Hyoresp suspensija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Mycoplasma hyopneumoniae šūnu antigēns
Pieejams no:
MERIAL S.A.S., Francija
ATĶ kods:
QI09AB13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae antigen cells
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1436-01 - - Flakons, 5 deva - Nav pieejams; V/NRP/02/1436-02 - - Flakons, 10 deva - Nav pieejams; V/NRP/02/1436-03 - - Flakons, 25 deva - Nav pieejams; V/NRP/02/1436-04 - - Flakons, 50 deva - Nav pieejams; V/NRP/02/1436-05 - - Flakons, 100 deva - Nav pieejams
Autorizācija statuss:
Nav pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1436
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1436

Hyoresp

Suspensija injekcijai cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francija

Zāļu sērijas ražotājs:

MERIAL Laboratoire de Porte des Alpes,

99 rue de l’aviation

69800 SAINT-PRIEST

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Hyoresp

Suspensija injekcijai cūkām

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Aktīvā viela:

Inaktivētas veselas Mycoplasma hyopneumoniae antigēna šūnas, vismaz.............3.0 ELISA.U*

Palīgviela:

Alumīnija hidroksīds....................................................................................................4.2 mg

Tiomersāls.....................................................................................................................0.2 mg

Papildviela, līdz................................................................................................................ 2 ml

ELISA.U: RP (relatīvās potences) vienība salīdzinājumā ar attiecīgu vakcīnu.

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Aktīvai cūku imunizācijai, lai samazinātu infekciju un plaušu bojājumus slimības gadījumā, ko izraisa

Mycoplasma hyopneumoniae.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vakcīnas injekcija injekcijas vietā var izraisīt īslaicīgu tūsku un muskuļa iekaisumu, kas ilgst

parasti ne ilgāk par vienu nedēļu un reti līdz pat 5 nedēļām.

Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu (mazāk kā 24 stundas pēc injekcijas) nelielu ķermeņa

temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā par 1°C) īslaicīgu periodu (mazāk kā 24 stundas pēc

injekcijas) bez jebkādas ietekmes uz veselības stāvokli un zootehniskajiem rādītājiem.

Vakcinācijas rezultātā var atklāties dzīvnieka hipersensitīvs stāvoklis. Šādā gadījumā ir

lietderīgi piemērot simptomātisku ārstēšanu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Injicē vienu 2 ml vakcīnas devu intramuskulāri saskaņā ar vienu no sekojošām shēmām:

1. 5-10 dienu veciem sivēniem: 2 injekcijas ar 3-4 nedēļu intervālu.

2. Sivēniem, kas vecāki par 10 nedēļām: 1 injekcija.

Vakcinācijas shēmas izvēle jābalsta uz zināšanām par risku (saslimšanas gadījumi vai kontaminācija)

ganāmpulkā. Vakcinācijai jābūt vērstai pirmkārt pret dzīvnieku kontamināciju. Tādā veidā 1. injekcijai

jāierobežo gadījumi, kad dzīvnieku kontaminācija parādās vidējā līdz vēlīnā barošanas perioda laikā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Pielietot parastās dzīvnieku fiksācijas procedūras.

Pirms lietošanas vakcīnu labi saskalināt.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt un transportēt 2ºC līdz 8ºC temperatūrā, sargāt no gaismas.

Jāizlieto 24 stundu laikā pēc atvēršanas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz pudeles.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nelietot vaislas dzīvniekiem. Nav pētīta laktējošām vai grūsnām sivēnmātēm, jo tās nav mērķa sugas.

Nav blakusparādību, kas novērotas pēc vakcīnas pārdozēšanas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6.

punktā.

Nav pieejama informācija par zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām

vakcīnām. Tāpēc neiesaka lietot citas vakcīnas kopā ar šo vakcīnu.

Nesajaukt ar kādu citu vakcīnu vai imunoloģiskām veterinārām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem

atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

19.03.2002

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/02/1436

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Hyoresp

Suspensija injekcijai cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Inaktivētas veselas Mycoplasma hyopneumoniae antigēna šūnas, vismaz 3.0

ELISA.U*

Palīgvielas:

Alumīnija hidroksīds 4.2 mg

Tiomersāls 0.2 mg

Papildviela, līdz 2 ml

ELISA.U: RP (relatīvās potences) vienība salīdzinājumā ar attiecīgu vakcīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Cūkas

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai cūku imunizācijai, lai samazinātu infekciju un plaušu bojājumus slimības gadījumā,

ko izraisa Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Pielietot parastās dzīvnieku fiksācijas procedūras.

Pirms lietošanas vakcīnu labi saskalināt.

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Nav noteikti

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Vakcīnas injekcija injekcijas vietā var izraisīt īslaicīgu tūsku un muskuļu iekaisumu,

kas ilgst parasti ne ilgāk par vienu nedēļu un reti līdz pat 5 nedēļām.

Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu (mazāk kā 24 stundas pēc injekcijas) nelielu

ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā par 1°C) bez jebkādas ietekmes uz

veselības stāvokli un zootehniskajiem rādītājiem.

Vakcinācijas rezultātā var atklāties dzīvnieka hipersensitīvs stāvoklis. Šādā gadījumā

ir lietderīgi piemērot simptomātisku ārstēšanu.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

Nav pētīta, jo laktējošas vai grūsnas sivēnmātes nav mērķa sugas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām

vakcīnām. Tāpēc neiesaka lietot citas vakcīnas kopā ar šo vakcīnu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Injicē vienu 2 ml vakcīnas devu intramuskulāri saskaņā ar vienu no sekojošām shēmām:

1. 5- 10 dienu veciem sivēniem: 2 injekcijas ar 3-4 nedēļu intervālu.

2. Sivēniem, kas vecāki par 10 nedēļām: 1 injekcija.

Vakcinācijas shēmas izvēle jābalsta uz zināšanām par risku (saslimšanas gadījumi vai

kontaminācija) ganāmpulkā. Vakcinācijai jābūt vērstai pirmkārt pret dzīvnieku

kontamināciju. Tādā veidā 1. injekcijai jāierobežo gadījumi, kad dzīvnieku kontaminācija

parādās vidējā līdz vēlīnā barošanas perioda laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav blakusparādību, kas novērotas pēc vakcīnas pārdozēšanas, izņemot tās, kas aprakstītas

4.6. punktā.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods: QI09AB13

Hyoresp ir inaktivēta un adjuvantēta vakcīna, kas stimulē aktīvo imunitāti pret Mycoplasma

hyopneumoniae.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Alumīnija hirdoksīds

Tiomersāls

6.2

Nesaderība

Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģiskām veterinārām zālēm.

6.3

Derīgums

Derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 24 stundas

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums:

I tipa stikla flakons/ polipropilēna flakons,

Butilelastomēra korķis,

Alumīnija uzmava.

Iepakojumi, kas paredzēti tirgum:

Stikla vai polipropilēna flakons:

5 devu flakons,:kaste ar 1 flakonu,10 flakonu kaste

10 devu flakons: kaste ar 1 flakonu,10 flakonu kaste

25 devu flakons: kaste ar 1 flakonu , 10 flakonu kaste

50 devu flakons: kaste ar 1 flakonu , 10 flakonu kaste

100 devu flakons: kaste ar 1 flakonu, 10 flakonu kaste

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/02/1436

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 19/03/2002

Pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

18/08/2008

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju