Haloperidol-Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-09-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Haloperidols
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
N05AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Haloperidolum
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
A/S Grindeks, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-1198

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

HALOPERIDOL-GRINDEKS 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Haloperidolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Haloperidol-Grindeks

un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Haloperidol-Grindeks lietošanas

Kā lietot Haloperidol-Grindeks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Haloperidol-Grindeks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Haloperidol-Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Haloperidol-Grindeks ir efektīvs antipsihotisks līdzeklis, kas novērš pārmērīgu uzbudinājumu un

dažādu psihisku traucējumu simptomus. Zālēm piemīt arī pretvemšanas darbība, bet lietojot mazās

devās,

viegls nomierinošs efekts. Salīdzinot ar citiem šīs grupas psihotropiem līdzekļiem,

Haloperidol-Grindeks reti izraisa miegainību.

Zāles lieto šādos gadījumos:

šizofrēnija, tās ārstēšana un recidīvu novēršana,

citas psihozes, īpaši paranoja,

mānija un hipomānija,

uzvedības traucējumi bērniem, agresivitāte gados veciem pacientiem, hiperaktivitāte un

pašsakropļošanās pacientiem ar aizkavētu psihisko attīstību vai organiskiem smadzeņu

bojājumiem,

palīglīdzeklis mērena līdz pat smaga psihomotora uzbudinājuma, nevaldāmas vai bīstamas

impulsīvas rīcības īslaicīgai terapijai,

slikta dūša un vemšana gadījumos, ja tradicionālie līdzekļi nav pietiekami efektīvi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Haloperidol-Grindeks lietošanas

Nelietojiet Haloperidol-Grindeks šādos gadījumos

ja ir paaugstināta jutība pret haloperidolu, citiem tās pašas (butirofenona) grupas

neiroleptiskajiem līdzekļiem un/vai jebkuru no palīgvielām,

zāles nedrīkst lietot komatoza stāvokļa, alkohola vai citu zāļu izraisīta smaga centrālās nervu

sistēmas (CNS) nomākuma gadījumā,

ja ir parkinsonisms,

ja ir nervu (bazālo gangliju) bojājums,

ja ir klīniski nozīmīgi sirds funkcijas traucējumi (piemēram, nesens akūts miokarda infarkts,

nekompensēta sirds mazspēja, aritmijas, kuru terapijā lieto IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus),

QTc intervāla pagarināšanās (noteiktas izmaiņas elektrokardiogrammā),

iepriekš ir bijusi sirds kambaru aritmija vai torsades de pointes aritmija,

ja ir nekoriģēta hipokaliēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs),

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Haloperidol-Grindeks nedrīkst lietot kopā ar citām QT intervālu pagarinošām zālēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Haloperidol-Grindex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Haloperidol-Grindeks lietošanas laikā precīzi jāievēro visi ārsta norādījumi, lai izvairītos no

nelabvēlīgu blakusparādību rašanās.

Jāņem vērā, ka gados vecākiem pacientiem blakusparādības rodas biežāk.

Haloperidol-Grindeks lietošana reti var izraisīt šādas īpaši bīstamas

blakusparādības (skatīt arī

punktu):

ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS), kura raksturīgi simptomi ir neskaidras izcelsmes stipri

paaugstināta ķermeņa temperatūra, bālums, pastiprināta svīšana, muskuļu stīvums, sirdsdarbības un

apziņas traucējumi,

tardīvā diskinēzija, kurai raksturīgas nekontrolējamas ritmiskas sejas, mēles, mutes vai žokļu

muskulatūras kustības,

smagas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas (nātrene, ādas nieze, apsārtums, sejas, lūpu, mēles un

rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, pēkšņa roku, pēdu vai potīšu tūska, strauja asinsspiediena

pazemināšanās).

Ja novērojat kādu no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un

informējiet par to ārstu.

Pirms uzsākat šo zāļu lietošanu, informējiet ārstu, ja ir:

sirds slimības (vai arī ja kāds no ģimenes locekļiem pēkšņi miris ar sirds slimību),

aknu vai nieru darbības traucējumi,

traucēta vairogdziedzera funkcija,

epilepsija, smadzeņu bojājums vai atkarība no alkohola,

virsnieru audzējs (feohromocitoma), krūts audzējs,

Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā

veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās (skatīt 4. punktu).

Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā ārsts var veikt sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārbaudi.

Ieteicams arī regulāri kontrolēt asinsainu (īpaši kālija, magnija un kalcija līmeni asinīs). Atsevišķos

gadījumos var būt nepieciešamība pārbaudīt aknu funkciju.

Šīs zāles jālieto piesardzīgi arī pacientiem ar smadzeņu asinsvadu slimībām, subarahnoidālu (zem

smadzeņu apvalkiem) asiņošanu, asinsrades traucējumiem vai metabolisma traucējumiem (pazeminātu

kālija, kalcija un magnija līmeni asinīs badošanās apstākļos).

Piesardzība jāievēro arī šādu slimību vai stāvokļu gadījumos: glaukoma, smaga elpošanas mazspēja,

cukura

diabēts,

myasthenia

gravis

(smags

muskuļu

vājums),

paralītiskais

ileuss

(zarnu

aizsprostojums), palielināta prostata, urīna aizture, ja iepriekš bijusi dzelte vai vienlaicīgi tiek lietoti

litiju saturoši līdzekļi.

Jāņem vērā, ka Haloperidol-Grindeks pretvemšanas darbība reizēm maskē dažu (obstruktīvu)

gremošanas trakta slimību vai citu zāļu pārdozēšanas simptomus.

Nedrīkst patvaļīgi mainīt zāļu devu, kā arī bez ārsta atļaujas pēkšņi pārtraukt Haloperidol-Grindeks

lietošanu! Ja lietošanu pārtrauc pēkšņi, var rasties roku trīce, gribai nepakļautas mēles, mutes vai žokļu

kustības. Tāpēc devas jāmazina pakāpeniski pēc ārsta norādījumiem.

Pirms jebkuras ķirurģiskas iejaukšanās un zobārstniecības procedūrām jābrīdina ārsts par Haloperidol-

Grindeks lietošanu.

Zāļu lietošanas laikā ieteicams izvairīties no uzturēšanās karstās telpās (piem., pirtī) vai stiprā saulē,

kā arī no smaga fiziska darba, kas var izraisīt organisma pārkaršanu.

Reizēm, lietojot šīs zāles, novēro sausumu mutē, mutes dobuma iekaisumus un mutes gļotādas

asiņošanu, tāpēc ieteicams pievērst papildu uzmanību mutes dobuma higiēnai. Mutes sausuma

novēršanai var lietot košļājamo gumiju.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Depresijas gadījumā Haloperidol-Grindeks jālieto kopā ar antidepresantiem.

Antidopinga brīdinājums. Intravenozas infūzijas ir aizliegtas, izņemot infūzijas, kas legāli saņemtas

slimnīcā vai klīniskos izmeklējumos.

Bērni

Bērniem Haloperidol-Grindeks lietošanas drošums nav noskaidrots (skatīt arī Haloperidol-Grindeks

satur benzilspirtu).

Citas zāles un

Haloperidol-Grindeks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

litiju saturošus līdzekļus.

Šo zāļu kombinācijas rezultātā dažos gadījumos var rasties smadzeņu funkciju (encefalopātijas) un

ekstrapiramidālie traucējumi. Ja parādās neirotoksicitātes pazīmes (apjukums, orientācijas traucējumi,

galvassāpes, miegainība) vai ekstrapiramidālie traucējumi, abu zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

zāles, kas ietekmē sirdsdarbību (piem., hinidīns, amiodarons).

Ja Haloperidol-Grindeks lieto kopā ar zālēm, kas nomāc centrālās nervu sistēmas darbību (nomierinoši

un miega līdzekļi, stipri pretsāpju līdzekļi u.c.) vai alkoholu, var pastiprināties šo līdzekļu nomācošā

ietekme. Kombinējot ar metildopu, ziņots par centrālās nervu sistēmas darbību stimulējošu efektu.

Lietojot kopā ar pretsāpju līdzekli tramadolu, var pieaugt krampju risks.

Haloperidol-Grindeks var mazināt epinefrīna (adrenalīna) un citu šīs grupas zāļu darbību, kā arī

guanetidīna un citu t.s. adrenoblokatoru asinsspiedienu pazeminošo efektu.

Lietojot kopā ar antiholīnerģiskiem (piem., atropīnu grupas zāles), antihistamīna (piem., pretalerģijas

līdzekļi)

pretparkinsonisma

līdzekļiem,

palielināties

haloperidola

blakusparādību

(antiholīnerģisko efektu) risks.

Lietojot Haloperidol-Grindeks kopā ar pretkrampju līdzekļiem, var izmainīties krampju lēkmju

biežums un raksturs.

Haloperidol-Grindeks darbību var pavājināt karbamazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, iespējams arī

memantīns. Var būt nepieciešamība koriģēt devu.

Haloperidol-Grindeks

vienlaicīga

lietošana

pastiprināt

dažu

(triciklisko)

antidepresantu

blakusparādības, mazināt levodopas līdzekļu pretparkinsonisma efektus.

Amantadīna

metoklopramīda

vienlaicīga

lietošana

Haloperidol-Grindeks

paaugstina

ekstrapiramidālo blakusparādību (parkinsonismam līdzīgu simptomu) risku.

Haloperidola darbību var pastiprināt hinidīns, buspirons, fluoksetīns, venlafaksīns, sertralīns,

paroksetīns un fluvoksamīns. Var būt nepieciešamība koriģēt devu.

Ziņots, ka haloperidols var mazināt antikoagulanta fenindiona darbību.

Eritromicīns kombinācijā ar Haloperidol-Grindeks paaugstina sirds (kambaru) aritmiju risku. Aritmiju

risku paaugstina arī Haloperidol-Grindeks vienlaicīga lietošana ar antiaritmiskajiem līdzekļiem.

Kombinācija ar indometacīnu var izraisīt izteiktu miegainību.

Haloperidol-Grindeks vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīvielas grupas pretdiabētiskajiem līdzekļiem

(piem., glimepirīds, glibenklamīds) var radīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Haloperidol-Grindeks šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūziju sistēmā ar fenitoīnu vai

heparīnu, jo veidojas nogulsnes.

Haloperidol-Grindeks kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Haloperidol-Grindeks lietošana grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību ir nevēlama un pieļaujama

tikai gadījumos, kad sagaidāmais efekts atsver iespējamo risku mātei un auglim.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Pacientēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja iestājas grūtniecība

vai rodas par to aizdomas.

Haloperidol-Grindeks lietošana krūts barošanas laikā nav pieļaujama, jo zāles izdalās ar mātes pienu.

Ja mātei terapija ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Haloperidol-Grindeks var ietekmēt reakcijas spējas, jo tā lietošana var izraisīt vājumu, miegainību,

reiboni, ekstrapiramidālos traucējumus.

Haloperidol-Grindeks lietošanas laikā jāizvairās no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai

nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām, transportlīdzekļu vadīšana u.c.).

Haloperidol-Grindeks satur benzilspirtu

Haloperidol-Grindeks satur benzilspirtu 8 mg/ml. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem un

jaundzimušajiem bērniem. Zāles var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem

līdz 3 gadu vecumam.

3.

Kā Lietot Haloperidol-Grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Haloperidola injekciju formu parasti lieto gadījumos, kad nepieciešams ātri mazināt slimības

simptomus, vai kad pacienta veselības stāvokļa dēļ zāļu perorāla lietošana nav iespējama. Devas

nosaka ārsts individuāli, atkarībā no pacienta vecuma, slimības smaguma un iepriekšējās neiroleptisko

līdzekļu lietošanas pieredzes.

Haloperidol-Grindeks šķīdumu injekcijām var ievadīt muskulī (i/m) vai vēnā (i/v).

Pieaugušie

Akūta uzbudinājuma gadījumā pacientiem ar mēreni izteiktiem slimības simptomiem ievada 2-10 mg

i/m. Injekciju var atkārtot, ievērojot 4-8 stundu intervālu starp ievadīšanas reizēm, līdz iespējams zāles

lietot perorāli. Haloperidol-Grindeks var ievadīt arī vēnā.

Maksimālā dienas deva ir 18 mg. Atsevišķos gadījumos smagi slimiem pacientiem arī sākotnējā deva

var sasniegt 18 mg.

Slikta dūša un vemšana: 0,5-2 mg haloperidola dienā i/m.

Vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem, kā arī tiem, kuriem, lietojot neiroleptiskos līdzekļus,

novērotas blakusparādības, jālieto mazākas devas. Šajos gadījumos ārsts iesaka lietot pusi no parastās

sākotnējās devas. Deva tiek palielināta pakāpeniski, līdz tiek sasniegts optimāls terapeitiskais efekts.

Lietošana bērniem

Bērniem nerekomendē ievadīšanu injekciju veidā (skatīt arī Haloperidol-Grindeks satur benzilspirtu).

Ja esat lietojis Haloperidol-Grindeks vairāk nekā noteikts

Zāļu pārdozēšanas gadījumā vērojami smagi ekstrapiramidālo traucējumu simptomi (skatīt 4. punktu),

var būt reibonis, pazemināts asinsspiediens, vienaldzība un miegainība. Iespējami sirds darbības

traucējumi

(aritmija).

Pasliktinoties

stāvoklim,

iespējams

elpošanas

nomākums

krasa

asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa šokam līdzīgu ainu. Var būt arī paaugstināts asinsspiediens,

krampji.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!

Ja esat aizmirsis lietot Haloperidol-Grindeks

Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.

Ja pārtraucat lietot Haloperidol-Grindeks

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Ja lietošanu pārtrauc pēkšņi, var rasties roku trīce, gribai nepakļautas mēles, mutes vai žokļu kustības

(skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopamas (var skart līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet bīstamas blakusparādības ir tardīvā diskinēzija,

ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms un smagas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas (sk. arī Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā).

Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību, ja:

pēkšņi rodas patvaļīgas ritmiskas sejas, mēles, mutes vai žokļu kustības (diskinēzijas pirmās

pazīmes var būt vieglas patvaļīgas mēles kustības),

rodas ļoti augsta ķermeņa temperatūra, stipra svīšana, muskuļu stīvums, sirdsdarbības un

apziņas traucējumi,

pēkšņi parādās sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, ādas nieze, nātrene, apsārtums, roku, pēdu

vai potīšu tūska, ir apgrūtināta elpošana vai strauji pazeminās asinsspiediens,

ir asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm

un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs

un apgrūtinātu elpošanu.

Citu iespējamo blakusparādību biežums norādīts atbilstoši sekojošam sadalījumam:

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):

ekstrapiramidālie traucējumi (trīce, muskuļu stīvums, pastiprināta siekalošanās, palēninātas vai

nekontrolējamas (spaidu) kustības, akatīzija tireotoksikozes pacientiem, akūtas plakstiņu spazmas,

acu mirkšķināšana, sejas, kakla un ekstremitāšu muskuļu raustīšanās, acu ābolu kustību traucējumi,

balsenes spazmas). Šīs blakusparādības parasti izzūd, mazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu.

Nepieciešamības gadījumā lieto pretparkinsonisma līdzekļus. Šādos gadījumos jāinformē ārsts, lai

koriģētu ārstēšanu;

pazemināts asinsspiediens; asinsspiediena pazemināšanās, mainot ķermeņa stāvokli no horizontāla

uz vertikālu (ortostatiskā hipotensija),

aizcietējums, sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, gremošanas

traucējumi,

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):

paātrināta sirdsdarbība (īpaši gados vecākiem pacientiem).

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 pacientiem):

galvassāpes, reibonis, epilepsijas lēkmes,

miegainība vai bezmiegs, apjukums, depresija, pastiprināta miera sajūta vai, pretēji, uzbudinājums,

psihozes simptomu saasināšanās,

sirds ritma traucējumi (sirds kambaru aritmijas),

hiperprolaktinēmija (palielināta hormona prolaktīna koncentrācija asinīs),

urīna aizture,

izsitumi uz ādas, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu (īpaši pret saules gaismu),

galaktoreja (spontāna piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem), ginekomastija (krūts dziedzeru

palielināšanās vīriešiem), menstruālā cikla traucējumi, erekcijas un ejakulācijas traucējumi, sāpīga

erekcija,

ar ĻNS nesaistīta ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, tūska.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu):

izmaiņas asins sastāvā (granulocītu, trombocītu un leikocītu skaita samazināšanās asinīs),

paaugstinātas jutības reakcijas, anafilakse (smaga alerģiska reakcija).

Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes aritmija, sirds apstāšanās. Šādu blakuparādību

iespēja ir lielāka, lietojot lielas haloperidola devas, kā arī pacientiem, kuriem ir nosliece uz sirds

ritma traucējumiem;

asins recekļi vēnās (sk. 4. punktā),

antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas traucējumi,

hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs),

neskaidra redze,

pārejoši aknu funkciju traucējumi, dzelte, holestātiskais hepatīts,

eksfoliatīvais dermatīts, erythema multiforme, izmaiņas ādas pigmentācijā, pastiprināta svīšana,

reakcijas ievadīšanas vietā, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, pēkšņa nāve.

Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas

lietojuši antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nebija lietojuši.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Haloperidol-Grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Haloperidol-Grindeks satur

Aktīvā viela ir haloperidols (Haloperidolum).

1 ml šķīduma satur 5 mg haloperidola.

Citas sastāvdaļas ir benzilspirts, pienskābe (pH regulēšanai), hlorbutanola semihidrāts, ūdens

injekcijām.

Haloperidol-Grindeks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs bezkrāsains šķidrums ar raksturīgu smaku.

Pa 1 ml bezkrāsaina stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu.

Pa 5 ampulām paliktnī. Pa 1 paliktnim kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

e-pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

HALOPERIDOL-GRINDEKS 5 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 5 mg haloperidola (Haloperidolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs bezkrāsains šķidrums ar raksturīgu smaku.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šizofrēnijas ārstēšana un recidīvu novēršana.

Citas psihozes, īpaši paranoja.

Mānija un hipomānija.

Uzvedības traucējumi bērniem, agresivitāte gados veciem pacientiem, hiperaktivitāte

un pašsakropļošanās pacientiem ar aizkavētu psihisko attīstību vai organiskiem smadzeņu

bojājumiem.

Palīglīdzeklis mērena līdz pat smaga psihomotora uzbudinājuma, nevaldāmas vai bīstamas

impulsīvas rīcības īslaicīgai terapijai.

Slikta dūša un vemšana gadījumos, ja tradicionālie līdzekļi nav pietiekami efektīvi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Haloperidola injekciju formu parasti lieto gadījumos, kad nepieciešams ātri mazināt slimības simptomus,

vai kad pacienta veselības stāvokļa dēļ zāļu perorāla lietošana nav iespējama. Sākuma devu nosaka

individuāli, atkarībā no pacienta vecuma, slimības smaguma un iepriekšējās neiroleptisko līdzekļu

lietošanas pieredzes.

Pieaugušie

Akūta uzbudinājuma gadījumā pacientiem ar mēreni izteiktiem slimības simptomiem ievada 2-10 mg i/m.

Injekciju var atkārtot, ievērojot 4-8 stundu intervālu starp ievadīšanas reizēm, līdz iespējams zāles lietot

perorāli. Haloperidolu var ievadīt arī i/v.

Maksimālā dienas deva ir 18 mg. Atsevišķos gadījumos smagi slimiem pacientiem arī sākotnējā deva var

sasniegt 18 mg.

Slikta dūša un vemšana: 0,5-2 mg haloperidola dienā i/m.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem, kā arī tiem, kuriem, lietojot neiroleptiskos līdzekļus,

novērotas blakusparādības, ordinē pusi no parastās sākotnējās devas. Devu palielina pakāpeniski, līdz tiek

sasniegts optimāls terapeitiskais efekts.

Pediatriskā populācija

Bērniem nerekomendē parenterālu ievadīšanu.

Lietošanas veids

Intramuskulārai (i/m) vai intravenozai (i/v) lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret haloperidolu vai citiem butirofenona grupas neiroleptiskiem līdzekļiem,

vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Komatozs stāvoklis.

Alkohola vai zāļu izraisīta smaga centrālās nervu sistēmas (CNS) depresija.

Parkinsonisms.

Bazālo gangliju bojājums.

Klīniski nozīmīgi sirds funkcijas traucējumi (piemēram, nesens akūts miokarda infarkts,

nekompensēta sirds mazspēja, aritmijas, kuru terapijā lieto IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus).

QTc intervāla pagarināšanās.

Kambaru aritmijas vai torsades de pointes aritmija anamnēzē.

Nekoriģēta hipokaliēmija.

Citas QT intervālu pagarinošas zāles.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles satur benzilspirtu 8 mg/ml. Reti iespējamas bīstamas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas.

QT intervāla pagarināšanās

Tā kā ārstēšanas laikā ar haloperidolu novērota QT intervāla pagarināšanās, zāles uzmanīgi jālieto

pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic elektrokardiogrāfija (EKG) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Terapijas laikā

individuāli jāizvērtē EKG kontroles nepieciešamība. Zāļu deva terapijas laikā jāsamazina, ja QT intervāls ir

pagarināts. Terapija jāpārtrauc, ja QTc >500ms. Rekomendēta periodiska elektrolītu līmeņa kontrole.

Jāizvairās no vienlaicīgas citu neiroleptisko līdzekļu lietošanas.

Tardīvā diskinēzija

Tardīvās diskinēzijas sindroms ir reti sastopams bīstams blakusefekts, kas var rasties antipsihotisku zāļu

lietošanas laikā un izpaužas ar nekontrolējamām mēles, mutes, sejas muskulatūras (reti – ekstremitāšu)

atetozes veida spaidu kustībām. Reizēm sastopama arī tardīvā distonija, kas izpaužas kā plakstiņu

spazmas, acu mirkšķināšana, sejas, kakla un ekstremitāšu muskuļu raustīšanās. Zāļu atcelšanas rezultātā

šie simptomi parasti mazinās vai izzūd, tomēr reizēm tardīvā diskinēzija kļūst neatgriezeniska. Tardīvās

diskinēzijas attīstības un neatgriezeniskas norises risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, īpaši

sievietēm; tas pieaug arī ilgstošas terapijas gadījumā, kad saņemts liels kopējais zāļu daudzums.

Specifiskas ārstēšanas nav.

Lai izvairītos no šī blakusefekta rašanās, vienmēr stingri jāizvērtē neiroleptisko līdzekļu lietošanas

nepieciešamība, jāizvēlas minimālās efektīvās devas un lietošanas ilgums, kā arī rūpīgi jāseko pacienta

stāvoklim. Parādoties pirmajām diskinēzijas pazīmēm, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

Haloperidola, tāpat kā citu neiroleptisko līdzekļu, lietošana atsevišķos gadījumos var izraisīt ĻNS, par ko

liecina simptomu komplekss: hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, psihiskā stāvokļa izmaiņas, sirds ritma un

arteriālā spiediena svārstības, pārmērīga svīšana, paaugstināta asins kreatīnfosfokināzes aktivitāte,

mioglobinūrija, akūta nieru mazspēja.

Ja rodas aizdomas par sindroma attīstību, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāuzsāk intensīva

simptomātiska terapija.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Haloperidola lietošanas laikā reizēm novēro hiperpireksiju un karstuma dūrienu, kas nav saistīti ar

iepriekšminēto simptomu kompleksu.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Palielināta mirstība vecākiem cilvēkiem ar demenci

Divu lielu novērojumu pētījumu dati liecināja par nedaudz palielinātu mirstības risku gados vecākiem

cilvēkiem ar demenci, kas tika ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar tiem, kas

antipsihotiskos līdzekļus nesaņēma. Nav pietiekamu datu, lai precīzi aprēķinātu riska lielumu. Palielinātā

riska iemesls nav zināms.

Haloperidol-Grindeks nav reģistrēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.

Venozas trombembolijas (VTE) risks

Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE)

gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE riska

faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar zālēm Haloperidol-Grindeks un tās laikā jānosaka visi

iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

Antidopinga brīdinājums

Intravenozas infūzijas ir aizliegtas, izņemot infūzijas, kas legāli saņemtas slimnīcā vai klīniskos

izmeklējumos.

Piesardzība lietošanā

Gados vecākiem pacientiem haloperidola koncentrācija asinīs mēdz būt augstāka, biežāk rodas

ortostatiskā hipotensija, ekstrapiramidālie simptomi, kā arī izteikts antiholīnerģiskais un sedatīvais efekts,

tāpēc zāļu lietošanas laikā nepieciešama sevišķi rūpīga pacienta novērošana, terapijai jālieto mazākas

devas.

Terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.

Īpaša piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar feohromocitomu, prolaktīnatkarīgiem krūts audzējiem, traucētu

vairogdziedzera funkciju, pacientiem ar kaulu smadzeņu funkciju nomākumu.

Haloperidols jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem un nieru mazspēju, jo var

palēnināties haloperidola metabolisms un, līdz ar to, zāļu izvade no organisma.

Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju (var pazemināties krampju slieksnis) vai tādu faktoru

klātienē, kas izraisa epilepsijas risku (alkohola atkarība, smadzeņu bojājums).

Jāapsver zāļu lietošanas lietderība pacientiem ar cerebrovaskulārām slimībām, subarahnoidālu hemorāģiju

un metabolisma traucējumiem (hipokaliēmija, hipokalciēmija, hipomagniēmija, badošanās).

Piesardzība jāievēro arī šādu slimību vai stāvokļu gadījumos: glaukoma (var progresēt glaukomas

attīstība), smaga elpošanas mazspēja, dzelte anamnēzē, cukura diabēts, myasthenia gravis, paralītiskais

ileuss, prostatas hiperplāzija, urīna retence (var pastiprināties simptomi), smaga elpošanas mazspēja,

haloperidola un litiju saturošu līdzekļu vienlaicīga lietošana.

Jāņem vērā, ka haloperidola pretvemšanas darbība reizēm maskē obstruktīvu gremošanas trakta slimību

vai citu zāļu pārdozēšanas simptomus.

Ārstēšanas laikā rūpīgi jāseko pacienta stāvoklim, lai pielāgotu devas un savlaicīgi konstatētu

blakusparādību (īpaši tardīvās diskinēzijas, dehidratācijas, ĻNS) veidošanos. Ilgstošas terapijas gadījumā

periodiski jākontrolē asinsaina un aknu funkcija. Pacientiem ar alkohola atkarību un tiem, kas lieto zāles,

kas pagarina QT intervālu, periodiski jākontrolē EKG un kālija līmenis, īpaši uzsākot terapiju.

Zāļu antiholīnerģiskās darbības rezultātā reizēm var mazināties siekalu izdalīšanās, kas rada diskomfortu

un veicina mutes dobuma iekaisumu veidošanos, tāpēc pacientiem jāpievērš lielāka uzmanība mutes

dobuma higiēnai.

Tāpat kā citu antipsihotisko zāļu lietošanas gadījumā, pastāv pēkšņas nāves risks.

Haloperidolu nelieto depresijas monoterapijai.

Šizofrēnijas gadījumā atbilde uz antipsihotisko zāļu lietošanu var būt iekavēta. Atceļot ārstēšanu, slimības

simptomus var nemanīt vairākas nedēļas vai mēnešus. Akūti atcelšanas simptomi (slikta dūša, vemšana,

bezmiegs) pēc pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas aprakstīti reti, tomēr haloperidola lietošanu

ieteicams pārtraukt pakāpeniski, īpaši lielu devu lietošanas gadījumā.

Pediatriskā populācija

Bērniem haloperidola injekciju formas lietošanas drošums nav noskaidrots.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga haloperidola lietošana ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piem., IA

un III klases antiaritmiskie līdzekļi, amiodarons) var izraisīt dažādas aritmijas.

Piesardzība jāievēro, lietojot haloperidolu vienlaicīgi ar zālēm, kas rada elektrolītu līdzsvara traucējumus.

Haloperidols pastiprina citu CNS nomācošu zāļu/vielu, t.sk. nomierinošu un miega līdzekļu, spēcīgu

pretsāpju līdzekļu un alkohola, izraisītu CNS depresiju.

Kombinējot ar metildopu, ziņots par CNS stimulējošu efektu.

Lietojot neiroleptiskos līdzekļus kopā ar tramadolu, pieaug krampju risks.

Haloperidols var mazināt epinefrīna un citu simpatomimētisko līdzekļu efektu, kā arī guanetidīna un citu

adrenoblokatoru hipotensīvo darbību.

Lietojot kopā ar antiholīnerģiskiem, antihistamīna vai pretparkinsonisma līdzekļiem, var palielināties

haloperidola antiholīnerģiskais efekts.

Haloperidola un pretkrampju līdzekļu vienlaicīga lietošana var izmainīt krampju lēkmju biežumu un

raksturu.

Zāles, kas izraisa enzīmu indukciju aknās (karbamazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns), pazemina

haloperidola plazmas līmeni, tāpēc var būt nepieciešamība koriģēt haloperidola devu. Memantīns iespējams

samazina neiroleptisko līdzekļu antipsihotisko efektu.

Ziņots, ka haloperidols var mazināt antikoagulanta fenindiona darbību.

Farmakokinētiskie pētījumi norāda, ka hinidīns, buspirons, fluoksetīns, venlafaksīns, sertralīns,

paroksetīns un fluvoksamīns paaugstina haloperidola plazmas koncentrāciju. Var būt nepieciešamība

koriģēt haloperidola devu.

Haloperidols kavē triciklisko antidepresantu metabolismu, tā pastiprinot šo zāļu blakusparādības

(kardiotoksisks efekts, krampju sliekšņa pazemināšanās) un mazina levodopas preparātu pretparkinsonisma

efektus.

Amantadīna vai metoklopramīda vienlaikus lietošana ar haloperidolu paaugstina ekstrapiramidālo

blakusparādību risku.

Lietojot vienlaicīgi litiju un haloperidolu, dažos gadījumos novērota smaga encefalopātija (līdz pat

neatgriezeniskam smadzeņu bojājumam), kuras rašanās mehānisms ir neskaidrs. Iespējami arī

ekstrapiramidālie traucējumi. Ja parādās neirotoksicitātes pazīmes (apjukums, orientācijas traucējumi,

galvassāpes, miegainība), ekstrapiramidālie traucējumi, abu zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Haloperidols kombinācijā ar indometacīnu var izraisīt izteiktu miegainību.

Eritromicīns kombinācijā ar haloperidolu paaugstina ventrikulāro aritmiju risku. Aritmiju risku

paaugstina arī haloperidola vienlaicīga lietošana ar antiaritmiskajiem līdzekļiem.

Haloperidola vienlaicīga lietošana ar sulfonilurīvielas grupas pretdiabētiskajiem līdzekļiem var radīt

glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Haloperidola lietošana grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību, ir nevēlama un pieļaujama tikai

gadījumos, kad sagaidāmais efekts atsver iespējamo risku mātei un auglim.

Lietojot lielas haloperidola devas, eksperimenta dzīvniekiem novērota nelabvēlīga grūsnības norise un

dažādas augļa patoloģijas. Cilvēkiem šādi pētījumi nav veikti, tomēr pieredze liecina, ka iespējams

teratogēns efekts, īpaši lietojot haloperidolu pirmajā grūtniecības trimestrī.

Barošana ar krūti

Haloperidola lietošana krūts barošanas laikā nav pieļaujama, jo zāles izdalās ar mātes pienu. Ja mātei

nepieciešama terapija ar haloperidolu, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Haloperidols var ietekmēt reakcijas spējas, jo tā lietošana var izraisīt vājumu, miegainību, reiboni,

ekstrapiramidālos traucējumus.

Pacients jābrīdina, ka šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai

nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām, transportlīdzekļu vadīšana u.c.).

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmām; norādot biežumu,

izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstrapiramidālie traucējumi (trīce, muskuļu rigiditāte, hipersalivācija, bradikinēzija,

akatīzija

tireotoksikozes pacientiem, akūta distonija, laringodistonija, acu ābolu kustību traucējumi).

Parkinsonisma simptomi parasti raksturīgi gados vecākiem, bet distonijas – jaunākiem pacientiem. Šīs

blakusparādības parasti izzūd, mazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu. Nepieciešamības gadījumā var

lietot pretparkinsonisma līdzekļus, tomēr tos nedrīkst pievienot haloperidola terapijai kā rutīnas zāles.

Reti: galvassāpes, reibonis, epilepsijas lēkmes, tardīvā diskinēzija, ĻNS (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Psihiskie traucējumi

Reti:

uzbudinājums, miegainība vai bezmiegs, apjukums, depresija, sedācija, psihozes simptomu

saasināšanās.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asins diskrāzijas, tostarp agranulocitoze, trombocitopēnija, pārejoša leikopēnija.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija (īpaši gados vecākiem pacientiem).

Reti: sirds kambaru aritmijas (sirds kambaru fibrilācija, sirds kambaru tahikardija).

Nav zināms: QT intervāla pagarināšanās,

torsades de pointes

aritmija, sirds apstāšanās. Šādu

blakusparādību iespēja ir lielāka, lietojot lielas haloperidola devas, kā arī pacientiem, kuriem ir

predispozīcija uz sirds ritma traucējumiem.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija, ortostatiskā hipotensija.

Saistībā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem, to vidū plaušu

emboliju un dziļo vēnu trombozi. To rašanās biežums nav zināms.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipersensitivitāte, anafilakse.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti: hiperprolaktinēmija.

Nav zināms: antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas traucējumi.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināms: hipoglikēmija.

Acu bojājumi

Nav zināms: neskaidra redze.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: aizcietējums, sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana, anoreksija, dispepsija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināms: pārejoši aknu funkciju traucējumi, dzelte, holestātiskais hepatīts.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: urīna aizture.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene, fotosensibilizācija.

Nav zināms: eksfoliatīvais dermatīts, erythema multiforme, izmaiņas ādas pigmentācijā, hiperhidroze.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: galaktoreja, ginekomastija, oligoreja, amenoreja, erekcijas un ejakulācijas traucējumi, priapisms.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Reti: hipertermija, perifēriska tūska.

Nav zināms: reakcijas ievadīšanas vietā, hipotermija, pēkšņa nāve.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Haloperidola pārdozēšanas gadījumā vērojami pastiprināti šo zāļu farmakoloģiskie efekti un blakusefekti

– smagu ekstrapiramidālo traucējumu simptomi, hipotensija, vienaldzība un miegainība. Iespējama sirds

kambaru aritmija ar QT intervāla pagarināšanos. Var attīstīties komatozs stāvoklis ar elpošanas

nomākumu un smagu hipotensiju, kas izraisa šokam līdzīgu ainu. Iespējama hipertensija, krampji.

Ārstēšana. Specifiska antidota nav. Jānodrošina elpošanas funkcija, EKG monitorēšana. Hipotensijas

un cirkulatorā kolapsa novēršanai ievada plazmas aizstājlīdzekļus, lieto vazopresorus līdzekļus

(metaraminolu, norepinefrīnu, fenilefrīnu). Epinefrīnu nelieto, jo tas var izraisīt paradoksālu hipotensiju.

Smagu ekstrapiramidālo traucējumu gadījumā ordinē pretparkinsonisma līdzekļus. Dialīze nav efektīva.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Neiroleptisks līdzeklis, ATĶ kods: N05AD01

Haloperidols ir spēcīgs centrālo dopamīna receptoru antagonists. Haloperidols pieder butirofenonu grupai

un uzskatāms par vienu no efektīvākiem neiroleptiskiem līdzekļiem. Zālēm ir spēcīga antipsihotiska

iedarbība, tās efektīvi novērš psihomotoru uzbudinājumu, halucinācijas un murgus. Haloperidols nomāc

vemšanas centra aktivitāti, potencē miega, narkozes un pretsāpju līdzekļu darbību. Lietojot mazās devās,

zālēm piemīt trankvilizējošs efekts. Salīdzinot ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, haloperidols

neizraisa miegainību, tam ir vājāk izteiktas alfa adrenobloķējošās un antiholīnerģiskās īpašības.

Zāļu darbības mehānisms nav pilnībā izpētīts. Zināms, ka tās nomāc impulsu pārnesi CNS

dopamīnerģiskajā sistēmā, konkurējoši bloķējot postsinaptiskos dopamīnreceptorus. Dopamīnerģiskās

impulsu pārvades blokāde nodrošina haloperidola antipsihotisko iedarbību, bet ar to saistīti arī galvenie

blakusefekti (ekstrapiramidālie traucējumi).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Haloperidola maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10-20 minūšu laikā pēc 2 mg zāļu i/m

ievadīšanas, bet, ievadot 10 mg haloperidola i/v, – 2 min laikā. Zālēm raksturīgs pirmā loka metabolisms,

tāpēc, lietojot perorāli, koncentrācija asinīs ir mazāka, nekā lietojot intramuskulāri. Iespējamas lielas

individuālas haloperidola plazmas koncentrācijas svārstības, bet terapeitiskā efekta tieša atkarība no zāļu

plazmas koncentrācijas nav pierādīta.

Biotransformācija un eliminācija

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

90 % haloperidola saistās ar plazmas olbaltumvielām. Haloperidols labi izplatās audos un bioloģiskajos

šķidrumos, šķērso hematoencefalisko barjeru, kā arī nokļūst mātes pienā.

Haloperidola eliminācijas pusperiods ir 13-40 stundas. Zāles metabolizējas aknās, tiek izvadītas no

organisma galvenokārt ar urīnu, mazāk ar fēcēm. Izvade norit lēnām, haloperidols atrodams organismā

vēl vairākas nedēļas pēc tā ievadīšanas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogenitāte. Žurkām, kas saņēma haloperidolu perorāli 5 mg/kg ķermeņa masas, audzēju rašanās

biežums neatšķīrās no rādītājiem pētījuma kontroles grupā. Peļu mātītēm palielinājās piena dziedzeru un

hipofīzes jaunveidojumu biežums, lietojot zāļu devas, kas vairākas reizes pārsniedz cilvēkiem lietojamās.

Ir zināms, ka neiroleptiskie līdzekļi, tostarp haloperidols, paaugstina prolaktīna līmeni organismā.

Eksperimentos in vitro pierādīts, ka 1/3 gadījumu piena dziedzeru vēzis ir prolaktīnatkarīgs. Klīniskie un

epidemioloģiskie pētījumi nav parādījuši saistību starp hronisku haloperidola lietošanu un piena

dziedzeru audzēju veidošanos, tomēr datu ir pārāk maz, lai izdarītu pārliecinošus secinājumus. Tas jāņem

vērā, ordinējot neiroleptiskos līdzekļus pacientiem, kam anamnēzē minēti piena dziedzera jaunveidojumi.

Mutagenitāte. Ames Salmonella mikrosomālās aktivācijas testā haloperidolam mutagēna darbība nav

konstatēta.

Ietekme uz reproduktīvo sistēmu. Lietojot haloperidolu devās, kas 2-20 reizes pārsniedza maksimālās

cilvēkiem lietojamās devas, eksperimenta dzīvniekiem novēroja fertilitātes mazināšanos, patoloģisku

grūsnības norisi, augļa bojājumus.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Pienskābe (pH regulēšanai)

Hlorbutanola semihidrāts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Haloperidola šķīdums ir nesaderīgs ar fenitoīnu un heparīnu, zāļu sajaukšanās rezultātā veidojas

nogulsnes.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 1 ml I hidrolītiskās klases bezkrāsaina borosilikāta stikla ampulā (B forma) ar lauzuma līniju vai

lauzuma punktu. Pa 5 ampulām paliktnī. Pa 1 paliktnim kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

e-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-1198

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 20. decembris

Pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju