Imunox pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-07-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-07-2012

Aktīvā sastāvdaļa:
Echinaceae angustifoliae krāsošanas
Pieejams no:
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
ATĶ kods:
V03AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Echinaceae angustifoliae dye
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0335

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2012

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

IMUNOX pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Aktīvā viela ir Ehinācejas tinktūra (

Echinaceae tinctura

) 1:5

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir

Imunox

pilieni iekšķīgai lietošanai (turpmāk

Imunox

) un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms

Imunox

lietošanas

Kā lietot

Imunox

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Imunox

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Imunox un kādam nolūkam to lieto

Imunox

(aktīvā viela ir Ehinācejas tinktūra)

ir tradicionālas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā

palīglīdzekli saaukstēšanās gadījumā.

Šo zāļu lietošana minēto indikāciju gadījumā balstīta tikai uz ilgstošas lietošanas pieredzi.

Ja pēc 3-5 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas jāzina pirms Imunox lietošanas

Nelietojiet Imunox šādā gadījumā:

ja Jums ir alerģija pret Ehin

ācejas tinktūru un asteru dzimtas augiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Imunox

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav ieteicams lietot, ja ir progresējoša sistēmiska slimība, piemēram, tuberkuloze, balto asins

ķermenīšu slimības, kolagenozes, multiplā skleroze, AIDS, HIV infekcijas un citas imūnās sistēmas

slimības.

Ja, zāles lietojot, slimības simptomi pastiprinās, parādās drudzis, Jums ir jākonsultējas ar ārstu vai

kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Jutīgiem pacientiem iespējamas alerģiskas reakcijas, tādēļ Jūs zāles varat lietot pēc konsultēšanās ar

ārstu.

Ja Jums bijusi atopiska alerģija (kad reakcija parādās strauji – dažu minūšu laikā), Jūs varat lietot

Ehinācejas tinktūru tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, jo pastāv anafilaktiskā šoka risks.

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2012

No lietošanas jāatturas grūtniecēm, mātēm – zīdītājām, pacientiem ar smagām aknu slimībām vai

epilepsiju.

Bērni un pusaudži

Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot neiesaka, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas

drošību.

Citas zāles un Imunox

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu

lietot.

Līdz šim negatīva mijiedarbība nav zināma.

Imunox kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu

Nav veikti pētījumi.

Grūtniecība un zīdī

šanas periods, un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāļu lietošanas drošība grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav noteikta, tādēļ šajā periodā zāles

neiesaka lietot.

Par ietekmi uz fertilitāti pētījumi nav veikti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehā

nismus,

tomēr jāņem vērā, ka zāles satur 65 % etilspirtu.

Imunox satur etilspirtu

Imunox

satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola), t.i. 1 reizes devā (1 – 2 mililitros) ir 0,6 – 1,2 g

etilspirta, kas atbilst aptuveni 12 - 24 ml 5% alus vai 5 –10 ml 12% vīna. Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Kā lietot Imunox

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita, vai medmāsas

norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Devas

Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ieteicamā reizes deva ir 1 - 2 ml (45 – 90

pilieni) ko lieto 3 reizes dienā.

Lietošanas ilgums

Vēlams sākt lietot, tikko parādās pirmie saaukstēšanās simptomi.

Ja 10 dienu laikā saaukstēšanās simptomi nemazinās, slimniekam jāgriežas pie ārsta.

Lietošanas veids

Imunox

lieto iekšķīgi.

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2012

Lietošana bērniem

Bērniem līdz 12 gadu vecumam neiesaka lietot (skat. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Ja esat lietojis Imunox vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Imunox

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet ieņemiet parasto devu nākamajā reizē.

Ja Jūs pārtraucat lietot Imunox

Priekšlaicīga lietošanas pārtraukšana nelabvēlīgu ietekmi uz organismu neatstāj.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat k

ā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (ādas reakcijas). To sastopamības biežums nav noteikts.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.

Kā uzglabāt Imunox

Uzglabāt oriģināliepakojumā, temperatūrā līdz 25

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imunox satur

Aktīvā viela ir ehinācejas sakņu tinkt

ūra (

Echinaceae tinctura

) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%).

Imunox ārējais izskats un iepakojums

Imunox

ir dzintardzeltens vai brūngandzeltens šķidrums ar raksturīgu smaržu un saldenu garšu.

Fasēts pa 40 ml tumša stikla pudelītē, kas noslēgta ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas

vāciņu. Pudelītei uzlīmēta etiķete. Pudelīte ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona

kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

A/s “Rīgas farmaceitiskā fabrika”,

Duntes iela 16/22, Rīga, LV-1005

Telefons 67355550, 67355551. Fakss 67355551. e-pasts: inara@rff.lv

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2012

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 19.06.2012

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

IMUNOX pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 1 ml ehinācejas sakņu tinktūras (

Echinaceae tinctura

) 1:5

(ekstraģents: etilspirts 70 tilp.%)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Imunox

ir dzintardzeltens vai brūngandzeltens šķidrums ar raksturīgu smaržu un saldenu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Imunox

ir tradicionālas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā palīglīdzekli saaukstē

šanās gadījumā.

Šo zāļu lietošana minēto indikāciju gadījumā balstīta tikai uz ilgstošas lietošanas pieredzi.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ieteicamā reizes deva ir 45 – 90 pilieni (1-2

ml), ko lieto 3 reizes dienā.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam neiesaka lietot (skat. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Lietošanas ilgums

Vēlams sākt lietot, tikko parādās pirmie saaukstēšanās simptomi.

Ja 10 dienu laikā saaukstēšanās simptomi nemazinās, slimniekam jāgriežas pie ārsta.

Lietošanas veids

Imunox

lieto iekšķīgi.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un asteru dzimtas augiem.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nav ieteicams lietot, ja ir progresējoša sistēmiska slimība, piemēram, tuberkuloze, balto asins

ķermenīšu slimības, kolagenozes, multiplā skleroze, AIDS, HIV infekcijas un citas imūnās sistēmas

slimības.

Ja, zāles lietojot, slimības simptomi pastiprinās, parādās drudzis, slimnieks ir jākonsultē ārstam vai

kvalificētam veselības aprūpes speciālistam.

Jutīgiem pacientiem iespējamas alerģiskas reakcijas, tādēļ šie pacienti zāles var lietot pēc ārsta

konsult

ācijas.

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2012

Slimniekiem ar atopisko alerģiju (kad reakcija parādās strauji – dažu minūšu laikā) ir anafilaktiskā

šoka risks. Šie pacienti var lietot Ehinācejas tinktūru tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot neiesaka, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas

drošību.

Imunox

satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola), t.i. 1 reizes devā (1 – 2 mililitros) ir 0,6 – 1,2 g

etilspirta, kas atbilst aptuveni 12 - 24 ml 5% alus vai 5 –10 ml 12% vīna. Kaitīgs alkoholiķiem.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska

grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim negatīva mijiedarbība nav zin

āma.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Par ietekmi uz fertilitāti pētījumi nav veikti.

Zāļu lietošanas drošība grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav noteikta, tādēļ šajā periodā zāles

neiesaka lietot.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (ādas reakcijas). To sastopamības biežums nav noteikts.

4.9 Pārdoz

ēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi ārstniecības līdzekļi, pretsaaukstēšanās līdzeklis.

ATĶ kods: VO3AX.

Saskaņā ar

Article 16c(1)(a)(iii) of

Directive 2001/83/EC

dati

nav nepieciešami.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Saskaņā ar

Article 16c(1)(a)(iii) of Directive 2001/83/EC

dati

nav nepieciešami.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Saskaņā ar

Article 16c(1)(a)(iii) of Directive 2001/83/EC

dati

nav nepieciešami.

Nav veikti reproduktīvās toksicitā

tes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2012

Nav.

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3 Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģināliepakojumā

,

temperatūrā līdz 25°C.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Pa 40 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.

Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

A/s “Rīgas farmaceitiskā

fabrika”

Duntes iela 16/22, Rīga, LV-1005, Latvija

Tel. 67355550, 67355551

Fakss 67355551

e-pasts inara@rff.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

02-0335

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 6.12.2002.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15.02.2008.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

19. 06. 2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju