Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
pioglitazona hidrohlorīds
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf   
ATĶ kods:
A10BG03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pioglitazone
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below: as monotherapy:, in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;, , as dual oral therapy in combination with:, metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;, a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;, , as triple oral therapy in combination with:, metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. , , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type-2 diabetes mel
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002558
Autorizācija datums:
2012-03-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/002558

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

20-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

20-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

20-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

20-07-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glidipion 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes

Glidipion 15 mg tabletes

Glidipion 30 mg tabletes

Glidipion 45 mg tabletes

Pioglitazonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Glidipion un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Glidipion lietošanas

Kā lietot Glidipion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Glidipion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Glidipion un kādam nolūkam to lieto

Glidipion satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura

diabēta ārstēšanai, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta

veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.

Glidipion palīdz kontrolēt glikozes līmeni Jūsu asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot

organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. 3 – 6 mēnešus pēc Glidipion lietošanas sākšanas

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.

Glidipion var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu

un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var

pievienot citiem līdzekļiem (piemēram, metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai

insulīnam), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.

2.

Kas jums jāzina pirms Glidipion lietošanas

Nelietojiet Glidipion šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pioglitazonu vai kādu citu Glidipion sastāvdaļu

(palīgvielu sarakstu skatīt 6. apakšpunktā);

ja Jums ir sirds mazspēja vai iepriekš ir bijusi sirds mazspēja;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju ķermeņa

masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;

ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspēja, it īpaši, ja Jūs esat vecāks/a par

75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un

pietūkumu, Jums arī par to jāpastāsta savam ārstam;

ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, ko sauc par makulas tūsku (acs aizmugurējās daļas

pietūkums);

ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās

iespējamība, jo Glidipion lietošanas laikā Jums var atjaunoties ovulācija. Ja tas attiecas uz

Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;

ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt Glidipion lietošanu, Jums būs jānodod asins

analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību. Šī pārbaude var tikt periodiski atkārtota. Dažiem

pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika

ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu

ārstu, ja Jums novērojamas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums,

strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāla tūska (pietūkums).

Ja Jūs lietojat Glidipion kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka

iespējamība, ka cukura līmenis Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).

Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).

Kaulu lūzumi

Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novēroti biežāki kaulu lūzumi. Jūsu ārsts

ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

Bērni un pusaudži

Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par18 gadiem.

Citas zāles un Glidipion

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Parasti, ārstējoties ar Glidipion, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt

īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:

gemfibrozils (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura

līmenis Jūsu asinīs, un iespējams vajadzēs mainīt Jūsu Glidipion devu.

Glidipion kopā ar uzturu un dzērienu

Savas tabletes Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes Jums jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pioglitazons neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet

piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.

Glidipion satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Glidipion, konsultējieties ar savu

ārstu.

3.

Kā lietot Glidipion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parastā sākuma deva ir viena 15 mg vai 30 mg pioglitazona tablete, kas jālieto vienreiz dienā. Ārsts

var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā. Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot.

Ja Jums liekas, ka Glidipion iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu.

Glidipion var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lietojot Glidipion kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram,

insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), Jūsu ārsts pastāstīs, vai Jums jālieto

mazāka šo zāļu deva.

Glidipion lietošanas laikā Jūsu ārsts Jums periodiski lūgs veikt asins analīzes. Tas nepieciešams, lai

pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.

Glidipion lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta diēta.

Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja esat lietojis Glidipion vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai ar kāds cits, vai bērns ir lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var pazemināties

zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi dažus cukura

gabaliņus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

Ja esat aizmirsis lietot Glidipion

Lietojiet Glidipion katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja Jūs esat izlaidis devu, zāļu lietošanu turpiniet ar

nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Iepakojumiem, kuri satur 14, 28, 56, 84 un 98 tabletes, Jūs varat pārbaudīt pēdējo dienu, kad Jūs esat

lietojis Glidipion tableti, skatoties kalendārā, kas uzdrukāts uz blistera.

Ja Jūs pārtraucat lietot Glidipion

Lai Glidipion darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Glidipion, cukura

līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt Glidipion

lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

Sirds mazspēja bieži (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Glidipion

kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai

lokalizēta tūska (pietūkums). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību, it īpaši, ja Jūs esat vecāks/a par 65 gadiem.

Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērots retākos gadījumos (mazāk nekā 1 no 100

pacientiem). Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību

urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no minētajiem gadījumiem, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Lokalizēta tūska (pietūkums) ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā

ar insulīnu. Ja Jūs novērojat šo blakusparādību, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto pioglitazonu,

kā arī vīriešiem, kuri lieto pioglitazonu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs

konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērota arī redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās)

dēļ acs aizmugurējā daļā (sastopamības biežums nav zināms). Ja Jūs novērojat šo simptomu pirmo

reizi, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi

pasliktinās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kur lieto Glidipion, ziņots par alerģiskām reakcijām (sastopamības biežums nav zināms).

Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, tajā skaitā nātrene un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,

kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un pēc iespējas ātrāk

sazinieties ar savu ārstu.

Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)

elpceļu infekcija

redzes traucējumi

ķermeņa masas palielināšanās

nejutīgums

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

apgrūtināta iemigšana (bezmiegs)

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

palielināts aknu enzīmu līmenis

alerģiskas reakcijas

Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām

pretdiabēta zālēm, ir:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10)

samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)

galvassāpes

reibonis

locītavu sāpes

impotence

muguras sāpes

elpas trūkums

nedaudz samazināts sarkano asins šūnu skaits

gāzu uzkrāšanās (meteorisms)

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)

cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā

palielināts enzīmu līmenis

griešanās sajūta (vertigo)

svīšana

nogurums

palielināta apetīte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Glidipion

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Glidipion pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc

Derīgs līdz/Exp. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glidipion satur

Aktīvā viela ir pioglitazons.

Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un

magnija stearāts.

Glidipion ārējais izskats un iepakojums

Glidipion 15 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 5.5 mm, un vienā

pusē iespiests ‘TZ15’.

Glidipion 30 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 7 mm, un vienā

pusē iespiests ‘TZ30’.

Glidipion 45 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 8 mm, un vienā

pusē iespiests ‘TZ45’.

Tabletes pieejamas alumīnija blisteros, iepakojumos pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.

Iepakojumos pa 14, 28, 56, 84 un 98 tabletēm ir blisteri, uz kuriem uzdrukāti nedēļas dienu

saīsinājumi (P., O., T., C., Pk., S., Sv.).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Īslande

Ražotājs

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Glidipion 15 mg tabletes

Glidipion 30 mg tabletes

Glidipion 45 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Glidipion 15 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (

Pioglitazonum

) (hidrohlorīda veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 37,77 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Glidipion 30 mg tabletes

Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (

Pioglitazonum

) (hidrohlorīda veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 75,54 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Glidipion 45 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (

Pioglitazonum

) (hidrohlorīda veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 113,31 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Glidipion 15 mg tabletes

Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 5.5 mm, un vienā pusē iespiests

‘TZ15’.

Glidipion 30 mg tabletes

Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 7 mm, un vienā pusē iespiests

‘TZ30’.

Glidipion 45 mg tabletes

Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests

‘TZ45’.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts

zemāk:

monoterapija

pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu), kuriem pietiekamu

kontroli nav iespējams sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav

piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;

divkārša iekšķīga terapija

kombinācijā ar

metformīnu pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu) ar

nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas

monoterapiju,

sulfonilurīnvielas grupas līdzekli tikai tiem pieaugušajiem pacientiem, kuriem konstatēta

metformīna nepanesība vai kuriem metformīna lietošana ir kontrindicēta, pieaugušajiem

pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās

sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa devas monoterapiju;

trīskārša iekšķīga terapija

kombinācijā ar

metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas līdzekli pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem

ar lieko ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu iekšķīgu

terapiju.

Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura

diabētu, kuriem ir nepietiekama glikēmijas kontrole, lietojot insulīnu, un kuri nevar lietot

metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

3 – 6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai

novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c samazināšanās).

Pacientiem, kuriem nav novērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, ārstējošajam ārsta, kurš nozīmē šo zāļu lietošanu,

turpmākajās regulārajās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas ieguvums

joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ārstēšanu ar pioglitazonu var sākt, lietojot 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā. Devu var pakāpeniski

palielināt līdz 45 mg vienu reizi dienā.

Lietojot kombinācijā ar insulīnu, uzsākot terapiju ar pioglitazonu, insulīna devu var saglabāt. Ja

pacients ziņo par hipoglikēmiju, insulīna deva ir jāsamazina.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ārstam ārstēšana jāuzsāk ar

mazāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, it īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar

insulīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu Šķidruma aizture un sirds mazspēja).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 4 ml/min) devas pielāgošana nav

nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu pacientiem,

kuriem veic dialīzi, tādēļ šiem pacientiem pioglitazonu nedrīkst lietot.

Aknu darbības traucējumi

Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 un 4.4.

apakšpunktus).

Pediatriskā populācija

Nav pierādīta pioglitazona drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par

18 gadiem. Informācija nav pieejama.

Lietošanas veids

Pioglitazona tabletes lieto iekšķīgi vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij,

uzdzerot glāzi ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Pioglitazons ir kontrindicēts pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām,

sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (I līdz IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas),

aknu darbības traucējumiem,

diabētisku ketoacidozi,

urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē,

neizmeklētu makroskopisku hematūriju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šķidruma aizture un sirds mazspēja

Pioglitazons var izraisīt šķidruma aizturi, kas var saasināt vai izraisīt sirds mazspēju. Ārstējot

pacientus, kuriem ir vismaz viens sastrēguma sirds mazspējas attīstības riska faktors (piemēram,

miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti),

ārstam jāsāk ārstēšana ar vismazāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski. Jānovēro, vai pacientiem, it

īpaši pacientiem ar samazinātu sirds rezervi, nerodas sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās

vai tūskas pazīmes un simptomi. Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas

gadījumiem, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju

anamnēzē. Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir jānovēro, vai pacientam neparādās sirds

mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes vai simptomi. Tā kā gan insulīna, gan

pioglitazona lietošanas laikā novērota šķidruma aizture, vienlaicīga šo zāļu lietošana var palielināt

tūskas attīstības risku. Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par perifēru tūsku un sirds mazspēju

pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto pioglitazonu un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tajā skaitā

selektīvos COX-2 inhibitorus. Pasliktinoties sirdsdarbībai, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

Ir veikts kardiovaskulāra iznākuma pētījums ar pioglitazonu pacientiem līdz 75 gadu vecumam ar

2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē. Pioglitazons vai placebo tika

pievienots esošai pretdiabēta un kardiovaskulārajai terapijai līdz pat 3,5 gadus ilgi. Šajā pētījumā

biežāk tika ziņots par sirds mazspējas attīstības gadījumiem, taču mirstība šajā pētījumā

nepalielinājās.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem lietošana kombinācijā ar insulīnu jāizvērtē piesardzīgi, jo pastāv

palielināts smagas sirds mazspējas risks.

Ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (galvenokārt urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas

risku), gados vecākiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība gan pirms ārstēšanas,

gan tās laikā.

Urīnpūšļa vēzis

Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža

gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15%) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz

10212 pacientiem, 0,07%), RA=2,64 (95% TI 1,11–6,31, P=0,029). Pēc tam, kad no analīzes tika

izslēgti pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti

mazāk par gadu, pioglitazona grupā bija 7 gadījumi (0,06%), bet kontroles grupās 2 gadījumi (0,02%).

Arī epidemioloģiskie pētījumi norādīja uz nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu

ārstētiem diabēta pacientiem, lai gan ne visi pētījumi norādīja uz statistiski nozīmīgi palielinātu risku.

Urīnpūšļa vēža riska faktori jāizvērtē pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas (riska faktori ir vecums,

smēķēšana anamnēzē, atsevišķu arodfaktoru un ķīmijterapijas līdzekļu ietekme, piemēram,

ciklofosfamīda vai anamnēzē esoša staru terapija iegurņa rajonā). Pirms uzsāk terapiju ar pioglitazonu,

jāizmeklē jebkāda veida makroskopiska hematūrija.

Pacientiem jāsniedz norādījumi nekavējoties griezties pie ārsta, ja terapijas laikā parādās

makroskopiska hematūrija vai citi simptomi, piemēram, dizūrija vai neatliekama vajadzība urinēt.

Aknu darbības novērošana

Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Tādēļ ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu

līmeni. Pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem.

Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT

> 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.

Pēc pioglitazona terapijas sākšanas aknu enzīmus ieteicams pārbaudīt periodiski, ņemot vērā klīnisko

novērtējumu. Ja pioglitazona terapijas laikā AlAT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo

robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis. Ja AlAT līmenis saglabājas

vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas, ārstēšana jāpārtrauc. Ja kādam pacientam rodas

simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša,

vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi. Lēmums

par pioglitazona terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu

rezultātu klīnisko novērtējumu. Ja rodas dzelte, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Ķermeņa masas palielināšanās

Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās,

kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ, un atsevišķos gadījumos tā bija saistīta ar šķidruma aizturi. Dažos

gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, un tāpēc rūpīgi jākontrolē

pacienta ķermeņa masa. Cukura diabēta ārstēšana ietver arī diētu. Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot

diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.

Hematoloģija

Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela vidējā hemoglobīna (relatīvā samazināšanās par 4%)

un hematokrīta (relatīvā samazināšanās par 4,1%) līmeņa pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.

Līdzīgas pārmaiņas novērotas arī lietojot metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva

samazināšanās attiecīgi par 3–4% un 3,6–4,1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas grupas

līdzekļiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva

samazināšanās attiecīgi par 1–2% un 1–3,2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar

pioglitazonu.

Hipoglikēmija

Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kuri lieto pioglitazonu divkāršas vai trīskāršas

iekšķīgas terapijas ietvaros ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai divkāršas terapijas ietvaros ar

insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama

sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa vai insulīna devas samazināšana.

Acu bojājumi

Lietojot tiazolidīndionus, tajā skaitā pioglitazonu, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par pirmreizēju

diabētisku makulas tūsku ar samazinātu redzes asumu vai tās pasliktināšanos. Daudzi no šiem

pacientiem ziņoja par vienlaicīgu perifēru tūsku. Nav skaidrs, vai pastāv tieša saistība starp

pioglitazonu un makulas tūsku, bet, ja pacients sūdzas par redzes asuma traucējumiem, ārstiem jāņem

vērā makulas tūskas attīstības iespējamība un jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie

oftalmologa.

Citi

Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm novērots, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu

klīnisko pētījumu apvienotu analīzi par kaulu lūzumu blakusparādībām vairāk nekā 8100 pacientiem,

kuri lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3,5 gadus ilgi.

Lūzumus novēroja 2,6% sieviešu, kuras lietoja pioglitazonu, salīdzinot ar 1,7% sieviešu, kuras tika

ārstētas ar salīdzināmu terapiju. Lūzumu biežuma palielināšanās vīriešiem, kuri tika ārstēti ar

pioglitazonu (1,3%), salīdzinājumā ar salīdzināmo terapiju (1,5%), netika novērota.

Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1,9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar

pioglitazonu, un 1,1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.

Tādēļ sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir

0,8 lūzumi uz 100 lietošanas pacientgadiem.

3,5 gadu ilgā kardiovaskulārā riska

PROactive

pētījumā ar pioglitazonu ārstētām sievietēm lūzumus

novēroja 44 sievietēm no 870 (5,1%; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 23 sievietēm no

905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem), kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju. Lūzumu

biežuma palielināšanās ar pioglitazonu ārstētiem vīriešiem (1,7%), salīdzinājumā ar salīdzināmu

terapiju (2,1%), netika novērota.

Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par līdzīgi paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan

sievietēm.

Veicot ilgstošu ar pioglitazonu ārstētu pacientu aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Insulīna iedarbības pastiprināšanās dēļ ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu

sindromu var izraisīt ovulācijas atjaunošanos. Šīm pacientēm var iestāties grūtniecība. Pacientēm

jāapzinās grūtniecības iestāšanās iespējamība un, ja paciente plāno grūtniecību vai arī tā ir iestājusies,

ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pioglitazons piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus

(piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu). Rūpīgi jānovēro glikēmijas

kontrole. Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta

terapijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Glidipion tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē digoksīna, varfarīna,

fenprokumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku. Pioglitazona lietošana

vienlaicīgi ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļiem neietekmē sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu

farmakokinētiku un farmakodinamiku. Pētījumi ar cilvēkiem neliecina par galveno inducējamo

citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 indukciju.

In vitro

pētījumos nav konstatēta citohroma P450

apakštipu inhibēšana. Tādēļ mijiedarbība ar vielām, ko metabolizē šie enzīmi, piemēram, ar

perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, ciklosporīnu, kalcija kanālu blokatoriem un HMGCoA

reduktāzes inhibitoriem, nav sagaidāma.

Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors), ziņots par

trīskārtīgu pioglitazona AUC palielināšanos. Tā kā pastāv ar devu saistīta nevēlamu blakusparādību

sastopamības biežuma palielināšanās iespēja, lietojot vienlaicīgi gemfibrozilu, var būt nepieciešams

samazināt pioglitazona devu. Jāapsver nepieciešamība rūpīgi novērot glikēmijas kontroli (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar rifampicīnu (citohroma P540 2C8 induktors), ziņots

par pioglitazona AUC samazināšanos par 54%. Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, var būt

nepieciešams palielināt pioglitazona devu. Jāapsver nepieciešamība rūpīgi novērot glikēmijas kontroli

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu izvērtēt pioglitazona lietošanas drošību grūtniecības

laikā. Pētījumos ar pioglitazonu dzīvniekiem novēroja aizkavētu augļa augšanu. Tas bija saistīts ar

pioglitazona iedarbību, samazinot mātītes hiperinsulinēmiju un palielināto rezistenci pret insulīnu, kas

attīstās grūtniecības laikā, tādējādi samazinot augļa augšanai nepieciešamo metabolisma substrātu

pieejamību. Šāda darbības mehānisma nozīme cilvēkam nav skaidra, tāpēc pioglitazonu nedrīkst lietot

grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pierādīts, ka pioglitazons izdalās žurku mātīšu pienā. Nav zināms, vai pioglitazons izdalās ar mātes

pienu cilvēkam. Tādēļ pioglitazonu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota ietekme uz pārošanos, apaugļošanos vai

fertilitātes rādītājiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Glidipion neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, pacientiem, kuriem rodas redzes traucējumi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai

apkalpojot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kas novērotas biežāk (> 0,5%) nekā lietojot placebo un biežāk nekā atsevišķos

gadījumos pacientiem, kuri lietojuši pioglitazonu dubultmaskētos pētījumos, minētas zemāk atbilstoši

MedDRA ieteiktajiem terminiem un tās ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un absolūtajam

sastopamības biežumam. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100

līdz <1/10), retāk (

1/1000 līdz <1/100), reti (

1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to biežuma un nopietnības samazinājuma secībā.

Blakusparādības

Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums

atkarībā no ārstēšanas režīma

Mono-

terapija

Kombinācijā

ar

metfor-

mīnu

ar

sulfonil-

urīnvielas

grupas

līdzekļiem

ar

metformīnu

un sulfonil-

urīnvielas

grupas

līdzekļiem

Ar insulīnu

Infekcijas un infestācijas

augšējo elpceļu infekcijas

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

Bronhīts

bieži

Sinusīts

retāk

retāk

retāk

retāk

retāk

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Anēmija

bieži

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas jutības un

alerģiskas reakcijas

zināmi

zināmi

nav zināmi

nav zināmi

nav zināmi

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

hipoglikēmija

retāk

ļoti bieži

bieži

palielināta apetīte

retāk

Nervu sistēmas

traucējumi

hipoestēzija

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

galvassāpes

bieži

retāk

Reibonis

bieži

bezmiegs

retāk

retāk

retāk

retāk

retāk

Acu bojājumi

redzes traucējumi

bieži

bieži

retāk

makulas tūska

zināmi

zināmi

nav zināmi

nav zināmi

nav zināmi

Blakusparādības

Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums

atkarībā no ārstēšanas režīma

Mono-

terapija

Kombinācijā

ar

metfor-

mīnu

ar

sulfonil-

urīnvielas

grupas

līdzekļiem

ar

metformīnu

un sulfonil-

urīnvielas

grupas

līdzekļiem

Ar insulīnu

Ausu un labirinta

bojājumi

Vertigo

retāk

Sirds funkcijas

traucējumi

sirds mazspēja

bieži

Labdabīgi, ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji

(ieskaitot cistas un

polipus)

urīnpūšļa vēzis

retāk

retāk

retāk

retāk

retāk

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

elpas trūkums

bieži

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

meteorisms

retāk

bieži

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Svīšana

retāk

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

kaulu lūzumi

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

artralģija

bieži

bieži

bieži

muguras sāpes

bieži

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

hematūrija

bieži

glikozūrija

retāk

proteinūrija

retāk

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

erektila disfunkcija

bieži

Blakusparādības

Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums

atkarībā no ārstēšanas režīma

Mono-

terapija

Kombinācijā

ar

metfor-

mīnu

ar

sulfonil-

urīnvielas

grupas

līdzekļiem

ar

metformīnu

un sulfonil-

urīnvielas

grupas

līdzekļiem

Ar insulīnu

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Tūska

ļoti bieži

nogurums

retāk

Izmeklējumi

ķermeņa masas

palielināšanās

bieži

bieži

bieži

bieži

bieži

palielināts kreatīn-

fosfokināzes līmenis asinīs

bieži

palielināts laktāt-

dehidrogenāzes līmenis

retāk

palielināts alanīnamino-

transferāzes līmenis

zināmi

zināmi

nav zināmi

nav zināmi

nav zināmi

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām ar pioglitazonu

ārstētiem pacientiem. Reakcijas ietver anafilaksi, angioedēmu un nātreni.

Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt terapijas sākumā un tie ir saistīti ar glikozes līmeņa

pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī

citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.

Kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņojumi par sirds mazspēju pioglitazona terapijas gadījumā

saņemti tikpat bieži cik placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu lietotāju grupās,

taču ziņojumu skaits bija lielāks, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu. Pētījumā ar pacientiem

ar smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas sastopamības biežums bija par

1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu (salīdzinot ar placebo), kad to pievienoja terapijai, kuras sastāvdaļa

bija insulīns. Tomēr tas neveicināja mirstības pieaugumu šajā pētījumā. Šajā pētījumā pacientiem,

kuri saņēma pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika

novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (9,7%

salīdzinot ar 4,0%). Pacientiem, kuri lieto insulīnu bez pioglitazona, sirds mazspējas sastopamības

biežums bija 8,2% ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 4,0% pacientiem, kuri jaunāki par 65

gadiem. Pioglitazona klīniskās lietošanas laikā ziņots par sirds mazspēju un biežāk, ja pioglitazons

tika lietots kombinācijā ar insulīnu, vai pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.

Tika veikta apvienota analīze par kaulu lūzumu blakusparādību ziņojumiem, kas novēroti

randomizētos, ar salīdzināmu terapiju kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar vairāk

nekā 8100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kuri tika ārstēti ar

salīdzināmu terapiju, 3,5 gadus ilgi. Sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, biežāk tika novēroti lūzumi

(2,6%) nekā sievietēm, kuras lietoja salīdzināmu terapiju (1,7%). Vīriešiem, kuri tika ārstēti ar

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/819643/2011

EMEA/H/C/002558

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Glidipion

pioglitazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glidipion. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glidipion lietošanu.

Kas ir Glidipion?

Glidipion ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Tās ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 45 mg).

Glidipion ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Glidipion ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas

Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama

jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Glidipion?

Glidipion lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar

lieko svaru. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.

Glidipion lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).

Glidipion var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt

ar metformīnu vien, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav

piemērots („duālā terapija").

Glidipion var arī lietot kopā ar abiem – metformīnu un sulfonilurīnvielu – pacientiem, kuru stāvokli

nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju („trīskāršā terapija").

Glidipion var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt a

r insulīnu

vien un kuri nevar lietot metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Glidipion

2. lappuse 2

Kā lieto Glidipion?

Ieteicamā Glidipion sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā. Šo devu var palielināt pēc vienas vai

divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura) līmeni

asinīs. Glidipion nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode cilvēkiem

ar nieru slimībām).

Ārstēšana ar Glidipion jānovērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem un jāpārtrauc pacientiem, kuriem tā

nenodrošina pietiekamu ieguvumu. Turpmākas novērtēšanas gaitā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka

pacientiem joprojām ir ieguvums.

Glidipion darbojas ?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Glidipion

aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to

ļaujot organismam labāk izmantot paša sintezēto insulīnu. Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis

asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.

Kā noritēja Glidipion izpēte?

Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Actos. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāds risks pastāv, lietojot Glidipion?

Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību

uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Glidipion tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Glidipion kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence

zālēm Actos. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Glidipion reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Glidipion

Eiropas Komisija 2012. gada 15. martā izsniedza Glidipion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Glidipion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glidipion

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju