Hexacima

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
difterija toxoid / tetanus toxoid, divu komponentu acellular pertussis (garais klepus toxoid un hemaglutinīna ) / inaktivētu poliomielīta vīrusu veidiem, 1,2 un 3 / Haemophilus influenzae tips-b polisaharīds (polyribosylribitol fosfāts), kas konjugēts pret stingumkrampjiem olbaltumvielu, hepatīta B virsmas antigēns
Pieejams no:
Sanofi Pasteur
ATĶ kods:
J07CA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed)
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas, Baktēriju un vīrusu vakcīnām, kopā
Ārstniecības joma:
B Hepatīta, Stingumkrampji, Imunizācija, Meningīts, Haemophilus, Garais Klepus, Poliomielīts, Difterija
Ārstēšanas norādes:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir indicēts pamatskolu un pastiprinātājs vakcinācija zīdaiņiem un maziem bērniem no sešu nedēļu vecumam pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīts, poliomielīta un invazīvajām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae tips b (Hib). Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002702
Autorizācija datums:
2013-04-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/002702

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

03-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

03-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

03-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

03-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

02-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

02-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

02-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-07-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hexacima suspensija injekcijām pilnšļircē

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b

tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā:

Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Hexacima lietošanas jūsu bērnam

Kā lietot Hexacima

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hexacima

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.

Hexacima palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un

nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa

Haemophilus influenzae

. Hexacima nozīmē bērniem, sākot

no sešu nedēļu vecuma.

Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un

vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības.

Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst

sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Slimību izraisošās baktērijas

izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus.

Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas

izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa muskuļu spazmas, kuras bloķē elpošanu un rada

nosmakšanas risku.

Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus. Tā izraisa stipru klepu, kas var

novest pie elpošanas problēmām. Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana. Klepus var

turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas,

krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju),

krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu). Dažiem

cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā

aknu vēzi.

Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu. Bērnu trieka var

izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas. Ja paralizēti muskuļi, kas

nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls.

Haemophilus influenzae

b tipa baktērijas ir nopietnu bakteriālu infekciju ierosinātāji un var

izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu

bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu. Infekcija var izraisīt arī rīkles

iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas

ķermeņa daļas, piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.

Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību

Hexacima palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret

kuriem šī vakcīna darbojas. Tas nozīmē, ka jūsu bērns var saslimt ar citām slimībām, kurām ir

līdzīgi simptomi, ja tās izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi.

Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām,

no kurām tā pasargā.

Šī vakcīna nepasargā no infekcijām, kuras izraisa citu tipu Haemophilus influenzae baktērijas,

un citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.

Hexacima nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E

hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.

Tā kā B hepatīta simptomi parādās ilgāku laiku pēc inficēšanās, pastāv iespēja, ka vakcinācijas

brīdī bērns ar to jau ir inficēts. Šādos gadījumos vakcīna var neaizsargāt pret B hepatīta

infekciju.

Kā jebkura vakcīna, Hexacima var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.

2.

Kas jāzina pirms Hexacima lietošanas jūsu bērnam

Lai pārliecinātos, vai Hexacima ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu,

ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām. Jebkādu neskaidrību gadījumā lūdziet

skaidrojumu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nelietojiet Hexacima, ja

Ja pēc Hexacima ievadīšanas bērnam ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja

(anafilaktiska reakcija).

bērnam ir bijusi alerģiska reakcija

- pret aktīvajām vielām,

- pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām,

- pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs

vielas tiek lietotas ražošanas procesā,

- pēc iepriekšējas Hexacima ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju,

garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .

septiņu dienu laikā pēc bezšūnu vai pilnšūnu garā klepus vakcīnas iepriekšējās devas

ievadīšanas bērnam bijusi encefalopātija, t. i., nopietna reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu;

bērnam ir nekontrolējami veselības traucējumi vai nopietna neiroloģiska saslimšana, kas

ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību, vai nekontrolējama epilepsija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja

bērnam ir mēreni paaugstināta vai augsta temperatūra vai kāda akūta saslimšana, piemēram,

drudzis, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa. Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexacima

jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;

bērnam pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (tādā

gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir

rūpīgi apsverams):

- 48 stundu laikā pēc vakcinācijas parādās 40°C vai augstāka temperatūra, kas nav

saistāma ar kādu citu iemeslu,

- 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir bijis kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ar

hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm, t. i., bērns kļūst izteikti gurdens,

- nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc

vakcinācijas,

- trīs dienu laikā pēc vakcinācijas parādās krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez

tās;

ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu stingumkrampju

toksīnu) saturošu vakcīnu ir bijis Guillain-Barre sindroms (pārejošs nervu iekaisums ar sāpēm,

paralīzi un jušanas traucējumiem) vai brahiāls neirīts (stipras sāpes un kustību ierobežojumi

plecā vai rokā), lēmumu turpināt vakcināciju ar stingumkrampju toksoīdu var pieņemt tikai

ārsts;

bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (organisma dabiskās aizsardzības spējas) vai

viņam ir kāda saslimšana, kas novājina imūnsistēmu. Šādos gadījumos imūnreakcija uz vakcīnu

var būt mazāk izteikta. Parasti iesaka vakcināciju atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai

izveseļošanās brīdim. Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV

infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexacima ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var

būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem;

bērnam ir akūta vai hroniska saslimšana, tajā skaitā hroniska nieru mazspēja (nieres nestrādā

pietiekami);

bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas nav kontrolējama

(šādā gadījumā ārsts izlems, vai vakcinācija varētu būt noderīga);

bērnam viegli rodas zilumi vai pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana

(problēmas ar asinīm). Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexacima.

Citas zāles vai vakcīnas un Hexacima

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm un vakcīnām, kuras jūsu bērnam tiek dotas vai varētu

būt dotas šobrīd vai pēdējā laikā.

Hexacima var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalu-

masaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.

Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.

3.

Kā lietot Hexacim

Jūsu bērnam Hexacimu injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir

viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai. (Skatīt 4.

apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”).

Hexacima injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri (i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā. Vakcīnu

nekādā ziņā nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā un zemādā.

Ieteicamās devas:

Sākotnējā (t. i., primārā) vakcinācija

Jūsu bērns saņems vai nu divas injekcijas ar divu mēnešu intervālu, vai trīs injekcijas ar viena līdz

divu mēnešu intervālu (proti, šis starplaiks vienmēr būs vismaz četras nedēļas). Vakcīnu ievadīs

atbilstoši vietējam vakcinācijas kalendāram.

Papildinjekcijas (t. i., revakcinācija)

Pēc primārās vakcinācijas jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām

rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.

Ārsts jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.

Ja izlaista viena Hexacima deva

Ja kārtējā injekcija netika veikta paredzētajā laikā, Jums jāaprunājas ar ārstu vai medmāsu, kuri

izlems, kad injicēt izlaisto devu.

Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.

Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.

Ja jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)

Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā

bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:

apgrūtināta elpošana,

zilgana mēle vai lūpas,

izsitumi,

pietūkusi seja vai kakls,

pēkšņs un izteikts nespēks ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboņus un samaņas

zudumu, un, ar elpošanas traucējumiem saistītu, paātrinātu sirdsdarbību.

Parasti minētās izpausmes (anafilaktiskas reakcijas pazīmes un simptomi) parādās īsu brīdi pēc

injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.

Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc šīs vakcinācijas sastopamas reti, proti, mazāk nekā vienam no

1000 cilvēku.

Citas blakusparādības

Ja bērnam rodas jebkādas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām un stāvoklis pasliktinās, lūdzu,

konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

- apetītes zudums (anoreksija),

- raudas,

- miegainība,

- vemšana,

- sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā,

- uzbudināmība,

- drudzis (38°C vai augstāka temperatūra).

Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):

- neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas),

- caureja,

- sacietējums vai sabiezējums injekcijas vietā.

Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):

- alerģiskas reakcijas,

- mezglveida sacietējumi injekcijas vietā,

- augsta temperatūra (39,6°C vai augstāka temperatūra).

Reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem):

- izsitumi,

- plašas (lielākas par 5 cm) reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot izteiktu locekļu

pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām. Šīs

reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā

ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu

dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.

krampji ar vai bez drudža.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēku):

- bērns uz laiku nonāk šokam līdzīgā stāvoklī vai kļūst bāls, ļengans un nereaģē (šādus

stāvokļus dēvē par hipotoniskām reakcijām vai hipotoniskām-hiporeaktīvām epizodēm

(HHE)).

Iespējamās blakusparādības

Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexacima ievadīšanas, bet

par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus,

poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām.

Pārejošs nervu iekaisums, kas var radīt sāpes, paralīzi un jušanas traucējumus (Guillain-Barré

sindroms) un stipras sāpes un samazinātu kustīgumu rokā vai plecos (brahiāls neirīts) pēc

stingumkrampju vakcīnu ievadīšanas.

Pēc B hepatīta antigēnus saturošas vakcīnas ievadīšanas ir ziņots par dažu nervu iekaisumu, kas

var izraisīt jušanas traucējumus vai vājumu rokās un / vai kājās (t. i., poliradikuloneirītu), sejas

paralīzi, redzes traucējumus, piepešu redzes aptumšošanos vai zudumu (redzes nerva neirīts) ,

galvas un muguras smadzeņu iekaisumu (centrālās nervu sistēmas demielinizācija, multiplā

skleroze).

Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts).

Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc

vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.

Pēc b tipa Haemophilus influenzae komponentu saturošu vakcīnu ievadīšanas ir saņemti

ziņojumi par vienas vai abu kāju vai pēdu pietūkumu. Tam var pievienoties ādas zilēšana

(cianoze), apsārtums, nelieli asinsizplūdumi zem ādas (atgriezeniska purpura) un intensīvas

raudas. Šāda reakcija lielākoties veidojas pēc pirmajām (primārajām) injekcijām un parādās

pirmajās stundās pēc vakcīnas ievadīšanas. Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez

nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Hexacima

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "Derīgs

līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Nesasaldēt.

Vakcīnu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Hexacima

Katra deva

(0,5 ml) satur:

Difterijas toksoīdu

ne mazāk kā 20 SV

Stingumkrampju toksoīdu

ne mazāk kā 40 SV

Bordetella pertussis

antigēnus

Garā klepus toksoīdu

25 mikrogramus

Bārkstiņu hemaglutinīnu

25 mikrogramus

Poliovīrusus (inaktivētus)

1. tipa (

Mahoney

40 D antigēna vienības

2. tipa (

MEF-1

8 D antigēna vienības

3. tipa (

Saukett

32 D antigēna vienības

B hepatīta virsmas antigēnu

10 mikrogramu

b tipa

Haemophilus influenzae

polisaharīdu

12 mikrogramus

(poliribosilribitolfosfāts),

konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

22–36 mikrogramus

1

Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al

3+

)

2

SV – starptautiskās vienības

3

Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem

4

Kultivēts Vero šūnās

5

Ekvivalents antigēna daudzums vakcīnā

6

Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Citas sastāvdaļas:

Nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, trometamols, saharoze, neaizvietojamās

aminoskābes, t. sk. L-fenilalanīns, nātrija hidroksīds un/vai etiķskābe un/vai sālsskābe (pH

pielāgošanai)

un ūdens injekcijām.

Vakcīna var saturēt glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes.

Hexacima izskats un iepakojums

Hexacima

ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).

Hexacima ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.

Hexacima ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.

Hexacima ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Vakcīnas normālais izskats pēc sakratīšanas – bālgani duļķaina suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija

Ražotājs:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Šļircēm bez pievienotas adatas tā pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.

Sakratiet pilnšļirci, lai tās saturs kļūtu viendabīgs.

Hexacima nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.

Hexacima jāievada intramuskulāri. Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā

daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī.

Preparātu nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi. Neinjicējiet intravaskulāri: sekojiet, lai

adata necaurdurtu asinsvadus.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hexacima suspensija injekcijām

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b

tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

Pirms bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā:

Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Hexacima lietošanas jūsu bērnam

Kā lietot Hexacima

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hexacima

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hexacima un kādam nolūkam to lieto

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.

Hexacima palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un

nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa

Haemophilus influenzae

. Hexacima nozīmē bērniem, sākot

no sešu nedēļu vecuma.

Pateicoties vakcīnai, bērna organisms izstrādā aizsargmehānismus (antivielas) pret baktērijām un

vīrusiem, kas izraisa tālāk uzskaitītās infekcijas slimības.

Difterija ir infekcijas slimība, kas visbiežāk skar rīkles apvidu. Infekcijas iespaidā rīkle kļūst

sāpīga un pietūkst, savukārt pietūkums var izraisīt nosmakšanu. Slimību izraisošās baktērijas

izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus.

Stingumkrampjus parasti izraisa stingumkrampju baktērijas, kas iekļuvušas brūcēs. Baktērijas

izstrādā toksīnu, t. i., indi, kas izraisa muskuļu spazmas, kuras bloķē elpošanu un rada

nosmakšanas risku.

Garais klepus ir ļoti lipīga infekcijas slimība, kas skar elpceļus. Tā izraisa stipru klepu, kas var

novest pie elpošanas problēmām. Klepu parasti pavada svelpjoša elpošana. Klepus var

turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas,

krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju),

krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.

B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu). Dažiem

cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā

aknu vēzi.

Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu. Bērnu trieka var

izraisīt paralīzi vai muskuļu vājumu un visbiežāk skar kājas. Ja paralizēti muskuļi, kas

nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls.

Haemophilus influenzae

b tipa baktērijas ir nopietnu bakteriālu infekciju ierosinātāji un var

izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu

bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu. Infekcija var izraisīt arī rīkles

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Hexacima

suspensija injekcijām pilnšļircē

Hexacima

suspensija injekcijām

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated)

Haemophilus influenzae

type b conjugate vaccine (adsorbed).

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus

influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva

(0,5 ml) satur:

Difterijas toksoīdu

ne mazāk kā 20 SV

Stingumkrampju toksoīdu

ne mazāk kā 40 SV

Bordetella pertussis

antigēnus

Garā klepus toksoīdu

25 mikrogramus

Bārkstiņu hemaglutinīnu

25 mikrogramus

Poliovīrusus (inaktivētus)

1. tipa (

Mahoney

40 D antigēna vienības

2. tipa (

MEF-1

8 D antigēna vienības

3. tipa (

Saukett

32 D antigēna vienības

B hepatīta virsmas antigēnu

10 mikrogramu

b tipa

Haemophilus influenzae

polisaharīdu

12 mikrogramus

(poliribosilribitolfosfāts),

konjugētu ar stingumkrampju proteīnu

22–36 mikrogramus

Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al

Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)

Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātes izmeklējumiem

Kultivēts Vero šūnās

Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi

Kultivēts rauga

Hansenula polymorpha

šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju

Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna,

streptomicīna un polimiksīna B zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Hexacima ir bālgana, duļķaina suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem vecumā no sešām nedēļām

primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu,

poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa

Haemophilus influenzae

(Hib).

Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Primārā vakcinācija

Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4

nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

Neatkarīgi no tā, vai uzreiz pēc dzimšanas ievadīta B hepatīta vakcīnas deva, var izmantot jebkuru no

vakcinācijas shēmām, ieskaitot PVO paplašinātās imunizācijas programmu (EPI) sešu, desmit un

četrpadsmit nedēļu vecumā.

Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Hexacima var izmantot B hepatīta

vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma. Ja B hepatīta vakcīnas otrā deva

nepieciešama pirms šā vecuma sasniegšanas, jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.

Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/

sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexacima un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu

saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.

Revakcinācija

Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexacima, jāievada revakcinācijas deva.

Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexacima, jāievada revakcinācijas deva.

Revakcinācija jāveic vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas atbilstoši

oficiālajām rekomendācijām. Vismaz ir jāievada Hib vakcīnas deva.

Papildus

Ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu. Var

apsvērt Hexacima lietošanu revakcinācijai.

Pēc vakcinācijas ar 3 devām Hexacima (6,10 un14 nedēļu vecumā) pēc PVO EPI kalendāra, ja nav

saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu. Vismaz ir

jāievada poliomielīta vakcīnas revakcinācijas deva. Var apsvērt Hexacima lietošanu revakcinācijai.

Ja pēc dzimšanas ir ievadīta B hepatīta vakcīna, revakcinācijai (pēc primārās vakcinācijas ar 3 devām)

var lietot Hexacima vai piecvalento DTaP-IPV/Hib vakcīnu.

Hexacima var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaP-

IPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.

Pediatriskās populācijas citas grupas

Hexacima drošums un efektivitāte, lietojot par 6 nedēļāmjaunākiem bērniem, nav noteikta. Nav

pieejamu datu.

Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt4.8. un 5.1. apakšpunktu)

Lietošanas veids

Vakcīna jāievada intramuskulāri (IM). Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā

daļā, vecākiem bērniem (apmēram no 15 mēnešu vecuma) – deltveida muskulī.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexacima devas ievadīšanas.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru

garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexacima vai vakcīnu, kas satur tādus

pašus komponentus vai sastāvdaļas.

Vakcinācija ar Hexacima ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā

klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras

etioloģijas encefalopātija.

Šādos gadījumos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc un imunizācijas kurss jāturpina ar difterijas-

stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.

Garā klepus vakcīnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar nekontrolējamām neiroloģiskām saslimšanām un

nekontrolējamu epilepsiju. Tās ievadīšanu var apsvērt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana,

stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hexacima pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium

tetani

Bordetella pertussis

, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa

Haemophilus influenzae

. Tomēr

var pieņemt, ka šī vakcīna palīdz izsargāties arī no delta ierosinātāja izraisīta D hepatīta, jo tas

neattīstās bez B hepatīta infekcijas klātbūtnes.

Hexacima nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un

citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.

Ņemot vērā B hepatīta garo inkubācijas periodu, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ar to jau ir

inficēts. Šādos gadījumos vakcīna pret B hepatīta infekciju var neaizsargāt.

Hexacima nepasargā no citu tipu

Haemophilus influenzae

izraisītām infekcijas slimībām un citas

izcelsmes meningītiem.

Pirms imunizācijas

Vakcinācija ir jāatliek mēreni vai izteikti paaugstinātas temperatūras un/vai akūtas saslimšanas

gadījumā. Maznozīmīga infekcija un / vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par

kontrindikācijām.

Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi, pievēršot īpašu uzmanību jau veiktajām

vakcinācijām un izvērtējot dažādu blakusparādību varbūtību. Rūpīgi jāapsver Hexacima nozīmēšanas

lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas

ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.

Pirms jebkādu bioloģiskas izcelsmes preparātu ievadīšanas par tās veikšanu atbildīgajām personām

jāveic visi paredzētie piesardzības pasākumi alerģisku reakciju un jebkādu citu nevēlamu reakciju

profilaksei. Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejama atbilstoša

medikamentozā ārstēšana un novērošana tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisījusi

anafilaktiskas reakcijas.

Rūpīgi jāapsver garā klepus komponentus saturošas vakcīnas nākamo devu nozīmēšanas lietderība, ja

pēc tās ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām:

40°C vai augstāka temperatūra turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar

kādu citu iemeslu;

kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode) turpmākajās

48 stundās pēc vakcinācijas;

ilgstoša (ilgāk par 3 stundām), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;

krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas.

Dažos gadījumos, piemēram, ja ir augsta saslimstība ar garo klepu, iespējamie ieguvumi var pārsniegt

risku.

Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji vai zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms ģimenē nav uzskatāmi

par kontrindikācijām Hexacima izmantošanai. Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi

jānovēro, jo šāda rakstura blakusparādības var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.

Ja iepriekš pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots

Guillain-Barre

sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ir

jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvuma attiecības (piem., to, vai pabeigta primārā imunizācija).

Par labu vakcinācijai parasti izšķiras tad, ja primārā imunizācija nav pabeigta, resp., ir saņemtas

mazāk nekā trīs devas.

Atbildes reakciju uz vakcīnu var samazināt imūnsupresīva terapija vai imūndeficīts. Šajos gadījumos

vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim. Tomēr

pacientiem ar hronisku imūndeficītu (piem., HIV infekciju) vakcinācija ir ieteicama, neraugoties uz

to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta.

Īpašas pacientu grupas

Datu par neiznēsātu zīdaiņu imunizāciju nav. Tomēr jāņem vērā, ka tiem var būt mazāk izteikta

imūnreakcija un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.

Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju novērota nepietiekama reakcija uz B hepatīta komponentu,

tāpēc jāapsver B hepatīta vakcīnas papildu devu nozīmēšana, ņemot vērā B hepatīta vīrusa virsmas

antigēna (anti-HBsAg) antivielu līmeni.

Piesardzība lietošanā

Vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri, intradermāli un subkutāni.

Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexaxim ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai

paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas

dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu

48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas. Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to

nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem

Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes var būt pozitīvas vienu līdz divas

nedēļas pēc vakcinācijas. Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi

laboratoriskie izmeklējumi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dati par Hexacima ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par

klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.

Dati par Hexacima revakcinācijas devas ievadīšanu vienlaikus ar masalu-masaliņu-epidēmiskā

parotīta vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz dažādiem

antigēniem. Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexacima un

vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.

Dati par ievadīšanu vienlaikus ar rotavīrusa vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju

interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.

Dati par Hexacima ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu meningokoku C vakcīnu vai meningokokku

grupas A, C, W-135 un Y tipa konjugētu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju

interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.

Ja apsver iespēju lietot vienlaikus ar kādu citu vakcīnu, injicēšana jāveic dažādās vietās.

Hexacima nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem

medikamentiem.

Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes

līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Informāciju par ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem skatīt 4.4. apakšpunktā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav piemērojams. Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a- Drošuma profila kopsavilkums

Hexacima klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību

un apsārtumu injekcijas vietā.

Nedaudz biežāk paaugstināta reaktivitāte tika novērota pēc pirmās devas, salīdzinot ar atkārtotu devu

ievadīšanu.

Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexacima lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.

b- Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šādas klasifikācijas:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par

blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā.

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstinātas jutības reakcijas

Reti

Anafilaktiskas reakcijas*

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti bieži

Anoreksija (samazināta apetīte)

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Raudas, miegainība

Bieži

Neraksturīga raudulība (ilgstošas

raudas)

Reti

Krampji ar vai bez drudža*

Ļoti reti

Hipotoniskas reakcijas vai hipotonijas-

hiporeaktivitātes epizodes (HHE)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Vemšana

Bieži

Caureja

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Reti

Izsitumi

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Sāpīgums injekcijas vietā, eritēma

injekcijas vietā, pietūkums injekcijas

vietā, uzbudināmība, paaugstināta

temperatūra (≥ 38,0°C)

Bieži

Sacietējumi injekcijas vietā

Retāk

Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā,

paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C)

Reti

Izteikts ekstremitāšu pietūkums†

* Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem

†Skatīt c punktu

c- Atsevišķu blakusparādību apraksts

Izteikts ekstremitāšu pietūkums: Ziņots par plašām (>50 mm) reakcijām injekcijas vietā bērniem, t. sk.

par izteiktu ekstremitāšu pietūkumu, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām

locītavām. Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt

kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu

dienu laikā. Šāda pietūkuma risks varētu būt atkarīgs no iepriekš saņemto bezšūnu garā klepus

vakcīnas devu skaita un palielināties pēc ceturtās un piektās devas.

d-Iespējamās nevēlamās blakusparādības(t. i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar

vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexacima komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar

Hexacima.)

Nervu sistēmas traucējumi

- Ir ziņots par brahiālu neirītu un

Guillain-Barré

sindromu pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas

vakcīnas ievadīšanas.

- Ir ziņots par perifērām neiropātijām (poliradikuloneirītu, sejas paralīzi), redzes nerva iekaisumu un

centrālās nervu sistēmas demielinizāciju (multiplo sklerozi) pēc B hepatīta antigēnus saturošas

vakcīnas ievadīšanas.

- Encefalopātija vai encefalīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Apnoja izteikti neiznēsātiem zīdaiņiem, kas dzimuši 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410264/2016

EMEA/H/C/002702

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Hexacima

Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), B hepatīta (rDNS),

poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna

(adsorbēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexacima. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexacima lietošanu.

Praktiskai informācijai par Hexacima lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Hexacima un kāpēc to lieto?

Hexacima ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus

influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas. To lieto

zīdaiņu un mazu bērnu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma, lai pasargātu no saslimšanas ar šādām

infekciozām slimībām:

difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt arī sirds un citu orgānu bojājumu);

stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);

garais klepus;

B hepatīts (aknu vīrusinfekcija);

poliomielīts (slimība, kas skar nervus un var izraisīt muskuļu vājumu vai paralīzi);

invazīvas slimības (piemēram, meningīts), ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa baktērijas.

Hexacima

EMA/410264/2016

2. lappuse no 3

Kā lieto Hexacima?

Hexacima ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs. To var iegādāties tikai pret

recepti. Vakcinācija ar Hexacima jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Ieteicamais sākotnējais vakcinācijas kurss ir vai nu divas devas ar divu mēnešu starplaiku vai trīs

devas ar vismaz viena mēneša starplaiku. Revakcinācija ir jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās

no šīm sākotnējām devām. Revakcinācijai var izmantot Hexacima vai citu vakcīnu piemērotu

kombināciju. Hexacima ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Hexacima darbojas?

Hexacima ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma

dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām. Hexacima satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu,

pret kuriem tā nodrošina aizsardzību. Šie materiāli vajadzības gadījumā ir inaktivēti un līdz ar to

neizraisa saslimšanu.

Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā “svešas” un

izstrādā pret tām antivielas. Pēc tam, kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar baktērijām vai

vīrusiem, imūnsistēma spēj veidot antivielas ātrāk. Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret šo baktēriju

un vīrusu ierosinātām slimībām.

Vakcīna ir “adsorbēta”. Tas nozīmē, ka dažas aktīvās vielas ir fiksētas uz alumīnija savienojumiem, lai

stimulētu labāku atbildes reakciju.

Kādas bija Hexacima lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Hexacima tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā

3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā

ar dažādiem vietējiem vakcinācijas kursiem ievadīja trīs vakcīnas devas. Šīs vakcīnas iedarbību

salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām

aizsardzību nodrošina arī Hexacima. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša

antivielu līmeņu izveide.

Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas ievadītas

revakcinācijas devas ietekmi 1511 bērniem. Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret

dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexacima devām izveidojās 90–100 % bērnu. Ievadot

revakcinācijas devu, aizsardzība saglabājās vai uzlabojās.

Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz

trim gadiem pēc Hexacima revakcinācijas devas ievadīšanas. Citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja

atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām

pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.

Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexacima laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek

salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.

Divu devu vakcinācijas kurss tika papildus izmeklēts pamatpētījumā, iesaistot 544 bērnus. Pētījumā ar

bērniem, kuri saņēma Hexacima, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri

saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem

mēnešiem.

Hexacima

EMA/410264/2016

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Hexacima?

Visbiežāk novērotās Hexacima blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība

un raudāšana. Reakciju iespējamība pēc pirmās devas ievadīšanas ir lielāka nekā pēc turpmāko devu

ievadīšanas. Pilns visu Hexacima izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexacima vai vakcīnu,

kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas

ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns). Hexacima nedrīkst lietot

bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentu saturošas vakcīnas

ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība). To nedrīkst lietot

bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu,

piemēram, nekontrolēta epilepsija, izņemot gadījumus, kad stāvoklis ar ārstēšanu ir stabilizēts un

ieguvums nepārprotami atsver risku. Vakcinācija ar Hexacima ir jāatliek, ja bērnam ir vidēji stiprs vai

stiprs drudzis. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Hexacima tika apstiprināta?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Hexacima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

CHMP atzīmēja, ka Hexacima spēja nodrošināt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma

krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir

pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes. Lai gan

nav pieejami dati par bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, nav indikāciju, ka vecāki bērni varētu

reaģēt atšķirīgi.

Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexacima vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu

drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexacima varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt,

injekcijas vietā).

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Hexacima lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexacima lietošanu.

Cita informācija par Hexacima

Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexacima reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Hexacima EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Hexacima atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju