Hyalgan 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-09-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Nātrija hialuronāts
Pieejams no:
Fidia Farmaceutici S.p.A., Italy
ATĶ kods:
M09AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Natrii hyaluronas
Deva:
20 mg/2 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Fidia Farmaceutici S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0496

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hyalgan

20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Natrii hyaluronas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Hyalgan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Hyalgan lietošanas

Kā lietot Hyalgan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hyalgan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hyalgan un kādam nolūkam to lieto

Hyalgan ir zāles, kas veicina audu atjaunošanās procesu aktivizāciju locītavas skrimslī, šādā

veidā samazinot sāpes un uzlabojot locītavas darbību.

Hyalgan izmanto traumatisku un deģeneratīvu locītavu saslimšanu ārstēšanā.

Tas ir papildus lietojams medikaments pie ortopēdiskām operācijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Hyalgan lietošanas

Nelietojiet Hyalgan šādos gadījumos:

ja Jums ir individuāla paaugstināta jutība pret hialuronskābi, kādu no zāļu

palīgvielām vai olbaltumvielām, kas iegūtas no putniem;

ja Jums ir smagas aknu saslimšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

intraartikulāras injekcijas drīkst veikt tikai tam sagatavots speciālists sterilos

apstākļos, lai izvairītos no infekciju attīstības iespējas injekcijas vietā;

īpaša piesardzība jāievēro gadījumā, ja Jums ir infekcija netālu no injekcijas vietas,

lai izvairītos no bakteriālā artrīta attīstības iespējas;

pirms zāļu ievadīšanas jāveic rūpīgu pārbaudi, lai noteiktu akūta iekaisuma pazīmes.

Gadījumā, ja tiek konstatētas objektīvas iekaisuma pazīmes, ārstam jāizvērtē, vai ir

pieļaujams uzsākt Hyalgan terapiju;

ja locītavā ir sakrājies šķidrums, pirms Hyalgan injekcijas tas jāevakuē;

kā jebkuras invazīvas locītavu procedūras gadījumā, ieteicams uzmanīties, lai uzreiz

pēc intraartikulārās injekcijas locītava netiktu pārslogota.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Citas zāles un Hyalgan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot. Hialuronskābe var pagarināt dažu vietējo anestēzijas līdzekļu anestētisko

iedarbību. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dezinfekcijas līdzekļi hialuronskābes klātbūtnē var izraisīt nogulšņu veidošanos.

Hyalgan kopā ar uzturu un dzērienu

Hialuronskābe ar pārtiku un dzērieniem savstarpēji neiedarbojas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Hyalgan grūtniecības vai krūts barošanas periodā drīkst lietot. Tās jāizmanto tikai atsevišķos

gadījumos, kad pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības apsvēršanas ārsts uzskata to par

absolūtu nepieciešamību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hyalgan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Hyalgan satur nātriju

Šis zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā Lietot Hyalgan

Vienmēr lietojiet Hyalgan tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, injicējiet 2 ml Hyalgan intraartikulāri vienu reizi nedēļā 5

nedēļas pēc kārtas.

Hyalgan injekciju drīksts veikt tikai tam sagatavots speciālists. Noņemiet elastomēra aizbāzni,

uz pilnšļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest virzuli. Pārbaudiet vai adata ir pareizi

uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera(LSA). Neuzskrūvējiet adatu pārāk cieši, jo tas var

izraisīt LSA atdalīšanos no pilnšļirces.

Ja esat aizmirsis lietot Hyalgan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās Blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tabulā iekļautās blakusparādības, kas apzīmētas ar MedDRA terminiem, novērotas

pacientiem, kas saņēma Hyalgan kontrolētos, atklātos klīniskos pētījumos, un pēcreģistrācijas

laikā, lietojot līdzekli reālā dzīvē.

Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts saskaņā ar MedDRA vienošanos: ļoti bieži (≥

1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤

1/1000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

ORGĀNU SISTĒMU

KLASIFIKĀCIJA

BIEŽUMS

TERMINI

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reti (≥ 1/10 000 līdz ≤

1/1000)

Sāpes locītavā injekcijas vietā,

izsvīdums locītavā injekcijas vietā,

reakcija injekcijas vietā (siltums,

apsārtums, nieze), locītavas

pietūkums injekcijas vietā, kustību

traucējumi injekcijas vietā

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Citas lokālas reakcijas, sejas tūska,

karstuma sajūta, hiperpireksija

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Sinovīts, reaktīvs artrīts, locītavu

stīvums

Infekcijas un parazitozes

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Bakteriāls artrīts, infekciozs artrīts,

septisks artrīts

Imūnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Paaugstināta jutība, anafilaktoīda

reakcija, anafilaktiskais šoks

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Izsitumi, nieze, nātrene, ekzēma,

apsārtums, angioneirotiska tūska

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Hyalgan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pilnšļirces vai

kastītes pēc “Derīgs līdz/ EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Hyalgan šķīdumu injekcijām, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, vai pamanāt

redzamas izmaiņas vizuālajā aprakstā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hyalgan satur

Aktīvā viela ir nātrija hialuronāts. Viena pilnšļirce vai viens flakons (2 ml) satur 20 mg

nātrija hialuronāta.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām. Skatīt 2.punktu “Hyalgan satur nātriju”.

Hyalgan ārējais izskats un iepakojums

Hyalgan šķīdums injekcijām ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Hyalgan iepakojuma veidi ir:

1) sterila I klases bezkrāsaina borosilikāta stikla pilnšļirce, kas noslēgta ar sterilu elastomēra

(lateksu nesaturošu) aizbāzni un Luer slēdzenes adapteri drošai adatas lietošanai. Pilnšļirce

iestiprināta alumīnija/ PVH blisterī un ievietota kartona kastītē. Kaste ar 1 vai 5 pilnšļircēm,

kas satur 2 ml šķīduma.

2) I klases, bezkrāsains stikla 2 ml flakons ar elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un

noņemamu plastmasas vāciņu. Kartona kaste ar 1 vai 5 flakoniem, kas satur 2 ml šķīduma

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fidia Farmaceutici S.p.A.

– Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 07/2018.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Hyalgan 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg nātrija hialuronāta (natrii hyaluronas).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

2 ml šķīdums injekcijām satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir

nātriju nesaturošs.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Traumatiskas un deģeneratīvas locītavu saslimšanas.

Tas ir papildus lietojams medikaments pie ortopēdiskām operācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, injicējiet 2 ml Hyalgan (20 mg) intraartikulāri vienu reizi

nedēļā 5 nedēļas pēc kārtas.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar

viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Hyalgan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 18 gadiem nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Hyalgana intraartikulāra injekcija tiek veikta aseptiskos apstākļos.

Flakons

Noņemiet plastmasas vāciņu un elastomēra aizbāzni un ievelciet flakona saturu šļircē.

Šļirce

Noņemiet elastomēra aizbāzni, uz šļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest virzuli.

Pārbaudiet, vai adata ir pareizi uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera (LSA). Neuzskrūvējiet

adatu pārāk cieši, jo tas var izraisīt LSA atdalīšanos no šļirces.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

smaga aknu slimība.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

intraartikulāras injekcijas drīkst veikt tikai tam sagatavots speciālists stingri

aseptiskos apstākļos, lai izvairītos no infekciju attīstības iespējas injekcijas vietā.

īpaša piesardzība jāievēro gadījumā, ja pacientam ir infekcija netālu no injekcijas

vietas, lai izvairītos no bakteriāla artrīta attīstības iespējas.

pirms zāļu ievadīšanas pacienti rūpīgi jāpārbauda, lai noteiktu vai nav akūta

iekaisuma pazīmes. Gadījumā, ja tiek konstatētas objektīvas iekaisuma pazīmes,

ārstam jānovērtē, vai pieļaujams uzsākt Hyalgan terapiju.

ja ir izsvīdums locītavā, pirms Hyalgan injekcijas tas jāevakuē.

kā jebkuras invazīvas locītavu procedūras gadījumā ieteicams uzmanīties, lai uzreiz

pēc intraartikulāras injekcijas locītava netiktu pārslogota.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nātrija hialuronāts mijiedarbojas ar dažiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem, pagarinot

to anestētisko iedarbību.

Dezinfekcijas līdzekļi, kas balstīti uz ceturtējiem amonija sāļiem, hialuronskābes klātbūtnē

var izraisīt nogulšņu veidošanos.

Nav konstatēta ķīmiski fizikāla nesaderība ar zālēm, kas bieži tiek izmantotas intraartikulārai

terapijai, piemēram, kortikosteroīdiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Lai arī eksperimentos ar dzīvniekiem netika atklāta embriotoksiska vai teratogēna iedarbība,

šo zāļu lietošana grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāierobežo. Tās jāizmanto

tikai atsevišķos gadījumos, kad pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības apsvēršanas ārsts

uzskata to par absolūtu nepieciešamību.

Fertilitāte

Dati par produkta negatīvo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hyalgan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tabulā iekļautās blakusparādības, kas apzīmētas ar MedDRA terminiem, novērotas

pacientiem, kas saņēma Hyalgan kontrolētos, atklātos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas

laikā, reāli lietojot Hyalgan.

Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts saskaņā ar MedDRA vienošanos: ļoti bieži (≥

1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤

1/1000); ļoti reti (≤1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

ORGĀNU SISTĒMU

KLASIFIKĀCIJA

BIEŽUMS

TERMINI

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reti (≥ 1/10 000 līdz ≤

1/1000)

Locītavas sāpes injekcijas vietā, izsvīdums

locītavā, kurā veikta injekcija, reakcija

infekcijas vietā (siltums, apsārtums, nieze),

locītavas pietūkums injekcijas vietā, kustību

traucējumi injekcijas vietā

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Citas lokālas reakcijas, sejas tūska, karstuma

sajūta, hiperpireksija

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Sinovīts, reaktīvais artrīts, locītavu stīvums

Infekcijas un parazitozes

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Bakteriāls artrīts, infekciozs artrīts, septisks

artrīts

Imūnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Paaugstināta jutība, anafilaktoīda reakcija,

anafilaktiskais šoks

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Izsitumi, nieze, nātrene, ekzēma, apsārtums,

angioneirotiska tūska

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šādu

kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ATĶ kods: M09AX01 “Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas

bojājumu ārstēšanai – hialuronskābe intraartikulārai lietošanai”.

Hialuronskābe, glikozamīnglikānu grupas (skābie mukopolisaharīdi) dabīgs polimērs, ir

nozīmīga visu ekstracelulāro matriču sastāvdaļa, kas īpaši lielā koncentrācija ir atrodama

skrimšļos un sinoviālajā šķidrumā. HYALGAN aktīvā viela ir augstas molekulmasas

hialuronskābes frakcija ar augstas pakāpes tīrību un molekulāro precizitāti, kā arī ar īpašām

bioķīmiskām, fizikāli ķīmiskām un farmakoloģiskām īpašībām.

HYALGAN ievadīšana artrītiskā locītavā izraisa sinoviālā šķidruma viskoelasticitātes

normalizēšanos un audu atjaunošanās procesu aktivizāciju locītavas skrimslī.

No dažādiem eksperimentāliem modeļiem iegūtā informācija liecina, ka hialuronskābei

piemīt pretiekaisuma un analgētiska iedarbība. Šīs īpašības veicina locītavas darbības

uzlabošanos, nodrošinot ar artrītu saistīto objektīvo un subjektīvo simptomu kontroli.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

Organismā plaši sastopamā eksogēnā hialuronskābe pēc parenterālas ievadīšanas tiek

fizioloģiski metabolizēta parastajā heksozes metabolisma sistēmā.

Rezultāti, kas iegūti no pētījumiem ar suņiem un trušiem pēc vienreizējas un atkārtotas

intraartikulāras devas ievadīšanas, liecina, ka hialuronskābe ātri izplatās locītavas audos un

paliek tajos ilgu laiku. Radioaktīvo izotopu sinoviālajā membrānā var atrast 2 stundu laikā

pēc ievadīšanas, kur tas saglabājas 7 dienas. Augstākā koncentrācija novērota sinoviālajā

šķidrumā, un tad, koncentrācijas samazināšanās secībā, locītavas kapsulā, saitēs un blakus

esošajā muskulī. Attiecībā uz izplatību orgānos, radioaktīvais izotops atklāts aknās, nierēs,

kaulu smadzenēs un limfmezglos. HYALGAN galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.

Pētījumā, kas tika veikts ar grūsnām žurkām, izmantojot i.v. ievadīšanu, radioaktīvais izotops

atklāts placentā un dažādos augļa orgānos.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti

neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Dezinfekcijas līdzekļi, kas balstīti uz ceturtējiem amonija sāļiem, hialuronskābes klātbūtnē

var izraisīt nogulšņu veidošanos.

Nav konstatēta ķīmiski fizikāla nesaderība ar zālēm, kas bieži tiek izmantotas intraartikulārai

terapijai, piemēram, kortikosteroīdiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

I klases, bezkrāsains stikla 2 ml flakons ar elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un

noņemamu plastmasas vāciņu. Kartona kaste ar 1 vai 5 flakoniem, kas satur 2 ml šķīduma.

Sterila, I klases, bezkrāsaina borosilikāta stikla pilnšļirce, kas aizvākota ar sterilu elastomēra

(lateksu nesaturošu) aizbāzni un Luer slēdzenes adapteri drošai adatas lietošanai. Pilnšļirce

iestiprināta alumīnija/ PVH blisterī un ievietota kartona kastītē. Kaste ar 1 vai 5 pilnšļircēm,

kas satur 2 ml šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Flakons: noņemiet plastmasas vāciņu un elastomēra aizbāzni un ievelciet flakona saturu

šļircē.

Šļirce: noņemiet elastomēra aizbāzni, uz šļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest

virzuli. Pārbaudiet, vai adata ir pareizi uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera (LSA).

Neuzskrūvējiet adatu pārāk cieši, jo tas var izraisīt LSA atdalīšanos no šļirces.

Šķīdums injekcijām ir jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas.

Nelietojiet HYALGAN šķīdumu injekcijām, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, vai pamanāt

redzamas izmaiņas vizuālajā aprakstā.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Padova)

Itālija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0496

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju