Ibuprofen Stirol 300 mg kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Ibuprofēns
Pieejams no:
Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija
ATĶ kods:
M01AE01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ibuprofenum
Deva:
300 mg
Zāļu forma:
Cietās kapsulas
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
SIA Briz, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
03-0081

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Ibuprofen Stirol 300 mg kapsulas

Ibuprofenum

Pirms Ibuprofen Stirol lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju. Vienmēr lietojiet Ibuprofen Stirol tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to

noteicis ārsts.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ibuprofen Stirol un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen Stirol lietošanas

Kā lietot Ibuprofen Stirol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ibuprofen Stirol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ibuprofen Stirol un kādam nolūkam to lieto

Ibuprofēns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), kam

ir pretsāpju,

pretiekaisuma

pretdrudža

darbība. Tiek

uzskatīts,

darbības

pamatā

prostaglandīnu sintēzes

kavēšana, kas ir zināmi kā sāpju un iekaisuma mediatori.

Ibuprofen Stirol lieto vieglu vai vidēji stipru sāpju mazināšanai (galvassāpju, locītavu sāpju, muguras

sāpju,

muskuļu

sāpju,

zobu

sāpju,

menstruālo sāpju, kā

arī saaukstēšanās

simptomu un

drudža

simptomātiskai ārstēšanai), kā arī drudža gadījumā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ibuprofen Stirol lietošanas

Nelietojiet Ibuprofen Stirol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aspirīnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NPL);

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/asiņošana no čūlas vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai

vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

ja Jums agrāk ir bijušas bronhu spazmas, rinīts vai nātrene sakarā ar aspirīna

vai citu NPL

lietošanu;

ja Jums ir asins recēšanas traucējumi;

ja Jums ir bronhiāla astma;

ja Jums ir izteikti aknu un nieru funkciju traucējumi;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

grūtniecības un barošanas ar krūti laikā;

bērniem līdz 12 gadu vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ibuprofen Stirol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vienmēr cenšaties lietot

mazāko iespējamo Ibuprofen Stirol devu īsāko laiku, lai mazinātu blakusparādību risku. Parasti ir tā,

ka devu, kas pārsniedz ieteiktās, lietošana ir saistīta ar risku. Tas arī nozīmē, ka jāizvairās no vairāku

NPL vienlaicīgas lietošanas.

Cilvēkiem, kuriem ir vai agrāk bijušas tālāk norādītās slimības, ir jākonsultējas ar ārstu pirms

ārstēšanas sākšanas ar Ibuprofen Stirol: sistēmas sarkanā vilkēde (saistaudu slimība), traucēta nieru vai

aknu darbība, viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja, astma, iekaisīgas zarnu slimības, agrāk bijusi

kuņģa čūla vai cita pastiprināta nosliece uz asiņošanu.

Ibuprofen Stirol var maskēt infekcijas pazīmes tāpat kā citas pretiekaisuma zāles.

Šīs zāles pieder pie zāļu grupas (NPL), kas sievietēm var izraisīt auglības traucējumus. Tas ir

atgriezeniski, pārtraucot zāles lietot.

Pacientiem,

kuriem

agrāk bijuši

kuņģa-zarnu

trakta darbības

traucējumi,

īpaši

gados

vecākiem

pacientiem, jāsazinās ar ārstu, ja rodas simptomi vēderā, īpaši ārstēšanas sākumā.

Ļoti retos gadījumos NPL lietošanas laikā ziņots par smagām ādas reakcijām. Ja Jums rodas izsitumi

vai gļotādas bojājumi, pārtrauciet Ibuprofen Stirol lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi un jauktām saistaudu slimībām var būt palielināts aseptiska

meningīta risks.

Nekavējoties pārtrauciet Ibuprofen Stirol lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk

minētajiem simptomiem (angioneirotiskā tūska):

sejas, mēles vai kakla pietūkums,

apgrūtināta rīšana,

izsitumi un apgrūtināta elpošana.

Ibuprofen Stirol līdzīgu zāļu lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas vai triekas

risku. Šis palielinātais risks ir vairāk iespējams, ja lieto lielas devas un ārstējas ilgstoši. Nepārsniedziet

ieteikto devu vai ārstēšanas laiku.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par savu ārstēšanu, ja Jums ir sirds slimība, ja Jums bijusi trieka

vai uzskatāt, ka Jums ir palielināts šo traucējumu rašanās risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts

asinsspiediens, diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat).

Nelietojiet Ibuprofen Stirol, ja plānojat grūtniecību. Vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Vējbaku laikā ieteicams izvairīties no šo zāļu lietošanas.

Ibuprofen Stirol var samazināt balto asins šūnu skaitu un Jūsu spēju pretoties infekcijām. Ja Jums

rodas infekcija ar tādām pazīmēm kā drudzis un ievērojama vispārējā stāvokļa pasliktināšanās vai

drudzis ar tādām vietējas infekcijas pazīmēm kā iekaisis kakls/balsene/mute vai urīnceļu problēmas,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tiks paņemts asins paraugs, lai pārbaudītu iespējamu balto asins

šūnu skaita samazināšanos (agranulocitozi). Ir svarīgi informēt ārstu par savām zālēm.

Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet

zāles lielākā devā un ilgāk par 10 dienām.

Citas zāles un Ibuprofen Stirol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot tās zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nelietojiet vienlaikus dažādas pretsāpju zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Ibuprofen Stirol var ietekmēt, vai to var ietekmēt ārstēšana ar noteiktām zālēm, ko lieto, piemēram,

šādu slimību ārstēšanai:

audzēji un imūnsistēmas traucējumi (metotreksāts),

maniakāli depresīvā psihoze (litijs),

neregulāra sirdsdarbība (digoksīns),

sāpes (acetilsalicilskābe),

asins trombi (piemēram, dikumarols, varfarīns, tiklopidīns),

depresija (zāles, ko sauc par SSAI- selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori),

paaugstināts asinsspiediens

(piemēram, beta

blokatori,

diurētiskie

līdzekļi,

inhibitori,

angiotenzīna II inhibitori),

iekaisums (kortikosteroīdi),

sēnīšu infekcijas (pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, vorikonazols vai flukonazols),

diabēts (sulfonilurīnvielas preparāti),

Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (zidovudīns).

Šī iemesla dēļ ārstam, kurš Jūs ārstē, ir jāzina par visām Jūsu lietotajām zālēm.

Ibuprofen Stirol kopā ar uzturu un dzērienu

Nav īpašu ieteikumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ibuprofen Stirol ir kontrindicētas grūtniecības un krūts barošanas laikā.

Fertilitāte

Neklīnisko pētījumu dati neliecina par tiešiem vai netiešiem nevēlamiem efektiem uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ibuprofen Stirol

dažiem

cilvēkiem

pavājināt

spēju

reaģēt.

Tas jāņem vērā

gadījumos,

nepieciešama liela modrība, piemēram, vadot automašīnu.

Tikai Jūs pats esat atbildīgs lemt, vai esat atbilstošā stāvoklī, lai vadītu transportlīdzekli vai veiktu

citus darbus, kas prasa pastiprinātu spēju koncentrēties. Iedarbības vai nevēlamo blakusparādību dēļ

viens no faktoriem, kas var mazināt Jūsu spēju veikt šos uzdevumus, ir Jūsu zāles. Šīs iedarbības

aprakstu var atrast citās nodaļās. Izlasiet visu informāciju šajā lietošanas instrukcijā. Ja kaut kas nav

skaidrs, apspriediet to ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

3.

Kā lietot Ibuprofen Stirol

Vienmēr

lietojiet

Ibuprofen

Stirol

tieši

tā,

ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību

gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai. Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, un to var samazināt vai

palielināt

atkarībā

simptomu

smaguma

pakāpes.

Ieteicams

lietot

vismazāko

ibuprofēna

devu,

nodrošina pietiekamu simptomu kontroli.

Pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma parasti lieto pa 1 kapsulai 3-4 reizes dienā. Nelietot

vairāk kā 1200 mg (4 kapsulas) 24 stundu laikā bez ārsta ieteikuma. Šīs zāles drīkst

lietot tikai

īslaicīgi, ne ilgāk par 10 dienām. Rekomendē pirmo devu lietot no rīta pirms ēšanas, bet pārējās

dienas laikā pēc ēšanas, uzdzerot glāzi ūdens.

Ja esat lietojis Ibuprofen Stirol vairāk nekā noteikts

Simptomi ir slikta dūša, galvassāpes, vemšana, reibonis, miegainība, spontānas acs ābolu

kustības,

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

miglaina

redze,

troksnis

ausīs,

elpas trūkums

cianoze,

reti

– asinsspiediena

pazemināšanās,

skābju-sārmu līdzsvara traucējumi organismā, nieru mazspēja un samaņas zudums.

esat

lietojis

Ibuprofen

Stirol

vairāk

nekā

noteikts,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Ibuprofen Stirol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Ibuprofen Stirol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamajām blakusparādībām var būt noteikts biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: rodas vairāk

nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem; bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem; retāk: rodas 1 līdz 10 no

1000 zāļu lietotājiem; reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem; ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no

10 0000 zāļu lietotājiem; nav zināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.

Bieži

galvassāpes, viegls reibonis;

kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera

sāpes, meteorisms, aizcietējumi, melni izkārnījumi, asiņošana kuņģī un zarnās, asins vemšana);

izsitumi;

nogurums.

Retāk

Rinīts, bezmiegs, trauksme, redzes traucējumi, dzirdes traucējumi. Apgrūtināta elpošana, bronhu

spazmas, astma. Čūlas mutē. Kuņģa čūla, kuņģa čūlas plīsums, kuņģa gļotādas iekaisums. Hepatīts.

Dzelte. Aknu darbības traucējumi. Nātrene, nieze, sīki asinsizplūdumi ādā un gļotādās, angioneirotiskā

tūska (simptomus skatiet 2. punktā “Īpaša piesardzība, lietojot Ibuprofen Stirol, nepieciešama šādos

gadījumos”), pastiprināta jutība pret gaismu. Traucēta nieru darbība. Asins šūnu skaita izmaiņas, tai

skaitā agranulocitoze. Miegainība. Tirpšanas sajūta.

Reti

Nebakteriāls meningīts, alerģiska reakcija, depresija, apjukums, redzes traucējumi, tinīts (zvanīšana

ausīs), aknu bojājums un šķidruma aizture organismā.

Ļoti reti

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu

mazspēja, ādas un gļotādu pārmaiņas (dažkārt nopietnas),

piemēram, epidermas nekrolīze un/vai erythema multiforme.

Biežums nav zināms:

Kolīts un Krona slimība

Lūdzu, ņemiet vērā, ka Ibuprofen Stirol var paildzināt asins teces laiku.

Bijuši ziņojumi par paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju, kā arī par čūlu paasinājumu

resnajās zarnās un Krona slimības (zarnu slimības) paasinājumi, ārstējot ar pretsāpju zālēm (NPL).

Atsevišķi smagas ādas infekcijas gadījumi vējbaku laikā.

Ibuprofen Stirol līdzīgas zāles var radīt nedaudz palielinātu sirdstriekas vai triekas risku.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078424. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varētu palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zaļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ibuprofen Stirol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sargāt no mitruma un gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicāliet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ibuprofen Stirol satur

Aktīvā viela ir ibuprofēns. Viena kapsula satur 300 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).

Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, preželatinizēta ciete, povidons, magnija

stearāts. Kapsulas sastāvs: titāna dioksīds (E171), patentzilais (E131), želatīns.

Ibuprofen Stirol ārējais izskats un iepakojums

Cietās

želatīna

kapsulas

baltu

necaurspīdīgu

korpusu

zilu

vāciņu,

satur

baltu

dzeltenīgi-baltu pulveri.

12 kapsulas blistera iepakojumā, kas pagatavots no polivinilhlorīda plēves un alumīnija

folijas;

pa vienam blisterim kartona paciņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

Ražotājs

BRIZ SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2015.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ibuprofen Stirol 300 mg kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 300 mg ibuprofēna (Ibuprofenum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu korpusu un zilu vāciņu, satur baltu vai dzeltenīgi-baltu

pulveri.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lieto

vieglu

vidēji

stipru

sāpju

mazināšanai

(galvassāpju,

locītavu

sāpju,

muguras

sāpju,

muskuļu

sāpju,

zobu

sāpju,

menstruālo

sāpju,

arī

saaukstēšanās

simptomu

drudža

simptomātiskas ārstēšanai).

Ibuprofen Stirol ir paredzēts lietošanai bērniem no 12 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāsāk ar mazāko devu, ko uzskata par efektīvu. To vēlāk var pielāgot atkarībā no terapeitiskās

atbildes reakcijas un nevēlamajām blakusparādībām. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā mērķis ir maza

uzturošā deva.

Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laika posmu, kas

nepieciešams simptomu kontrolēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas.

Pieaugušiem

bērniem

gadu

vecu

Parasti lieto pa 1 kapsulai 3-4 reizes dienā. Nelietot vairāk kā 1200 mg (4 kapsulas) 24 stundu laikā

bez ārsta ieteikuma. Šīs zāles drīkst lietot tikai īslaicīgi, ne ilgāk par

10 dienām.

Vecāka gadagājuma pacienti

Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nopietnu seku risks no nevēlamajām blakusparādībām. Ja NPL

(nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu)

lietošana

tiek

uzskatīta par nepieciešamu,

jāizvēlas

mazākā

efektīvā deva, un tā jālieto īsāko iespējamo laika periodu. Pacients regulāri jānovēro, vai NPL

terapijas laikā nerodas gastrointestināla asiņošana. Ja ir traucētas nieru vai aknu funkcijas, deva

jānosaka individuāli.

Nieru darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība, dozējot ibuprofēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Deva jānosaka

individuāli. Deva jālieto, cik maza vien iespējams, un jānovēro nieru funkcijas (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Aknu darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība, dozējot ibuprofēnu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Deva jānosaka

individuāli un tā jālieto, cik maza vien iespējams (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Rekomendē pirmo devu lietot no rīta pirms ēšanas, bet pārējās dienas laikā pēc ēšanas, uzdzerot

glāzi ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Ibuprofen Stirol nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

paaugstināta jutība pret aspirīnu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

aktīva

kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas

čūla/hemorāģija

minētie

traucējumi

anamnēzē

(divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem;

pacientiem ar bronhiālo astmu;

pacientiem ar izteiktiem aknu un nieru funkciju traucējumiem;

smaga sirds mazspēja;

grūtniecības un barošanas ar krūti laikā;

bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēja piesardzība

Nevēlamās blakusparādības var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laika

periodu (skatīt 4.2. apakšpunktu un gastrointestinālo un kardiovaskulāro ietekmi tālāk).

Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var nomākt infekcijas pazīmes.

Pastāv daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzi, sievietēm var

izraisīt auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Tas ir atgriezeniski pēc lietošanas pārtraukšanas.

Kardiovaskulārā ietekme

Atbilstoša uzraudzība un padomi nepieciešami pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/ vai

viegla vai vidēji smaga sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un

tūsku.

Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg

dienā) un ilgstošā terapijā var būt saistīta ar nelielu arteriālās trombozes komplikāciju (piemēram,

miokarda infarkta vai insulta) riska pieaugumu. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka

ibuprofēna lietošana mazā devā (t.i., ≤1200 mg dienā) ir saistīta ar miokarda infarkta riska pieaugumu.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sirds mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro

artēriju

slimību un/

cerebrovaskulāru

slimību ar

ibuprofēnu drīkst

ārstēt

tikai

pēc rūpīgas

apsvēršanas. Līdzīga piesardzība jāievēro, pirms sākt ilgstošu ārstēšanu pacientiem ar kardiovaskulāru

traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu).

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hipertensiju un/ vai sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar

NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Gastrointestināla asiņošana, čūlas un perforācija

Pastāv stingra sakarība starp devu un smagu gastrointestinālu asiņošanu. Jāizvairās no vienlaicīgas

ibuprofēna un citu NPL, tai skaitā selektīvo ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru, lietošanas.

Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks, ārstējoties ar NPL, īpaši

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

gastrointestināla asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.

Saistībā ar ārstēšanu ar visu veidu NPL ziņots par potenciāli letālu gastrointestinālu asiņošanu, čūlām

un perforāciju, kas radusies jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar vai bez brīdinošiem simptomiem, kā arī ar

vai bez iepriekšējām smagu gastrointestinālu traucējumu epizodēm.

Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielākas NPL devas

pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācija bijusi asiņošana vai perforācija (skatīt

4.3. apakšpunktu). Pacientiem

augstāk minētajiem

riska faktoriem

terapija

jāsāk

mazāko

iespējamo devu.

Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto aspirīns mazā devā vai citas zāles, kas

var palielināt nevēlamo gastrointestinālo traucējumu risku, jāapsver terapija ar gļotādu aizsargājošiem

līdzekļiem

(piemēram,

misoprostolu

protonu

sūkņa

inhibitoriem)

(skatīt

tālāk

4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem ar gastrointestinālām reakcijām anamnēzē, īpaši gados vecākiem pacientiem jānorāda

pievērst

uzmanību

jebkuriem

neparastiem

abdominālajiem

simptomiem

(īpaši

gastrointestinālai

asiņošanai), īpaši ārstēšanas sākumā, un, ja rodas šādi simptomi, meklēt medicīnisku palīdzību.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas veidošanās vai

asiņošanas

risku,

piemēram,

perorālus

kortikosteroīdus,

antikoagulantus,

piemēram,

varfarīnu,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Ārstēšana ar ibuprofēnu jāpārtrauc, ja pacientam sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla.

NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimību anamnēzē, piemēram, čūlaino

kolītu un Krona slimību, jo šīs slimības var paasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz nierēm

Piesardzība jāievēro, ārstējot dehidratētus pacientus.

Tāpat kā ārstējot ar citiem NPL, arī ilgstošas ibuprofēna lietošanas gadījumā radusies papillāra

nekroze un citas patoloģiskas pārmaiņas nierēs. Toksiska iedarbība uz nierēm novērota arī pacientiem,

kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša nozīme normālas nieru apasiņošanas uzturēšanā. Šiem

pacientiem NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un

līdz ar to nieru arī nieru asins plūsmas samazināšanos, kas var izraisīt nieru mazspēju. Tie, kuriem šis

risks ir

lielāks,

ir pacienti

nieru darbības

traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības

traucējumiem, gados vecāki pacienti un pacienti, kuri lieto diurētiskos līdzekļus vai AKE inhibitorus.

Simptomi parasti ir atgriezeniski pēc NPL lietošanas pārtraukšanas.

Pacienti ar gastrointestināliem traucējumiem, sistēmas sarkano vilkēdi, asinsrades vai asinsreces

traucējumiem un astmu jāārstē uzmanīgi un NPL terapijas laikā stingri jāuzrauga, jo NPL var

pastiprināt šos traucējumus.

Hematoloģiskā ietekme

Ibuprofēns var inhibēt trombocītu agregāciju, pagarinot asinsteces laiku.

Ietekme uz elpošanas sistēmu

Var pastiprināties bronhu spazmas pacientiem, kam uz doto brīdi vai anamnēzē ir bronhiālā astma vai

alerģiska saslimšana.

Dermatoloģiskā ietekme

Ļoti reti pēc NPL lietošanas radušās nopietnas ādas reakcijas, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā

eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Lielāks šo reakciju rašanās risks ir terapijas kursa sākumā, vairumam gadījumu rodoties

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

pirmā mēneša laikā. Ibuprofēna lietošana jāpārtrauc, rodoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas

bojājumu vai citām paaugstinātas jutības pazīmēm.

Aseptisks meningīts

Retos gadījumos ibuprofēna terapijas laikā pacientiem novērots aseptisks meningīts.

Lai gan visdrīzāk tas varētu rasties pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi un saistaudu slimībām, par

to ir ziņots pacientiem, kam pamatā nav hroniska slimība.

Atsevišķos gadījumos vējbakas var

būt

cēloni

smagām

ādas un mīksto audu

infekciju

komplikācijām.

Pašlaik vēl NPL nozīmi šo infekciju gaitas pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc vējbaku gadījumā

ieteicams izvairīties no ibuprofēna lietošanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no sekojošajām kombinācijām ar Ibuprofen Stirol

Dikumarola grupa: NPL var pastiprināt tādu antikoagulantu kā varfarīna iedarbību. Eksperimentāli

pētījumi rāda, ka ibuprofēns pastiprina varfarīna ietekmi uz asinsteces laiku. NPL un dikumarola

grupu metabolizē viens un tas pats enzīms – CYP 2C9.

Antiagreganti: papildinošās trombocītu funkcijas inhibīcijas dēļ NPL nedrīkst kombinēt ar tādiem

antiagregantiem kā tiklopidīnu (skatīt zemāk).

Metotreksāts:

inhibē

metotreksāta tubulāro

sekrēciju,

kā rezultāts var

rasties

arī

zināma

metaboliska mijiedarbība ar samazinātu metotreksāta klīrensu. Tāpēc ārstēšanas gadījumā ar lielām

metotreksāta devām jāizvairās parakstīt NPL (skatīt zemāk).

Acetilsalicilskābe:

palielinātā asiņošanas riska dēļ jāizvairās no acetilsalicilskābes un citu NPL

kombinācijas.

Eksperimentāli dati rāda, ka ibuprofēns var nomākt mazas

acetilsalicilskābes devas ietekmi uz

trombocītu agregāciju, kad tos lieto vienlaikus. Tomēr šie nepilnīgie dati un neskaidrība par ex vivo

datu attiecināšanu uz klīnisko situāciju nozīmē, ka nevar izdarīt konkrētus secinājumus par regulāru

ibuprofēna lietošanu, un gadījuma rakstura ibuprofēna lietošanas gadījumā nekāda klīniski nozīmīga

iedarbība nav paredzama (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Sirds glikozīdi: NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt glomerulāro filtrāciju un paaugstināt

sirds glikozīdu (piem., digoksīna) līmeni plazmā.

Mifepristons:

NPL,

skaitā acetilsalicilskābes antiprostaglandīnu īpašību dēļ

teorētiski

samazināties šī medicīniskā produkta efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NPL līdzekļu

lietošanai vienā dienā ar prostaglandīnu nav nevēlamas ietekmes uz mifepristona iedarbību vai

prostaglandīnu iedarbību uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti un tā nesamazina

medicīniskas grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.

Sulfonilurīnviela:

ir reti

ziņojumi

hipoglikēmiju

pacientiem,

kuri

lieto

sulfonilurīnvielas

preparātus un ibuprofēnu.

Zidovudīns: ir pierādījumi par

palielinātu hemartrozes un hematomas

risku HIV(+) hemofilijas

pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zidovudīna un ibuprofēna terapiju.

Tālāk norādīto kombināciju gadījumā ar Ibuprofen Stirol var būt jāpielāgo deva

NPL var mazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

NPL var mazināt aminoglikozīdu izvadīšanu. Bērniem: vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar ibuprofēnu

un aminoglikozīdiem jāievēro piesardzība.

Litijs: ibuprofēns mazina litija nieru klīrensu, tāpēc var paaugstināties litija līmenis serumā. No šīs

kombinācijas jāizvairās, ja vien bieži netiek pārbaudīts litija līmenis serumā un potenciāli samazināta

litija deva.

AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram,

dehidratētiem un/vai gados vecākiem pacientiem), ārstējoties ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II

antagonistiem vienlaikus ar NPL, arī selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem, ir palielināts

akūtas nieru mazspējas, parasti atgriezeniskas, risks. Tāpēc šāda kombinācija pacientiem ar traucētu

nieru darbību, īpaši gados vecākiem, jālieto uzmanīgi. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un pēc

kombinētās terapijas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā jāpārbauda nieru darbība

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Beta blokatori:

darbojas pretēji

beta adrenoreceptorus bloķējošo zāļu

antihipertensīvajai

iedarbībai.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes

inhibitori

(SSAI): gan SSAI,

gan NPL lietošana saistīta ar

palielinātu asiņošanas, piemēram, no gastrointestinālā trakta, risku. Kombinēta terapija šo risku

palielina. Mehānisms varētu būt saistīts ar samazinātu serotonīna uzņemšanu trombocītos (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ciklosporīns: uzskata, ka vienlaicīga NPL un ciklosporīna lietošana var palielināt nefrotoksicitātes

risku samazinātās prostaciklīna sintēzes dēļ nierēs. Tāpēc kombinētas terapijas gadījumā stingri

jākontrolē nieru darbība.

Kaptoprils: eksperimentāli pētījumi rāda, ka ibuprofēns darbojas pretēji kaptoprilam uz nātrija izvadi.

Holestiramīns:

vienlaicīga

ibuprofēna

holestiramīna

lietošana kavē un samazina

(par

25%)

ibuprofēna uzsūkšanos. Šīs zāles jālieto ar vismaz 2 stundu starplaiku.

Tiazīdi, tiazīdiem līdzīgi preparāti un cilpas diurētiķi: NPL var darboties pretēji furosemīda un

bumetanīda diurētiskajai iedarbībai, iespējams, ar prostaglandīnu sintēzes inhibīcijas starpniecību. Tie

var darboties arī pretēji tiazīdu antihipertensīvajai iedarbībai.

Takrolims: uzskata, ka vienlaicīga NPL un takrolima lietošana var palielināt nefrotoksicitātes risku

samazinātās prostaciklīna sintēzes dēļ nierēs. Tāpēc kombinētas terapijas gadījumā stingri jākontrolē

nieru darbība.

Metotreksāts: iespējamās mijiedarbības risks starp NPL un metotreksātu jāņem vērā arī saistībā ar

ārstēšanu ar mazu metotreksāta devu, īpaši pacientiem ar traucētu nieru darbību. Kad vien tiek

izmantota kombinēta terapija,

jākontrolē

nieru darbība.

Jāievēro piesardzība,

ja gan NPL,

metotreksātu lieto 24 stundu laikā,

jo var

paaugstināties metotreksāta

līmenis plazmā,

izraisot

pastiprinātu toksicitāti (skatīt augstāk).

Kortikosteroīdi: vienlaicīga ārstēšana rada palielinātu gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risku.

Antiagreganti: palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt augstāk).

CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var pastiprināt ibuprofēna

(CYP2C9 substrāts) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika

uzrādīta palielināta S(+) ibuprofēna iedarbība par aptuveni 80-100%. Vienlaikus lietojot spēcīgus

CYP2C9 inhibitorus, īpaši, kad lielas ibuprofēna devas tiek lietotas ar vorikonazolu vai flukonazolu,

jāapsver ibuprofēna devas samazināšana.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

ība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un sirds defektu, gastrošīzes

risku pēc prostaglandīnu sintēzes

inhibitora lietošanas

agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais

kardiovaskulāro defektu risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks

palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes

inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-

augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes

inhibitori, ziņots par biežāku dažādu kroplību, arī kardiovaskulāru defektu, rašanos. Ibuprofēnu

nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja

ibuprofēnu lieto sieviete, kura cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī,

devai jābūt pēc iespējas mazai, bet terapijas ilgumam – pēc iespējas īsam.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);

nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:

asinsteces laika pagarināšanos;

dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.

Ņemot vērā iepriekš minēto, ibuprofēna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Ibuprofēns nonāk mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskas devas īslaicīgas terapijas laikā ietekmes risks

uz zīdaini ir maz ticams. Tomēr, ja ir izrakstīta ilgstošāka terapija, jāapsver agra barošanas ar krūti

pārtraukšana un cita ēdiena došanas uzsākšana.

Fertilitāte

Ibuprofēna lietošana var izraisīt auglības traucējumus un sievietēm nav rekomendējams mēģināt

ieņemt bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana,

jāapsver ibuprofēna lietošanas pārtraukšana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ibuprofen

Stirol

lietošanas

laikā

nerekomendē

vadīt

transportlīdzekļus

strādāt

mehānismiem, ja novēro galvassāpes, miegainību un citas blakusparādības.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās

blakusparādības

pārsvarā

saistītas

ibuprofēna

farmakoloģisko

iedarbību

prostaglandīnu sintēzi. Biežāk vērojamās blakusparādības ir dispepsija un caureja, kas pēc aprēķiniem

rodas aptuveni 10-30% ārstēto pacientu.

Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm

(OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Orgānu sistēma

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Retāk: rinīts

Reti: aseptisks meningīts

Asins

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Retāk: Leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā

un hemolītiskā anēmija

Reti: anafilaktiskā reakcija

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

Psihiskie traucējumi

Retāk: bezmiegs, trauksme

Reti: depresija, apjukums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis

Retāk: parestēzija, miegainība

Reti: redzes nerva iekaisums

Acu bojājumi

Retāk: redzes traucējumi

Reti: toksiska redzes nerva neiropātija

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: traucēta dzirde

Reti: troksnis ausīs, vertigo

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: astma, bronhu spazmas, aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: dispepsija, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,

meteorisms, aizcietējumi, melēna, hematemēze, gastrointestināla

asiņošana

Retāk: gastrīts, divpadsmitpirkstu zarnu čūla, kuņģa čūla, čūlas

mutē, gastrointestinālā perforācija

Ļoti reti: pankreatīts

Nav zināmi: kolīts un Krona slimība

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Retāk: hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi

Reti: aknu bojājums

Ļoti reti: aknu mazspēja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Retāk: aknu bojājums

Ļoti reti: aknu mazspēja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi

Retāk:

nātrene,

nieze,

purpura,

angioneirotiskā

tūska,

fotosensitivitātes reakcija

Ļoti reti: bullozas dermatozes, arī Stīvensa-Džonsona sindroms,

toksiska epidermas nekrolīze un erythema multiforme

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Retāk: tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms un nieru

mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas v

Bieži: nogurums

Reti: tūska

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstošā

terapijā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālu trombotisku traucējumu risku (piemēram,

miokarda infarktu vai insultu, skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gastrointestinālas

čūlas,

perforācija

asiņošana reizēm var

būt letāla,

īpaši

gados

vecākiem

cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ibuprofēns, atgriezeniski inhibējot trombocītu agregāciju, var izraisīt asinsteces laika pagarināšanos.

Vairumā gadījumu, kad tika ziņots par aseptisko meningītu, pacientiem bija kāda veida autoimūna

blakusslimība (īpaši sistēmas sarkanā vilkēde un līdzīgas saistaudu slimības).

Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju, kā arī par čūlainā kolīta un

Krona slimības paasinājumu.

Atsevišķos gadījumos vējbaku laikā bijušas smagas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

4.9.

Pārdozēšana

Toksicitāte

Simptomu risks, ja deva >80-100 mg/kg. Devai pārsniedzot 200 mg/kg, pastāv smagu simptomu risks,

lai gan ir lielas individuālas atšķirības. 15 mēnešus vecam bērnam 560 mg/kg deva izraisīja smagu

intoksikāciju, 3,2 g 6 gadus vecam bērnam – vieglu vai vidēji smagu intoksikāciju, 2,8-4 g 1,5 gadus

vecam bērnam un 6 g 6 gadus vecam bērnam – smagu intoksikāciju, 8 g pieaugušajam – vidēji smagu

intoksikāciju un >20 g pieaugušajam – ļoti smagu intoksikāciju. 8 g lietošana 16 gadus vecam

pusaudzim ietekmēja nieres un 12 g kombinācijā ar alkoholu pusaudzim izraisīja akūtu tubulāru

nekrozi.

Simptomi

Dominējošie simptomi ir gastrointestinālie, piem., slikta dūša, vēdera sāpes, vemšana (iespējams, ar

asinīm) un galvassāpes, troksnis ausīs, apjukums un nistagms. Lietojot lielas devas, samaņas zudums,

krampji

(galvenokārt

bērniem).

Bradikardija,

asinsspiediena

pazemināšanās.

Metabolā

acidoze,

hipernatriēmija, nieru bojājumi, hematūrija. Var tikt bojātas aknas. Reizēm ziņots par hipotermiju un

ARDS.

Ārstēšana

Ja attaisnojams, kuņģa skalošana, aktivētā ogle. Gastrointestinālu traucējumu gadījumā – antacīdie

līdzekļi. Ja ir hipotensija – intravenozie šķīdumi un nepieciešamības gadījumā inotropisks atbalsts.

Nodrošiniet adekvātu diurēzi. Skābju-sārmu līdzsvara un elektrolītu līdzsvara noviržu korekcija. Cita

simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: M01A E01

Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājums ar pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža darbību. Tiek

uzskatīts, ka nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa darbības pamatā prostaglandīnu sintēzes

kavēšana, kas

ir zināmi kā sāpju un iekaisuma mediatori.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ibuprofēns

labi

uzsūcas

kuņģa-zarnu

trakta.

Saistās

plazmas

proteīniem.

Maksimālā

koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas. Aknās ibuprofēns

metabolizējas par diviem galvenajiem neaktīviem metabolītiem, kas kopā ar

nemainītu

ibuprofēnu

tiek

izvadīti

caur

nierēm

nesaistītā

formā

konjugātu

veidā. Eliminācijas

pusperiods

apmēram 2 stundas. Ekskrēcija caur nierēm ir ātra un pilnīga.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina

par īpašu risku cilvēkam.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, preželatinizēta ciete, povidons, magnija stearāts.

Kapsulas sastāvs: titāna dioksīds E171, patentzilais E131, želatīns.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no mitruma un gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

12 kapsulas blisteriepakojumā, kas pagatavots no polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas;

vienam blisterim kartona paciņā. Iepakojumā pievienota lietošanas instrukcija.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Stirolbiofarm Baltikum SIA

Rasas iela 5, Rīga, LV-1057

LATVIJA

Tālrunis: +371 6780 3162

Fakss: +371 6786 9006

e-pasts: info@stirol.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

03-0081

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 17. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015. .

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju