Hyogen

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Mycoplasma hyopneumoniae, celms 2940
Pieejams no:
Ceva Sante Animale., Francija
ATĶ kods:
QI09AB13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain 2940
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungārija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/15/0017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/12/0052

Sedin 1mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barselona

Spānija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmerealda, 19

08950 Espluges de Llobregat

Spānija

CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.

Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,

Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)

Spānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Sedin 1mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Medetomidine hydrochloride

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Šķīdums injekcijām.

Skaidrs un bezkrāsains šķīdums

Katrs ml satur

Aktīvās vielas:

Medetomidīna hidrohlorīds................................................. 1.0 mg

(atbilst 0.85 mg medetomidīna)

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218).................... 1.0 mg

Propilparahidroksibenzoāts (E216) ................... 0.2 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem un kaķiem:

Sedācijai, lai atvieglotu dzīvnieku klīnisko izmeklēšanu.

Premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar nopietnām kardiovaskulārām slimībām, elpošanas sistēmas slimībām

vai aknu vai nieru slimībām.

Nelietot gremošanas trakta mehānisku traucējumu gadījumā (kuņģa sagriešanās,

gastroezofagālā refluksa slimība, barības vada aizprostošanās).

Nelietot kopā ar simpatomimētiskajiem amīniem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar cukura diabētu.

Nelietot dzīvniekiem šoka stāvoklī, novājinātiem vai novārgušiem dzīvniekiem.

Nelietot dzīvniekiem ar acu slimībām, kuru gadījumā intraokulārā spiediena paaugstināšanās

var būt kaitīga.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Var novērot sekojošas nevēlamas reakcijas:

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu: bradikardija ar atrioventrikulāro blokādi (1.

un 2. pakāpes) un gadījuma ekstrasistoles, vainagartērijas vazokonstrikcija,

samazināts sirds izmesto asiņu daudzums (sistoles tilpums).

Tūlīt pēc ievadīšanas asinsspiediens paaugstinās, pēc tam normalizējas vai ir viegli

pazemināts.

Daži suņi un lielākā daļa kaķu vemj 5 -10 minūtes pēc injekcijas. Kaķi var vemt arī

atmošanās laikā.

Dažiem dzīvniekiem novēro jutību pret skaļiem trokšņiem.

Var novērot pastiprinātu diurēzi, hipotermiju, elpošanas nomākumu, cianozi, un sāpes

injekcijas vietā un muskuļu trīcēšanu.

Novērots arī:

Atgriezeniska hiperglikēmija insulīna sekrēcijas nomākuma dēļ.

Plaušu tūskas gadījumi.

Sirds asinsvadu un elpošanas sistēmu nomākuma gadījumā var būt indicēta piespiedu

elpināšana un skābekļa lietošana. Atropīns var stimulēt sirds darbību.

Iepriekš minētās nevēlamās reakcijas bieži novēro suņiem, kas vieglāki par 10 kg.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Suņiem: intramuskulārām vai intravenozām injekcijām

Sedācijai:

Sedācijai medetomidīna hidrohlorīdu lieto devā 15-80 µg uz kg ķermeņa svara i.v. vai 20 -

100 µg medetomidīna hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara i.m.

Zemāk esošo tabulu lieto, lai noteiktu precīzu devu atkarībā no ķermeņa svara.

Maksimālais efekts iestājas 15 – 20 minūšu laikā. Klīniskais efekts ir atkarīgs no devas un

ilgst 30 – 180 minūtes.

Zāļu devas ml un atbilstošais medetomidīna hidrohlorīda daudzums µg/kg ķemeņa svara:

Ķermeņa

svars (kg)

Intravenoza

injekcija

(ml)

Atbilst

µg/kg ķermeņa

svara)

Intramuskulāra

injekcija

(ml)

Atbilst

µg/kg ķermeņa

svara

0.08

80.0

0.10

100.0

0.12

60.0

0.16

80.0

0.16

53.3

0.21

70.0

0.19

47.5

0.25

62.5

0.22

44.0

0.30

60.0

0.25

41.7

0.33

55.0

0.28

40.0

0.37

52.9

0.30

37.5

0.40

50.0

0.33

36.7

0.44

48.9

0.35

35.0

0.47

47.0

0.40

33.3

0.53

44.2

0.44

31.4

0.59

42.1

0.48

30.0

0.64

40.0

0.52

28.9

0.69

38.3

0.56

28.0

0.74

37.0

0.65

26.0

0.86

34.4

0.73

24.3

0.98

32.7

0.81

23.1

1.08

30.9

0.89

22.2

1.18

29.5

1.03

20.6

1.37

27.4

1.16

19.3

1.55

25.8

1.29

18.4

1.72

24.6

1.41

17.6

1.88

23.5

1.52

16.9

2.03

22.6

1.63

16.3

2.18

21.8

Izmantojot premedikācijai ievada 10 – 40 µg medetomidīna hidrohlorīda uz kg ķermeņa

svara, kas atbilst 0.1 -0.4 ml uz 10kg ķermeņa svara. Precīza deva atkarīga no zāļu

kombinācijas un no citu zāļu devas (devām). Deva jāpiemēro arī ķirurģiskajai manipulācijai,

paredzamajam ilgumam un pacienta temperamentam un svaram. Medetomidīna

premedikācija ievērojami samazina nepieciešamo ievadanestēzijas zāļu daudzumu un

samazina arī inhalācijas anestēzijas līdzekļa nepieciešamību anestēzijas uzturēšanas laikā.

Visi anestēzijas līdzekļi ievadanestēzijai un anestēzija uzturēšanai jālieto līdz efekta

sasniegšanai. Pirms lietošanas kombinācijā ar citām zālēm, jāiepazīstas ar to aprakstiem un

lietošanas instrukcijām

Kaķiem: intramuskulārām, intravenozām un subkutānām injekcijām

Vidēji dziļai sedācijai un fiksācijai zāles jāievada devā 50 -150 µg medetomidīna hidrohlorīda

uz kg ķermeņa svara (0.05 – 0.15 ml/kg ķermeņa svara). Ievadot subkutāni, iedarbības ātrums

ir lēnāks.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Sargāt no sasalšanas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Iznīcināt zāļu atlikumu pudelē pēc 28 dienām pēc pirmās iepakojuma atvēršanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Pirms šo veterināro zāļu lietošanas sedācijas un/vai vispārējās anestēzijas nodrošināšanai,

visiem dzīvniekiem jāveic klīniskā izmeklēšana.

Iespējams, ka medetomidīns nenodrošina analgēziju visā sedācijas laikā. Jāapsver papildus

analgētisko līdzekļu lietošanu sāpīgu ķirurģisko procedūru laikā.

Lietojot medetomidīnu premedikācijai, anestēzijas līdzekļa deva proporcionāli jāsamazina un

jāpiemēro katram dzīvniekam, atkarībā no konkrētā dzīvnieka reakcijas. Lietojot jebkādas

zāļu kombinācijas, jāņem vērā īpašie brīdinājumi un kontrindikācijas citu zāļu aprakstos.

Medetomidīns var radīt elpošanas nomākumu; šādā gadījumā veic manuālu elpināšanu un

nodrošina skābekļa piegādi.

Lielo šķirņu suņiem jāizvairās lietot medetomidīnu tā augstākajās devās. Medetomidīna

potencējošās iedarbības dēļ jāuzmanās, kombinējot to ar citiem anestēzijas vai sedatīvajiem

līdzekļiem. 12 stundas pirms anestēzijas dzīvnieki jābadina.

Lai sedācija pilnībā iedarbotos, dzīvnieks jānovieto mierīgā un klusā vietā. Parasti tas aizņem

10-15 minūtes. Nedrīkst sākt citas procedūras vai dot citas zāles pirms ir sasniegts

maksimālais sedatīvais efekts.

Gan procedūras laikā, gan atmošanās laikā dzīvnieki jātur siltumā un pastāvīgā temperatūrā.

Pacienta acs radzenes aizsardzībai jālieto piemērots lubrikants.

Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms zāļu lietošanas jāļauj

nomierināties.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem medetomidīnu vispārējās anestēzijas

premedikācija lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

Medetomidīns jālieto īpaši uzmanīgi dzīvniekiem ar kardiovaskulārām slimībām, veciem

dzīvniekiem vai dzīvniekiem sliktā veselības stāvoklī. Pirms lietošanas jānovērtē aknu un

nieru funkcijas.

Atmošanās laika saīsināšanai pēc anestēzijas vai sedācijas, medetomidīna ietekmi var atcelt,

lietojot alfa-2-antagonistus, kā atipamezolu.

Atipamezols neatceļ ketamīna iedarbību. Ketamīns viens pats var radīt krampjus, tādēļ alfa-2-

antagonistus nedrīkst lietot ātrāk kā 30-40min pēc ketamīna ievadīšanas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, bet NEDRĪKST VADĪT

AUTOMAŠĪNU, jo var rasties sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairīties no zāļu nokļūšanas acīs vai uz gļotādām..

Tūlīt pēc saskares mazgāt skarto ādu ar lielu daudzumu ūdens.

Jāatbrīvojas no kontaminētā apģērba, kas ir tiešā kontaktā ar ādu.

Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens. Ja parādās simptomi,

meklējiet ārsta palīdzību.

Ja grūtniece strādā ar šīm zālēm, jāievēro īpaša piesardzība, lai nenotiktu nejauša

pašinjicēšana, jo pēc sistēmiskas saskarsmes, var sākties dzemdes kontrakcijas un auglim var

samazināties asinsspiediens.

Ārstam: Medetomidīns ir alfa-2-adrenoreceptoru agonists. Pēc tā uzsūkšanās var novērot

sekojošus klīniskos efektus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju,

hipotensiju, mutes sausumu un hiperglikēmiju. Ir ziņojumi arī par ventrikulārām aritmijām.

Elpošanas un hemodinamikas traucējumu simptomi jāārstē simptomātiski.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Tādēļ nelietot šīs

zāles grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaicīga lietošana ar citiem centrālās nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem potencē abu

šo līdzekļu efektu, tādēļ devas attiecīgi jākoriģē.

Medetomidīnam piemīt anestēziju potencējošs efekts. Medetomidīna ietekmi var atcelt,

lietojot atipamezolu. Nelietot reizē ar simpatomimētiskajiem līdzekļiem vai sulfonamīdiem un

trimetoprimu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas galvenā pazīme ir ilgāks anestēzijas vai sedācijas laiks. Dažos gadījumos var

novērot kardiorespiratoras pazīmes. To ārstē, ievadot alfa-2-antagonistu, piemēram,

atipamezolu, pārliecinoties, kad sedācijas izbeigšana nav bīstama dzīvniekam (atimpamezols

nepārtrauc ketamīna iedarbību; ketamīns, lietots viens pats, var izsaukt konvulsijas suņiem un

krampjus kaķiem). Alfa-2-agonistus var lietot ne ātrāk kā 30 – 40 minūtes pēc ketamīna

lietošanas.

Atipamezola hidrohlorīdu lieto intramuskulāri sekojošās devās: 5 reizes lielākā devā par

medetomidīna hidrohlorīda sākotnēji ievadīto devu suņiem (µg/kg) un 2,5 reizes lielākā devā

kaķiem. 5 mg/ml atipamezola hidrohlorīda suņiem ir analoģisks ievadītajam šo zāļu

daudzumam, bet kaķiem tas ir jālieto uz pusi mazākā daudzumā.

Ja mērķis ir likvidēt bradikardiju, bet uzturēt sedāciju, tad var lietot atropīnu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

04/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam

Iepakojuma lielums:

-1 flakons ar 10ml šķīduma injekcijām.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/12/0052

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Sedin 1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Medetomidine hydrochloride

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur

Aktīvās vielas:

Medetomidīns ................................................. 0,85 mg

(hidrohlorīda veidā)

(atbilst 1,00 mg medetomidīna hidrohlorīda)

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218).................... 1,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts (E216) ................... 0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Skaidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem un kaķiem:

Sedācijai, lai atvieglotu dzīvnieku klīnisko izmeklēšanu;

Premedikācijai prims vispārējās anestēzijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar nopietnām kardiovaskulārām slimībām, elpošanas sistēmas slimībām vai aknu

vai nieru slimībām.

Nelietot gremošanas trakta mehānisku traucējumu gadījumā (kuņģa sagriešanās, gastroezofagālā

refluksa slimība, barības vada aizprostošanās).

Nelietot kopā ar simpatomimētiskajiem amīniem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar cukura diabētu.

Nelietot dzīvniekiem šoka stāvoklī, novājinātiem vai novārgušiem dzīvniekiem.

Nelietot dzīvniekiem ar acu slimībām, kuru gadījumā intraokulārā spiediena paaugstināšanās var būt

kaitīga.

Skatīt 4.7. apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Iespējams, ka medetomidīns nenodrošina analgēziju visā sedācijas laikā. Jāapsver papildus analgētisko

līdzekļu lietošanu sāpīgu ķirurģisko procedūru laikā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietojot medetomidīnu premedikācijai, anestēzijas līdzekļa deva proporcionāli jāsamazina un

jāpiemēro katram dzīvniekam atkarībā no konkrētā dzīvnieka reakcijas. Lietojot jebkādas zāļu

kombinācijas, jāņem vērā īpašie brīdinājumi un kontrindikācijas citu zāļu aprakstos.

Medetomidīns var radīt elpošanas nomākumu; šādā gadījumā veic manuālu elpināšanu un nodrošina

skābekļa piegādi.

Pirms šo veterināro zāļu lietošanas sedācijas un/vai vispārējās anestēzijas nodrošināšanai, visiem

dzīvniekiem jāveic klīniskā izmeklēšana.

Lielo šķirņu suņiem jāizvairās lietot medetomidīnu tā augstākajās devās. Medetomidīna potencējošās

iedarbības dēļ jāuzmanās, kombinējot to ar citiem anestēzijas vai sedatīvajiem līdzekļiem. 12 stundas

pirms anestēzijas dzīvnieki jābadina.

Lai sedācija pilnībā iedarbotos, dzīvnieks jānovieto mierīgā un klusā vietā. Parasti tas aizņem 10-15

minūtes. Nedrīkst sākt citas procedūras vai dot citas zāles pirms ir sasniegts maksimālais sedatīvais

efekts.

Gan procedūras laikā, gan atmošanās laikā dzīvnieki jātur siltumā un pastāvīgā temperatūrā.

Pacienta acs radzenes aizsardzībai jālieto piemērots lubrikants.

Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms zāļu lietošanas jāļauj nomierināties.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem medetomidīnu vispārējās anestēzijas premedikācijai lietot

pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas. Medetomidīns jālieto

īpaši uzmanīgi dzīvniekiem ar kardiovaskulārām slimībām, veciem dzīvniekiem vai dzīvniekiem sliktā

veselības stāvoklī. Pirms lietošanas jānovērtē aknu un nieru funkcijas.

Atmošanās laika saīsināšanai pēc anestēzijas vai sedācijas medetomidīna ietekmi var atcelt, lietojot

alfa-2-antagonistu, kā atipamezolu.

Atipamezols neatceļ ketamīna iedarbību. Ketamīns viens pats var radīt krampjus, tādēļ alfa-2-

antagonistus nedrīkst lietot ātrāk kā 30-40 min pēc ketamīna ievadīšanas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, bet NEDRĪKST VADĪT AUTOMAŠĪNU, jo

var rasties sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Izvairīties no zāļu nokļūšanas acīs vai uz gļotādām.

Tūlīt pēc saskares mazgāt skarto ādu ar lielu daudzumu ūdens.

Jāatbrīvojas no kontaminētā apģērba, kas ir tiešā kontaktā ar ādu.

Ja notikusi nejauša nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens. Ja parādās simptomi, meklējiet

ārsta palīdzību.

Ja grūtniece strādā ar šīm zālēm, jāievēro īpaša piesardzība, lai nenotiktu nejauša pašinjicēšana, jo pēc

sistēmiskas saskares, var sākties dzemdes kontrakcijas un auglim var samazināties asinsspiediens.

Ārstam: Medetomidīns ir alfa-2-adrenoreceptoru agonists. Pēc tā uzsūkšanās var novērot sekojošus

klīniskos efektus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, mutes

sausumu un hiperglikēmiju. Ir ziņojumi arī par ventrikulārām aritmijām. Elpošanas un hemodinamikas

traucējumu simptomi jāārstē simptomātiski.

Citi piesardzības pasākumi:

Nav.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Var novērot sekojošas nevēlamas reakcijas:

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu: bradikardija ar atrioventrikulāro blokādi (1. un 2.

pakāpes) un gadījuma ekstrasistoles, vainagartērijas vazokonstrikcija, samazināts sirds izmesto

asiņu daudzums (sistoles tilpums).

Tūlīt pēc ievadīšanas asinsspiediens paaugstinās, pēc tam normalizējas vai ir viegli

pazemināts.

Daži suņi un lielākā daļa kaķu vemj 5 -10 minūtes pēc injekcijas. Kaķi var vemt arī atmošanās

laikā.

Dažiem dzīvniekiem novēro jutību pret skaļiem trokšņiem.

Var novērot pastiprinātu diurēzi, hipotermiju, elpošanas nomākumu, cianozi un sāpes

injekcijas vietā un muskuļu trīcēšanu.

Novērots arī:

Atgriezeniska hiperglikēmija insulīna sekrēcijas nomākuma dēļ.

Plaušu tūskas gadījumi.

Sirds asinsvadu un elpošanas sistēmu nomākuma gadījumā var būt indicēta piespiedu elpināšana un

skābekļa lietošana. Atropīns var stimulēt sirds darbību.

Iepriekš minētās nevēlamās reakcijas bieži novēro suņiem, kas vieglāki par 10 kg.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Tādēļ nelietot šīs zāles grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana ar citiem centrālās nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem potencē abu šo līdzekļu

efektu, tādēļ devas attiecīgi jākoriģē.

Medetomidīnam piemīt anestēziju potencējošs efekts (skatīt zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu)

Medetomidīna ietekmi var atcelt lietojot atipamezolu.

Nelietot reizē ar simpatomimētiskajiem līdzekļiem vai sulfonamīdiem un trimetoprimu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Suņiem: intramuskulārām vai intravenozām injekcijām

Sedācijai:

Sedācijai medetomidīna hidrohlorīdu lieto devā 15-80 µg uz kg ķermeņa svara i.v. vai 20 -100 µg

medetomidīna hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara i.m.

Zemāk esošo tabulu lieto, lai noteiktu precīzu devu atkarībā no ķermeņa svara.

Maksimālais efekts iestājas 15 – 20 minūšu laikā. Klīniskais efekts ir atkarīgs no devas un ilgst 30 –

180 minūtes.

Sedin deva ml un atbilstošais medetomidīna hidrohlorīda daudzums µg/kg ķemeņa svara:

Ķermeņa

svars (kg)

Intravenoza

injekcija

(ml)

Atbilst

(µg/kg ķermeņa

svara))

Intramuskulāra

injekcija

(ml)

Atbilst

(µg/kg ķermeņa

svara)

0.08

80.0

0.10

100.0

0.12

60.0

0.16

80.0

0.16

53.3

0.21

70.0

0.19

47.5

0.25

62.5

0.22

44.0

0.30

60.0

0.25

41.7

0.33

55.0

0.28

40.0

0.37

52.9

0.30

37.5

0.40

50.0

0.33

36.7

0.44

48.9

0.35

35.0

0.47

47.0

0.40

33.3

0.53

44.2

0.44

31.4

0.59

42.1

0.48

30.0

0.64

40.0

0.52

28.9

0.69

38.3

0.56

28.0

0.74

37.0

0.65

26.0

0.86

34.4

0.73

24.3

0.98

32.7

0.81

23.1

1.08

30.9

0.89

22.2

1.18

29.5

1.03

20.6

1.37

27.4

1.16

19.3

1.55

25.8

1.29

18.4

1.72

24.6

1.41

17.6

1.88

23.5

1.52

16.9

2.03

22.6

1.63

16.3

2.18

21.8

Izmantojot premedikācijai ievada 10 – 40 µg medetomidīna hidrohlorīda uz kg ķermeņa svara, kas

atbilst 0,1 -0,4 ml uz 10kg ķermeņa svara. Precīza deva atkarīga no zāļu kombinācijas un no citu zāļu

devas (devām). Deva jāpiemēro arī ķirurģiskajai manipulācijai, paredzamajam ilgumam un pacienta

temperamentam un svaram. Medetomidīna premedikācija ievērojami samazina nepieciešamo

ievadanestēzijas zāļu daudzumu un samazina arī inhalācijas anestēzijas līdzekļa nepieciešamību

anestēzijas uzturēšanas laikā. Visi anestēzijas līdzekļi ievadanestēzijai un anestēzijas uzturēšanai

jālieto līdz efekta sasniegšanai. Pirms lietošanas kombinācijā ar citām zālēm, jāizpēta to apraksti un

lietošanas instrukcijas. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.

Kaķiem: intramuskulārām, intravenozām un subkutānām injekcijām

Vidēji dziļai sedācijai un fiksācijai zāles jāievada devā 50 -150 µg medetomidīna hidrohlorīda uz kg

ķermeņa svara (0.05 – 0.15 ml/kg ķermeņa svara). Ievadot subkutāni, iedarbības ātrums ir lēnāks.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas galvenā pazīme ir ilgāks anestēzijas vai sedācijas laiks. Dažos gadījumos var novērot

kardiorespiratoras pazīmes. To ārstē, ievadot alfa-2-antagonistu, piemēram, atipamezolu,

pārliecinoties, ka sedācijas izbeigšana nav bīstama dzīvniekam (atimpamezols nepārtrauc ketamīna

iedarbību; ketamīns, lietots viens pats, var izsaukt konvulsijas suņiem un krampjus kaķiem). Alfa-2-

agonistus var lietot ne ātrāk kā 30 – 40 minūtes pēc ketamīna lietošanas.

Atipamezola hidrohlorīdu lieto intramuskulāri sekojošās devās: 5 reizes lielākā devā par medetomidīna

hidrohlorīda sākotnēji ievadīto devu suņiem (µg/kg) un 2,5 reizes lielākā devā kaķiem. 5 mg/ml

atipamezola hidrohlorīda suņiem ir analoģisks ievadītajam šo zāļu daudzumam, bet kaķiem tas ir

jālieto uz pusi mazākā daudzumā.

Ja mērķis ir likvidēt bradikardiju, bet uzturēt sedāciju, tad var lietot atropīnu.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: sedatīvie un pretsāpju līdzekļi

ATĶ vet kods: QN05CM91

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Medetomidīns ir sedatīvs līdzeklis, kam piemīt anlgētiskas un miorelaksējošas īpašības. Tas ir

selektīvs agonists, kas iedarbojas specifiski uz alfa-2-adrenerģiskajiem receptoriem. Šo receptoru

aktivācija samazina noradrenalīna izdalīšanos un vielmaiņu centrālajā nervu sistēmā, izraisot sedāciju,

analgēziju un bradikardiju. Periferiālā līmenī medetomidīns rada asinsvadu sašaurināšanos, stimulējot

post-sinaptiskos alfa-2-adrenerģiskos receptorus, tādējādi izraisot pārejošu hipertensiju.

Asinsspiediens atgriežas normā vai pat nedaudz samazinās 1 – 2 stundu laikā. Īslaicīgi var

samazināties elpošanas biežums.

Sedācijas laiks un dziļums atkarīgs no devas. Maksimālās iedarbības laikā dzīvnieks ir relaksēts un

neatbild uz ārējiem kairinātājiem. Medetomidīns darbojas sinerģiski ar ketamīnu vai opiātiem,

piemēram, fentanilu, nodrošinot labāku anestēziju. Lietojot medetomidīnu, nepieciešams mazāks

gāzveida anestēzijas līdzekļu (piemēram, halotāna) daudzums. Bez sedatīvās, analgētiskās un

miorelaksējošās iedarbības, medetomidīnam piemīt arī hipotermiska un midriātiska ietekme, kas

mazina siekalošanos un samazina zarnu motoriku.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc intramuskulāras injekcijas medetomidīns ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas injekcijas vietā un

farmakokinētika ir līdzīga kā intravenozas injekcijas gadījumā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 15 – 20 minūšu laikā. Paredzamais eliminācijas pusperiods plazmā ir 1,2 stundas suņiem un

1,5 stundas kaķiem. Medetomidīns galvenokārt oksidējas aknās, un tikai maza daļa metilējas nierēs.

Vielmaiņas gala produkti tiek izvadīti ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenozāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm vienā šļircē.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Iznīcināt zāļu atlikumu pudelē pēc 28 dienām pēc pirmās iepakojuma atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Sargāt no sasalšanas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa caurspīdīga stikla 10 ml pudeles. Pudeles ir aiztaisītas ar bromobutila korķiem un aizvākotas ar

alumīnija kapsulu. Pudeles ir iepakotas kartona kastēs.

Iepakojuma lielums: 1 pudele ar 10ml šķīduma injekcijām.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barselona

Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/MRP/12/0052

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

29/06/2012

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju