Hyalgan 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Nātrija hialuronāts
Pieejams no:
KELA Pharma nv, Belgium
ATĶ kods:
M09AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Natrii hyaluronas
Deva:
20 mg/2 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Fidia Farmaceutici S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000537

SASKAŅOTS ZVA 02.01.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hyalgan

20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Natrii hyaluronas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Hyalgan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Hyalgan lietošanas

Kā lietot Hyalgan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hyalgan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hyalgan un kādam nolūkam to lieto

Hyalgan ir zāles, kas veicina audu atjaunošanās procesu aktivizāciju locītavas skrimslī, šādā

veidā samazinot sāpes un uzlabojot locītavas darbību.

Hyalgan izmanto traumatisku un deģeneratīvu locītavu saslimšanu ārstēšanā.

Tas ir papildus lietojams medikaments pie ortopēdiskām operācijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Hyalgan lietošanas

Nelietojiet Hyalgan šādos gadījumos:

ja Jums ir individuāla paaugstināta jutība pret hialuronskābi, kādu no zāļu

palīgvielām vai olbaltumvielām, kas iegūtas no putniem;

ja Jums ir smagas aknu saslimšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

intraartikulāras injekcijas drīkst veikt tikai tam sagatavots speciālists sterilos

apstākļos, lai izvairītos no infekciju attīstības iespējas injekcijas vietā;

īpaša piesardzība jāievēro gadījumā, ja Jums ir infekcija netālu no injekcijas vietas,

lai izvairītos no bakteriālā artrīta attīstības iespējas;

pirms zāļu ievadīšanas jāveic rūpīgu pārbaudi, lai noteiktu akūta iekaisuma pazīmes.

Gadījumā, ja tiek konstatētas objektīvas iekaisuma pazīmes, ārstam jāizvērtē, vai ir

pieļaujams uzsākt Hyalgan terapiju;

ja locītavā ir sakrājies šķidrums, pirms Hyalgan injekcijas tas jāevakuē;

kā jebkuras invazīvas locītavu procedūras gadījumā, ieteicams uzmanīties, lai uzreiz

pēc intraartikulārās injekcijas locītava netiktu pārslogota.

SASKAŅOTS ZVA 02.01.2019.

Citas zāles un Hyalgan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot. Hialuronskābe var pagarināt dažu vietējo anestēzijas līdzekļu anestētisko

iedarbību. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dezinfekcijas līdzekļi hialuronskābes klātbūtnē var izraisīt nogulšņu veidošanos.

Hyalgan kopā ar uzturu un dzērienu

Hialuronskābe ar pārtiku un dzērieniem savstarpēji neiedarbojas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Hyalgan grūtniecības vai krūts barošanas periodā drīkst lietot. Tās jāizmanto tikai atsevišķos

gadījumos, kad pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības apsvēršanas ārsts uzskata to par

absolūtu nepieciešamību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hyalgan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Hyalgan satur nātriju

Šis zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā Lietot Hyalgan

Vienmēr lietojiet Hyalgan tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, injicējiet 2 ml Hyalgan intraartikulāri vienu reizi nedēļā 5

nedēļas pēc kārtas.

Hyalgan injekciju drīkst veikt tikai tam sagatavots speciālists. Noņemiet elastomēra aizbāzni,

uz pilnšļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest virzuli. Pārbaudiet vai adata ir pareizi

uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera (LSA). Neuzskrūvējiet adatu pārāk cieši, jo tas var

izraisīt LSA atdalīšanos no pilnšļirces.

Ja esat aizmirsis lietot Hyalgan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās Blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tabulā iekļautās blakusparādības, kas apzīmētas ar MedDRA terminiem, novērotas

pacientiem, kas saņēma Hyalgan kontrolētos, atklātos klīniskos pētījumos, un pēcreģistrācijas

laikā, lietojot līdzekli reālā dzīvē.

Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts saskaņā ar MedDRA vienošanos: ļoti bieži (≥

1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤

1/1000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 02.01.2019.

ORGĀNU SISTĒMU

KLASIFIKĀCIJA

BIEŽUMS

TERMINI

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reti (≥ 1/10 000 līdz ≤

1/1000)

Sāpes locītavā injekcijas vietā,

izsvīdums locītavā injekcijas vietā,

reakcija injekcijas vietā (siltums,

apsārtums, nieze), locītavas

pietūkums injekcijas vietā, kustību

traucējumi injekcijas vietā

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Citas lokālas reakcijas, sejas tūska,

karstuma sajūta, hiperpireksija

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Sinovīts, reaktīvs artrīts, locītavu

stīvums

Infekcijas un parazitozes

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Bakteriāls artrīts, infekciozs artrīts,

septisks artrīts

Imūnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Paaugstināta jutība, anafilaktoīda

reakcija, anafilaktiskais šoks

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ļoti reti (≤ 1/10 000)

Izsitumi, nieze, nātrene, ekzēma,

apsārtums, angioneirotiska tūska

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Hyalgan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces vai kastītes pēc

“Exp.”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Hyalgan šķīdumu injekcijām, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, vai pamanāt

redzamas izmaiņas vizuālajā aprakstā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hyalgan satur

Aktīvā viela ir nātrija hialuronāts. Viena pilnšļirce (2 ml) satur 20 mg nātrija hialuronāta.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija

hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām. Skatīt 2.punktu “Hyalgan satur nātriju”.

SASKAŅOTS ZVA 02.01.2019.

Hyalgan ārējais izskats un iepakojums

Hyalgan šķīdums injekcijām ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Hyalgan iepakojuma veidS ir

sterila I klases bezkrāsaina borosilikāta stikla pilnšļirce, kas noslēgta ar sterilu elastomēra

(lateksu nesaturošu) aizbāzni un Luer slēdzenes adapteri drošai adatas lietošanai. PilnšļircE

ievietota kartona kastītē. Kaste ar 1 pilnšļirci, kas satur 2 ml šķīduma.

Informācija uz primāra iepakojuma

HYALGAN 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Hialuronskābes nātrija sāls (Natrii hyaluronas)

Šķīdums intraartrikulārām injekcijām

Sērija (Lot.)

Der. termiņš (Exp.)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KELA Pharma nv.

Industriepark West 68

B-9100 SINT-NIKLAAS

Beļģija

Ražotājs

Fidia Farmaceutici S.p.A.

– Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (Padova)

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 12/2018.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju