HEDEMAX Sirup

Sp. zn. sukls248056/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Hedemax sirup

Suchý extrakt z břečťanového listu

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků, sdělte

svému lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Hedemax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedemax užívat

Jak se Hedemax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Hedemax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Hedemax a k

čemu se používá

Přípravek Hedemax je rostlinný léčivý přípravek obsahující extrakt z břečťanových listů, běžný název

pro listy rostliny Hedera helix L. Patří do skupiny léků zvaných expektorancia (léky pomáhající

uvolnit hlen).

Hedemax se používá pro léčbu produktivního (hrudníkového) kašle.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

Čemu musíte věnov

at

pozornost, než

začne

te Hedemax

užívat

Neužívejte

Hedemax

jestliže jste alergický(á) na suchý extrakt z břečťanových listů nebo na rostliny z čeledi, do

které patří břečťan (aralkovité), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 2 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hedemax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte gastritidu (zánět žaludku) nebo žaludeční vřed;

jestliže máte dýchací obtíže, horečku anebo krev či hnis ve vykašlávaném hlenu. Pokud

v průběhu užívání tohoto přípravku zaznamenáte některý z těchto příznaků, poraďte se se svým

lékařem.

Děti a dospívající

Před užitím přípravku Hedemax u dětí se poraďte se svým lékařem:

jestliže je ve věku 2–4 let a trpí přetrvávajícím nebo vracejícím se kašlem.

Tento přípravek nesmí být podáván dětem do 2 let.

Další léčivé přípravky a pří

pravek Hedemax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné

užívání

tohoto

přípravku

antitusiky

(léky

potlačující

kašel,

jako

kodein

nebo

dextromethorfan) se bez porady s lékařem nedoporučuje. Pokud Vám Váš lékař doporučil užití této

kombinace, vždy postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost užívání břečťanového listu během těhotenství a kojení nebyla potvrzena. Z těchto důvodů

se nedoporučuje užívat přípravek Hedemax během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou dostupné údaje o vlivu přípravků obsahujících břečťanový list na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Hedemax obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 1375 mg sorbitolu

v jedné 2,5ml dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5ml dávce.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé

cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické

onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete

(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

3.

Jak se Hedemax

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hedemax je určen pouze pro perorální podání (podání ústy).

Hedemax se užívá ráno, v poledne a večer, pokud je tento přípravek užíván třikrát denně, nebo ráno a

večer, pokud je tento přípravek užíván dvakrát denně.

Tento přípravek se nedoporučuje užívat v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože v noci je

vykašlávání nežádoucí.

Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Použijte přiloženou odměrku pro dávkování.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající (od 12 let), dospělí a

starší osoby

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je

15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 6 do 11 let

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml

(70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 2 do 5 let

2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml

(35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Bez porady lékaře neužívejte tento přípravek déle než jeden týden. Pokud příznaky přetrvávají déle

než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více příprav

ku Hedemax

, než jste měl(a)

Jestliže užijete více přípravku Hedemax, než jste měl(a), může se u Vás objevit pocit na zvracení,

Izlasiet visu dokumentu

Sp. zn. sukls248056/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedemax sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 7 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový

list) (5–7,5:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% (E 420): 550 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDA

JE

4.1

Terapeutické ind

ikace

Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající (≥12 let), dospělí a starší osoby

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je

15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let

5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml

(70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 2 do 5 let

2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml

(35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Hedemax je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku.

Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat

v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože v noci je vykašlávání nežádoucí.

Délka léčby

Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, pacient se má

poradit s lékařem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby

nutno stanovit diagnózu.

V případě dyspnoe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem.

V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání přípravku nutná opatrnost.

Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 1375 mg sorbitolu

v jedné 2,5ml dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5ml dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek

současně

podávaných

přípravků s

obsahem sorbitolu

(nebo

fruktózy)

příjem

sorbitolu

(nebo

fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit

biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

4.5

Interakce s j

inými

léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné

užívání

tohoto

přípravku

s antitusiky,

jako

kodein

nebo

dextromethorfan,

nedoporučuje.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou

dispozici

žádné

údaje

bezpečnosti

užívání

léčivého

přípravku

během

těhotenství.

Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem

k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné

důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí:

velmi

časté

(≥ 1/10),

časté

(≥ 1/100 až <1/10),

méně časté

(≥ 1/1 000 až <1/100),

vzácné

(≥ 1/10 000

až <1/1 000),

velmi vzácné

(<1/10 000), ne

ní známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo

: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce).

Gastrointestinální poruchy

Není známo

: nauzea, zvracení, průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

Izlasiet visu dokumentu