Hexaspray 25 mg/g aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-09-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-09-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Biklotimols
Pieejams no:
Orivas UAB, Lithuania
ATĶ kods:
R02AA20
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Biclotymol
Deva:
25 mg/g
Zāļu forma:
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Laboratoires Bouchara-Recordati, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0518

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

HEXASPRAY 25 mg/g aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā

Biclotymolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Hexaspray un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Hexaspray lietošanas

Kā lietot Hexaspray

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hexaspray

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hexaspray un kādam nolūkam to lieto

Hexaspray ieteicams lietot viegla kakla iekaisuma ārstēšanai pacientiem bez paaugstinātas

temperatūras.

Ja pēc 5 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Hexaspray lietošanas

Nelietojiet Hexaspray šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret a k t ī v o v i e l u biklotimolu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

bērniem, kuri jaunāki par 30 mēnešiem (laringospazmas risks).

JA JUMS IR KĀDAS NESKAIDRĪBAS, VAICĀJIET SAVAM ĀRSTAM VAI FARMACEITAM.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Hexaspray lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Hexaspray, nepieciešama šādos gadījumos

Šo zāļu indikācija neattaisno ilgstošu Hexaspray lietošanu (ilgāk par 5 dienām), tāpēc, ka tas var

izraisīt

normālas mutes dobuma mikrofloras traucējumus.

Ja parādās citi simptomi (piemēram, nopietns kakla iekaisums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana,

krēpas,

apgrūtināta norīšana u.c.), vai pievienojas drudzis, vai arī pēc 5 dienām Jūs nejūtaties labāk

vai jūtaties

sliktāk – KONSULTĒJATIES AR SAVU ĀRSTU.

Citas zāles un Hexaspray

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,

vai varētu lietot.

Šīs zāles satur biklotimolu. Citas zāles arī var saturēt biklotimolu. Nelietojiet tās vienlaicīgi, lai

nepārsniegtu maksimālās ieteicamās devas (skatīt 3. punktu).

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Jāizvairās no vienlaicīgas citu antiseptisku līdzekļu lietošanas, jo pastāv mijiedarbības risks

(antagonisms,

inaktivācija).

Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hexaspray neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Hexaspray satur palīgvielas

Šīs zāles satur nelielu alkohola daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg devā.

Šo zāļu sastāvā ietilpstošais metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E128) un sojas lecitīns var

izraisīt

alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Hexaspray

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Tikai pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 30 mēnešiem.

2 izsmidzinājumi 3 reizes dienā.

Pirms lietošanas aerosols vienmēr jāsakrata.

Izsmidzināšanas laikā tas jātur vertikāli.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām.

Ja Jums liekas, ka Hexaspray iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Hexaspray vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Hexaspray nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Hexaspray

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas: lūpu pietūkums, nātrene,

izsitumi uz ādas, eritēma, angioedēma.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav

minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas

smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas

nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.:

+371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs

varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Hexaspray

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.

Uzglabāt

temperatūrā līdz 25°.

Baloniņš satur

Nepakļaut

temperatūrai

augstākai par

50°C.

Nepārdurt

baloniņu.

Nelietot šīs zāles

pēc derīguma

termiņa beigām,

kas norādīts uz

iepakojuma pēc

“Derīgs līdz:”.

Derīguma

termiņš

attiecas

uz norādītā

mēneša pēdējo

dienu.

Neizmetiet zāles

kanalizācijā vai

sadzīves

atkritumos.

Vaicājiet

farmaceitam, kā

izmest zāles,

kuras vairs

nelietojat. Šie

pasākumi

palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma

saturs un

cita

informācija

Ko Hexaspray

satur

Aktīvā

viela ir

biklotim

ols. 1 g

aerosola

satur 25

biklotim

ola.

Citas

sastāvd

aļas ir

benzils

pirts,

nātrija

edetāts

metilp

arahidr

oksibe

nzoāts

(metilp

arabēn

(E128)

dabīgā

anīsa

eļļa

(atšķai

dīta),

amonij

gliciriz

ināts,

saharīn

nātrijs,

mikrok

ristālis

celuloz

e un

karbok

simetil

celuloz

sojas

lecitīns

glicerī

Hex

asp

ray

ārēj

ais

izsk

ats

un

iepa

koj

ums

stikl

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

baloniņā ar plastmasas apvalku, kura noslēgta ar ieliktu vārstu,

kam pielāgota balta

piespiežama poga. Tvertnes spiediens tiek

uzturēts ar slāpekli. Iepakojumā 30 g aerosola.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Orivas UAB, J. Jasinskio 16B, LT-01112, Vilnius, Lietuva

Ražotājs:

Laboratories Bouchara – Recordati, Parc Mecatronic - 03410 Saint

Victor, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar

reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Orivas SIA, Kuģu iela 24, LV-1048, Rīga

Tel: +371 67612401

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

09/2015

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

HEXASPRAY 25 mg/g aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g aerosola satur 25 mg biklotimola (Biclotymolum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lieto mutes dobuma un rīkles saslimšanu lokālai simptomātiskai terapijai.

NB! Ja parādās bakteriālas infekcijas vispārējie simptomi, jāapsver sistēmiska ārstēšana ar

antibiotikām.

4.2. Devas un lietošanas veids

TIKAI PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM, KURI VECĀKI PAR 30 MĒNEŠIEM.

Devas

2 izsmidzinājumi 3 reizes dienā.

Lietošanas veids

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām. Pirms lietošanas aerosols vienmēr jāsakrata. Izsmidzināšanas

laikā tas jātur vertikāli.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu biklotimolu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (laringospazmas risks).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

zāļu

indikācija

neattaisno

terapiju,

ilgāka

dienām,

īpaši

tāpēc,

izraisīt

normālas

mutes

dobuma

mikrofloras

homeostāzes

traucējumus

palielinātu

bakteriālu

sēnīšu

infekciju risku.

Ja parādās citi simptomi (piemēram, nopietns kakla iekaisums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana,

krēpas,

apgrūtināta

norīšana

u.c.),

pievienojas

drudzis,

jāpārskata

zāļu

lietošanas

lietderība.

Terapija

jāpārskata pēc 5 dienām, ja simptomi saglabājas.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Šīs zāles satur nelielu alkohola daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg devā.

Šo zāļu sastāvā ietilpstošais metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E128) un sojas lecitīns var

izraisīt

alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no vienlaicīgas citu antiseptisku līdzekļu lietošanas, jo pastāv mijiedarbības risks

(antagonisms,

inaktivācija).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejamu datu, lai izvērtētu teratogenitāti laboratorijas dzīvniekiem.

Klīniskā pieredze līdz šim neliecina par kroplībām vai fetotoksisku ietekmi. Tomēr, novērošanas periodā

grūtniecības laikā, lietojot biklotimolu, iegūtā informācija nav pietiekama, lai izslēgtu

jebkādu risku cilvēkiem.

Tāpēc, piesardzības nolūkos biklotimolu nevajadzētu lietot grūtniecēm un

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms, bet, kā visām zālēm, jāievēro piesardzība, lietojot

grūtniecības un

barošanas ar krūti laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hexaspray neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Vispārēji

traucējumi

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas: lūpu pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas, eritēma, angioedēma.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antispetisks līdzeklis lokālai lietošanai

ATĶ kods: R02AA20

Biklotimols ir antiseptisks bifenolaka grupas līdzeklis.

Biklotimolam

piemīt

bakteriostatiskas

baktericīdas

īpašības,

galvenokārt

pret

grampozitīvām

baktērijām.

konstatēts,

biklotimolam

piemīt

arī

fungistastiska

aktivitāte

(pret

dermatofītiem,

blastomikozēm, histoplazmozi, parakokcidioidozi), pretiekaisuma un analgētiska darbība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

Absorbcija caur vaiga, mutes dobuma un rīkles gļotādu ir ļoti lēna.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Konstatēts, ka biklotimola LD

pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkām bija 11 g/kg, bet pelēm virs 10g/kg.

Ievadot žurkām Hexaspray

ar ezofageālo caurulīti caur gremošanas traktu 45 dienas un

dzinējsuņiem

izsmidzinot uz rīkles gļotādas daudzumu, ekvivalentu 4 – 20 terapeitiskām devām,

netika konstatētas ne

dzīvnieku uzvedības novirzes, ne arī mirstība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts,

nātrija

edetāts,

metilparahidroksibenzoāts

(metilparabēns)

(E128),

dabīgā

anīsa

eļļa

(atšķaidīta), amonija glicirizināts, saharīnnātrijs, mikrokristāliskāceluloze un

karboksimetilceluloze, sojas

lecitīns, glicerīns, etilspirts (96 %), attīrīts ūdens, slāpeklis.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Baloniņš satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50°C

Nepārdurt baloniņu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

60 ml stikla baloniņā ar plastmasas apvalku, kura noslēgta ar ieliktu vārstu, kam pielāgota balta

piespiežama poga. Tvertnes spiediens tiek uzturēts ar slāpekli. Iepakojumā 30 g aerosola.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orivas UAB, J. Jasinskio 16B, LT-01112, Vilnius, Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

03-0518

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 8. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015

09/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju