Gripofleks 500 pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Skābes ascorbicum, Pheniramini maleas
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Acid ascorbicum, Pheniramini maleas
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
A/S "Olainfarm", Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0341

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GRIPOFLEKS 500

pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Gripofleks 500 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Gripofleks 500 lietošanas

Kā lietot Gripofleks 500

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Gripofleks 500

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Gripofleks 500 un kādam nolūkam to lieto

Gripofleks 500 ir kombinēts pretsāpju un pretdrudža līdzeklis, kas satur trīs aktīvās vielas –

paracetamolu, askorbīnskābi (C vitamīnu) un feniramīna maleātu.

To lieto gripas, saaukstēšanās, augšējo elpceļu iekaisuma simptomu mazināšanai, ieskaitot

galvassāpes, sāpes ķermenī, drudzi, deguna un tā blakusdobumu aizsprostojumu, iesnas un

šķaudīšanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Gripofleks 500 lietošanas

Nelietojiet Gripofleks 500 šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir arteriāla hipertensija (augsts asinsspiediens);

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma;

ja Jums ir smagas aknu, nieru, sirds-asinsvadu sistēmas, vairogdziedzera, plaušu

slimības (arī bronhiālā astma);

ja Jums ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;

ja Jums ir aizkuņģa dziedzera un urīnpūšļa slimības;

ja Jums ir apgrūtināta urinēšana priekšdziedzera adenomas gadījumā;

ja Jums ir asinsrades traucējumi;

ja Jums ir enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.

Nav ieteicams lietot pacientiem ar augstu asinsreces pakāpi.

Gripofleks 500 nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur paracetamolu un/vai feniramīnu,

ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, centrālo nervu sistēmu (CNS) ietekmējošiem

līdzekļiem (miega līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem, trankvilizatoriem) un

antihipertensīviem līdzekļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gripofleks 500 lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo šajos gadījumos jāievēro piesardzība:

ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (ja traucējumi ir smagi, šīs zāles

nedrīkst lietot);

ja Jums ir asinsrades traucējumi;

ja Jums ir vairāk par 65 gadiem;

ja pārmērīgi lietojat alkoholu.

Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja ir slikta dūša, vemšana,

sāpes vēderā, ēstgribas trūkums, reibonis, troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās, pārmērīga

nervozitāte.

Nepārsniegt norādītās devas!

Ja 3 dienu laikā drudzis un sāpes nemazinās vai parādās jauni slimības simptomi, rodas kakla

apsārtums vai pietūkums, konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Gripofleks 500

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Gripofleks 500 nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur paracetamolu,

feniramīnu; ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem; CNS ietekmējošām zālēm (miega

līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, trankvilizatori); antihipertensīviem līdzekļiem.

Paracetamola nelabvēlīgā ietekme uz aknām palielinās, ja vienlaikus lieto barbiturātus,

fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, aknu mikrosomālo enzīmu induktorus.

Lietojot paracetamolu vienlaikus ar zidovudīnu, var palielināties abu zāļu toksiskums;

biežāk novēro granulocitopēniju.

Askorbīnskābe palielina penicilīna uzsūkšanos, mazina heparīna un netiešas darbības

antikoagulantu darbību, palielina kristālu veidošanās risku urīnceļos.

Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Gripofleks 500 kopā ar alkoholu

Ārstēšanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo var pastiprināties alkohola darbība, kā

arī alkohols var veicināt paracetamola nevēlamo blakusparādību un/vai akūta pankreatīta

rašanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Grūtniecības un krūts barošanas periodā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt „Nelietojiet

Gripofleks 500 šādos gadījumos”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Gripofleks 500 lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet potenciāli bīstamus

mehānismus, jo zāles var izraisīt miegainību, noguruma sajūtu.

Gripofleks 500 satur aspartāmu, mannītu un krāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E110)

Saldinātājs aspartāms ir fenilalanīna avots un var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Mannītam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.

Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Gripofleks 500

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, parādoties pirmajiem slimības simptomiem.

Pirms lietošanas paciņas saturu izšķīdina glāzē karsta ūdens un dzer siltu.

Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma: pa vienai paciņai 3 reizes dienā. Nepārsniedziet

maksimālo dienas devu 3 paciņas!

Starp zāļu lietošanas reizēm jāievēro vismaz 4 stundu intervāls. Pacientiem ar nieru

mazspēju – vismaz 8 stundu intervāls.

Vecāka gadagājuma pacientiem deva nav jāpielāgo.

Ja esat lietojis Gripofleks 500 vairāk nekā noteikts

Paracetamola pārdozēšana ir bīstama. Pārdozēšanas gadījumā

nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību arī tad, ja nejūtaties slikti, jo saindēšanās simptomi var parādīties vēlāk.

Simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē vai vēderā, ēstgribas trūkums, reibonis,

troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās (īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem), vispārējs vājums.

Ja esat aizmirsis lietot Gripofleks 500

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

sausa mute, slikta dūša, sāpes pakrūtē, caureja.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

pazemināts reakcijas ātrums, miegainība, galvassāpes, apjukums vecāka gadagājuma

cilvēkiem;

akomodācijas traucējumi;

īslaicīga arteriālā asinsspiediena paaugstināšanās;

paātrināta sirdsdarbība;

izsitumi, nieze, nātrene;

angioedēma (smaga alerģiska reakcija);

apgrūtināta urinēšana.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

anēmija (mazasinība);

trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits);

leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);

agranulocitoze (noteikta veida asins šūnu – granulocītu – skaita izteikta samazināšanās

asinīs);

methemoglobinēmija (stāvoklis, kad asinīs ir pārāk daudz patoloģiska hemoglobīna, kas

nespēj efektīvi transportēt skābekli).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Gripofleks 500

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gripofleks 500 satur

Aktīvās vielas.

Katra pulvera paciņa satur:

Paracetamols (Paracetamolum)

500 mg

Askorbīnskābe (Acidum ascorbicum)

200 mg

Feniramīna maleāts (Pheniramini maleas)

25 mg

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Citas sastāvdaļas ir aspartāms, mannīts, apelsīna aromatizētājs, krāsviela saulrieta

dzeltenais FCF (E110).

Gripofleks 500 ārējais izskats un iepakojums

Balts ar rozā nokrāsu līdz rozā krāsai pulveris. Pieļaujami dzelteni un oranži ieslēgumi.

Iepakojumā 5, 8 vai 10 lamināta paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

GRIPOFLEKS 500

pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas

Katra pulvera paciņa satur:

Paracetamols (Paracetamolum)

500 mg

Askorbīnskābe (Acidum ascorbicum)

200 mg

Feniramīna maleāts (Pheniramini maleas)

25 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra pulvera paciņa satur:

Aspartāms

40 mg

Mannīts

4194,1 mg

Krāsviela saulrieta dzeltenais (E110)

0,9 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Balts ar rozā nokrāsu līdz rozā krāsai pulveris. Pieļaujami dzelteni un oranži ieslēgumi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gripas, saaukstēšanās, augšējo elpceļu iekaisuma simptomu mazināšanai, ieskaitot galvassāpes,

sāpes ķermenī, drudzi, deguna un tā blakusdobumu aizsprostojumu, iesnas un šķaudīšanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, parādoties pirmajiem slimības simptomiem.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma: pa vienai paciņai trīs reizes dienā.

Maksimālā dienas deva ir 3 paciņas.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Starp zāļu lietošanas reizēm jāievēro vismaz 4 stundu intervāls. Pacientiem ar nieru

mazspēju – vismaz 8 stundu intervāls.

Vecāka gadagājuma pacientiem deva nav jāpielāgo.

Lietošanas veids

Pirms lietošanas paciņas saturu izšķīdina glāzē karsta ūdens un dzer siltu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Arteriāla hipertensija.

Slēgta kakta glaukoma.

Smagas aknu, nieru, kardiovaskulāras, vairogdziedzera, plaušu slimības (arī bronhiālā

astma).

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.

Aizkuņģa dziedzera un urīnpūšļa slimības.

Apgrūtināta urinēšana priekšdziedzera adenomas gadījumā.

Asinsrades traucējumi.

Enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.

Nav ieteicams lietot pacientiem ar augstu asinsreces pakāpi.

Gripofleks 500 nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur paracetamolu un/vai feniramīnu,

ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), CNS ietekmējošiem līdzekļiem (miega

līdzekļiem,

tricikliskajiem

antidepresantiem,

trankvilizatoriem)

antihipertensīviem

līdzekļiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacients jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja 3 dienu laikā drudzis un sāpes

nemazinās vai parādās jauni slimības simptomi, rodas kakla apsārtums vai pietūkums.

Lietojot ilgstoši un augstās devās, paracetamolam ir hepatotoksiska un nefrotoksiska darbība.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru un/vai aknu funkciju traucējumiem (smagu

traucējumu gadījumā lietošana kontrindicēta), alkohola atkarību, asinsrades traucējumiem,

gados vecākiem cilvēkiem. Pacienti jāinformē par to, ka jāpārtrauc zāļu lietošana un

nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ēstgribas trūkums,

reibonis, troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās.

Zāļu sastāvā ir saldinātājs aspartāms. Aspartāms ir fenilalanīna avots un var būt kaitīgs

pacientiem ar fenilketonūriju.

Zāļu sastāvā ir mannīts. Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.

Zāļu sastāvā ir krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gripofleks 500 nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur paracetamolu, feniramīnu, ar NPL,

CNS ietekmējošām zālēm (miega līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, trankvilizatori),

antihipertensīviem līdzekļiem.

Paracetamola hepatotoksicitātes risks palielinās, ja vienlaikus lieto barbiturātus, fenitoīnu,

karbamazepīnu, rifampicīnu, aknu mikrosomālo enzīmu induktorus.

Lietojot paracetamolu vienlaikus ar zidovudīnu, tiek traucēta tā glikuronidācija, un palielinās

toksiskums abiem medikamentiem; biežāk novēro granulocitopēniju.

Askorbīnskābe palielina penicilīna uzsūkšanos, mazina heparīna un netiešas darbības

antikoagulantu efektu, palielina kristālūrijas veidošanās risku ar salicilātiem.

Ārstēšanās laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo var pastiprināties alkohola darbība, kā

arī alkohols var veicināt paracetamola hepatotoksisko efektu un/vai akūta pankreatīta attīstību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskie dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami. Potenciālais risks

cilvēkiem nav zināms. Lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zāļu lietošanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot potenciāli bīstamus

mehānismus. Zāļu sastāvā ir antihistamīna līdzeklis, kas var izraisīt miegainību, noguruma sajūtu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādības

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija,

agranulocitoze, methemoglobinēmija

Nervu sistēmas

traucējumi

Reti

Pazemināts reakcijas ātrums, miegainība, galvassāpes,

apjukums vecāka gadagājuma cilvēkiem

Acu bojājumi

Reti

Akomodācijas traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

Reti

Paātrināta sirdsdarbība

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Reti

Īslaicīga arteriālā asinsspiediena paaugstināšanās

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Retāk

Sausa mute, slikta dūša, sāpes pakrūtē, caureja

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Reti

Izsitumi, nieze, nātrene, angioedēma

Nieru un urīnizvades

Reti

Apgrūtināta urinēšana

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

sistēmas traucējumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Saistīta ar paracetamola pārdozēšanu. Akūta paracetamola pārdozēšana līdz 8 g aknu funkciju

traucējumus izraisa reti. Tomēr, ja lietots 10-15 g paracetamola, pēc 1-2 dienu latentā perioda

tas var radīt smagus neatgriezeniskus aknu (reizēm arī nieru) bojājumus.

Simptomi: vienīgie simptomi, kuri parādās pirmo 24 stundu laikā pēc paracetamola

pārdozēšanas, ir slikta dūša un vemšana. Vēlāk var parādīties sāpes vēderā, ēstgribas trūkums,

svīšana, reibonis, troksnis ausīs, dzirdes pasliktināšanās (īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem),

vispārējs vājums.

Pasākumi: gadījumā, ja ir aizdomas par paracetamola pārdozēšanu, nekavējoties jāsniedz

neatliekamā medicīniskā palīdzība (stacionārā), jāveic kuņģa skalošana un, neatkarīgi no

lietotā zāļu daudzuma, ne vēlāk par 8-16 stundām pēc pārdozēšanas jāievada antidots,

negaidot asinsanalīzes rezultātus. Antidoti – acetilcisteīns un metionīns.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēts pretsāpju un pretdrudža līdzeklis, ATĶ kods: N02BE

Gripofleks 500 mazina gripas un saaukstēšanās simptomus.

Sastāvdaļu farmakoloģiskās īpašības

Paracetamols

Pretsāpju un pretdrudža līdzeklis ar vāji izteiktu pretiekaisuma darbību.

Mazina sāpes un pazemina paaugstinātu ķermeņa temperatūru.

Askorbīnskābe

C vitamīns. Nosedz papildu nepieciešamību pēc C vitamīna

saaukstēšanās un gripas gadījumā. Mazina kapilāru caurlaidību,

pastiprina asinsreci. Stimulē audu reģenerāciju un kortikosteroīdu

sintēzi.

Feniramīna

maleāts

Antihistamīna līdzeklis (H

receptoru blokators). Mazina deguna

gļotādas kairinājumu un iesnas, tūsku un šķaudīšanu, asarošanu un

niezēšanu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Uzsūkšanās un izkliede

Paracetamols labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta neatkarīgi no zāļu formas – tabletes,

kapsulas vai šķidras zāļu formas. Paracetamola maksimālā koncentrācija plazmā pēc

vienreizējas perorālas devas tiek sasniegta 30-60 min laikā. Tas samērā vienmērīgi nonāk

organisma audos. Paracetamola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir mainīga.

Feniramīna

maleāta

maksimālā

koncentrācija

plazmā

tiek

sasniegta

1-2,5 stundās.

Paracetamolam un feniramīna maleātam ir augsta biopieejamība.

Askorbīnskābe ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un labi nonāk organisma audos. 25 %

askorbīnskābes saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija un eliminācija

Paracetamola eliminācijas pusperiods plazmā ir no 1 līdz 4 stundām. Paracetamola lielākā

daļa pakļauta glikuronidācijai aknās. No organisma lietotā deva tiek izvadīta ar urīnu

pārmainītā veidā dienas laikā.

70-83 % feniramīna tiek izvadīti ar urīnu metabolītu veidā.

Askorbīnskābe no organisma tiek izvadīta ar urīnu metabolītu veidā.

Īpašas pacientu grupas

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) paracetamola

eliminācija pagarinās.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Paracetamols

Akūtā toksicitāte. Pēc perorālas lietošanas LD

žurkām ir 1944 mg/kg un pelēm – 338 mg/kg.

Pēc perorālu devu, lielāku par ieteiktajām, lietošanas cilvēkam var rasties aknu bojājums ar

letālu iznākumu. Paracetamola hepatotoksiskā darbība ir tieši saistīta ar tā koncentrāciju

plazmā. Lietojot vienlaikus zāles, kas inducē enzīmu darbību, vai alkoholu, aknu bojājumu

var izraisīt arī nekaitīgas paracetamola devas.

Hroniskā toksicitāte.

Hroniskās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroti

gastrointestinālā trakta bojājumi, pārmaiņas asinsainā, aknu un nieru parenhīmas deģenerācija

līdz pat nekrozei. Paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši un lielās devās.

Mutagenitāte un kancerogenitāte. Pētījumos ar žurkām un pelēm devās, kas mazākas par

hepatotoksiskajām, paracetamolam nav konstatēta mutagēna un kancerogēna darbība.

Teratogenitāte. Paracetamols šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Pētījumos ar

dzīvniekiem un klīniskajā pieredzē ar cilvēkiem nav novērota embriotoksiska un fetotoksiska

darbība.

Askorbīnskābe

Akūtā toksicitāte. Akūtās toksicitātes pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem askorbīnskābei

nav konstatēta toksiska iedarbība. Pēc perorālas lietošanas LD

žurkām ir 11,9 g/kg un

pelēm – 3,4 g/kg, kas daudzkārt pārsniedz rekomendētās terapeitiskās devas cilvēkam.

Hroniskā toksicitāte. Pētījumā ar žurkām, jūrascūciņām un pērtiķiem, kuri ilgstoši saņēma

askorbīnskābi, nav konstatēta toksiska ietekme.

Kancerogenitāte. NTP (Nacionālā Toksikoloģijas programma), IARC (Starptautiskā Vēža

pētniecības aģentūra) un OSHA (Darba drošības un veselības aģentūra) apstiprina, ka

askorbīnskābei nepiemīt kancerogēna darbība.

Feniramīna maleāts

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Akūtā toksicitāte. Pēc perorālas lietošanas LD

žurkām ir 520 mg/kg un pelēm – 268 mg/kg.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Aspartāms

Mannīts

Apelsīna aromatizētājs

Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Lamināta paciņas (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/polietilēna plēve).

Iepakojumā 5, 8 vai 10 paciņas.

Lamināta paciņas (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/plēve no etilēna un akrilskābes

kopolimēra).

Iepakojumā 5, 8 vai 10 paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

02-0341

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju