Hedelix 8 mg/ml sīrups

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-07-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Vijīgās efejas lapu biezais ekstrakts
Pieejams no:
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
ATĶ kods:
R05CA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ivy leaf soft extract
Deva:
8 mg/ml
Zāļu forma:
Sīrups
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
95-0338

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam.

Hedelix 8 mg/ml sīrups

Efejas lapu biezais ekstrakts (Hederae helicis folii extractum spissum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju!

- Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam;

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā Jūs varat uzzināt:

Kas ir Hedelix sīrups un kādam nolūkam to lieto;

Kas Jums jāzina pirms Hedelix sīrupa lietošanas;

Kā lietot Hedelix sīrupu

Iespējamās blakusparādības;

Kā uzglabāt Hedelix

sīrupu;

Iepakojuma saturs un cita informācija.

1.

Kas ir Hedelix sīrups un kādos gadījumos to lieto

Hedelix sīrups ir augu izcelsmes zāles, ko lieto katarāla elpceļu iekaisuma ārstēšanai un hronisku

iekaisīgu bronhu slimību simptomātiskai ārstēšanai.

Ja sūdzības saglabājas ilgāku laiku, vai ja parādās elpas trūkums, paaugstināta temperatūra, krēpas ar

strutu vai asiņu piejaukumu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu!

2.

Kas jums jāzina pirms Hedelix sīrupa lietošanas

Nelietojiet Hedelix sīrupu šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret efejas lapām vai kādu citu medikamenta sastāvdaļu (skatīt 6.punktu);

- ja Jums ir arginīna sukcināta sintetāzes deficīts (urīnvielas cikla metabolisks traucējums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Hedelix

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bez īpaša ārsta norādījuma nav ieteicama vienlaikus lietošana ar pretklepus līdzekļiem kā kodeīns vai

dekstrometorfāns.

Citas zāles un Hedelix sīrups

Mijiedarbība nav zināma.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zāļēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai

varētu lietot.

Hedelix sīrupa lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu.

Nav īpašu norādījumu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles nedrīkst lietot bez ārsta ziņas, jo nav pieejami pietiekami dati.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

|Īpaša piesardzība nav nepieciešama.

Hedelix sīrups satur sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Hedelix sīrupu, konsultējieties ar

ārstu.

5 ml sīrupa satur 1.75 g sorbīta (0.44 g fruktozes), kas atbilst apmēram 0.15 MV. (1 MV ir produktu

daudzums, kas satur 12 g ogļhidrātu).

Sorbītam var būt viegli caureju izraisoša iedarbība.

3.

Kā lietot Hedelix sīrupu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā devas ir:

Pieaugušajiem un bērni, kas vecāki par 10 gadiem:

- pa 1 mērkarotei (5 ml) sīrupa trīs reizes dienā;

- bērni vecumā no 4 līdz 10 gadiem:

pa 1/2 mērkarotei (2.5 ml) sīrupa četras reizes dienā;

- bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem:

pa 1/2 mērkarotei (2.5 ml) sīrupa trīs reizes dienā;

- zīdaiņi vecumā no 0 līdz 1 gadam:

pa 1/2 mērkarotei (2.5 ml) sīrupa vienu reizi dienā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet sīrupu neatšķaidītā veidā, uzdzerot pietiekošu daudzumu šķidruma (ieteicams, dzeramo

ūdeni).

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums atkarīgs no slimības smaguma pakāpes. Kopumā tiek rekomendēts lietot zāles

vismaz nedēļu. Ja simptomi, lietojot Hedelix sīrupu, saglabājas ilgāk par nedēļu, jākonsultējas ar

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Hedelix sīrupu vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vienu vai divas devas vairāk kā ieteicams, (piemēram, pieaugušiem - vienu vai

divas mērkarotes ar 5 ml sīrupa vai kopējo devu 10 ml), maz ticams, ka būs nevēlami efekti.

Tomēr, ja esat lietojis lielāku daudzumu par iepriekš norādīto, Jums var būt slikta dūša, vemšana un

caureja. Šādā gadījumā noteikti konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Hedelix

sīrupu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet gan turpiniet lietot kā norādīts lietošanas

instrukcijā vai kā ieteicis ārsts.

Ja pārtraucat lietot Hedelix

sīrupu

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji:

Ļoti bieži:

Vairāk kā 1 no 10 pacientiem

bieži:

mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100

pacientiem

retāk:

mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no

1000 pacientiem

reti:

mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10

000 pacientiem

ļoti reti:

Mazāk kā 1 no 10000 pacientiem

nav zināmi: (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: pēc efejas lapu saturošu medikamentu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram,

elpas trūkums, pietūkums, izsitumi, nieze.

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi

retāk: jutīgiem cilvēkiem var rasties kuņģa un zarnu darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana,

caureja).

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, vai novērojat jebkādas blakusparādības,

kas šajā lietošanas instrukcijā nav minētas lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Hedelix sīrupu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pie atzīmes

“Derīgs līdz:” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas nosacījumi:

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

Ko Hedelix sīrups satur

Aktīvā viela ir efejas lapu biezais ekstrakts (Hederae helicis folii extractum spissum).

Viens ml sīrupa satur: 8 mg efejas lapu ekstrakta (2.2 - 2.9 :1).

Ekstraģenti: etilspirts 50 tilp. %, propilēnglikols (98:2)

Gatavais produkts nestatur alkoholu (etilspirtu).

Citas sastāvdaļas ir:

Makrogolglicerīna hidroksistearāts, zvaigžņainā anīsa eļļa, hidroksietilceluloze, sorbīta šķīdums 70%

(kristālus neveidojošs), propilēnglikols, glicerīns, attīrīts ūdens.

Hedelix sīrupa ārējais izskats un iepakojums

Hedelix sīrups ir dzidrs, dzelteni brūns šķīdums.

Hedelix sīrups ir pieejams kastītē, kurā ir 100 ml sīrupa brūnā stikla pudelē ar skrūvējamu vāciņu, un

5 ml mērkarote.

Informācija:

Hedelix sīrups nesatur etilspirtu un cukuru, un ir piemērots diabētiķiem, kā arī pacientiem, kam

jāizvairās no alkohola lietošanas. 5 ml sīrupa (viena mērkarote) satur 1,75 g sorbīta- atbilst apmēram

0,15 MV. (1MV atbilst pārtikas produktu daudzumam, kas satur 12 g ogļhidrātu).

Tā kā Hedelix sīrups satur no augiem ekstrahētas vielas, pudelē var rasties nogulsnes, šķidrums var

kļūt nedaudz duļķains, iespējamas nelielas garšas izmaiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Krewel-Meuselbach GmbH,

Krewelstr. 2,

53783 Eitorf,

Vācija

Tel: +49 (0) 2243/ 87-0;

Fax: +49 (0) 2243 / 87-175

e-mail: info@krewel-meuselbach.de

Krewel Meuselbach office Riga

Kleistu 24,

LV-1067, Rīga

Latvija

Tel: +371 7067912,

Fax: +371 7067914

e-mail: gusts.klavins@gmail.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika pārskatīta 2015.gada jūlijā.

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Hedelix 8 mg/ml sīrups

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: efejas lapu biezais ekstrakts (Hederae helicis folii extractum spissum).

Viens ml sīrupa satur 8 mg efejas lapu biezā ekstrakta (2,2 - 2,9 : 1);

Ekstraģenti: etilspirts 50 tilp.%, propilēnglikols (98:2).

Gatavais produkts nesatur alkoholu (etilspirtu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Sīrups

Dzidrs, dzeltenbrūns šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Katarāla elpceļu iekaisuma, hronisku iekaisīgu bronhu slimību simptomātiskai ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devas:

Pieaugušie un pusaudži:

pa 1 mērkarotei (5 ml) sīrupa trīs reizes dienā (atbilst 300 mg žāvētu efejas lapu dienā);

Bērni no 4-10 gadiem:

pa ½ mērkarotei (2,5 ml) sīrupa četras reizes dienā (atbilst 200 mg žāvētu efejas lapu dienā);

Bērni no 1-4 gadiem:

pa ½ mērkarotei (2,5 ml) sīrupa trīs reizes dienā (atbilst 150 mg žāvētu efejas lapu dienā);

Bērni no 0-1 gadam: pa ½ mērkarotei (2,5 ml) sīrupa vienu reizi dienā (atbilst 50 mg žāvētu efejas lapu

dienā).

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums atkarīgs no slimības smaguma pakāpes. Kopumā tiek rekomendēts lietot zāles vismaz

nedēļu. Ja simptomi, lietojot Hedelix sīrupu, saglabājas ilgāk par nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai

farmaceitu.

Lietošanas veids

Sīrups jālieto neatšķaidītā veidā, uzdzerot pietiekošu daudzumu šķidruma (vēlams,tīra ūdens).

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

pacienti ar arginīna sukcināta sintetāzes deficītu (urīnvielas cikla metabolisku traucējumu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bez īpaša ārsta norādījuma nav ieteicama vienlaikus lietošana ar pretklepus līdzekļiem kā kodeīns vai

dekstrometorfāns.

5 ml sīrupa satur 1,75 g sorbīta (atbilst 0,44 g fruktozes), kas atbilst apm. 0,15 maizes vienībām (MV). (1

MV ir produktu daudzums, kas satur 12 g ogļhidrātu).

Sorbītam var būt viegli laksatīva iedarbība.

Hedelix nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Tā kā Hedelix sīrups satur no augiem ekstraģētas vielas, pudelē var rasties nogulsnes, šķidrums var kļūt

nedaudz duļķains, iespējamas nelielas garšas izmaiņas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti.

Nav veikti pētījumi par to, vai aktīvā viela šķērso placentāro barjeru, vai izdalās mātes pienā. Šī iemesla

dēļ zāles nav ieteicamas grūtniecības un zīdīšanas laikā, un tās vajadzētu lietot tikai pēc riska un ieguvuma

attiecības izvērtēšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hedelix

sīrups neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji:

Ļoti bieži (

1/10);

Bieži (

1/100 līdz <1/10);

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100);

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: gadījumos pēc efejas lapu saturošu medikamentu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas, kā

piemēram- Kvinkes tūska, aizdusa, izsitumi, nātrene.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Retāk: Jutīgiem cilvēkiem var rasties kuņģa un zarnu darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai , Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tālr. +371 6707 8400, fakss +371 6707 8428. Tīmekļa vietne www.zva.gov.lv .

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

4.9.

Pārdozēšana

Pēc lielāku daudzumu lietošanas var attīstīties gastroenterīts, kura izraisītājs galvenokārt ir sastāvā esošie

saponīni.

Līdz šim tikai ziņots par bērniem, kuri iekšķīgi lietojuši svaigas efeju lapas. No datu kopuma, ko publicējis

intoksikācijas centrs par 301 bērnu, zināms, ka, iekšķīgi lietojot 1 - 5 (un daudz retākos gadījumos - līdz 10)

svaigas efejas lapas, kā arī efejas augļus, 10% gadījumu novērota caureja un vemšana. Maziem bērniem pēc

divu vai vairāku svaigu efejas lapu apēšanas ieteicams veikt primāros detoksikācijas pasākumus un uzsākt

terapiju ar aktīvo ogli. Nav iespējams interpretēt šos datus, lai noteiktu atbilstošas pārdozēšanas devas

preparātiem, kas gatavoti no žāvētām efejas lapām, kādas ir šīs zāles.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: augu izcelsmes atkrēpošanas līdzeklis

ATĶ kods:RO5CA

Atkrēpojošo darbību izraisa kuņģa gļotādas kairinājums, kā rezultātā caur parasimpātisko nervu sistēmu tiek

stimulēti bronhu gļotādas gļotu dziedzeri.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav specifisku klīnisko datu par farmakokinētiku un bioloģisko pieejamību.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Intoksikācijas gadījumi ar efejas drogas saturošiem preparātiem līdz šim nav zināmi.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Makrogolglicerīna hidroksistearāts, zvaigžņainā anīsa eļļa, hidroksietilceluloze, sorbīta šķīdums 70%

(kristālus neveidojošs), propilēnglikols, glicerīns, attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

100 ml sīrupa brūna stikla pudelē ar skrūvējamu vāciņu, 5 ml mērkarote.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Vācija

Telefons:+ 49 (0)2243 87-0

Faks:+ 49 (0)2243 87-175

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

Nr. 95-0338

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 01.12.1995.

Pārreģistrācijas datums: 28.11.2005.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015.gada jūlijs

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju