Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
irbesartāna hidrohlorīds
Pieejams no:
Krka, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
C09CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
irbesartan
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Attieksmi pret nieru slimībām, pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, kā daļa no antihipertensīvā zāles režīms (skatīt 4. iedaļu. 3, 4. 4, 4. 5 un 5.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000962
Autorizācija datums:
2008-12-01
EMEA kods:
EMEA/H/C/000962

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-06-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas

Kā lietot Ifirmasta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ifirmasta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto

Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. Angiotensīns-

II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to

sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar

šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru

darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

Ifirmasta lieto pieaugušajiem

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju),

lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un

laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas

Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā

attiecas uz Jums:

ja Jums parādās vemšana vai caureja,

ja ir nieru darbības traucējumi,

ja ir sirds darbības traucējumi,

ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā

gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja

nieru funkcija ir pavājināta,

ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu

par grūtniecību).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav

pietiekami izpētīta.

Citas zāles un Ifirmasta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:

kāliju papildinošus preparātus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

litiju saturošas zāles.

Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts

var pavājināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas

zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības

mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav

ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas

zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus,

tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas

šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Ifirmasta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi

ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr

ārsts nav devis citus norādījumus.

Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu

Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (divas tabletes dienā).

Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (četras tabletes

dienā) vienu reizi dienā.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību

Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām

patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg (četras tabletes dienā) vienu reizi dienā.

Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram,

cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta

Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska

ārstēšana.

Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par

alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un

2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija

līmeni.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un

asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē

muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu

un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus

no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un

sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja,

gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes

krūtīs.

Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās

blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas

traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu

skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko

asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas

alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu

iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ifirmasta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ifirmasta satur

Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna

hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,

makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds

(E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).

Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām

tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Τel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 6584

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas

Kā lietot Ifirmasta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ifirmasta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto

Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. Angiotensīns-

II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to

sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar

šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru

darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

Ifirmasta lieto pieaugušajiem

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju),

lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un

laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas

Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā

attiecas uz Jums:

ja Jums parādās vemšana vai caureja,

ja ir nieru nieru darbības traucējumi,

ja ir sirds darbības traucējumi,

ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā

gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asinsanalīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja

nieru funkcija ir pavājināta,

ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu

par grūtniecību).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav

pietiekami izpētīta.

Citas zāles un Ifirmasta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:

kāliju papildinošus preparātus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

litiju saturošas zāles.

Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts

var pavājināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas

zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības

mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav

ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas

zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus,

tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas

šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Ifirmasta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi

ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr

ārsts nav devis citus norādījumus.

Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu

Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Vēlāk, atkarīgi no

asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (divas tabletes dienā) vienu reizi

dienā.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību

Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām

patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg (divas tabletes dienā) vienu reizi dienā.

Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram,

cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta

Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama

medicīniska ārstēšana.

Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par

alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un

2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija

līmeni.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un

asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē

muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu

un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus

no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un

sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja,

gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes

krūtīs.

Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās

blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas

traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu

skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko

asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un

smagas

alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks)

. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu

iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ifirmasta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ifirmasta satur

Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna

hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,

makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds

(E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).

Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums

Ifirmasta 150 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.

Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām

tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Τel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 6584

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

KRKA - FARMA

Tel: + 385 1 6312 100

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas

Kā lietot Ifirmasta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ifirmasta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto

Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. Angiotensīns-

II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to

sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar

šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru

darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

Ifirmasta lieto pieaugušajiem

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju),

lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un

laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas

Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā

attiecas uz Jums:

ja Jums parādās vemšana vai caureja,

ja ir nieru darbības traucējumi,

ja ir sirds darbības traucējumi,

ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā

gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja

nieru funkcija ir pavājināta,

ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu

par grūtniecību).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav

pietiekami izpētīta.

Citas zāles un Ifirmasta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:

kāliju papildinošus preparātus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

litiju saturošas zāles.

Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts

var pavājināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas

zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības

mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav

ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas

zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr

dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi

simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Ifirmasta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi

ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr

ārsts nav devis citus norādījumus.

Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu

Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Vēlāk, atkarīgi no

asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību

Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām

patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg vienu reizi dienā.

Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram,

cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta

Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama

medicīniska ārstēšana.

Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par

alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un

2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija

līmeni.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un

asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē

muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu

un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus

no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un

sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja,

gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes

krūtīs.

Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās

blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas

traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu

skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko

asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas

alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu

iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ifirmasta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ifirmasta satur

Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna

hidrohlorīda veidā.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,

makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds

(E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).

Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums

Ifirmasta 300 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.

Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām

tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Τel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 6584

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

KRKA - FARMA

Tel: + 385 1 6312 100

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes

Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes

Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā).

Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā).

Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 4 mg rīcineļļas.

Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 8 mg rīcineļļas.

Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 16 mg rīcineļļs.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, ovālas formas tablete.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ifirmasta ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.

Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības

ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un

5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Ifirmasta 150 mg lietošana vienu reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena

kontroli 24 h nekā 75 mg deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši pacientiem,

kam tiek veikta hemodialīzi un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.

Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Ifirmasta devu var

palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1.

apakšpunktu). Pierādīts, ka Ifirmasta iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram,

hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienu reizi

dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg vienu reizi dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru

slimības ārstēšanai.

Ifirmasta labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta

pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa

asinsspiedienu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Īpašās pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem, kam veic hemodialīzi,

jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav

klīniskas pieredzes par preparāta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Gados vecāki cilvēki

Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver terapijas uzsākšanas ar 75 mg, gados veciem

cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Ifirmasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik

pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

) Ifirmasta

lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Intravaskulārā tilpuma samazināšanās

Pacientiem, kam ir intravaskulārā tilpuma un/vai nātrija samazināšanās spēcīgas ārstēšanas dēļ ar

diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties

simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas. Šie traucējumi jānovērš pirms Ifirmasta

lietošanas.

Renovaskulāra hipertensija

Ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas

stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas

hipotensijas un nieru mazspējas risks. Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Ifirmasta,

angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Lietojot Ifirmasta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un

kreatinīna līmeni serumā. Nav pieredzes par Ifirmasta lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta

niere.

Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību

Veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna ietekme uz

nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās. Labvēlīgā iedarbība bija

vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Hiperkaliēmija

Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar

Ifirmasta var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas

gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/vai sirds mazspējas gadījumā. Riska grupas pacientiem

ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Litijs

Nav ieteicams lietot litija un Ifirmasta kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citi vazodilatatori, arī šis preparāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir aortas atveres vai

mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.

Primārs aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas pret antihipertensīviem

līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu, tādēļ Ifirmasta lietošana nav ieteicama.

Vispārēji norādījumi

Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotensīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru

pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma

inhibitoriem vai angiotensīna-II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu

hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem

ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai

insultu. Kā novērots, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, irbesartāns un citi

angiotensīna antagonisti melnādainiem cilvēkiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā ne-

melnādainiem cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk

pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt angiotensīna-II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu.

Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu

terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA

lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu ).

Pediatriskā populācija

Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav

pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2.

apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi:

Citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Ifirmasta ir droši

lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības

kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem. Iepriekšēja ārstēšana ar lielām

diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar

Ifirmasta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aliskirēnu saturošas zāles vai AKE inhibitori:

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi:

Ņemot vērā pieredzi par citu renīna- angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana

vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls

aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var

palielināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Litijs:

Lietojot vienlaicīgi litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par atgriezenisku

litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti. Līdzīga iedarbība, lietojot irbesartānu, līdz

šim novērota ļoti reti, tomēr šo kombināciju lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šāda

kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi:

Ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp,

selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL,

antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.

Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaicīgi lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL,

paaugstinās nieru funkcijas traucējumu risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija

paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju. Šo kombināciju

jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem. Pacientiem jānodrošina attiecīga hidratācija

un jāapsver nepieciešamība monitorēt nieru funkciju pēc terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību:

Klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds. Irbesartānu

galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā. Nenovēroja nozīmīgas

farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaicīgi ar varfarīnu,

kuru metabolizē CYP2C9. CYP2C9 induktoru, piemēram rifampicīna, ietekme uz irbesartāna

farmakokinētiku nav pētīta. Digoksīna farmakokinētika nemainījās ja to vienlaicīgi lietoja ar

irbesartānu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

AIIRA nav vēlams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu ). AIIRA lietošana ir

kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu ).

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE)

inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu

risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku

nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas

plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar

vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana

netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu

(pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu

toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju

un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā informācija par Ifirmasta lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Ifirmasta lietošana šajā laikā

nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu

zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.

Nav zināms, vai irbesartāns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par irbesartāna/metabolītu

izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3).

Fertilitāte

Irbesartānam nebija ietekmes uz ārstēto žurku un to pēcnācēju fertilitāti pie devām, kas izraisīja

pirmās toksicitātes pazīmes pieaugušajām žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem

vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ar placebo kontrolētos pētījumos hipertensijas slimniekiem kopējā blakusparādību sastopamība starp

irbesartāna (56,2%) un placebo grupām (56,5%) neatšķīrās. Zāļu lietošanas pārtraukšanu klīnisku vai

laboratorisku nevēlamo blakusparādību dēļ ar irbesartānu ārstētiem pacientiem (3,3%) konstatēja retāk

nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (4,5%). Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga

no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.

0,5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t.i., retāk), bet biežāk

nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.

Zemāk sekojošā tabula atspoguļo nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja ar placebo kontrolētos

pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu. Termini, kas apzīmēti ar zvaigznīti (*), attiecas uz

blakusparādībām, kuras novēroja papildus cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru

mazspēju un diagnosticētu proteinūriju > 2% gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo.

Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas

definīcijas:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <

1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par papildus sekojošām zāļu blakusparādībām; par tām ziņots

spontāni.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

Nav zināmi:

trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi:

Nav zināmi:

paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angiodēma, izsitumi, nātrene, anafilaktiska

reakcija, anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

Nav zināmi:

hiperkaliēmija

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži:

reibonis, ortostatisks reibonis*

Nav zināmi:

vertigo, galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi:

Nav zināmi:

troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi:

Retāk:

tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

Bieži:

ortostatiska hipotensija*

Retāk:

pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Retāk:

klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Bieži:

slikta dūša/vemšana

Retāk:

caureja, dispepsija/dedzināšana

Nav zināmi:

garšas izmaiņas

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

Retāk:

dzelte

Nav zināmi:

hepatīts, aknu darbības traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Nav zināmi:

leikocītoklastisks vaskulīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Bieži:

sāpes skeleta muskulatūrā*

Nav zināmi:

artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa

paaugstināšanos), muskuļu krampji

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:

Nav zināmi:

nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu )

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:

Retāk:

dzimumfunkcijas traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Bieži:

nogurums

Retāk:

sāpes krūtīs

Izmeklējumi:

Ļoti bieži:

Hiperkaliēmija* radās biežāk ar irbesartānu ārstētiem cukura diabēta pacientiem nekā

pacientu placebo grupā. Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbumīnūriju

un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 29,4% pacientu (t.i., ļoti

bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā. Cukura diabēta

pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju

hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un

26,3% pacientu placebo grupā.

Bieži:

ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes līmeņa

palielināšanās plazmā (1,7%). Nevienā no šiem gadījumiem skeleta muskuļu klīniskas

pārmaiņas nenovēroja. Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos

novēroja 1,7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku

nieru slimību.

Pediatriskā populācija

Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem

novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%),

hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%). Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk

novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību

paaugstināšanās 2% bērnu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.

Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas gadījumā var

attīstīties arī bradikardija. Nav specifiskas informācijas par Irbesartāna pārdozēšanas ārstēšanu.

Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ieteicamie pasākumi ir

vemšanas 7 izraisīšana un/vai kuņģa skalošana. Pārdozēšanas ārstēšanai noderīga var būt aktivētā ogle.

Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotensīna-II antagonisti, monopreparāti.

ATĶ kods: C09CA04.

Darbības mehānisms:

Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.

Preparāts bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna-II

avota vai sintēzes veida. Selektīvs antagonisms pret angiotensīna-II (AT1) receptoriem paaugstina

renīna un angiotensīna-II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā. Irbesartāns

monoterapijā, lietojot ieteiktās devās, būtiski neietekmē kālija līmeni serumā. Irbesartāns neinhibē

AKE (kinināzi-II)-enzīmu, kas sintezē angiotensīnu-II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem

metabolītiem. Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.

Klīniskā efektivitāte:

Hipertensija

Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu. Lietojot preparātu reizi

dienā, asinsspiediena pazemināšanās ir atkarīga no devas, sasniedzot plato, kad deva pārsniedz

300 mg. 150-300 mg deva reizi dienā pazemina asinsspiedienu guļus vai sēdus stāvoklī (24 h pēc

devas ieņemšanas) vidēji par 8-13/5-8 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens) vairāk nekā

placebo.

Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 3-6 h laikā pēc preparāta lietošanas, un

asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas vismaz 24 h. Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās

bija 60-70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildes reakcijas, lietojot ieteiktās

devas.

Lietojot 150 mg reizi dienā, kopējā un vidējā 24 h atbildes reakcija bija līdzīga kā tādu pašu kopējo

devu lietojot divreiz dienā.

Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība

attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas. Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā

saglabājas. Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.

Rikošeta hipertensija nav novērota.

Irbesartāns un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi savstarpēji pastiprina asinsspiedienu pazeminošo

iedarbību. Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar irbesartānu, mazas

hidrohlortiazīda devas (12,5 mg) pievienošana irbesartānam reizi dienā papildus pazemina

asinsspiedienu kopumā par 7-10/3-6 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens), salīdzinot ar

placebo.

Irbesartāna efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums. Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna

sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildes

reakcija pret irbesartāna monoterapiju. Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu

(piemēram, 12,5 mg dienā), antihipertensīvā atbildes reakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā

baltās rases pārstāvjiem.

Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes

izdalīšanos ar urīnu.

Pediatriskā populācija

Asinsspiediena samazināšanās ar irbesartāna titrētām mērķa devām 0,5 mg/kg (zemas), 1,5 mg/kg

(vidējas) un 4,5 mg/kg (augstas) tika pētīta 318 hipertensīviem vai ar pastāvošu risku (diabēts,

hipertensija ģimenes anamnēzē) 6-16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem trīs nedēļu periodā.

Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS)

maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidēji bija 11,7 mmHg (zemākai devai),

9,3 mmHg (vidējai devai) un 13,2 mmHg (lielākai devai). Starp šīm devām nekonstatēja ticamu

atšķirību. Pēc korekcijas diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (DASS) maksimālā samazināšanās

vidēji bija sekojoša: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai

devai). Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai 8

aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2,4 un

2,0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0,1 un -0,3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību

"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas

progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju. IDNT bija

dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un

placebo. 1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un

kreatinīna līmeni serumā 1,0-3,0 mg/dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2,6 gadus) uz

nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību. Pacientiem irbesartāna devu

palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu,

ņemot vērā panesamību. Pacienti visās ārstēšanas grupās parasti saņēma 2-4 antihipertensīvos

līdzekļus (piemēram, diurētisku līdzekli, beta blokatoru, alfa blokatoru), lai sasniegtu iepriekš noteiktu

mērķa asinsspiedienu ≤ 135/85 mmHg vai samazinātu sistolisko asinsspiedienu par 10 mmHg, ja

sākotnēji tas bija > 160 mmHg. 60% pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet

irbesartāna un amlodipīna grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76% un 78%. Irbesartāns ievērojami mazina

primārā kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība

(BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku. Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā

sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās

[relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par

23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)]. Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas,

nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS

mazināšanos un ievērojami retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.

Vērtēja ārstēšanas efektu apakšgrupām, ņemot vērā dzimumu, rasi, vecumu, cukura diabēta ilgumu,

sākotnējo asinsspiedienu, kreatinīna līmeni serumā un albumīna ekskrēcijas apjomu. Sieviešu un

melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas,

nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.

Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu rezultāts trīs kopējās populācijas grupās

neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un

vīriešiem-samazinātu ne-letāla MI sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem.

Palielinātu ne-letāla MI un insulta sastopamību konstatēja vīriešiem irbesartāna grupā, salīdzinot ar

amlodipīna grupu, bet hospitalizācija sirds mazspējas dēļ kopējā populācijā bija samazināta. Tomēr

nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.

Pētījums “Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu

(IRMA 2)” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz

proteinūrijai. IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2.

tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna

līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm). Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu

ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU)

> 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni). Iepriekš

noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg. Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc

vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotensīna II

receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus). Līdzīgs asinsspiediens tika

sasniegts visās ārstēšanas grupās, bet proteinūrijas mērķi sasniedza mazāk cilvēku irbesartāna 300 mg

grupā (5,2%) nekā placebo (14,9%) vai 150 mg irbesartāna grupā (9,7%), kas lielākas devas grupā

parādīja relatīvā riska mazināšanos par 70%, salīdzinot ar placebo (p = 0,0004). Pirmos trīs ārstēšanas

mēnešos nekonstatēja vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos. Progresēšanas

palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.

Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%)

nekā placebo grupā (21%).

Divkārša renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna

monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA

NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju

gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar

angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA

NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas

iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai

hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās

īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru

blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints -

aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru

slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus

standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa

cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām

kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā,

salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un

aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un

interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības

traucējumiem).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība

ir aptuveni 60-80%. Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko

pieejamību.

Izkliede

Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām. Sadales

tilpums ir 53-93 litri.

Biotransformācija

Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir

saistīti ar nemainītu irbesartānu. Irbesartāns metabolizējas aknās glikuronīda konjugācijas un

oksidācijas ceļā. Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%). In vitro

pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam

CYP3A4 ir neliela nozīme.

Linearitāte/nelinearitāte

Lietojot 10-600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla farmakokinētika.

Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja

mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h pēc preparāta perorālas lietošanas. Kopējais

organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min. Irbesartāna terminālais eliminācijas

pusperiods ir 11-15 h. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc preparāta

lietošanas sākšanas reizi dienā. Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā konstatēta ierobežota

irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20%). Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā

konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna pusperioda un uzkrāšanās atšķirību

nekonstatēja. Sievietēm deva nav jāpielāgo. Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados

veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.). Tomēr terminālais

pusperiods būtiski nemainījās. Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.

Eliminācija

Irbesartāns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan caur nierēm. Pēc perorālas vai i.v. 14C

irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos.

Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.

Pediatriskā populācija

Irbesartāna farmakokinētika tika pētīta 23 bērniem ar arteriālo hipertensiju pēc vienreizējas un

atkārtotām irbesartāna devām (2 mg/kg) līdz maksimālai dienas devai 150 mg četras nedēļas. No šiem

23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12

gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi

pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas. Irbesartāna ierobežota

kumulācija (18%) plazmā tika novērota pēc atkārtotām devām vienreiz dienā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna

farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās. Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar

hemodialīzes palīdzību.

Aknu darbībs traucējumi

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski

nemainās.

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju pētījumi nav veikti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lietojot klīniski nozīmīgas devas, nekonstatēja patoloģisku sistēmisku vai mērķorgānu toksicitāti. Ne-

klīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/kg

dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu,

hematokrītu). Lietojot ļoti lielas devas (≥ 500 mg/kg dienā), irbesartāns žurkām un makaka sugas

pērtiķiem izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas nierēs (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru distensiju,

bazofīliskas kanāliņu pārmaiņas, palielinātu urīnvielas un kreatinīna līmeni serumā), ko uzskata par

sekundāru ietekmi zāļu hipotensīvās iedarbības dēļ, kas mazina nieru perfūziju. Turklāt irbesartāns

izraisīja jukstaglomerulāro šūnu hiperplāziju/hipertrofiju (lietojot žurkām ≥ 90 mg/kg preparāta dienā

un makaka sugas pērtiķiem ≥ 10 mg/kg dienā). Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar

irbesartāna farmakoloģisko darbību. Lietojot terapeitiskas irbesartāna devas cilvēkam, nieru

jukstaglomerulāro šūnu hiperplāzijai/hipertrofijai nav nozīmes.

Nekonstatēja mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības.

Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo uzvedību netika

novērota pat pie devām, kas radīja zināmu toksicitāti pieaugušajām žurkām (no 50 līdz 650

mg/kg/dienā), tajā skaitā mirstību pie ļoti augstām devām. Netika novērota būtiska ietekme uz

dzelteno ķermeni, implantātu vai dzīvu augļu skaitu. Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu,

attīstību vai reproduktīvo funkciju. Pētījumos ar dzīvniekiem žurku un trušu augļos konstatēja

radioaktīva irbesartāna atradnes. Irbesartāns izdalās žurku mātīšu pienā.

Ar irbesartānu veiktos dzīvnieku pētījumos konstatēja īslaicīgu toksisku ietekmi (palielināts nieru

bļodiņas dobums, hidroureters vai zemādas tūska) uz žurku augļiem, kas izzuda pēc dzimšanas. Trušu

mātītei lietojot ievērojami toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja abortus vai agrīnu

rezorbciju. Žurkām un trušiem nekonstatēja teratogēnisku iedarbību.

6.

FARMECEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mannīts

Hidroksipropilceluloze

Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH-21

Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH-11

Talks

Makrogols 6000

Hidrogenēta rīcineļļa

Tabletes apvalks:

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 3000

Talks

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes kārbiņā.

Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 56 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteros kārbiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes

14 tabletes: EU/1/08/480/001

28 tabletes: EU/1/08/480/002

30 tabletes: EU/1/08/480/019

56 tabletes: EU/1/08/480/003

56x1 tabletes: EU/1/08/480/004

84 tabletes: EU/1/08/480/005

90 tabletes: EU/1/08/480/020

98 tabletes: EU/1/08/480/006

Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes

14 tabletes: EU/1/08/480/007

28 tabletes: EU/1/08/480/008

30 tabletes: EU/1/08/480/021

56 tabletes: EU/1/08/480/009

56x1 tabletes: EU/1/08/480/010

84 tabletes: EU/1/08/480/011

90 tabletes: EU/1/08/480/022

98 tabletes: EU/1/08/480/012

Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes

14 tabletes: EU/1/08/480/013

28 tabletes: EU/1/08/480/014

30 tabletes: EU/1/08/480/023

56 tabletes: EU/1/08/480/015

56x1 tabletes: EU/1/08/480/016

84 tabletes: EU/1/08/480/017

90 tabletes: EU/1/08/480/024

98 tabletes: EU/1/08/480/018

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ifirmasta

irbesartāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ifirmasta. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmasta lietošanu.

Kas ir Ifirmasta?

Ifirmasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu. Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150 un 300 mg).

Ifirmasta ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Ifirmasta ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Aprovel. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir

atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Ifirmasta?

Ifirmasta lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu). “Esenciāla” nozīmē,

ka hipertensijas cēlonis nav zināms. Ifirmasta lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja

pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ifirmasta?

Ietiecamā Ifirmasta deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi

kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai,

piemēram, hidrohlortiazīdu. Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir

vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.

Agrāk bija pazīstamas kā Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Ifirmasta kopā ar citām zālēm hipertensijas

ārstēšanai. Ārstēšanu uzsāk ar 150 mg devu vienreiz dienā, un to parasti palielina līdz 300 mg vienreiz

dienā.

Ifirmasta darbojas?

Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela

organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību. Angiotensīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela,

kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns

pārtrauc šī hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos. Tā rezultātā asinsspiediens

pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena izraisīto risku, piemēram, insulta risku.

Kā noritēja Ifirmasta izpēte?

Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu

aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ifirmasta?

Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ifirmasta tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmasta

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aprovel. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Ifirmasta reģistrācijas

apliecību.

Cita informācija par Ifirmasta

Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Irbesartan Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2009. gada 24. septembrī tika nomainīts uz Ifirmasta.

Pilns Ifirmasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ifirmasta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

2. lappuse no 2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju