības

dienām. Atnešanās parasti sākas 30–60 stundu laikā pēc injekcijas ievadīšanas.

Olnīcu

disfunkcija

(noturīgs

dzeltenais

ķermenis,

luteīnā

cista):

konstatēta

dzeltenā ķermeņa klātbūtne, ievadīt

zāles

un pēc tam, konstatējot pirmos meklēšanās

simptomus,

veikt

apsēklošanu.

meklēšanās

pazīmju

nav,

veikt

turpmāku

ginekoloģisko izmeklēšanu un atkārtot injekciju 11 dienas pēc pirmās injekcijas

ievadīšanas. Apsēklošana vienmēr jāveic 72–96 stundas pēc injekcijas ievadīšanas.

Endometrīts, piometra: ievadīt 1 veterināro zāļu devu. Ja nepieciešams, ārstēšanu

atkārtot pēc 10 dienām.

Aborta ierosināšana grūsnības pirmajā pusē (līdz 150 grūsnības dienai): ievadīt

zāles

grūsnības pirmajā pusē.

Mumificēta augļa izvadīšana: ievadīt 1

zāļu

devu. Augļa izvadīšana tiek novērota 3–4

dienu laikā pēc

zāļu

ievadīšanas.

Aizkavēta dzemdes involūcija: ievadīt veterinārās zāles un, ja tiek uzskatīts par

nepieciešamu, veikt vienu vai divas secīgas ārstēšanas procedūras ar 24 stundu

intervālu.

Sivēnmātes:

intramuskulāri ievadīt 1 ml veterināro zāļu, kas atbilst 75 mikrogramiem D-kloprostenola uz

dzīvnieku

ātrāk

114.

grūsnības

dienā.

Atkārtot

pēc

stundām.

stundas

pēc

sākotnējās

devas

ievadīšanas

arī

ievadīt

dzemdes

muskuļu

stimulējošu

līdzekli

(oksitocīnu vai karazololu).

Ievērojot dubultās devas ievadīšanas protokolu, aptuveni 70–80% dzīvnieku atnešanās sākas

20–30 stundu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas.

Ķēves: luteolīzes ierosināšana ķēvēm ar funkcionālu dzelteno ķermeni: ievadīt 1 ml

veterināro zāļu, kas atbilst 75 mikrogramiem aktīvās vielas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Prostaglandīni var izraisīt smagas blakusparādības.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Liellopi

Gaļai un blakusproduktiem:

nulle dienas

Pienam:

nulle stundas

Cūkas

Gaļai un blakusproduktiem:

1 diena

Zirgi

Gaļai un blakusproduktiem:

2 dienas

Pienam:

nulle stundas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas

temperatūra.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

- Atnešanās un aborta ierosināšana var paaugstināt komplikāciju risku, placentas aizturēšanas,

augļa nāves un metrīta risku.

ierobežotu

anaerobo

baktēriju

izraisītu

infekciju

risku,

būt

saistīts

prostaglandīnu farmakoloģiskajām īpašībām, ir jāievēro īpaša piesardzība, lai nepieļautu

injekcijas ievadīšanu kontaminētas ādas zonā. Pirms injekcijas ievadīšanas rūpīgi notīriet un

dezinficējiet injekcijas vietas.

- Lietojot meklēšanās ierosināšanai govīm: sākot ar 2. dienu pēc injekcijas ievadīšanas ir

adekvāti jānovērtē meklēšanās pazīmes.

- Atnešanās ierosināšana sivēnmātēm pirms 114 grūsnības dienas var paaugstināt augļa nāves

risku un radīt nepieciešamību veterinārārstam manuāli iejaukties atnešanās laikā.

Brīdinājumi lietotājam

F2α tipa prostaglandīni absorbējas caur ādu, kas var izraisīt bronhu spazmas un spontāno

abortu.

Jāievēro īpaša piesardzība, lai, rīkojoties arzālēm, nepieļautu pašinjicēšanu vai saskari ar ādu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, astmas slimniekiem un cilvēkiem ar bronhu vai elpošanas

orgānu darbības traucējumiem jāizvairās no saskares ar šīm zālēm vai, ievadotzāles, jāvalkā

vienreizlietojami necaurlaidīgi cimdi.

Nejaušas izšļakstīšanās gadījumā āda nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

notikusi

nejauša

pašinjicēšana,

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

iepakojuma

marķējumu ārstam.

Ja nejaušas ieelpošanas vai injicēšanās gadījumā rodas elpas trūkums, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. .

Rīkojoties arzālēm, nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Lietošana grūsniem dzīvniekiem izraisa abortu.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neievadīt

preparātu

kopā

nesteroīdiem

pretiekaisuma

līdzekļiem,

darbojas

prostaglandīnu sintēzes inhibitors.

Pēc kloprostenola ievadīšanas var tikt pastiprināta citu oksitocīna preparātu iedarbība.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Govīm

sivēnmātēm,

ievadot

devu,

reizes

pārsniedz

terapeitisko

devu,

konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības. Kopumā pārāk lielas pārdozēšanas gadījumā var

rasties

šādi

simptomi:

paātrināts

sirdsdarbības

elpošanas

ritms,

bronhokonstrikcijas,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts mīkstu izkārnījumu un urīna daudzums, siekalu

izdalīšanās

vemšana.

noskaidrots

īpašs

antidots,

pārdozēšanas

gadījumā

ieteicams

uzsākt

simptomātisku

ārstēšanu.

Pārdozēšana

nepaātrina

dzeltenā

ķermeņa

atgriešanos iepriekšējā stāvoklī.

Ķēvēm, ievadot devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu, tika konstatēta mērena svīšana

un mīksti izkārnījumi.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

29.05.2014

15.

CITA INFORMĀCIJA

Veterinārās zāles ir iepildītas bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar brombutila

gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Kartona kastīte ar vienu 20 ml flakonu.

Kartona kastīte ar pieciem 20 ml flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/14/0028

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Indupart 75 mikrogramu/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur

Aktīvā viela:

D-kloprostenols (D-kloprostenola nātrija sāls veidā) 75 µg

Palīgvielas:

Hlorkrezols ...................................................................... 1,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (govis), cūkas (sivēnmātes) un zirgi (ķēves)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopi:

meklēšanās ierosināšanai vai sinhronizēšanai;

atnešanās ierosināšanai;

olnīcu disfunkcija (noturīgs dzeltenais ķermenis, luteīnā cista);

endometrīts/piometra;

aizkavēta dzemdes involūcija;

aborta ierosināšanai grūsnības pirmajā pusē;

mumificētu augļu izvadīšanai.

Cūkas:

atnešanās ierosināšanai.

Zirgi:

luteolīzes ierosināšanai ķēvēm ar funkcionālu dzelteno ķermeni.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem dzīvniekiem, ja nav vēlams ierosināt atnešanos vai abortu.

Nedrīkst ievadīt intravenozi.

Nedrīkst lietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu, kuņģa-zarnu trakta vai elpošanas orgānu

darbības traucējumiem.

Nedrīkst ievadīt, lai ierosinātu atnešanos sivēnmātēm vai govīm gadījumā, ja ir iespējamas

apgrūtinātas dzemdības, jo var tikt izraisīta mehāniska nosprostošanās, vai ja ir paredzamas

augļa patoloģiska stāvokļa izraisītas problēmas.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

- Atnešanās un aborta ierosināšana var paaugstināt komplikāciju risku, placentas aizturēšanas,

augļa nāves un metrīta risku.

ierobežotu

anaerobo

baktēriju

izraisītu

infekciju

risku,

būt

saistīts

prostaglandīnu farmakoloģiskajām īpašībām, ir jāievēro īpaša piesardzība, lai nepieļautu

injekcijas ievadīšanu kontaminētas ādas zonā. Pirms injekcijas ievadīšanas rūpīgi notīriet un

dezinficējiet injekcijas vietas.

- Lietojot meklēšanās ierosināšanai govīm: sākot ar 2. dienu pēc injekcijas ievadīšanas, ir

adekvāti jānovērtē meklēšanās pazīmes.

- Atnešanās ierosināšana sivēnmātēm pirms 114. grūsnības dienas var paaugstināt augļa nāves

risku un radīt nepieciešamību veterinārārstam manuāli iejaukties atnešanās laikā.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

tipa prostaglandīni absorbējas caur ādu, kas var izraisīt bronhu spazmas un spontāno

abortu.

Jāievēro īpaša piesardzība, lai, rīkojoties ar zālēm, nepieļautu pašinjicēšanu vai saskari ar ādu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā, astmas slimniekiem un cilvēkiem ar bronhu vai elpošanas

orgānu darbības traucējumiem jāizvairās no saskares ar šīm zālēm vai, ievadot zāles, jāvalkā

vienreizlietojami necaurlaidīgi cimdi.

Nejaušas izšļakstīšanās gadījumā āda nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

notikusi

nejauša

pašinjicēšana,

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

iepakojuma

marķējumu ārstam.

Ja nejaušas ieelpošanas vai injicēšanās gadījumā rodas elpas trūkums, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Rīkojoties ar zālēm, nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja anaerobās baktērijas iekļūst injekcijas vietas audos, pastāv bakteriālas infekcijas risks. Tas

īpaši attiecas uz govīm.

Anaerobo baktēriju izraisītas infekcijas gadījumā tipiskas lokālas reakcijas ir pietūkums un

krepitācija injekcijas vietā.

Lietojot govīm atnešanās ierosināšanai un atkarībā no ārstēšanas laika, kas saistīts ar olšūnas

apaugļošanos, var paaugstināties placentas aiztures gadījumu skaits.

Uzvedības izmaiņas, kas novērotas sivēnmātēm pēc ārstēšanas, lai ierosinātu atnešanos, ir

līdzīgas uzvedības izmaiņām, kas saistītas ar dabisko atnešanos, un tās mazinās 1 stundas

laikā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Lietošana grūsniem dzīvniekiem izraisa abortu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neievadīt

preparātu

kopā

nesteroīdiem

pretiekaisuma

līdzekļiem,

darbojas

prostaglandīnu sintēzes inhibitors.

Pēc kloprostenola ievadīšanas var tikt pastiprināta citu oksitocīna preparātu iedarbība.

4.9

Devas un lietošanas veids

Tikai intramuskulārai lietošanai.

Govis: ievadīt 2 ml zāļu, kas atbilst 150 µg aktīvās vielas.

Meklēšanās sinhronizēšana: ievadīt zāles divas reizes ar 11 dienu intervālu. Pēc tam

veikt divas mākslīgās apsēklošanas, ievērojot 72 un 96 stundu intervālu pēc otrās

injekcijas.

Meklēšanās ierosināšana (arī govīm ar vājas vai klusās meklēšanās pazīmēm): ievadīt

veterinārās zāles pēc dzeltenā ķermeņa klātbūtnes konstatēšanas (cikla 6.–18. dienā);

meklēšanās

pazīmes

parasti

tiek

konstatētas

48–60

stundu

laikā.

Pēc

veikt

apsēklošanu 72–96 stundas pēc injekcijas. Ja meklēšanās pazīmju nav, zāļu ievadīšana

jāatkārto 11 dienas pēc pirmās injekcijas.

Atnešanās ierosināšana pēc 270. grūsnības dienas: ievadīt zāles pēc 270 grūsnības

dienām. Atnešanās parasti sākas 30–60 stundu laikā pēc injekcijas ievadīšanas.

Olnīcu

disfunkcija

(noturīgs

dzeltenais

ķermenis,

luteīnā

cista):

konstatēta

dzeltenā ķermeņa klātbūtne, ievadīt zāles un pēc tam, konstatējot pirmos meklēšanās

simptomus,

veikt

apsēklošanu.

meklēšanās

pazīmju

nav,

veikt

turpmāku

ginekoloģisko izmeklēšanu un atkārtot injekciju 11 dienas pēc pirmās injekcijas

ievadīšanas. Apsēklošana vienmēr jāveic 72–96 stundas pēc injekcijas ievadīšanas.

Endometrīts, piometra: ievadīt 1 veterināro zāļu devu. Ja nepieciešams, ārstēšanu

atkārtot pēc 10 dienām.

Aborta ierosināšana grūsnības pirmajā pusē (līdz 150. grūsnības dienai): ievadīt zāles

grūsnības pirmajā pusē.

Mumificēta augļa izvadīšana: ievadīt 1 zāļu devu. Augļa izvadīšana tiek novērota 3–4

dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.

Aizkavēta dzemdes involūcija: ievadīt veterinārās zāles un, ja tiek uzskatīts par

nepieciešamu,

veikt

vienu

divas

secīgas

ārstēšanas

procedūras

stundu

intervālu.

Sivēnmātes:

intramuskulāri

ievadīt

veterināro

zāļu,

atbilst

mikrogramiem

D-kloprostenola uz dzīvnieku ne ātrāk kā 114. grūsnības dienā. Atkārtot pēc 6 stundām. 20

stundas pēc sākotnējās devas ievadīšanas

var arī ievadīt dzemdes

muskuļu stimulējošu

līdzekli (oksitocīnu vai karazololu).

Ievērojot dubultās devas ievadīšanas protokolu, aptuveni 70–80% dzīvnieku atnešanās sākas

20–30 stundu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas.

Ķēves: luteolīzes ierosināšana ķēvēm ar funkcionālu dzelteno ķermeni: ievadīt 1 ml

veterināro zāļu, kas atbilst 75 µg aktīvās vielas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Govīm

sivēnmātēm,

ievadot

devu,

reizes

pārsniedz

terapeitisko

devu,

konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības. Kopumā pārāk lielas pārdozēšanas gadījumā var

rasties

šādi

simptomi:

paātrināts

sirdsdarbības

elpošanas

ritms,

bronhokonstrikcijas,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts mīkstu izkārnījumu un urīna daudzums, siekalu

izdalīšanās

vemšana.

noskaidrots

īpašs

antidots,

pārdozēšanas

gadījumā

ieteicams

uzsākt

simptomātisku

ārstēšanu.

Pārdozēšana

nepaātrina

dzeltenā

ķermeņa

atgriešanos iepriekšējā stāvoklī.

Ķēvēm, ievadot devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu, tika konstatēta mērena svīšana

un mīksti izkārnījumi.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi

Gaļai un blakusproduktiem:

nulle dienas

Pienam:

nulle stundas

Cūkas

Gaļai un blakusproduktiem:

1 diena

Zirgi

Gaļai un blakusproduktiem:

2 dienas

Pienam:

nulle stundas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: prostaglandīni.

ATĶ vet kods: QG02AD90

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Veterinārās

zāles

satur

dekstrorotācijas

kloprostenolu.

Dekstrorotācijas

kloprostenols

prostaglandīna F

sintētisks analogs. Dekstrorotācijas enantiomērs ir kloprostenola bioloģiski

aktīva luteālā sastāvdaļa.

Viela ir aptuveni 3,5 reizes iedarbīgāka par līdzīgiem racēmiska kloprostenola preparātiem.

Tieši tāpēc to var lietot proporcionāli zemākas devas koncentrācijā.

Veterinārās zāles ir iedarbīgākas un ir labāk panesamas nekā racēmisks kloprostenols.

D-kloprostenola ievadīšana meklēšanās cikla luteālā fāzē inducē luteinizējošā hormona (LH)

daudzuma

olnīcā

samazināšanos,

tādējādi

ierosinot

dzeltenā

ķermeņa

funkcionālo

morfoloģisko regresiju (luteolīzi), kas izraisa strauju progesterona līmeņa pazemināšanos.

Hipofīzes dziedzera priekšējā daļa pastiprina folikulu stimulējošā hormona (FSH) izdalīšanu,

kas stimulē folikulu nobriešanu, kas savukārt izpaužas ar meklēšanās un ovulācijas pazīmēm.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Intramuskulāri

ievadot

R-kloprostenola

sivēnmātēm,

maksimālā

R-kloprostenola

koncentrācija plazmā bija aptuveni 2 μg/l, kas tika konstatēta 30–80 minūtes pēc injekcijas.

Tika aprēķināts, ka eliminācijas pusperiods T

1/2β

ir 3 h 10 min.

Intramuskulāri

ievadot

R-kloprostenola

govīm,

augstākā

R-kloprostenola

koncentrācija plazmā tika konstatēta 90 minūtes pēc injekcijas (aptuveni 1,4 μg/l).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Hlorkrezols

Etanols 96%

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Bezūdens citronskābe (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:

2 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas

temperatūra.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Veterinārās zāles ir iepildītas bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar brombutila

gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Viens 20 ml flakons kartona kastītē.

Pieci 20 ml flakoni kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/14/0028

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29.05.2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju