Haloperidol-Richter 2 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Haloperidols
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
N05AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Haloperidolum
Deva:
2 mg/ml
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0106

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Haloperidol-Richter 2 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Haloperidolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Haloperidol-Richter un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Haloperidol-Richter lietošanas

Kā lietot Haloperidol-Richter

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Haloperidol-Richter

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Haloperidol-Richter un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Haloperidol-Richter.

Haloperidol-Richter satur aktīvo vielu haloperidolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par

antipsihotiskiem līdzekļiem.

Haloperidol-Richter lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu slimības, kas ietekmē

domāšanas, jušanas vai uzvedības veidu. Tās ietver garīgās veselības problēmas (piemēram,

šizofrēniju un bipolāros traucējumus) un uzvedības traucējumus.

Šīm slimībām var būt šādas izpausmes:

apjukums (delīrijs);

neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana, jušana vai saošana (halucinācijas);

ticība nepatiesām lietām (murgi);

neparasts aizdomīgums (paranoja);

ļoti liela sajūsma, uzbudinājums, entuziasms, impulsivitāte vai hiperaktivitāte;

ļoti izteikta agresivitāte, naidīgums vai vardarbība.

Pusaudžiem un bērniem: Haloperidol-Richter lieto šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem vecumā no 13

līdz 17 gadiem, kā arī uzvedības problēmu ārstēšanai pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.

Haloperidol-Richter lieto arī šādos gadījumos:

pusaudžiem un bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem, lai ārstētu

nekontrolējamas kustības vai skaņas (tikus), piemēram, smaga Tureta sindroma gadījumā;

pieaugušajiem, lai palīdzētu kontrolēt kustības, piemēram, Hantingtona slimības gadījumā.

Haloperidol-Richter dažreiz lieto, ja citas zāles vai terapijas veidi nav bijuši iedarbīgi vai ir izraisījuši

nepieņemamas blakusparādības.

2.

Kas Jums jāzina pirms Haloperidol-Richter lietošanas

Nelietojiet Haloperidol-Richter šādos gadījumos

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

ja Jums ir alerģija pret haloperidolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs sliktāk uztverat ap Jums esošās lietas vai ja Jūsu reakcijas kļūst neparasti lēnas;

ja Jums ir Parkinsona slimība;

ja Jums ir demence, ko dēvē par Levī ķermenīšu demenci;

ja Jums ir progresējoša supranukleāra paralīze (PSP);

ja Jums ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "pagarinātu QT intervālu", vai kādas citas ar

sirds ritmu saistītas problēmas, kas izpaužas kā patoloģiskas EKG (elektrokardiogrammas)

pārmaiņas;

ja Jums ir sirds mazspēja vai nesen bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs, kas nav ārstēts;

ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kuras minētas zem virsraksta “Citas zāles un Haloperidol-

Richter – Nelietojiet Haloperidol-Richter, ja Jūs lietojat noteiktas zāles”.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Haloperidol-Richter lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Haloperidol-Richter lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Būtiskas blakusparādības

Haloperidol-Richter var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, ķermeņa vai ekstremitāšu kustību

kontroles traucējumus un būtisku blakusparādību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Tas

var izraisīt arī smagas alerģiskas reakcijas un asins trombus. Jums jāzina par nopietnām

blakusparādībām, kas var rasties Haloperidol-Richter lietošanas laikā, jo Jums var būt nepieciešama

neatliekama medicīniska palīdzība. Skatīt sadaļu "Pievērsiet uzmanību nopietnām blakusparādībām"

4. punktā.

Gados vecāki cilvēki un cilvēki ar demenci

Ziņots par nelielu nāves un insulta gadījumu skaita pieaugumu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci,

kuri lietojuši antipsihotiskās zāles. Ja esat gados vecāks cilvēks, īpaši tad, ja Jums ir demence,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

lēna sirdsdarbība, sirds slimība vai arī kāds no Jūsu tuviem radiniekiem ir miris pēkšņi

sirdsdarbības traucējumu dēļ;

zems asinsspiediens vai reibonis, pieceļoties sēdus vai stāvus;

zems kālija vai magnija (vai citu elektrolītu) līmenis asinīs. Ārsts pieņems lēmumu par to, kā

tas ārstējams;

ja Jums kādreiz ir bijusi galvas smadzeņu asiņošana vai ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir lielāka

insulta iespējamība nekā citiem cilvēkiem;

epilepsija vai kādreiz bijuši krampji;

nieru, aknu vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai vēzis, ko var būt izraisījis augsts prolaktīna

līmenis (piemēram, krūts vēzis);

asins trombi anamnēzē, vai arī kādam citam Jūsu ģimenes loceklim anamnēzē ir asins trombi;

depresija vai bipolāri traucējumi un sākas depresīvas sajūtas.

Jums var būt nepieciešama stingrāka uzraudzība un var būt jāmaina Jūsu lietotā Haloperidol-Richter

deva.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haloperidol-Richter

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Medicīniskās pārbaudes

Pirms ārstēšanas ar Haloperidol-Richter vai tās laikā ārsts, iespējams, Jums pierakstīs

elektrokardiogrammu (EKG).

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

EKG raksturo sirds elektrisko aktivitāti.

Asins analīzes

Pirms ārstēšanas ar Haloperidol-Richter vai tās laikā ārsts Jums, iespējams, pārbaudīs kālija vai

magnija (vai citu elektrolītu) līmeni asinīs.

Bērni līdz 6 gadu vecumam

Haloperidol-Richter nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šīs zāles šajā vecuma grupā nav

atbilstoši pētītas.

Citas zāles un Haloperidol-Richter

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Haloperidol-Richter, ja Jūs lietojat noteiktas zāles šādu traucējumu ārstēšanai

sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dofetilīdu, dizopiramīdu,

dronedaronu, ibutilīdu, hinidīnu un sotalolu);

depresijas ārstēšanai (piemēram, citaloprāmu un escitaloprāmu);

psihožu ārstēšanai (piemēram, flufenazīnu, levomepromazīnu, perfenazīnu, pimozīdu,

prohlorperazīnu, promazīnu, sertindolu, tiorizadīnu, trifluoperazīnu, triflupromazīnu un

ziprazidonu);

bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu,

levofloksacīnu, moksifloksacīnu un telitromicīnu);

sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, pentamidīnu);

malārijas ārstēšanai (piemēram, halofantrīnu);

sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (piemēram, dolasetronu);

vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēnu un vandetanibu).

Pastāstiet ārstam arī tad, ja lietojat bepridilu (lai ārstētu sāpes krūtīs vai pazeminātu asinsspiedienu)

vai metadonu (pretsāpju līdzekli vai zāles narkomānijas ārstēšanai).

Šīs zāles var palielināt sirdsdarbības traucējumu iespējamību, tādēļ, ja lietojat kādas no šīm zālēm,

konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Haloperidol-Richter (skatīt “Nelietojiet Haloperidol-Richter

šādos gadījumos”).

Īpaša uzraudzība var būt nepieciešama, ja Jūs vienlaicīgi lietojat litiju un Haloperidol-Richter.

Ja Jums rodas turpmāk minētie traucējumi, nekavējoties informējiet ārstu un pārtrauciet abu zāļu

lietošanu:

neizskaidrojams drudzis vai nekontrolējamas kustības;

apjukums, dezorientācija, galvassāpes, līdzsvara traucējumi un miegainība.

Tās ir nopietna traucējuma pazīmes.

Noteiktas zāles var ietekmēt Haloperidol-Richter iedarbības veidu vai palielināt sirdsdarbības

traucējumu iespējamību

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

alprazolāmu vai buspironu (trauksmes ārstēšanai);

duloksetīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, nefazodonu, paroksetīnu, sertralīnu, divšķautņu

asinszāli (Hypericum perforatum) vai venlafaksīnu (depresijas ārstēšanai);

bupropionu (depresijas ārstēšanai vai smēķēšanas atmešanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīnu (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

itrakonazolu, posakonazolu vai vorikonazolu (sēnīšinfekciju ārstēšanai);

ketokonazola tabletes (Kušinga sindroma ārstēšanai);

indinavīru, ritonavīru vai sahinavīru (cilvēka imūndeficīta vīrusa jeb HIV infekcijas

ārstēšanai);

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

hlorpromazīnu vai prometazīnu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);

verapamilu (asinsspiedienam vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam arī tad, ja lietojat kādas citas zāles asinsspiediena pazemināšanai, piemēram,

urīndzenošos (diurētiskos) līdzekļus.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu lietotā Haloperidol-Richter deva.

Haloperidol-Richter var ietekmēt turpmāk minēto zāļu iedarbības veidu

Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles:

nomierināšanās nolūkā vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatorus);

pret sāpēm (stiprus pretsāpju līdzekļus);

pret depresiju (tricikliskos antidepresantus);

asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, guanetidīnu un metildopu);

smagu alerģisku reakciju ārstēšanai (adrenalīnu);

uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) vai narkolepsijas ārstēšanai (ko

dēvē par stimulantiem);

Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

asins šķidrināšanai (fenindionu).

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pirms Haloperidol-Richter lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Haloperidol-Richter kopā ar alkoholu

Alkohola lietošana Haloperidol-Richter lietošanas laikā var padarīt Jūs miegainu un mazāk modru.

Tas nozīmē, ka Jums rūpīgi jāraugās, cik daudz alkohola Jūs lietojat. Pastāstiet ārstam par alkohola

lietošanu Haloperidol-Richter lietošanas laikā, un informējiet ārstu, cik daudz alkohola Jūs lietojat.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts Jums var ieteikt nelietot Haloperidol-Richter grūtniecības

laikā.

Jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras ir lietojušas Haloperidol-Richter grūtniecības pēdējo 3

mēnešu laikā (pēdējā trimestrī), var rasties šādas problēmas:

muskuļu trīce, stīvums vai vājums;

miegainība vai uzbudinājums;

elpošanas vai ēšanas traucējumi.

Šo traucējumu biežums nav precīzi zināms. Ja lietojāt Haloperidol-Richter grūtniecības laikā un Jūsu

bērnam rodas kāda no šīm blakusparādībām, sazinieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs

zāles nelielā daudzumā var izdalīties mātes pienā un nokļūt bērna organismā. Ārsts ar Jums pārrunās

ar krūts barošanu saistīto risku un ieguvumus Haloperidol-Richter lietošanas laikā.

Fertilitāte

Haloperidol-Richter Jums var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, kas var ietekmēt vīriešu un

sieviešu fertilitāti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo aspektu, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Haloperidol-Richter var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un darboties ar ierīcēm vai

mehānismiem.

Blakusparādības, piemēram, miegainība, var ietekmēt modrību, īpaši kad pirmoreiz sākat lietot šīs

zāles vai esat lietojis lielu zāļu devu. Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un

neapkalpojiet mehānismus, ja to vispirms neesat pārrunājis ar savu ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Haloperidol-Richter pilieni iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu,

propilparahidroksibenzoātu un nātriju.

Parahidroksibenzoāti var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 1 ml šķīduma, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Haloperidol-Richter

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz zāļu Jums jālieto

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Haloperidol-Richter un cik ilgi Jums jālieto. Ārsts Jums arī pateiks, vai

lietot Haloperidol-Richter vienu vai vairākas reizes dienā. Var paiet kāds laiks pirms Jūs sajūtat zāļu

maksimālo iedarbību. Sākumā ārsts Jums parasti dos mazu devu un pēc tam to pielāgos atbilstoši Jūsu

stāvoklim. Ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu pareizo daudzumu. Jūsu lietotā haloperidola deva būs atkarīga

Jūsu vecuma;

Jums ārstētās slimības;

tā, vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

tā, kādas citas zāles Jūs lietojat.

Pieaugušie

Parasti Jūsu deva būs 0,5 līdz 10 mg katru dienu.

Jūsu ārsts var to pielāgot, lai atrastu Jums piemērotāko devu.

Lielākā deva, ko pieaugušie var lietot, ir atkarīga no traucējumiem, kurus ārstē, un ir robežās

no 5 mg līdz 20 mg katru dienu.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecāki cilvēki zāļu lietošanu parasti sāks ar 0,5 mg katru dienu vai pusi no pieaugušo

devas.

Pēc tam Jūsu lietoto tablešu skaitu pielāgos, kamēr ārsts būs atradis Jums piemērotāko devu.

Lielākā deva, ko gados vecāki cilvēki var lietot, ir 5 mg katru dienu, ja vien ārsts nelemj, ka

nepieciešama lielāka deva.

Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem

Jūsu deva parasti būs 0,5 līdz 3 mg katru dienu.

Deva pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, kuriem ārstē depresiju vai uzvedības traucējumus,

var būt lielāka, līdz 5 mg katru dienu.

Haloperidol-Richter lietošana

Haloperidol-Richter ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Jūs varat sajaukt Haloperidol-Richter šķīdumu iekšķīgai lietošanai ar nelielu daudzumu ūdens

pirms to lietojat, bet nejauciet to ar citiem šķidrumiem.

Ja esat lietojis Haloperidol-Richter vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Haloperidol-Richter vairāk, nekā Jums norādīts, vai ja kāds cits ir lietojis Haloperidol-

Richter, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Haloperidol-Richter

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā ierasts. Pēc tam turpiniet lietot zāles

tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Nelietojiet dubultu devu.

Ja pārtraucat lietot Haloperidol-Richter

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Haloperidol-Richter lietošana Jums jāpārtrauc pakāpeniski, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums ir

ieteicis citādi. Ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt tādas reakcijas kā:

slikta dūša un vemšana;

miega traucējumi.

Vienmēr rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pievērsiet uzmanību nopietnām blakusparādībām

Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajiem traucējumiem vai Jums rodas

aizdomas par to. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.

Sirdsdarbības traucējumi

Patoloģisks sirds ritms - tas neļauj sirdij normāli darboties un var izraisīt samaņas

zudumu.

Patoloģiski ātra sirdsdarbība.

Papildu sirdspuksti.

Sirdsdarbības traucējumi cilvēkiem, kuri lieto Haloperidol-Richter, rodas retāk (var skart līdz 1 no

100 cilvēkiem). Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir bijuši pēkšņas nāves gadījumi, bet precīzs šo

nāves gadījumu biežums nav zināms. Cilvēkiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus, ir bijusi

arī sirdsdarbības apstāšanās.

Nopietna problēma, ko dēvē par "ļaundabīgo neiroleptisko sindromu". Tā gadījumā rodas

stiprs drudzis, izteikts muskuļu stīvums, apjukums un samaņas zudums. Cilvēkiem, kuri lieto

Haloperidol-Richter, tas rodas reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).

Grūtības kontrolēt ķermeņa vai ekstremitāšu kustības (ekstrapiramidāli traucējumi),

piemēram,

mutes, mēles, žokļa un dažreiz ekstremitāšu kustības (tardīvā diskinēzija);

nemiers vai grūtības nosēdēt mierīgi, pastiprinātas ķermeņa kustības;

vai samazinātas ķermeņa kustības, saraustītas vai griešanās veida kustības;

muskuļu trīce vai stīvums, šļūcoša gaita;

nespēja kustēties;

normālas sejas izteiksmes trūkums, kas dažkārt izskatās kā maskveida seja.

Cilvēkiem, kuri lieto Haloperidol-Richter, šie traucējumi rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem). Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, Jums var parakstīt papildu zāles.

Smaga alerģiska reakcija, kuras pazīmes var būt:

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums;

apgrūtināta rīšana vai elpošana;

niezoši izsitumi (nātrene).

Cilvēkiem, kuri lieto Haloperidol-Richter, alerģiska reakcija rodas retāk (var skart līdz 1 no 100

cilvēkiem).

Asins trombi vēnās, parasti kājās (dziļo vēnu tromboze jeb DzVT). Par tiem ziņots cilvēkiem, kuri

lieto antipsihotiskos līdzekļus. Kāju DzVT pazīmes ir kājas pietūkums, sāpes un apsārtums, bet

trombs var pārvietoties uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Asins trombi var būt

ļoti nopietns traucējums, tādēļ, ja pamanāt kādu no šiem traucējumiem, nekavējoties informējiet ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Citas iespējamās blakusparādības

Informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai Jums rodas aizdomas

par tām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Uzbudinājums.

Miega traucējumi.

Galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Nopietni psihiskās veselības traucējumi, piemēram, ticēšana nepatiesām lietām (murgi) vai

neesošu lietu redzēšana, jušana, dzirdēšana vai saošana (halucinācijas).

Depresija.

Patoloģisks muskuļu saspringums.

Reibonis, tai skaitā apsēžoties vai pieceļoties.

Miegainība.

Acu griešanās uz augšu vai ātras nekontrolējamas acu kustības.

Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.

Zems asinsspiediens.

Slikta dūša, vemšana.

Aizcietējums.

Sausa mute vai pastiprināta siekalu izdalīšanās.

Izsitumi.

Nespēja urinēt vai pilnībā iztukšot urīnpūsli.

Grūtības sasniegt un uzturēt erekciju (impotence).

Ķermeņa masas palielināšanās vai zudums.

Aknu rādītāju pārmaiņas asins analīzēs.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Ietekme uz asins šūnām - mazs visu veidu asins šūnu skaits, tai skaitā stipri samazināts balto

asins šūnu skaits un mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.

Apjukums.

Dzimumtieksmes zudums vai samazināta dzimumtieksme.

Krampju lēkmes.

Muskuļu un locītavu stīvums.

Nekontrolējamas muskuļu spazmas, raustīšanās vai kontrakcijas, tai skaitā kakla spazmas, kas

izraisa galvas sagriešanos uz vienu pusi.

Apgrūtināta staigāšana.

Elpas trūkums.

Aknu iekaisums vai aknu darbības traucējumi, kas izraisa ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā

krāsā (dzelti).

Palielināta ādas jutība pret saules gaismu.

Nieze.

Pārmērīga svīšana.

Menstruāciju (cikla) izmaiņas, piemēram, menstruāciju iztrūkums vai ilgas, smagas, sāpīgas

menstruācijas.

Negaidīta krūts piena sekrēcija.

Sāpes vai nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros.

Augsta ķermeņa temperatūra.

Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās organismā.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Sašaurināti elpceļi plaušās, kā rezultātā ir apgrūtināta elpošana.

Apgrūtināta mutes atvēršana vai nespēja atvērt muti.

Dzimumdzīves traucējumi.

Ziņots arī par turpmāk minētām nevēlamām blakusparādībām, bet precīzs to biežums nav zināms:

Augsts antidiurētiskā hormona līmenis asinīs (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas

sindroms).

Zems cukura līmenis asinīs.

Balsenes pietūkums vai īslaicīgas balss saišu spazmas, kā rezultātā var būt apgrūtināta spēja

runāt vai elpot.

Pēkšņa aknu mazspēja.

Samazināta žults plūsma žultsvados.

Ādas plēkšņošanās vai lobīšanās.

Sīko asinsvadu iekaisums, kā rezultātā rodas izsitumi ar nelieliem sārtiem vai purpurkrāsas

sacietējumiem.

Muskuļaudu sadalīšanās (rabdomiolīze).

Ilgstoša un sāpīga dzimumlocekļa erekcija.

Palielināti krūšu dziedzeri vīriešiem.

Zema ķermeņa temperatūra.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Haloperidol-Richter

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Haloperidol-Richter pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Aktīvā viela ir haloperidols.

10 ml šķīduma satur 20 mg haloperidola.

Viens ml pilienu iekšķīgai lietošanai satur 2 mg haloperidola.

Citas sastāvdaļas: metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216),

pienskābe, nātrija hidroksīds (pH korekcijai), attīrīts ūdens.

Haloperidol-Richter pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, ārējais izskats un iepakojums

Haloperidol-Richter 2 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

10 ml brūns stikla flakons ar pilinātāju un ar vāciņu, kurā ievietota pipete.

Flakons ar pilinātāju ir iesaiņots kartona kastē.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

09/2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Haloperidol-Richter 2 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai konvertācijas tabula

mg haloperidola

Haloperidol-Richter pilienu skaits

(pudelīte ar pilinātāju)

0,1 mg

1 piliens

0,2 mg

2 pilieni

0,3 mg

3 pilieni

0,4 mg

4 pilieni

0,5 mg

5 pilieni

1 mg

10 pilieni

2 mg

20 pilieni

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Haloperidol-Richter 2 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs 10 ml flakons ar pilinātāju satur 20 mg haloperidola (haloperidolum).

1 ml pilienu iekšķīgai lietošanai satur 2 mg haloperidola.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml pilienu iekšķīgai lietošanai satur 0,5 mg

metilparahidroksibenzoāta (E218) un 0,05 mg propilparahidroksibenzoāta (E216).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

18 gadus veci un vecāki pieauguši pacienti

Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana.

Delīrija akūta ārstēšana, kad nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.

Ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu

ārstēšana.

Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa

bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana.

Ar demenci saistītu pastāvīgu agresivitātes un psihotisku simptomu ārstēšana pacientiem ar

smagu Alcheimera demenci vai vaskulāru demenci, ja nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi

neveiksmīga un ja pastāv risks, ka pacients varētu nodarīt kaitējumu sev vai citiem.

Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem

pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi

neveiksmīga.

Viegla līdz vidēji smaga horeja Hantingtona (Huntington) slimības gadījumā, kad citas zāles

ir neefektīvas vai nepanesamas.

Pediatriskie pacienti

Šādu traucējumu ārstēšana:

šizofrēnija pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, kad cita farmakoloģiska ārstēšana

bijusi neveiksmīga vai ja pacients to nepanes;

pastāvīga spēcīga agresivitāte bērniem un pusaudžiem ar autismu vai autiskā spektra

traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kad terapija ar citām zālēm bijusi neveiksmīga vai

ja pacients tās nepanes;

tiki, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroms bērniem un pusaudžiem ar smagiem traucējumiem

vecumā no 10 līdz 17 gadiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita

farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicama maza sākuma deva un tā jāpielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, lai noteiktu

minimālo efektīvo devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ieteikumi par Haloperidol-Richter šķīduma iekšķīgai lietošanai devu ir sniegti 1. tabulā.

1. tabula. Ieteikumi par haloperidola devu 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem

Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana

2 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā. Pacientiem ar pirmo šizofrēnijas

epizodi parasti ir atbildes reakcija uz 2 - 4 mg dienā, bet pacientiem ar atkārtotām šizofrēnijas

epizodēm var būt nepieciešama deva līdz 10 mg dienā.

Devu var pielāgot ik pēc 1 - 7 dienām.

Par 10 mg dienā lielākām devām nav pierādīta labāka efektivitāte kā mazākām devām vairumam

pacientu, un tās var izraisīt ekstrapiramidālu simptomu sastopamības palielināšanos.

Apsverot par 10 mg dienā lielāku devu lietošanu, jānovērtē individuālā ieguvuma un riska attiecība.

Maksimālā deva ir 20 mg dienā, jo bažas par drošumu attaisno klīnisko ieguvumu, ko sniedz

ārstēšana ar lielākām devām.

Delīrija akūta ārstēšana, kad nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga

1 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 - 3 reizes devu veidā.

Ārstēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu un, ja uzbudinājums saglabājas, deva jāpielāgo, to

palielinot ik pēc 2 - 4 stundām līdz maksimālajai devai 10 mg dienā.

Ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšana

2 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.

Devu var pielāgot ik pēc 1 - 3 dienām.

Par 10 mg dienā lielākām devām nav pierādīta labāka efektivitāte kā mazākām devām vairumam

pacientu, un tās var izraisīt ekstrapiramidālu simptomu sastopamības palielināšanos.

Apsverot par 10 mg dienā lielāku devu lietošanu, jānovērtē individuālā ieguvuma un riska attiecība.

Maksimālā deva ir 15 mg dienā, jo bažas par drošumu attaisno klīnisko ieguvumu, ko sniedz

ārstēšana ar lielākām devām.

Haloperidol-Richter tablešu lietošanas turpināšana jāizvērtē neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa

bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana

5 - 10 mg iekšķīgi, ja nepieciešams, lietojot atkārtoti pēc 12 stundām līdz maksimālai devai 20 mg

dienā.

Haloperidol-Richter lietošanas turpināšana jāizvērtē neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Nomainot terapiju no haloperidola intramuskulārām injekcijām, Haloperidol-Richter iekšķīga

lietošana

jāsāk ar devas konversiju attiecībā 1:1, pēc tam devu pielāgojot atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.

Pastāvīgu agresivitātes un psihotisku simptomu ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu līdz

smagu Alcheimera demenci vai vaskulāru demenci, ja nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi

neveiksmīga un ja pastāv risks, ka pacients varētu nodarīt kaitējumu sev vai citiem

0,5 - 5 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.

Devu var pielāgot ik pēc 1 - 3 dienām.

Ne vēlāk kā pēc 6 nedēļām jāvērtē, vai nepieciešams turpināt ārstēšanu.

Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc

tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga

0,5 - 5 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Devu var pielāgot ik pēc 1 - 7 dienām.

Ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem jāvērtē, vai ārstēšanu nepieciešams turpināt.

Vieglas līdz vidēji smagas horejas ārstēšana Hantingtona (Huntington) slimības gadījumā, kad

citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas

2 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.

Devu var pielāgot ik pēc 1 - 3 dienām.

Ja reizes deva ir mazāka par 1,5 mg, ko nevar uzņemt ar Haloperidol-Richter tabletēm, jālieto

Haloperidol-Richter pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Haloperidol-Richter 2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pudelītē ar pilinātāju ir paredzēts līdz 2 mg

haloperidola reizes devu (kas atbilst 20 pilieniem) lietošanai.

Pilienu skaits vai daudzums (ml), kāds nepieciešams konkrētās reizes devas sasniegšanai, lietojot

Haloperidol-Richter 2 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir norādīts 2. tabulā.

2. tabula. Haloperidol-Richter 2 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai konvertācijas tabula

mg haloperidola

Haloperidol-Richter pilienu skaits

(pudelīte ar pilinātāju)

0,1 mg

1 piliens

0,2 mg

2 pilieni

0,3 mg

3 pilieni

0,4 mg

4 pilieni

0,5 mg

5 pilieni

1 mg

10 pilieni

2 mg

20 pilieni

5 mg

10 mg

15 mg

20 mg

Ārstēšanas pārtraukšana

Haloperidola lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Izlaista deva

Ja pacients ir izlaidis devu, ieteicams lietot nākamo devu ierastajā laikā un nelietot dubultu devu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ieteicamas šādas haloperidola sākuma devas:

pastāvīgu agresivitātes un psihotisku simptomu ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu līdz

smagu Alcheimera slimību vai vaskulāru demenci, ja nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi

neveiksmīga un pastāv risks, ka pacients varētu nodarīt kaitējumu sev vai citiem - 0,5 mg

dienā;

visu citu indikāciju gadījumā - puse no mazākās pieaugušo devas.

Haloperidola devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Gados vecākiem pacientiem

ieteicama uzmanīga un pakāpeniska devas titrēšana uz augšu.

Maksimālā deva gados vecākiem pacientiem ir 5 mg dienā.

Devas virs 5 mg dienā var apsvērt tikai pacientiem, kas panesuši lielākas devas un kam atkārtoti

izvērtēts pacienta individuālais ieguvums un risks.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu ietekme uz haloperidola farmakokinētiku nav novērtēta. Devas pielāgošana

nav ieteicama, bet, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību.

Tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama mazāka sākumdeva,

un deva turpmāk jākoriģē ar mazākiem soļiem un garākiem intervāliem nekā pacientiem bez nieru

darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu ietekme uz haloperidola farmakokinētiku nav novērtēta. Tā kā haloperidols

tiek plaši metabolizēts aknās, sākuma devu ieteicams samazināt uz pusi, devu pielāgot ar mazākiem

soļiem un lielākiem starplaikiem nekā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ieteikumi par Haloperidol-Richter šķīduma iekšķīgai lietošanai devu ir sniegti 3. tabulā.

3. tabula. Ieteikumi par haloperidola devu pediatriskiem pacientiem

Šizofrēnijas ārstēšana pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, ja cita farmakoloģiskā

ārstēšana bijusi neveiksmīga vai pacients to nav panesis

Ieteicamā deva ir 0,5 - 3 mg dienā, lietojot iekšķīgi dalītu devu veidā (2 - 3 reizes dienā).

Apsverot devas virs 3 mg dienā, ieteicams individuāli vērtēt ieguvumu un risku.

Maksimālā ieteicamā deva ir 5 mg dienā.

Ārstēšanas ilgums jāvērtē individuāli.

Pastāvīgas izteiktas agresivitātes ārstēšana bērniem un pusaudžiem ar autismu vai autiskā

spektra traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja cita ārstēšana ir bijusi neveiksmīga vai

pacients to nav panesis

Ieteicamās devas ir 0,5–3 mg dienā bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 0,5–5 mg dienā 12–17

gadus veciem pusaudžiem, lietojot iekšķīgi dalītu devu veidā (2 - 3 reizes dienā).

Pēc 6 nedēļām atkārtoti jāvērtē, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.

Tiku, arī Tureta sindroma, ārstēšana bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem,

kam ir smagi traucējumi pēc neveiksmīgas izglītojošās terapijas, psihoterapijas vai citas

farmakoloģiskas ārstēšanas

Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ir 0,5 - 3 mg dienā iekšķīgi

dalītu devu veidā (2–3 reizes dienā).

Ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem jāvērtē, vai nepieciešama turpmāka ārstēšana.

Haloperidol-Richter šķīduma iekšķīgai lietošanai drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri nav

sasnieguši indikācijās noteikto vecumu, līdz šim nav pierādīta. Dati par bērniem vecumā līdz 3

gadiem nav pieejami.

Lietošanas veids

Haloperidol-Richter šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. To var sajaukt ar

ūdeni, lai atvieglotu devas lietošanu, bet to nedrīkst sajaukt ne ar vienu citu šķidrumu. Atšķaidītais

šķīdums jālieto nekavējoties.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Komatozs stāvoklis.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums.

Parkinsona slimība.

Demence ar Levī ķermenīšiem.

Progresējoša supranukleāra paralīze.

Diagnosticēta QTc intervāla pagarināšanās vai iedzimts pagarināta QT sindroms.

Nesen pārciests akūts miokarda infarkts.

Nekompensēta sirds mazspēja.

Anamnēzē kambaru aritmija vai torsades de pointes.

Nekoriģēta hipokaliēmija.

Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Palielināta mirstība gados vecākiem cilvēkiem ar demenci

Retos gadījumos pacientiem ar psihiatriskām slimībām, kuri saņem antipsihotiskos līdzekļus, tai

skaitā haloperidolu, ziņots par pēkšņu nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Gados vecākiem pacientiem, kuriem ir ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstēta un ar demenci saistīta

psihoze, ir palielināts nāves risks. Analizējot septiņpadsmit placebo kontrolētus pētījumus (modālais

ilgums 10 nedēļas) lielākoties pacientiem, kuri lieto atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, konstatēja, ka

ārstētajiem pacientiem nāves risks ir 1,6 - 1,7 reizes lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.

Tipiska 10 nedēļas ilga kontrolēta pētījuma gaitā nāves rādītājs ar antipsihotiskiem līdzekļiem

ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5%, salīdzinot ar aptuveni 2,6% placebo grupā. Lai gan nāves

cēloņi bija dažādi, vairumā gadījumu nāvei bija kardiovaskulārs (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa

nāve) vai infekciozs (piemēram, pneimonija) raksturs. Novērojumi liecina, ka arī gados vecāku

pacientu ārstēšana ar haloperidolu ir saistīta ar palielinātu mirstību. Haloperidolam šī saistība varētu

būt izteiktāka nekā atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, visizteiktākā tā ir pirmo 30 dienu laikā

pēc ārstēšanas sākšanas, un tā saglabājas vismaz 6 mēnešus. Apjoms, kādā šo saistību var attiecināt uz

šīm zālēm, nevis pacientu iezīmēm, nav noskaidrots.

Kardiovaskulārā ietekme

Lietojot haloperidolu, ziņots par QTc pagarināšanos un/vai kambaru aritmiju, kā arī pēkšņu nāvi

(skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu). Šo traucējumu risks palielinās, lietojot lielas devas, ja ir augsta

koncentrācija plazmā, pacientiem ar noslieci uz tiem vai parenterālas, īpaši intravenozas lietošanas

gadījumā.

Piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kuriem ir bradikardija, sirds slimība, QTc pagarināšanās

ģimenes anamnēzē vai pārmērīga alkohola lietošana anamnēzē. Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar

iespējami augstu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu “Vāji CYP2D6 metabolizētāji”).

Pirms ārstēšanas ieteicams pierakstīt sākotnējā stāvokļa EKG. Ārstēšanas laikā visiem pacientiem

jānovērtē nepieciešamība veikt EKG uzraudzību, lai konstatētu QTc intervāla pagarināšanos un

kambaru aritmijas. Ja terapijas laikā QTc ir pagarināts, ieteicams samazināt devu, bet ja QTc

pārsniedz 500 ms, haloperidola lietošana ir jāpārtrauc.

Elektrolītu līmeņa traucējumi, piemēram, hipokaliēmija un hipomagnēmija, palielina kambaru

aritmiju risku un tie ir jānovērš pirms ārstēšanas ar haloperidolu uzsākšanas. Tādēļ ieteicams terapijas

sākumā un periodiski tās laikā kontrolēt elektrolītu līmeni.

Ziņots arī par tahikardiju un hipotensiju (tai skaitā ortostatisku hipotensiju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietojot haloperidolu pacientiem, kuriem ir hipotensijas vai ortostatiskas hipotensijas izpausmes,

ieteicams ievērot piesardzību.

Cerebrovaskulāri traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos demences populācijā, lietojot dažus atipiskus

antipsihotiskos līdzekļus, cerebrovaskulāru nevēlamu blakusparādību risks palielinājās aptuveni 3

reizes. Novērojumos, kuros salīdzināja insulta biežumu ar jebkādu antipsihotisku līdzekli ārstētiem

gados vecākiem pacientiem ar insulta biežumu tiem, kuri šādas zāles nelietoja, konstatēja palielinātu

insulta biežumu šīs zāles lietojušiem pacientiem. Lietojot jebkuru butirofenonu, tai skaitā

haloperidolu, šis risks var būt lielāks. Šā paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Palielinātu risku

citām pacientu populācijām nevar izslēgt. Pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori, Haloperidol-

Richter jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Haloperidola lietošana ir bijusi saistīta ar ļaundabīgo neiroleptisko sindromu - retu idiosinkrātisku

atbildes reakciju, kurai raksturīga hipertermija, ģeneralizēta muskuļu rigiditāte, autonomās nervu

sistēmas nestabilitāte, samaņas traucējumi un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis serumā.

Hipertermija bieži vien ir šī sindroma agrīna pazīme. Antipsihotiskā terapija nekavējoties jāpārtrauc

un jāveic atbilstoša uzturoša terapija un rūpīga novērošana.

Tardīvā diskinēzija

Tardīvā diskinēzija var rasties dažiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā vai pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas. Sindromam ir raksturīgas galvenokārt ritmiskas patvaļīgas mēles, sejas, mutes vai

žokļa kustības. Izpausmes dažiem pacientiem var būt pastāvīgas. Atsākot ārstēšanu, palielinot devu

vai nomainot terapiju uz citu antipsihotisko līdzekli, sindroms var būt maskēts. Ja parādās tardīvās

diskinēzijas pazīmes un simptomi, ir jālemj par visu antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā Haloperidol-

Richter lietošanas pārtraukšanu.

Ekstrapiramidālie simptomi

Var rasties ekstrapiramidālie simptomi (piemēram, trīce, rigiditāte, hipersalivācija, bradikinēzija,

akatīzija, akūta distonija). Haloperidola lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas rašanos, kam raksturīgs

subjektīvi nepatīkams vai distresu izraisošs nemiers un vajadzība kustēties, ko bieži vien pavada

nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Tās iespējamība ir lielāka dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.

Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.

Akūta distonija var rasties pirmajās ārstēšanas ar Haloperidol-Richter dienās, bet ir ziņots arī par tās

rašanos vēlāk, kā arī par rašanos pēc devas palielināšanas. Distonijas simptomi ir, piemēram, greizais

kakls, sejas grimases, trizms, mēles protrūzija un patoloģiskas acu kustības, tai skaitā okulogīriskā

krīze, bet ne tikai. Šādu reakciju risks ir lielāks vīriešiem un jaunākās vecuma grupās. Akūtas

distonijas dēļ var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.

Lai ārstētu ekstrapiramidālos simptomus, antiholīnerģiskā veida pretparkinsonisma līdzekļus var

parakstīt atbilstoši nepieciešamībai, bet tos nav ieteicams parakstīt rutīnas veidā kā profilaktisku

pasākumu. Ja nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar pretparkinsonisma līdzekļiem, tā var būt jāturpina

pēc Haloperidol-Richter lietošanas pārtraukšanas, ja to izdalīšanās ir ātrāka nekā haloperidola

izdalīšanās, lai izvairītos no ekstrapiramidālo simptomu rašanās vai paasināšanās. Lietojot

antiholīnerģiskos līdzekļus, tai skaitā pretparkinsonisma līdzekļus vienlaicīgi ar Haloperidol-Richter,

jāņem vērā iespējamā intraokulārā spiediena paaugstināšanās.

Krampji

Ziņots, ka haloperidols var izraisīt krampjus. Pacientiem, kuri slimo ar epilepsiju un kuriem ir

traucējumi, kas rada noslieci uz krampjiem (piemēram, alkohola abstinence un galvas smadzeņu

bojājums), ieteicams ievērot piesardzību.

Hepatobiliārie apsvērumi

Tā kā haloperidols metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot

devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Ziņots par atsevišķiem aknu darbības

traucējumu vai hepatīta gadījumiem, visbiežāk holestātiskiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Ar endokrīno sistēmu saistītie apsvērumi

Tiroksīns var veicināt haloperidola toksicitāti. Antipsihotisko terapiju pacientiem ar hipertireozi drīkst

lietot, vienīgi ievērojot piesardzību, un vienmēr ar to vienlaicīgi jālieto zāles, kas nodrošina eutireoīda

stāvokļa sasniegšanu.

Antipsihotisko līdzekļu hormonālā ietekme ietver hiperprolaktinēmiju, kas var izraisīt galaktoreju,

ginekomastiju un oligomenoreju vai amenoreju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Audu kultūru pētījumi ļauj

secināt, ka prolaktīns var stimulēt cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu. Lai gan klīniskajos un

epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība starp antipsihotisko līdzekļu lietošanu un krūts

audzējiem cilvēkam nav pierādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams

rīkoties piesardzīgi. Haloperidol-Richter piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir hiperprolaktinēmija,

un pacientiem, kuriem varētu būt no prolaktīna atkarīgi audzēji (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lietojot haloperidolu, ziņots par hipoglikēmiju un antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas

sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Venozā trombembolija

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskajiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, visi

iespējamie VTE riska faktori jānosaka pirms terapijas ar Haloperidol-Richter un tās laikā, kā arī jāveic

profilaktiski pasākumi.

Atbildes reakcija uz ārstēšanu un ārstēšanas pārtraukšana

Šizofrēnijas gadījumā atbildes reakcija uz antipsihotisko terapiju var būt aizkavēta.

Ja antipsihotisko līdzekļu lietošana tiek pārtraukta, ar pamatslimību saistītie simptomi var rasties

atkārtoti pēc vairākām nedēļām vai mēnešiem.

Ļoti reti saņemti ziņojumi par akūtiem atcelšanas simptomiem (tai skaitā sliktu dūšu, vemšanu un

bezmiegu) pēc tam, kad pēkšņi pārtraukta antipsihotisko līdzekļu lielu devu lietošana. Piesardzības

nolūkā zāļu lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.

Depresijas slimnieki

Pacientiem, kuriem dominē depresija, nav ieteicams lietot tikai Haloperidol-Richter. Lai ārstētu

traucējumus, kuru gadījumā vienlaicīgi ir depresija un psihoze, šīs zāles var kombinēt ar

antidepresantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pāreja no mānijas uz depresiju

Ārstējot pacientiem bipolāru traucējumu mānijas epizodes, pastāv risks, ka mānija var pāriet uz

depresiju. Svarīgi vērot, vai pacientiem nesākas depresijas epizode ar tai raksturīgiem riska faktoriem,

piemēram, suicidālu uzvedību, lai tādā gadījumā varētu iejaukties.

Vāji CYP2D6 metabolizētāji

Haloperidol-Richter piesardzīgi jālieto pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir vāji citohroma P450

(CYP) 2D6 metabolizētāji, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lieto CYP3A4 inhibitoru.

Pediatriskā populācija

Par pediatrisko populāciju pieejamie drošuma dati liecina par ekstrapiramidālu simptomu, tai skaitā

tardīvās diskinēzijas un sedācijas risku. Pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu.

Palīgvielas

Haloperidol-Richter pilieni iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un

propilparahidroksibenzoātu. Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 1 ml šķīduma, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.

Kardiovaskulārā ietekme

Haloperdidol-Richter ir kontrindicēts kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc

intervālu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Piemēri:

IA grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, dizopiramīds, hinidīns);

III grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, dofetilīds, dronedarons, ibutilīds,

sotalols);

noteikti antidepresanti (piemēram, citaloprāms, escitaloprāms);

noteiktas antibiotikas (piemēram, azitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, levofloksacīns,

moksifloksacīns, telitromicīns);

citi antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, sertindols, pimozīds,

ziprazidons);

noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns);

noteikti pretmalārijas līdzekļi (piemēram, halofantrīns);

noteikti gastrointestinālie līdzekļi (piemēram, dolasetrons);

noteiktas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēns, vandetanibs);

noteiktas citas zāles (piemēram, bepridils, metadons).

Šis saraksts nav pilnīgs.

Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus,

Haloperidol-Richter ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kas var paaugstināt haloperidola koncentrāciju plazmā

Haloperidols tiek metabolizēts vairākos veidos (skatīt 5.2. apakšpunktu). Galvenie ceļi ir

glikuronidizācija un ketonvielu reducēšana. Ir iesaistīta arī citohroma P450 enzīmu sistēma, īpaši

CYP3A4 un mazākā mērā CYP2D6. Citu zāļu izraisīta šo metabolisma ceļu inhibīcija vai CYP2D6

enzīma aktivitātes samazināšanās var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos. CYP3A4

inhibīcijas un pavājinātas CYP2D6 enzīma aktivitātes ietekme var būt papildinoša (skatīt 5.2.

apakšpunktu). Pamatojoties uz ierobežotu un dažreiz pretrunīgu informāciju, iespējamais haloperidola

koncentrācijas plazmā pieaugums, lietojot vienlaicīgi CYP3A4 un/vai CYP2D6 inhibitoru, var būt 20

- 40%, lai gan dažos gadījumos ziņots par pieaugumu līdz pat 100%. Zāles, kas var paaugstināt

haloperidola koncentrāciju plazmā (pamatojoties uz klīnisko pieredzi vai zāļu mijiedarbības

mehānismu), ir šādas:

CYP3A4 inhibitori – alprazolāms, fluvoksamīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols,

nefazodons, posakonazols, sahinavīrs, verapamils, vorikonazols.

CYP2D6 inhibitori – bupropions, hlorpromazīns, duloksetīns, paroksetīns, prometazīns,

sertralīns, venlafaksīns.

Kombinēti CYP3A4 un CYP2D6 inhibitori: fluoksetīns, ritonavīrs.

Neskaidrs mehānisms – buspirons.

Šis saraksts nav pilnīgs.

Paaugstināta haloperidola koncentrācija plazmā var palielināt nevēlamu blakusparādību, tai skaitā

QTc intervāla pagarināšanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). QTc pagarināšanos novēroja,

haloperidolu lietojot kombinācijā ar metabolisma inhibitoriem ketokonazolu (400 mg dienā) un

paroksetīnu (20 mg dienā).

Pacientus, kuri lieto haloperidolu vienlaicīgi ar šīm zālēm, ieteicams uzraudzīt, lai konstatētu

haloperidola pastiprinātas vai paildzinātas farmakoloģiskās iedarbības pazīmes un simptomus un

nepieciešamības gadījumā varētu samazināt Haloperidol-Richter devu.

Zāles, kas var pazemināt haloperidola koncentrāciju plazmā

Lietojot haloperidolu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu induktoriem, var pakāpeniski

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

pazemināties haloperidola koncentrācija plazmā līdz tādam līmenim, ka var samazināties tā

efektivitāte. Piemēri ir šādi:

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum

perforatum).

Šis saraksts nav pilnīgs.

Lietojot kombinētu terapiju ar CYP3A4 induktoriem, pacientus ieteicams uzraudzīt un Haloperidol-

Richter devu pēc nepieciešamības palielināt. Pēc CYP3A4 induktora lietošanas pārtraukšanas

haloperidola koncentrācija var pakāpeniski paaugstināties un tādēļ var būt jāsamazina Haloperidol-

Richter deva.

Zināms, ka nātrija valproāts nomāc glikuronidāciju, bet neietekmē haloperidola koncentrāciju plazmā.

Haloperidola ietekme uz citām zālēm

Enzīmu indukciju var novērot pēc dažas dienas ilgas ārstēšanas. Maksimālu enzīmu indukciju parasti

novēro aptuveni 2 nedēļu laikā, un tikpat ilgu laiku tā var saglabāties pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas. Haloperidols var pastiprināt alkohola vai CNS nomācošu zāļu, tai skaitā miega

līdzekļu, sedatīvo līdzekļu vai spēcīgu pretsāpju līdzekļu izraisīto CNS nomākumu. Lietojot

kombinācijā ar metildopu, novērota arī pastiprināta ietekme uz CNS.

Haloperidols var darboties pretēji adrenalīnam vai citām simpatomimētiskām zālēm (piemēram,

stimulējošiem amfetamīniem) un novērst adrenoblokatoru, piemēram, guanetidīna, asinsspiedienu

pazeminošo iedarbību.

Haloperidols var iedarboties pretēji levodopas un citu dopamīna agonistu iedarbībai.

Haloperidols ir CYP2D6 inhibitors. Haloperidols nomāc triciklisko antidepresantu (piemēram,

imipramīna, dezipramīna) metabolismu, tādējādi paaugstinot šo zāļu koncentrāciju plazmā.

Citi mijiedarbības veidi

Retos gadījumos litija un haloperidola vienlaicīgas lietošanas gadījumā ziņots par šādiem

simptomiem: encefalopātija, ekstrapiramidāli simptomi, tardīvā diskinēzija, ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms, akūts galvas smadzeņu sindroms un koma. Lielākā daļa šo simptomu bija

pārejoši. Nav skaidrs, vai tie veido atsevišķu klīnisku vienību.

Tomēr, ja šādi simptomi rodas, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar litiju un Haloperidol-Richter,

terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Ziņots par antikoagulanta fenindiona antagonistisko ietekmi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Vidēji daudz datu par grūtniecēm (vairāk nekā 400 grūtniecības iznākumu) neliecina par haloperidola

anomālijas izraisošu iedarbību vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Tomēr saņemti atsevišķi

ziņojumi par iedzimtiem defektiem pēc augļa pakļaušanas haloperidola iedarbībai, galvenokārt

kombinācijā ar citām zālēm, Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz reproduktivitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Haloperidol-

Richter lietošanas.

Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tai skaitā haloperidola) iedarbībai

grūtniecības trešā trimestra laikā, ir tādu nevēlamu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai

abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes smaguma pakāpes un ilguma pēc

piedzimšanas. Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu

un barošanās traucējumiem. Tādēļ jaundzimušos ieteicams rūpīgi uzraudzīt.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Barošana ar krūti

Haloperidols izdalās cilvēka krūts pienā. Neliels daudzums haloperidola konstatēts plazmā un urīnā ar

krūti barotiem jaundzimušajiem, kuru mātes tiek ārstētas ar haloperidolu. Informācija par haloperidola

ietekmi uz zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūts pienu, nav pietiekama. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai

pārtraukt terapiju ar Haloperidol-Richter jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un

ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Haloperidols paaugstina prolaktīna līmeni. Hiperprolaktinēmija var nomākt GnRH sintēzi hipotalamā,

kā rezultātā samazinās gonadotropīna sekrēcija hipofīzē. Tas var nomākt reproduktīvo funkciju,

ietekmējot steroīdģenēzi gonādās gan pacientēm, gan pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Haloperidol-Richter mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Iespējama zināmas pakāpes sedācija vai modrības traucējumi, īpaši lielāku devu lietošanas gadījumā

un ārstēšanas sākumā, un tos var pastiprināt alkohola lietošana. Pacientiem ieteicams norādīt, ka

ārstēšanas laikā, kamēr nav zināma viņu jutība, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Haloperidola drošumu vērtēja 284 ar haloperidolu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās 3 placebo

kontrolētos klīniskos pētījumos, un 1295 ar haloperidolu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās 16

dubultmaskētos, ar aktīvu salīdzinošu līdzekli kontrolētos klīniskos pētījumos. Pamatojoties uz

apvienotiem drošuma datiem no šiem klīniskiem pētījumiem, biežāk ziņotās nevēlamās

blakusparādības bija ekstrapiramidāli traucējumi (34%), bezmiegs (19%), uzbudinājums (15%),

hiperkinēzija (13%), galvassāpes (12%), psihotiski traucējumi (9%), depresija (8%), palielināta

ķermeņa masa (8%), trīce (8%), hipertonija (7%), ortostatiska hipotensija (7%), distonija (6%) un

miegainība (5%).

Turklāt haloperidola dekanoāta drošumu vērtēja 410 pacientiem, kuri piedalījās 3 salīdzinošos

pētījumos (1 haloperidola dekanoātu salīdzināja ar flufenazīnu un 2 dekanoāta zāļu formu salīdzināja

ar iekšķīgi lietotu haloperidolu), 9 atklātos pētījumos un 1 atbildes reakcijas pret devu pētījumā.

4. tabulā norādītas šādas nevēlamās blakusparādības:

par kurām ziņots haloperidola klīniskos pētījumos;

par kurām ziņots haloperidola dekanoāta klīniskos pētījumos un kuras ir saistītas ar aktīvo

vielu;

par kurām ziņots haloperidola un haloperidola dekanoāta pēcreģistrācijas periodā.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts (vai aprēķināts), pamatojoties uz haloperidola

klīniskiem vai epidemioloģiskiem pētījumiem, un klasificēts, izmantojot šādu klasifikāciju:

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100

Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000

Ļoti reti: <1/10 000

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un nopietnības samazinājuma

secībā katrā biežuma grupā.

4. tabula. Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Leikopēnija

Pancitopēnija

Agranulocitoze

Trombocitopēnija

Neitropēnija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Anafilaktiska

reakcija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Hiperprolakti-

nēmija

Antidiurētiskā

hormona

neatbilstošas

sekrēcijas sindroms

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipoglikēmija

Psihiskie

traucējumi

Uzbudinājums

Bezmiegs

Psihotiski

traucējumi

Depresija

Apjukums

Dzimumtieksme

s zudums

Samazināta

dzimumtieksme

Nemiers

Nervu sistēmas

traucējumi

Ekstrapirami-

dāli traucējumi

Hiperkinēzija

Galvassāpes

Tardīvā

diskinēzija

Akatīzija

Bradikinēzija

Diskinēzija

Distonija

Hipokinēzija

Hipertonija

Reibonis

Miegainība

Trīce

Krampji

Parkinsonisms

Sedācija

Patvaļīgas

muskuļu

kontrakcijas

Ļaundabīgais

neiroleptiskais

sindroms

Motora

disfunkcija

Nistagms

Akinēzija

Zobrata veida

rigiditāte

Maskveida seja

Acu bojājumi

Okulogīriskā

krīze

Redzes

traucējumi

Neskaidra redze

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Kambaru fibrilācija

Torsade de pointes

Kambaru

tahikardija

Ekstrasistoles

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Ortostatiska

hipotensija

Elpošanas

Dispnoja

Bronhu

Balsenes tūska

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

spazmas

Balsenes spazmas

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Vemšana

Slikta dūša

Aizcietējums

Sausa mute

Siekalu

Hipersekrē-

cija

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Patoloģiski

aknu

funkcionālo

testu rezultāti

Hepatīts

Dzelte

Akūta aknu

mazspēja

Holestāze

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Fotosensitivitāte

s reakcija

Nātrene

Nieze

Hiperhidroze

Angioedēma

Eksfoliatīvs

dermatīts

Leikocitoklastiskais

vaskulīts

Skeleta-muskuļu

un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Greizais kakls

Muskuļu

rigiditāte

Muskuļu

spazmas

Skeleta muskuļu

stīvums

Trizms

Muskuļu

raustīšanās

Rabdomiolīze

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna aizture

Grūtniecība,

puerperālais

un perinatālais

periods

Zāļu atcelšanas

sindroms

jaundzimušajiem

(skatīt 4.6.

apakšpunktu)

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Erektilā

disfunkcija

Amenoreja

Galaktoreja

Dismenoreja

Sāpes krūšu

dziedzeros

Nepatīkama

sajūta krūšu

dziedzeros

Menorāģija

Menstruāciju

traucējumi

Seksuāla

disfunkcija

Priapisms

Ginekomastija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Hipertermija

Tūska

Gaitas

traucējumi

Pēkšņa nāve

Sejas tūska

Hipotermija

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Izmeklējumi

Palielināta

ķermeņa

masa

Samazināta

ķermeņa

masa

Pagarināts QT

intervāls

elektrokardio-

grammā

Papildus informācija

Lietojot haloperidolu, ziņots par pagarinātu QT intervālu elektrokardiogrammā, kambaru aritmiju

(kambaru fibrilāciju, kambaru tahikardiju), torsade de pointes un pēkšņu nāvi.

Antipsihotisko zāļu grupai raksturīga ietekme

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par sirdsdarbības apstāšanos.

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, kas ietver plaušu

embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumus. Biežums nav zināms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Haloperidola pārdozēšanas izpausmes ir zināmās farmakoloģiskās iedarbības un nevēlamo

blakusparādību pastiprināšanās. Izteiktākie simptomi ir smagas ekstrapiramidālas reakcijas,

hipotensija un sedācija. Ekstrapiramidāla reakcija izpaužas ar muskuļu rigiditāti un ģeneralizētu vai

lokalizētu trīci. Iespējama arī drīzāk hipertensija, nevis hipotensija.

Ārkārtējos gadījumos pacientam būs koma ar elpošanas nomākumu un hipotensiju, kas var būt

pietiekami smaga, lai izraisītu šokam līdzīgu stāvokli. Jāņem vērā kambaru aritmiju risks, kas var būt

saistīts ar QTc pagarināšanos.

Ārstēšana

Specifiska antidota nav. Ārstēšana ir atbalstoša. Aktivētās ogles efektivitāte nav pierādīta. Ārstējot

pārdozēšanu, nav ieteicams izmantot dialīzi, jo ar to iespējams izvadīt vienīgi ļoti nedaudz

haloperidola (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Komatoziem pacientiem elpceļu caurlaidība jānodrošina, izmantojot orofaringeālu elpvadu vai

endotraheālu caurulīti. Elpošanas nomākuma gadījumā var būt jāveic mākslīgā elpināšana.

Ieteicams kontrolēt EKG un organisma stāvokļa galvenos rādītājus un kontroli turpināt, līdz EKG

normalizējas. Ieteicams veikt smagu aritmiju ārstēšanu ar atbilstošiem anti-aritmiskiem pasākumiem.

Hipotensiju un asinsrites kolapsu var novērst, intravenozi ievadot šķidrumus, plazmu vai koncentrētu

albumīnu un vazopresorus līdzekļus, piemēram, dopamīnu vai noradrenalīnu. Adrenalīnu nedrīkst

lietot, jo tas haloperidola klātbūtnē var izraisīt dziļu hipotensiju.

Smagu ekstrapiramidālu reakciju gadījumā ieteicams parenterāli ievadīt pretparkinsonisma zāles.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, butirofenona atvasinājumi.

ATĶ kods: N05AD01

Darbības mehānisms

Haloperidols ir antipsihotisks līdzeklis, kas pieder pie butirofenonu grupas. Tas ir spēcīgs centrālas

darbības 2. tipa dopamīna receptoru antagonists un, lietojot ieteiktās devas, tam piemīt vāja alfa-1

anti-adrenerģiskā, bet ne antihistamīnerģiskā vai antiholīnerģiskā aktivitāte.

Farmakodinamiskā iedarbība

Haloperidols nomāc murgus un halucinācijas, pateicoties dopamīnerģisko signālu bloķēšanai

mezolimbiskajā ceļā. Centrālā dopamīnu bloķējošā iedarbība ietekmē bazālos ganglijus

(nigrostriatālos kūlīšus). Haloperidols izraisa efektīvu psihomotoru sedāciju, kas izskaidro labvēlīgo

ietekmi mānijas un citu uzbudinājuma sindromu gadījumā.

Nevēlamā ekstrapiramidālā motoriskā ietekme (distonija, akatīzija un parkinsonisms), iespējams,

skaidrojama ar iedarbību uz bazālajiem ganglijiem.

Haloperidola antidopamīnerģiskā iedarbība uz laktotropiem hipofīzes priekšējā daivā izskaidro

hiperprolaktinēmiju, kas saistīta ar dopamīna mediētu prolaktīna sekrēcijas tonisku inhibīciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Haloperidola vidējā biopieejamība pēc tabletes vai šķīduma iekšķīgas lietošanas ir 60-70%.

Haloperidola maksimālais līmenis plazmā parasti tiek sasniegts 2-6 stundu laikā pēc iekšķīgas

lietošanas. Novērota liela koncentrācijas plazmā dažādība indivīdu vidū. Līdzsvara stāvoklis tiek

sasniegts 1 nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Izkliede

Vidējais haloperidola daudzums, kas pieaugušajiem saistās ar plazmas olbaltumvielām, ir aptuveni

88-92%. Saistība ar plazmas olbaltumvielām indivīdu vidū ir ļoti dažāda. Haloperidols tiek strauji

izkliedēts uz dažādiem audiem un orgāniem, par ko liecina lielais izkliedes tilpums (vidējās vērtības

8-21 l/kg pēc intravenozas ievadīšanas). Haloperidols viegli šķērso hematoencefālisko barjeru. Tas

šķērso arī placentu un izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Haloperidols tiek plaši metabolizēts aknās. Haloperidola galvenais metabolisma ceļš cilvēka

organismā ietver glikuronidāciju, ketonvielu reducēšanu, oksidatīvu N-dealkilēšanu un piridīnija

metabolītu veidošanos. Uzskata, ka haloperidola metabolīti nav būtiski iesaistīti tā aktivitātes

nodrošināšanā; tomēr reducēšanas ceļš veido aptuveni 23% no biotransformācijas un haloperidola

reducētā metabolīta pārveidošanos atpakaļ par haloperidolu nevar pilnībā izslēgt. Haloperidola

metabolismā ir iesaistīti citohroma P450 enzīmi CYP3A4 un CYP2D6. CYP3A4 inhibīcija vai

indukcija vai CYP2D6 inhibīcija var ietekmēt haloperidola metabolismu. CYP2D6 enzīma aktivitātes

samazināšanās var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.

Eliminācija

Haloperidola terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 24 stundas (vidēji 15-37 stundas) pēc

iekšķīgas lietošanas. Haloperidola šķietamais klīrenss pēc esktravaskulāras ievadīšanas ir 0,9 -1,5 l/h/

kg un vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tas ir samazināts. Samazināta CYP2D6 enzīma aktivitāte var

izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos. Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi

pacientiem ar šizofrēniju, aprēķināja ka haloperidola klīrensa mainīgums indivīdu vidū (variāciju

koeficients, %) ir 44%. Pēc haloperidola intravenozas ievadīšanas 21% devas izdalījās ar

izkārnījumiem un 33% ar urīnu. Mazāk nekā 3% devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Linearitāte/nelinearitāte

Starp haloperidola devu un koncentrāciju plazmā pieaugušajiem ir lineāra saistība.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Lietojot vienādu devu, haloperidola koncentrācija plazmā gados vecākiem pacientiem bija augstāka

nekā jaunākiem pieaugušajiem. Nelielu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka gados vecākiem

pacientiem haloperidola klīrenss ir mazāks un eliminācijas pusperiods ilgāks. Rezultāti atbilst

novērotajam haloperidola farmakokinētikas mainīguma diapazonam. Gados vecākiem pacientiem

ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu ietekme uz haloperidola farmakokinētiku nav novērtēta. Aptuveni trešdaļa

haloperidola devas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā. Mazāk nekā 3% lietotā

haloperidola izdalās ar urīnu nemainītā veidā. Uzskata, ka haloperidola metabolīti nav būtiski iesaistīti

tā aktivitātes nodrošināšanā, lai gan haloperidola reducētā metabolīta pārveidošanos atpakaļ par

haloperidolu nevar pilnībā izslēgt. Lai gan nav paredzams, ka nieru darbības pasliktināšanās varētu

klīniski būtiski ietekmēt haloperidola elimināciju, ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem, īpaši ja tie ir smagi, haloperidola ilgā pusperioda, reducētā metabolīta un

iespējamās uzkrāšanās dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Tā kā haloperidolam ir liels izkliedes tilpums un tas izteikti saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi var

izvadīt tikai ļoti nelielu daudzumu.

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu ietekme uz haloperidola farmakokinētiku nav novērtēta. Tā kā haloperidols

tiek plaši metabolizēts aknās, aknu darbības traucējumi var būtiski ietekmēt haloperidola

farmakokinētiku. Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot

piesardzību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Pediatriskos pētījumos, iesaistot 78 pacientus ar dažādiem traucējumiem (šizofrēniju, psihotiskiem

traucējumiem, Tureta sindromu, autismu), kuri saņēma haloperidolu iekšķīgi līdz 30 mg dienas devā,

ieguva ierobežotus datus par koncentrāciju plazmā. Šajos pētījumos bija iekļauti galvenokārt 2 - 17

gadus veci bērni un pusaudži. Koncentrācija plazmā, mērot dažādos laika punktos vai pēc dažāda

terapijas ilguma, bija vai nu nenosakāma vai nepārsniedza 44,3 ng/ml. Tāpat kā pieaugušajiem,

novērota liela koncentrācijas plazmā dažādība indivīdu vidū. Bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem

konstatēja noslieci uz īsāku pusperiodu.

Divos pētījumos ar bērniem, kuriem haloperidolu lietoja tika un Tureta sindroma ārstēšanai, pozitīva

reakcija bija saistīta ar koncentrāciju plazmā no 1 līdz 4 ng/ml.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Terapeitiskā koncentrācija

Pamatojoties uz vairāku klīnisko pētījumu publicētajiem datiem, terapeitiskā atbildes reakcija

lielākajai daļai pacientu ar akūtu vai hronisku šizofrēniju tiek sasniegta, ja koncentrācija plazmā ir 1 -

10 ng/ml. Dažiem pacientiem haloperidola farmakokinētisko rādītāju izteikto individuālo atšķirību dēļ

var būt nepieciešama augstāka koncentrācija.

Pacientiem ar pirmo šizofrēnijas epizodi terapeitisku atbildes reakciju var sasniegt jau ar

koncentrāciju 0,6 - 3,2 ng/ml, kas aprēķināta, pamatojoties uz D2 receptoru aizņemtības mērījumiem

un pieņemot, ka D2 receptoru aizņemtības līmenis 60 - 80% ir vispiemērotākais terapeitiskas atbildes

reakcijas sasniegšanai un ekstrapiramidālo simptomu ierobežošanai. Vidēji šādu koncentrāciju var

sasniegt ar devu 1 - 4 mg dienā.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Tā kā haloperidola farmakokinētika un attiecība starp koncentrāciju-ietekmi indivīdu vidū ir ļoti

dažāda, ieteicams individuāli pielāgot haloperidola devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un

datus, kas liecina, ka puse no maksimālās terapeitiskās atbildes tiek sasniegta pēc 5 dienām.

Atsevišķos gadījumos var apsvērt haloperidola koncentrācijas asinīs mērīšanu.

Kardiovaskulārā ietekme

QTc pagarināšanās risks palielinās līdz ar haloperidola devu un haloperidola koncentrāciju plazmā.

Ekstrapiramidālie simptomi

Ekstrapiramidālie simptomi var rasties terapeitiskajā diapazonā, lai gan to biežums parasti ir lielāks,

lietojot devas, kas rada par terapeitisko augstāku koncentrāciju.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina

par īpašu risku cilvēkam. Grauzējiem, lietojot haloperidolu, konstatēja fertilitātes samazināšanos,

ierobežotu teratogenitāti, kā arī toksisku ietekmi uz embriju.

Haloperidola kancerogenitātes pētījumā peļu mātītēm novēroja no devas atkarīgu hipofīzes adenomu

un piena dziedzeru karcinomu sastopamības palielināšanos. Šos audzējus var izraisīt ieildzis

dopamīna D2 antagonisms un hiperprolaktinēmija. Šo grauzējiem konstatēto audzēju nozīme attiecībā

uz risku cilvēkam nav zināma.

Vairākos publicētos in vitro pētījumos pierādīts, ka haloperidols bloķē sirds hERG kanālu. Vairākos

in vivo pētījumos intravenoza haloperidola ievadīšana dažiem dzīvnieku modeļiem izraisīja nozīmīgu

QTc pagarināšanos, lietojot aptuveni 0,3 mg/kg lielu devu, kā rezultātā Cmax līmenis plazmā ir

vismaz 7 līdz 14 reizes augstāks nekā terapeitiskā koncentrācija plazmā no 1 līdz 10 ng/ml, kāda bija

efektīva lielākajai daļai pacientu klīniskos pētījumos. Šīs intravenozi ievadītās devas, kas izraisīja

QTc pagarināšanos, neizraisīja aritmijas. Dažos dzīvnieku pētījumos lielākas intravenozi ievadītās

haloperidola devas (1 mg/kg vai lielākas) izraisīja QTc pagarināšanos un/vai kambaru aritmiju pie

Cmax līmeņa plazmā, kas vismaz 38 līdz 137 reizes pārsniedz terapeitisko koncentrāciju plazmā, kāda

bija efektīva lielākajai daļai pacientu klīniskos pētījumos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E218),

Propilparahidroksibenzoāts (E216),

Pienskābe,

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai),

Attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 ml brūns stikla flakons ar pilinātāju un ar vāciņu, par kura atvēršanu liecina bojājums un kurā

ievietota pipete.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrõi út. 19-21.

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0106

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 4. janvārī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembrī

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju