Humulin N 100 SV/ml suspensija injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Insulīns, cilvēka
Pieejams no:
Eli Lilly Holdings Limited, United Kingdom
ATĶ kods:
A10AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Insulinum human
Deva:
100 SV/ml
Zāļu forma:
Suspensija injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lilly France S.A.S., France; Eli Lilly Italia S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
00-0162

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Humulin N 100 SV/ml suspensija injekcijām

(Insulinum humanum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humulin N un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humulin N lietošanas

Kā lietot Humulin N

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humulin N

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humulin N un kādam nolūkam to lieto

Humulin N satur aktīvo vielu – cilvēka insulīnu, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai. Cukura

diabēts rodas tad, ja aizkuņģa dziedzeris nespēj izstrādāt pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. Humulin N lieto, lai ilgstoši kontrolētu glikozes

līmeni. Tā iedarbība ir paildzināta, suspensijai pievienojot protamīna sulfātu.

Ārsts var Jums ieteikt lietot Humulin N, kā arī ātras darbības insulīna preparātu. Katram

insulīna paveidam ir atsevišķa lietošanas instrukcija, kurā tas ir aprakstīts. Nemainiet

insulīna paveidu, ja vien ārsts to neliek darīt. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt insulīna

preparātu. Katra insulīna paveida iepakojums un kārtridžs apzīmēts citā krāsā un ar

atšķirīgu simbolu, lai tos viegli varētu atšķirt.

2.

Kas Jums jāzina pirms Humulin N lietošanas

Nelietojiet Humulin N šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Tālāk šajā

instrukcijā aprakstīts, kā novērst vieglu hipoglikēmiju (skatīt A punktu 4.

apakšpunktā);

ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Humulin N lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jums ir labi kontrolēts glikozes līmenis asinīs ar pašreizējo insulīnterapiju, Jūs

varat nejust brīdinošos simptomus, ja glikozes līmenis pārmērīgi pazeminās.

Brīdinošie simptomi aprakstīti tālāk šajā instrukcijā. Jums ir rūpīgi jāapdomā, kad

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

ieturēt maltītes, cik bieži un cik daudz sportot. Jums arī stingri jākontrolē glikozes

līmenis asinīs, to bieži pārbaudot;

Daži cilvēki, kuriem bijusi hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) pēc

pāriešanas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, ziņojuši, ka agrīnie brīdinošie

simptomi bijuši mazāk izteikti vai atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai ir

grūti atpazīt simptomus, lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu.

Ja atbildat ar JĀ uz kādu no tālāk uzdotajiem jautājumiem, pasakiet to diabēta

aprūpes māsai, ārstam vai farmaceitam.

- Vai saslimāt nesen?

- Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

- Vai Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti?

Jums nepieciešamais insulīna daudzums var mainīties, arī ja dzerat alkoholu.

Jums ir jāizstāsta savai diabēta aprūpes māsai, ārstam vai farmaceitam, ja plānojat

izbraukt uz ārvalstīm. Laika joslu atšķirība starp valstīm var nozīmēt, ka injekcijas

un ēdienreizes Jums būs citā laikā nekā mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš

pārciestu insultu, kurus ārstēja ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja.

Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai

strauja ķermeņa masas palielināšanās un lokalizēts pietūkums (tūska), pēc iespējas

ātrāk informējiet ārstu.

Citas zāles un Humulin N

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

steroīdus,

vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju,

iekšķīgi lietojamos hipoglikemizējošos līdzekļus (pretdiabēta zāles),

acetilsalicilskābi (aspirīnu),

augšanas hormonu,

oktreotīdu, lanreotīdu,

bēta

stimulatorus (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

tiazīdus vai dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotenzīnkonvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu

enalaprilu) vai angiotenzīna II receptoru blokatorus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nepieciešamais insulīna daudzums parasti samazinās pirmajos trīs grūtniecības mēnešos,

bet atlikušajos sešos mēnešos palielinās.

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāmaina insulīna ievadīšana vai uzturs.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), var būt pavājināta spēja

koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, ņemiet to vērā visās situācijās, kad varat apdraudēt sevi vai

citus (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus). Jums jālūdz savas diabēta

aprūpes māsas vai ārsta padoms par automašīnas vadīšanas vēlamību, ja Jums:

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

bieži ir hipoglikēmijas;

ir vāji izteiktas hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes vai to nav vispār.

3.

Kā lietot Humulin N

3 ml kārtridžs paredzēts tikai lietošanai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs. To nedrīkst

lietot 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēs.

Vienmēr, kad saņemat insulīnu aptiekā, pārbaudiet uz iepakojuma un kārtridža

etiķetes insulīna nosaukumu un veidu. Pārliecinieties, ka esat saņēmis to Humulin

veidu, ko ārsts Jums licis lietot.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu,

katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Jūs Humulin N injicējat kā bazālo insulīnu. Ārsts Jums ir pateicis, kurš

insulīns jālieto, cik daudz, kad un cik bieži injicēt. Šie norādījumi paredzēti tieši

Jums. Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet savu diabēta

klīniku.

Ja maināt insulīna paveidu (piemēram, no dzīvnieku uz cilvēka), Jums var būt jālieto

vairāk vai mazāk insulīna nekā iepriekš. Tas var attiekties tikai uz pirmo injekciju

vai arī tā var būt pakāpeniska pārmaiņa vairākās nedēļās vai mēnešos.

Injicējiet Humulin N zemādā. To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā. Nekādā

gadījumā Humulin N nedrīkst injicēt vēnā.

Humulin N sagatavošana

Kārtridži ar Humulin N tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās 10 reižu un 10

reižu jāapgriež otrādi, lai samaisītu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai

pienains. Ja tā nav, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības, līdz saturs ir samaisījies.

Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas palīdz samaisīt saturu. Nekratiet stipri, jo tas

var izraisīt putošanos, kas, savukārt, traucē precīzi nomērīt devu. Kārtridži ir bieži

jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas pikas vai viela, vai pie kārtidža dibena

vai malām pielipušas baltas, cietas daļiņas, radot „apsalušu” izskatu. Katrā

injicēšanas reizē to pārbaudiet.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Humulin N kārtridžus drīkst lietot tikai saderīgās, ar CE apzīmētās

pildspalvveida pilnšļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida pilnšļirces

instrukcijā ir pieminēts Humulin N vai Lilly kārtridži. 3 ml kārtridžs der tikai

3 ml pildspalvveida pilnšļircē.

Ievērojiet norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Ielieciet kārtridžu

pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un

piesitiet pildspalvveida pilnšļirces sānam, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Vēl

arvien turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu.

Dariet to, līdz adatas galā parādās Humulin N piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl

var būt atlikuši daži mazi gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslītis ir

pārāk liels, injicētā deva var nebūt tik precīza.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

Humulin N injicēšana

Pirms injekcijas notīriet ādu, kā Jums norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts.

Neinjicējiet tieši asinsvadā. Pēc injekcijas atstājiet adatu ādā 5 sekundes, lai būtu

drošs, ka ievadīta visa deva. Nemasējiet apvidu, kur tikko injicējāt. Pārliecinieties,

ka injicējat vismaz 1 cm no vietas, kur injicējāt iepriekšējo reizi, un ka ‘rotējat’

injekcijas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Līdzko esat veicis injekciju, noskrūvējiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces,

izmantojot adatas ārējo vāciņu. Tādējādi insulīns saglabās sterilitāti un nenoplūdīs.

Tas arī novērsīs gaisa iekļūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsprostošanos.

Nevienam nedodiet savas adatas vai pildspalvveida pilnšļirci. Uzlieciet uzgali uz

pildspalvveida šļirces.

Turpmākās injekcijas

Atstājiet kārtridžu pildspalvveida šļircē. Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2

vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz

augšu, līdz adatas galā parādās Humulin N piliens. Jūs varat redzēt, cik Humulin N

atlicis, paskatoties uz skalu kārtridža sānos. Atstatums starp katru atzīmi uz skalas ir

aptuveni 20 vienību. Ja nepietiek devai, nomainiet kārtridžu.

Nemaisiet nevienu citu insulīnu Humulin N kārtridžā. Kad kārtridžs ir tukšs, to

nevar izmantot atkārtoti.

Ja esat lietojis Humulin N vairāk nekā noteikts

Ja Jūs ievadīsiet vairāk Humulin N nekā vajadzīgs, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi

pazemināties. Pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. (Skatīt A punktu 4. apakšpunktā).

Ja esat aizmirsis lietot Humulin N

Ja Jūs ievadīsiet mazāk Humulin N nekā vajadzīgs, glikozes līmenis asinīs var

paaugstināties. Pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Humulin N

Ja Jūs ievadīsiet mazāk Humulin N nekā vajadzīgs, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi

paaugstināties. Nemainiet insulīnu, ja vien ārsts to neliek darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai

medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Cilvēka insulīns var izraisīt hipoglikēmiju (pazeminātu cukura līmeni asinīs). Vairāk

informācijas par hipoglikēmiju skatīt tālāk apakšsadaļā “Bieži sastopamie diabēta

sarežģījumi”.

Iespējamās blakusparādības

Sistēmiska alerģija ir ļoti reti (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000). Simptomi ir šādi:

asinsspiediena pazemināšanās,

izsitumi pa visu ķermeni,

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

apgrūtināta elpošana,

sēkšana,

paātrināta sirdsdarbība,

svīšana.

Ja uzskatāt, ka Jums ir alerģija pret insulīnu, lietojot Humulin N, nekavējoties pasakiet

ārstam.

Vietēja alerģija ir bieži (skar mazāk nekā 1 cilvēku no 10). Dažiem cilvēkiem rodas

apsārtums, pietūkums vai nieze apvidū, kur injicēts insulīns. Tas parasti izzūd dažās dienās

vai dažās nedēļās. Ja Jums rodas šāds traucējums, izstāstiet savam ārstam.

Lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums) ir retāk (skar mazāk nekā 1 cilvēku no

100). Ja ievērojat, ka āda injekcijas vietā ir sabiezējusi vai radies iedobums, mainiet

injekcijas vietu un izstāstiet ārstam.

Ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkumu; šķidruma aizturi), īpaši

insulīnterapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā, kad tā tiek mainīta, lai uzlabotu glikozes

līmeņa asinīs kontroli.

Bieži sastopamie diabēta sarežģījumi

A. Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir pārāk maz cukura. Tas

var notikt, ja:

esat lietojis pārāk daudz Humulin N vai cita insulīna;

esat izlaidis vai aizkavējis maltīti vai mainījis diētu;

esat pārāk intensīvi nodarbojies ar sportu vai strādājis tieši pirms vai pēc maltītes;

esat inficējies vai saslimis (īpaši, ja ir caureja vai vemšana);

Jums ir mainījusies nepieciešamība pēc insulīna vai

Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, kas pastiprinās.

Alkohols un dažas zāles var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.

Pirmie zema glikozes līmeņa simptomi asinīs parasti parādās ātri un ir šādi:

nogurums,

paātrināta sirdsdarbība,

nervozitāte vai trīce,

slikta dūša,

galvassāpes,

auksti sviedri.

Kamēr vēl skaidri neatpazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no tādām

situācijām, kā automašīnas vadīšana, kad hipoglikēmija var apdraudēt Jūs vai citus.

Nelietojiet Humulin N, ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems glikozes līmenis

asinīs).

Ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems, apēdiet glikozes tabletes, cukuru vai iedzeriet

saldinātu dzērienu. Tad apēdiet augļus, cepumus vai sviestmaizi – kā ārsts Jums ieteicis,

un atpūtieties. Tas Jums parasti palīdzēs pārvarēt vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna

pārdozēšanu. Ja Jums kļūst sliktāk, elpošana kļūst sekla un āda bāla, nekavējoties

paziņojiet ārstam. Smagu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona

injekcijas apēdiet glikozi vai cukuru. Ja Jums nav atbildes reakcijas pret glikagonu, Jums

būs jādodas uz slimnīcu. Lūdziet ārstam izstāstīt par glikagonu.

B. Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (pārāk daudz glikozes asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismam trūkst insulīna.

Hiperglikēmiju var izraisīt:

Humulin N vai cita insulīna neievadīšana;

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

mazāka insulīna daudzuma ievadīšana nekā ieteicis ārsts;

stipri lielāka maltīte nekā pieļauj Jūsu diētas plāns vai

drudzis, infekcija vai emocionāli pārdzīvojumi.

Hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi. Pirmie simptomi parādās lēnām vairāku

stundu vai dienu laikā.

Simptomi ir šādi:

miegainība,

nav ēstgribas,

sejas pietvīkums,

augļu smarža elpā,

slāpes,

slikta dūša vai vemšana.

Smagas hiperglikēmijas simptomi ir smaga elpošana un ātrs pulss. Nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Ja hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs) vai hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni

asinīs) neārstē, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns un izraisīt galvassāpes, sliktu dūšu,

vemšanu, atūdeņošanos, bezsamaņu, komu un pat nāvi.

Trīs vienkārši paņēmieni, kā izvairīties no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas:

vienmēr glabājiet liekas šļirces un kādu Humulin N flakonu;

vienmēr nēsājiet līdzi kādu apliecinājumu, ko parādīt, ka esat cukura diabēta

slimnieks;

vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

C. Slimība

Ja esat saslimis, īpaši ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, nepieciešamais insulīna

daudzums var mainīties. Arī ēdot maz vai ēstgribas trūkuma gadījumā, Jums tomēr ir

nepieciešams insulīns. Pārbaudiet urīnu vai asinis, ievērojiet ‘slimības laikam’ atbilstošos

norādījumus, un informējiet savu diabēta aprūpes māsu vai ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par

šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Humulin N

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pirms sākat lietot Humulin N, glabājiet to ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldējiet.

Lietošanas laikā pildspalvveida pilnšļirce un kārtridžs jāglabā istabas temperatūrā (līdz

30°C) ne ilgāk kā 28 dienas. Lietošanas laikā pildspalvveida pilnšļirci un kārtridžu

neglabājiet ledusskapī. Nenovietojiet tos karstuma avota tuvumā vai saulē. Uzglabāt

oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

Nelietojiet šīs zāles, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža dibena vai malām pielipušas

baltas, cietas daļiņas, radot „apsalušu” izskatu. Pārbaudiet to katru reizi pirms injicējat.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humulin N satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Cilvēka insulīnu izgatavo laboratorijā

rekombinantās DNS tehnoloģijas procesā. Tam ir tāda pati uzbūve kā dabiskajam

hormonam, ko izdala aizkuņģa dziedzeris. Tāpēc tas atšķiras no dzīvnieku

insulīna. Cilvēka insulīns Humulin N preparātā ir suspensijas veidā kopā ar

protamīna sulfātu.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, meta krezols, fenols, glicerīns, nātrija

hidrogēnfosfāts 7H

O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Ražošanas procesā

skābuma regulēšanai var tikt izmantots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humulin N ārējais izskats un iepakojums

Humulin N 100 SV/ml, suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija, kas satur

100 vienību insulīna katrā mililitrā (100 SV/ml). Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri).

Kārtridži ir iepakojumā pa 5.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL, Lielbritānija.

Ražotāji

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Eli Lilly Italia, S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Itālija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07/2016

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Eli Lilly (Suisse) S.A. pārstāvniecības

birojs Latvijā, Duntes ielā 6, Rīgā, LV-1013. Tālrunis: 67364000.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Humulin

100 SV/ml suspensija injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml ir 100 SV cilvēka insulīna (Insulinum humanum) (iegūts no E. coli,

izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju).

Vienā kārtridžā ir 3 ml, kas atbilst 300 SV izofāna insulīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām kārtridžā.

Humulin N ir sterila balta, kristāliska izofāna cilvēka insulīna nogulšņu suspensija

izotoniskā fosfāta buferšķīdumā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Cukura diabēta pacientu ārstēšanai, kuriem glikozes homeostāzes

nodrošināšanai nepieciešams insulīns.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Humulin N

jāievada zemādas injekcijas veidā, taču to var ievadīt arī

intramuskulāri, kaut gan tas nav ieteicams. Šo preparātu nedrīkst ievadīt

intravenozi.

Zemādas injekcija jāveic augšdelmā, augšstilbā, sēžamvietā vai vēderā.

Injicēšanas vietas jāmaina tā, lai viena injekcijas vieta netiktu izmantota

biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.

Injicējot jebkuru Humulin insulīna preparātu, jāuzmanās, lai to neievadītu

asinsvadā. Pēc jebkura insulīna ievadīšanas injekcijas vietu nedrīkst

masēt. Pacientam jāiemāca pareiza injicēšanas tehnika.

Katrā iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem, kā injicēt insulīnu.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

4.3.

Kontrindikācijas

Hipoglikēmija.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām, ja vien tas netiek lietots kā desensitizācijas

programmas daļa.

Izņemot Humulin R, nevienu citu Humulin preparātu nekādā gadījumā

nedrīkst ievadīt intravenozi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pāreja uz cita tipa vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā medicīnas

darbinieka uzraudzībā. Insulīna preparāta koncentrācijas, zīmola

(ražotāja), tipa (šķīstošais, izofāna, maisījums), veida (dzīvnieku, cilvēka,

cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes (rekombinantas DNS

cilmes pret dzīvnieku cilmes insulīnu) maiņa var radīt nepieciešamību

mainīt devu.

Dažiem pacientiem, lietojot cilvēka insulīnu, var būt nepieciešama cita

deva, nekā lietojot dzīvnieku cilmes insulīna preparātus. Ja jāpielāgo deva,

to var darīt pirmās devas ievadīšanas vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu

laikā.

Dažiem pacientiem, kuriem pēc cilvēka insulīna lietošanas sākšanas

bijušas hipoglikēmijas, novēroti mazāk izteikti agrīnie brīdinošie simptomi

vai tie bijuši citādi nekā dzīvnieku insulīna lietošanas laikā novērotie.

Pacientiem, kam izteikti uzlabojas glikēmijas kontrole, piemēram,

intensifcētas insulīnterapijas gadījumā, var izzust daži vai visi

hipoglikēmijas brīdinošie simptomi, un šiem pacientiem ir jāsniedz

atbilstoši padomi. Citi gadījumi, kad hipoglikēmijas agrīnie brīdinošie

simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, ir ilgstošs cukura diabēts,

diabētiska nervu slimība vai zāļu, piemēram, bēta blokatoru, lietošana.

Nenovērsta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt bezsamaņu, komu

vai nāvi.

Nepareizu devu lietošana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši insulinējama

cukura diabēta slimniekiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko

ketoacidozi, un šādiem stāvokļiem var būt letāls iznākums.

Veicot ārstēšanu ar cilvēka insulīnu, var veidoties antivielas, bet antivielu

titri ir mazāki nekā lietojot attīrītu dzīvnieku cilmes insulīnu.

Nepieciešamība pēc insulīna var būtiski mainīties virsnieru, hipofīzes vai

vairogdziedzera slimības, kā arī pavājinātas nieru vai aknu darbības

gadījumā.

Nepieciešamība pēc insulīna var palielināties slimības vai emocionālu

pārdzīvojumu laikā.

Insulīna devas pielāgošana var būt nepieciešama arī fziskās aktivitātes

līmeņa vai ierastās diētas maiņas gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

Cilvēka insulīna un pioglitazona kombinācija

Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši

pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem. Tas jāatceras, ja tiek apsvērta ārstēšana ar

pioglitazona un cilvēka insulīna kombināciju. Ja tiek lietota kombinācija, jānovēro, vai

pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un

tūska. Ja sirds simptomi pastiprinās, pioglitazona lietošana ir jāpārtrauc.

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkst lietot tikai viens un tas pats

pacients, pat ja adata ir nomainīta.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir zināms, ka vairākas zāles ietekmē glikozes metabolismu, un tādēļ,

lietojot citas zāles papildus cilvēka insulīnam, jākonsultējas ar ārstu (skatīt

apakšpunktu 4.4). Tādēļ ārstam ir jāņem vērā šādas iespējamās ietekmes

un vienmēr jāiztaujā pacienti par visām viņu lietotām zālēm.

Nepieciešamību pēc insulīna var palielināt zāles ar hiperglikemizējošu

darbību, piemēram, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, augšanas

hormons, danazols, bēta

simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, ritodrīns,

salbutamols, terbutalīns), tiazīdi.

Nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, lietojot zāles ar

hipoglikemizējošu darbību, piemēram, perorālos hipoglikemizējošos

līdzekļus (PHL), salicilātus (piemēram, acetilsalicilskābi), atsevišķus

antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus), atsevišķus

angiotenzīnkonvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (kaptoprilu, enalaprilu),

angiotenzīna II receptoru blokatorus,

neselektīvos b

ta blokatorus un alkoholu.

Somatostatīna analogi (oktreotīds, lanreotīds) var gan samazināt, gan

palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

4.6.

Fertilitāte,

grūtniecība un barošana ar krūti

Visā grūtniecības laikā ar insulīnu ārstētai pacientei (ar insulinējamo vai

grūtniecības cukura diabētu) ļoti svarīgi ir nodrošināt labu slimības

kontroli. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā grūtniecības

trimestrī, bet palielinās otrajā un trešajā trimestrī. Pacientēm ar cukura

diabētu jāiesaka informēt ārstu par grūtniecību vai tās plānošanu.

Grūtniecēm, kuras slimo ar cukura diabētu, ir svarīgi rūpīgi kontrolēt

glikozes līmeni, kā arī vispārējo veselības stāvokli.

Cukura diabēta pacientēm bērna barošanas ar krūti laikā var būt

nepieciešama insulīna devas un/vai diētas pielāgošana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus

Hipoglikēmija var vājināt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt. Tas var

radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot

automašīnu vai apkalpojot mehānismus).

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

Pacientam jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai transportlīdzekļa

vadīšanas laikā nerastos hipoglikēmija, kas īpaši svarīgi pacientiem,

kuriem spēja just hipoglikēmijas brīdinošos simptomus ir samazināta vai

zudusi, kā arī pacientiem ar biežām hipoglikēmijas epizodēm. Šādos

gadījumos jāapsver, vai transportlīdzekļa vadīšana vispār ieteicama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Hipoglikēmija ir cukura diabēta slimniekiem biežāk sastopamā

insulīnterapijas blakusparādība. Smaga hipoglikēmija var izraisīt

bezsamaņu, bet ļoti smagos gadījumos - nāvi. Konkrēts hipoglikēmijas

sastopamības biežums nav norādīts, jo hipoglikēmiju var izraisīt gan

insulīna deva, gan citi faktori, piemēram, pacienta diēta un fziskā slodze.

Vietēja alerģija pacientiem ir bieži (

1/100 līdz < 1/10). Insulīna

injicēšanas vietā var būt apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs izpausmes

parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Dažos gadījumos vietējo reakciju

var izraisīt ar insulīnu nesaistīti apstākļi, piemēram, kairinošas vielas ādas

dezinfcēšanas līdzeklī vai nepareiza injicēšanas tehnika.

Sistēmiska alerģija, kas rodas ļoti reti (< 1/10 000), bet ir daudz

nopietnāka, ir vispārēja alerģija pret insulīnu. Tā var radīt izsitumus uz

visa ķermeņa ādas, aizdusu, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos,

paātrinātu sirdsdarbību vai pastiprinātu svīšanu. Smagi vispārējas

alerģijas gadījumi var būt dzīvībai bīstami.

Rodoties šai reti sastopamajai smagajai alerģijai pret Humulin,

nekavējoties jāveic ārstēšana. Var būt nepieciešama insulīna preparāta

maiņa vai desensitizācijas terapija.

Retākos gadījumos (

1/1000 līdz < 1/100) injekcijas vietā var attīstīties

lipodistrofja.

Lietojot insulīnterapiju, ziņots par tūskas gadījumiem, īpaši tad, ja

intensifcēta insulīnterapija uzlabo līdz šim vājo vielmaiņas kontroli.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Insulīnam nav specifskas pārdozēšanas defnīcijas, jo glikozes

koncentrāciju serumā nosaka kompleksa mijiedarbība starp insulīna

koncentrāciju, glikozes pieejamību un citiem vielmaiņas procesiem.

Hipoglikēmija var rasties pārmērīga insulīna daudzuma dēļ attiecībā pret

uzņemto uztura daudzumu un enerģijas patēriņu.

Hipoglikēmija var būt saistīta ar nemieru, apjukumu, sirdsklauvēm,

galvassāpēm, pastiprinātu svīšanu un vemšanu.

Viegla hipoglikēmija izzudīs pēc glikozes vai cukuru saturošu produktu

perorālas lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

Vidēji smagu hipoglikēmiju var novērst, ievadot intramuskulāri vai zemādā

glikagonu. Pēc pietiekamas pacienta veselības stāvokļa uzlabošanās

iekšķīgi lieto ogļhidrātus. Pacientiem, kuri nereaģē uz glikagona

ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums.

Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā. Ja

glikagons nav pieejams vai ja pacients nereaģē uz glikagona ievadīšanu,

intravenozi jāievada glikozes šķīdums. Uzreiz pēc samaņas atgūšanas

pacientam jādod paēst.

Var būt nepieciešama pastāvīga ogļhidrātu iekšķīga lietošana un novērošana, jo pēc šķietamas

klīniskas atlabšanas hipoglikēmija var atkārtoties.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vidēji ātras darbības insulīni un to analogi

injekcijām

, ATĶ kods: A10A C01.

Humulin N ir vidēji ātras darbības insulīna preparāts.

Insulīna primārā darbība ir glikozes metabolisma regulēšana.

Insulīnam piemīt arī cita anaboliska un pretkataboliska iedarbība uz

dažādiem audiem. Muskuļaudos tas palielina glikogēna, taukskābju,

glicerīna un olbaltumu sintēzi, kā arī aminoskābju izmantošanu, bet

mazina glikogenolīzi, glikoneoģenēzi, ketoģenēzi, lipolīzi, olbaltumu

katabolismu un aminoskābju izdalīšanu.

Tālāk ar izcelto līniju parādīta tipiska zemādā ievadītā insulīna aktivitātes

aina (glikozes izmantošanas līkne). Atšķirības, kas pacientam iespējamas

insulīna darbības laika un/vai intensitātes ziņā, attēlotas ar ietonēto

laukumu. Individuālās atšķirības atkarīgas no dažādiem faktoriem,

piemēram, devas lieluma, injicēšanas vietas, apkārtējās vides

temperatūras un pacienta fziskās aktivitātes.

Humulin N

Laiks (stundas)

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Insulīna farmakokinētika neatbilst šī hormona metaboliskajai darbībai.

Tādēļ, raksturojot insulīna aktivitāti, pareizāk ir vērtēt glikozes

izmantošanas līknes (kā minēts iepriekš).

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Humulin ir cilvēka insulīns, kas iegūts izmantojot rekombinanto

tehnoloģiju. Subhroniskajos toksikoloģiskajos pētījumos nopietnas

blakusparādības nav novērotas. Cilvēka insulīns neuzrādīja mutagēnas

īpašības in vitro un in vivo ģenētiskā toksiskuma pārbaužu sērijās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

m–krezols

glicerīns

fenols

protamīna sulfāts

nātrija hidrogēnfosfāts

cinka oksīds

ūdens injekcijām

pH korekcijai var tikt izmantota sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.

6.2 Nesaderība

Humulin preparātus nedrīkst sajaukt kopā ar citu ražotāju izgatavotiem

insulīniem vai dzīvnieku insulīna preparātiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Nelietots kārtridžs

gadi.

Pēc kārtridža ievietošanas

28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nelietots kārtridžs

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nepakļaut pārmērīgai

karstuma vai tiešai saules ietekmei. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Pēc kārtridža ievietošanas

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

°C. Neatdzesēt. Pilnšļirci, kurā ievietots kārtridžs,

nedrīkst uzglabāt ar pievienotu adatu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

3 ml suspensija kārtridžā (I tipa stikls) ar virzuļa galviņu apakšā (gumija) diskveida noslēgu

augšdaļā (gumija). Iepakojumā pa 5.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

un citi norādījumi par

rīkošanos

Adatas atkārtoti nelietojiet. Iznīciniet adatas tā, lai tas nebūtu bīstami

apkārtējiem. Adatas un pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst dot citiem.

Kārtridžus var lietot, līdz tie ir tukši, un pēc tam tie piemērotā veidā

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši

vietējām prasībām.

Norādījumi par lietošanu un

rīkošanos

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkst lietot tikai viens un tas pats

pacients, pat ja adata ir nomainīta.

Suspensija injekcijām 3 ml kārtridžā lietojama CE apzīmētā

pildspalvveida pilnšļircē,

kā ieteikts ierīces ražotāja sniegtajā informācijā

a) Devas sagatavošana

Humulin N kārtridžs tieši pirms lietošanas desmit reizes jāpavirpina starp

plaukstām un desmit reizes jāpagriež par

, lai pilnībā izšķīdinātu

insulīnu, līdz tas izskatās vienmērīgi duļķains vai pienains. Ja netiek

sasniegts vēlamais rezultāts, atkārtojiet iepriekš minētās darbības līdz

brīdim, kad saturs ir pilnībā samaisīts. Kārtridžā ir neliela stikla lodīte, kas

nodrošina labāku sajaukšanos. Nedrīkst stipri kratīt, jo tas var radīt

putošanos, kas traucē precīzi nomērīt devu.

Kārtridži bieži jāpārbauda, tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas, pie

kārtridža sieniņas vai apakšdaļas pielipušas cietas, baltas daļiņas, kas

rada “apsalušu” izskatu.

Kārtridži nav paredzēti cita insulīna preparāta piemaisīšanai kārtridžā.

Kārtridži nav paredzēti atkārtotai piepildīšanai.

Ievietojot kārtridžu, pievienojot adatu un injicējot insulīnu, ir jāievēro

ražotāja dotie norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.

b) Devas injicēšana

Injicējiet nepieciešamo insulīna devu atbilstoši ārsta vai diabēta māsas

dotajiem norādījumiem.

Injicēšanas vietas ir jāmaina, lai viena vieta netiktu izmantota biežāk nekā

aptuveni vienu reizi mēnesī.

Katrā iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par insulīna

injicēšanu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24

9NL, Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0162

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

2000. gada 16. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

2010. gada 25. janvāris

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2016

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras

tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju