Helixor P 50 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-09-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Visci balts marķēts ssp. Pini ekstrakts aqueosum
Pieejams no:
Helixor Heilmittel GmbH, Germany
ATĶ kods:
L01CX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Visci white marked ssp. Pini extract aqueosum
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Helixor Heilmittel GmbH&Co. KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0557

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

HELIXOR A/M/P šķīdums injekcijām

HELIXOR A

HELIXOR

M

HELIXOR P

HELIXOR A

1 mg/ml

HELIXOR M

1 mg/ ml

HELIXOR P

1 mg/ ml

HELIXOR A

5 mg/ ml

HELIXOR M

5 mg/ ml

HELIXOR P

5 mg/ ml

HELIXOR A

10 mg/ ml

HELIXOR M

10 mg/ ml

HELIXOR P

10 mg/ ml

HELIXOR A

20 mg/ ml

HELIXOR M

20 mg/ ml

HELIXOR P

20 mg/ ml

HELIXOR A

30 mg/ ml

HELIXOR M

30 mg/ ml

HELIXOR P

30 mg/ ml

HELIXOR A

50 mg/ ml

HELIXOR M

50 mg/ ml

HELIXOR P

50 mg/ ml

HELIXOR A

100 mg/ 2ml

HELIXOR M

100 mg/ 2ml

HELIXOR P

100 mg/ 2ml

Aktīvā viela:

Aktīvā viela:

Aktīva viela:

Svaigu egles āmuļa visa auga ūdens

ekstrakts

(Visci albi spp. Abietis extractum

aqueosum).

Svaigu ābeles āmuļa visa auga ūdens

ekstrakts

(Visci albi spp. Mali extractum aqueosum).

Svaigu priedes āmuļa visa auga ūdens

ekstrakts

(Visci albi ssp. Pini extractum aqueosum).

Šķīdums injekcijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,

kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir HELIXOR un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms HELIXOR lietošanas

Kā lietot HELIXOR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt HELIXOR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR HELIXOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

HELIXOR ir antropozofās zāles. Tās ir augu izcelsmes antropozofās zāles, kuras lieto kā

papildterapiju pie ļaundabīgām (malignām) saslimšanām.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS HELIXOR LIETOŠANAS

Nelietojiet HELIXOR šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret balto āmuli, vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība HELIXOR lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot HELIXOR , nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir akūts iekaisums vai paaugstināta temperatūra. Jūs nedrīkstat lietot HELIXOR

, kamēr

šīs pazīmes (simptomi) nav pilnīgi izzudušas.

ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu (piemēram, aizkrūts

dziedzera (tīmus) preparāti).

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

ja Jums ir tendence uz alerģiskām reakcijām.

ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība).

ja Jums ir kāda no retajām iekaisuma slimībām (hroniski granulomatozi iekaisumi).

ja Jums ir slimība, ko raksturo imūnsistēmas atbildes reakcija pret paša organisma šūnām un

audiem (autoimūna slimība).

ja Jūs lietojat HELIXOR staru vai ķīmijterapijas laikā.

zāles satur mazāk par 23 mg nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Visos šajos gadījumos ārstam ir rūpīgi jānovēro klīniskā gaita un nepieciešamības gadījumā

jāizmaina deva.

Bērni un pusaudži un HELIXOR

Helixor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 12 gadiem, līdz šim nav

pierādīta.

Citas zāles un HELIXOR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

HELIXOR

un transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

HELIXOR A/M/P neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

KĀ LIETOT HELIXOR

Vienmēr lietojiet HELIXOR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devu un lietošanas biežumu individuāli noteiks ārsts. Patvaļīgi neizmainiet parakstīto devu. Ja Jums

liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk stipra, konsultējieties ar ārstu.

HELIXOR ievada zem ādas (subkutānas) injekcijas veidā dažādās neskartās ādas vietās (piemēram,

āda uz vēdera, augšstilba priekšējā vai ārējā daļā). Ārsts Jums sniegs precīzu informāciju par injekcijas

sagatavošanu un tehniku. Vienmēr lietojiet HELIXOR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.

Neinjicējiet iekaisušās (piemēram, iekaisuma reakcija iepriekšējās injekcijas vietā vai vēnu iekaisums)

vai apstarotās ādas vietās (apstarojuma laukumi).

Piesardzības dēļ HELIXOR nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.

HELIXOR lietošana nekavējoties jāpārtrauc, tiklīdz injekcijas vietā pēc HELIXOR ievadīšanas parādās

iekaisuma reakcija, kas lielāka par 5 cm diametrā (apsārtums, pietūkums, sacietējums zem ādas), ir

drudzim vai gripai līdzīgi simptomi (vispārējs nespēks, drebuļi, galvassāpes vai sāpes locekļos). Šādos

gadījumos jāapmeklē ārsts.

Terapijas ilgums nav ierobežots, to nosaka ārsts. Ārstam ik pēc 3 - 6 mēnešiem jāpārbauda zāļu deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem.

Helixor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 12 gadiem, līdz šim nav

pierādīta.

Ja esat lietojis HELIXOR vairāk nekā noteikts

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Pārdozēšanas pazīmes ir pārmērīga iekaisuma reakcija injekcijas vietā vai citas blakusparādības, kas

minētas 4.punktā “Iespējamās blakusparādības”. HELIXOR nedrīkst atsākt lietot, pirms šie simptomi

nav pilnīgi izzuduši, un deva ievērojami jāsamazina.

Ja esat lietojis HELIXOR lielākā devā nekā noteikts

Pārdozēšanas pazīmes ir pārmērīga iekaisuma reakcija injekcijas vietā vai citas blakusparādības, kas

minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

HELIXOR nedrīkst atsākt lietot, pirms šie

simptomi nav pilnīgi izzuduši, un deva ievērojami jāsamazina.

Ja esat aizmirsis lietot HELIXOR

Cik drīz vien iespējams atsāciet lietot HELIXOR

tādā pašā devā.

Pēc terapijas pārtraukuma, kas ilgāks par 4 nedēļām, vaicājiet ārstam, cik liela zāļu deva jālieto

nākamajā reizē.

Ja pārtraucat lietot HELIXOR

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, HELIXOR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

HELIXOR lietošanas laikā var būt šādas blakusparādības:

Loti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem ): injekcijas vietā par 5 cm diametrā lielāka vietēja

iekaisuma reakcija (apsārtums, pietūkums, sacietējums).

Vaicājiet ārstam, kā turpināt ārstēšanos.

Par 5 cm diametrā mazāka iekaisuma reakcija injekcijas vietā un neliela ķermeņa temperatūras

paaugstināšanās ir gaidītā reakcija.

Bieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): drudzis, viegli līdz vidēji izteikti

gripai līdzīgi simptomi, vispārējs nespēks, nogurums, galvassāpes, sāpes locekļos vai locītavās.

Retāk (vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem ): vispārēja nieze, vietēja vai

vispārēja nātrene, eksantēma, sejas ādas un gļotādu pietūkums (Kvinkes tūska), dedzinoša sajūta acīs

un asarošana, siena drudzim līdzīgi simptomi; sāpes locītavās, limfmezglu palielināšanās, iekaisuma

pastiprināšanās, bullu veidošanās injekcijas vietā, reibonis.

Reti (vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem ): elpas trūkums, bronhu

spazmas, drebuļi.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas uz ādas (eksudatīva

daudzformu eritēma), asinsrites mazspēja alerģiskas reakcijas rezultātā (šoks).

Alerģisku reakciju gadījumā (vispārējā nieze, nātrene, izsitumi uz ādas, sejas pietūkums, elpas

trūkums, šoks) HELIXOR lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

5.

KĀ UZGLABĀT HELIXOR

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz +25° C.

Atvērtu ampulu nedrīkst uzglabāt un izmantot nākošajai injekcijai.

Nelietot HELIXOR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz:” un/ vai

„EXP” saīsinājumiem. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN

CITA INFORMĀCIJA

Ko HELIXOR satur

Aktīvā viela ir: atbilstošā baltā āmuļa saimniekkoka Viscum album svaigu visa auga ūdens ekstrakts.

Egļu āmulis (A abietis), Ābeļu āmulis (M mali), Priežu āmulis (P pini).

Ekstraktu gatavo ar ūdeni injekcijām.

Dažādais devu stiprums norāda svaigā visa auga ekstrakta koncentrāciju miligramos ampulā.

1ml ampula ar injekciju šķīdumu: 1 ampula satur visa auga ūdens ekstraktu no 1 – 50 mg svaiga baltā

āmuļa.

2 ml ampula ar injekciju šķīdumu: 1 ampula satur visa auga ūdens ekstraktu no 100 mg svaiga baltā

āmuļa.

Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds izotoniska šķīduma pagatavošanai (no 8,2 - 9,00 mg/ml), nātrija

hidroksīds pH korekcijai no (0,7 - 0,01 mg/ml), kā arī HELIXOR A/ M/ P 1 – 30 mg ūdens injekcijām.

Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

HELIXOR ārējais izskats un iepakojums

Devas 1 mg un 5 mg ir bezkrāsains šķīdums.

Devas 10, 20 un 30 mg ir viegli iedzeltens šķīdums.

Devas 50 un 100 mg ir izteikti dzeltens šķīdums.

Pieaugot koncentrācijai palielinās krāsas intensitāte.

HELIXOR ir pieejams sekojošos iepakojumos:

Oriģināliepakojums (OP) ar vienas koncentrācijas (1 – 100 mg) 8 ampulām.

Lielais iepakojums (GP) ar vienas koncentrācijas (1 – 100 mg) 50 ampulām.

Sēriju iepakojums (SE) ar 7 ampulām pieaugot koncentrācijai:

Stiprums

Ampulu skaits

Sērija I

HELIXOR A/ M/ P

1 mg

HELIXOR A/ M/ P

5 mg

HELIXOR A/ M/ P

10 mg

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Sērija II

HELIXOR A/ M/ P

10 mg

HELIXOR A/ M/ P

20 mg

HELIXOR A/ M/ P

30 mg

Sērija III

HELIXOR A/ M/ P

1 mg

HELIXOR A/ M/ P

5 mg

HELIXOR A/ M/ P

10 mg

HELIXOR A/ M/ P

30 mg

Sērija IV

HELIXOR A/ M/ P

20 mg

HELIXOR A/ M/ P

30 mg

HELIXOR A/ M/ P

50 mg

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

HELIXOR Heilmittel GmbH

Fischermühle 1

72348 Rosenfeld

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

HELIXOR

1 mg/ml

HELIXOR M

1 mg/ml

HELIXOR P

1 mg/ml

HELIXOR

5 mg/ ml

HELIXOR M

5 mg/ml

HELIXOR P

5 mg/ml

HELIXOR A

10 mg/ ml

HELIXOR M

10 mg/ml

HELIXOR P

10 mg/ml

HELIXOR A

20 mg/ ml

HELIXOR M

20 mg/ml

HELIXOR P

20 mg/ml

HELIXOR A

30 mg/ ml

HELIXOR M

30 mg/ml

HELIXOR P

30 mg/ml

HELIXOR A

50 mg/ ml

HELIXOR M

50 mg/ml

HELIXOR P

50 mg/ml

HELIXOR A

100 mg/2ml

HELIXOR M

100 mg/2ml

HELIXOR P

100 mg/2ml

Šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

HELIXOR A: Egļu āmulis (Viscum album ssp. abietis [Saimniekkoks: Abietis alba = egle])

HELIXOR M: Ābeļu āmulis (Viscum album ssp. album [Saimniekkoks: Malus domesticus = ābele])

HELIXOR P: Priežu āmulis (Viscum album ssp. austriacum [Saimniekkoks: Pinus sylvestris =

priede])

1ml injekciju šķīduma (1 ampula) satur:

Aktīvā viela:

Svaigu āmuļu visa auga atbilstošā saimniekkoka (Viscum album L.) ekstraktus (1:20):

Egļu āmulis (A abietis)

Visci albi ssp. Abietis extractum aqueosum.

Ābeļu āmulis (M mali) Visci albi ssp. Mali extractum aqueosum.

Priežu āmulis (P pini) Visci albi ssp. Pini extractum aqueosum.

Ekstraktu gatavo ar ūdeni injekcijām.

Izvilkuma daudzums

Svaiga auga

HELIXOR A/M/P

1 mg:

20 mg

1 mg

HELIXOR A/M/P

5 mg:

100 mg

5 mg

HELIXOR A/M/P

10 mg:

200 mg

10 mg

HELIXOR A/M/P

20 mg:

400 mg

20 mg

HELIXOR A/M/P

30 mg:

600 mg

30 mg

HELIXOR A/M/P

50 mg:

1000 mg

50 mg

2 ml ampula injekciju šķīduma(1 ampula) satur:

Svaigu āmuļu visa auga atbilstošā saimniekkoka (Viscum album L.) ekstraktu (1:20)

Ekstraktu gatavo ar ūdeni injekcijām.

Izvilkuma daudzums

Svaiga auga

HELIXOR A/M/P 100 mg:

2000 mg

100 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija hlorīds no 8,2 - 9,00 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Devas 1 mg un 5 mg ir bezkrāsains šķīdums.

Devas 10, 20 un 30 mg ir viegli iedzeltens šķīdums.

Devas 50 un 100 mg ir izteikti dzeltens šķīdums.

Pieaugot koncentrācijai palielinās krāsas intensitāte.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas .

HELIXOR ir antropozofās zāles. Tās ir augu izcelsmes antropozofās zāles, kuras lieto kā

papildterapiju pie ļaundabīgām (malignām) saslimšanām,

primāri lai uzlabotu dzīves kvalitāti,

sekundāri, lai uzlabotu slimības gaitu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Helixor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 12 gadiem līdz šim nav

pierādīta.

Ārstēšanas kursa sākumā (devu pielāgošana)

Ja nav citu norādījumu, ārstēšanu sāk ar 1 mg ampulu. Ja retos gadījumos pēc 1 mg ievadīšanas

parādās pārmērīgas lokālas reakcijas vai drudzis, koncentrāciju īslaicīgi samazina, ievadot attiecīgi 0,1

mg, vai 0,01 mg.

Labas panesamības gadījumā koncentrāciju, respektīvi, devu pakāpeniski

paaugstina, līdz tiek sasniegta optimālā koncentrācija, respektīvi, deva. Pakāpeniskai koncentrācijas

paaugstināšanai var izmantot sērijveida iepakojumus (SE I, kam seko SE II un SE IV) vai

oriģināliepakojumus pa 1, 5, 10, 20, 30, 50 un 100 mg.

Maksimālā dienas deva ir 400 mg subkutāni.

Rekomendē orientēties pēc shēmas zāļu apraksta pēdējās lappusē, kas pamatojas uz daudzgadīgu

klīnisku pieredzi.

Optimālo koncentrāciju, respektīvi devu, jāizvēlas individuāli. Atbilstoši šodienas zinātnes pētījumiem

jāievēro sekojošas reakcijas, kas var parādīties gan kā atsevišķas reakcijas, gan kombinācijā:

a) Subjektīvās pašsajūtas izmaiņas:

Injekcijas dienā novērotā kaulu „laušanas” sajūta, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes un

īslaicīgs galvas reibonis nav nepanesamības pazīmes, bet norāda uz iedarbīgu, iespējams, pārāk augstu

devu. Ja šie simptomi nākošajā dienā neizzūd, vai kļūst apgrūtinoši, koncentrācija, respektīvi deva,

jāsamazina.

Pašsajūtas uzlabošanās (apetītes un ķermeņa masas palielināšanās, miega normalizēšanās, siltuma

sajūta, darbaspēju palielināšanās) un psihiskā stāvokļa uzlabošanās (garastāvokļa uzlabošanās,

dzīvesprieka un iniciatīvas palielināšanās), kā arī sāpju mazināšanās liecina, ka dozēšana ir optimāla.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

b) Temperatūras reakcija

Reakcija raksturojas ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos dažas stundas pēc injekcijas, ar

fizioloģiskās rīta/vakara atšķirības vismaz par 0,5°C atjaunošanos vai vidējās temperatūras

paaugstināšanos pēc ārstēšanas.

Audzēju izraisīta drudža gadījumā temperatūras normalizēšanu un tās ritmiskās izmaiņas var sasniegt

ar zemākām koncentrācijām.

c) Imunoloģiskas reakcijas

Piemēram, leikocītu skaita (galvenokārt, absolūtā eozinofilu un limfocītu skaita) palielināšanās. Šūnas

imūnstatusa uzlabošanās, nosakot limfocītu subpopulācijas.

d) Lokālās iekaisuma reakcijas

Lokāls iekaisums ievadīšanas vietā līdz maksimālam diametram 5 cm. Izteiktākas lokālās reakcijas

gadījumā turpmāk jālieto mazāka deva (skatīt arī 4.9. apakšpunktu)!

Uzturošā terapija

Ārstēšanu turpina ar noteiktām optimālām koncentrācijām, respektīvi devām.

Lai izvairītos no pierašanas efektiem, ieteicama ritmiska lietošana, kuru var realizēt dažādos veidos:

- Mainot ar zemākām koncentrācijām. Pēc augošas dozēšanas shēmas.

- Ritmizējot intervālus starp injekcijām, piemēram, injicējot katras nedēļas 1., 2. un 5. dienā.

- Ievērojot pārtraukumus, piemēram, 1-2 nedēļu pārtraukumu pēc 4 nedēļu terapijas.

Ja pārtraukums ir ilgāks par 4 nedēļām, atsākot ārstēšanos, piesardzības dēļ deva jāsamazina uz pusi.

Ik pēc 3-6 mēnešiem devas jāpārvērtē atbilstoši pacienta reakcijai (skat. devu pielāgošanu 4.2.

apakšpunktā), un audzēja stāvoklim.

Lietošanas veids

Ievada subkutāni 2-3 reizes nedēļā, īpašos gadījumos – katru dienu (skat. ārstēšanas shēmu pēdējā

lappusē).

Īpaši norādījumi par lietošanas veidu

Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā – ja iespējams, audzēja vai metastāžu tuvumā. Injekcijas

vieta (piemēram, vēdera ādā, augšdelmā vai augšstilbā) ir nepārtraukti jāmaina. Preparātu nav atļauts

injicēt ādas iekaisumu vai apstarojuma zonās. Injekcijai ir jābūt subkutānai.

Zāles nav paredzētas intravenozai ievadei, kā arī nav atļauts lielas to devas ievadīt ķermeņa dobumos

un bojājumu zonās. Ievadot intravenozi, pastāv nedaudz lielāks alerģisku reakciju risks, nekā ievadot

subkutāni.

Ārstēšanas ilgums

Lietošanas ilgums principā nav ierobežots. To nosaka ārsts, un tas tiek regulēts atkarībā no ikreizēja

recidīvu riska un no individuālā pacienta veselības stāvokļa. Ārstēšanas ilgums parasti ir vairāki gadi,

parasti pārtraukumu ilgums arvien palielinās.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Akūtas iekaisuma saslimšanas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru: kamēr drudzis un

iekaisuma pazīmes nav izzudušas, terapija ir jāpārtrauc.

Lai izvairītos no iespējama simptomu saasinājuma, attiecībā uz pacientiem ar alerģiskām vai

autoimūnām slimībām, hroniskiem granulomatoziem iekaisumiem vai hipertireozi ir jāievēro

uzmanība, devu nosakot ļoti piesardzīgi un nodrošinot turpmāku kontroli.

Staru vai ķīmijterapijas laikā var būt jāsamazina zāļu deva.

Gadījumā, ja jau tiek lietoti citi imūnmodulatori, ieteicams zāļu devu noteikt piesardzīgi un

regulāri kontrolēt imūnsistēmas raksturlielumus.

Zāles satur nātriju mazāk par 23 mg katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par āmuļa ekstraktu nelabvēlīgu ietekmi uz

grūtnieci vai augļa/jaundzimušā veselību un zāļu ietekmi uz grūtniecību un embrionālo augļa attīstību.

Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.

Lietojot zāles grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, rekomendē ievērot piesardzību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

HELIXOR A/M/P neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Vērtējot nevēlamās blakusparādības, ir izmantoti šādi biežuma apzīmējumi:

ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz <1/10),

retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000),

Ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Šeit ir minētas visas zināmās HELIXOR A/M/P lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības –

arī tās, kuras ir novērotas, lietojot lielas devas un ilgstošas terapijas laikā.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: subkutānās injekcijas vietā lokālas iekaisuma reakcijas (apsārtums, tūska, zemādas

infiltrāti), kuru diametrs pārsniedz 5 cm. Šīs parādības galvenokārt novēro pirmajās terapijas

nedēļās, un dažkārt tās ir saistītas ar niezi un sāpēm.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Bieži: drudzis ar ķermeņa temperatūru virs 38° C, viegli vai vidēji smagi gripai līdzīgi simptomi

(drebuļi, vispārējs savārgums, noguruma sajūta, ir iespējamas galvassāpes, sāpes ekstremitātēs un

locītavu sāpes).

Retāk: pūslīšu veidošanās injekcijas vietā, iekaisuma intensitātes pieaugums.

Reti: drebuļi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: ģeneralizēta nieze, lokāla vai ģeneralizēta nātrene, eksantēma, angioedēma.

Ļoti reti: eksudatīva daudzformu eritēma.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības.

Retāk: rinīts.

Reti: elpas trūkums, bronhu spazmas.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes, reibonis.

Acu slimības

Retāk: konjunktivīts.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: sāpes ekstremitātēs vai locītavu sāpes.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Retāk: lokāla limfmezglu palielināšanās.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anafilaktisks šoks.

Piezīme

Neliela ķermeņa temperatūras palielināšanās un lokālas iekaisīgas reakcijas (apsārtums, tūska,

sacietējumi zem ādas) injekcijas vietā ir nekaitīgas – tās ir pazīmes, kas liecina par pacienta

reakciju uz ievadīto devu. HELIXOR A/M/P

izraisītais drudzis ar antipirētiskajiem līdzekļiem nav

jānomāc. Pēc vienas vai divām dienām tas parasti izzūd. Ja drudzis nepāriet, ir jāapsver infekcijas

procesa vai audzēja izraisīta drudža diferenciāldiagnoze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas pazīmes ir lokāla iekaisīga reakcija, kuras diametrs pārsniedz 5 cm, drudzis vai

gripai līdzīgi simptomi. Šādos gadījumos nākamo injekciju neizdara, kamēr šie simptomi nav

izzuduši, bet vēlāk zāles ievada, samazinot devu.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi augu alkaloīdi un dabiskas izcelsmes

līdzkļi.

ATĶ kods: L01C X

In vitro

Viscum album

(āmuļu) ekstraktiem ir aprakstīta citotoksiska (apoptozi izraisoša),

imūnmodulējoša un DNS aizsargājoša iedarbība. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta iedarbība

pret audzējiem un metastāzēm, kā arī imūnmodulējoša iedarbība. Imūnmodulējoša iedarbība ir

aprakstīta arī attiecībā uz cilvēku, turklāt ir aprakstīts arī dzīves kvalitātes uzlabojums, ar

ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību intensitātes samazināšanās un (atsevišķos

gadījumos) audzēja regress. Turklāt ir iegūtas norādes, ka cilvēkam dažu ļaundabīgu slimību

gadījumus palielinās dzīvildze.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības.

Farmakokinētikas un biopieejamības analīzes nav veiktas, metodoloģisku iemeslu dēļ.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu,

atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku

ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Vienreizēju un atkārtotu HELIXOR devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem toksiska iedarbība nav

konstatēta. Baktēriju reversās mutācijas testa (Eimsa testa) rezultāti nekādus mutagenitātes

pierādījumus nav snieguši. In vitro eksperimentos ar zīdītāju šūnu kultūrām lielas HELIXOR M un P

koncentrācijas izraisīja hromosomu aberācijas gadījumu biežuma palielināšanos, tomēr uz

HELIXOR A minētais neattiecas. Pastāv uzskats, ka šīs izmaiņas izraisa apoptozes indukcija un ka

tām nav klīniskas nozīmes.

Turklāt ir pierādīts, ka HELIXOR nav raksturīga nekāda veida mijiedarbība ar citohroma P450

izoenzīmiem.

Hroniskās toksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds izotoniska šķīduma pagatavošanai (no 8,2 - 9,00 mg/ml), nātrija

hidroksīds pH korekcijai no (0,7 - 0,01 mg/ml), kā arī HELIXOR A/ M/ P 1 – 30 mg ūdens

injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atvērtu ampulu nedrīkst uzglabāt un izmantot nākošajai injekcijai

6.5. Iepakojuma veids un saturs

HELIXOR A/M/P ir pieejams sekojošos iepakojumos:

Oriģināliepakojums (OP) ar vienas koncentrācijas (1-100 mg) 8 ampulām.

Lielais iepakojums (GP) ar vienas koncentrācijas (1-100 mg) 50 ampulām.

Devas palielināšanai ārstēšanas kursa sākumā un uzturošajai terapijai izmanto sekojošus sēriju

iepakojumus (SE) ar 7 ampulām koncentrācijai pieaugot. Sēriju SE III lieto SE I un SE II vietā, it

īpaši slimnīcā, ja nepieciešams strauji palielināt devu:

Ampulu

Ampulu

skaits

skaits

Sērija I

Sērija II

HELIXOR A/M/P 1 mg 3 HELIXOR A/M/P 10 mg 2

HELIXOR A/M/P 5 mg 3 HELIXOR A/M/P 20 mg 2

HELIXOR A/M/P 10 mg 1 HELIXOR A/M/P 30 mg 3

Sērija III Sērija IV

HELIXOR A/M/P 1 mg 1 HELIXOR A/M/P 20 mg 2

HELIXOR A/M/P 5 mg 2 HELIXOR A/M/P 30 mg 2

HELIXOR A/M/P 10 mg 3 HELIXOR A/M/P 50 mg 3

HELIXOR A/M/P 20 mg 1

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

.

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

HELIXOR Heilmittel GmbH

Fischermühle 1

72348 Rosenfeld

Vācija

Tel: + 49 7428 935-0

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

Fax: + 49 7428 935-112

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NUMURI

HELIXOR

1 mg/ ml

03-0534

HELIXOR M

1 mg/ ml

03-0543

HELIXOR P

1 mg/ ml

03-0552

HELIXOR

5 mg/ ml

03-0535

HELIXOR M

5 mg/ ml

03-0544

HELIXOR P

5 mg/ ml

03-0553

HELIXOR A

10 mg/ ml

03-0536

HELIXOR M

10 mg/ ml

03-0545

HELIXOR P

10 mg/ ml

03-0554

HELIXOR A

20 mg/ ml

03-0537

HELIXOR M

20 mg/ ml

03-0546

HELIXOR P

20 mg/ ml

03-0555

HELIXOR A

30 mg/ ml

03-0538

HELIXOR M

30 mg/ ml

03-0547

HELIXOR P

30 mg/ ml

03-0556

HELIXOR A

50 mg/ ml

03-0539

HELIXOR M

50 mg/ml

03-0548

HELIXOR P

50 mg/ ml

03-0557

HELIXOR A 100 mg/ 2ml

03-0540

HELIXOR M

100 mg/ 2ml

03-0549

HELIXOR P

100 mg/ 2ml

03-0558

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 08.01.2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26.03.2009

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2016

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

TERAPIJAS SHĒMAS

Ir jāievēro aspekti, kas saistīti ar atsevišķo individuālo devu noteikšanu (skatīt 4.2.)

Norobežotu audzēju terapijas shēma:

Sākotnējā terapija

Balstterapija

0–I stadija*

SE I

SE II

14 dienas ilgs pārtraukums

2 secīgi SE II

14 dienas ilgs pārtraukums

Atkārtojums

Devu no 1 mg palielina līdz 30 mg

Injicē 3 reizes nedēļā

II stadija *

SE I

SE II

SE IV

14 dienas ilgs pārtraukums

2 secīgi SE IV

14 dienas ilgs pārtraukums

Atkārtojums

Devu no 1 mg palielina līdz 50 mg

Injicē 3 reizes nedēļā

III stadija *

SE I

SE II

SE IV

SE IV +

OP 50 mg**

14 dienas ilgs

pārtraukums

2 secīgi SE IV + OP 50 mg**

14 dienas ilgs pārtraukums

Atkārtojums

Devu no 1 mg palielina līdz 100 mg

Injicē 3 reizes nedēļā

IV stadija *

un nepilnīgi

izoperēti audzēji

SE I

SE II

SE IV

SE IV +

OP 50 mg** (bez pārtraukuma)

1. + 2. inj.: 100 mg

3. + 4. inj.: 150 mg

5. – 7. inj.: 200 mg***

Atkārtojums

Devu no 1 mg palielina līdz 200 mg***

Injicē 3 reizes nedēļā vai vienu reizi dienā

Ļaundabīgas limfomas un leikozes terapijas shēma:

Sākotnējā terapija

Balstterapija

OP 1 mg

OP 5 mg

OP 10 mg

SE II

SE IV

SE IV + OP 50 mg

150 mg

(OP 100 mg + OP 50 mg)

Injicē katru dienu

SE = Sēriju iepakojums OP = Oriģinālais iepakojums (Iepakojuma saturu skatīt apakšpunktā 6.5)

Stadija pēc UICC vai FIGO, skatīt Sobin LH, Wittekind C (eds.): ‘TNM classification of

malignant tumours’, Wiley 2002

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2016

t. i., kopā ar katru SE IV ampulu ievada vienu 50 mg ampulu (kopā 70 / 70 / 80 / 80 / 100 / 100 /

100 mg)

ja ir nepieciešama jebkāda turpmāka devas palielināšana, tas katras 14 dienas ir jāveic ar 50 mg

soli, līdz ir sasniegta maksimālā dienas deva – 400 mg.

HELIXOR veida izvēle:

HELIXOR A

HELIXOR P

HELIXOR M

Parasti:

Parasti:

Parasti:

pacientiem ar sliktāku

vispārējo stāvokli

pacientiem ar pietiekami labu

vispārējo stāvokli

pacientiem ar relatīvi labu

vispārējo stāvokli

slaidi pacienti ar, astēnisku

ar (ektomorfu) ķermeņa

konstitūciju

pacientiem ar muskuļotu

(mezomorfu) ķermeņa

konstitūciju.,

pacientiem ar adipozu,

piknisku (endomorfu)

ķermeņa konstitūciju.

staru vai ķīmijterapijas laikā

lai stimulētu imūnās sistēmas

un kaulu smadzeņu funkciju

audzēja nomākšanai, injicējot

tuvu audzējam

vienlaicīgu alerģisku vai

autoimūno slimību gadījumos

Jo īpaši:

Jo īpaši:

Jo īpaši:

smadzeņu audzēju un

metastāžu gadījumos

ļaundabīgas melanomas

gaidījumā

ginekoloģisko audzēju

gadījumos

galvas un kakla audzēju

gaidījumos

sarkomu gadījumā

kuņģa – zarnu trakta audzēju

gadījumos

plaušu audzēju gadījumos

ļaundabīgu limfomu

gadījumos

prostatas karcinomas

gadījumos

sēklinieku audzēja gadījumos

multiplās mielomas un HML

gadījumos

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju