Glunektik 1 GBq/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Fludezoksiglikoze (18F)
Pieejams no:
SYNEKTIK S.A., Poland
ATĶ kods:
V09IX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fludeoxyglucose (18F)
Deva:
1 GBq/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.II stac.
Ražojis:
IASON Sp. z o.o., Poland; IASON Sp. z o.o., Poland; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, A
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
16-0222

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

GLUNEKTIK 1 GBq/ml šķīdums injekcijām

Fludeoxyglucosum (

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam kurš uzraudzīs procedūru.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir GLUNEKTIK un kādam nolūkam to lieto ?

Kas jums jāzina pirms GLUNEKTIK lietošanas ?

Kā lietot GLUNEKTIK ?

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāts GLUNEKTIK ?

Iepakojums saturs un cita informācija

1.

Kas ir GLUNEKTIK un kādam nolūkam to lietot ?

Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

GLUNEKTIK aktīvā viela ir fludeoksiglikoze (

F) un tā ir paredzēta atsevišķu ķermeņa daļu attēlu

iegūšanai diagnostikas nolūkos.

Pēc neliela GLUNEKTIK daudzuma injicēšanas, ar speciālu kameru iespējams iegūt medicīniskus

attēlus, kas ļaus ārstam noteikt Jūsu slimības lokalizāciju, vai cik ātri tā attīstās.

2.

Kas jums jāzina pirms GLUNEKTIK lietošanas ?

Nelietojiet GLUNEKTIK šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fludeoksiglikozi (

F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Brīdinājumi un piesardzības lietošanā

Pirms GLUNEKTIK ievadīšanas konsultējieties ar ārstu:

- ja Jums ir cukura diabēts, un Jūsu diabēts šobrīd nav stabilizēts

- ja Jums ir infekcija vai iekaisuma slimība

- ja Jums ir nieru darbības problēmas

Informējiet savu ārstu šādos gadījumos:

- ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

- ja Jūs barojat bērnu ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Pirms GLUNEKTIK ievadīšanas:

- jādzer daudz ūdens, pirms pārbaudes sākuma, lai nodrošinātu iespējami biežāku urinēšanu pirmo

stundu laikā pēc izmeklējuma

- jāizvairās no izteiktām fiziskām aktivitātēm

- nedrīkst ēst vismaz 4 stundas

Bērni un pusaudži

Konsultējieties ar ārstu-radiologu, ja Jums vēl nav 18 gadu.

Citi zāles un GLUNEKTIK

Pastāstiet savam ārstam par zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var

ietekmēt attēlu interpretāciju:

- visām zālēm, kuras var ietekmēt cukura līmeni asinīs (glikēmiju), piemēram, zālēm, kuras ietekme

iekaisumu

(kortikosteroīdi),

zālēm

pret

krampjiem

(valproāts,

karbamazepīns,

fenitoīns,

fenobarbitāls), nervu sistēmu ietekmējošām zālēm (adrenalīns, noradrenalīns, dopamīns ...),

- glikozi,

- insulīnu,

- zālēm, kuras pastiprina asins šūnu veidošanos.

GLUNEKTIK kopā ar uzturu un dzērieniem

Jūs nedrīkstiet ēst vismaz 4 stundas pirms zāļu ievadīšanas. Jums jādzer daudz ūdens un jāizvairās no

cukuru saturošiem dzērieniem.

Jūs ārsts izmērīs cukura līmeni asinīs pirms zāļu ievadīšanas, jo augsta glikozes koncentrācija asinīs

(hiperglikēmija) var apgrūtināt ārstam attēlu interpretāciju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms GLUNEKTIK ievadīšanas obligāti informējiet ārstu, ja pastāv iespēja, ka esat stāvoklī, ja Jums

ir aizkavējušās menstruācijas vai Jūs barojat bērnu ar krūti.

Šaubu gadījumā ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs šo medicīnas procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece

Grūtniecības laikā ārsts šīs zāles Jums lietos tādā tikai gadījumā, ja paredzams ieguvums ir lielāks par

risku.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Jums ir jāpārtrauc krūts barošana uz 12 stundām pēc injekcijas, un atsūknētais mātes piens jāizmet.

Atsākt barošanu ar krūti var vienojoties ar ārstu- radiologu, kas uzrauga procedūru.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam- radiologam padomu, pirms Jums tiks ievadītas šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka GLUNEKTIK ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

GLUNEKTIK satur nātriju

Šīs zāles var saturēt vairāk, nekā 1 mmol nātrija (23 mg). Jums tas būtu jāņem vērā, ja Jums jāievēro

kontrolētu nātrija a diēta.

3.

Kā lietot GLUNEKTIK ?

Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.

GLUNEKTIK lieto tikai īpaši kontrolētās telpās. Šīs zāles sagatavos un Jums ievadīs tikai atbilstoši

apmācīti un kvalificēti cilvēki, kas pārzina drošu lietošanu. Šīs personas īpaši parūpēsies par šo zāļu

drošu lietošanu un informēs Jūs par veiktajām darbībām.

Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jums lietojamo GLUNEKTIK daudzumu. Tas

būs mazākais daudzums, kāds ir nepieciešams, lai iegūtu nepieciešamo informāciju..

Pieaugušajiem parasti iesaka ievadīt no100 līdz 400 MBq (atkarībā no pacienta ķermeņa masas, attēla

iegūšanai izmantotās kameras un attēla iegūšanas režīma). Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes

mērvienība.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Lietošanas bērniem un pusaudžiem, ievadāmais daudzums tiek pielāgots atkarībā no bērna ķermeņa

masas.

GLUNEKTIK ievadīšana un procedūras norise

GLUNEKTIK ievada vēnā.

Izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.

Pēc injekcijas Jums būs nepieciešams pilnīgs miers, nelasot un nerunājot. Jums piedāvāts padzerties

tieši pirms procedūras palūgs iztukšot urīnpūsli.

Attēlu uzņemšanas laikā Jums jāatrodas pilnīgā miera stāvoklī.

Jūs nedrīkstēsiet kustēties vai runāt.

Procedūras ilgums

Jūsu ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.

GLUNEKTIK ievada kā vienas injekciju veidā vēnā 45-60 minūtes pirms attēlu uzņemšanas.

Attēlu uzņemšana ar kameru ilgst 30 līdz 60 minūtes.

Pēc GLUNEKTIK ievadīšanas :

- Jūs nedrīkstat atrasties ciešā saskarē ar maziem bērniem un grūtniecēm 12 stundu laikā pēc

injekcijas,

- Jums bieži jāurinē, lai izvadītu zāles no organisma.

Ja Jums ir ievadīts vairāk GLUNEKTIK nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jums tiks ievadīta tikai viena GLUNEKTIK deva, ko rūpīgi kontrolēs

procedūru uzraugošais ārsts-radiologs. Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšanas, Jums tiks veikta atbilstoša

ārstēšana. Par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var Jums ieteikt daudz dzert, lai veicinātu

GLUNEKTIK izvadīšanu no organisma (šīs zāles no organisma tiek izvadītas galvenokārt ar urīnu).

Ja Jums ir kādi jautājumi par GLUNEKTIK lietošanu, lūdzu jautājiet savam ārstam-radiologam kurš

vada šo procedūru.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas, ,šīs zāles GLUNEKTIK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs radiofarmaceitiskās zāles iedarbosies ar nelielu jonizējoša starojuma daudzumu ar vismazāko

audzēja un iedzimtu anomāliju rašanās risku.

Jūsu ārsts ir secinājis, ka ieguvums no procedūras, kurā tiek lietotas šīs radiofarmaceitiskās zāles, Jums

pārsniedz radiācijas radīto risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņots par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāts GLUNEKTIK ?

Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu piemērotās telpās atbild medicīnas iestādes

speciālists. Radiofarmaceitisko zāļu uzglabāšana notiks saskaņā ar valstī spēkā esošajiem

normatīvajiem aktiem par radioaktīvajiem materiāliem.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai speciālistiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes, beigām {DD MM GGGG

hh:mm}

6.

Iepakojums saturs un cita informācija

Ko GLUNEKTIK satur

Aktīvā viela ir fludeoksiglikoze (

F). 1 ml šķīduma injekcijām satur 1 GBq fludeoksiglikozes

F) kalibrēšanas datumā un laikā.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēncitrāta 1,5-dihidrāts, nātrija citrāta 2-

dihidrāts un ūdens injekcijām

Kāds ir GLUNEKTIK ārējais izskats un iepakojums

Viena flakona aktivitāte svārstās no 0,2 GBq līdz 20,0 GBq kalibrēšanas datumā un laikā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SYNEKTIK S.A.

Al. W. Witosa 31

00-710 Warsaw

Polija

Ražotāji:

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

St. Veiter Str. 47

9020 Klagenfurt

Austrija

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

Seilerstaette 4

4020 Linz

Austrija

IASON Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce

Polija

IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw

Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) Dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija

GLUNEKTIK 1 GBq/ml, injekční roztok

Francija

FLUDÉSOXYGLUCOSE (

F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solution injectable

Igaunija

GLUNEKTIK

Latvija

GLUNEKTIK 1 GBq/ml, šķīdums injekcijām

Lietuva

FLUDEOXYGLUCOSE (

F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas

Polija

GLUNEKTIK

Slovākija

FLUDEOXYGLUKÓZA (

F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā: www.zva.gov.lv

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.

Pilns GLUNEKTIK zāļu apraksts (ZA) ir atsevišķs dokuments, kas atrodas zāļu iepakojumā, ar mērķi

nodrošināt veselības aprūpes profesionāļus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo

radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzu skatīt ZA (ZA jāatrodas zāļu iepakojumā).

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

GLUNEKTIK 1 GBq/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 1 GBq fludeoksiglikozes (

F) (Fludeoxyglucosum) kalibrēšanas

datumā un laikā.

Viena flakona aktivitāte svārstās no 0,2 GBq līdz 20,0 GBq kalibrēšanas datumā un laikā.

Fluors (

F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (

O) 110 minūtes ilgā pussabrukšanas laikā izstarojot

pozitronu starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrs GLUNEKTIK ml satur 2.4 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums,

bez redzamām daļiņām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Fludeoksiglikoze (

F) ir paredzēta lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) veikšanai

pieaugušajiem un pediatriskai populācijai.

Onkoloģija

Pacientiem, kam veic onkoloģiskās diagnostikas procedūras, kas apraksta funkcijas vai slimības, kuru

gadījumā diagnostiskais mērķis ir pastiprināta glikozes iekļūšana specifiskajos orgānos vai audos.

Tālāk norādītās indikācijas ir pietiekami dokumentētas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diagnostika:

atsevišķa mezgla raksturošana plaušās,

nezināmas izcelsmes vēža konstatēšana, kas izpaužas, piemēram, kā cervikāla adenopātija vai

metastāzēm aknās vai kaulos,

aizkuņģa dziedzera masas raksturojums,

Stadijas noteikšana:

galvas un kakla vēzis, arī kā palīglīdzeklis vadītas biopsijajas veikšanai,

primārais plaušu vēzis,

lokāli progresējošs krūts vēzis,

barības vada vēzis,

aizkuņģa dziedzera karcinomas,

kolorektālais vēzis, īpaši atkārtota stadijas noteikšana recidīva

gadījumā,

ļaundabīga limfoma,

ļaundabīga melanoma, izmērs pēc Breslova > 1,5 mm vai metastāzes limfmezglos,

pirmreizējās diagnozes noteikšanas laikā.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Terapeitiskās atbildes reakcijas kontrole:

ļaundabīga limfoma,

ģalvas un kakla vēži.

Diagnostika pamatotu aizdomas gadījumā par recidīvu:

augstas ļaundabīguma pakāpes (III vai IV)

glioma,

galvas un kakla vēzis,

vairogdziedzera vēzis (bez serdes): pacientiem ar paaugstinātu tireoglobulīna līmeni serumā

un negatīvo radioaktīvā joda visa ķermeņa scintigrāfiju,

primārais plaušu vēzis,

krūts vēzis,

aizkuņģa dziedzera karcinoma,

kolorektāls vēzis,

olnīcu vēzis,

ļaundabīga limfoma,

ļaundabīgā melanoma.

Kardioloģija

Kardioloģiskās indikācijās gadījumā diagnostikais mērķis ir dzīvotspējīgi miokarda audi, kas saista

glikozi, bet kuru apasiņošana ir pavājināta, tādēļ vispirms jāveic novērtēšana ar atbilstošām asins

plūsmas radioloģiskās izmeklēšanas metodēm.

Miokarda dzīvotspējas novērtējums pacientiem ar smagiem kreisā kambara darbības

traucējumiem, kas ir kandidāti revaskularizācijai, ja tradicionālās radioloģiskās izmeklēšanas

metodes nav pietiekami informatīvas.

Neiroloģija

Neiroloģiskās indikācijās gadījumā diagnostikais mērķis ir pavājināts interiktālais (starplēkmju)

glikozes metabolisms.

Epileptogēnu perēkļu lokalizācija, novērtējot stāvokli pirms operācijas parciālas temporālas

epilepsijas gadījumā.

Infekcijas vai iekaisuma slimības

Infekcijas vai iekaisuma slimību gadījumā, diagnostikas mērķis ir audi vai struktūras ar aktivizēto

balto asins šūnu patoloģisku saturu.

Infekcijas vai iekaisuma slimību gadījumā, pietiekami dokumentētas ir šādas indikācijas:

Patoloģisku perēkļu lokalizācija, nosakot etioloģisku diagnozi nezināmas izcelsmes drudža gadījumā

Diagnoze infekcijas gadījumā:

aizdomas par hronisku kaulu un / vai blakus esošo struktūru infekciju: tostarp osteomielīts,

spondilīts, discīts vai osteīts, metāla implantu esamības gadījumā,

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

cukura diabēta pacienti, pastāvot aizdomām par pēdas Šarko neiropātiju, osteomielītu un/vai

mīksto audu infekciju,

sāpīga gūžas protēze,

asinsvadu protēze,

drudzis AIDS pacientam,

aknu metastāžu perēkļu atklāšana bakterēmijas un endokardīta gadījumā (skatīt arī 4.4.

apakšpunktu).

Iekaisuma paplašināšanas konstatēšana šādos gadījumos:

sarkoidoze,

zarnu iekaisuma slimība,

vaskulīts, kurā iesaistīti lieli asinsvadi.

Terapijas pēcpārbaudes

Nerezecējamu alveolu ehinokokoze meklējot parazītu aktīvas lokalizācijas medicīniskās ārstēšanas

laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ieteicamā aktivitāte 70 kg smagam pieaugušajam ir 100 līdz 400 MBq (šī aktivitāte jāpielāgo atbilstoši

pacienta ķermeņa masai, izmantotajai kamerai un attēla iegūšanas režīmam), ievadot tiešas

intravenozas injekcijas veidā.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Rūpīgas jāapsver ievadāmās aktivitāte, jo šiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas

iedarbība.

Plaši pētījumi devu diapazonu un pielāgošanu ar šīm zālēm parastās un īpašās pacientu populācijās

nav veikti.

Fludeoksiglikozes (

F) farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.

Pediatriskā populācija

Izmantošana bērniem un pusaudžiem rūpīgi jāapsver, pamatojoties uz klīniskajām vajadzībām un

izvērtējot riska/ieguvumu attiecību šajā pacientu grupā. Aktivitātes lietošanai bērniem un pusaudžiem

var aprēķināt saskaņā ar Eiropas Nukleārās Medicīnas Asociācijas (EANM) pediatrijas devas kartes

ieteikumiem; ievadīšanas aktivitātes bērniem un pusaudžiem var aprēķināt, reizinot bāzes aktivitāti

(aprēķina mērķiem), ar no ķermeņa masas atkarīgu skaitli (reizināšanas koeficientu), kā norādītas

turpmākajā tabulā.

A[MBq]

Ievadīšana

= bāzes aktivitāte × skaitlis

Bāzes aktivitāte 2D attēlveidošanai ir 25,9 MBq un 3D attēlveidošanai 14,0 MBq (rekomendēts

bērniem)

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Ķermeņa

masa [kg]

Skaitlis

Ķermeņa

masa [kg]

Koeficients

Ķermeņa

masa [kg]

Koeficients

3

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Daudzdevu lietošanai.

Fludeoksiglikozes (

F) aktivitāte jāmēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms

injekcijas.

Fludeoksiglikozes (

F) jāievada intravenozas injekcijas veidā, lai izvairītos no apstarošanas lokālas

ekstravazācijas gadījumā, kā arī no attēlu artefaktiem.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.

Informāciju par pacienta sagatavošanu

skatīt 4.4. apakšpunktā.

Attēlu iegūšana

Emisijas skenēšanu parasti sāk 45 - 60 minūtes pēc fludeoksiglikozes (

F) injekcijas. Ja pietiekama

aktivitāte saglabājas atbilstošai skaitīšanas statistikai, fludeoksiglikoze (

F) PET var veikt arī līdz

divām vai trīs stundām pēc

ievadīšanas, tādējādi samazinot fona aktivitāti.

Ja nepieciešamas, fludeoksiglikozes (

F) PET izmeklējumus pēc neilga laika var atkārtot.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzības lietošanā

Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju iespējamība

Rodoties paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc

un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana. Lai ārkārtas gadījumā nodrošinātu neatliekamu

palīdzību, ir jābūt tūlītēji pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piem., intubācijas

caurulei un mākslīgās ventilācijas aparātam.

Individuālas ieguvuma/riska pamatojums

Katram pacientam radiācijas iedarbība jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu. Jebkurā gadījumā

ievadītajai aktivitātei jābūt pēc iespējas mazākai, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Nieru un aknu darbības traucējumi

Tā kā fludeoksiglikozes (

F) tiek izvadīta galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas

iedarbība. Ja nepieciešams, aktivitāte ir jākoriģē.

Pediatriskā populācija

Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.

Rūpīgi jāizvērtē indikācija, jo efektīvā deva MBq ir lielāka nekā pieaugušajiem (skatīt 11.

apakšpunktu).

Pacienta sagatavošana

Lai sasniegtu maksimālu mērķa aktivitāti, GLUNEKTIK jāievada pietiekami hidratētiem pacientiem,

kas neko nav ēduši vismaz 4 stundas, jo glikozes iekļūšana šūnās ir ierobežota ( "saturācijas kinētika").

Šķidruma daudzumu nedrīkst ierobežot (jāizvairās no glikozi saturošu dzērienu lietošanas).

Lai iegūtu vislabākās kvalitātes attēlus un mazinātu radiācijas iedarbību uz urīnpūsli, pacientiem

jāiesaka dzert pietiekamu daudzumu šķidruma un iztukšot urīnpūsli pirms un pēc PET izmeklēšanas.

- Onkoloģija, neiroloģija un infekcijas slimības

Lai izvairītos no radioaktīvā elementa hiperfiksācijas muskuļos pacientiem ieteicams izvairīties no

jebkādas intensīvas fiziskās aktivitātēs pirms izmeklēšanas, un palikt miera stāvoklī starp injekciju un

izmeklējumu, kā arī attēlu iegūšanas laikā (pacientam ērti jāguļ, neko nelasot un nesarunājoties).

Glikozes metabolisms galvas smadzenēs ir atkarīgs no smadzeņu aktivitātes. Tādējādi neiroloģiskā

izmeklēšana jāveic pēc atslābināšanās perioda aptumšotā telpā ar samazinātu fona troksni.

Pirms zāļu lietošanas jāveic glikozes pārbaude asinīs, jo hipoglikēmija var izraisīt samazinātu

GLUNEKTIK jutību, īpaši tad, ja glikēmija pārsniedz 8 mmol/l. Līdzīgi no fludeoksiglikozes (

PET veikšanas jāizvairās pacientiem ar nekontrolētu diabētu.

- Kardioloģija

Tā, kā glikozes iekļūšana miokardā ir atkarīga no insulīna, miokarda izmeklēšanai ieteicama glikozes

slodze 50 g aptuveni 1 stundu pirms GLUNEKTIK lietošanas. Alternatīvi, īpaši pacientiem ar cukura

diabētu, glikozes līmeni asinīs var pielāgot, veicot kombinētu insulīna un glikozes infūziju (insulīna

glikozes infūziju), ja nepieciešams.

Ar fludezoksiglikozi (

F) iegūto PET

attēlu interpretācija:

Iekaisīgu zarnu slimību izmeklējumos, fludeoksiglikozes diagnostikas veikšanai (

F) nav tieši

salīdzināta ar scintigrāfiju, izmantojot marķētas baltās asins šūnas, kas var tikt norādītas pirms

fludeoksiglikozes (

F) PET vai fludeoksiglikozes (

F) PET nepārliecinošā gadījumā.

Infekcijas un/vai iekai

īgas slimības, kā arī reģenerātivi procesi pēc operācijas var izraisīt nozīmīgu

fludeoksiglikozes (

F) saistīšanu un tādēļ dot viltus pozitīvu rezultātu.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Gadījumos, kad fludeoksiglikozes (

F) uzkrāšanos var izraisīt vēzis, infekcija vai iekaisuma

patoloģisko izmaiņu cēloņa noteikšanai var būt nepieciešamas papildu diagnostiskās metodes, lai

papildinātu informāciju, kas iegūta, veicot PET ar fludezoksiglikozi (

F). Dažos gadījumos, piem.,

nosakot mielomas stadiju, tiek meklēti gan ļaundabīgi, gan infekcijas perēkļi un tie ir samērā precīzi

diferencējami pēc topogrāfiskajiem kritērijiem, piem., uzkrāšanās ekstramedulāros apvidos un/vai

kaulu un locītavu bojājumos ir atipisks multiplās mielomas bojājumiem un noteiktos un identificē ar

infekciju

saistītos gadījumus.

Šobrīd nav citu kritēriju, lai diferencētu infekciju un iekaisumu, veicot

izmeklēšanu ar fludeoksiglikozi (

Sakarā ar augstu fizioloģisko fludeoksiglikozes (

F) uzņemšanu smadzenēs, sirdī un nierēs, PET / CT

ar fludeoksiglikozi (

F) nav izvērtēta septisko metastātisku perēkļu atklāšanai šajos orgānos,

gadījumos, kad pacientam ir norādīta bakterēmijas un endokardīta esamība.

Viltus pozitīvus vai viltus negatīvus ar fludezoksiglikozi (

F) veiktas PET rezultātus nevar izslēgt pēc

staru terapijas pirmo 2 – 4 mēnešu laikā. Ja klīniskās indikācijas dēļ nepieciešama agrīnāka diagnozes

noteikšana, veicot PET ar fludezoksiglikozi (

F), agrīnākas PET ar fludezoksiglikozi (

F) iemesls ir

jāpamato un jādokumentē.

Vismaz 4-6 nedēļas ilga nogaidīšana pēc pēdējās ķīmijterapijas

ir optimāla, īpaši, lai izvairītos no

viltus negatīviem rezultātiem. Ja klīniskās indikācijas dēļ nepieciešama agrīnāka diagnozes noteikšana,

veicot PET ar fludeoksiglikozi (

F), agrīnākas PET ar fludeoksiglikozi (

F) iemeslam ir jāpamato un

jādokumentē. Ja tiek veikta kīmijterapija, kuras cikli ir īsāki par 4 nedēļām, PET ar fludeoksiglikozi

F) ir jāveic tieši pirms jauna cikla atsākšanas. Zemas

pakāpes limfomas

un barības vada apakšējās

daļas vēza gadījumā jāņem vērā tikai pozitīvas prognostiskās vērtības, jo PET ar fludezoksiglikozi

F) jutīgums ir ierobežots.

Fludeoksiglikoze (

F) nav efektīvs līdzeklis metastāžu noteikšanai galvas smadzenēs.

Fludeoksiglikoze (

F) PET attēlveidošanas precizitāte ir labāka, izmantojot PET/DT, nevis tikai PET

kameras.

Ja tiek izmantots hibrīds PET-CT skeneris ar vai bez DT kontrastvielas ievadīšanas, pavājinājuma

koriģētos PET attēlos ir iespējami daži artefakti.

Pēc procedūras

Jāierobežo ciešs kontakts ar zīdaiņiem un grūtniecēm pirmo 12 stundu laikā pēc injekcijas.

Īpaši brīdinājumi

Atkarībā no laika kad tiek veikta injekcija, pacientam ievadītā nātrija saturs dažos gadījumos var būt

lielāks par 1 mmol (23 mg). Tas jāņem vērā pacientiem kontrolētu nātrija diētu.

Piesardzības pasākumus attiecībā uz risku apkārtējai videi skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Visas zāles, kas ietekmē glikozes līmeni asinīs, var ietekmēt izmeklējuma jutīgumu (piemēram,

kortikosteroīdi, valproāts, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls un kateholamīni).

Lietojot koloniju stimulējošo faktorus (KSF), vairākas dienas palielinās fludeoksiglikozes (

iekļūšana kaulu smadzenēs un liesā. Tas jāņem vērā, interpretējot PET attēlu. KSF terapijas PET

atdalīšana ar vismaz 5 dienu starplaiku var mazināt šos mijiedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Glikozes un insulīna lietošana ietekmē fludeoksiglikozes (

F) ieplūšanu šūnās. Ja glikozes līmenis

asinīs ir augsts, kā arī insulīna līmenis plazmā ir zems, fludeoksiglikozes (

F) iekļūšana orgānos un

audzējos samazināta.

Oficiāli pētījumi par fludeoksiglikozes (

F) un jebkura datortomogrāfijā izmantojamas kontrastvielas

mijiedarbību nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvājā vecumā

Ja radiofarmaceitiskās zāles ir paredzēts ievadīt sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai

viņa nav grūtniece. Kamēr nav pierādīts pretējais, par grūtnieci ir uzskatāma jebkura sieviete, kurai ir

aizkavējušās menstruācijas. Ja pastāv aizdomas par grūtniecību (ja sievietei aizkavējušās

menstruācijas, ja ir ļoti neregulāra, menstruācijas u.t.t.), pacientei ir jāpiedāvā metodes, kurās netiek

lietots jonizējošais starojumu (ja tādas ir).

Grūtniecība

Veicot procedūras ar radionuklīdiem

grūtniecēm, radiācijas devu saņem arī auglis. Šī iemesla dēļ

grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, un paredzamajam

ieguvumam ir jābūt lielākam nekā riskam mātei un auglim.

Barošana ar krūti

Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt

radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī jāizvēlas

vispiemērotākās radiofarmaceitiskās zāles, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā. Ja zāļu

lietošana ir nepieciešama, barošana ar krūti uz 12 stundām jāpārtrauc un atsūknētais piens jālikvidē.

Pirmo 12 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.

Fertilitāte

Pētījumi par fertilitāti nav veikti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Jonizējošā starojuma iedarbībai tiek saistīta ar vēža attīstības un iedzimtu defektu iespējamību. Tā kā,

ievadītā maksimālā ieteicamā aktivitāte 400 MBq, efektīvā deva ir 7,6 mSv, šo nevēlamo

blakusparādību iespējamība ir maza.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

4.9.

Pārdozēšana

Radioaktīvās fludeoksiglikozes (

F) pārdozēšanas gadījumā, kad vien iespējams, ir jāsamazina

pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma forsētas diurēzes un biežas

urinēšanas ceļā. Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa:

radiofarmaceitiskie

diagnostikas

līdzekļi,

citi

radiofarmaceitiskie

diagnostikas līdzekļi audzēju noteikšanai, ATĶ kods: V09IX04.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ķīmiskajā koncentrācijā, kas tiek izmantota diagnostikas izmeklējumiem, fludeoksiglikozes (

nepiemīt farmakodinamiska aktivitāte..

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Fludeoksiglikoze (

F) ir glikozes analogs, kas uzkrājas šūnās, kuru primārais enerģijas avotos ir

glikoze. Fludeoksiglikoze (

F) uzkrāta audzējos ar intensīvu glikozes vielmaiņu.

Pēc intravenozas injekcijas, fludeoksiglikozes (

F) farmakokinētikās īpašības asinsvadu telpā ir

bieksponenciāls. Tā izkliedes laiks ir 1 minūte un eliminācijas laiks - aptuveni 12 minūtes.

Veselām personām fludeoksiglikoze (

F) plaši izplatās visā organismā, jo sevišķi galvas smadzenēs

un sirdī, un mazākā mērā - plaušās un aknās.

Saistīšanās orgānos

Fludeoksiglikozes (

F) saistīšanos šūnās nodrošina audiem specifiskās transportsistēmas, kas ir daļēji

atkarīgas no insulīna, un tādējādi tās var ietekmēt ēšana, barojums un cukura diabēta esamība.

Pacientiem ar cukura diabētu vērojama samazināta fludeoksiglikozes (

F) iekļūšana šūnās dēļ

izmainītas izkliedes audos glikozes metabolisma.

Fludeoksiglikoze (

F) tiek transportēta caur šūnas membrānu līdzīgā veidā kā glikoze, bet iesaistās

tikai pirmajā glikolīzes posmā, kā rezultātā veidojas fludeoksiglikozes (

F)-6-fosfāts, kas paliek

audzēja šūnās un tālāk metabolizējas. Tā kā turpmāka defosforilēšana, ko veic intracelulārās

fosfotāzes, ir lēna, fludeoksiglikozes (

F)-6-fosfāts saglabāts audos vairāku stundas (slazdošanas-

mehānisms).

Fludeoksiglikoze (

F) šķērso hematoencefālo barjeru. Aptuveni 7% injekcijās devas uzkrājas galvas

smadzenēs 80-100 minūšu laikā pēc injekcijas. Epileptogēniem perēkļiem raksturīgs samazināts

glikozes metabolisms starplēkmju fāzes.

Aptuveni 3% injicētās aktivitātes saista miokardu 40 minūšu laikā. Fludeoksiglikozes (

F) izkliede

veselā sirdī ir galvenokārt homogēna, taču kambaru starpsienai aprakstītas reģionālās atšķirības līdz

pat 15%. Atgriezeniskas miokarda išēmijas laikā un pēc tās miokarda šūnās notiek pastiprināta

glikozes saistīšana. 0,3% un 0,9-2,4% injicētās aktivitātes uzkrājas aizkuņģa dziedzerī un plaušās.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Fludeoksiglikoze (

F) mazākā mērā saistās arī ar acu muskuļiem, rīklēs un zarnu audiem. Saistīšanos

ar muskuļiem var redzēt pēc nesenās slodzes un gadījumā, ja muskuļi tiek noslogoti izmeklēšanas

laikā.

Eliminācija

Fludeoksiglikozes (

F) eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm. 20% aktivitātes tiek izvadīts ar

urīnu 2 stundu laikā pēc injekcijas.

Saistīšanās ar nieru parenhīmu ir vāja, taču, tā kā fludeoksiglikozes (

F) eliminējas caur nierēm, visā

urīnizvades sistēma, sevišķi urīnpūslī, ir vērojama būtiska aktivitāti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģiskie pētījumos pelēm un žurkām ievadot vienreizēju intravenozu devu 0,0002 mg/kg,

nāves gadījumi netika konstatēti. Toksicitāte ar atkārtotu ievadīšanu netika veikta, jo GLUNEKTIK

tiek ievadīts vienreizējas devas veidā. Šis zāles nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai.

Mutagenitātes pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Nātrija hidrogēncitrāta 1,5-dihidrāts

Nātrija citrāta 2-hidrāts

Nātrija hlorīds 9 mg/ml

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

14 stundas kopš kalibrēšanas brīža un 8 stundas pēc pirmās lietošanas reizes.

Derīguma termiņa beigu datums un laiks ir norādīts uz iepakojuma un uz katra flakona.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zāles ir jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C oriģinālajā iepakojumā.

Radiofarmaceitisko zāļu uzglabāšanai jābūt saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem

par radioaktīvajiem materiāliem.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

11 vai 25 ml daudzdevu flakons, bezkrāsains, slēgts ar gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu un

aizslēgts ar alumīnija kapsulu.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Viens flakons satur 0,2 ml līdz 20,0 ml šķīduma, kas atbilst 0,2 GBq līdz 20,0 GBq flakonu

kalibrēšanas laikā.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārējie brīdinājumi

Radiofarmaceitiskas zāles drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas, speciāli apmācītas

personas

piemērotos

klīniskajos

apstākļos.

Zāļu

saņemšanai,

uzglabāšanai,

izmantošanai,

transportēšanai un iznīcināšanai jānotiek saskaņā ar kompetentas oficiālas organizācijas noteikumiem

un/vai atbilstošām licencēm.

Radiofarmaceitiskas zāles ir jāsagatavo tādā veidā, kas atbilst gan radiācijas drošuma un zāļu

kvalitātes prasībām. Jāveic atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.

Radiofarmaceitisko zāļu ievadīšana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai piesārņojuma

no noplūduša urīna, vemšanas u.c., tāpēc jāpiemēro radiācijas aizsardzības piesardzības pasākumi

saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SYNEKTIK S.A.

Al. W. Witosa 31

00-710 Warsaw

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9.

PIRMĀS

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

11.

DOZIMETRIJA

Tālāk norādīti dati ir no ICRP 106 publikācijas.

Orgāns

ABSORBĒTA DEVA UZ IEVADĪTO VIENĪBAS AKTIVITĀTI

(mGy/MBq)

Pieaugušais

15 gadi

10 gadi

5 gadi

1 gads

Virsnieres

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Urīnpūslis

0,13

0,16

0,25

0,34

0,47

Kaulu virsmas

0,011

0,016

0,022

0,034

0,064

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Smadzenes

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Krūtis

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Žultspūslis

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Kuņģa-zarnu trakts

Kuņģis

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Tievā zarna

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Resnā zarna

- Resnas zarnas

augšdaļa

- Resnas zarnas

apakšdaļa

0,013

0,012

0,014

0,016

0,015

0,017

0,025

0,024

0,027

0,039

0,038

0,041

0,070

0,070

0,070

Sirds

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Nieres

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Aknas

0,021

0,028

0,042

0,063

0,12

Plaušas

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Muskuļi

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Barības vads

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Olnīcas

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Aizkuņģa dziedzeris

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Sarkanās kaulu smadzenes

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Āda

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Liesa

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Sēklinieki

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Aizkrūts dziedzeris

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Vairogdziedzeris

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Dzemde

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Pārējie orgāni

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

EFEKTĪVĀ DEVA

(mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

Efektīvā deva, kas rodas no maksimāli ieteicamās fludeoksiglikozes (

F) aktivitātes 400 MBq

ievadīšanas pieaugušajam, kas sver 70 kg, ir apmēram 7,6 mSv.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016

Injicētajai aktivitātei 400 MBq tipiska starojuma deva uz kritiskajiem orgāniem - urīnpūslim, sirdij un

smadzenēm ir attiecīgi 52 mGy, 27 mGy un 15 mGy.

12.

NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANAS

Sagatavošanas metode

Pakete pirms lietošanas ir jāpārbauda un aktivitāte jāmēra izmantojot aktivitātes mērītāju. Zāles var

atšķaidīt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām. Zāles jāievelk šļircē aseptiskos apstākļos.

Flakonus nedrīkst atvērt pirms aizbāžņa dezinfekcijas, šķīdums ir jāievelk caur aizbāzni, izmantojot

vienas devas šļirci ar piemērotu aizsargājošu ekranējumu un vienreizēju sterilu adatu vai izmantojot

autorizētu automatizētu ievadīšanas sistēmu.

Ja šī flakona integritāte ir apdraudēta, zāles nedrīkst lietot.

Kvalitātes kontrole

Šķīdumu pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli. Jālieto tikai tīri šķīdumi bez redzamām daļiņām.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Valsts zāļu aģentūras mājas lapā: www.zva.gov.lv.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju