Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-11-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-11-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Ibandronskābe
Pieejams no:
Synthon BV, Netherlands
ATĶ kods:
M05BA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ibandronic acid
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0230

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes

Acidum ibandronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ibandronic acid Synthon 50 mg un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic acid Synthon 50 mg lietošanas

Kā lietot Ibandronic acid Synthon 50 mg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ibandronic acid Synthon 50 mg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR Ibandronic acid Synthon 50 mg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Ibandronic acid Synthon 50 mg satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder pie zāļu grupas, ko

sauc par bisfosfonātiem.

Ibandronic acid Synthon 50 mg ir paredzēts pieaugušajiem un tiek Jums ordinēts, ja Jums ir

krūts vēzis, kas ir izplatījies kaulos (to sauc par kaulu metastāzēm).

Tas palīdzēs pasargāt Jūsu kaulus no lūzumiem.

Tas arī palīdzēs novērst citas kaulu problēmas, kam var būt nepieciešama operācija vai

staru terapija.

Ibandronic acid Synthon 50 mg darbojas, mazinot kalcija zudumus no kauliem. Tas palīdzēs

apturēt novājināšanās procesus Jūsu kaulos.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS Ibandronic acid Synthon 50 mg LIETOŠANAS

Nelietojiet Ibandronic acid Synthon 50 mg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

ja Jums ir barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) problēmas,

piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana.

ja Jūs nevarat nostāvēt vai vertikāli nosēdēt vismaz vienu stundu (60 minūtes) bez

pārtraukuma.

ja Jums ir vai ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jums ir šaubas, vaicājiet

ārstam vai farmaceitam pirms Ibandronic acid Synthon 50 mg lietošanas.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Ibandronic

acid Synthon, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa

osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama.

Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu

veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai

deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Ibandronic acid Synthon lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku

izmeklēšanu.

Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana)

un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi

nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska

stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un

pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic acid Synthon.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem

saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai

izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Pirms Ibandronic acid Synthon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem;

ja Jums ir rīšanas vai gremošanas problēmas;

ja Jums ir zema vai augsta D vitamīna vai citu minerālvielu koncentrācija asinīs;

ja Jums ir nieru problēmas;

Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā

stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai

vemšana (īpaši tad, ja pēc Ibandronic acid Synthon lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai

stundas laikā atguļaties). Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Ibandronic acid Synthon

lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un 4. punktu).

Bērni un pusaudži

Ibandronskābi 50 mg nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ibandronic acid Synthon 50 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ,, ka Ibandronic acid Synthon 50 mg var ietekmēt dažu citu

zāļu iedarbību. Kā arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic acid Synthon 50 mg iedarbību.

Īpaši, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju,

acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par “NPL”, piemēram,

ibuprofēnu vai naproksēnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Ibandronic acid

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Synthon var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;

Injicējamas antibiotikas aminoglikozīdus, piemēram, gentamicīnu; tas tāpēc, ka

aminoglikozīdi un Ibandronic acid Synthon 50 mg var samazināt kalcija

koncentrāciju asinīs;

Zāļu lietošana, kas mazina kuņģa skābumu, piemēram, cimetidīns un ranitidīns var nedaudz

pastiprināt Ibandronic acid Synthon 50 mg iedarbību.

Ibandronic acid Synthon 50 mg kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Ibandronic acid Synthon kopā ar ēdienu vai citiem dzērieniem, izņemot ūdeni, jo,

lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem, tā efektivitāte mazinās (skatīt 3. punktu).

Lietojiet Ibandronic acid Synthon vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma

uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu (piemēram, kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi

saturošu preparātu), izņemot ūdeni, lietošanas. Pēc tabletes lietošanas pagaidiet vismaz 30

minūtes. Tad Jūs varat ieturēt pirmo maltīti un padzerties, kā arī lietot citas zāles un preparātus

(skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ibandronic acid Synthon nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī

barošanas ar krūti laikā. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid

Synthon nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja

vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms

konsultējieties ar savu ārstu.

Ibandronic acid Synthon satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus (piemēram, Jums ir

galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi),

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. KĀ LIETOT Ibandronic acid Synthon 50 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lietojiet Ibandronic acid Synthon vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma

uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu, izņemot ūdeni, lietošanas. Nedrīkst lietot ūdeni ar lielu

kalcija koncentrāciju. Ja Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija

līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelē ar mazu minerālvielu saturu.

Ibandronic acid Synthon 50 mg lietošanas laikā ārsts var Jums veikt regulāras asins analīzes.

Tas nepieciešamas, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizo zāļu devu.

Šo zāļu lietošana

Svarīga ir Ibandronic acid Synthon 50 mg lietošana pareizajā laikā un pareizajā veidā. Tas tāpēc,

ka tabletes var izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.

Jūs varat palīdzēt, lai tas nenotiktu, veicot šādus pasākumus.

Ieņemiet tableti, tikko Jūs pamostaties jaunai dienai, pirms pirmās ēdienu, dzērienu,

citu zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas tajā dienā.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Ieņemiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens (apmēram 200 ml). Ieņemiet tableti kopā ar ūdeni,

bet ne ar citiem dzērieniem.

Norijiet tableti veselu. Nekošļājiet, nesūkājiet tableti, un nemēģiniet to sasmalcināt.

Neļaujiet tabletei izšķīst mutē.

Pēc tabletes ieņemšanas uzgaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jūs pirmo reizi šajā dienā

varat lietot uzturu, tostarp citas zāles vai uztura bagātinātājus.

Tablete jāieņem atrodoties vertikālā stāvoklī (sēžot vai stāvot), un tādā jāpaliek 60

minūtes pēc tabletes lietošanas. Pretējā gadījumā zināms daudzums zāļu var ieplūst

atpakaļ barības vadā.

Cik daudz lietot

Parastā Ibandronic acid Synthon 50 mg deva ir viena tablete dienā. Ja Jums ir vidēji nieru

darbības traucējumi, ārsts var devu samazināt līdz vienai tabletei katru otro dienu. Ja Jums ir

smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu līdz vienai tabletei nedēļā.

Ja esat lietojis Ibandronic acid Synthon 50 mg vairāk nekā noteikts

Ja Jūs kļūdas dēļ esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties

uz slimnīcu. Izdzeriet pilnu glāzi piena pirms izejat no mājām. Necentieties izraisīt vemšanu.

Neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic acid Synthon 50 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja lietojat pa vienai tabletei katru dienu,

tad izlaidiet aizmirsto devu. Pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti, nākamajā dienā. Ja lietojat pa

vienai tabletei katru otro dienu vai reizi nedēļā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja J

ū

s p

ā

rtraucat lietot Ibandronic acid Synthon 50 mg

Turpiniet Ibandronic acid Synthon lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Tas nepieciešams

tādēļ, ka šīs zāles iedarbosies tikai tad, ja tiks lietotas bez pārtraukumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk aprakstītajām

nopietnajām blakusparādībām – jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).

Retāk (skar līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras sāpes vēderā. Tās var būt asiņojošas kuņģa čūlas, zarnu sākumdaļas

(divpadsmitpirkstu zarnas) vai kuņģa iekaisuma (gastrīta) pazīmes.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.

Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smagu žokļa problēmu

(žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka pret

šīm zālēm Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.

nopietnas ādas blakusparādības.

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs

var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamās nevēlamās blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Vēdersāpes, gremošanas traucējumi.

Zems kalcija līmenis asinīs.

Vājums.

Retāk (skar līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpes krūtīs.

Durstīšanas vai tirpšanas sajūta ādā (parestēzija).

Gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta vai sāpes.

Mutes sausums, savāda garšas sajūta mutē vai rīšanas grūtības.

Anēmija (mazasinība).

Paaugstināta urīnvielas koncentrācija, vai paaugstināta parathormona koncentrācija asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tiešiZāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003; Tālr.: +371

67078400;

Fakss:

+371

67078428;

Tīmekļa

vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. KĀ UZGLABĀt Ibandronic acid Synthon 50 mg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc uzraksta:

EXP/„Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēs nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJAKo Ibandronic acid

Synthon 50 mg satur

Aktīvā

viela

56,25 mg

nātrija

ibandronāta

monohidrāts,

atbilst

50 mg

ibandronskābes.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons (E1202), mikrokristāliska celuloze

(E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts (tabletes

kodolā); polivinilspirts, makrogols/PEG 3350, talks (E553b) un titāna dioksīds (E171)

(tabletes apvalkā).

Ibandronic acid Synthon 50 mg ārējais izskats un iepakojums

Ibandronskābes tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas tabletes ar iespiedumu „I9BE”

vienā pusē un „50” otrā.

Tās ir pieejamas blistera iepakojumos pa 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100,

126, 168 un 210 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Nīderlande

Ražotāji:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Nīderlande

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spānija

Šīs zāles

Eiropas Ekonomikas zonas

(EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas

ar šādiem

nosaukumiem:

Bulgārija

Ibandronic acid Actavis 50 mg

Igaunija

Ibandronic acid Synthon 50 mg

Ungārija

Ibandronsav Synthon 50 mg

Latvija

Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Ibandronic acid Synthon 50 mg, plėvele dengtos tabletės

Nīderlande

Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten

Polija

Ibandronic acid Synthon

Rumānija

Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate

Slovēnija

Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

2016.gada jūnijs

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā

tablete satur

50 mg ibandronskābes (Acidum ibandronicum)

(nātrija

ibandronskātamonohidrāta veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Satur 54 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas 9 mm garas apvalkotās tabletes ar

iespiedumu „I9BE” vienā pusē un „50” otrā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ibandronic acid Synthon ir indicēts skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju,

kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar krūts

vēzi un metastāzēm kaulos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ibandronic acid Synthon terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2 apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem(Cl

≥50 un <80 ml/min).

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (Cl

≥30 un <50 ml/min) ieteicama

devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (Cl

<30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50

mg apvalkotā tablete reizi nedēļā. Norādījumus par devām skatīt iepriekš.

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Gados vecākiem cilvēkiem (vecum

ā

> 65 gadiem)

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skat

t 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nav noteikts ibandronskābes drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu

vecumam. Dati nav pieejami (skat

t 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Perorālai lietošanai.

Ibandronskābi saturošas tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas) un

1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas. Tāpat pirms ibandronskābi

saturošu tablešu lietošanas jāizvairās no citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju

(tostarp kalcija) lietošanas. Jāatturas no ēdiena vēl vismaz 30 minūtes pēc tabletes lietošanas.

Ūdeni var lietot jebkurā laikā, kad tiek veikta ārstēšana ar ibandronskābi

(skat

t 4.5.

apakšpunktu). Nelietot

deni ar augstu kalcija koncentr

ciju. Ja raduš

s bažas, ka

densvada

, iesp

jams, ir augsts kalcija l

menis (ciets

dens), ieteicams izmantot dzeramo

deni

pudel

ar mazu miner

lvielu saturu.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (180 līdz 240 ml), pacientei sēžot vai

stāvot, vertikālā stāvoklī.

Paciente nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.

Paciente nedrīkst košļāt vai sūkāt tableti, jo var veidoties čūlas mutes dobumā un rīklē.

Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar ibandronskābi.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ibandronskābi un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Hipokalcēmija.

Barības vada patoloģijas, kas kavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai

ahalāzija.

Nespēja stāvēt vai sedēt vertikāli vismaz 60 minūtes.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem

Pirms Ibandronic acid Synthon terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un

minerālvielu metabolisma traucējumi. Ir svarīgi, lai visi pacienti uzņemtu pietiekami daudz

kalcija un D vitamīna. Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija

un/vai D vitamīna papildterapija.

Kuņģa-zarnu trakta kairinājums

Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu

kairinājumu. Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējamā paasinājuma dēļ

jāievēro piesardzība, lietojot ibandronskābi pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta

daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Barreta barības vads, disfāgija, citas barības vada

slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības

vada čūlas un barības vada erozijas, kas dažos gadījumos var būt smagas un var būt

nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras

vai perforācijas rašanos. Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem,

kas neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kas turpina iekšķīgi lietot bisfosfonātus pēc

simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās. Pacientiem jāvelta īpaša uzmanība

norādījumiem par zāļu lietošanu un viņiem tie jāspēj ievērot (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada

reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Ibandronic acid Synthon lietošanu un meklēt

medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas

pirmo reizi vai to paasinājums.

Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot

bisfosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām,

kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.

Acetilsalicilsk

be un NPL

acetilsalicilsk

be, nestero

die pretiekaisuma l

dzek

i (NPL) un bisfosfon

ti ir saist

ti ar

ņģ

a zarnu trakta kairin

jumu, vienlaic

gas lietošanas laik

ro piesardz

Žokļa osteonekroze

Pacientiem, kuri saņem ibandronskābi onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos

pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns

ārstēšanas kurss jāatliek.

Pirms terapijas sākšanas vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšanas, pacientiem ar vienlaikus riska

faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un

individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.

Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori:

kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku

risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju

nomācošo zāļu kumulatīvā deva;

vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana;

vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori,

galvas un kakla staru terapija;

slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas

slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.

Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras

stomatoloģiskas pārbaudes un ibandronskābe terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem

mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un

nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem. Terapijas laikā invazīvas stomatoloģiskas procedūras

drīkst veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no to veikšanas jāizvairās neilgi pirms vai pēc

ibandronskābe ievadīšanas.

Ja pacientam radusies ŽON, aprūpes plāns jāizstrādā, cieši sadarbojoties ārstējošam ārstam un

zobārstam vai mutes dobuma ķirurgam ar pieredzi ŽON aprūpē. Kad vien iespējams, jāapsver

ibandronskābe terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek novērsti to

sekmējošie riska faktori.

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi

saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.

Atipiski augšstilba kaula lūzumi

Ziņots par augšstilba kaula atipiskiem subtrohantēriskiem un diafīzes lūzumiem saistībā ar

bisfosfonātu terapiju, galvenokārt pacientiem, kuriem ilgstoši ārstēta osteoporoze. Šie

transversālie vai nelielie slīpie lūzumi var veidoties jebkurā augšstilba kaula vietā, tieši zem

mazā grozītāja līdz virskondiļu paaugstinājumam. Šādi lūzumi rodas pēc minimālām traumām

vai bez traumām, un daži pacienti jūt sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži kopā ar stresa lūzumu

pazīmēm vizualizācijas attēlos, nedēļām vai mēnešiem ilgi pirms pilnīga augšstilba kaula

lūzuma. Lūzumi bieži ir bilaterāli, tādēļ bisfosfonātu ārstētiem pacientiem, pārcietušiem

augšstilba kaula lūzumu, nepieciešams izmeklēt kontralaterālo augšstilba kaulu.

Tāpat arī ziņots par sliktu šādu lūzumu sadzīšanu. Veicot pacienta novērtēšanu un pamatojoties

uz individuālu riska – ieguvumu analīzi, jāapsver ārstēšanas ar bisfosfonātu pārtraukšana

aizdomu gadījumā par atipisku augšstilba kaula lūzumu.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātu pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par jebkādām

gūžas, augšstilba vai cirkšņu sāpēm, un jebkuram pacientam ar šādiem simptomiem jānovērtē

nepilnīga augšstilba kaula lūzuma iespēja.

Nieru funkcija

Ilgstoši ārstējot ar ibandronskābi, klīniskajos pētījumos nav konstatētas nekādas nieru darbības

pasliktināšanās pazīmes. Tomēr, ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem, ņemot vērā pacienta

individuālo klīnisko novērtējumu, ieteicams kontrolēt nieru funkciju, seruma kalcija, fosfātu un

magnija koncentrāciju.

Retas iedzimtas slimības

Ibandronskābes tabletes satur laktozi, tāpēc tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Pacienti ar zin

mu paaugstin

tu jut

bu pret citiem bisfosfon

tiem

Jāievēro piesardzība pacientiem ar zin

mu paaugstin

tu jut

bupret citiem bisfosfonātiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbibas veidi

Zāļu mijiedarbība ar pārtiku

Kalciju un citus vairākvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) saturoši

produkti, tostarp piens un pārtika, ietekmē Ibandronic acid Synthon tablešu uzsūkšanos. Tādēļ

šos produktus, tostarp pārtiku, drīkst lietot ne ātrāk kā 30 minūtes pēc zāļu ieksķīgas lietošanas.

Lietojot Ibandronic acid Synthon tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība bija

samazināta aptuveni par 75 %. Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz

6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 minūtes pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Mijiedarb

ī

ba ar cit

ā

m z

ā

l

ē

m

Metabolisk

mijiedarb

ba netiek uzskat

ta par rakstur

gu, jo ibandronsk

be nenom

c galvenos

cilv

ka aknu P450 izoenz

mus, un ir pier

ts, ka t

neinduc

aknu citohroma P450 sist

žurk

m (skat

t 5.2. apakšpunktu). Ibandronsk

be tiek izvad

ta tikai ekskr

cijas veid

caur

nier

m un netiek pak

auta biotransform

cijai.

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

-antagonisti un citas z

les, kas palielina ku

ņģ

a pH

Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un pēcmenopauzes vecuma sievietēm i.v. ranitidīna

ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20 %

(kas atbilst

normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām), iespējams,

samazināta kuņģa skābuma dēļ. Tomēr, lietojot Ibandronic acid Synthon kopā ar H

antagonistiem vai citām kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.

Acetilsalicilsk

be un NPL

acetilsalicilsk

be, nestero

die pretiekaisuma l

dzek

i (NPL) un bisfosfon

ti ir saist

ti ar

ņģ

azarnu trakta kairin

jumu, vienlaic

gas lietošanas laik

ro piesardz

ba (skat

t 4.4.

apakšpunktu).

Aminoglikoz

Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abu vielu

ilgstoša lietošana var pazemināt kalcija līmeni serumā. Uzmanība jāpievērš arī iespējamai

hipomagnēmijai.

4.6.

Fertlitāte, grūtniecība un barošana ar kr

ū

ti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām konstatēta

reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Tādēļ

Ibandronic acid Synthon nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar kr

Nav zināms, vai cilvēkiem ibandronskābe izdalās ar mātes pienu. Pētījumos ar žurkām zīdīšanas

laikā konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades. Ibandronic acid

Synthon nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Nav datu par ibandronskābes iedarbību cilvēkiem. Reproduktivitātes pētījumos žurkām, iekšķīgi

lietota ibandronskābe samazināja fertilitāti. Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadīta

ibandronskābe samazināja fertilitāti, izmantojot lielas dienas devas (skatīt 5.3 apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties

farmakodinamisk

farmakokin

tisk

paš

blakuspar

m, sagaid

ms, ka Ibandronic acid Synthon neietekm

vai nedaudz ietekm

ju vad

t transportl

dzek

us un apkalpot meh

nismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma

datiem

Visnopietn

s aprakst

s nev

s blakuspar

bas ir anafilaktiska reakcija/šoks,

augšstilba kaula netipiski l

zumi, žok

a kaula nekroze, ku

ņģ

a-zarnu trakta kairin

jums un acu

iekaisums (skat

t sada

u “Atseviš

u blakuspar

bu raksturojums” un 4.4. apakšpunktu).

Terapija visbiež

k bija saist

ta ar kalcija seruma l

a pazemin

šanos zem normas apakš

robežas (hipokalc

mija), bet n

biež

blakuspar

ba bija dispepsija.

Tabul

apkopots blakuspar

bu saraksts

1. tabul

sniegts p

rskats par nev

m blakuspar

m divos 3. f

zes re

istr

cijas

jumos (skeleta komplik

ciju profilakse pacient

m ar kr

ts v

zi un metast

m kaulos:

286 pacientes, kas iekš

ķī

gi lietoja Ibandronic acid Synthon

50 mg) un p

istr

cijas

uzraudz

bas laik

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

s blakuspar

bas ir nor

tas saska

ņā

ar MedDRA org

nu sist

mu klasifik

ciju

un biežuma grup

m. Biežuma grupas ir defin

tas, izmantojot š

dus apz

jumus:

oti bieži (>

1/10), bieži (

1/100 l

dz < 1/10), ret

1/1000 l

dz < 1/100), reti (

1/10 000 l

dz <

1/1000),

oti reti (< 1/10 000), nav zin

mi (nevar noteikt p

c pieejamiem datiem). Katr

biežuma grup

s blakuspar

bas nor

tas to nopietn

bas samazin

juma sec

.1.

tabula Ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības, iekšķīgi lietojot ibandronskābi

Orgānu

sistēmas klase

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zin

ā

mi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Im

ū

n

ā

s

sist

ē

mas

trauc

ē

jumi

Paaugstin

ba†,

bronhu

spazmas†,

angioedēma

†,

anafilaktisk

reakcija/šoks

†**

Astmas

paasin

jums

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipokalcēmija*

Nervu sistēmas

traucējumi

Parestēzija,

disgeizija (garšas

sajūtas izmaiņas)

Acu bojājumi

Acu iekaisums†**

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Ezofag

ders

pes,

dispepsija, slikta

ošana,,

divpadsmitpirkstu

zarnas čūla,

gastrīts, r

šanas

trauc

jumi, sausa

mute

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Nieze

Stīvensa-

Džonsona

sindroms†,

multiformā

eritēma†,

bullozs

dermatīts†

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Netipiski subtrohan

teri un diafiz

augšstilba kaula

zumi †

Žokļa

osteonekroze†**

Ārējā dzirdes

kanāla

osteonekroze

(bisfosfonātu

klases nevēlamā

blakusparādība)

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Orgānu

sistēmas klase

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zin

ā

mi

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Azotēmija

(urēmija)

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija

Sāpes kr

škurv

gripai līdzīga

slim

ba, v

jums,

Izmeklējumi

Paaugstināts

parathormona

menisasinīs

**Skatīt sīkāku informāciju zemāk.

†Konstatēts pēcreģistrācijas pieredzē.

Atseviš

u blakuspar

bu raksturojums

Hipokalc

ē

mija

ta kalcija izvad

šana caur nier

m var b

t vienlaikus ar fosf

tu l

a samazin

šanos

serum

, kam nav nepieciešana

šana. Kalcija l

menis serum

var samazin

ties l

hipokalc

mijai.

Žokļa osteonekroze

Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri

ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Par ŽON saņemti ziņojumi ibandronskābes pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.

Acu iekaisums

Saistībā ar ibandronskābes lietošanu ziņots par tādām acu iekaisuma parādībām kā uveīts,

episklerīts un sklerīts. Dažos gadījumos šīs parādības tika izārstētas tikai pēc ibandronskābes

lietošanas pārtraukšanas.

Anafilaktiska reakcija/šoks

intravenozi

ievad

ibandronsk

tiem

pacientiem

aprakst

anafilaktisku

reakciju/šoka gad

jumi, ar

ar let

lu izn

kumu.

Zi

ņ

ošana par iesp

ē

jam

ā

m nev

ē

lam

ā

m blakuspar

ā

d

ī

b

ā

m

Ir svar

gi zi

ot par iesp

m nev

m blakuspar

m p

c z

āļ

u re

istr

cijas.

di z

āļ

u ieguvumu/riska attiec

ba tiek nep

rtraukti uzraudz

ta. Vesel

bas apr

speci

listi tiek l

gti zi

ot par jebk

m iesp

m nev

m blakuspar

m Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003; Tālr.: +371 67078400 ; Fakss: +371

67078428;

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav specifiskas informācijas par Ibandronic acid Synthon pārdozēšanas ārstēšanu. Tomēr,

lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus,

piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu. Lai saistītu

Ibandronic acid Synthon, jādod piens vai antacīdi. Tomēr ņemot vērā barības vada kairinājuma

risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

5.

FARMAKOLOĢISKĀS

ī

PAŠ

ī

BAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: z

les kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.

Ibandronskābe pieder pie bisfosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu. To

selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bisfosfonātu augsto afinitāti pret kaula

minerālvielām. Bisfosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības

mehānisms vēl nav zināms.

In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ierosinātu kaula destrukciju, ko izraisa gonādu

funkcijas pārtraukšana, retinoīdi, audzēji vai audzēju ekstrakti. Endogēnās kaula rezorbcijas

inhibīcija dokumentēta arī

Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no

iepriekšējas inkorporācijas skeletā.

Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe

neietekmēja kaula mineralizāciju.

Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav

līdzsvarā ar atbilstošu kaulaudu veidošanos. Ibandronskābe selektīvi nomāc osteoklastu

aktivitāti, mazinot kaulu rezorbciju un tādējādi mazinot arī ļaundabīgas slimības skeleta

sarežģījumus.

Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas

atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no

devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.

Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Ibandronic acid Synthon 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi

un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes

pētījumos.

Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa

saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Ibandronic acid Synthon (287 pacientes). Šo

pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.

Primārās efektivitātes mērķa kritēriji

Pētījumu primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP). Šis bija

salikts mērķa kritērijs ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:

- staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus,

- kaula operācija lūzumu ārstēšanai,

- mugurkaula skriemeļu lūzumi,

- ne- mugurkaula skriemeļu lūzumi.

SSPP analīze bija pielāgota laikam un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas

vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti ar zāļu lietošanu. Tādēļ analīzes nolūkā

vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz konkrētā 12 nedēļu periodā. Šo pētījumu

apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Ibandronic acid Synthon stipri labāk nekā

placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041). Ar Ibandronic acid Synthon ārstētām pacientēm

par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).

Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā.

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)

Visas skeleta pārmaiņas (SP)

Placebo

n = 277

Ibandronic

acid

Synthon 50 mg, n

= 287

p raksturlielums

SSPP (uz pacienta

gadu)

1,15

0,99

p = 0,041

SP relatīvais risks

0,62

p = 0,003

Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji

Lietojot 50 mg Ibandronic acid Synthon, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas

rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo. Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā

līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju

līdzekļu lietošanu, salīdzinot ar placebo. Ar Ibandronic acid Synthon ārstētām pacientēm dzīves

kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.

Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna)

koncentrācija urīnā Ibandronic acid Synthon grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo. Šī

CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes mērķa

kritēriju- SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)). 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes

rezultāti.

3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku

kaulu slimību).

Placebo

n = 277

Ibandronic acid

Synthon 50 mg

n = 287

p raksturlielums

Sāpes kaulos *

0,20

-0,10

p = 0,001

Pretsāpju līdzekļu

lietošana *

0,85

0,60

p = 0,019

Dzīves kvalitatāte *

-26,8

-8,3

p = 0,032

PVO funkcionālo spēju

vērtējums *

0,54

0,33

p = 0,008

CTx urīnā **

10,95

-77,32

p = 0,001

* Vidējās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.

** Mediānās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.

Pediatriskā populācija (skat

ī

t 4.2. un 5.2. apakšpunktu)

Nav noteikts ibandronskābes drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu

vecumam. Dati nav pieejami.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas

notiek ātri. Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 - 2 h laikā (vidēji 1 h

laikā) tukšā dūšā, un absolūtā bioloģiskā pieeejamība bija aptuveni 0,6 %. Lietojot kopā ar

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās. Lietojot

ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %,

salīdzinot ar biologisko pieejamību cilvēkiem, kas lietojuši zāles tukšā dūšā. Lietojot 30

minūtes pirms ēšanas, biologiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30 %. Ja ibandronskābe

tiek lietota 60 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.

Lietojot Ibandronic acid Synthon tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība

samazinājās aptuveni par 75 %. Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera

(vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Izkliede

Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kaulaudiem vai izdalās ar

urīnu. Cilvēkam šķietamais terminālais sadales tilpums ir vismaz 90 1, un aprēķināts, ka devas

daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas. Terapeitiskā koncentrācijā ar

cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi z

āļ

u un t

mijiedarbība ar cit

m, ko izraisa izstumšanas no saistīšanās vietām ar olbaltumiem nav

raksturīga.

Biotransformācija

Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.

Eliminācija

Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais

apjoms 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm. Neuzsūkusies

ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.

Novērotās šķietamā eliminācijas pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no devas un testa

jutības, bet šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods parasti ir 10 - 60 h robežās. Tomēr

sākotnējais līmenis plazmā pazeminās strauji, sasniedzot 10 % no maksimālā līmeņa 3 h un 8 h

laikā attiecīgi pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas.

Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min. Nieru klīrenss (aptuveni 60

ml/min veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir

saistīts ar kreatinīna klīrensu. Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu

atspoguļo zāļu saistīšanos kaulos.

Sekr

cija caur nierēm neietver: zin

mas sk

bas vai b

ziskas transportsist

mas, kas

iesaist

tas citu akt

vo vielu izvad

šan

. Bez tam ibandronsk

be neinhib

galvenos cilv

aknu P450 izoenz

mus un žurk

m neinduc

aknu citohroma P450 sist

Farmakokin

ētika īpašām pacientu grupām

Dzimums

Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.

Rase

Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes farmakokinētisko īpašību etniskām

atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem. Pieejams ļoti maz datu par afrikāniskās

izcelsmes pacientiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ibandronskābes nieru klīrenss, pielietojot pacientiem ar dažādu smaguma pakāpju nieru

darbības traucējumiem ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu (KLkr). Pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem (KLkr ≤ 30 ml/min) saņemot iekšķīgi lietojamu ibandronskābi pa

10 mg dienā 21 dienu, bija 2-3 reizes augstāka koncentrācija plazmā, nekā pacientiem ar

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

normālu nieru darbību (KLkr

80 ml/min).

Pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem kopējais ibandronskābes klīrenss bija samazināts līdz 44 ml/min, salīdzinot ar

129 ml/min pacientiem ar normālu nieru funkciju. Devas pielāgošana nav nepieciešama

pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KLkr ≥50 un <80 ml/min). Pacientiem ar

vidējiem nieru darbības (KLkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem

(KLkr <30 ml/min) ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (skat

ī

t 4.2. apakšpunktu)

Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.

Aknām nav nozīmīgas lomas ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet

tiek izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos. Tādēļ pacientiem ar pavājinātu

aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama. Turklāt, tā kā terapeitiskā koncentrācijā ar

olbaltumiem saistās aptuveni 87 % ibandronskābes, hipoproteinēmija smagas aknu slimības

gadījumā klīniski nozīmīgi nepalielina brīvo zāļu koncentrāciju plazmā.

Gados vecākiem cilvēkiem (skat

ī

t 4.2. apakšpunktu)

Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā

raksturlieluma faktors. Nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas

jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).

Pediatriskā populācija (skat

ī

t 4.2. un 5.1. apakšpunktu)

Nav datu par Ibandronic acid Synthon lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un

iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā

praksē šie efekti nav būtiski. Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, konstatēja, ka nieres ir

galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.

Mutaģenēze/Kanceroģenēze

Kancerogēnās īpašības nenovēroja. Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes

ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.

Reproduktīvā toksicitāte

Intravenozi

iekšķīgi

ārstētām

žurkām

trušiem

nekonstatēja

tiešu

toksisku

ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnu iedarbību.

Reproduktivitātes pētījumos

žurkām,

lietojot

iekšķīgi,

ietekmi

fertilitāti

veidoja

pirmsimplantācijas

zudumu

palielināšanās, izmantojot devas 1 mg/kg/dienā un lielākas.

Reproduktivitātes pētījumos

žurkām, izmantojot intravenozu ievadīšanu, ibandronskābe samazināja spermas veidošanos,

izmantojot devas 0,3 un 1 mg/kg/dienā, kā arī samazināja fertilitāti tēviņiem, izmantojot devu

1 mg/kg/dienā un mātītēm, izmantojot devu 1,2 mg/kg/dienā.

Ibandronskābes blakusparādības

reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šai zāļu grupai (bisfosfonātiem)

raksturīgas. Tās ietver samazinātu implantācijas vietu skaitu, ietekmi uz dabīgām dzemdībām

(distocija), palielinātu viscerālo pārmaiņu sastopamību (nieru bļodiņas urīnvada sindroms) un

zobu patoloģiju žurku F1 pēcnācējiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Krospovidons (E1202)

Mikrokristāliska celuloze (E460)

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551)

Nātrija stearilfumarāts

Tabletes apvalks:

Polivinilspirts

Makrogols/PEG 3350

Talks (E553b)

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi (OPA/Al/PVH:Al blisteri)

3 gadi (PVH/PVDH:Al blisteri)

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH:Al blisteri kartona kastītē. Iepakojumos pa

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 un 210 tabletēm.

PVH/PVDH:Al blisteri kartona kastītē. Iepakojumos pa

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 un 210 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Jāsamazina

līdz minimumam zāļu vielu izdalīšanās apkārtējā vidē.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM

Nijmegen

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ. Nr.: 11-0230

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. gada 30.jūnijs

Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 8. marts

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada jūnijs.

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.LV.1825.02

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju