Imprida HCT

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-10-2012

Aktīvā sastāvdaļa:
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Pieejams no:
Novartis Europharm Ltd.
ATĶ kods:
C09DX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Ārstniecības grupa:
Angiotensīna II antagonisti, vienkāršā, Angiotensīna II antagonisti, kombinācijas
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Būtisks Hipertensijas ārstēšana kā pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens ir pienācīgi kontrolēts par amlodipīnu, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT) kombinācija, kas veikti kā trīs vienas detaļas formulējumus vai aizvietošanas terapiju divējāda sastāvdaļu un atsevišķu komponentu formulēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001161
Autorizācija datums:
2009-10-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/001161

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-10-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-10-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-10-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-10-2012

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Imprida HCT un kādam nolūkam to lieto

Pirms Imprida HCT lietošanas

Kā lietot Imprida HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Imprida HCT

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IMPRIDA HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Imprida HCT tabletes satur trīs vielas, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Visas

šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par

"

kalcija kanālu blokatoriem

"

. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

"

angiotenzīna II receptoru antagonistiem

"

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Hidrohlortiazīds pieder pie savienojumu grupas, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem". Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Visu trīs mehānismu ietekmē asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.

Imprida HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto

amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu un kuriem labvēlīgu ietekmi iespējams panākt, lietojot

vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

2.

PIRMS IMPRIDA HCT LIETOŠANAS

Nelietojiet Imprida HCT šādos gadījumos

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Imprida HCT lietošanas

labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām

no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai),

vai kādu citu Imprida HCT sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. "Ko Imprida HCT satur"). Ja

domājat, ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Imprida HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.

ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults

uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

Zāles vairs nav reğistrētas

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kalcija līmenis Jūsu asinīs ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Imprida HCT un pastāstiet

par to savam ārstam.

Īpaša piesardzība, lietojot Imprida HCT, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, muskuļu

vājums, muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas).

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (ar vai bez simptomiem, piemēram, nogurums, apjukums,

muskuļu raustīšanās, krampji).

ja Jūsu asinīs ir augsts kalcija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, slikta dūša, vemšana,

aizcietējumi, sāpes vēderā, bieža urinācija, slāpes, muskuļu vājums un raustīšanās).

ja lietojat zāles vai vielas, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Šādiem produktiem pieder

kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējošas diurētikas

un heparīns. Iespējams, ka ar regulāru intervālu vajadzēs pārbaudīt kālija daudzumu Jūsu

asinīs.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, veikta nieres transplantācija vai esat informēts, ka Jūsu

nieru artērijas ir sašaurinātas.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, īpaši tad, ja lietojat

maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg).

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortālu vai mitrālu

stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju").

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā virsnieru dziedzeri izstrādā pārāk

daudz hormona aldosterona. Ja šis fakts attiecas uz Jums, Imprida HCT lietošana nav

ieteicama.

ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE).

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jūsu asinīs ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai

diurētiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko sauc arī par "urīndzenošajām tabletēm") īpaši

gadījumā, ja Jums ir astma un alerģijas.

ja Jūs esat bijis slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Imprida HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams,

pastāstiet par to savam ārstam.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt

paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc

Imprida HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu

redzes zudumu.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Imprida HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Zāles vairs nav reğistrētas

Imprida HCT un gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Imprida HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat

veidā kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un

hidrohlortiazīdu. Gados vecākiem cilvēkiem, it īpaši tiem, kuri lieto maksimālo Imprida HCT devu

(10 mg/320 mg/25 mg), regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārstam var būt jāmaina deva vai jāievēro citi

piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas ir īpaši

svarīgi, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

Nelietojiet kopā ar:

litiju (zālēm, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zālēm vai līdzekļiem, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu.

Piesardzība jāievēro, lietojot kopā ar:

alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zāles, kas ļauj pacientiem veikt

ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

amantadīnu (līdzekli parkinsonisma ārstēšanai, ko izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību

profilaksei vai ārstēšanai);

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu

trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona

slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

pretkrampju līdzekļiem un garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem, ko izmanto epilepsijas un

bipolāru traucējumu terapijā (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

primidonu);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citiem sveķiem (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

simvastatīnu (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiskā dermatīta gadījumā);

citotoksiskām zālēm (lieto vēža ārstēšanai) tādām kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai);

verapamilu, diltiazēmu (sirds zāles);

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (perorāliem līdzekļiem, piemēram, metformīnu, vai

insulīniem);

zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu;

zālēm, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs (beta blokatoriem, diazoksīdiem);

zālēm, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

(urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, amfotericīnu vai penicilīnu

zālēm asinsspiediena paaugstināšanai tādām kā adrenalīns vai noradrenalīns;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

zālēm, ko lieto barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (karbenoksolonu);

zālēm sāpju vai iekaisuma mazināšanai, īpaši nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī

selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX – 2 inhibitoriem);

muskuļu relaksantiem (zālēm, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citām vielām, ko sauc par "vazodilatatoriem";

Zāles vairs nav reğistrētas

citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, arī metildopai;

rifampicīnu (ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli;

dantrolēnu (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

D vitamīnu un kalcija sāļiem.

Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkoholiski dzērieni var izraisīt pastiprinātu

asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa risku.

Imprida HCT lietošana kopā ar uzturu

Jūs varat lietot Imprida HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Greipfrūtu un greipfrūtu sulu

nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Imprida HCT. Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula

var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt

neprognozējamu Imprida HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida HCT vietā lietot citas

zāles. Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst

vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Imprida HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā, šis medikaments var

izraisīt reiboni. Ja Jums rodas šāds simptoms, nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet

instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.

3.

KĀ LIETOT IMPRIDA HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Imprida HCT parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu. Labākais laiks zāļu lietošanai

ir rīts.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Imprida HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Nelietojiet Imprida

HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Ja esat lietojis Imprida HCT vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Imprida HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Jums

var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat aizmirsis lietot Imprida HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Imprida HCT

Imprida HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Vienmēr lietojiet šīs zāles – pat tad, ja jūtaties labi

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos

rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties

labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Imprida HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši:

ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem

bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem

retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem

reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem

ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem

nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība:

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas kāds no minētajiem simptomi:

Bieži

reibonis

pazemināts asinsspiediens (ģīboņa sajūta, reibonis, pēkšņs apziņas zudums)

Retāk

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)

Reti

spontāna asiņošana

neregulāra sirdsdarbība

aknu darbības traucējumi

Ļoti reti

alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: izsitumi, nieze

angioneirotiskā tūska: sejas vai lūpu, vai mēles pietūkšana, apgrūtināta elpošana

spēcīgas/spiedošas sāpes krūtīs, kas kļūst izteiktākas vai nepāriet

nespēks, zilumu veidošanās, drudzis un biežas infekcijas

stīvums

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas iespējamās Imprida HCT blakusparādības:

Bieži:

diskomforts vēderā pēc paēšanas

nogurums

pietūkums

zems kālija līmenis asinīs

galvassāpes

bieža urinēšana

Retāk

ātra sirdsdarbība

griešanās sajūta

redzes traucējumi

diskomforts vēderā

sāpes krūtīs

paaugstināts atlieku slāpekļa, kreatinīna un urīnskābes līmenis asinīs

augsts kalcija, tauku vai nātrija līmenis asinīs

pazemināts kālija līmenis asinīs

smakojoša elpa

caureja

sausuma sajūta mutē

slikta dūša

vemšana

sāpes vēderā

ķermeņa masas palielināšanās

ēstgribas zudums

garšas sajūtas traucējumi

muguras sāpes

locītavu pietūkums

muskuļu krampji/vājums/sāpes

sāpes ekstremitātē

nespēja normāli stāvēt vai staigāt

vājums

koordinācijas traucējumi

reibonis, pieceļoties stāvus vai pēc fiziskas slodzes

enerģijas trūkums

miega traucējumi

nejutība vai tirpšana

neiropātija

miegainība

pēkšņs, īslaicīgs apziņas zudums

pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās

impotence

klepus

aizdusa

rīkles kairinājums

pārmērīga svīšana

nieze

pietūkums, apsārtums un sāpes pa vēnas gaitu

ādas apsārtums

trīce

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav zināmi

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru funkcijas traucējumiem, paaugstināts

kālija līmenis asinīs, samazināts sarkano asins šūnu skaits

Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna, vai hidrohlortiazīda lietotājiem,

bet nav novērotas Imprida HCT lietotājiem vai novērotas biežāk:

Amlodipīns

Bieži

sirdsklauves

sāpes vēderā

slikta dūša

miegainība

karstuma viļņi

Retāk

džinkstoņa ausīs

vēdera izejas pārmaiņas

sāpes

ķermeņa masas mazināšanās

locītavu sāpes

trīce

garastāvokļa pārmaiņas

urinēšanas traucējumi

urinēšana naktī

krūšu palielināšanās vīriešiem

iesnas

matu izkrišana

izsitumi

purpurkrāsas plankumi uz ādas

izsitumi

ādas krāsas pārmaiņas

Ļoti reti

zems leikocītu un trombocītu līmenis

neregulāra sirdsdarbība

miokarda infarkts

kuņģa gļotādas vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, pārmērīga smaganu augšana, patoloģiski

aknu darbības izmeklējumu rezultāti

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

alerģiska reakcija, tai skaitā pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

augsts cukura līmenis asinīs

pastiprināts muskuļu stīvums

ādas reakcija ar ādas apsārtumu un lobīšanos, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes

dobumā

niezoši izsitumi

asinsvadu iekaisums

Nav zināmi

stīvi locekļi un trīcošas rokas

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav zināmi

patoloģisks eritrocītu izmeklējuma tests

mazs noteikta veida leikocītu un trombocītu daudzums

paaugstināts kālija līmenis asinīs

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos

alerģiska reakcija, tostarp pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

muskuļu sāpes

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

nieze

izsitumi

asinsvadu iekaisums

Hidrohlortiazīds

Ļoti bieži

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži

augsts urīnskābes līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

zems nātrija līmenis asinīs

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās

samazināta ēstgriba

slikta dūša un vemšana

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

Reti

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas)

cukurs urīnā

augsts cukura līmenis asinīs

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

nomākts garastāvoklis (depresija)

neregulāra sirdsdarbība

diskomforta sajūta vēderā

aizcietējums

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

(hemolītiskā anēmija)

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību

purpurkrāsas plankumi uz ādas

nieru darbības traucējumi

Zāles vairs nav reğistrētas

Ļoti reti

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija, patoloģiska

eritrocītu noārdīšanās vai nu asinsvados, vai citur organismā)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas)

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, plaušu

tūska, plaušu iekaisums)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

Nav zināmi

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

elpas trūkums

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme)

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT IMPRIDA HCT

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Imprida HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet Imprida HCT iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Imprida HCT satur

Imprida HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un

hidrohlortiazīds.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 5 mg

amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

magnija stearāts; hipromeloze, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171).

Imprida HCT ārējais izskats un iepakojums

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar uzdruku

"NVR" vienā pusē un

"

"

otrā pusē.

Imprida HCT pieejams iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotajām tabletēm, vairāku

kastīšu iepakojumā pa 280 tabletēm (ko veido 4 kastītes (katrā ir 70 tabletes), vai 20 kastītes (katrā ir

14 tabletes)), kā arī slimnīcas iepakojumos pa 56, 98 vai 280 tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Zāles vairs nav reğistrētas

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Imprida HCT un kādam nolūkam to lieto

Pirms Imprida HCT lietošanas

Kā lietot Imprida HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Imprida HCT

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IMPRIDA HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Imprida HCT tabletes satur trīs vielas, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Visas

šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par

"

kalcija kanālu blokatoriem

"

. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

"

angiotenzīna II receptoru antagonistiem

"

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Hidrohlortiazīds pieder pie savienojumu grupas, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem". Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Visu trīs mehānismu ietekmē asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.

Imprida HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto

amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu un kuriem labvēlīgu ietekmi iespējams panākt, lietojot

vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

2.

PIRMS IMPRIDA HCT LIETOŠANAS

Nelietojiet Imprida HCT šādos gadījumos

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Imprida HCT lietošanas

labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām

no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai),

vai kādu citu Imprida HCT sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. "Ko Imprida HCT satur"). Ja

domājat, ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Imprida HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.

ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults

uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

Zāles vairs nav reğistrētas

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kalcija līmenis Jūsu asinīs ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Imprida HCT un pastāstiet

par to savam ārstam.

Īpaša piesardzība, lietojot Imprida HCT, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, muskuļu

vājums, muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas).

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (ar vai bez simptomiem, piemēram, nogurums, apjukums,

muskuļu raustīšanās, krampji).

ja Jūsu asinīs ir augsts kalcija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, slikta dūša, vemšana,

aizcietējumi, sāpes vēderā, bieža urinācija, slāpes, muskuļu vājums un raustīšanās).

ja lietojat zāles vai vielas, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Šādiem produktiem pieder

kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējošas diurētikas

un heparīns. Iespējams, ka ar regulāru intervālu vajadzēs pārbaudīt kālija daudzumu Jūsu

asinīs.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, veikta nieres transplantācija vai esat informēts, ka Jūsu

nieru artērijas ir sašaurinātas.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, īpaši tad, ja lietojat

maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg).

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortālu vai mitrālu

stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju").

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā virsnieru dziedzeri izstrādā pārāk

daudz hormona aldosterona. Ja šis fakts attiecas uz Jums, Imprida HCT lietošana nav

ieteicama.

ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE).

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jūsu asinīs ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai

diurētiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko sauc arī par "urīndzenošajām tabletēm") īpaši

gadījumā, ja Jums ir astma un alerģijas.

ja Jūs esat bijis slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Imprida HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams,

pastāstiet par to savam ārstam.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt

paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc

Imprida HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu

redzes zudumu.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Imprida HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Zāles vairs nav reğistrētas

Imprida HCT un gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Imprida HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat

veidā kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un

hidrohlortiazīdu. Gados vecākiem cilvēkiem, it īpaši tiem, kuri lieto maksimālo Imprida HCT devu

(10 mg/320 mg/25 mg), regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārstam var būt jāmaina deva vai jāievēro citi

piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas ir īpaši

svarīgi, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

Nelietojiet kopā ar:

litiju (zālēm, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zālēm vai līdzekļiem, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu.

Piesardzība jāievēro, lietojot kopā ar:

alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zāles, kas ļauj pacientiem veikt

ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

amantadīnu (līdzekli parkinsonisma ārstēšanai, ko izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību

profilaksei vai ārstēšanai);

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu

trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona

slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

pretkrampju līdzekļiem un garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem, ko izmanto epilepsijas un

bipolāru traucējumu terapijā (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

primidonu);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citiem sveķiem (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

simvastatīnu (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiskā dermatīta gadījumā);

citotoksiskām zālēm (lieto vēža ārstēšanai) tādām kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai);

verapamilu, diltiazēmu (sirds zāles);

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (perorāliem līdzekļiem, piemēram, metformīnu, vai

insulīniem);

zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu;

zālēm, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs (beta blokatoriem, diazoksīdiem);

zālēm, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

(urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, amfotericīnu vai penicilīnu

zālēm asinsspiediena paaugstināšanai tādām kā adrenalīns vai noradrenalīns;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

zālēm, ko lieto barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (karbenoksolonu);

zālēm sāpju vai iekaisuma mazināšanai, īpaši nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī

selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX – 2 inhibitoriem);

muskuļu relaksantiem (zālēm, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citām vielām, ko sauc par "vazodilatatoriem";

Zāles vairs nav reğistrētas

citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, arī metildopai;

rifampicīnu (ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli;

dantrolēnu (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

D vitamīnu un kalcija sāļiem.

Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkoholiski dzērieni var izraisīt pastiprinātu

asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa risku.

Imprida HCT lietošana kopā ar uzturu

Jūs varat lietot Imprida HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Greipfrūtu un greipfrūtu sulu

nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Imprida HCT. Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula

var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt

neprognozējamu Imprida HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida HCT vietā lietot citas

zāles. Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst

vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Imprida HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā, šis medikaments var

izraisīt reiboni. Ja Jums rodas šāds simptoms, nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet

instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.

3.

KĀ LIETOT IMPRIDA HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Imprida HCT parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu. Labākais laiks zāļu lietošanai

ir rīts.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Imprida HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Nelietojiet Imprida

HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Ja esat lietojis Imprida HCT vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Imprida HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Jums

var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat aizmirsis lietot Imprida HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Imprida HCT

Imprida HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Vienmēr lietojiet šīs zāles – pat tad, ja jūtaties labi

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos

rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties

labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Imprida HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši:

ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem

bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem

retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem

reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem

ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem

nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība:

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas kāds no minētajiem simptomi:

Bieži

reibonis

pazemināts asinsspiediens (ģīboņa sajūta, reibonis, pēkšņs apziņas zudums)

Retāk

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)

Reti

spontāna asiņošana

neregulāra sirdsdarbība

aknu darbības traucējumi

Ļoti reti

alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: izsitumi, nieze

angioneirotiskā tūska: sejas vai lūpu, vai mēles pietūkšana, apgrūtināta elpošana

spēcīgas/spiedošas sāpes krūtīs, kas kļūst izteiktākas vai nepāriet

nespēks, zilumu veidošanās, drudzis un biežas infekcijas

stīvums

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas iespējamās Imprida HCT blakusparādības:

Bieži:

diskomforts vēderā pēc paēšanas

nogurums

pietūkums

zems kālija līmenis asinīs

galvassāpes

bieža urinēšana

Retāk

ātra sirdsdarbība

griešanās sajūta

redzes traucējumi

diskomforts vēderā

sāpes krūtīs

paaugstināts atlieku slāpekļa, kreatinīna un urīnskābes līmenis asinīs

augsts kalcija, tauku vai nātrija līmenis asinīs

pazemināts kālija līmenis asinīs

smakojoša elpa

caureja

sausuma sajūta mutē

slikta dūša

vemšana

sāpes vēderā

ķermeņa masas palielināšanās

ēstgribas zudums

garšas sajūtas traucējumi

muguras sāpes

locītavu pietūkums

muskuļu krampji/vājums/sāpes

sāpes ekstremitātē

nespēja normāli stāvēt vai staigāt

vājums

koordinācijas traucējumi

reibonis, pieceļoties stāvus vai pēc fiziskas slodzes

enerģijas trūkums

miega traucējumi

nejutība vai tirpšana

neiropātija

miegainība

pēkšņs, īslaicīgs apziņas zudums

pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās

impotence

klepus

aizdusa

rīkles kairinājums

pārmērīga svīšana

nieze

pietūkums, apsārtums un sāpes pa vēnas gaitu

ādas apsārtums

trīce

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav zināmi

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru funkcijas traucējumiem, paaugstināts

kālija līmenis asinīs, samazināts sarkano asins šūnu skaits

Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna, vai hidrohlortiazīda lietotājiem,

bet nav novērotas Imprida HCT lietotājiem vai novērotas biežāk:

Amlodipīns

Bieži

sirdsklauves

sāpes vēderā

slikta dūša

miegainība

karstuma viļņi

Retāk

džinkstoņa ausīs

vēdera izejas pārmaiņas

sāpes

ķermeņa masas mazināšanās

locītavu sāpes

trīce

garastāvokļa pārmaiņas

urinēšanas traucējumi

urinēšana naktī

krūšu palielināšanās vīriešiem

iesnas

matu izkrišana

izsitumi

purpurkrāsas plankumi uz ādas

izsitumi

ādas krāsas pārmaiņas

Ļoti reti

zems leikocītu un trombocītu līmenis

neregulāra sirdsdarbība

miokarda infarkts

kuņģa gļotādas vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, pārmērīga smaganu augšana, patoloģiski

aknu darbības izmeklējumu rezultāti

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

alerģiska reakcija, tai skaitā pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

augsts cukura līmenis asinīs

pastiprināts muskuļu stīvums

ādas reakcija ar ādas apsārtumu un lobīšanos, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes

dobumā

niezoši izsitumi

asinsvadu iekaisums

Nav zināmi

stīvi locekļi un trīcošas rokas

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav zināmi

patoloģisks eritrocītu izmeklējuma tests

mazs noteikta veida leikocītu un trombocītu daudzums

paaugstināts kālija līmenis asinīs

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos

alerģiska reakcija, tostarp pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

muskuļu sāpes

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

nieze

izsitumi

asinsvadu iekaisums

Hidrohlortiazīds

Ļoti bieži

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži

augsts urīnskābes līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

zems nātrija līmenis asinīs

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās

samazināta ēstgriba

slikta dūša un vemšana

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

Reti

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas)

cukurs urīnā

augsts cukura līmenis asinīs

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

nomākts garastāvoklis (depresija)

neregulāra sirdsdarbība

diskomforta sajūta vēderā

aizcietējums

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

(hemolītiskā anēmija)

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību

purpurkrāsas plankumi uz ādas

nieru darbības traucējumi

Ļoti reti

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija, patoloģiska

eritrocītu noārdīšanās vai nu asinsvados, vai citur organismā)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas)

Zāles vairs nav reğistrētas

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, plaušu

tūska, plaušu iekaisums)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

Nav zināmi

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

elpas trūkums

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme)

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT IMPRIDA HCT

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Imprida HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet Imprida HCT iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Imprida HCT satur

Imprida HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un

hidrohlortiazīds.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 10 mg

amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā),160 mg valsartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

magnija stearāts; hipromeloze, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Imprida HCT ārējais izskats un iepakojums

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, ovālas tabletes ar

uzdruku "NVR" vienā pusē un "VDL" otrā pusē.

Imprida HCT pieejams iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotajām tabletēm, vairāku

kastīšu iepakojumā pa 280 tabletēm (ko veido 4 kastītes (katrā ir 70 tabletes), vai 20 kastītes (katrā ir

14 tabletes)), kā arī slimnīcas iepakojumos pa 56, 98 vai 280 tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Zāles vairs nav reğistrētas

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Imprida HCT un kādam nolūkam to lieto

Pirms Imprida HCT lietošanas

Kā lietot Imprida HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Imprida HCT

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IMPRIDA HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Imprida HCT tabletes satur trīs vielas, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Visas

šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par

"

kalcija kanālu blokatoriem

"

. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

"

angiotenzīna II receptoru antagonistiem

"

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Hidrohlortiazīds pieder pie savienojumu grupas, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem". Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Visu trīs mehānismu ietekmē asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.

Imprida HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto

amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu un kuriem labvēlīgu ietekmi iespējams panākt, lietojot

vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

2.

PIRMS IMPRIDA HCT LIETOŠANAS

Nelietojiet Imprida HCT šādos gadījumos

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Imprida HCT lietošanas

labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām

no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai),

vai kādu citu Imprida HCT sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. "Ko Imprida HCT satur"). Ja

domājat, ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Imprida HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.

ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults

uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

Zāles vairs nav reğistrētas

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kalcija līmenis Jūsu asinīs ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Imprida HCT un pastāstiet

par to savam ārstam.

Īpaša piesardzība, lietojot Imprida HCT, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, muskuļu

vājums, muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas).

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (ar vai bez simptomiem, piemēram, nogurums, apjukums,

muskuļu raustīšanās, krampji).

ja Jūsu asinīs ir augsts kalcija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, slikta dūša, vemšana,

aizcietējumi, sāpes vēderā, bieža urinācija, slāpes, muskuļu vājums un raustīšanās).

ja lietojat zāles vai vielas, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Šādiem produktiem pieder

kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējošas diurētikas

un heparīns. Iespējams, ka ar regulāru intervālu vajadzēs pārbaudīt kālija daudzumu Jūsu

asinīs.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, veikta nieres transplantācija vai esat informēts, ka Jūsu

nieru artērijas ir sašaurinātas.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, īpaši tad, ja lietojat

maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg).

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortālu vai mitrālu

stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju").

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā virsnieru dziedzeri izstrādā pārāk

daudz hormona aldosterona. Ja šis fakts attiecas uz Jums, Imprida HCT lietošana nav

ieteicama.

ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE).

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jūsu asinīs ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai

diurētiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko sauc arī par "urīndzenošajām tabletēm") īpaši

gadījumā, ja Jums ir astma un alerģijas.

ja Jūs esat bijis slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Imprida HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams,

pastāstiet par to savam ārstam.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt

paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc

Imprida HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu

redzes zudumu.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Imprida HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Zāles vairs nav reğistrētas

Imprida HCT un gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Imprida HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat

veidā kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un

hidrohlortiazīdu. Gados vecākiem cilvēkiem, it īpaši tiem, kuri lieto maksimālo Imprida HCT devu

(10 mg/320 mg/25 mg), regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārstam var būt jāmaina deva vai jāievēro citi

piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas ir īpaši

svarīgi, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

Nelietojiet kopā ar:

litiju (zālēm, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zālēm vai līdzekļiem, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu.

Piesardzība jāievēro, lietojot kopā ar:

alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zāles, kas ļauj pacientiem veikt

ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

amantadīnu (līdzekli parkinsonisma ārstēšanai, ko izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību

profilaksei vai ārstēšanai);

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu

trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona

slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

pretkrampju līdzekļiem un garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem, ko izmanto epilepsijas un

bipolāru traucējumu terapijā (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

primidonu);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citiem sveķiem (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

simvastatīnu (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiskā dermatīta gadījumā);

citotoksiskām zālēm (lieto vēža ārstēšanai) tādām kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai);

verapamilu, diltiazēmu (sirds zāles);

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (perorāliem līdzekļiem, piemēram, metformīnu, vai

insulīniem);

zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu;

zālēm, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs (beta blokatoriem, diazoksīdiem);

zālēm, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

(urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, amfotericīnu vai penicilīnu

zālēm asinsspiediena paaugstināšanai tādām kā adrenalīns vai noradrenalīns;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

zālēm, ko lieto barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (karbenoksolonu);

zālēm sāpju vai iekaisuma mazināšanai, īpaši nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī

selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX – 2 inhibitoriem);

muskuļu relaksantiem (zālēm, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citām vielām, ko sauc par "vazodilatatoriem";

Zāles vairs nav reğistrētas

citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, arī metildopai;

rifampicīnu (ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli;

dantrolēnu (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

D vitamīnu un kalcija sāļiem.

Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkoholiski dzērieni var izraisīt pastiprinātu

asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa risku.

Imprida HCT lietošana kopā ar uzturu

Jūs varat lietot Imprida HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Greipfrūtu un greipfrūtu sulu

nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Imprida HCT. Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula

var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt

neprognozējamu Imprida HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida HCT vietā lietot citas

zāles. Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst

vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Imprida HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā, šis medikaments var

izraisīt reiboni. Ja Jums rodas šāds simptoms, nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet

instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.

3.

KĀ LIETOT IMPRIDA HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Imprida HCT parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu. Labākais laiks zāļu lietošanai

ir rīts.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Imprida HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Nelietojiet Imprida

HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Ja esat lietojis Imprida HCT vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Imprida HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Jums

var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat aizmirsis lietot Imprida HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Imprida HCT

Imprida HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Vienmēr lietojiet šīs zāles – pat tad, ja jūtaties labi

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos

rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties

labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Imprida HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši:

ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem

bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem

retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem

reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem

ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem

nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība:

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas kāds no minētajiem simptomi:

Bieži

reibonis

pazemināts asinsspiediens (ģīboņa sajūta, reibonis, pēkšņs apziņas zudums)

Retāk

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)

Reti

spontāna asiņošana

neregulāra sirdsdarbība

aknu darbības traucējumi

Ļoti reti

alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: izsitumi, nieze

angioneirotiskā tūska: sejas vai lūpu, vai mēles pietūkšana, apgrūtināta elpošana

spēcīgas/spiedošas sāpes krūtīs, kas kļūst izteiktākas vai nepāriet

nespēks, zilumu veidošanās, drudzis un biežas infekcijas

stīvums

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas iespējamās Imprida HCT blakusparādības:

Bieži:

diskomforts vēderā pēc paēšanas

nogurums

pietūkums

zems kālija līmenis asinīs

galvassāpes

bieža urinēšana

Retāk

ātra sirdsdarbība

griešanās sajūta

redzes traucējumi

diskomforts vēderā

sāpes krūtīs

paaugstināts atlieku slāpekļa, kreatinīna un urīnskābes līmenis asinīs

augsts kalcija, tauku vai nātrija līmenis asinīs

pazemināts kālija līmenis asinīs

smakojoša elpa

caureja

sausuma sajūta mutē

slikta dūša

vemšana

sāpes vēderā

ķermeņa masas palielināšanās

ēstgribas zudums

garšas sajūtas traucējumi

muguras sāpes

locītavu pietūkums

muskuļu krampji/vājums/sāpes

sāpes ekstremitātē

nespēja normāli stāvēt vai staigāt

vājums

koordinācijas traucējumi

reibonis, pieceļoties stāvus vai pēc fiziskas slodzes

enerģijas trūkums

miega traucējumi

nejutība vai tirpšana

neiropātija

miegainība

pēkšņs, īslaicīgs apziņas zudums

pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās

impotence

klepus

aizdusa

rīkles kairinājums

pārmērīga svīšana

nieze

pietūkums, apsārtums un sāpes pa vēnas gaitu

ādas apsārtums

trīce

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav zināmi

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru funkcijas traucējumiem, paaugstināts

kālija līmenis asinīs, samazināts sarkano asins šūnu skaits

Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna, vai hidrohlortiazīda lietotājiem,

bet nav novērotas Imprida HCT lietotājiem vai novērotas biežāk:

Amlodipīns

Bieži

sirdsklauves

sāpes vēderā

slikta dūša

miegainība

karstuma viļņi

Retāk

džinkstoņa ausīs

vēdera izejas pārmaiņas

sāpes

ķermeņa masas mazināšanās

locītavu sāpes

trīce

garastāvokļa pārmaiņas

urinēšanas traucējumi

urinēšana naktī

krūšu palielināšanās vīriešiem

iesnas

matu izkrišana

izsitumi

purpurkrāsas plankumi uz ādas

izsitumi

ādas krāsas pārmaiņas

Ļoti reti

zems leikocītu un trombocītu līmenis

neregulāra sirdsdarbība

miokarda infarkts

kuņģa gļotādas vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, pārmērīga smaganu augšana, patoloģiski

aknu darbības izmeklējumu rezultāti

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

alerģiska reakcija, tai skaitā pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

augsts cukura līmenis asinīs

pastiprināts muskuļu stīvums

ādas reakcija ar ādas apsārtumu un lobīšanos, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes

dobumā

niezoši izsitumi

asinsvadu iekaisums

Nav zināmi

stīvi locekļi un trīcošas rokas

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav zināmi

patoloģisks eritrocītu izmeklējuma tests

mazs noteikta veida leikocītu un trombocītu daudzums

paaugstināts kālija līmenis asinīs

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos

alerģiska reakcija, tostarp pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

muskuļu sāpes

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

nieze

izsitumi

asinsvadu iekaisums

Hidrohlortiazīds

Ļoti bieži

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži

augsts urīnskābes līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

zems nātrija līmenis asinīs

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās

samazināta ēstgriba

slikta dūša un vemšana

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

Reti

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas)

cukurs urīnā

augsts cukura līmenis asinīs

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

nomākts garastāvoklis (depresija)

neregulāra sirdsdarbība

diskomforta sajūta vēderā

aizcietējums

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

(hemolītiskā anēmija)

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību

purpurkrāsas plankumi uz ādas

nieru darbības traucējumi

Zāles vairs nav reğistrētas

Ļoti reti

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija, patoloģiska

eritrocītu noārdīšanās vai nu asinsvados, vai citur organismā)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas)

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, plaušu

tūska, plaušu iekaisums)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

Nav zināmi

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

elpas trūkums

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme)

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT IMPRIDA HCT

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Imprida HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet Imprida HCT iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Imprida HCT satur

Imprida HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un

hidrohlortiazīds.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 5 mg

amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172).

Imprida HCT ārējais izskats un iepakojums

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar uzdruku

"NVR" vienā pusē un "VEL" otrā pusē.

Imprida HCT pieejams iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotajām tabletēm, vairāku

kastīšu iepakojumā pa 280 tabletēm (ko veido 4 kastītes (katrā ir 70 tabletes), vai 20 kastītes (katrā ir

14 tabletes)), kā arī slimnīcas iepakojumos pa 56, 98 vai 280 tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Zāles vairs nav reğistrētas

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Imprida HCT un kādam nolūkam to lieto

Pirms Imprida HCT lietošanas

Kā lietot Imprida HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Imprida HCT

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IMPRIDA HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Imprida HCT tabletes satur trīs vielas, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Visas

šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par

"

kalcija kanālu blokatoriem

"

. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

"

angiotenzīna II receptoru antagonistiem

"

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Hidrohlortiazīds pieder pie savienojumu grupas, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem". Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Visu trīs mehānismu ietekmē asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.

Imprida HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto

amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu un kuriem labvēlīgu ietekmi iespējams panākt, lietojot

vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

2.

PIRMS IMPRIDA HCT LIETOŠANAS

Nelietojiet Imprida HCT šādos gadījumos

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Imprida HCT lietošanas

labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām

no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai),

vai kādu citu Imprida HCT sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. "Ko Imprida HCT satur"). Ja

domājat, ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Imprida HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.

ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults

uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

Zāles vairs nav reğistrētas

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kalcija līmenis Jūsu asinīs ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Imprida HCT un pastāstiet

par to savam ārstam.

Īpaša piesardzība, lietojot Imprida HCT, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, muskuļu

vājums, muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas).

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (ar vai bez simptomiem, piemēram, nogurums, apjukums,

muskuļu raustīšanās, krampji).

ja Jūsu asinīs ir augsts kalcija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, slikta dūša, vemšana,

aizcietējumi, sāpes vēderā, bieža urinācija, slāpes, muskuļu vājums un raustīšanās).

ja lietojat zāles vai vielas, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Šādiem produktiem pieder

kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējošas diurētikas

un heparīns. Iespējams, ka ar regulāru intervālu vajadzēs pārbaudīt kālija daudzumu Jūsu

asinīs.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, veikta nieres transplantācija vai esat informēts, ka Jūsu

nieru artērijas ir sašaurinātas.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, īpaši tad, ja lietojat

maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg).

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortālu vai mitrālu

stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju").

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā virsnieru dziedzeri izstrādā pārāk

daudz hormona aldosterona. Ja šis fakts attiecas uz Jums, Imprida HCT lietošana nav

ieteicama.

ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE).

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jūsu asinīs ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai

diurētiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko sauc arī par "urīndzenošajām tabletēm") īpaši

gadījumā, ja Jums ir astma un alerģijas.

ja Jūs esat bijis slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Imprida HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams,

pastāstiet par to savam ārstam.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt

paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc

Imprida HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu

redzes zudumu.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Imprida HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Zāles vairs nav reğistrētas

Imprida HCT un gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Imprida HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat

veidā kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un

hidrohlortiazīdu. Gados vecākiem cilvēkiem, it īpaši tiem, kuri lieto maksimālo Imprida HCT devu

(10 mg/320 mg/25 mg), regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārstam var būt jāmaina deva vai jāievēro citi

piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas ir īpaši

svarīgi, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

Nelietojiet kopā ar:

litiju (zālēm, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zālēm vai līdzekļiem, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu.

Piesardzība jāievēro, lietojot kopā ar:

alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zāles, kas ļauj pacientiem veikt

ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

amantadīnu (līdzekli parkinsonisma ārstēšanai, ko izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību

profilaksei vai ārstēšanai);

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu

trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona

slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

pretkrampju līdzekļiem un garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem, ko izmanto epilepsijas un

bipolāru traucējumu terapijā (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

primidonu);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citiem sveķiem (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

simvastatīnu (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiskā dermatīta gadījumā);

citotoksiskām zālēm (lieto vēža ārstēšanai) tādām kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai);

verapamilu, diltiazēmu (sirds zāles);

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (perorāliem līdzekļiem, piemēram, metformīnu, vai

insulīniem);

zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu;

zālēm, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs (beta blokatoriem, diazoksīdiem);

zālēm, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

(urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, amfotericīnu vai penicilīnu

zālēm asinsspiediena paaugstināšanai tādām kā adrenalīns vai noradrenalīns;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

zālēm, ko lieto barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (karbenoksolonu);

zālēm sāpju vai iekaisuma mazināšanai, īpaši nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī

selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX – 2 inhibitoriem);

muskuļu relaksantiem (zālēm, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citām vielām, ko sauc par "vazodilatatoriem";

Zāles vairs nav reğistrētas

citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, arī metildopai;

rifampicīnu (ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli;

dantrolēnu (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

D vitamīnu un kalcija sāļiem.

Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkoholiski dzērieni var izraisīt pastiprinātu

asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa risku.

Imprida HCT lietošana kopā ar uzturu

Jūs varat lietot Imprida HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Greipfrūtu un greipfrūtu sulu

nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Imprida HCT. Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula

var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt

neprognozējamu Imprida HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida HCT vietā lietot citas

zāles. Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst

vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Imprida HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā, šis medikaments var

izraisīt reiboni. Ja Jums rodas šāds simptoms, nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet

instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.

3.

KĀ LIETOT IMPRIDA HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Imprida HCT parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu. Labākais laiks zāļu lietošanai

ir rīts.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Imprida HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Nelietojiet Imprida

HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Ja esat lietojis Imprida HCT vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Imprida HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Jums

var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat aizmirsis lietot Imprida HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Imprida HCT

Imprida HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Vienmēr lietojiet šīs zāles – pat tad, ja jūtaties labi

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos

rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties

labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Imprida HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši:

ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem

bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem

retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem

reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem

ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem

nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība:

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas kāds no minētajiem simptomi:

Bieži

reibonis

pazemināts asinsspiediens (ģīboņa sajūta, reibonis, pēkšņs apziņas zudums)

Retāk

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)

Reti

spontāna asiņošana

neregulāra sirdsdarbība

aknu darbības traucējumi

Ļoti reti

alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: izsitumi, nieze

angioneirotiskā tūska: sejas vai lūpu, vai mēles pietūkšana, apgrūtināta elpošana

spēcīgas/spiedošas sāpes krūtīs, kas kļūst izteiktākas vai nepāriet

nespēks, zilumu veidošanās, drudzis un biežas infekcijas

stīvums

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas iespējamās Imprida HCT blakusparādības:

Bieži:

diskomforts vēderā pēc paēšanas

nogurums

pietūkums

zems kālija līmenis asinīs

galvassāpes

bieža urinēšana

Retāk

ātra sirdsdarbība

griešanās sajūta

redzes traucējumi

diskomforts vēderā

sāpes krūtīs

paaugstināts atlieku slāpekļa, kreatinīna un urīnskābes līmenis asinīs

augsts kalcija, tauku vai nātrija līmenis asinīs

pazemināts kālija līmenis asinīs

smakojoša elpa

caureja

sausuma sajūta mutē

slikta dūša

vemšana

sāpes vēderā

ķermeņa masas palielināšanās

ēstgribas zudums

garšas sajūtas traucējumi

muguras sāpes

locītavu pietūkums

muskuļu krampji/vājums/sāpes

sāpes ekstremitātē

nespēja normāli stāvēt vai staigāt

vājums

koordinācijas traucējumi

reibonis, pieceļoties stāvus vai pēc fiziskas slodzes

enerģijas trūkums

miega traucējumi

nejutība vai tirpšana

neiropātija

miegainība

pēkšņs, īslaicīgs apziņas zudums

pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās

impotence

klepus

aizdusa

rīkles kairinājums

pārmērīga svīšana

nieze

pietūkums, apsārtums un sāpes pa vēnas gaitu

ādas apsārtums

trīce

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav zināmi

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru funkcijas traucējumiem, paaugstināts

kālija līmenis asinīs, samazināts sarkano asins šūnu skaits

Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna, vai hidrohlortiazīda lietotājiem,

bet nav novērotas Imprida HCT lietotājiem vai novērotas biežāk:

Amlodipīns

Bieži

sirdsklauves

sāpes vēderā

slikta dūša

miegainība

karstuma viļņi

Retāk

džinkstoņa ausīs

vēdera izejas pārmaiņas

sāpes

ķermeņa masas mazināšanās

locītavu sāpes

trīce

garastāvokļa pārmaiņas

urinēšanas traucējumi

urinēšana naktī

krūšu palielināšanās vīriešiem

iesnas

matu izkrišana

izsitumi

purpurkrāsas plankumi uz ādas

izsitumi

ādas krāsas pārmaiņas

Ļoti reti

zems leikocītu un trombocītu līmenis

neregulāra sirdsdarbība

miokarda infarkts

kuņģa gļotādas vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, pārmērīga smaganu augšana, patoloģiski

aknu darbības izmeklējumu rezultāti

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

alerģiska reakcija, tai skaitā pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

augsts cukura līmenis asinīs

pastiprināts muskuļu stīvums

ādas reakcija ar ādas apsārtumu un lobīšanos, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes

dobumā

niezoši izsitumi

asinsvadu iekaisums

Nav zināmi

stīvi locekļi un trīcošas rokas

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav zināmi

patoloģisks eritrocītu izmeklējuma tests

mazs noteikta veida leikocītu un trombocītu daudzums

paaugstināts kālija līmenis asinīs

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos

alerģiska reakcija, tostarp pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

muskuļu sāpes

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

nieze

izsitumi

asinsvadu iekaisums

Hidrohlortiazīds

Ļoti bieži

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži

augsts urīnskābes līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

zems nātrija līmenis asinīs

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās

samazināta ēstgriba

slikta dūša un vemšana

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

Reti

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas)

cukurs urīnā

augsts cukura līmenis asinīs

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

nomākts garastāvoklis (depresija)

neregulāra sirdsdarbība

diskomforta sajūta vēderā

aizcietējums

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

(hemolītiskā anēmija)

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību

purpurkrāsas plankumi uz ādas

nieru darbības traucējumi

Ļoti reti

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija, patoloģiska

eritrocītu noārdīšanās vai nu asinsvados, vai citur organismā)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas)

Zāles vairs nav reğistrētas

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, plaušu

tūska, plaušu iekaisums)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

Nav zināmi

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

elpas trūkums

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme)

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT IMPRIDA HCT

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Imprida HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet Imprida HCT iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Imprida HCT satur

Imprida HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un

hidrohlortiazīds.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 10 mg

amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 4000, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Imprida HCT ārējais izskats un iepakojums

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, ovālas tabletes ar

uzdruku "NVR" vienā pusē un "VHL" otrā pusē.

Imprida HCT pieejams iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotajām tabletēm, vairāku

kastīšu iepakojumā pa 280 tabletēm (ko veido 4 kastītes (katrā ir 70 tabletes), vai 20 kastītes (katrā ir

14 tabletes)), kā arī slimnīcas iepakojumos pa 56, 98 vai 280 tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Zāles vairs nav reğistrētas

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Imprida HCT un kādam nolūkam to lieto

Pirms Imprida HCT lietošanas

Kā lietot Imprida HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Imprida HCT

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IMPRIDA HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Imprida HCT tabletes satur trīs vielas, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Visas

šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par

"

kalcija kanālu blokatoriem

"

. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

"

angiotenzīna II receptoru antagonistiem

"

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Hidrohlortiazīds pieder pie savienojumu grupas, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem". Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Visu trīs mehānismu ietekmē asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.

Imprida HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto

amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu un kuriem labvēlīgu ietekmi iespējams panākt, lietojot

vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

2.

PIRMS IMPRIDA HCT LIETOŠANAS

Nelietojiet Imprida HCT šādos gadījumos

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Imprida HCT lietošanas

labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām

no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai),

vai kādu citu Imprida HCT sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. "Ko Imprida HCT satur"). Ja

domājat, ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Imprida HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.

ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults

uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

Zāles vairs nav reğistrētas

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

ja, neraugoties uz ārstēšanu, kalcija līmenis Jūsu asinīs ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Imprida HCT un pastāstiet

par to savam ārstam.

Īpaša piesardzība, lietojot Imprida HCT, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, muskuļu

vājums, muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas).

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (ar vai bez simptomiem, piemēram, nogurums, apjukums,

muskuļu raustīšanās, krampji).

ja Jūsu asinīs ir augsts kalcija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, slikta dūša, vemšana,

aizcietējumi, sāpes vēderā, bieža urinācija, slāpes, muskuļu vājums un raustīšanās).

ja lietojat zāles vai vielas, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Šādiem produktiem pieder

kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējošas diurētikas

un heparīns. Iespējams, ka ar regulāru intervālu vajadzēs pārbaudīt kālija daudzumu Jūsu

asinīs.

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, veikta nieres transplantācija vai esat informēts, ka Jūsu

nieru artērijas ir sašaurinātas.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, īpaši tad, ja lietojat

maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg).

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortālu vai mitrālu

stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju").

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā virsnieru dziedzeri izstrādā pārāk

daudz hormona aldosterona. Ja šis fakts attiecas uz Jums, Imprida HCT lietošana nav

ieteicama.

ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE).

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jūsu asinīs ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai

diurētiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko sauc arī par "urīndzenošajām tabletēm") īpaši

gadījumā, ja Jums ir astma un alerģijas.

ja Jūs esat bijis slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Imprida HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams,

pastāstiet par to savam ārstam.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt

paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc

Imprida HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu

redzes zudumu.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Imprida HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Zāles vairs nav reğistrētas

Imprida HCT un gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Imprida HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat

veidā kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un

hidrohlortiazīdu. Gados vecākiem cilvēkiem, it īpaši tiem, kuri lieto maksimālo Imprida HCT devu

(10 mg/320 mg/25 mg), regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārstam var būt jāmaina deva vai jāievēro citi

piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas ir īpaši

svarīgi, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

Nelietojiet kopā ar:

litiju (zālēm, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zālēm vai līdzekļiem, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu.

Piesardzība jāievēro, lietojot kopā ar:

alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zāles, kas ļauj pacientiem veikt

ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

amantadīnu (līdzekli parkinsonisma ārstēšanai, ko izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību

profilaksei vai ārstēšanai);

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu

trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona

slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

pretkrampju līdzekļiem un garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem, ko izmanto epilepsijas un

bipolāru traucējumu terapijā (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

primidonu);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citiem sveķiem (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

simvastatīnu (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiskā dermatīta gadījumā);

citotoksiskām zālēm (lieto vēža ārstēšanai) tādām kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai);

verapamilu, diltiazēmu (sirds zāles);

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (perorāliem līdzekļiem, piemēram, metformīnu, vai

insulīniem);

zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu;

zālēm, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs (beta blokatoriem, diazoksīdiem);

zālēm, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

(urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, amfotericīnu vai penicilīnu

zālēm asinsspiediena paaugstināšanai tādām kā adrenalīns vai noradrenalīns;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

zālēm, ko lieto barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (karbenoksolonu);

zālēm sāpju vai iekaisuma mazināšanai, īpaši nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī

selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX – 2 inhibitoriem);

muskuļu relaksantiem (zālēm, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citām vielām, ko sauc par "vazodilatatoriem";

Zāles vairs nav reğistrētas

citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, arī metildopai;

rifampicīnu (ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

divšķautņu asinszāli;

dantrolēnu (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

D vitamīnu un kalcija sāļiem.

Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkoholiski dzērieni var izraisīt pastiprinātu

asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa risku.

Imprida HCT lietošana kopā ar uzturu

Jūs varat lietot Imprida HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Greipfrūtu un greipfrūtu sulu

nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Imprida HCT. Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula

var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt

neprognozējamu Imprida HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida HCT vietā lietot citas

zāles. Imprida HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst

vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Imprida HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā, šis medikaments var

izraisīt reiboni. Ja Jums rodas šāds simptoms, nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet

instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.

3.

KĀ LIETOT IMPRIDA HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Imprida HCT parastā deva ir viena tablete dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu. Labākais laiks zāļu lietošanai

ir rīts.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Imprida HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Nelietojiet Imprida

HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Ja esat lietojis Imprida HCT vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Imprida HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Jums

var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja esat aizmirsis lietot Imprida HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete

parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Imprida HCT

Imprida HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Vienmēr lietojiet šīs zāles – pat tad, ja jūtaties labi

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos

rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties

labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Imprida HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši:

ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem

bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem

retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem

reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem

ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem

nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība:

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas kāds no minētajiem simptomi:

Bieži

reibonis

pazemināts asinsspiediens (ģīboņa sajūta, reibonis, pēkšņs apziņas zudums)

Retāk

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)

Reti

spontāna asiņošana

neregulāra sirdsdarbība

aknu darbības traucējumi

Ļoti reti

alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: izsitumi, nieze

angioneirotiskā tūska: sejas vai lūpu, vai mēles pietūkšana, apgrūtināta elpošana

spēcīgas/spiedošas sāpes krūtīs, kas kļūst izteiktākas vai nepāriet

nespēks, zilumu veidošanās, drudzis un biežas infekcijas

stīvums

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas iespējamās Imprida HCT blakusparādības:

Bieži:

diskomforts vēderā pēc paēšanas

nogurums

pietūkums

zems kālija līmenis asinīs

galvassāpes

bieža urinēšana

Retāk

ātra sirdsdarbība

griešanās sajūta

redzes traucējumi

diskomforts vēderā

sāpes krūtīs

paaugstināts atlieku slāpekļa, kreatinīna un urīnskābes līmenis asinīs

augsts kalcija, tauku vai nātrija līmenis asinīs

pazemināts kālija līmenis asinīs

smakojoša elpa

caureja

sausuma sajūta mutē

slikta dūša

vemšana

sāpes vēderā

ķermeņa masas palielināšanās

ēstgribas zudums

garšas sajūtas traucējumi

muguras sāpes

locītavu pietūkums

muskuļu krampji/vājums/sāpes

sāpes ekstremitātē

nespēja normāli stāvēt vai staigāt

vājums

koordinācijas traucējumi

reibonis, pieceļoties stāvus vai pēc fiziskas slodzes

enerģijas trūkums

miega traucējumi

nejutība vai tirpšana

neiropātija

miegainība

pēkšņs, īslaicīgs apziņas zudums

pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās

impotence

klepus

aizdusa

rīkles kairinājums

pārmērīga svīšana

nieze

pietūkums, apsārtums un sāpes pa vēnas gaitu

ādas apsārtums

trīce

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav zināmi

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru funkcijas traucējumiem, paaugstināts

kālija līmenis asinīs, samazināts sarkano asins šūnu skaits

Blakusparādības, kas radušās tikai amlodipīna vai valsartāna, vai hidrohlortiazīda lietotājiem,

bet nav novērotas Imprida HCT lietotājiem vai novērotas biežāk:

Amlodipīns

Bieži

sirdsklauves

sāpes vēderā

slikta dūša

miegainība

karstuma viļņi

Retāk

džinkstoņa ausīs

vēdera izejas pārmaiņas

sāpes

ķermeņa masas mazināšanās

locītavu sāpes

trīce

garastāvokļa pārmaiņas

urinēšanas traucējumi

urinēšana naktī

krūšu palielināšanās vīriešiem

iesnas

matu izkrišana

izsitumi

purpurkrāsas plankumi uz ādas

izsitumi

ādas krāsas pārmaiņas

Ļoti reti

zems leikocītu un trombocītu līmenis

neregulāra sirdsdarbība

miokarda infarkts

kuņģa gļotādas vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, pārmērīga smaganu augšana, patoloģiski

aknu darbības izmeklējumu rezultāti

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

alerģiska reakcija, tai skaitā pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

augsts cukura līmenis asinīs

pastiprināts muskuļu stīvums

ādas reakcija ar ādas apsārtumu un lobīšanos, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes

dobumā

niezoši izsitumi

asinsvadu iekaisums

Nav zināmi

stīvi locekļi un trīcošas rokas

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav zināmi

patoloģisks eritrocītu izmeklējuma tests

mazs noteikta veida leikocītu un trombocītu daudzums

paaugstināts kālija līmenis asinīs

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos

alerģiska reakcija, tostarp pietūkums dziļāk ādā un apgrūtināta elpošana

muskuļu sāpes

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

nieze

izsitumi

asinsvadu iekaisums

Hidrohlortiazīds

Ļoti bieži

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži

augsts urīnskābes līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

zems nātrija līmenis asinīs

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās

samazināta ēstgriba

slikta dūša un vemšana

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

Reti

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas)

cukurs urīnā

augsts cukura līmenis asinīs

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

nomākts garastāvoklis (depresija)

neregulāra sirdsdarbība

diskomforta sajūta vēderā

aizcietējums

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

(hemolītiskā anēmija)

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību

purpurkrāsas plankumi uz ādas

nieru darbības traucējumi

Ļoti reti

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija, patoloģiska

eritrocītu noārdīšanās vai nu asinsvados, vai citur organismā)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas)

Zāles vairs nav reğistrētas

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, plaušu

tūska, plaušu iekaisums)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

Nav zināmi

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

elpas trūkums

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme)

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT IMPRIDA HCT

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Imprida HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet Imprida HCT iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Imprida HCT satur

Imprida HCT aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā), valsartāns un

hidrohlortiazīds.

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 10 mg

amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas

sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; krospovidons; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 4000, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Imprida HCT ārējais izskats un iepakojums

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, ovālas tabletes ar

uzdruku "NVR" vienā pusē un "VFL" otrā pusē.

Imprida HCT pieejams iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotajām tabletēm, vairāku

kastīšu iepakojumā pa 280 tabletēm (ko veido 4 kastītes (katrā ir 70 tabletes), vai 20 kastītes (katrā ir

14 tabletes)), kā arī slimnīcas iepakojumos pa 56, 98 vai 280 tabletēm ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Zāles vairs nav reğistrētas

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (valsartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē un

"VCL" otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana aizstājterapijā pieaugušiem pacientiem, kuru

asinsspiedienu var adekvāti kontrolēt ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT)

kombināciju, lietojot trīs komponentu kombināciju, vai divu komponentu un viena komponenta

kombināciju terapijas veidā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Imprida HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko ieteicams ieņemt no rīta.

Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Imprida HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena

kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā. Imprida HCT deva jāpiemēro

vadoties pēc kombinācijas atsevišķo komponentu devām ārstēšanas nomaiņas brīdī.

Maksimālā ieteicamā Imprida HCT deva ir 10 mg/320 mg/25 mg.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Tā kā Imprida HCT sastāvā ir

hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju (skatīt apakšpunktu 4.3) un pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m

(skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir valsartāns, tas kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT

lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Zāles vairs nav reğistrētas

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Pieredze par Imprida HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un

koronāro artēriju slimību ir ierobežota. Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību,

īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

Pediatriskā populācija

Imprida HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas

gadījumā.

Lietošanas veids

Imprida HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot

nedaudz ūdens, ieteicams vienā noteiktā dienas laikā, vēlams no rīta.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, citiem sulfonamīda atvasinājumiem, dihidropiridīna

atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).

Aknu mazspēja, aknu ciroze vai holestāze.

Smaga nieru mazspēja (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anūrija un pacientiem, kam veic dialīzi.

Refraktāra hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalcēmija un simptomātiska hiperurikēmija.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos

Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar mērenu vai smagu hipertensiju bez

komplikācijām, pārmērīga hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, radās 1,7% pacientu, kas

lietojuši maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg), salīdzinot ar 1,8% pacientu, kas

lietoja valsartānu/hidrohlortiazīdu. (320 mg/25 mg), 0,4% pacientu, kas lietoja amlodipīnu/valsartānu

(10 mg/320 mg) un 0,2% pacientu, kas lietoja hidrohlortiazīdu/amlodipīnu (25 mg/10 mg).

Pacientiem ar hiponatriēmiju un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos, piemēram, tādiem, kuri

saņem lielas diurētiku devas, uzsākot lietot Imprida HCT, var novērot simptomātisku hipotensiju.

Imprida HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma

korekcijas.

Ja, lietojot Imprida HCT, rodas pārmērīga hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams,

intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Ārstēšanu var turpināt pēc

asinsspiediena stabilizēšanas.

Elektrolītu līmeņa pārmaiņas serumā

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Kontrolētā Imprida HCT klīniskā pētījumā 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda pretējā

ietekme uz kālija līmeni serumā daudziem pacientiem aptuveni līdzsvaroja viena otru. Citiem

pacientiem izteiktāka var būt vienas vai otras zāļu vielas ietekme. Ar piemērotu intervālu periodiski

jānosaka elektrolītu līmenis serumā, lai noteiktu iespējamo elektrolītu līmeņa līdzsvara zudumu.

Periodiski ar noteiktiem intervāliem jāveic elektrolītu un kālija līmeņa serumā kontrole, lai konstatētu

iespējamās elektrolītu līmeņa izmaiņas, it īpaši pacientiem ar citiem riska faktoriem, kā, piemēram,

nieru funkcijas traucējumiem, citu zāļu lietošanu vai elektrolītu līmeņa pārmaiņām anamnēzē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju

saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana. Nepieciešama

atbilstoša kālija līmeņa kontrole.

Hidrohlortiazīds

Ārstēšana ar Imprida HCT jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas

korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai

pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar

pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem

(kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem. Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar

hidrohlortiazīdu, Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hiponatriēmijas un hipohlorēmiskās alkalozes rašanos

no jauna vai pastiprināt jau esošo hiponatriēmiju. Hiponatriēmiju, kuru pavadīja neiroloģiski

simptomi (slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu jāuzsāk

tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas korekcijas. Gadījumā, ja terapijas laikā ar Imprida HCT

attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.

Visiem pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, periodiski jākontrolē elektrolītu (it

īpaši kālija, nātrija, magnija) līmeņa pārmaiņas.

Nieru darbības traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt azotēmijas rašanos pacientiem ar hronisku nieru

slimību. Ja Imprida HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska

elektorolītu kontrole serumā (tai skaitā kālija), kreatinīna un urīnskābes līmeņa. Imprida HCT ir

kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek

veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).

Imprida HCT devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības

traucējumiem (GFR ≥30 ml/min/1,73 m

) nav nepieciešama.

Nieru artērijas stenoze

Nav pieejami dati par Imprida HCT lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju

stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Imprida HCT drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru

transplantācija.

Aknu darbības traucējumi

Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti, bet amlodipīns tiek plaši metabolizēts

aknās. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes,

valsartāna maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai

(skatīt apakšpunktu 4.2, 4.3 un 5.2).

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem var pastiprināties

nieru darbības pārmaiņas. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt atkarīga no

renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas, terapija ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoriem un angiotenzīna receptora antagonistiem bijusi saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu

azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi. Par līdzīgu rezultātu ziņots, lietojot

valsartānu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE-2) ar amlodipīnu pacientiem ar II un IV klases

neišēmiskas cilmes sirds mazspēju (pēc NYHA (New York Heart Association) klasifikācijas)

amlodipīna lietošanas laikā palielinājās ziņojumu skaits par plaušu tūsku, lai gan nozīmīgu sirds

mazspējas pasliktināšanās biežuma atšķirību, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.

Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Imprida HCT

devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir

ierobežoti.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas atveres

vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Grūtniecība

Ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku

ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības

profils saistībā ar grūtniecību. Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus

4.3 un 4.6).

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo

viņu renīna-angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība. Tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai

pacientu grupai.

Sistēmiska sarkanā vilkēde

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā.

Citi metaboliski traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt

holesterīna, triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Pacientiem ar cukura diabētu var būt

nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija.

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas

gadījumā. Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā samazinātā urīnskābes klīrensa

dēļ un izraisīt vai pastiprināt hiperurikēmiju, kā arī veicināt podagras lēkmes rašanos jūtīgiem

pacientiem.

Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija

līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Imprida HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas

hiperkalciēmijas korekcijas. Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas

laikā. Ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis

serumā. Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par slēptu, traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms

epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Fotosensibilizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietotājiem radušās fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt

apakšpunktu 4.8). Ja terapijas ar Imprida HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams

ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeņa virsmu ieteicams

pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.

Zāles vairs nav reğistrētas

Akūta slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīda, kas pieder sulfonamīdu grupai, lietošana ir saistīta ar idiosinkrātiskām reakcijām,

kuru rezultātā attīstās akūta pārejoša miopija un akūta slēgta kakta glaukoma. Simptomi ir akūta

redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas

pēc preparāta lietošanas sākuma. Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var novest pie pastāvīga

redzes zuduma.

Primārā ārstēšana ir pēc iespējas ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja intraokulārais

spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu konservatīvu ārstēšanu vai

ķirurģisku iejaukšanos. Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var minēt alerģiju

pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas līdzekļiem.

Vispārējas norādes

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi paaugstināta jutība pret citiem angiotenzīna II receptora

antagonistiem, jāievēro piesardzība. Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu vairāk

iespējamas pacientiem ar alerģiju un astmu.

Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti formāli pētījumi par Imprida HCT mijiedarbību ar citām zālēm. Tādēļ šai apakšpunktā

sniegta informācija tikai par zināmu atsevišķo aktīvo vielu mijiedarbību ar citām zālēm.

Taču ir svarīgi ievērot, ka Imprida HCT var pastiprināt citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu

hipotensīvo iedarbību.

Lietošana vienlaikus nav ieteicama

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Litijs

Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas

līdzekļiem, piemēram, hidrohlortiazīdu, ziņots par

atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes

palielināšanos serumā. Lai gan nav pieredzes par

vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu, šī kombinācija

nav ieteicama. Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par

nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija

koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Valsartāns

Kāliju aizturoši

diurētiskie līdzekļi,

kālija papildterapija,

kāliju saturoši sāls

aizstājēji un citas

vielas, kas var

palielināt kālija līmeni

Ja uzskata, ka kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta

kombinācijā ar valsartānu, ieteicams bieži kontrolēt kālija

līmeni plazmā.

Amlodipīns

Greipfrūts un

greipfrūtu sula

Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas

lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var

palielināties biopieejamība, kas rezultātā vedīs pie

palielināta asinsspiedienu pazeminoša efekta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Amlodipīns

CYP3A4 inhibitori

(t.i., ketokonazols,

itrakonazols, ritonavirs)

CYP3A4 inhibitori: vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai

mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola

grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un

klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var

izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.

Klīniskajā izpausmē šīs farmakokinētikas izmaiņas var būt

izteiktākas gados vecākiem pacientiem, tādēļ var būt

nepieciešama klīniskā novērošana un devas pielāgošana.

CYP3A4 induktori

(pretkrampju līdzekļi

[piemēram,

karbamazepīns,

fenobarbitāls, fenitoīns,

fosfenitoīns,

primidons],

rifampicīns, Hypericum

perforatum [asinszāles

preparāti])

Nav datu par CYP3A4 induktoru ietekmi uz amlodipīnu.

CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, divšķautņu

asinszāles) līdztekus lietošana var pazemināt amlodipīna

koncentrāciju plazmā. Amlodipīns kombinācijā ar

CYP3A4 induktoriem jālieto uzmanīgi.

Simvastatīns

Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar

80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77%

salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju. Ir ieteicams

ierobežot simvastatīna devu ar 20 mg dienā pacientiem,

kuri lieto amlodipīnu.

Dantrolēns (infūzijās)

Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un

kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc

verapamila un datrolēna intravenozas ievadīšanas.

Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek rekomendēts izvairīties no

vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns,

lietošanas pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo

hipertermiju un tās ārstēšanu.

Valsartāns

un HCT

Nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi

(NPL), tostarp

selektīvie

ciklooksigenāzes 2

inhibītori (COX-2

inhibitori),

acetilsalicilskābe (>3 g

dienā) un neselektīvi

NPL

Lietojot angiotenzīna II antagonistus un hidrohlortiazīdu

vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.

Turklāt, lietojot vienlaikus Imprida HCT un NPL, var

pasliktināties nieru darbība un palielināties kālija

koncentrācija serumā. Tādēļ terapijas sākumā ir ieteicama

nieru darbības uzraudzība, kā arī adekvāta pacienta

hidratācija.

Valsartāns

Uzņemšanas

transportieru

(rifampicīns,

ciklosporīns) vai

izvadīšanas

transportieru

(ritonavīrs) inhibitori

In vitro pētījuma rezultāti ar cilvēka aknu audiem norāda,

ka valsartāns ir aknu uzņemšanas transportiera OATP1B1

un aknu izvadīšanas transportiera MRP2 substrāts.

Vienlaikus uzņemšanas transportieru (rifampicīns,

ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs)

inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku

iedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Alkoholiskie dzērieni,

barbiturāti vai

narkotiskie līdzekļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar

vielām, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošais efekts

(piemēram, samazinot simpatiskas nervu sistēmas

aktivitati vai ar tiešas vazodilatācijas palīdzību), var

pastiprināt ortostatisko hipotensiju.

Amantadīns

Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna

nevēlamo blakusparādību risku.

Antiholīnerģiskie

līdzekļi un citas zāles,

kuras ietekmē kunģa

motilitāti

Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns,

biperidēns) var palielināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību acīmredzot tādēļ, ka mazinās

kuņģa-zarnu trakta kustīgums un kuņģa iztukšošanās

ātrums. Savukārt, ir paredzams, ka prokinētiskie līdzekļi

tādi kā cisaprīds var samazināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību.

Pretdiabēta līdzekļi

(piemēram, insulīns un

perorālie pretdiabēta

līdzekļi)

Tiazīdu grupas līdzekļi var izmainīt glikozes toleranci.

Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas

pielāgošana.

Metformīns

Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv ar

hidrohlortiazīdu saistītas iespējamas funkcionālas nieru

mazspējas ierosinātas laktātacidozes risks.

Beta blokatori un

diazoksīds

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda,

lietošana vienlaikus ar beta blokatoriem var palielināt

hiperglikēmijas risku. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

arī hidrohlortiazīds, var pastiprināt diazoksīda

hiperglikēmisko ietekmi.

Ciklosporīns

Terapija vienlaikus ar ciklosporīnu var palielināt

hiperurikēmijas un podagras tipa komplikāciju risku.

Citotoksiskie līdzekļi

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt

citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda,

metotreksāta) izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to

nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.

Uzpirkstītes glikozīdi

Nevēlama ietekme var būt tiazīda ierosinātas

hipokaliēmijas vai hipomagnēmijas veidošanās, kas

veicina uzpirkstītes preparātu ierosinātas sirds aritmijas

rašanos.

Jodu saturošas

kontrastvielas

Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir

palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja

lietotas lielas jodu saturoša līdzekļa devas. Tādēļ pirms

šādu savienojumu ievadīšanas pacientiem jānovērš

dehidratācija.

Jonu apmaiņas sveķi

Holestiramīns un kolestipols samazina tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, tai skaitā arī hidrohlortiazīda,

uzsūkšanos. Rezultātā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi

var sasniegt tikai subterapeitisko iedarbas līmeni. Tomēr

mijiedarbību iespējams samazināt, izmainot

hidrohlortiazīda un jonu apmaiņas sveķu lietošanas laika

intervālu, lai hidrohlortiazīds tiktu lietots vismaz 4

stundas pirms vai 4-6 stundas pēc jonu apmaiņas sveķu

lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles, kas ietekmē

kālija līmeni serumā

Hidrohlortiazīda izraisītu hipokaliēmiju var pastiprināt

lietošana kopā ar šādām zālēm: kālijurētiskiem

diurētiskajiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem, caurejas

līdzekļiem, adrenokortikotropā hormona (AKTH),

amfotericīnu, karbenoksolonu, G penicilīnu un

salicilskābes atvasinājumiem vai antiaritmiskiem

līdzekļiem. Ja šie līdzekļi tiek ordinēti kopā ar amlodipīna

/ valsartāna / hidrohlortiazīda kombināciju, ieteicama

kālija līmeņa kontrole plazmā.

Zāles, kas ietekmē

nātrija līmeni serumā

Diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju var pastiprināt

lietošana kopā ar tādām zālēm kā antidepresanti,

antipsihotiskie un pretepilepsijas līdzekļi utt. Ilgstošas

ārstēšanas ar šīm zālēm laikā jāievēro piesardzība.

Zāles, kas var ierosināt

torsades de pointes

Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro

lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var ierosināt

torsades de pointes, atsevišķi Ia un III klases

antiaritmiskie un daži antipsihotiskie līdzekļi.

Podagras ārstēšanai

lietotas zāles

(probenecīds,

sulfīnpirazons un

alopurinols)

Var būt nepieciešama urikozūrisko zāļu devas

pielāgošana, jo hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes

līmeni serumā. Var būt nepieciešama probenecīda vai

sulfīnpirazona devas palielināšana.

Lietošana vienlaikus ar tiazīdu grupas līdzekļiem, arī

hidrohlortiazīdu, var palielināt paaugstinātas jutības

reakciju pret alopurinolu rašanās biežumu.

Metildopa

Saņemti atsevišķi ziņojumi par hemolītisko anēmiju, kas

radusies pēc hidrohlortiazīda lietošanas vienlaikus ar

metildopu.

Nedepolarizējošie

miorelaksanti

(piemēram,

tubokurarīns)

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina

kurāres atvasinājumu darbību.

Citi antihipertensīvie

līdzekļi

Tiazīdu grupas līdzekļi var pastiprināt citu

antihipertensīvo līdzekļu iedarbību (piemēram,

guanetidīns, metildopa, beta blokatori, asinsvadu

paplašinošie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, AKE

inhibitori, angiotenzīna receptoru blokatori un Tiešie

Renīna Inhibitori [TRI]).

Asinsspiedienu

paaugstinoši amīni

(piemēram,

noradrenalīns,

adrenalīns)

Hidrohlortiazīds var samazināt atbildes reakciju uz

asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem tādiem kā

noradrenalīns. Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma

un reakcijas samazinājums nav tik izteikts, lai tos

nelietotu vispār.

D vitamīns un kalcija

sāļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda,

lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var

pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā.

Vienlaikus tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošana var

izraisīt hiperkalciēmiju pacientiem, kuri ir tendēti uz

hiperkalciēmiju (piemēram, hiperparatiroidisms, audzēji

vai ar D vitamīnu stārpnecību notiekošo procesu

traucējumi), palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav mijiedarbības

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Citi līdzekļi

(cimetidīns, varfarīns,

furosemīds, digoksīns,

atenolols,

indometacīns,

hidrohlortiazīds,

amlodipīns,

glibenklamīds)

Veicot monoterapiju ar valsartānu, klīniski nozīmīga

mijiedarbība ar šādām vielām nav konstatēta: cimetidīns,

varfarīns, furosemīds, digoksīns, atenolols, indometacīns,

hidrohlortiazīds, amlodipīns, glibenklamīds.

Daži no šiem līdzekļiem var mijiedarboties ar Imprida

HCT hidrohlortiazīda sastāvdaļu (skatīt ar HCT saistītās

mijiedarbības).

Amlodipīns

Citi līdzekļi

Klīniskos mijiedarbības pētījumos amlodipīns

neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai

ciklosporīna farmakokinētiku.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Amlodipīns

Amlodipīna lietošanas drošība grūtniecības periodā cilvēkam nav zināma. Pētījumos ar dzīvniekiem

reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3). Grūtniecēm zāles

ordinē vienīgi tad, ja nav drošākas alternatīvas un slimība rada lielāku risku mātei un auglim nekā

ārstēšana.

Valsartāns

Angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama

(skatīt apakšpunktu 4.4). ARB lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt

apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Nav pārliecinošu epidemioloģisko datu par teratogenitātes risku saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu

grūtniecības pirmajā trimestrī. Tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību. Kamēr nav

pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošanas

risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas

turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu

antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils grūtniecības laikā. Ja terapijas laikā tiek

konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga

alternatīva terapija.

Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī

cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa

pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt

apakšpunktu 5.3).

Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru

funkciju un galvaskausa pārbaudi.

Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro, vai neattīstās

hipotensija (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Hidrohlortiazīds

Pieredze ar hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības, īpaši tās pirmā trimestra, laikā ir ierobežota.

Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģiskās darbības

mehānismu, tā lietošana otrā un trešā grūtniecības trimestrī var radīt augļa-placentas apasiņošanas

traucējumus un tam var būt nevēlama ietekme uz augli un jaundzimušo, piemēram, dzelte, elektrolītu

līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Nav pieredzes ar Imprida HCT lietošanu grūtniecēm. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par

atsevišķiem komponentiem Imprida HCT nav ieteicams lietot pirmā trimestra laikā un tā lietošana ir

kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4)

Zīdīšanas periods

Nav pieejama informācija par valsartāna un/vai amlodipīna lietošanu zīdīšanas laikā. Hidrohlortiazīds

tiek izvadīts ar mātes pienu nelielos daudzumos. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus lielās

devās, tie izraisa intensīvu diurēzi, kas, savukārt, var kavēt piena produkciju. Imprida HCT lietošana

zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja Imprida HCT tiek lietots zīdīšanas laikā, jālieto pēc iespējas mazāka

deva. Zīdīšanas laikā līdzšinējā terapija jāaizstāj ar alternatīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma

raksturojumu lietošanai, īpaši, ja bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Fertilitāte

Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti ar Imprida HCT.

Valsartāns

Lietojot valsartāna 200 mg/kg/dienā devas iekšķīgi vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nenovēroja ar

fertilitāti saistītas nevēlamas blakusparādības. Šī deva 6 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu

cilvēkiem, aprēķinot pēc mg/m

(aprēķinos pieņemts, ka pacients ar ķermeņa masu 60 kg iekšķīgi lieto

320 mg/dienā devu).

Amlodipīns

Ir saņemti ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņās dažiem

pacientiem, kuri ārstējās ar kalcija kanālu blokatoriem. Nav pietiekamu klīnisko datu par amlodipīna

potenciālo ietekmi uz fertilitāti. Vienā pētījumā ar žurkām tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz

vīriešu fertilitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis vai

nogurums.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk norādītās Imprida HCT drošuma īpašības ir pamatotas ar datiem no Imprida HCT

klīniskajiem pētījumiem un atsevišķo tā aktīvo vielu amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda

zināmajām drošuma īpašībām.

Informācija par Imprida HCT

Imprida HCT drošums vērtēts, to lietojot maksimālā devā pa 10 mg/320 mg/25 mg, vienā kontrolētā,

īstermiņa (8 nedēļas) klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 2 271 pacients – no tiem 582 pacienti lietoja

valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Blakusparādības parasti bija vieglas un

pārejošas, un tikai retos gadījumos bija jāpārtrauc terapija. Šajā aktīvajā kontrolētajā klīniskā

pētījumā biežākais Imprida HCT terapijas pārtraukšanas cēlonis bija reibonis un hipotensija (0,7%).

8 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā trīskāršās terapijas grupā netika novērotas nozīmīgas

jaunas vai negaidītas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar zināmo monoterapijas vai divkāršās

terapijas ietekmi.

Zāles vairs nav reğistrētas

8 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā Imprida HCT kombinācijas izraisītās laboratorisko rādītāju

pārmaiņas bija nelielas un atbilstošas līdzekļu monoterapijas iedarbības farmakoloģiskajam

mehānismam. Valsartāns trīskāršajā kombinācijā vājināja hidrohlortiazīda kālija līmeni pazeminošo

ietekmi.

Imprida HCT (amlodipīns/valsartāns/HCT) un amlodipīna, valsartāna un HCT atsevišķas lietošanas

laikā radušās šādas blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai

un rašanās biežumam.

Ļoti bieži:

1/10; bieži:

1/100 līdz <1/10; retāk:

1/1 000 līdz <1/100; reti:

1/10 000 līdz <1/1 000;

ļoti reti: <1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādības

Biežums

Imprida

HCT

Amlodipīns

Valsartāns

HCT

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Agranulocitoze, kaulu

smadzeņu nomākums

Ļoti reti

Pazemināts hemoglobīna

līmenis un hematokrīts

Nav zināmi

Hemolītiskā anēmija

Ļoti reti

Leikopēnija

Ļoti reti

Ļoti reti

Neitropēnija

Nav zināmi

Trombocitopēnija, dažkārt

ar purpuru

Ļoti reti

Nav zināmi

Reti

Aplastiskā anēmija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Ļoti reti

Nav zināmi

Ļoti reti

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

Retāk

Hiperkalcēmija

Retāk

Reti

Hiperglikēmija

Ļoti reti

Reti

Hiperlipidēmija

Retāk

Hiperurikēmija

Retāk

Bieži

Hipohlorēmiskā alkaloze

Ļoti reti

Hipokaliēmija

Bieži

Ļoti bieži

Hipomagniēmija

Bieži

Hiponatriēmija

Retāk

Bieži

Diabētiskā metaboliskā

stāvokļa pasliktināšanās

Reti

Psihiskie

traucējumi

Depresija

Reti

Bezmiegs / miega

traucējumi

Retāk

Retāk

Reti

Garastāvokļa pārmaiņas

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Nervu sistēmas

traucējumi

Koordinācijas izmaiņas

Retāk

Reibonis

Bieži

Bieži

Reti

Reibonis, mainot pozu,

reibonis pēc piepūles

Retāk

Garšas sajūtas traucējumi

Retāk

Retāk

Ekstrapiramidālais sindroms

Nav zināmi

Galvassāpes

Bieži

Bieži

Reti

Hipertonija

Ļoti reti

Letarģija

Retāk

Parestēzija

Retāk

Retāk

Reti

Perifēra neiropātija,

neiropātija

Retāk

Ļoti reti

Miegainība

Retāk

Bieži

Ģībonis

Retāk

Retāk

Trīce

Retāk

Acu bojājumi

Akūta slēgta kakta glaukoma

Nav zināmi

Redzes traucējumi

Retāk

Retāk

Reti

Ausu un labirinta

bojājumi

Džinkstēšana ausīs

Retāk

Reibonis

Retāk

Retāk

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Bieži

Tahikardija

Retāk

Aritmijas (tai skaitā

bradikardija, ventrikulāra

tahikardija un

priekškambaru mirdzēšana)

Ļoti reti

Reti

Miokarda infarkts

Ļoti reti

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Bieži

Hipotensija

Bieži

Retāk

Ortostatiska hipotensija

Retāk

Bieži

Flebīts, tromboflebīts

Retāk

Vaskulīts

Ļoti reti

Nav zināmi

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un

videnes slimības

Klepus

Retāk

Ļoti reti

Retāk

Elpas trūkums

Retāk

Retāk

Respiratorais distress,

plaušu tūska, pneimonīts

Ļoti reti

Rinīts

Retāk

Rīkles kairinājums

Retāk

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Diskomforta sajūta vēderā,

sāpes vēdera augšdaļā

Retāk

Bieži

Retāk

Reti

Smakojoša elpa

Retāk

Vēdera izejas pārmaiņas

Retāk

Aizcietējums

Reti

Ēstgribas zudums

Bieži

Caureja

Retāk

Retāk

Reti

Sausuma sajūta mutē

Retāk

Retāk

Dispepsija

Bieži

Retāk

Gastrīts

Ļoti reti

Smaganu hiperplāzija

Ļoti reti

Slikta dūša

Retāk

Bieži

Bieži

Pankreatīts

Ļoti reti

Ļoti reti

Vemšana

Retāk

Retāk

Bieži

Zāles vairs nav reğistrētas

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās, arī

bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās serumā

Ļoti reti

Nav zināmi

Hepatīts

Ļoti reti

Intrahepātiska holestāze,

dzelte

Ļoti reti

Reti

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Alopēcija

Retāk

Angioneirotiskā tūska

Ļoti reti

Nav zināmi

Ādas sarkanajai vilkēdei

līdzīgas reakcijas, ādas

sarkanās vilkēdes

saasinājums

Ļoti reti

Erythema multiforme

Ļoti reti

Nav zināmi

Eksantēma

Retāk

Hiperhidroze

Retāk

Retāk

Fotosensibilizācijas

reakcija*

Reti

Nieze

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Purpura

Retāk

Reti

Izsitumi

Retāk

Nav zināmi

Bieži

Ādas krāsas pārmaiņas

Retāk

Nātrene un cita veida

izsitumi

Ļoti reti

Bieži

Nekrotizējošs vaskulīts un

toksiskā epidermālā

nekrolīze

Ļoti reti

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Artralģija

Retāk

Muguras sāpes

Retāk

Retāk

Locītavu pietūkšana

Retāk

Muskuļa spazmas

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Muskuļa vājums

Retāk

Mialģija

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Sāpes ekstremitātē

Retāk

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Kreatinīna līmeņa

paaugstināšanās serumā

Retāk

Nav zināmi

Urinēšanas traucējumi

Retāk

Niktūrija

Retāk

Polakiūrija

Bieži

Retāk

Nieru darbības traucējumi

Nav zināmi

Akūta nieru mazspēja

Retāk

Nav zināmi

Nieru mazspēja un darbības

traucējumi

Nav zināmi

Reti

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Impotence

Retāk

Retāk

Bieži

Ginekomastija

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Abāzija, gaitas traucējumi

Retāk

Astēnija

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Diskomforts, savārgums

Retāk

Retāk

Nespēks

Bieži

Bieži

Retāk

Nekardiālas sāpes krūtīs

Retāk

Retāk

Tūska

Bieži

Bieži

Sāpes

Retāk

Pireksija

Nav zināmi

Izmeklējumi

Paaugstināts lipīdu līmenis

Ļoti bieži

Paaugstināts atlieku slāpekļa

līmenis asinīs

Retāk

Paaugstināts urīnskābes

līmenis asinīs

Retāk

Glikozūrija

Reti

Pazemināts kālija līmenis

serumā

Retāk

Paaugstināts kālija līmenis

serumā

Nav zināmi

Ķermeņa masas

palielināšanās

Retāk

Retāk

Ķermeņa masas

mazināšanās

Retāk

Skatīt apakšpunktu 4.4 Fotosensitivitāte

4.9

Pārdozēšana

Simptomi

Pieredzes par Imprida HCT pārdozēšanu nav. Galvenais valsartāna pārdozēšanas simptoms,

iespējams, ir izteikta hipotensija ar reiboni. Amlodipīna pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēru

vazodilatāciju un, iespējams, reflektoru tahikardiju. Pēc amlodipīna lietošanas ziņots par izteikti un

potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju, tai skaitā šoku ar letālu iznākumu.

Ārstēšana

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Klīniski nozīmīgas Imprida HCT izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva

kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole,

ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.

Asinsvadu tonusa un asinsspiediena atjaunošanā var izmantot vazokonstriktorus, ja vien nav

kontrindikāciju to lietošanai. Intravenozi ievadīts kalcija glukonāts var labvēlīgi ietekmēt kalcija

kanālu blokādes izraisīto efektu novēršanu.

Amlodipīns

Ja zāles ieņemtas nesen, var apsvērt vemšanas ierosināšanu vai kuņģa skalošanu. Pierādīts, ka

aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna ieņemšanas

nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.

Amlodipīnu nav iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

Valsartāns

Valsartānu nav iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Hidrohlortiazīds

Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu zudumu (hipokaliēmija, hipohlorēmija) un

dehidratāciju pārmērīgas diurēzes rezultātā. Pārdozēšanas iespējamākās pazīmes un simptomi ir slikta

dūša un miegainība. Hipokaliēmijas rezultātā var būt muskuļu spazmas un/vai izteikta sirds aritmija,

kas saistīta ar uzpirkstītes glikozīdu vai noteiktu antiaritmisku līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.

Pakāpe, kādā hidrohlortiazīdu var izvadīt ar hemodialīzi, nav noskaidrota.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti, tīri (valsartāns), kombinācijas ar

dihidropiridīna atvasinājumiem (amlodipīnu) un tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem

(hidrohlortiazīdu), ATĶ kods: C09DX01 valsartāns, amlodipīns un hidrohlortiazīds.

Imprida HCT apvieno trīs antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena

kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas,

valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm un hidrohlortiazīds pieder pie tiazīda

grupas diurētisko līdzekļu grupas zālēm. Šo vielu kombinācijai piemīt papildinoša antihipertensīvā

ietekme.

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Imprida HCT darbība pacientiem ar hipertensiju pētīta dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā.

Kopumā 2 271 pacients ar mērenu vai smagu hipertensiju (vidējais sistoliskais/diastoliskais

asinsspiediens pētījuma sākumā bija 170/107 mmHg) saņēma šādu ārstēšanu:

amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds pa 10 mg/320 mg/25 mg, valsartāns/hidrohlortiazīds pa

320 mg/25 mg, amlodipīns/valsartāns pa 10 mg/320 mg vai hidrohlortiazīds/amlodipīns pa

25 mg/10 mg. Pētījuma sākumā pacienti sāka lietot atbilstošo kombinēto terapiju mazākā devā, kas

līdz 2. nedēļai tika titrēta līdz pacienta pilnai terapijas devai.

8. nedēļā vidējais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums Imprida HCT grupā bija

39,7/24,7 mmHg, valsartāna/hidrohlortiazīda grupā – 32,0/19,7 mmHg, amlodipīna/valsartāna grupā –

33,5/21,5 mmHg un amlodipīna/hidrohlortiazīda grupā – 31,5/19,5 mmHg. Trīskāršā kombinētā

terapija bija statistiski pārākā pār visām trīs divkāršajām kombinācijām, mazinot diastolisko un

sistolisko asinsspiedienu. Sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums, lietojot Imprida HCT,

bija par 7,6/5,0 mmHg lielāks, nekā lietojot valsartānu/hidrohlortiazīdu, par 6,2/2,3 mmHg lielāks,

nekā lietojot amlodipīnu/valsartānu, un par 8,2/5,3 mmHg lielāks, nekā lietojot

amlodipīnu/hidrohlortiazīdu. Pilnīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība tika panākta 2 nedēļas pēc

pacienta lielākās Imprida HCT devas lietošanas sākšanas. Asinsspiediena kontrole (<140/90 mmHg)

tika panākti statistiski lielākai Imprida HCT lietotāju daļai (71%), salīdzinot ar katru no trim

divkāršām kombinācijām (45-54%) (p<0,0001).

Apakšgrupā, kuru veidoja 283 pacienti un kas bija vērsta uz ambulatoru asinsspiediena kontroli,

klīniski un statistiski pārāks 24 stundu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazeminājums tika

panākts trīskāršās kombinācijas lietotāju grupā, salīdzinot ar valsartāna/hidrohlortiazīda,

valsartāna/amlodipīna un hidrohlortiazīda/amlodipīna lietotājiem.

Amlodipīns

Imprida HCT sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un

asinsvadu gludajos muskuļos. Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānismu nosaka tieša

relaksējoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, izraisot perifērās asinsvadu pretestības un

asinsspiediena mazināšanos. Eksperimentālie dati liecina, ka amlodipīns saistās gan ar

dihidropiridīna, gan ne-dihidropiridīna saistīšanās vietām. Sirds muskuļa un asinsvadu gludās

muskulatūras saraušanās process ir atkarīgs no ekstracelulāro kalcija jonu pārvietošanās šajās šūnās

caur specifiskiem jonu kanāliem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pēc terapeitisku devu lietošanas pacientiem ar hipertensiju amlodipīns izraisa vazodilatāciju, kā

rezultātā samazinās asinsspiediens guļus un stāvus stāvoklī. Lietojot ilgstoši, šo asinsspiediena

samazināšanos nepavada nozīmīgas sirdsdarbības ātruma vai kateholamīnu līmeņa plazmā pārmaiņas.

Koncentrācija plazmā korelē ar ietekmi gan jauniem, gan gados veciem pacientiem.

Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru darbību terapeitiskas amlodipīna devas izraisīja nieru

asinsvadu pretestības samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātruma un efektīvas plazmas plūsmas

nierēs palielināšanos, nemainot filtrācijas frakciju vai proteinūriju.

Valsartāns

Valsartāns ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs, spēcīgs un specifisks angiotenzīna II receptoru

antagonists. Tas selektīvi ietekmē AT

apakštipa receptorus, kas nodrošina zināmo angiotenzīna II

ietekmi.

Valsartāna lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos, neietekmējot

pulsu.

Lielākai daļai pacientu pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas antihipertensīvā iedarbība sākas 2 stundu

laikā, un maksimālais asinsspiediena kritums tiek sasniegts 4-6 stundu laikā. Antihipertensīvā

iedarbība saglabājas 24 stundas pēc lietošanas. Atkārtotas lietošanas laikā maksimālo asinsspiediena

samazinājumu ar kādu devu parasti sasniedz 2-4 nedēļu laikā.

Hidrohlortiazīds

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu darbības vieta galvenokārt ir nieru distālais izlocītais kanāliņš.

Pierādīts, ka primārā tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu piesaistīšanās vieta ir augstas afinitātes

receptors nieru garozā un ka distālā izlocītā kanāliņā tiek nomākts NaCl transports. Tiazīdu darbības

mehānisma pamatā ir Na

simporta inhibēšana, iespējams, konkurējot par Cl

saistīšanās centru un

tā ietekmējot elektrolītu reabsorbcijas mehānismu – tieši pastiprinot nātrija un hlorīda izvadīšanu

aptuveni vienādā daudzumā un netieši ar šo diurētisko iedarbību mazinot plazmas tilpumu, kas

pastiprina renīna aktivitāti plazmā, aldosterona sekrēciju un kālija izvadīšanu ar urīnu un pazemina

kālija līmeni serumā.

Eiropas zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus no Imprida HCT visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālo hipertensiju. Informāciju par lietošanu bērniem

skatīt apakšpunktā 4.2.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Linearitāte

Amlodipīnam, valsartānam un hidrohlortiazīdam piemīt lineāra farmakokinētika.

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Pēc iekšķīgas Imprida HCT lietošanas normāliem, veseliem pieaugušajiem maksimālā amlodipīna,

valsartāna un hidrohlortiazīda koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc atbilstoši 6-8 stundām,

3 stundām un 2 stundām. Amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda absorbcijas ātrums un apjoms

pēc Imprida HCT lietošanas ir tāds pats, kā pēc atsevišķu zāļu formu lietošanas.

Amlodipīns

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas amlodipīna monoterapijas terapeitisku devu lietošanas amlodipīna maksimālā

koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6-12 stundu laikā. Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64-80%.

Amlodipīna biopieejamību uztura lietošana neietekmē.

Izkliede: izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg. In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni

97,5% cirkulējošo zāļu ir saistītas ar plazmas olbaltumiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Biotransformācija: aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem

metabolītiem.

Izvadīšana: amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, terminālais eliminācijas pusperiods ir

aptuveni 30-50 stundas. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc zāļu nepārtrauktas lietošanas

7-8 dienas. 10% oriģinālā amlodipīna un 60% amlodipīna metabolītu izdalās ar urīnu.

Valsartāns

Uzsūkšanās: pēc tikai valsartāna iekšķīgas lietošanas valsartāna maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 2-4 stundu laikā. Vidējā absolūtā biopieejamība ir 23%. Uzturs samazina valsartāna

iedarbību (nosakot pēc AUC) par aptuveni 40% un maksimālo koncentrāciju plazmā (C

) par

aptuveni 50%, lai gan aptuveni 8 h pēc devas ieņemšanas valsartāna koncentrācija plazmā grupās, kas

zāles lietoja pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir līdzīga. Tomēr šī AUC samazināšanās nav vērojama

vienlaikus ar klīniski nozīmīgu terapeitiskās iedarbības samazināšanos, tādēļ valsartānu var lietot

ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Izkliede: valsartāna izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc intravenozas ievades ir aptuveni 17 litri,

kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas. Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem

(94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.

Biotransformācija: valsartāns netiek pārveidots lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti

metabolītu veidā. Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā mazā koncentrācijā (mazāk nekā 10% no

valsartāna AUC). Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.

Izvadīšana: valsartāns tiek eliminēts galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 83% devas) un urīnu

(aptuveni 13% devas), galvenokārt nemainītu zāļu veidā. Pēc intravenozas ievades valsartāna plazmas

klīrenss ir aptuveni 2 l/h, un tā nieru klīrenss ir 0,62 l/h (aptuveni 30% no kopējā klīrensa). Valsartāna

pusperiods ir 6 stundas.

Hidrohlortiazīds

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas lietošanas hidrohlortiazīds uzsūcas strauji (t

ir aptuveni 2 stundas).

Vidējā AUC palielināšanās ir lineāra un terapeitiskā intervālā – proporcionāla devai.

Ēdiena ietiekmei uz hidrohlortiazīda uzsūkšanos, ja tā vispar pastāv, ir maza klīniskā nozīme. Pēc

iekšķīgas lietošanas hidrohlortiazīda absolūtā biopieejamība ir 70%.

Izkliede: Šķietamais izkliedes tilpums ir 4-8 l/kg. Asinīs esošais hidrohlortiazīds ir piesaistījies pie

seruma proteīniem (40-70%), galvenokārt seruma albumīna. Hidrohlortiazīds uzkrājas arī eritrocītos,

turklāt līmenī, kas ir aptuveni 3 reizes augstāks par tā līmeni plazmā.

Biotransformācija: hidrohlortiazīds tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma formā.

Izvadīšana: Terminālā eliminācijas fāzē hidrohlortiazīds tiek izvadīts no plazmas ar vidējo

eliminācijas pusperiodu 6-15 h. Pēc atkārtotu devu lietošanas hidrohlortiazīda kinētika nemainās, un,

lietojot vienu reizi dienā, akumulācija ir minimāla. Vairāk nekā 95% absorbētās hidrohlortiazīda

devas tiek izvadīti nemainītā formā ar urīnu. Renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija

nieres kanāliņā.

Īpašas pacientu grupas

Bērni (jaunāki par 18 gadiem)

Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Gados veci cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Laiks līdz maksimālās amlodipīna koncentrācijas sasniegšanai plazmā jauniem un gados veciem

pacientiem ir līdzīgs. Gados veciem pacientiem amlodipīna klīrensam ir tendence mazināties, izraisot

zemlīknes laukuma (AUC) un eliminācijas pusperioda palielināšanos. Valsartāna sistēmiskā ietekme

AUC gados vecākiem cilvēkiem ir par 70% augstāka nekā gados jaunākiem cilvēkiem, tādēļ,

paaugstinot devu, jāievēro piesardzība.

Sistēmiskā valsartāna kopējā iedarbība gados veciem cilvēkiem ir nedaudz lielāka nekā jauniem

cilvēkiem, taču pierādīts, ka tam nav klīniskas nozīmes.

Ierobežoti dati liecina, ka hidrohlortiazīda sistēmiskais klīrenss gan veseliem gados vecākiem

pacientiem, gan gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju ir mazāks nekā jauniem veseliem

brīvprātīgajiem.

Tā kā visas trīs aktīvās vielas vienlīdz labi panes gan jaunāki, gan gados veci pacienti, ieteicama

normālas devas lietošana (skatīt apakšpunktu 4.2).

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumi amlodipīna farmakokinētiku nozīmīgi neietekmē. Kā sagaidāms

savienojumam, kura nieru klīrenss ir tikai 30% no kopējā plazmas klīrensa, sakarību starp nieru

darbību un valsartāna sistēmisko iedarbību nekonstatēja.

Tādēļ pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem terapiju var sākt ar

parastajām sākumdevām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).

Nieru darbības traucējumu gadījumā hidrohlortiazīda vidējais maksimālais plazmas līmenis un AUC

vērtības palielinās, un izdalīšanas ātrums ar urīnu samazinās. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota hidrohlortiazīda AUC palielināšanās 3 reizēs.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota AUC palielināšanās 8 reizēs.

Imprida HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem,

kuriem tiek veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā AUC palielinās par

aptuveni 40-60%. Caurmērā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku aknu slimību valsartāna

ietekme (nosakot pēc AUC vērtībām) ir divreiz lielāka nekā veseliem brīvprātīgiem (līdzīga vecuma,

dzimuma un ķermeņa masas cilvēkiem). Tā kā Imprida HCT satur valsartānu, tās ir kontrindicētas

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.3).

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Amlodipīns/Valsartāns/Hidrohlortiazīds

Dažādos amlodipīna, valsartāna, hidrohlortiazīda, valsartāna/hidrohlortiazīda, amlodipīna/valsartāna

un amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda (Imprida HCT) ne-klīniskajos drošuma pētījumos ar

vairāku sugu dzīvniekiem netika iegūti pierādījumi par vispārēju toksisku darbību vai toksisku ietekmi

uz mērķa orgāniem, kas nevēlami ietekmētu Imprida HCT izstrādi klīniskai lietošanai cilvēkiem.

Līdz 13 nedēļas ilgi ne-klīniskie amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda drošuma pētījumi tika veikti

ar žurkām. Kombinācija žurkām izraisīja sagaidāmu eritrocītu masas (eritrocītu, hemoglobīna,

hematokrīta un retikulocītu) mazināšanos, urīnvielas līmeņa paaugstināšanos serumā, kreatinīna

līmeņa paaugstināšanos serumā, kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, jukstaglomerulāru (JG)

hiperplāziju nierē un perēkļveida eroziju kuņģa dziedzeru daļā. Pēc 4 nedēļas ilga atkopšanās posma

šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un tika uzskatītas par pārspīlētu farmakoloģisko iedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda kombinācijas genotoksiskās vai kancerogēnās īpašības nav

pārbaudītas, jo nav pierādījumu, ka šīs vielas, kas tirgū bijušas ļoti ilgi, kādā veidā mijiedarbotos.

Taču atsevišķi pārbaudītas amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda genotoksiskās un kancerogēnās

īpašības, iegūstot negatīvu rezultātu.

Amlodipīns

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktivitātes pētījumi žurkām un pelēm ir parādījuši aizkavētu dzemdību datumu, ilgstošas

dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot devas, kas ir apmēram 50 reizes lielākas par

maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/kg.

Ietekme uz fertilitāti

Žurkām, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās)

devā līdz 10 mg/kg/dienā (kas bija 8 reizes* vairāk par augstāko ieteicamo devu cilvēkiem 10 mg

aprēķinot uz mg/m

), netika pierādīts nelabvēlīgs efekts uz auglību. Citā pētījumā ar žurkām, kurā

žurku tēviņi tika ārstēti 30 dienas ar amlodipīna besilātu devā, kas salīdzināma ar cilvēka devu,

pamatojoties uz mg/kg, tika konstatēta folikulu stimulējošā hormona un testosterona pazemināta

koncentrācija plazmā, kā arī samazināts spermatozoīdu blīvums un nobriedušu spermatīdu skaits

Sertoli šūnās.

Karcinoģenēze, mutaģenēze

Žurkas un peles terapijā kopā ar barību divus gadus saņēma amlodipīnu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā,

karcinoģenēzes esamība šajā pētījumā netika pierādīta. Augstākā deva (žurkām dubulti* un pelēm

atbilstoši augstākai ieteicamai klīniskai devai 10 mg aprēķinot uz mg/m

) bija tuvu augstākai

panesamai devai pelēm, bet ne žurkām.

Pētījumi par mutaģenēzi neuzrādīja zāļu efektu ne gēnu, ne hromosomu līmenī.

* Pamatojoties uz pacienta svaru 50 kg.

Valsartāns

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Žurkām, lietojot maternālo toksisko devu (600 mg/kg/dienā) grūtniecības pēdējā trimestra un

laktācijas periodā, pēcnācējiem tika konstatēta nedaudz samazināta dzīvildze, mazāks svara

pieaugums un neliela attīstības aizkavēšanās (vēlāka ausu gliemežnīcu un ārējā dzirdes kanāla

atvēršanās) (skatīt apakšpunktu 4.6). Šīs žurkām izmantotās devas (600 mg/kg/dienā) apmēram

18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto

iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).

Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas)

žurkām izraisīja sarkano asinsķermenīšu rādītāju (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta)

samazināšanos un nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz palielinātu plazmas urīnvielas

koncentrāciju un nieru urīnvadu hiperplāziju un bazofīliju tēviņiem). Šīs žurkām izmantotās devas

(200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu,

pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar

ķermeņa masu 60 kg).

Līdzīgas devas lietojot pērtiķiem, tika konstatētas līdzīgas, tomēr smagākas izmaiņas, īpaši nierēs, kur

izmaiņu rezultātā attīstījās nefropātija, kas izraisīja palielinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju.

Abām sugām tika novērota nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija. Tika secināts, ka visas izmaiņas

izraisīja valsartāna farmakoloģiskā iedarbība, kas, īpaši pērtiķiem, radīja ilgstošu hipotensiju. Lietojot

ārstnieciskās devas cilvēkiem, netika novērota saistība ar nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliska celuloze

Krospovidons

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Apvalks

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 4000

Talks

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH blisteri. Vienā blisterī ir 7, 10 vai 14 apvalkotās tabletes.

Iepakojuma lielums: 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 20 kastītes (katrā kastītē ir

14 tabletes).

PVH/PVDH perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā lietošanai slimnīcā.

Iepakojuma lielums: 56, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 4 kastītes (katrā kastītē ir

70 tabletes).

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/09/570/001-012

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

15.10.2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (valsartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Bāli dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē

un "VDL" otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana aizstājterapijā pieaugušiem pacientiem, kuru

asinsspiedienu var adekvāti kontrolēt ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT)

kombināciju, lietojot trīs komponentu kombināciju, vai divu komponentu un viena komponenta

kombināciju terapijas veidā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Imprida HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko ieteicams ieņemt no rīta.

Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Imprida HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena

kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā. Imprida HCT deva jāpiemēro

vadoties pēc kombinācijas atsevišķo komponentu devām ārstēšanas nomaiņas brīdī.

Maksimālā ieteicamā Imprida HCT deva ir 10 mg/320 mg/25 mg.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Tā kā Imprida HCT sastāvā ir

hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju (skatīt apakšpunktu 4.3) un pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m

(skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir valsartāns, tas kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT

lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Zāles vairs nav reğistrētas

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Pieredze par Imprida HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un

koronāro artēriju slimību ir ierobežota. Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību,

īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

Pediatriskā populācija

Imprida HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas

gadījumā.

Lietošanas veids

Imprida HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot

nedaudz ūdens, ieteicams vienā noteiktā dienas laikā, vēlams no rīta.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, citiem sulfonamīda atvasinājumiem, dihidropiridīna

atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).

Aknu mazspēja, aknu ciroze vai holestāze.

Smaga nieru mazspēja (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anūrija un pacientiem, kam veic dialīzi.

Refraktāra hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalcēmija un simptomātiska hiperurikēmija.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos

Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar mērenu vai smagu hipertensiju bez

komplikācijām, pārmērīga hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, radās 1,7% pacientu, kas

lietojuši maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg), salīdzinot ar 1,8% pacientu, kas

lietoja valsartānu/hidrohlortiazīdu. (320 mg/25 mg), 0,4% pacientu, kas lietoja amlodipīnu/valsartānu

(10 mg/320 mg) un 0,2% pacientu, kas lietoja hidrohlortiazīdu/amlodipīnu (25 mg/10 mg).

Pacientiem ar hiponatriēmiju un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos, piemēram, tādiem, kuri

saņem lielas diurētiku devas, uzsākot lietot Imprida HCT, var novērot simptomātisku hipotensiju.

Imprida HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma

korekcijas.

Ja, lietojot Imprida HCT, rodas pārmērīga hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams,

intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Ārstēšanu var turpināt pēc

asinsspiediena stabilizēšanas.

Elektrolītu līmeņa pārmaiņas serumā

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Kontrolētā Imprida HCT klīniskā pētījumā 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda pretējā

ietekme uz kālija līmeni serumā daudziem pacientiem aptuveni līdzsvaroja viena otru. Citiem

pacientiem izteiktāka var būt vienas vai otras zāļu vielas ietekme. Ar piemērotu intervālu periodiski

jānosaka elektrolītu līmenis serumā, lai noteiktu iespējamo elektrolītu līmeņa līdzsvara zudumu.

Periodiski ar noteiktiem intervāliem jāveic elektrolītu un kālija līmeņa serumā kontrole, lai konstatētu

iespējamās elektrolītu līmeņa izmaiņas, it īpaši pacientiem ar citiem riska faktoriem, kā, piemēram,

nieru funkcijas traucējumiem, citu zāļu lietošanu vai elektrolītu līmeņa pārmaiņām anamnēzē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju

saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana. Nepieciešama

atbilstoša kālija līmeņa kontrole.

Hidrohlortiazīds

Ārstēšana ar Imprida HCT jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas

korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai

pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar

pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem

(kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem. Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar

hidrohlortiazīdu, Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hiponatriēmijas un hipohlorēmiskās alkalozes rašanos

no jauna vai pastiprināt jau esošo hiponatriēmiju. Hiponatriēmiju, kuru pavadīja neiroloģiski

simptomi (slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu jāuzsāk

tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas korekcijas. Gadījumā, ja terapijas laikā ar Imprida HCT

attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.

Visiem pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, periodiski jākontrolē elektrolītu (it

īpaši kālija, nātrija, magnija) līmeņa pārmaiņas.

Nieru darbības traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt azotēmijas rašanos pacientiem ar hronisku nieru

slimību. Ja Imprida HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska

elektorolītu kontrole serumā (tai skaitā kālija), kreatinīna un urīnskābes līmeņa. Imprida HCT ir

kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek

veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).

Imprida HCT devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības

traucējumiem (GFR ≥30 ml/min/1,73 m

) nav nepieciešama.

Nieru artērijas stenoze

Nav pieejami dati par Imprida HCT lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju

stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Imprida HCT drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru

transplantācija.

Aknu darbības traucējumi

Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti, bet amlodipīns tiek plaši metabolizēts

aknās. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes,

valsartāna maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai

(skatīt apakšpunktu 4.2, 4.3 un 5.2).

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem var pastiprināties

nieru darbības pārmaiņas. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt atkarīga no

renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas, terapija ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoriem un angiotenzīna receptora antagonistiem bijusi saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu

azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi. Par līdzīgu rezultātu ziņots, lietojot

valsartānu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE-2) ar amlodipīnu pacientiem ar II un IV klases

neišēmiskas cilmes sirds mazspēju (pēc NYHA (New York Heart Association) klasifikācijas)

amlodipīna lietošanas laikā palielinājās ziņojumu skaits par plaušu tūsku, lai gan nozīmīgu sirds

mazspējas pasliktināšanās biežuma atšķirību, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.

Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Imprida HCT

devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir

ierobežoti.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas atveres

vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Grūtniecība

Ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku

ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības

profils saistībā ar grūtniecību. Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus

4.3 un 4.6).

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo

viņu renīna-angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība. Tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai

pacientu grupai.

Sistēmiska sarkanā vilkēde

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā.

Citi metaboliski traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt

holesterīna, triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Pacientiem ar cukura diabētu var būt

nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija.

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas

gadījumā. Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā samazinātā urīnskābes klīrensa

dēļ un izraisīt vai pastiprināt hiperurikēmiju, kā arī veicināt podagras lēkmes rašanos jūtīgiem

pacientiem.

Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija

līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Imprida HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas

hiperkalciēmijas korekcijas. Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas

laikā. Ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis

serumā. Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par slēptu, traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms

epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Fotosensibilizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietotājiem radušās fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt

apakšpunktu 4.8). Ja terapijas ar Imprida HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams

ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeņa virsmu ieteicams

pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.

Zāles vairs nav reğistrētas

Akūta slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīda, kas pieder sulfonamīdu grupai, lietošana ir saistīta ar idiosinkrātiskām reakcijām,

kuru rezultātā attīstās akūta pārejoša miopija un akūta slēgta kakta glaukoma. Simptomi ir akūta

redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas

pēc preparāta lietošanas sākuma. Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var novest pie pastāvīga

redzes zuduma.

Primārā ārstēšana ir pēc iespējas ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja intraokulārais

spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu konservatīvu ārstēšanu vai

ķirurģisku iejaukšanos. Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var minēt alerģiju

pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas līdzekļiem.

Vispārējas norādes

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi paaugstināta jutība pret citiem angiotenzīna II receptora

antagonistiem, jāievēro piesardzība. Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu vairāk

iespējamas pacientiem ar alerģiju un astmu.

Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti formāli pētījumi par Imprida HCT mijiedarbību ar citām zālēm. Tādēļ šai apakšpunktā

sniegta informācija tikai par zināmu atsevišķo aktīvo vielu mijiedarbību ar citām zālēm.

Taču ir svarīgi ievērot, ka Imprida HCT var pastiprināt citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu

hipotensīvo iedarbību.

Lietošana vienlaikus nav ieteicama

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Litijs

Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas

līdzekļiem, piemēram, hidrohlortiazīdu, ziņots par

atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes

palielināšanos serumā. Lai gan nav pieredzes par

vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu, šī kombinācija

nav ieteicama. Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par

nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija

koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Valsartāns

Kāliju aizturoši

diurētiskie līdzekļi,

kālija papildterapija,

kāliju saturoši sāls

aizstājēji un citas

vielas, kas var

palielināt kālija līmeni

Ja uzskata, ka kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta

kombinācijā ar valsartānu, ieteicams bieži kontrolēt kālija

līmeni plazmā.

Amlodipīns

Greipfrūts un

greipfrūtu sula

Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas

lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var

palielināties biopieejamība, kas rezultātā vedīs pie

palielināta asinsspiedienu pazeminoša efekta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Amlodipīns

CYP3A4 inhibitori

(t.i., ketokonazols,

itrakonazols, ritonavirs)

CYP3A4 inhibitori: vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai

mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola

grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un

klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var

izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.

Klīniskajā izpausmē šīs farmakokinētikas izmaiņas var būt

izteiktākas gados vecākiem pacientiem, tādēļ var būt

nepieciešama klīniskā novērošana un devas pielāgošana.

CYP3A4 induktori

(pretkrampju līdzekļi

[piemēram,

karbamazepīns,

fenobarbitāls, fenitoīns,

fosfenitoīns,

primidons],

rifampicīns, Hypericum

perforatum [asinszāles

preparāti])

Nav datu par CYP3A4 induktoru ietekmi uz amlodipīnu.

CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, divšķautņu

asinszāles) līdztekus lietošana var pazemināt amlodipīna

koncentrāciju plazmā. Amlodipīns kombinācijā ar

CYP3A4 induktoriem jālieto uzmanīgi.

Simvastatīns

Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar

80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77%

salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju. Ir ieteicams

ierobežot simvastatīna devu ar 20 mg dienā pacientiem,

kuri lieto amlodipīnu.

Dantrolēns (infūzijās)

Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un

kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc

verapamila un datrolēna intravenozas ievadīšanas.

Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek rekomendēts izvairīties no

vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns,

lietošanas pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo

hipertermiju un tās ārstēšanu.

Valsartāns

un HCT

Nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi

(NPL), tostarp

selektīvie

ciklooksigenāzes 2

inhibītori (COX-2

inhibitori),

acetilsalicilskābe (>3 g

dienā) un neselektīvi

NPL

Lietojot angiotenzīna II antagonistus un hidrohlortiazīdu

vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.

Turklāt, lietojot vienlaikus Imprida HCT un NPL, var

pasliktināties nieru darbība un palielināties kālija

koncentrācija serumā. Tādēļ terapijas sākumā ir ieteicama

nieru darbības uzraudzība, kā arī adekvāta pacienta

hidratācija.

Valsartāns

Uzņemšanas

transportieru

(rifampicīns,

ciklosporīns) vai

izvadīšanas

transportieru

(ritonavīrs) inhibitori

In vitro pētījuma rezultāti ar cilvēka aknu audiem norāda,

ka valsartāns ir aknu uzņemšanas transportiera OATP1B1

un aknu izvadīšanas transportiera MRP2 substrāts.

Vienlaikus uzņemšanas transportieru (rifampicīns,

ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs)

inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku

iedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Alkoholiskie dzērieni,

barbiturāti vai

narkotiskie līdzekļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar

vielām, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošais efekts

(piemēram, samazinot simpatiskas nervu sistēmas

aktivitati vai ar tiešas vazodilatācijas palīdzību), var

pastiprināt ortostatisko hipotensiju.

Amantadīns

Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna

nevēlamo blakusparādību risku.

Antiholīnerģiskie

līdzekļi un citas zāles,

kuras ietekmē kunģa

motilitāti

Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns,

biperidēns) var palielināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību acīmredzot tādēļ, ka mazinās

kuņģa-zarnu trakta kustīgums un kuņģa iztukšošanās

ātrums. Savukārt, ir paredzams, ka prokinētiskie līdzekļi

tādi kā cisaprīds var samazināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību.

Pretdiabēta līdzekļi

(piemēram, insulīns un

perorālie pretdiabēta

līdzekļi)

Tiazīdu grupas līdzekļi var izmainīt glikozes toleranci.

Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas

pielāgošana.

Metformīns

Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv ar

hidrohlortiazīdu saistītas iespējamas funkcionālas nieru

mazspējas ierosinātas laktātacidozes risks.

Beta blokatori un

diazoksīds

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda,

lietošana vienlaikus ar beta blokatoriem var palielināt

hiperglikēmijas risku. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

arī hidrohlortiazīds, var pastiprināt diazoksīda

hiperglikēmisko ietekmi.

Ciklosporīns

Terapija vienlaikus ar ciklosporīnu var palielināt

hiperurikēmijas un podagras tipa komplikāciju risku.

Citotoksiskie līdzekļi

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt

citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda,

metotreksāta) izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to

nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.

Uzpirkstītes glikozīdi

Nevēlama ietekme var būt tiazīda ierosinātas

hipokaliēmijas vai hipomagnēmijas veidošanās, kas

veicina uzpirkstītes preparātu ierosinātas sirds aritmijas

rašanos.

Jodu saturošas

kontrastvielas

Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir

palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja

lietotas lielas jodu saturoša līdzekļa devas. Tādēļ pirms

šādu savienojumu ievadīšanas pacientiem jānovērš

dehidratācija.

Jonu apmaiņas sveķi

Holestiramīns un kolestipols samazina tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, tai skaitā arī hidrohlortiazīda,

uzsūkšanos. Rezultātā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi

var sasniegt tikai subterapeitisko iedarbas līmeni. Tomēr

mijiedarbību iespējams samazināt, izmainot

hidrohlortiazīda un jonu apmaiņas sveķu lietošanas laika

intervālu, lai hidrohlortiazīds tiktu lietots vismaz 4

stundas pirms vai 4-6 stundas pēc jonu apmaiņas sveķu

lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles, kas ietekmē

kālija līmeni serumā

Hidrohlortiazīda izraisītu hipokaliēmiju var pastiprināt

lietošana kopā ar šādām zālēm: kālijurētiskiem

diurētiskajiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem, caurejas

līdzekļiem, adrenokortikotropā hormona (AKTH),

amfotericīnu, karbenoksolonu, G penicilīnu un

salicilskābes atvasinājumiem vai antiaritmiskiem

līdzekļiem. Ja šie līdzekļi tiek ordinēti kopā ar amlodipīna

/ valsartāna / hidrohlortiazīda kombināciju, ieteicama

kālija līmeņa kontrole plazmā.

Zāles, kas ietekmē

nātrija līmeni serumā

Diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju var pastiprināt

lietošana kopā ar tādām zālēm kā antidepresanti,

antipsihotiskie un pretepilepsijas līdzekļi utt. Ilgstošas

ārstēšanas ar šīm zālēm laikā jāievēro piesardzība.

Zāles, kas var ierosināt

torsades de pointes

Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro

lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var ierosināt

torsades de pointes, atsevišķi Ia un III klases

antiaritmiskie un daži antipsihotiskie līdzekļi.

Podagras ārstēšanai

lietotas zāles

(probenecīds,

sulfīnpirazons un

alopurinols)

Var būt nepieciešama urikozūrisko zāļu devas

pielāgošana, jo hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes

līmeni serumā. Var būt nepieciešama probenecīda vai

sulfīnpirazona devas palielināšana.

Lietošana vienlaikus ar tiazīdu grupas līdzekļiem, arī

hidrohlortiazīdu, var palielināt paaugstinātas jutības

reakciju pret alopurinolu rašanās biežumu.

Metildopa

Saņemti atsevišķi ziņojumi par hemolītisko anēmiju, kas

radusies pēc hidrohlortiazīda lietošanas vienlaikus ar

metildopu.

Nedepolarizējošie

miorelaksanti

(piemēram,

tubokurarīns)

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina

kurāres atvasinājumu darbību.

Citi antihipertensīvie

līdzekļi

Tiazīdu grupas līdzekļi var pastiprināt citu

antihipertensīvo līdzekļu iedarbību (piemēram,

guanetidīns, metildopa, beta blokatori, asinsvadu

paplašinošie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, AKE

inhibitori, angiotenzīna receptoru blokatori un Tiešie

Renīna Inhibitori [TRI]).

Asinsspiedienu

paaugstinoši amīni

(piemēram,

noradrenalīns,

adrenalīns)

Hidrohlortiazīds var samazināt atbildes reakciju uz

asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem tādiem kā

noradrenalīns. Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma

un reakcijas samazinājums nav tik izteikts, lai tos

nelietotu vispār.

D vitamīns un kalcija

sāļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda,

lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var

pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā.

Vienlaikus tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošana var

izraisīt hiperkalciēmiju pacientiem, kuri ir tendēti uz

hiperkalciēmiju (piemēram, hiperparatiroidisms, audzēji

vai ar D vitamīnu stārpnecību notiekošo procesu

traucējumi), palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav mijiedarbības

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Citi līdzekļi

(cimetidīns, varfarīns,

furosemīds, digoksīns,

atenolols,

indometacīns,

hidrohlortiazīds,

amlodipīns,

glibenklamīds)

Veicot monoterapiju ar valsartānu, klīniski nozīmīga

mijiedarbība ar šādām vielām nav konstatēta: cimetidīns,

varfarīns, furosemīds, digoksīns, atenolols, indometacīns,

hidrohlortiazīds, amlodipīns, glibenklamīds.

Daži no šiem līdzekļiem var mijiedarboties ar Imprida

HCT hidrohlortiazīda sastāvdaļu (skatīt ar HCT saistītās

mijiedarbības).

Amlodipīns

Citi līdzekļi

Klīniskos mijiedarbības pētījumos amlodipīns

neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai

ciklosporīna farmakokinētiku.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Amlodipīns

Amlodipīna lietošanas drošība grūtniecības periodā cilvēkam nav zināma. Pētījumos ar dzīvniekiem

reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3). Grūtniecēm zāles

ordinē vienīgi tad, ja nav drošākas alternatīvas un slimība rada lielāku risku mātei un auglim nekā

ārstēšana.

Valsartāns

Angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama

(skatīt apakšpunktu 4.4). ARB lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt

apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Nav pārliecinošu epidemioloģisko datu par teratogenitātes risku saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu

grūtniecības pirmajā trimestrī. Tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību. Kamēr nav

pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošanas

risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas

turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu

antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils grūtniecības laikā. Ja terapijas laikā tiek

konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga

alternatīva terapija.

Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī

cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa

pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt

apakšpunktu 5.3).

Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru

funkciju un galvaskausa pārbaudi.

Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro, vai neattīstās

hipotensija (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Hidrohlortiazīds

Pieredze ar hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības, īpaši tās pirmā trimestra, laikā ir ierobežota.

Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģiskās darbības

mehānismu, tā lietošana otrā un trešā grūtniecības trimestrī var radīt augļa-placentas apasiņošanas

traucējumus un tam var būt nevēlama ietekme uz augli un jaundzimušo, piemēram, dzelte, elektrolītu

līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Nav pieredzes ar Imprida HCT lietošanu grūtniecēm. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par

atsevišķiem komponentiem Imprida HCT nav ieteicams lietot pirmā trimestra laikā un tā lietošana ir

kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4)

Zīdīšanas periods

Nav pieejama informācija par valsartāna un/vai amlodipīna lietošanu zīdīšanas laikā. Hidrohlortiazīds

tiek izvadīts ar mātes pienu nelielos daudzumos. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus lielās

devās, tie izraisa intensīvu diurēzi, kas, savukārt, var kavēt piena produkciju. Imprida HCT lietošana

zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja Imprida HCT tiek lietots zīdīšanas laikā, jālieto pēc iespējas mazāka

deva. Zīdīšanas laikā līdzšinējā terapija jāaizstāj ar alternatīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma

raksturojumu lietošanai, īpaši, ja bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Fertilitāte

Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti ar Imprida HCT.

Valsartāns

Lietojot valsartāna 200 mg/kg/dienā devas iekšķīgi vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nenovēroja ar

fertilitāti saistītas nevēlamas blakusparādības. Šī deva 6 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu

cilvēkiem, aprēķinot pēc mg/m

(aprēķinos pieņemts, ka pacients ar ķermeņa masu 60 kg iekšķīgi lieto

320 mg/dienā devu).

Amlodipīns

Ir saņemti ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņās dažiem

pacientiem, kuri ārstējās ar kalcija kanālu blokatoriem. Nav pietiekamu klīnisko datu par amlodipīna

potenciālo ietekmi uz fertilitāti. Vienā pētījumā ar žurkām tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz

vīriešu fertilitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis vai

nogurums.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk norādītās Imprida HCT drošuma īpašības ir pamatotas ar datiem no Imprida HCT

klīniskajiem pētījumiem un atsevišķo tā aktīvo vielu amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda

zināmajām drošuma īpašībām.

Informācija par Imprida HCT

Imprida HCT drošums vērtēts, to lietojot maksimālā devā pa 10 mg/320 mg/25 mg, vienā kontrolētā,

īstermiņa (8 nedēļas) klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 2 271 pacients – no tiem 582 pacienti lietoja

valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Blakusparādības parasti bija vieglas un

pārejošas, un tikai retos gadījumos bija jāpārtrauc terapija. Šajā aktīvajā kontrolētajā klīniskā

pētījumā biežākais Imprida HCT terapijas pārtraukšanas cēlonis bija reibonis un hipotensija (0,7%).

8 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā trīskāršās terapijas grupā netika novērotas nozīmīgas

jaunas vai negaidītas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar zināmo monoterapijas vai divkāršās

terapijas ietekmi.

Zāles vairs nav reğistrētas

8 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā Imprida HCT kombinācijas izraisītās laboratorisko rādītāju

pārmaiņas bija nelielas un atbilstošas līdzekļu monoterapijas iedarbības farmakoloģiskajam

mehānismam. Valsartāns trīskāršajā kombinācijā vājināja hidrohlortiazīda kālija līmeni pazeminošo

ietekmi.

Imprida HCT (amlodipīns/valsartāns/HCT) un amlodipīna, valsartāna un HCT atsevišķas lietošanas

laikā radušās šādas blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai

un rašanās biežumam.

Ļoti bieži:

1/10; bieži:

1/100 līdz <1/10; retāk:

1/1 000 līdz <1/100; reti:

1/10 000 līdz <1/1 000;

ļoti reti: <1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādības

Biežums

Imprida

HCT

Amlodipīns

Valsartāns

HCT

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Agranulocitoze, kaulu

smadzeņu nomākums

Ļoti reti

Pazemināts hemoglobīna

līmenis un hematokrīts

Nav zināmi

Hemolītiskā anēmija

Ļoti reti

Leikopēnija

Ļoti reti

Ļoti reti

Neitropēnija

Nav zināmi

Trombocitopēnija, dažkārt

ar purpuru

Ļoti reti

Nav zināmi

Reti

Aplastiskā anēmija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Ļoti reti

Nav zināmi

Ļoti reti

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

Retāk

Hiperkalcēmija

Retāk

Reti

Hiperglikēmija

Ļoti reti

Reti

Hiperlipidēmija

Retāk

Hiperurikēmija

Retāk

Bieži

Hipohlorēmiskā alkaloze

Ļoti reti

Hipokaliēmija

Bieži

Ļoti bieži

Hipomagniēmija

Bieži

Hiponatriēmija

Retāk

Bieži

Diabētiskā metaboliskā

stāvokļa pasliktināšanās

Reti

Psihiskie

traucējumi

Depresija

Reti

Bezmiegs / miega

traucējumi

Retāk

Retāk

Reti

Garastāvokļa pārmaiņas

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Nervu sistēmas

traucējumi

Koordinācijas izmaiņas

Retāk

Reibonis

Bieži

Bieži

Reti

Reibonis, mainot pozu,

reibonis pēc piepūles

Retāk

Garšas sajūtas traucējumi

Retāk

Retāk

Ekstrapiramidālais sindroms

Nav zināmi

Galvassāpes

Bieži

Bieži

Reti

Hipertonija

Ļoti reti

Letarģija

Retāk

Parestēzija

Retāk

Retāk

Reti

Perifēra neiropātija,

neiropātija

Retāk

Ļoti reti

Miegainība

Retāk

Bieži

Ģībonis

Retāk

Retāk

Trīce

Retāk

Acu bojājumi

Akūta slēgta kakta glaukoma

Nav zināmi

Redzes traucējumi

Retāk

Retāk

Reti

Ausu un labirinta

bojājumi

Džinkstēšana ausīs

Retāk

Reibonis

Retāk

Retāk

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Bieži

Tahikardija

Retāk

Aritmijas (tai skaitā

bradikardija, ventrikulāra

tahikardija un

priekškambaru mirdzēšana)

Ļoti reti

Reti

Miokarda infarkts

Ļoti reti

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Bieži

Hipotensija

Bieži

Retāk

Ortostatiska hipotensija

Retāk

Bieži

Flebīts, tromboflebīts

Retāk

Vaskulīts

Ļoti reti

Nav zināmi

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un

videnes slimības

Klepus

Retāk

Ļoti reti

Retāk

Elpas trūkums

Retāk

Retāk

Respiratorais distress,

plaušu tūska, pneimonīts

Ļoti reti

Rinīts

Retāk

Rīkles kairinājums

Retāk

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Diskomforta sajūta vēderā,

sāpes vēdera augšdaļā

Retāk

Bieži

Retāk

Reti

Smakojoša elpa

Retāk

Vēdera izejas pārmaiņas

Retāk

Aizcietējums

Reti

Ēstgribas zudums

Bieži

Caureja

Retāk

Retāk

Reti

Sausuma sajūta mutē

Retāk

Retāk

Dispepsija

Bieži

Retāk

Gastrīts

Ļoti reti

Smaganu hiperplāzija

Ļoti reti

Slikta dūša

Retāk

Bieži

Bieži

Pankreatīts

Ļoti reti

Ļoti reti

Vemšana

Retāk

Retāk

Bieži

Zāles vairs nav reğistrētas

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās, arī

bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās serumā

Ļoti reti

Nav zināmi

Hepatīts

Ļoti reti

Intrahepātiska holestāze,

dzelte

Ļoti reti

Reti

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Alopēcija

Retāk

Angioneirotiskā tūska

Ļoti reti

Nav zināmi

Ādas sarkanajai vilkēdei

līdzīgas reakcijas, ādas

sarkanās vilkēdes

saasinājums

Ļoti reti

Erythema multiforme

Ļoti reti

Nav zināmi

Eksantēma

Retāk

Hiperhidroze

Retāk

Retāk

Fotosensibilizācijas

reakcija*

Reti

Nieze

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Purpura

Retāk

Reti

Izsitumi

Retāk

Nav zināmi

Bieži

Ādas krāsas pārmaiņas

Retāk

Nātrene un cita veida

izsitumi

Ļoti reti

Bieži

Nekrotizējošs vaskulīts un

toksiskā epidermālā

nekrolīze

Ļoti reti

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Artralģija

Retāk

Muguras sāpes

Retāk

Retāk

Locītavu pietūkšana

Retāk

Muskuļa spazmas

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Muskuļa vājums

Retāk

Mialģija

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Sāpes ekstremitātē

Retāk

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Kreatinīna līmeņa

paaugstināšanās serumā

Retāk

Nav zināmi

Urinēšanas traucējumi

Retāk

Niktūrija

Retāk

Polakiūrija

Bieži

Retāk

Nieru darbības traucējumi

Nav zināmi

Akūta nieru mazspēja

Retāk

Nav zināmi

Nieru mazspēja un darbības

traucējumi

Nav zināmi

Reti

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Impotence

Retāk

Retāk

Bieži

Ginekomastija

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Abāzija, gaitas traucējumi

Retāk

Astēnija

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Diskomforts, savārgums

Retāk

Retāk

Nespēks

Bieži

Bieži

Retāk

Nekardiālas sāpes krūtīs

Retāk

Retāk

Tūska

Bieži

Bieži

Sāpes

Retāk

Pireksija

Nav zināmi

Izmeklējumi

Paaugstināts lipīdu līmenis

Ļoti bieži

Paaugstināts atlieku slāpekļa

līmenis asinīs

Retāk

Paaugstināts urīnskābes

līmenis asinīs

Retāk

Glikozūrija

Reti

Pazemināts kālija līmenis

serumā

Retāk

Paaugstināts kālija līmenis

serumā

Nav zināmi

Ķermeņa masas

palielināšanās

Retāk

Retāk

Ķermeņa masas

mazināšanās

Retāk

Skatīt apakšpunktu 4.4 Fotosensitivitāte

4.9

Pārdozēšana

Simptomi

Pieredzes par Imprida HCT pārdozēšanu nav. Galvenais valsartāna pārdozēšanas simptoms,

iespējams, ir izteikta hipotensija ar reiboni. Amlodipīna pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēru

vazodilatāciju un, iespējams, reflektoru tahikardiju. Pēc amlodipīna lietošanas ziņots par izteikti un

potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju, tai skaitā šoku ar letālu iznākumu.

Ārstēšana

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Klīniski nozīmīgas Imprida HCT izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva

kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole,

ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.

Asinsvadu tonusa un asinsspiediena atjaunošanā var izmantot vazokonstriktorus, ja vien nav

kontrindikāciju to lietošanai. Intravenozi ievadīts kalcija glukonāts var labvēlīgi ietekmēt kalcija

kanālu blokādes izraisīto efektu novēršanu.

Amlodipīns

Ja zāles ieņemtas nesen, var apsvērt vemšanas ierosināšanu vai kuņģa skalošanu. Pierādīts, ka

aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna ieņemšanas

nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.

Amlodipīnu nav iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

Valsartāns

Valsartānu nav iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Hidrohlortiazīds

Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu zudumu (hipokaliēmija, hipohlorēmija) un

dehidratāciju pārmērīgas diurēzes rezultātā. Pārdozēšanas iespējamākās pazīmes un simptomi ir slikta

dūša un miegainība. Hipokaliēmijas rezultātā var būt muskuļu spazmas un/vai izteikta sirds aritmija,

kas saistīta ar uzpirkstītes glikozīdu vai noteiktu antiaritmisku līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.

Pakāpe, kādā hidrohlortiazīdu var izvadīt ar hemodialīzi, nav noskaidrota.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti, tīri (valsartāns), kombinācijas ar

dihidropiridīna atvasinājumiem (amlodipīnu) un tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem

(hidrohlortiazīdu), ATĶ kods: C09DX01 valsartāns, amlodipīns un hidrohlortiazīds.

Imprida HCT apvieno trīs antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena

kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas,

valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm un hidrohlortiazīds pieder pie tiazīda

grupas diurētisko līdzekļu grupas zālēm. Šo vielu kombinācijai piemīt papildinoša antihipertensīvā

ietekme.

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Imprida HCT darbība pacientiem ar hipertensiju pētīta dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā.

Kopumā 2 271 pacients ar mērenu vai smagu hipertensiju (vidējais sistoliskais/diastoliskais

asinsspiediens pētījuma sākumā bija 170/107 mmHg) saņēma šādu ārstēšanu:

amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds pa 10 mg/320 mg/25 mg, valsartāns/hidrohlortiazīds pa

320 mg/25 mg, amlodipīns/valsartāns pa 10 mg/320 mg vai hidrohlortiazīds/amlodipīns pa

25 mg/10 mg. Pētījuma sākumā pacienti sāka lietot atbilstošo kombinēto terapiju mazākā devā, kas

līdz 2. nedēļai tika titrēta līdz pacienta pilnai terapijas devai.

8. nedēļā vidējais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums Imprida HCT grupā bija

39,7/24,7 mmHg, valsartāna/hidrohlortiazīda grupā – 32,0/19,7 mmHg, amlodipīna/valsartāna grupā –

33,5/21,5 mmHg un amlodipīna/hidrohlortiazīda grupā – 31,5/19,5 mmHg. Trīskāršā kombinētā

terapija bija statistiski pārākā pār visām trīs divkāršajām kombinācijām, mazinot diastolisko un

sistolisko asinsspiedienu. Sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums, lietojot Imprida HCT,

bija par 7,6/5,0 mmHg lielāks, nekā lietojot valsartānu/hidrohlortiazīdu, par 6,2/2,3 mmHg lielāks,

nekā lietojot amlodipīnu/valsartānu, un par 8,2/5,3 mmHg lielāks, nekā lietojot

amlodipīnu/hidrohlortiazīdu. Pilnīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība tika panākta 2 nedēļas pēc

pacienta lielākās Imprida HCT devas lietošanas sākšanas. Asinsspiediena kontrole (<140/90 mmHg)

tika panākti statistiski lielākai Imprida HCT lietotāju daļai (71%), salīdzinot ar katru no trim

divkāršām kombinācijām (45-54%) (p<0,0001).

Apakšgrupā, kuru veidoja 283 pacienti un kas bija vērsta uz ambulatoru asinsspiediena kontroli,

klīniski un statistiski pārāks 24 stundu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazeminājums tika

panākts trīskāršās kombinācijas lietotāju grupā, salīdzinot ar valsartāna/hidrohlortiazīda,

valsartāna/amlodipīna un hidrohlortiazīda/amlodipīna lietotājiem.

Amlodipīns

Imprida HCT sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un

asinsvadu gludajos muskuļos. Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānismu nosaka tieša

relaksējoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, izraisot perifērās asinsvadu pretestības un

asinsspiediena mazināšanos. Eksperimentālie dati liecina, ka amlodipīns saistās gan ar

dihidropiridīna, gan ne-dihidropiridīna saistīšanās vietām. Sirds muskuļa un asinsvadu gludās

muskulatūras saraušanās process ir atkarīgs no ekstracelulāro kalcija jonu pārvietošanās šajās šūnās

caur specifiskiem jonu kanāliem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pēc terapeitisku devu lietošanas pacientiem ar hipertensiju amlodipīns izraisa vazodilatāciju, kā

rezultātā samazinās asinsspiediens guļus un stāvus stāvoklī. Lietojot ilgstoši, šo asinsspiediena

samazināšanos nepavada nozīmīgas sirdsdarbības ātruma vai kateholamīnu līmeņa plazmā pārmaiņas.

Koncentrācija plazmā korelē ar ietekmi gan jauniem, gan gados veciem pacientiem.

Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru darbību terapeitiskas amlodipīna devas izraisīja nieru

asinsvadu pretestības samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātruma un efektīvas plazmas plūsmas

nierēs palielināšanos, nemainot filtrācijas frakciju vai proteinūriju.

Valsartāns

Valsartāns ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs, spēcīgs un specifisks angiotenzīna II receptoru

antagonists. Tas selektīvi ietekmē AT

apakštipa receptorus, kas nodrošina zināmo angiotenzīna II

ietekmi.

Valsartāna lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos, neietekmējot

pulsu.

Lielākai daļai pacientu pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas antihipertensīvā iedarbība sākas 2 stundu

laikā, un maksimālais asinsspiediena kritums tiek sasniegts 4-6 stundu laikā. Antihipertensīvā

iedarbība saglabājas 24 stundas pēc lietošanas. Atkārtotas lietošanas laikā maksimālo asinsspiediena

samazinājumu ar kādu devu parasti sasniedz 2-4 nedēļu laikā.

Hidrohlortiazīds

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu darbības vieta galvenokārt ir nieru distālais izlocītais kanāliņš.

Pierādīts, ka primārā tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu piesaistīšanās vieta ir augstas afinitātes

receptors nieru garozā un ka distālā izlocītā kanāliņā tiek nomākts NaCl transports. Tiazīdu darbības

mehānisma pamatā ir Na

simporta inhibēšana, iespējams, konkurējot par Cl

saistīšanās centru un

tā ietekmējot elektrolītu reabsorbcijas mehānismu – tieši pastiprinot nātrija un hlorīda izvadīšanu

aptuveni vienādā daudzumā un netieši ar šo diurētisko iedarbību mazinot plazmas tilpumu, kas

pastiprina renīna aktivitāti plazmā, aldosterona sekrēciju un kālija izvadīšanu ar urīnu un pazemina

kālija līmeni serumā.

Eiropas zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus no Imprida HCT visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālo hipertensiju. Informāciju par lietošanu bērniem

skatīt apakšpunktā 4.2.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Linearitāte

Amlodipīnam, valsartānam un hidrohlortiazīdam piemīt lineāra farmakokinētika.

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Pēc iekšķīgas Imprida HCT lietošanas normāliem, veseliem pieaugušajiem maksimālā amlodipīna,

valsartāna un hidrohlortiazīda koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc atbilstoši 6-8 stundām,

3 stundām un 2 stundām. Amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda absorbcijas ātrums un apjoms

pēc Imprida HCT lietošanas ir tāds pats, kā pēc atsevišķu zāļu formu lietošanas.

Amlodipīns

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas amlodipīna monoterapijas terapeitisku devu lietošanas amlodipīna maksimālā

koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6-12 stundu laikā. Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64-80%.

Amlodipīna biopieejamību uztura lietošana neietekmē.

Izkliede: izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg. In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni

97,5% cirkulējošo zāļu ir saistītas ar plazmas olbaltumiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Biotransformācija: aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem

metabolītiem.

Izvadīšana: amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, terminālais eliminācijas pusperiods ir

aptuveni 30-50 stundas. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc zāļu nepārtrauktas lietošanas

7-8 dienas. 10% oriģinālā amlodipīna un 60% amlodipīna metabolītu izdalās ar urīnu.

Valsartāns

Uzsūkšanās: pēc tikai valsartāna iekšķīgas lietošanas valsartāna maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 2-4 stundu laikā. Vidējā absolūtā biopieejamība ir 23%. Uzturs samazina valsartāna

iedarbību (nosakot pēc AUC) par aptuveni 40% un maksimālo koncentrāciju plazmā (C

) par

aptuveni 50%, lai gan aptuveni 8 h pēc devas ieņemšanas valsartāna koncentrācija plazmā grupās, kas

zāles lietoja pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir līdzīga. Tomēr šī AUC samazināšanās nav vērojama

vienlaikus ar klīniski nozīmīgu terapeitiskās iedarbības samazināšanos, tādēļ valsartānu var lietot

ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Izkliede: valsartāna izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc intravenozas ievades ir aptuveni 17 litri,

kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas. Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem

(94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.

Biotransformācija: valsartāns netiek pārveidots lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti

metabolītu veidā. Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā mazā koncentrācijā (mazāk nekā 10% no

valsartāna AUC). Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.

Izvadīšana: valsartāns tiek eliminēts galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 83% devas) un urīnu

(aptuveni 13% devas), galvenokārt nemainītu zāļu veidā. Pēc intravenozas ievades valsartāna plazmas

klīrenss ir aptuveni 2 l/h, un tā nieru klīrenss ir 0,62 l/h (aptuveni 30% no kopējā klīrensa). Valsartāna

pusperiods ir 6 stundas.

Hidrohlortiazīds

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas lietošanas hidrohlortiazīds uzsūcas strauji (t

ir aptuveni 2 stundas).

Vidējā AUC palielināšanās ir lineāra un terapeitiskā intervālā – proporcionāla devai.

Ēdiena ietiekmei uz hidrohlortiazīda uzsūkšanos, ja tā vispar pastāv, ir maza klīniskā nozīme. Pēc

iekšķīgas lietošanas hidrohlortiazīda absolūtā biopieejamība ir 70%.

Izkliede: Šķietamais izkliedes tilpums ir 4-8 l/kg. Asinīs esošais hidrohlortiazīds ir piesaistījies pie

seruma proteīniem (40-70%), galvenokārt seruma albumīna. Hidrohlortiazīds uzkrājas arī eritrocītos,

turklāt līmenī, kas ir aptuveni 3 reizes augstāks par tā līmeni plazmā.

Biotransformācija: hidrohlortiazīds tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma formā.

Izvadīšana: Terminālā eliminācijas fāzē hidrohlortiazīds tiek izvadīts no plazmas ar vidējo

eliminācijas pusperiodu 6-15 h. Pēc atkārtotu devu lietošanas hidrohlortiazīda kinētika nemainās, un,

lietojot vienu reizi dienā, akumulācija ir minimāla. Vairāk nekā 95% absorbētās hidrohlortiazīda

devas tiek izvadīti nemainītā formā ar urīnu. Renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija

nieres kanāliņā.

Īpašas pacientu grupas

Bērni (jaunāki par 18 gadiem)

Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Gados veci cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Laiks līdz maksimālās amlodipīna koncentrācijas sasniegšanai plazmā jauniem un gados veciem

pacientiem ir līdzīgs. Gados veciem pacientiem amlodipīna klīrensam ir tendence mazināties, izraisot

zemlīknes laukuma (AUC) un eliminācijas pusperioda palielināšanos. Valsartāna sistēmiskā ietekme

AUC gados vecākiem cilvēkiem ir par 70% augstāka nekā gados jaunākiem cilvēkiem, tādēļ,

paaugstinot devu, jāievēro piesardzība.

Sistēmiskā valsartāna kopējā iedarbība gados veciem cilvēkiem ir nedaudz lielāka nekā jauniem

cilvēkiem, taču pierādīts, ka tam nav klīniskas nozīmes.

Ierobežoti dati liecina, ka hidrohlortiazīda sistēmiskais klīrenss gan veseliem gados vecākiem

pacientiem, gan gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju ir mazāks nekā jauniem veseliem

brīvprātīgajiem.

Tā kā visas trīs aktīvās vielas vienlīdz labi panes gan jaunāki, gan gados veci pacienti, ieteicama

normālas devas lietošana (skatīt apakšpunktu 4.2).

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumi amlodipīna farmakokinētiku nozīmīgi neietekmē. Kā sagaidāms

savienojumam, kura nieru klīrenss ir tikai 30% no kopējā plazmas klīrensa, sakarību starp nieru

darbību un valsartāna sistēmisko iedarbību nekonstatēja.

Tādēļ pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem terapiju var sākt ar

parastajām sākumdevām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).

Nieru darbības traucējumu gadījumā hidrohlortiazīda vidējais maksimālais plazmas līmenis un AUC

vērtības palielinās, un izdalīšanas ātrums ar urīnu samazinās. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota hidrohlortiazīda AUC palielināšanās 3 reizēs.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota AUC palielināšanās 8 reizēs.

Imprida HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem,

kuriem tiek veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā AUC palielinās par

aptuveni 40-60%. Caurmērā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku aknu slimību valsartāna

ietekme (nosakot pēc AUC vērtībām) ir divreiz lielāka nekā veseliem brīvprātīgiem (līdzīga vecuma,

dzimuma un ķermeņa masas cilvēkiem). Tā kā Imprida HCT satur valsartānu, tās ir kontrindicētas

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.3).

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Amlodipīns/Valsartāns/Hidrohlortiazīds

Dažādos amlodipīna, valsartāna, hidrohlortiazīda, valsartāna/hidrohlortiazīda, amlodipīna/valsartāna

un amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda (Imprida HCT) ne-klīniskajos drošuma pētījumos ar

vairāku sugu dzīvniekiem netika iegūti pierādījumi par vispārēju toksisku darbību vai toksisku ietekmi

uz mērķa orgāniem, kas nevēlami ietekmētu Imprida HCT izstrādi klīniskai lietošanai cilvēkiem.

Līdz 13 nedēļas ilgi ne-klīniskie amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda drošuma pētījumi tika veikti

ar žurkām. Kombinācija žurkām izraisīja sagaidāmu eritrocītu masas (eritrocītu, hemoglobīna,

hematokrīta un retikulocītu) mazināšanos, urīnvielas līmeņa paaugstināšanos serumā, kreatinīna

līmeņa paaugstināšanos serumā, kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, jukstaglomerulāru (JG)

hiperplāziju nierē un perēkļveida eroziju kuņģa dziedzeru daļā. Pēc 4 nedēļas ilga atkopšanās posma

šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un tika uzskatītas par pārspīlētu farmakoloģisko iedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda kombinācijas genotoksiskās vai kancerogēnās īpašības nav

pārbaudītas, jo nav pierādījumu, ka šīs vielas, kas tirgū bijušas ļoti ilgi, kādā veidā mijiedarbotos.

Taču atsevišķi pārbaudītas amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda genotoksiskās un kancerogēnās

īpašības, iegūstot negatīvu rezultātu.

Amlodipīns

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktivitātes pētījumi žurkām un pelēm ir parādījuši aizkavētu dzemdību datumu, ilgstošas

dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot devas, kas ir apmēram 50 reizes lielākas par

maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/kg.

Ietekme uz fertilitāti

Žurkām, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās)

devā līdz 10 mg/kg/dienā (kas bija 8 reizes* vairāk par augstāko ieteicamo devu cilvēkiem 10 mg

aprēķinot uz mg/m

), netika pierādīts nelabvēlīgs efekts uz auglību. Citā pētījumā ar žurkām, kurā

žurku tēviņi tika ārstēti 30 dienas ar amlodipīna besilātu devā, kas salīdzināma ar cilvēka devu,

pamatojoties uz mg/kg, tika konstatēta folikulu stimulējošā hormona un testosterona pazemināta

koncentrācija plazmā, kā arī samazināts spermatozoīdu blīvums un nobriedušu spermatīdu skaits

Sertoli šūnās.

Karcinoģenēze, mutaģenēze

Žurkas un peles terapijā kopā ar barību divus gadus saņēma amlodipīnu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā,

karcinoģenēzes esamība šajā pētījumā netika pierādīta. Augstākā deva (žurkām dubulti* un pelēm

atbilstoši augstākai ieteicamai klīniskai devai 10 mg aprēķinot uz mg/m

) bija tuvu augstākai

panesamai devai pelēm, bet ne žurkām.

Pētījumi par mutaģenēzi neuzrādīja zāļu efektu ne gēnu, ne hromosomu līmenī.

* Pamatojoties uz pacienta svaru 50 kg.

Valsartāns

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Žurkām, lietojot maternālo toksisko devu (600 mg/kg/dienā) grūtniecības pēdējā trimestra un

laktācijas periodā, pēcnācējiem tika konstatēta nedaudz samazināta dzīvildze, mazāks svara

pieaugums un neliela attīstības aizkavēšanās (vēlāka ausu gliemežnīcu un ārējā dzirdes kanāla

atvēršanās) (skatīt apakšpunktu 4.6). Šīs žurkām izmantotās devas (600 mg/kg/dienā) apmēram

18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto

iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).

Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas)

žurkām izraisīja sarkano asinsķermenīšu rādītāju (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta)

samazināšanos un nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz palielinātu plazmas urīnvielas

koncentrāciju un nieru urīnvadu hiperplāziju un bazofīliju tēviņiem). Šīs žurkām izmantotās devas

(200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu,

pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar

ķermeņa masu 60 kg).

Līdzīgas devas lietojot pērtiķiem, tika konstatētas līdzīgas, tomēr smagākas izmaiņas, īpaši nierēs, kur

izmaiņu rezultātā attīstījās nefropātija, kas izraisīja palielinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju.

Abām sugām tika novērota nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija. Tika secināts, ka visas izmaiņas

izraisīja valsartāna farmakoloģiskā iedarbība, kas, īpaši pērtiķiem, radīja ilgstošu hipotensiju. Lietojot

ārstnieciskās devas cilvēkiem, netika novērota saistība ar nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliska celuloze

Krospovidons

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Apvalks

Hipromeloze

Makrogols 4000

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH blisteri. Vienā blisterī ir 7, 10 vai 14 apvalkotās tabletes.

Iepakojuma lielums: 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 20 kastītes (katrā kastītē ir

14 tabletes).

PVH/PVDH perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā lietošanai slimnīcā.

Iepakojuma lielums: 56, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 4 kastītes (katrā kastītē ir

70 tabletes).

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/09/570/013-024

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

15.10.2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (valsartanum) un 25 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē un

"VEL" otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana aizstājterapijā pieaugušiem pacientiem, kuru

asinsspiedienu var adekvāti kontrolēt ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT)

kombināciju, lietojot trīs komponentu kombināciju, vai divu komponentu un viena komponenta

kombināciju terapijas veidā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Imprida HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko ieteicams ieņemt no rīta.

Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Imprida HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena

kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā. Imprida HCT deva jāpiemēro

vadoties pēc kombinācijas atsevišķo komponentu devām ārstēšanas nomaiņas brīdī.

Maksimālā ieteicamā Imprida HCT deva ir 10 mg/320 mg/25 mg.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Tā kā Imprida HCT sastāvā ir

hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju (skatīt apakšpunktu 4.3) un pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m

(skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir valsartāns, tas kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT

lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Zāles vairs nav reğistrētas

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Pieredze par Imprida HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un

koronāro artēriju slimību ir ierobežota. Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību,

īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

Pediatriskā populācija

Imprida HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas

gadījumā.

Lietošanas veids

Imprida HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot

nedaudz ūdens, ieteicams vienā noteiktā dienas laikā, vēlams no rīta.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, citiem sulfonamīda atvasinājumiem, dihidropiridīna

atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).

Aknu mazspēja, aknu ciroze vai holestāze.

Smaga nieru mazspēja (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anūrija un pacientiem, kam veic dialīzi.

Refraktāra hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalcēmija un simptomātiska hiperurikēmija.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos

Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar mērenu vai smagu hipertensiju bez

komplikācijām, pārmērīga hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, radās 1,7% pacientu, kas

lietojuši maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg), salīdzinot ar 1,8% pacientu, kas

lietoja valsartānu/hidrohlortiazīdu. (320 mg/25 mg), 0,4% pacientu, kas lietoja amlodipīnu/valsartānu

(10 mg/320 mg) un 0,2% pacientu, kas lietoja hidrohlortiazīdu/amlodipīnu (25 mg/10 mg).

Pacientiem ar hiponatriēmiju un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos, piemēram, tādiem, kuri

saņem lielas diurētiku devas, uzsākot lietot Imprida HCT, var novērot simptomātisku hipotensiju.

Imprida HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma

korekcijas.

Ja, lietojot Imprida HCT, rodas pārmērīga hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams,

intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Ārstēšanu var turpināt pēc

asinsspiediena stabilizēšanas.

Elektrolītu līmeņa pārmaiņas serumā

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Kontrolētā Imprida HCT klīniskā pētījumā 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda pretējā

ietekme uz kālija līmeni serumā daudziem pacientiem aptuveni līdzsvaroja viena otru. Citiem

pacientiem izteiktāka var būt vienas vai otras zāļu vielas ietekme. Ar piemērotu intervālu periodiski

jānosaka elektrolītu līmenis serumā, lai noteiktu iespējamo elektrolītu līmeņa līdzsvara zudumu.

Periodiski ar noteiktiem intervāliem jāveic elektrolītu un kālija līmeņa serumā kontrole, lai konstatētu

iespējamās elektrolītu līmeņa izmaiņas, it īpaši pacientiem ar citiem riska faktoriem, kā, piemēram,

nieru funkcijas traucējumiem, citu zāļu lietošanu vai elektrolītu līmeņa pārmaiņām anamnēzē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju

saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana. Nepieciešama

atbilstoša kālija līmeņa kontrole.

Hidrohlortiazīds

Ārstēšana ar Imprida HCT jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas

korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai

pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar

pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem

(kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem. Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar

hidrohlortiazīdu, Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hiponatriēmijas un hipohlorēmiskās alkalozes rašanos

no jauna vai pastiprināt jau esošo hiponatriēmiju. Hiponatriēmiju, kuru pavadīja neiroloģiski

simptomi (slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu jāuzsāk

tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas korekcijas. Gadījumā, ja terapijas laikā ar Imprida HCT

attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.

Visiem pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, periodiski jākontrolē elektrolītu (it

īpaši kālija, nātrija, magnija) līmeņa pārmaiņas.

Nieru darbības traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt azotēmijas rašanos pacientiem ar hronisku nieru

slimību. Ja Imprida HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska

elektorolītu kontrole serumā (tai skaitā kālija), kreatinīna un urīnskābes līmeņa. Imprida HCT ir

kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek

veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).

Imprida HCT devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības

traucējumiem (GFR ≥30 ml/min/1,73 m

) nav nepieciešama.

Nieru artērijas stenoze

Nav pieejami dati par Imprida HCT lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju

stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Imprida HCT drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru

transplantācija.

Aknu darbības traucējumi

Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti, bet amlodipīns tiek plaši metabolizēts

aknās. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes,

valsartāna maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai

(skatīt apakšpunktu 4.2, 4.3 un 5.2).

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem var pastiprināties

nieru darbības pārmaiņas. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt atkarīga no

renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas, terapija ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoriem un angiotenzīna receptora antagonistiem bijusi saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu

azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi. Par līdzīgu rezultātu ziņots, lietojot

valsartānu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE-2) ar amlodipīnu pacientiem ar II un IV klases

neišēmiskas cilmes sirds mazspēju (pēc NYHA (New York Heart Association) klasifikācijas)

amlodipīna lietošanas laikā palielinājās ziņojumu skaits par plaušu tūsku, lai gan nozīmīgu sirds

mazspējas pasliktināšanās biežuma atšķirību, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.

Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Imprida HCT

devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir

ierobežoti.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas atveres

vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Grūtniecība

Ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku

ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības

profils saistībā ar grūtniecību. Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus

4.3 un 4.6).

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo

viņu renīna-angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība. Tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai

pacientu grupai.

Sistēmiska sarkanā vilkēde

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā.

Citi metaboliski traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt

holesterīna, triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Pacientiem ar cukura diabētu var būt

nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija.

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas

gadījumā. Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā samazinātā urīnskābes klīrensa

dēļ un izraisīt vai pastiprināt hiperurikēmiju, kā arī veicināt podagras lēkmes rašanos jūtīgiem

pacientiem.

Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija

līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Imprida HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas

hiperkalciēmijas korekcijas. Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas

laikā. Ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis

serumā. Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par slēptu, traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms

epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Fotosensibilizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietotājiem radušās fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt

apakšpunktu 4.8). Ja terapijas ar Imprida HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams

ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeņa virsmu ieteicams

pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.

Zāles vairs nav reğistrētas

Akūta slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīda, kas pieder sulfonamīdu grupai, lietošana ir saistīta ar idiosinkrātiskām reakcijām,

kuru rezultātā attīstās akūta pārejoša miopija un akūta slēgta kakta glaukoma. Simptomi ir akūta

redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas

pēc preparāta lietošanas sākuma. Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var novest pie pastāvīga

redzes zuduma.

Primārā ārstēšana ir pēc iespējas ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja intraokulārais

spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu konservatīvu ārstēšanu vai

ķirurģisku iejaukšanos. Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var minēt alerģiju

pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas līdzekļiem.

Vispārējas norādes

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi paaugstināta jutība pret citiem angiotenzīna II receptora

antagonistiem, jāievēro piesardzība. Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu vairāk

iespējamas pacientiem ar alerģiju un astmu.

Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti formāli pētījumi par Imprida HCT mijiedarbību ar citām zālēm. Tādēļ šai apakšpunktā

sniegta informācija tikai par zināmu atsevišķo aktīvo vielu mijiedarbību ar citām zālēm.

Taču ir svarīgi ievērot, ka Imprida HCT var pastiprināt citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu

hipotensīvo iedarbību.

Lietošana vienlaikus nav ieteicama

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Litijs

Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas

līdzekļiem, piemēram, hidrohlortiazīdu, ziņots par

atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes

palielināšanos serumā. Lai gan nav pieredzes par

vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu, šī kombinācija

nav ieteicama. Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par

nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija

koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Valsartāns

Kāliju aizturoši

diurētiskie līdzekļi,

kālija papildterapija,

kāliju saturoši sāls

aizstājēji un citas

vielas, kas var

palielināt kālija līmeni

Ja uzskata, ka kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta

kombinācijā ar valsartānu, ieteicams bieži kontrolēt kālija

līmeni plazmā.

Amlodipīns

Greipfrūts un

greipfrūtu sula

Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas

lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var

palielināties biopieejamība, kas rezultātā vedīs pie

palielināta asinsspiedienu pazeminoša efekta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Amlodipīns

CYP3A4 inhibitori

(t.i., ketokonazols,

itrakonazols, ritonavirs)

CYP3A4 inhibitori: vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai

mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola

grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un

klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var

izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.

Klīniskajā izpausmē šīs farmakokinētikas izmaiņas var būt

izteiktākas gados vecākiem pacientiem, tādēļ var būt

nepieciešama klīniskā novērošana un devas pielāgošana.

CYP3A4 induktori

(pretkrampju līdzekļi

[piemēram,

karbamazepīns,

fenobarbitāls, fenitoīns,

fosfenitoīns,

primidons],

rifampicīns, Hypericum

perforatum [asinszāles

preparāti])

Nav datu par CYP3A4 induktoru ietekmi uz amlodipīnu.

CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, divšķautņu

asinszāles) līdztekus lietošana var pazemināt amlodipīna

koncentrāciju plazmā. Amlodipīns kombinācijā ar

CYP3A4 induktoriem jālieto uzmanīgi.

Simvastatīns

Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar

80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77%

salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju. Ir ieteicams

ierobežot simvastatīna devu ar 20 mg dienā pacientiem,

kuri lieto amlodipīnu.

Dantrolēns (infūzijās)

Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un

kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc

verapamila un datrolēna intravenozas ievadīšanas.

Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek rekomendēts izvairīties no

vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns,

lietošanas pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo

hipertermiju un tās ārstēšanu.

Valsartāns

un HCT

Nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi

(NPL), tostarp

selektīvie

ciklooksigenāzes 2

inhibītori (COX-2

inhibitori),

acetilsalicilskābe (>3 g

dienā) un neselektīvi

NPL

Lietojot angiotenzīna II antagonistus un hidrohlortiazīdu

vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.

Turklāt, lietojot vienlaikus Imprida HCT un NPL, var

pasliktināties nieru darbība un palielināties kālija

koncentrācija serumā. Tādēļ terapijas sākumā ir ieteicama

nieru darbības uzraudzība, kā arī adekvāta pacienta

hidratācija.

Valsartāns

Uzņemšanas

transportieru

(rifampicīns,

ciklosporīns) vai

izvadīšanas

transportieru

(ritonavīrs) inhibitori

In vitro pētījuma rezultāti ar cilvēka aknu audiem norāda,

ka valsartāns ir aknu uzņemšanas transportiera OATP1B1

un aknu izvadīšanas transportiera MRP2 substrāts.

Vienlaikus uzņemšanas transportieru (rifampicīns,

ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs)

inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku

iedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Alkoholiskie dzērieni,

barbiturāti vai

narkotiskie līdzekļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar

vielām, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošais efekts

(piemēram, samazinot simpatiskas nervu sistēmas

aktivitati vai ar tiešas vazodilatācijas palīdzību), var

pastiprināt ortostatisko hipotensiju.

Amantadīns

Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna

nevēlamo blakusparādību risku.

Antiholīnerģiskie

līdzekļi un citas zāles,

kuras ietekmē kunģa

motilitāti

Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns,

biperidēns) var palielināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību acīmredzot tādēļ, ka mazinās

kuņģa-zarnu trakta kustīgums un kuņģa iztukšošanās

ātrums. Savukārt, ir paredzams, ka prokinētiskie līdzekļi

tādi kā cisaprīds var samazināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību.

Pretdiabēta līdzekļi

(piemēram, insulīns un

perorālie pretdiabēta

līdzekļi)

Tiazīdu grupas līdzekļi var izmainīt glikozes toleranci.

Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas

pielāgošana.

Metformīns

Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv ar

hidrohlortiazīdu saistītas iespējamas funkcionālas nieru

mazspējas ierosinātas laktātacidozes risks.

Beta blokatori un

diazoksīds

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda,

lietošana vienlaikus ar beta blokatoriem var palielināt

hiperglikēmijas risku. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

arī hidrohlortiazīds, var pastiprināt diazoksīda

hiperglikēmisko ietekmi.

Ciklosporīns

Terapija vienlaikus ar ciklosporīnu var palielināt

hiperurikēmijas un podagras tipa komplikāciju risku.

Citotoksiskie līdzekļi

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt

citotoksisko līdzekļu (piemēram, ciklofosfamīda,

metotreksāta) izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to

nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.

Uzpirkstītes glikozīdi

Nevēlama ietekme var būt tiazīda ierosinātas

hipokaliēmijas vai hipomagnēmijas veidošanās, kas

veicina uzpirkstītes preparātu ierosinātas sirds aritmijas

rašanos.

Jodu saturošas

kontrastvielas

Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir

palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja

lietotas lielas jodu saturoša līdzekļa devas. Tādēļ pirms

šādu savienojumu ievadīšanas pacientiem jānovērš

dehidratācija.

Jonu apmaiņas sveķi

Holestiramīns un kolestipols samazina tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, tai skaitā arī hidrohlortiazīda,

uzsūkšanos. Rezultātā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi

var sasniegt tikai subterapeitisko iedarbas līmeni. Tomēr

mijiedarbību iespējams samazināt, izmainot

hidrohlortiazīda un jonu apmaiņas sveķu lietošanas laika

intervālu, lai hidrohlortiazīds tiktu lietots vismaz 4

stundas pirms vai 4-6 stundas pēc jonu apmaiņas sveķu

lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles, kas ietekmē

kālija līmeni serumā

Hidrohlortiazīda izraisītu hipokaliēmiju var pastiprināt

lietošana kopā ar šādām zālēm: kālijurētiskiem

diurētiskajiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem, caurejas

līdzekļiem, adrenokortikotropā hormona (AKTH),

amfotericīnu, karbenoksolonu, G penicilīnu un

salicilskābes atvasinājumiem vai antiaritmiskiem

līdzekļiem. Ja šie līdzekļi tiek ordinēti kopā ar amlodipīna

/ valsartāna / hidrohlortiazīda kombināciju, ieteicama

kālija līmeņa kontrole plazmā.

Zāles, kas ietekmē

nātrija līmeni serumā

Diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju var pastiprināt

lietošana kopā ar tādām zālēm kā antidepresanti,

antipsihotiskie un pretepilepsijas līdzekļi utt. Ilgstošas

ārstēšanas ar šīm zālēm laikā jāievēro piesardzība.

Zāles, kas var ierosināt

torsades de pointes

Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro

lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var ierosināt

torsades de pointes, atsevišķi Ia un III klases

antiaritmiskie un daži antipsihotiskie līdzekļi.

Podagras ārstēšanai

lietotas zāles

(probenecīds,

sulfīnpirazons un

alopurinols)

Var būt nepieciešama urikozūrisko zāļu devas

pielāgošana, jo hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes

līmeni serumā. Var būt nepieciešama probenecīda vai

sulfīnpirazona devas palielināšana.

Lietošana vienlaikus ar tiazīdu grupas līdzekļiem, arī

hidrohlortiazīdu, var palielināt paaugstinātas jutības

reakciju pret alopurinolu rašanās biežumu.

Metildopa

Saņemti atsevišķi ziņojumi par hemolītisko anēmiju, kas

radusies pēc hidrohlortiazīda lietošanas vienlaikus ar

metildopu.

Nedepolarizējošie

miorelaksanti

(piemēram,

tubokurarīns)

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina

kurāres atvasinājumu darbību.

Citi antihipertensīvie

līdzekļi

Tiazīdu grupas līdzekļi var pastiprināt citu

antihipertensīvo līdzekļu iedarbību (piemēram,

guanetidīns, metildopa, beta blokatori, asinsvadu

paplašinošie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, AKE

inhibitori, angiotenzīna receptoru blokatori un Tiešie

Renīna Inhibitori [TRI]).

Asinsspiedienu

paaugstinoši amīni

(piemēram,

noradrenalīns,

adrenalīns)

Hidrohlortiazīds var samazināt atbildes reakciju uz

asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem tādiem kā

noradrenalīns. Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma

un reakcijas samazinājums nav tik izteikts, lai tos

nelietotu vispār.

D vitamīns un kalcija

sāļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda,

lietošana kopā ar D vitamīnu vai kalcija sāļiem var

pastiprināt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā.

Vienlaikus tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošana var

izraisīt hiperkalciēmiju pacientiem, kuri ir tendēti uz

hiperkalciēmiju (piemēram, hiperparatiroidisms, audzēji

vai ar D vitamīnu stārpnecību notiekošo procesu

traucējumi), palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav mijiedarbības

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Citi līdzekļi

(cimetidīns, varfarīns,

furosemīds, digoksīns,

atenolols,

indometacīns,

hidrohlortiazīds,

amlodipīns,

glibenklamīds)

Veicot monoterapiju ar valsartānu, klīniski nozīmīga

mijiedarbība ar šādām vielām nav konstatēta: cimetidīns,

varfarīns, furosemīds, digoksīns, atenolols, indometacīns,

hidrohlortiazīds, amlodipīns, glibenklamīds.

Daži no šiem līdzekļiem var mijiedarboties ar Imprida

HCT hidrohlortiazīda sastāvdaļu (skatīt ar HCT saistītās

mijiedarbības).

Amlodipīns

Citi līdzekļi

Klīniskos mijiedarbības pētījumos amlodipīns

neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai

ciklosporīna farmakokinētiku.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Amlodipīns

Amlodipīna lietošanas drošība grūtniecības periodā cilvēkam nav zināma. Pētījumos ar dzīvniekiem

reproduktīvā toksicitāte tika novērota pie lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3). Grūtniecēm zāles

ordinē vienīgi tad, ja nav drošākas alternatīvas un slimība rada lielāku risku mātei un auglim nekā

ārstēšana.

Valsartāns

Angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama

(skatīt apakšpunktu 4.4). ARB lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt

apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Nav pārliecinošu epidemioloģisko datu par teratogenitātes risku saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu

grūtniecības pirmajā trimestrī. Tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību. Kamēr nav

pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošanas

risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei. Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas

turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu

antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils grūtniecības laikā. Ja terapijas laikā tiek

konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga

alternatīva terapija.

Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī

cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa

pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt

apakšpunktu 5.3).

Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru

funkciju un galvaskausa pārbaudi.

Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro, vai neattīstās

hipotensija (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Hidrohlortiazīds

Pieredze ar hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības, īpaši tās pirmā trimestra, laikā ir ierobežota.

Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģiskās darbības

mehānismu, tā lietošana otrā un trešā grūtniecības trimestrī var radīt augļa-placentas apasiņošanas

traucējumus un tam var būt nevēlama ietekme uz augli un jaundzimušo, piemēram, dzelte, elektrolītu

līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Nav pieredzes ar Imprida HCT lietošanu grūtniecēm. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par

atsevišķiem komponentiem Imprida HCT nav ieteicams lietot pirmā trimestra laikā un tā lietošana ir

kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4)

Zīdīšanas periods

Nav pieejama informācija par valsartāna un/vai amlodipīna lietošanu zīdīšanas laikā. Hidrohlortiazīds

tiek izvadīts ar mātes pienu nelielos daudzumos. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus lielās

devās, tie izraisa intensīvu diurēzi, kas, savukārt, var kavēt piena produkciju. Imprida HCT lietošana

zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja Imprida HCT tiek lietots zīdīšanas laikā, jālieto pēc iespējas mazāka

deva. Zīdīšanas laikā līdzšinējā terapija jāaizstāj ar alternatīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma

raksturojumu lietošanai, īpaši, ja bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Fertilitāte

Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti ar Imprida HCT.

Valsartāns

Lietojot valsartāna 200 mg/kg/dienā devas iekšķīgi vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nenovēroja ar

fertilitāti saistītas nevēlamas blakusparādības. Šī deva 6 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu

cilvēkiem, aprēķinot pēc mg/m

(aprēķinos pieņemts, ka pacients ar ķermeņa masu 60 kg iekšķīgi lieto

320 mg/dienā devu).

Amlodipīns

Ir saņemti ziņojumi par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galviņās dažiem

pacientiem, kuri ārstējās ar kalcija kanālu blokatoriem. Nav pietiekamu klīnisko datu par amlodipīna

potenciālo ietekmi uz fertilitāti. Vienā pētījumā ar žurkām tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz

vīriešu fertilitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis vai

nogurums.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk norādītās Imprida HCT drošuma īpašības ir pamatotas ar datiem no Imprida HCT

klīniskajiem pētījumiem un atsevišķo tā aktīvo vielu amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda

zināmajām drošuma īpašībām.

Informācija par Imprida HCT

Imprida HCT drošums vērtēts, to lietojot maksimālā devā pa 10 mg/320 mg/25 mg, vienā kontrolētā,

īstermiņa (8 nedēļas) klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 2 271 pacients – no tiem 582 pacienti lietoja

valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Blakusparādības parasti bija vieglas un

pārejošas, un tikai retos gadījumos bija jāpārtrauc terapija. Šajā aktīvajā kontrolētajā klīniskā

pētījumā biežākais Imprida HCT terapijas pārtraukšanas cēlonis bija reibonis un hipotensija (0,7%).

8 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā trīskāršās terapijas grupā netika novērotas nozīmīgas

jaunas vai negaidītas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar zināmo monoterapijas vai divkāršās

terapijas ietekmi.

Zāles vairs nav reğistrētas

8 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā Imprida HCT kombinācijas izraisītās laboratorisko rādītāju

pārmaiņas bija nelielas un atbilstošas līdzekļu monoterapijas iedarbības farmakoloģiskajam

mehānismam. Valsartāns trīskāršajā kombinācijā vājināja hidrohlortiazīda kālija līmeni pazeminošo

ietekmi.

Imprida HCT (amlodipīns/valsartāns/HCT) un amlodipīna, valsartāna un HCT atsevišķas lietošanas

laikā radušās šādas blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai

un rašanās biežumam.

Ļoti bieži:

1/10; bieži:

1/100 līdz <1/10; retāk:

1/1 000 līdz <1/100; reti:

1/10 000 līdz <1/1 000;

ļoti reti: <1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādības

Biežums

Imprida

HCT

Amlodipīns

Valsartāns

HCT

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Agranulocitoze, kaulu

smadzeņu nomākums

Ļoti reti

Pazemināts hemoglobīna

līmenis un hematokrīts

Nav zināmi

Hemolītiskā anēmija

Ļoti reti

Leikopēnija

Ļoti reti

Ļoti reti

Neitropēnija

Nav zināmi

Trombocitopēnija, dažkārt

ar purpuru

Ļoti reti

Nav zināmi

Reti

Aplastiskā anēmija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Ļoti reti

Nav zināmi

Ļoti reti

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

Retāk

Hiperkalcēmija

Retāk

Reti

Hiperglikēmija

Ļoti reti

Reti

Hiperlipidēmija

Retāk

Hiperurikēmija

Retāk

Bieži

Hipohlorēmiskā alkaloze

Ļoti reti

Hipokaliēmija

Bieži

Ļoti bieži

Hipomagniēmija

Bieži

Hiponatriēmija

Retāk

Bieži

Diabētiskā metaboliskā

stāvokļa pasliktināšanās

Reti

Psihiskie

traucējumi

Depresija

Reti

Bezmiegs / miega

traucējumi

Retāk

Retāk

Reti

Garastāvokļa pārmaiņas

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Nervu sistēmas

traucējumi

Koordinācijas izmaiņas

Retāk

Reibonis

Bieži

Bieži

Reti

Reibonis, mainot pozu,

reibonis pēc piepūles

Retāk

Garšas sajūtas traucējumi

Retāk

Retāk

Ekstrapiramidālais sindroms

Nav zināmi

Galvassāpes

Bieži

Bieži

Reti

Hipertonija

Ļoti reti

Letarģija

Retāk

Parestēzija

Retāk

Retāk

Reti

Perifēra neiropātija,

neiropātija

Retāk

Ļoti reti

Miegainība

Retāk

Bieži

Ģībonis

Retāk

Retāk

Trīce

Retāk

Acu bojājumi

Akūta slēgta kakta glaukoma

Nav zināmi

Redzes traucējumi

Retāk

Retāk

Reti

Ausu un labirinta

bojājumi

Džinkstēšana ausīs

Retāk

Reibonis

Retāk

Retāk

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Bieži

Tahikardija

Retāk

Aritmijas (tai skaitā

bradikardija, ventrikulāra

tahikardija un

priekškambaru mirdzēšana)

Ļoti reti

Reti

Miokarda infarkts

Ļoti reti

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Bieži

Hipotensija

Bieži

Retāk

Ortostatiska hipotensija

Retāk

Bieži

Flebīts, tromboflebīts

Retāk

Vaskulīts

Ļoti reti

Nav zināmi

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un

videnes slimības

Klepus

Retāk

Ļoti reti

Retāk

Elpas trūkums

Retāk

Retāk

Respiratorais distress,

plaušu tūska, pneimonīts

Ļoti reti

Rinīts

Retāk

Rīkles kairinājums

Retāk

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Diskomforta sajūta vēderā,

sāpes vēdera augšdaļā

Retāk

Bieži

Retāk

Reti

Smakojoša elpa

Retāk

Vēdera izejas pārmaiņas

Retāk

Aizcietējums

Reti

Ēstgribas zudums

Bieži

Caureja

Retāk

Retāk

Reti

Sausuma sajūta mutē

Retāk

Retāk

Dispepsija

Bieži

Retāk

Gastrīts

Ļoti reti

Smaganu hiperplāzija

Ļoti reti

Slikta dūša

Retāk

Bieži

Bieži

Pankreatīts

Ļoti reti

Ļoti reti

Vemšana

Retāk

Retāk

Bieži

Zāles vairs nav reğistrētas

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās, arī

bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās serumā

Ļoti reti

Nav zināmi

Hepatīts

Ļoti reti

Intrahepātiska holestāze,

dzelte

Ļoti reti

Reti

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Alopēcija

Retāk

Angioneirotiskā tūska

Ļoti reti

Nav zināmi

Ādas sarkanajai vilkēdei

līdzīgas reakcijas, ādas

sarkanās vilkēdes

saasinājums

Ļoti reti

Erythema multiforme

Ļoti reti

Nav zināmi

Eksantēma

Retāk

Hiperhidroze

Retāk

Retāk

Fotosensibilizācijas

reakcija*

Reti

Nieze

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Purpura

Retāk

Reti

Izsitumi

Retāk

Nav zināmi

Bieži

Ādas krāsas pārmaiņas

Retāk

Nātrene un cita veida

izsitumi

Ļoti reti

Bieži

Nekrotizējošs vaskulīts un

toksiskā epidermālā

nekrolīze

Ļoti reti

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Artralģija

Retāk

Muguras sāpes

Retāk

Retāk

Locītavu pietūkšana

Retāk

Muskuļa spazmas

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Muskuļa vājums

Retāk

Mialģija

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Sāpes ekstremitātē

Retāk

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Kreatinīna līmeņa

paaugstināšanās serumā

Retāk

Nav zināmi

Urinēšanas traucējumi

Retāk

Niktūrija

Retāk

Polakiūrija

Bieži

Retāk

Nieru darbības traucējumi

Nav zināmi

Akūta nieru mazspēja

Retāk

Nav zināmi

Nieru mazspēja un darbības

traucējumi

Nav zināmi

Reti

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Impotence

Retāk

Retāk

Bieži

Ginekomastija

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Abāzija, gaitas traucējumi

Retāk

Astēnija

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Diskomforts, savārgums

Retāk

Retāk

Nespēks

Bieži

Bieži

Retāk

Nekardiālas sāpes krūtīs

Retāk

Retāk

Tūska

Bieži

Bieži

Sāpes

Retāk

Pireksija

Nav zināmi

Izmeklējumi

Paaugstināts lipīdu līmenis

Ļoti bieži

Paaugstināts atlieku slāpekļa

līmenis asinīs

Retāk

Paaugstināts urīnskābes

līmenis asinīs

Retāk

Glikozūrija

Reti

Pazemināts kālija līmenis

serumā

Retāk

Paaugstināts kālija līmenis

serumā

Nav zināmi

Ķermeņa masas

palielināšanās

Retāk

Retāk

Ķermeņa masas

mazināšanās

Retāk

Skatīt apakšpunktu 4.4 Fotosensitivitāte

4.9

Pārdozēšana

Simptomi

Pieredzes par Imprida HCT pārdozēšanu nav. Galvenais valsartāna pārdozēšanas simptoms,

iespējams, ir izteikta hipotensija ar reiboni. Amlodipīna pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēru

vazodilatāciju un, iespējams, reflektoru tahikardiju. Pēc amlodipīna lietošanas ziņots par izteikti un

potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju, tai skaitā šoku ar letālu iznākumu.

Ārstēšana

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Klīniski nozīmīgas Imprida HCT izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva

kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole,

ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.

Asinsvadu tonusa un asinsspiediena atjaunošanā var izmantot vazokonstriktorus, ja vien nav

kontrindikāciju to lietošanai. Intravenozi ievadīts kalcija glukonāts var labvēlīgi ietekmēt kalcija

kanālu blokādes izraisīto efektu novēršanu.

Amlodipīns

Ja zāles ieņemtas nesen, var apsvērt vemšanas ierosināšanu vai kuņģa skalošanu. Pierādīts, ka

aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna ieņemšanas

nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.

Amlodipīnu nav iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

Valsartāns

Valsartānu nav iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Hidrohlortiazīds

Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu zudumu (hipokaliēmija, hipohlorēmija) un

dehidratāciju pārmērīgas diurēzes rezultātā. Pārdozēšanas iespējamākās pazīmes un simptomi ir slikta

dūša un miegainība. Hipokaliēmijas rezultātā var būt muskuļu spazmas un/vai izteikta sirds aritmija,

kas saistīta ar uzpirkstītes glikozīdu vai noteiktu antiaritmisku līdzekļu vienlaicīgu lietošanu.

Pakāpe, kādā hidrohlortiazīdu var izvadīt ar hemodialīzi, nav noskaidrota.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti, tīri (valsartāns), kombinācijas ar

dihidropiridīna atvasinājumiem (amlodipīnu) un tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem

(hidrohlortiazīdu), ATĶ kods: C09DX01 valsartāns, amlodipīns un hidrohlortiazīds.

Imprida HCT apvieno trīs antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena

kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas,

valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm un hidrohlortiazīds pieder pie tiazīda

grupas diurētisko līdzekļu grupas zālēm. Šo vielu kombinācijai piemīt papildinoša antihipertensīvā

ietekme.

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Imprida HCT darbība pacientiem ar hipertensiju pētīta dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā.

Kopumā 2 271 pacients ar mērenu vai smagu hipertensiju (vidējais sistoliskais/diastoliskais

asinsspiediens pētījuma sākumā bija 170/107 mmHg) saņēma šādu ārstēšanu:

amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds pa 10 mg/320 mg/25 mg, valsartāns/hidrohlortiazīds pa

320 mg/25 mg, amlodipīns/valsartāns pa 10 mg/320 mg vai hidrohlortiazīds/amlodipīns pa

25 mg/10 mg. Pētījuma sākumā pacienti sāka lietot atbilstošo kombinēto terapiju mazākā devā, kas

līdz 2. nedēļai tika titrēta līdz pacienta pilnai terapijas devai.

8. nedēļā vidējais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums Imprida HCT grupā bija

39,7/24,7 mmHg, valsartāna/hidrohlortiazīda grupā – 32,0/19,7 mmHg, amlodipīna/valsartāna grupā –

33,5/21,5 mmHg un amlodipīna/hidrohlortiazīda grupā – 31,5/19,5 mmHg. Trīskāršā kombinētā

terapija bija statistiski pārākā pār visām trīs divkāršajām kombinācijām, mazinot diastolisko un

sistolisko asinsspiedienu. Sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums, lietojot Imprida HCT,

bija par 7,6/5,0 mmHg lielāks, nekā lietojot valsartānu/hidrohlortiazīdu, par 6,2/2,3 mmHg lielāks,

nekā lietojot amlodipīnu/valsartānu, un par 8,2/5,3 mmHg lielāks, nekā lietojot

amlodipīnu/hidrohlortiazīdu. Pilnīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība tika panākta 2 nedēļas pēc

pacienta lielākās Imprida HCT devas lietošanas sākšanas. Asinsspiediena kontrole (<140/90 mmHg)

tika panākti statistiski lielākai Imprida HCT lietotāju daļai (71%), salīdzinot ar katru no trim

divkāršām kombinācijām (45-54%) (p<0,0001).

Apakšgrupā, kuru veidoja 283 pacienti un kas bija vērsta uz ambulatoru asinsspiediena kontroli,

klīniski un statistiski pārāks 24 stundu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazeminājums tika

panākts trīskāršās kombinācijas lietotāju grupā, salīdzinot ar valsartāna/hidrohlortiazīda,

valsartāna/amlodipīna un hidrohlortiazīda/amlodipīna lietotājiem.

Amlodipīns

Imprida HCT sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un

asinsvadu gludajos muskuļos. Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānismu nosaka tieša

relaksējoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, izraisot perifērās asinsvadu pretestības un

asinsspiediena mazināšanos. Eksperimentālie dati liecina, ka amlodipīns saistās gan ar

dihidropiridīna, gan ne-dihidropiridīna saistīšanās vietām. Sirds muskuļa un asinsvadu gludās

muskulatūras saraušanās process ir atkarīgs no ekstracelulāro kalcija jonu pārvietošanās šajās šūnās

caur specifiskiem jonu kanāliem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pēc terapeitisku devu lietošanas pacientiem ar hipertensiju amlodipīns izraisa vazodilatāciju, kā

rezultātā samazinās asinsspiediens guļus un stāvus stāvoklī. Lietojot ilgstoši, šo asinsspiediena

samazināšanos nepavada nozīmīgas sirdsdarbības ātruma vai kateholamīnu līmeņa plazmā pārmaiņas.

Koncentrācija plazmā korelē ar ietekmi gan jauniem, gan gados veciem pacientiem.

Hipertensijas slimniekiem ar normālu nieru darbību terapeitiskas amlodipīna devas izraisīja nieru

asinsvadu pretestības samazināšanos un glomerulārās filtrācijas ātruma un efektīvas plazmas plūsmas

nierēs palielināšanos, nemainot filtrācijas frakciju vai proteinūriju.

Valsartāns

Valsartāns ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs, spēcīgs un specifisks angiotenzīna II receptoru

antagonists. Tas selektīvi ietekmē AT

apakštipa receptorus, kas nodrošina zināmo angiotenzīna II

ietekmi.

Valsartāna lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos, neietekmējot

pulsu.

Lielākai daļai pacientu pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas antihipertensīvā iedarbība sākas 2 stundu

laikā, un maksimālais asinsspiediena kritums tiek sasniegts 4-6 stundu laikā. Antihipertensīvā

iedarbība saglabājas 24 stundas pēc lietošanas. Atkārtotas lietošanas laikā maksimālo asinsspiediena

samazinājumu ar kādu devu parasti sasniedz 2-4 nedēļu laikā.

Hidrohlortiazīds

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu darbības vieta galvenokārt ir nieru distālais izlocītais kanāliņš.

Pierādīts, ka primārā tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu piesaistīšanās vieta ir augstas afinitātes

receptors nieru garozā un ka distālā izlocītā kanāliņā tiek nomākts NaCl transports. Tiazīdu darbības

mehānisma pamatā ir Na

simporta inhibēšana, iespējams, konkurējot par Cl

saistīšanās centru un

tā ietekmējot elektrolītu reabsorbcijas mehānismu – tieši pastiprinot nātrija un hlorīda izvadīšanu

aptuveni vienādā daudzumā un netieši ar šo diurētisko iedarbību mazinot plazmas tilpumu, kas

pastiprina renīna aktivitāti plazmā, aldosterona sekrēciju un kālija izvadīšanu ar urīnu un pazemina

kālija līmeni serumā.

Eiropas zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus no Imprida HCT visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālo hipertensiju. Informāciju par lietošanu bērniem

skatīt apakšpunktā 4.2.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Linearitāte

Amlodipīnam, valsartānam un hidrohlortiazīdam piemīt lineāra farmakokinētika.

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Pēc iekšķīgas Imprida HCT lietošanas normāliem, veseliem pieaugušajiem maksimālā amlodipīna,

valsartāna un hidrohlortiazīda koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc atbilstoši 6-8 stundām,

3 stundām un 2 stundām. Amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda absorbcijas ātrums un apjoms

pēc Imprida HCT lietošanas ir tāds pats, kā pēc atsevišķu zāļu formu lietošanas.

Amlodipīns

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas amlodipīna monoterapijas terapeitisku devu lietošanas amlodipīna maksimālā

koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6-12 stundu laikā. Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64-80%.

Amlodipīna biopieejamību uztura lietošana neietekmē.

Izkliede: izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg. In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni

97,5% cirkulējošo zāļu ir saistītas ar plazmas olbaltumiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Biotransformācija: aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem

metabolītiem.

Izvadīšana: amlodipīna eliminācija no plazmas ir divfāziska, terminālais eliminācijas pusperiods ir

aptuveni 30-50 stundas. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc zāļu nepārtrauktas lietošanas

7-8 dienas. 10% oriģinālā amlodipīna un 60% amlodipīna metabolītu izdalās ar urīnu.

Valsartāns

Uzsūkšanās: pēc tikai valsartāna iekšķīgas lietošanas valsartāna maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 2-4 stundu laikā. Vidējā absolūtā biopieejamība ir 23%. Uzturs samazina valsartāna

iedarbību (nosakot pēc AUC) par aptuveni 40% un maksimālo koncentrāciju plazmā (C

) par

aptuveni 50%, lai gan aptuveni 8 h pēc devas ieņemšanas valsartāna koncentrācija plazmā grupās, kas

zāles lietoja pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir līdzīga. Tomēr šī AUC samazināšanās nav vērojama

vienlaikus ar klīniski nozīmīgu terapeitiskās iedarbības samazināšanos, tādēļ valsartānu var lietot

ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Izkliede: valsartāna izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc intravenozas ievades ir aptuveni 17 litri,

kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas. Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem

(94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.

Biotransformācija: valsartāns netiek pārveidots lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti

metabolītu veidā. Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā mazā koncentrācijā (mazāk nekā 10% no

valsartāna AUC). Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.

Izvadīšana: valsartāns tiek eliminēts galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 83% devas) un urīnu

(aptuveni 13% devas), galvenokārt nemainītu zāļu veidā. Pēc intravenozas ievades valsartāna plazmas

klīrenss ir aptuveni 2 l/h, un tā nieru klīrenss ir 0,62 l/h (aptuveni 30% no kopējā klīrensa). Valsartāna

pusperiods ir 6 stundas.

Hidrohlortiazīds

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas lietošanas hidrohlortiazīds uzsūcas strauji (t

ir aptuveni 2 stundas).

Vidējā AUC palielināšanās ir lineāra un terapeitiskā intervālā – proporcionāla devai.

Ēdiena ietiekmei uz hidrohlortiazīda uzsūkšanos, ja tā vispar pastāv, ir maza klīniskā nozīme. Pēc

iekšķīgas lietošanas hidrohlortiazīda absolūtā biopieejamība ir 70%.

Izkliede: Šķietamais izkliedes tilpums ir 4-8 l/kg. Asinīs esošais hidrohlortiazīds ir piesaistījies pie

seruma proteīniem (40-70%), galvenokārt seruma albumīna. Hidrohlortiazīds uzkrājas arī eritrocītos,

turklāt līmenī, kas ir aptuveni 3 reizes augstāks par tā līmeni plazmā.

Biotransformācija: hidrohlortiazīds tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma formā.

Izvadīšana: Terminālā eliminācijas fāzē hidrohlortiazīds tiek izvadīts no plazmas ar vidējo

eliminācijas pusperiodu 6-15 h. Pēc atkārtotu devu lietošanas hidrohlortiazīda kinētika nemainās, un,

lietojot vienu reizi dienā, akumulācija ir minimāla. Vairāk nekā 95% absorbētās hidrohlortiazīda

devas tiek izvadīti nemainītā formā ar urīnu. Renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija

nieres kanāliņā.

Īpašas pacientu grupas

Bērni (jaunāki par 18 gadiem)

Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.

Zāles vairs nav reğistrētas

Gados veci cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Laiks līdz maksimālās amlodipīna koncentrācijas sasniegšanai plazmā jauniem un gados veciem

pacientiem ir līdzīgs. Gados veciem pacientiem amlodipīna klīrensam ir tendence mazināties, izraisot

zemlīknes laukuma (AUC) un eliminācijas pusperioda palielināšanos. Valsartāna sistēmiskā ietekme

AUC gados vecākiem cilvēkiem ir par 70% augstāka nekā gados jaunākiem cilvēkiem, tādēļ,

paaugstinot devu, jāievēro piesardzība.

Sistēmiskā valsartāna kopējā iedarbība gados veciem cilvēkiem ir nedaudz lielāka nekā jauniem

cilvēkiem, taču pierādīts, ka tam nav klīniskas nozīmes.

Ierobežoti dati liecina, ka hidrohlortiazīda sistēmiskais klīrenss gan veseliem gados vecākiem

pacientiem, gan gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju ir mazāks nekā jauniem veseliem

brīvprātīgajiem.

Tā kā visas trīs aktīvās vielas vienlīdz labi panes gan jaunāki, gan gados veci pacienti, ieteicama

normālas devas lietošana (skatīt apakšpunktu 4.2).

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumi amlodipīna farmakokinētiku nozīmīgi neietekmē. Kā sagaidāms

savienojumam, kura nieru klīrenss ir tikai 30% no kopējā plazmas klīrensa, sakarību starp nieru

darbību un valsartāna sistēmisko iedarbību nekonstatēja.

Tādēļ pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem terapiju var sākt ar

parastajām sākumdevām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).

Nieru darbības traucējumu gadījumā hidrohlortiazīda vidējais maksimālais plazmas līmenis un AUC

vērtības palielinās, un izdalīšanas ātrums ar urīnu samazinās. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota hidrohlortiazīda AUC palielināšanās 3 reizēs.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota AUC palielināšanās 8 reizēs.

Imprida HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem,

kuriem tiek veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu mazspēju ir samazināts amlodipīna klīrenss, kā rezultātā AUC palielinās par

aptuveni 40-60%. Caurmērā pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku aknu slimību valsartāna

ietekme (nosakot pēc AUC vērtībām) ir divreiz lielāka nekā veseliem brīvprātīgiem (līdzīga vecuma,

dzimuma un ķermeņa masas cilvēkiem). Tā kā Imprida HCT satur valsartānu, tās ir kontrindicētas

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.3).

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Amlodipīns/Valsartāns/Hidrohlortiazīds

Dažādos amlodipīna, valsartāna, hidrohlortiazīda, valsartāna/hidrohlortiazīda, amlodipīna/valsartāna

un amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda (Imprida HCT) ne-klīniskajos drošuma pētījumos ar

vairāku sugu dzīvniekiem netika iegūti pierādījumi par vispārēju toksisku darbību vai toksisku ietekmi

uz mērķa orgāniem, kas nevēlami ietekmētu Imprida HCT izstrādi klīniskai lietošanai cilvēkiem.

Līdz 13 nedēļas ilgi ne-klīniskie amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda drošuma pētījumi tika veikti

ar žurkām. Kombinācija žurkām izraisīja sagaidāmu eritrocītu masas (eritrocītu, hemoglobīna,

hematokrīta un retikulocītu) mazināšanos, urīnvielas līmeņa paaugstināšanos serumā, kreatinīna

līmeņa paaugstināšanos serumā, kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, jukstaglomerulāru (JG)

hiperplāziju nierē un perēkļveida eroziju kuņģa dziedzeru daļā. Pēc 4 nedēļas ilga atkopšanās posma

šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un tika uzskatītas par pārspīlētu farmakoloģisko iedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Amlodipīna/valsartāna/hidrohlortiazīda kombinācijas genotoksiskās vai kancerogēnās īpašības nav

pārbaudītas, jo nav pierādījumu, ka šīs vielas, kas tirgū bijušas ļoti ilgi, kādā veidā mijiedarbotos.

Taču atsevišķi pārbaudītas amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda genotoksiskās un kancerogēnās

īpašības, iegūstot negatīvu rezultātu.

Amlodipīns

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktivitātes pētījumi žurkām un pelēm ir parādījuši aizkavētu dzemdību datumu, ilgstošas

dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot devas, kas ir apmēram 50 reizes lielākas par

maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/kg.

Ietekme uz fertilitāti

Žurkām, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās)

devā līdz 10 mg/kg/dienā (kas bija 8 reizes* vairāk par augstāko ieteicamo devu cilvēkiem 10 mg

aprēķinot uz mg/m

), netika pierādīts nelabvēlīgs efekts uz auglību. Citā pētījumā ar žurkām, kurā

žurku tēviņi tika ārstēti 30 dienas ar amlodipīna besilātu devā, kas salīdzināma ar cilvēka devu,

pamatojoties uz mg/kg, tika konstatēta folikulu stimulējošā hormona un testosterona pazemināta

koncentrācija plazmā, kā arī samazināts spermatozoīdu blīvums un nobriedušu spermatīdu skaits

Sertoli šūnās.

Karcinoģenēze, mutaģenēze

Žurkas un peles terapijā kopā ar barību divus gadus saņēma amlodipīnu 0,5, 1,25 un 2,5 mg/kg/dienā,

karcinoģenēzes esamība šajā pētījumā netika pierādīta. Augstākā deva (žurkām dubulti* un pelēm

atbilstoši augstākai ieteicamai klīniskai devai 10 mg aprēķinot uz mg/m

) bija tuvu augstākai

panesamai devai pelēm, bet ne žurkām.

Pētījumi par mutaģenēzi neuzrādīja zāļu efektu ne gēnu, ne hromosomu līmenī.

* Pamatojoties uz pacienta svaru 50 kg.

Valsartāns

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Žurkām, lietojot maternālo toksisko devu (600 mg/kg/dienā) grūtniecības pēdējā trimestra un

laktācijas periodā, pēcnācējiem tika konstatēta nedaudz samazināta dzīvildze, mazāks svara

pieaugums un neliela attīstības aizkavēšanās (vēlāka ausu gliemežnīcu un ārējā dzirdes kanāla

atvēršanās) (skatīt apakšpunktu 4.6). Šīs žurkām izmantotās devas (600 mg/kg/dienā) apmēram

18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto

iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).

Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas)

žurkām izraisīja sarkano asinsķermenīšu rādītāju (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta)

samazināšanos un nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz palielinātu plazmas urīnvielas

koncentrāciju un nieru urīnvadu hiperplāziju un bazofīliju tēviņiem). Šīs žurkām izmantotās devas

(200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu,

pamatojoties uz mg/m

(aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar

ķermeņa masu 60 kg).

Līdzīgas devas lietojot pērtiķiem, tika konstatētas līdzīgas, tomēr smagākas izmaiņas, īpaši nierēs, kur

izmaiņu rezultātā attīstījās nefropātija, kas izraisīja palielinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju.

Abām sugām tika novērota nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija. Tika secināts, ka visas izmaiņas

izraisīja valsartāna farmakoloģiskā iedarbība, kas, īpaši pērtiķiem, radīja ilgstošu hipotensiju. Lietojot

ārstnieciskās devas cilvēkiem, netika novērota saistība ar nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliska celuloze

Krospovidons

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Apvalks

Hipromeloze

Makrogols 4000

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH blisteri. Vienā blisterī ir 7, 10 vai 14 apvalkotās tabletes.

Iepakojuma lielums: 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 20 kastītes (katrā kastītē ir

14 tabletes).

PVH/PVDH perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā lietošanai slimnīcā.

Iepakojuma lielums: 56, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 4 kastītes (katrā kastītē ir

70 tabletes).

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/09/570/025-036

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

15.10.2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (valsartanum) un 25 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Brūni dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē

un "VHL" otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana aizstājterapijā pieaugušiem pacientiem, kuru

asinsspiedienu var adekvāti kontrolēt ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT)

kombināciju, lietojot trīs komponentu kombināciju, vai divu komponentu un viena komponenta

kombināciju terapijas veidā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Imprida HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko ieteicams ieņemt no rīta.

Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Imprida HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena

kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā. Imprida HCT deva jāpiemēro

vadoties pēc kombinācijas atsevišķo komponentu devām ārstēšanas nomaiņas brīdī.

Maksimālā ieteicamā Imprida HCT deva ir 10 mg/320 mg/25 mg.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Tā kā Imprida HCT sastāvā ir

hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju (skatīt apakšpunktu 4.3) un pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m

(skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir valsartāns, tas kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT

lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).

Zāles vairs nav reğistrētas

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Pieredze par Imprida HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un

koronāro artēriju slimību ir ierobežota. Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību,

īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

Pediatriskā populācija

Imprida HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas

gadījumā.

Lietošanas veids

Imprida HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot

nedaudz ūdens, ieteicams vienā noteiktā dienas laikā, vēlams no rīta.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām, citiem sulfonamīda atvasinājumiem, dihidropiridīna

atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).

Aknu mazspēja, aknu ciroze vai holestāze.

Smaga nieru mazspēja (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anūrija un pacientiem, kam veic dialīzi.

Refraktāra hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalcēmija un simptomātiska hiperurikēmija.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos

Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar mērenu vai smagu hipertensiju bez

komplikācijām, pārmērīga hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, radās 1,7% pacientu, kas

lietojuši maksimālo Imprida HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg), salīdzinot ar 1,8% pacientu, kas

lietoja valsartānu/hidrohlortiazīdu. (320 mg/25 mg), 0,4% pacientu, kas lietoja amlodipīnu/valsartānu

(10 mg/320 mg) un 0,2% pacientu, kas lietoja hidrohlortiazīdu/amlodipīnu (25 mg/10 mg).

Pacientiem ar hiponatriēmiju un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos, piemēram, tādiem, kuri

saņem lielas diurētiku devas, uzsākot lietot Imprida HCT, var novērot simptomātisku hipotensiju.

Imprida HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma

korekcijas.

Ja, lietojot Imprida HCT, rodas pārmērīga hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams,

intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Ārstēšanu var turpināt pēc

asinsspiediena stabilizēšanas.

Elektrolītu līmeņa pārmaiņas serumā

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Kontrolētā Imprida HCT klīniskā pētījumā 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda pretējā

ietekme uz kālija līmeni serumā daudziem pacientiem aptuveni līdzsvaroja viena otru. Citiem

pacientiem izteiktāka var būt vienas vai otras zāļu vielas ietekme. Ar piemērotu intervālu periodiski

jānosaka elektrolītu līmenis serumā, lai noteiktu iespējamo elektrolītu līmeņa līdzsvara zudumu.

Periodiski ar noteiktiem intervāliem jāveic elektrolītu un kālija līmeņa serumā kontrole, lai konstatētu

iespējamās elektrolītu līmeņa izmaiņas, it īpaši pacientiem ar citiem riska faktoriem, kā, piemēram,

nieru funkcijas traucējumiem, citu zāļu lietošanu vai elektrolītu līmeņa pārmaiņām anamnēzē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Valsartāns

Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju

saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana. Nepieciešama

atbilstoša kālija līmeņa kontrole.

Hidrohlortiazīds

Ārstēšana ar Imprida HCT jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas

korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai

pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar

pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem

(kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem. Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar

hidrohlortiazīdu, Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hiponatriēmijas un hipohlorēmiskās alkalozes rašanos

no jauna vai pastiprināt jau esošo hiponatriēmiju. Hiponatriēmiju, kuru pavadīja neiroloģiski

simptomi (slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu jāuzsāk

tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas korekcijas. Gadījumā, ja terapijas laikā ar Imprida HCT

attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.

Visiem pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, periodiski jākontrolē elektrolītu (it

īpaši kālija, nātrija, magnija) līmeņa pārmaiņas.

Nieru darbības traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt azotēmijas rašanos pacientiem ar hronisku nieru

slimību. Ja Imprida HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska

elektorolītu kontrole serumā (tai skaitā kālija), kreatinīna un urīnskābes līmeņa. Imprida HCT ir

kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek

veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).

Imprida HCT devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības

traucējumiem (GFR ≥30 ml/min/1,73 m

) nav nepieciešama.

Nieru artērijas stenoze

Nav pieejami dati par Imprida HCT lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju

stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Imprida HCT drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru

transplantācija.

Aknu darbības traucējumi

Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti, bet amlodipīns tiek plaši metabolizēts

aknās. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes,

valsartāna maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg, tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai

(skatīt apakšpunktu 4.2, 4.3 un 5.2).

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem var pastiprināties

nieru darbības pārmaiņas. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt atkarīga no

renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas, terapija ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoriem un angiotenzīna receptora antagonistiem bijusi saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu

azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi. Par līdzīgu rezultātu ziņots, lietojot

valsartānu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE-2) ar amlodipīnu pacientiem ar II un IV klases

neišēmiskas cilmes sirds mazspēju (pēc NYHA (New York Heart Association) klasifikācijas)

amlodipīna lietošanas laikā palielinājās ziņojumu skaits par plaušu tūsku, lai gan nozīmīgu sirds

mazspējas pasliktināšanās biežuma atšķirību, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.

Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Imprida HCT

devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir

ierobežoti.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas atveres

vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Grūtniecība

Ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku

ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības

profils saistībā ar grūtniecību. Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus

4.3 un 4.6).

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo

viņu renīna-angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība. Tādēļ Imprida HCT nedrīkst lietot šai

pacientu grupai.

Sistēmiska sarkanā vilkēde

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā.

Citi metaboliski traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt

holesterīna, triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Pacientiem ar cukura diabētu var būt

nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija.

Tā kā Imprida HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas

gadījumā. Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā samazinātā urīnskābes klīrensa

dēļ un izraisīt vai pastiprināt hiperurikēmiju, kā arī veicināt podagras lēkmes rašanos jūtīgiem

pacientiem.

Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija

līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Imprida HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas

hiperkalciēmijas korekcijas. Imprida HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas

laikā. Ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis

serumā. Izteikta hiperkalciēmija var liecināt par slēptu, traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms

epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Fotosensibilizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietotājiem radušās fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt

apakšpunktu 4.8). Ja terapijas ar Imprida HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams

ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeņa virsmu ieteicams

pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.

Zāles vairs nav reğistrētas

Akūta slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīda, kas pieder sulfonamīdu grupai, lietošana ir saistīta ar idiosinkrātiskām reakcijām,

kuru rezultātā attīstās akūta pārejoša miopija un akūta slēgta kakta glaukoma. Simptomi ir akūta

redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas

pēc preparāta lietošanas sākuma. Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var novest pie pastāvīga

redzes zuduma.

Primārā ārstēšana ir pēc iespējas ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja intraokulārais

spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu konservatīvu ārstēšanu vai

ķirurģisku iejaukšanos. Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var minēt alerģiju

pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas līdzekļiem.

Vispārējas norādes

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi paaugstināta jutība pret citiem angiotenzīna II receptora

antagonistiem, jāievēro piesardzība. Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu vairāk

iespējamas pacientiem ar alerģiju un astmu.

Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Imprida HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti formāli pētījumi par Imprida HCT mijiedarbību ar citām zālēm. Tādēļ šai apakšpunktā

sniegta informācija tikai par zināmu atsevišķo aktīvo vielu mijiedarbību ar citām zālēm.

Taču ir svarīgi ievērot, ka Imprida HCT var pastiprināt citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu

hipotensīvo iedarbību.

Lietošana vienlaikus nav ieteicama

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Litijs

Lietojot vienlaikus ar AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas

līdzekļiem, piemēram, hidrohlortiazīdu, ziņots par

atgriezenisku litija koncentrācijas un toksicitātes

palielināšanos serumā. Lai gan nav pieredzes par

vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu, šī kombinācija

nav ieteicama. Ja kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par

nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija

koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Valsartāns

Kāliju aizturoši

diurētiskie līdzekļi,

kālija papildterapija,

kāliju saturoši sāls

aizstājēji un citas

vielas, kas var

palielināt kālija līmeni

Ja uzskata, ka kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta

kombinācijā ar valsartānu, ieteicams bieži kontrolēt kālija

līmeni plazmā.

Amlodipīns

Greipfrūts un

greipfrūtu sula

Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas

lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var

palielināties biopieejamība, kas rezultātā vedīs pie

palielināta asinsspiedienu pazeminoša efekta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Imprida

HCT aktīvā

viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Amlodipīns

CYP3A4 inhibitori

(t.i., ketokonazols,

itrakonazols, ritonavirs)

CYP3A4 inhibitori: vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai

mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola

grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un

klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var

izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.

Klīniskajā izpausmē šīs farmakokinētikas izmaiņas var būt

izteiktākas gados vecākiem pacientiem, tādēļ var būt

nepieciešama klīniskā novērošana un devas pielāgošana.

CYP3A4 induktori

(pretkrampju līdzekļi

[piemēram,

karbamazepīns,

fenobarbitāls, fenitoīns,

fosfenitoīns,

primidons],

rifampicīns, Hypericum

perforatum [asinszāles

preparāti])

Nav datu par CYP3A4 induktoru ietekmi uz amlodipīnu.

CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, divšķautņu

asinszāles) līdztekus lietošana var pazemināt amlodipīna

koncentrāciju plazmā. Amlodipīns kombinācijā ar

CYP3A4 induktoriem jālieto uzmanīgi.

Simvastatīns

Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar

80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77%

salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju. Ir ieteicams

ierobežot simvastatīna devu ar 20 mg dienā pacientiem,

kuri lieto amlodipīnu.

Dantrolēns (infūzijās)

Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un

kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc

verapamila un datrolēna intravenozas ievadīšanas.

Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek rekomendēts izvairīties no

vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns,

lietošanas pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo

hipertermiju un tās ārstēšanu.

Valsartāns

un HCT

Nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi

(NPL), tostarp

selektīvie

ciklooksigenāzes 2

inhibītori (COX-2

inhibitori),

acetilsalicilskābe (>3 g

dienā) un neselektīvi

NPL

Lietojot angiotenzīna II antagonistus un hidrohlortiazīdu

vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.

Turklāt, lietojot vienlaikus Imprida HCT un NPL, var

pasliktināties nieru darbība un palielināties kālija

koncentrācija serumā. Tādēļ terapijas sākumā ir ieteicama

nieru darbības uzraudzība, kā arī adekvāta pacienta

hidratācija.

Valsartāns

Uzņemšanas

transportieru

(rifampicīns,

ciklosporīns) vai

izvadīšanas

transportieru

(ritonavīrs) inhibitori

In vitro pētījuma rezultāti ar cilvēka aknu audiem norāda,

ka valsartāns ir aknu uzņemšanas transportiera OATP1B1

un aknu izvadīšanas transportiera MRP2 substrāts.

Vienlaikus uzņemšanas transportieru (rifampicīns,

ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs)

inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku

iedarbību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Alkoholiskie dzērieni,

barbiturāti vai

narkotiskie līdzekļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar

vielām, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošais efekts

(piemēram, samazinot simpatiskas nervu sistēmas

aktivitati vai ar tiešas vazodilatācijas palīdzību), var

pastiprināt ortostatisko hipotensiju.

Amantadīns

Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna

nevēlamo blakusparādību risku.

Antiholīnerģiskie

līdzekļi un citas zāles,

kuras ietekmē kunģa

motilitāti

Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns,

biperidēns) var palielināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību acīmredzot tādēļ, ka mazinās

kuņģa-zarnu trakta kustīgums un kuņģa iztukšošanās

ātrums. Savukārt, ir paredzams, ka prokinētiskie līdzekļi

tādi kā cisaprīds var samazināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu biopieejamību.

Pretdiabēta līdzekļi

(piemēram, insulīns un

perorālie pretdiabēta

līdzekļi)

Tiazīdu grupas līdzekļi var izmainīt glikozes toleranci.