Helituspan 7 mg/ml sīrups

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Vijīgās efejas lapu sausais ekstrakts
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
R05CA12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ivy leaf dry extract
Deva:
7 mg/ml
Zāļu forma:
Sīrups
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0018

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Helituspan 7 mg/ml sīrups

Hederae helicis folii extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Helituspan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Helituspan lietošanas

Kā lietot Helituspan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Helituspan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Helituspan un kādam nolūkam to lieto

Helituspan ir augu izcelsmes zāles, kas satur efejas lapu ekstraktu un pieder zāļu grupai, ko sauc par

atkrēpojošiem līdzekļiem. Tos lieto, lai palīdzētu izvadīt gļotas un krēpas no elpceļiem pacientiem no

2 gadu vecuma, tādejādi atvieglojot produktīvu klepu.

Ja traucējumi saglabājas vai arī Jums ir elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu!

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Helituspan lietošanas

Nelietojiet Helituspan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret efejas lapu ekstraktu, citiem efejas (Araliaceae) dzimtas augiem vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nelietojiet Helituspan savam bērnam:

ja Jūsu bērns ir jaunāks par 2 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Helituspan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums) vai kuņģa čūla;

ja Jums ir elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas.

Bērni un pusaudži

Pirms Helituspan lietošanas bērnam konsultējieties ar ārstu:

ja Jūsu bērns ir vecumā no 2 – 4 gadiem un viņam ir ilgstošs klepus vai klepus atkārtojas.

Citas zāles un Helituspan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot, tajā skaitā zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

LV/H/0120/001/IB/008

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Efejas lapu saturošu zāļu drošums grūtniecības laikā un krūts barošanas periodā nav pierādīts. Tāpēc

Helituspan lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav iegūti pierādījumi, ka efejas lapu saturošas zāles varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Helituspan satur sorbītu

Šīs zāles satur 962,5 g sorbīta katros 2,5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 385 mg/ml. Sorbīts ir fruktozes

avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta

iedzimta fruktozes nepanesība - reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze,

pirms Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Sorbīts var izraisīt

nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.

3.

Kā lietot Helituspan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Helituspan jālieto iekšķīgi. Helituspan jālieto no rīta, dienas vidū un vakarā vai arī no rīta un vakarā.

Pirms lietošanas pudelīte kārtīgi jāsakrata.

Dozēšanai izmantojiet iepakojumā esošo mērtrauciņu.

Ieteicamās devas ir šādas:

Vecums

Reizes deva

Dienas deva

Bērni vecumā no 2 – 5 gadiem

2,5 ml, kas atbilst 17,5 mg

efejas lapu sausā ekstrakta

5 ml (2,5 ml divas reizes dienā),

kas atbilst 35 mg efejas lapu

sausā ekstrakta

Bērni vecumā no 6 – 12 gadiem

5 ml, kas atbilst 35 mg efejas

lapu sausā ekstrakta

10 ml (5 ml divas reizes dienā),

kas atbilst 70 mg efejas lapu

sausā ekstrakta

Pusaudži no 12 gadu vecuma,

pieaugušie

un

gados

vecāki

pacienti

5 ml, kas atbilst 35 mg efejas

lapu sausā ekstrakta

15 ml (5 ml trīs reizes dienā),

kas atbilst 105 mg efejas lapu

sausā ekstrakta

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Nav pieejama informācija par nepieciešamību samazināt devu pacientiem ar nieru un/vai aknu

darbības traucējumiem.

Terapijas ilgums

Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājās ilgāk par 7 dienām vai stāvoklis

pasliktinās, Jums

jākonsultējas ar ārstu. Ja Jums šķiet, ka Helituspan iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Helituspan vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Helituspan nekā noteikts, Jums var rasties slikta dūša, vemšana, caureja vai

uzbudinājums. Ja Jums novērojams kāds no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar ārstu un līdzi

ņemiet šo lietošanas instrukciju.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Helituspan

Nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

LV/H/0120/001/IB/008

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zemāk minēto blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

slikta dūša (sliktuma sajūta kuņģī), vemšana, caureja;

alerģiskas reakcijas (nātrene, izsitumi uz ādas, apgrūtināta elpošana, anafilaktiskas reakcijas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Helituspan

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 6 (seši) mēneši.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Helituspan satur

Aktīvā viela ir Hedera helix L., folium (efejas lapu) sausais ekstrakts. 1 ml sīrupa satur 7 mg

efejas lapu sausā ekstrakta (5-7,5:1), ekstraģents: 30 masas % etilspirts.

Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi (E415), sorbīts (E420), citronskābes monohidrāts (E330),

kālija sorbāts (E202), šķidrais aromatizētājs

„Lemon” (Cis-citral (neral), Trans-citral

(ģerānija), citronu eļļa un propilēnglikols (šķīdinātājs/nesējs) (E1520)) un attīrīts ūdens.

Helituspan ārējais izskats un iepakojums

120 ml sīrupa tumši brūna stikla pudelītē vai tumši brūnā PET pudelītē, kas noslēgta ar skrūvējamu

polietilēna vāciņu. Iepakojumā ir polipropilēna mērtrauciņš ar 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml un

20 ml mēratzīmēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija

Helituspan 7 mg/ml sīrups

LV/H/0120/001/IB/008

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Lietuva

Helituspan 7 mg/ml sirupas

Igaunija

Helituspan

Polija

Helituspan

Bulgārija

Хелитуспан 7 mg/ml сироп

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada februārī.

LV/H/0120/001/IB/008

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Helituspan 7 mg/ml sīrups

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml sīrupa satur 7 mg Hedera helix L., folium (efejas lapu) sausā ekstrakta (Hederae helicis folii

extractum siccum) (5-7,5:1), ekstraģents: 30 masas % etilspirts.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 2,5 ml sīrupa satur 962,5 mg sorbīta (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Sīrups.

Brūngans, nedaudz duļķains sīrups ar specifisku citronu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Helituspan ir augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpojošu līdzekli produktīva klepus gadījumā

pacientiem no 2 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pusaudži, pieaugušie un gados vecāki pacienti

5 ml (35 mg efejas lapu sausā ekstrakta) trīs reizes dienā līdz pat dienas devai 15 ml (105 mg efejas

lapu sausā ekstrakta).

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Nav pieejama informācija par nepieciešamību samazināt devu pacientiem ar nieru un/vai aknu

darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Bērni vecumā no 6 – 12 gadiem

5 ml (35 mg efejas lapu sausā ekstrakta) divas reizes dienā līdz pat dienas devai 10 ml (70 mg efejas

lapu sausā ekstrakta).

Bērni vecumā no 2 – 5 gadiem

2,5 ml (17,5 mg efejas lapu sausā ekstrakta) divas reizes dienā līdz pat dienas devai 5 ml (35 mg

efejas lapu sausā ekstrakta).

Bērni vecumā līdz 2 gadiem

Lietošana bērniem vecumā līdz 2 gadiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Sīrups jālieto no rīta, dienas vidū un vakarā vai arī no rīta un vakarā.

LV/H/0120/001/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Terapijas ilgums

Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājās ilgāk par vienu nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Araliaceae dzimtas (efejas dzimtas) augiem vai jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo iespējams vispārīgs elpošanas simptomu paasinājuma risks,

ko izraisa sekrolītiskie līdzekļi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša vai recidivējoša klepus gadījumā bērniem vecumā no 2 – 4 gadiem pirms terapijas uzsākšanas

nepieciešama medicīniska diagnoze.

Parādoties aizdusai, drudzim vai strutainām krēpām, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu jāievēro piesardzība.

Šīs zāles satur 962,5 mg sorbīta katros 2,5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 385 mg/ml.

Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un

sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.

Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu

biopieejamību.

Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles.

Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nav ziņots par mijiedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana grūtniecības laikā

nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Drošums krūts barošanas periodā nav pierādīts. Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana mātēm, kuras

baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.

Fertilitāte

Nav pieejama informācija par ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un to

sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

LV/H/0120/001/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (nātrene, izsitumi uz ādas, elpas trūkums, anafilaktiskas reakcijas).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, caureja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas gadījumā (lietojot biežāk kā trīs reizes dienā vai lietojot lielākas devas, nekā ieteikts)

iespējama slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums.

Ziņots par vienu gadījumu 4 gadus vecam bērnam, kuram radās agresivitāte un caureja pēc nejaušas

efejas ekstrakta (kas atbilst 1,8 g ārstniecības augu līdzekļa) lietošanas.

Terapija

Jāpiemēro atbilstoša simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: elpošanas sistēma.

ATĶ kods: R05CA12

Darbības mehānisms nav zināms.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Informācija nav pieejama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav pieejami pētījumi par efejas lapu genotoksicitāti, kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ksantāna sveķi (E415)

Sorbīts (E420)

Citronskābes monohidrāts (E330)

Kālija sorbāts (E202)

Šķidrais

aromatizētājs

„Lemon” (Cis-citral (neral), Trans-citral (ģerānija), citronu eļļa un

propilēnglikols (šķīdinātājs/ nesējs) (E1520))

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

LV/H/0120/001/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 6 (seši) mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

120 ml sīrupa tumši brūna stikla pudelītē (III klases) vai tumši brūnā PET pudelītē, kas noslēgta ar

skrūvējamu polietilēna vāciņu. Iepakojumā ir polipropilēna mērtrauciņš ar 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10

ml, 15 ml un 20 ml mēratzīmēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav piemērojams.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0018

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015.gada 27.janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 7.augusts.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada oktobris.

LV/H/0120/001/IB/006

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju