Gilenya

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
fingolimod hidrohlorīds
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
L04AA27
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fingolimod
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Multiplā skleroze
Ārstēšanas norādes:
Gilenya ir norādīta kā viena slimību modificējošiem terapija ir ļoti aktīvs recidivējoši pārskaitot multiplo sklerozi, par šādu grupu pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacienti vecumā no 10 gadiem un vecāki:Pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu, ar vismaz vienu slimību modificējošiem terapija (izņēmumi un informācija par washout periodiem, skatīt 4. 4 un 5. orPatients strauji attīstās smagas recidivējoši pārskaitot multiplā skleroze definēts 2 vai vairāk atspējošana recidīvu vienu gadu, un ar 1 vai vairāk Gadolīnija uzlabot bojājumi uz smadzeņu MRI vai ievērojami palielināt T2 bojājumu slodzes salīdzinājumā ar iepriekšējā pēdējo MR.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002202
Autorizācija datums:
2011-03-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/002202

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

28-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

28-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

28-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

28-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

18-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

28-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

28-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

28-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

28-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

18-12-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas

Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas

fingolimods

(fingolimodum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas

Kā lietot Gilenya

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Gilenya

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Gilenya

Gilenya aktīvā viela ir fingolimods.

Kādam nolūkam Gilenya lieto

Gilenya lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem un bērniem

un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem) pacientiem, jeb konkrētāk:

pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS ārstēšanas metodi nebija efektīva,

pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.

Gilenya nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko

ierobežojumu progresēšanu.

Kas ir multiplā skleroze

MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras

smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ

nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju.

Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir

CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, taču parasti tās ir pārvietošanās

grūtības, nejutīgums, redzes traucējumi vai līdzsvara traucējumi. Recidīva simptomi pēc tā beigšanās

var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.

Kā Gilenya darbojas

Gilenya palīdz novērst imūnās sistēmas uzbrukumu CNS, samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu)

spēju brīvi pārvietoties organismā un neļaujot tiem nonākt galvas un muguras smadzenēs. Tas

ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu. Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas

Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos

ja Jums ir

samazināta imūnā reakcija

(imūndeficīta sindroma, slimības vai imūno sistēmu

nomācošu zāļu lietošanas dēļ);

ja Jums ir

smaga aktīva infekcija vai aktīva hroniska infekcija,

piemēram, hepatīts vai

tuberkuloze;

ja Jums ir

aktīvs vēzis

ja Jums ir

smagi aknu darbības traucējumi

ja pēdējo 6 mēnešu laikā Jums ir bijis miokarda infarkts, stenokardija, insults vai pazīmes

par insultu vai noteikta veida sirds mazspēja

ja Jums ir noteikta tipa

neregulāra vai traucēta sirdsdarbība

(aritmija), arī pacienti, kuriem

elektrokardiogrammā (EKG) pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas ir pagarināts QT intervāls;

ja lietojat vai esat nesen lietojis zāles neregulāras sirdsdarbības jeb aritmijas ārstēšanai,

piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu;

ja Jūs esat

grūtniece

sieviete reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas

metodi

ja Jums ir alerģija

pret fingolimodu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums,

pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot Gilenya

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nopietnas problēmas ar elpošanu gulēšanas laikā (smaga miega apnoja);

ja Jums teikts, ka Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir lēnas sirdsdarbības simptomi (piemēram, reibonis, slikta dūša vai

sirdsklauves).

ja lietojat vai esat lietojis sirdsdarbības ātrumu palēninošas zāles

(tādas kā bēta blokātori,

verapamils, diltiazēms vai ivabradīns, digoksīns, antiholīnesterāzes līdzekļi vai pilokarpīns);

ja Jums anamnēzē ir pēkšņs samaņas zudums

vai ģībonis (sinkope);

ja Jūs plānojat vakcinēties;

ja Jums nekad nav bijušas vējbakas

ja Jums ir vai ir bijuši redzes traucējumi

vai citas tūskas izpausmes centrālajā redzes zonā

(makula) acs dibenā (šo stāvokli sauc par makulas tūsku, skatīt zemāk), acs iekaisums vai

infekcija (uveīts),

kā arī tad, ja Jums ir cukura diabēts

(kas var izraisīt acu bojājumus);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi

ja Jums ir

paaugstināts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm

ja Jums ir

smagi plaušu darbības traucējumi

vai smēķēšanas izraisīts klepus.

Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums,

pirms Gilenya lietošanas pastāstiet par to savam

ārstam.

Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība

Terapijas sākumā vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas,

Gilenya izraisa sirdsdarbības palēnināšanos. Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust

savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens.

Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet

par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.

Gilenya var izraisīt

arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas. Neregulāra sirdsdarbība parasti izzūd

ātrāk nekā vienas dienas laikā. Palēnināta sirdsdarbība parasti normalizējas viena mēneša laikā.

Pēc Gilenya pirmās devas lietošanas vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no

0,25 mg dienas devas, ārsts lūgs Jūs uzturēties ārsta praksē vai klīnikā vismaz 6 stundas, mērot pulsu

un asinsspiedienu ik pēc stundas, lai blakusparādību gadījumā, kas attīstās uzsākot ārstēšanu, Jums

varētu sniegt atbilstošu palīdzību. Jums veiks elektrokardiogrammu pirms pirmās Gilenya devas

lietošanas un pēc 6 stundu uzraudzības perioda. Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti

šī laika garumā. Ja pēc 6 stundu uzraudzības perioda, Jums ir ļoti mazs vai samazinās sirdsdarbības

ātrums, Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jūs var būt vajadzēs novērot ilgāku

laika periodu (vēl vismaz 2 stundas un, iespējams, nakts laikā), kamēr iepriekšminētie simptomi

neizzudīs. Tas pats varbūt būs piemērojams Jums, ja atsāksit Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma,

atkarībā gan no pārtraukuma ilguma, gan no tā, cik ilgi Jūs bijāt lietojis Gilenya pirms pārtraukuma.

Ja Jums ir, vai Jums pastāv neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības risks, ja Jūsu kardiogrammā ir

redzami sirdsdarbības traucējumi, Jums ir sirds slimība vai sirds mazspēja, Gilenya varbūt nav

piemērota Jums.

Ja Jums anamnēzē ir pēkšņs samaņas zudums vai samazināts sirdsdarbības ātrums, Gilenya varbūt nav

piemērota Jums. Kardiologs (sirds speciālists) izvērtēs Jūsu stāvokli, lai dotu Jums padomu, ka Jums

vajag uzsākt ārstēšanu ar Gilenya, ieskaitot uzraudzību vienas nakts laikā.

Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt Jūsu sirdsdarbības ātruma samazināšanos, Gilenya varbūt nav

piemērota Jums. Jums būs nepieciešama kardiologa konsultācija, kuras laikā viņš pārbaudīs, vai Jūs

varētu pāriet uz citām zālēm, kuras nesamazina sirdsdarbības ātrumu, lai ārstēšana ar Gilenya būtu

iespējama. Ja šāda pāreja nav iespējama, kardiologs dos Jums padomu, ka Jums vajag uzsākt ārstēšanu

ar Gilenya, ieskaitot uzraudzību vienas nakts laikā.

Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas

Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (

varicella

zoster

vīruss). Ja neesat pasargāts no šī vīrusa, pirms Gilenya lietošanas sākšanas Jums, iespējams, būs

jāvakcinējas. Šādā gadījumā ārsts atliks Gilenya lietošanas sākumu uz vienu mēnesi, lai veiktu pilnu

vakcinācijas kursu.

Infekcijas

Gilenya samazina leikocītu (sevišķi limfocītu) skaitu. Leikocīti apkaro infekciju. Gilenya lietošanas

laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija. Ja Jums ir

kāda infekcija, tā var kļūt smagāka. Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai. Ja domājat, ka

Jums ir infekcija, ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu

kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu un/vai apjukumu (to var izraisīt sēnīšu infekcija un

šīs var būt meningīta pazīmes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tā var būt nopietna un dzīvību

apdraudoša. Ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai Jūs

pamanāt jebkādus jaunus simptomus, konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, jo tie var būt retu

smadzeņu bojājumu simptomi, ko izraisa infekcija, un ko sauc par progresējošu multifokālu

leikoencefalopātiju (PML). PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi. Jūsu

ārsts apsvērs iespēju veikt MRI, lai novērtētu šo stāvokli, un izlems, vai Jums jāpārtrauc Gilenya

lietošana.

Ir saņemti ziņojumi par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju un saistītiem vēža paveidiem,

piemēram, dzemdes kakla vēzi pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya. Jūsu ārsts var ieteikt veikt vēža

skrīningu un vakcināciju pret cilvēka papilomas vīrusu. Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV

skrīningu.

Makulas tūska

Tad, ja Jums ir vai ir bijuši redzes traucējumi vai citas acs dibenā esošās centrālās redzes zonas

(makulas) pietūkuma izpausmes, acs iekaisums vai infekcija (uveīts) vai cukura diabēts, pirms Gilenya

lietošanas sākšanas ārsts var vēlēties, lai veicat acu izmeklēšanu.

Ārsts var arī vēlēties, lai acu izmeklēšana Jums tiek veikta 3 līdz 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas

sākšanas.

Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas.

Gilenya var izraisīt makulas pietūkumu, un šo parādību sauc par makulas tūsku. Parasti tā radusies

Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.

Lielāka makulas tūskas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir

cukura diabēts

vai ir bijis acs iekaisums, ko

sauc par uveītu. Šajos gadījumos Jūsu ārsts Jums veiks regulāras acu pārbaudes, lai diagnosticētu

makulas tūsku.

Ja Jums ir bijusi makulas tūska, pirms atsākt ārstēšanu ar Gilenya, pastāstiet par to savam ārstam.

Makulas tūskas izpausmes var līdzināties dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem

(optiskam neirītam). Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt. Noteikti pastāstiet savam ārstam par

jebkādām redzes pārmaiņām. Ārsts var vēlēties, lai Jums tiktu veikta acu izmeklēšana, īpaši tad, ja:

redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas;

redzes centrā Jums veidojas akls plankums;

Jums ir grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas.

Aknu darbības izmeklējumi

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya. Gilenya var ietekmēt aknu

darbību. Iespējams, ka nekādi simptomi nerodas, taču tad, ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni,

urīns kļūst neierasti tumšs vai Jums ir neizskaidrojama šķebināšana un vemšana,

nekavējoties par to

paziņojiet savam ārstam

Ja pēc Gilenya lietošanas sākšanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem,

nekavējoties pastāstiet par

tiem savam ārstam.

Ārstēšanas pirmo divpadsmit mēnešu laikā ārsts veiks regulārus laboratoriskos asins izmeklējumus, lai

kontrolētu aknu darbību. Ja izmeklējumu rezultāti liecinās par aknu darbības traucējumiem, Jums var

būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.

Paaugstināts asinsspiediens

Tā kā Gilenya nedaudz paaugstina asinsspiedienu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.

Plaušu funkciju traucējumi

Gilenya nedaudz ietekmē plaušu funkcijas. Pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem vai

smēķēšanas izraisītu klepu var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks.

Asins šūnu skaits

Vēlamā Gilenya lietošanas iedarbība ir leikocītu skaita mazināšanās asinīs. Parasti 2 mēnešu laikā pēc

ārstēšanas pārtraukšanas leikocītu skaits normalizējas. Ja Jums jāveic kādi asins izmeklējumi,

pastāstiet ārstam, ka lietojat Gilenya. Citādi ārsts var arī nesaprast izmeklējuma rezultātus, bet dažu

veidu asins izmeklējumiem ārstam var būt nepieciešams iegūt lielāku asins paraugu nekā parasti.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya ārsts pārbaudīs, vai Jūsu asinīs ir pietiekams balto asins šūnu skaits,

un var vēlēties regulāri veikt atkārtotas pārbaudes. Ja Jums būs samazināts balto asins šūnu skaits,

Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.

Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms

(PRES)

Ziņots par retiem tā saucamā atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma

(posterior reversible

encephalopathy syndrome, PRES)

gadījumiem, MS pacientiem, ārstētiem ar Gilenya. Var rasties

sekojoši simptomi: pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un redzes traucējumi. Pastāstiet

savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.

Vēzis

Ir ziņots par ādas vēzi MS pacientiem, kuri ārstēti ar Gilenya. Konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus),

plankumus vai atvērtas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi. Ādas vēža simptomi ietver ādas izmainītu

augšanu vai ādas audu izmaiņas (piemēram, neparastas dzimumzīmes) ar krāsas, formas vai izmēra

izmaiņām laika gaitā. Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt ādas pārbaudi, lai

pārbaudītu, vai Jums ir ādas mezgliņi. Ārstēšanas ar Gilenya laikā, Jūsu ārsts veiks Jums regulāras

ādas pārbaudes. Ja Jums rodas problēmas ar ādu, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc

konsultācijas var pieņemt lēmumu, ka Jums ir nepieciešama regulāra apskate.

MS pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya, ziņots par limfātiskās sistēmas vēža veidu (limfomu).

Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli

Fingolimods pavājina imūno sistēmu. Tas palielina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības risku. Jums

jāierobežo saules un UV iedarbība:

valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;

regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.

Netipiski smadzeņu bojājumi, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu

Retos gadījumos ziņots par netipiski lieliem smadzeņu bojājumiem, kas saistīti ar multiplās sklerozes

recidīvu, pacientiem, kurus ārstēja ar Gilenya. Smaga recidīva gadījumā Jūsu ārsts apsvērs MRI

veikšanu, lai novērtētu šo stāvokli in izlemtu, vai Jums jāpratrauc lietot Gilenya.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Gilenya lietošana grūtniecības laikā var kaitēt nedzimušajam bērnam. Pirms sākat ārstēšanu ar

Gilenya, ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jums nav

grūtniecības. Jūsu ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā būs izskaidrots, kāpēc Gilenya lietošanas laikā Jums

nedrīkst iestāties grūtniecība. Tajā būs arī izskaidrots, kas Jums jādara, lai izvairītos no grūtniecības

iestāšanās Gilenya lietošanas laikā. Ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto

efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas

Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya

pārtraukšanas. Tas var būt nopietni (skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Gilenya” un 4. punktā

Iespējamās blakusparādības”).

Pāreja no citām zālēm uz Gilenya

Jūsu ārsts var nekavējoties veikt terapijas maiņu no ārstēšanas ar bēta-interferonu, glatiramera acetātu

vai dimetilfumarātu uz ārstēšanu ar Gilenya, ja Jums nav iepriekšējās terapijas izraisītu izmaiņu

pazīmju. Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai izslēgtu šādas izmaiņas. Pēc ārstēšanas ar

natalizumabu pārtraukšanas Jums var būt jānogaida 2-3 mēneši pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya. Lai

veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas

eliminācijas procedūru. Ja Jūs lietojat alemtuzumabu, ir nepieciešams rūpīgs izvērtējums un pārrunas

ar Jūsu ārstu, lai izlemtu, vai Gilenya ir piemērota Jums.

Gados vecāki cilvēki

Pieredze par Gilenya lietošanu gados vecākiem pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota. Pastāstiet

savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.

Bērni un pusaudži

Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS

slimniekiem šajā vecuma grupā.

Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Šāda

informācija ir jo īpaši svarīga bērniem un pusaudžiem un viņu aprūpētājiem:

pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas, Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu vakcinācijas statusu. Ja Jums nav

bijušas noteiktas vakcinācijas, var būt nepieciešams pirms Gilenya lietošanas vispirms veikt

vakcinācijas.

Pirmo reizi, kad Jūs lietosiet Gilenya vai arī, kad Jūs mainīsiet dienas devu no 0,25 mg dienā uz

0,5 mg dienā, Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu sirds ritmu un sirdsdarbību (skatīt “Lēna sirdsdarbība

(bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība” augstāk).

Ja Jums rodas krampji vai konvulsijas pirms Gilenya lietošanas vai tās lietošanas laikā, dariet to

zināmu savam ārstam.

Ja Jums rodas depresija vai nemiers vai ja Jūs kļūstat depresīvs vai nemierīgs, kamēr lietojat

Gilenya, dariet to zināmu savam ārstam. Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība.

Citas zāles un Gilenya

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

zāles, kas nomāc vai maina imūnās sistēmas darbību

, tai skaitā

citas zāles MS ārstēšanai

piemēram, bēta interferons, glatiramera acetāts, natalizumabs, mitoksantrons, teriflunomīds,

demitilfumarāts vai alemtuzumabs. Jūs nedrīkstat lietot Gilenya kopā ar šādām zālēm, jo tā var

pastiprināt to ietekmi uz imūno sistēmu (skatīt arī „Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos”).

Kortikosteroīdus

, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.

Vakcīnas

. Ja Jums ir nepieciešams vakcinēties, konsultējieties ar savu ārstu pirms tam. Gilenya

lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat vakcinēties ar dažu

veidu vakcīnām (dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tas var ierosināt tās infekcijas rašanos,

kuras novēršanai tiek lietotas. Pārējās vakcīnas šai laikā var nebūt pietiekami efektīvas.

Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu

(piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).

Gilenya lietošana kopā ar šādām zālēm pirmajās dienās pēc Gilenya lietošanas sākšanas var

pastiprināt to ietekmi uz sirdsdarbību.

Zāles neregulāras sirdsdarbības jeb sirds aritmijas ārstēšanai

, piemēram, hinidīnu,

dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, Jūs nedrīkstat lietot

Gilenya, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību (skatīt arī “Nelietojiet Gilenya

šādos gadījumos”).

Citas zāles

proteāzes inhibitori, pretinfekciju līdzekļi, piemēram, ketokonazols, azola grupas

pretsēnīšu līdzekļi, klaritromicīns vai telitromicīns;

karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, favirenzs vai asinszāle (iespējams

Gilenya samazinātas efektivitātes risks).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Nelietojiet Gilenya grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai esat sieviete, kurai iespējama

grūtniecības iestāšanās, un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas metodi. Pastāv risks kaitēt

nedzimušajam bērnam, lietojot Gilenya grūtniecības laikā. Iedzimtu anomāliju biežums, kas novērots

bērniem, lietojot Gilenya grūtniecības laikā, ir aptuveni 2 reizes lielāks par biežumu, kas novērots

vispārējā populācijā (kurā iedzimtu anomāliju biežums ir aptuveni 2-3%). Visbiežāk ziņotās

anomālijas ir sirds, nieru un muskuloskeletālas anomālijas.

Tādēļ, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā:

pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya Jūsu ārsts Jūs informēs par risku nedzimušajam bērnam un

lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecības,

Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc tā

lietošanas beigām, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Pārrunājiet ar savu ārstu drošas

kontracepcijas metodes.

Jūsu ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā būs izskaidrots, kāpēc Gilenya lietošanas laikā Jums nedrīkst

iestāties grūtniecība.

Ja Gilenya lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties paziņojiet par to savam

ārstam.

Jūsu ārsts izlems par ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Gilenya”

un 4. punktā Iespējamās blakusparādības”). Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību uzraudzība.

Barošana ar krūti

Gilenya lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot mazuli ar krūti

. Gilenya var nonākt mātes pienā, un

pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot

mehānismus. Nav sagaidāms, ka Gilenya ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus.

Tomēr ārstēšanas sākumā pēc Gilenya pirmās devas lietošanas Jums būs jāuzturas ārsta praksē vai

klīnikā 6 stundas, jo šajā laika posmā un iespējams arī pēc tam var būt traucēta Jūsu spēja vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Gilenya

Ārstēšanu ar Gilenya kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir:

pieaugušajiem:

deva ir viena 0,5 mg kapsula dienā.

Bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem):

deva ir atkarīga no ķermeņa masas:

bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu, kas vienāda vai mazāka par 40 kg:

viena

0,25 kapsula dienā.

Bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu virs 40 kg:

viena 0,5 mg kapsula dienā.

Bērniem un pusaudžiem, kuri uzsāk terapiju ar vienu 0,25 mg kapsulu dienā un vēlāk sasniedz stabilu

ķermeņa masu virs 40 kg, viņu ārsts norādīs lietot 0,5 mg kapsulu dienā. Šādā gadījumā, ir ieteicams

atkārtot pirmās devas novērošanas periodu.

Nepārsniedziet ieteikto devu.

Gilenya ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens. Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās

neatverot. Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.

Gilenya lietošana vienā noteiktā dienas laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles jālieto.

Ja Jums radušies jautājumi, cik ilgi Gilenya jālieto, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Gilenya vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Gilenya, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Gilenya

Ja esat lietojis Gilenya mazāk nekā 1 mēnesi un Jūs esat aizmirsis lietot 1 devu veselas dienas laikā,

sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas. Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas

lietošanas laikā.

Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties

ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas. Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas

laikā. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā

plānots.

Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Gilenya

Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas. Šai laikā leikocītu skaits

(limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas

instrukcijā aprakstītās blakusparādības. Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida

6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.

Ja Jums jāatsāk Gilenya lietošana pēc vismaz 2 nedēļu pārtraukuma, atkal var rasties tā ietekme uz

sirdsdarbību, kāda parasti ir, sākot šo zāļu lietošanu un Jums būs vajadzīga uzraudzība ārsta praksē vai

klīnikā vēlreiz uzsākot ārstēšanu. Neuzsāciet atkārtoto Gilenya lietošanu, ja Jums ir bijis vairāk nekā

divu nedēļu pārtraukums, bez Jūsu ārsta ieteikuma.

Ārsts izlems, vai un kā Jūs uzraudzīt pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties pastāstiet

ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas. Tas var būt

nopietni.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas

Bieži

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

klepošana ar gļotu izdalīšanos, diskomforta sajūta krūtīs, drudzis (plaušu darbības traucējumu

pazīmes)

herpes vīrusa infekcija (jostas roze jeb

herpes zoster

), kuras simptomi ir, piemēram, pūšļi,

dedzināšana, nieze vai sāpīgi ādas apvidi, parasti ķermeņa augšdaļā vai uz sejas. Citi simptomi

agrīnā infekcijas stadijā var būt drudzis un vājums, kam seko nejutīgums, nieze vai ļoti sāpīgi

sarkani plankumi

lēna sirdsdarbība (bradikardija), neregulāra sirdsdarbība

ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas bieži rodas perlamutra nokrāsas

mezgliņu veidā, lai gan tai var būt arī citas formas

zināms, ka depresija un trauksme biežāk sastopama multiplās sklerozes populācijā un ziņots par

tām arī pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya

ķermeņa masas samazināšanās

Retāk

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

pneimonija, kuras simptomi ir, piemēram, drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana

makulas tūska (pietūkums tīklenes centrālajā redzes zonā acs dibenā), kuras simptomi ir,

piemēram, ēnas vai aklais plankums redzes lauka centrā, redzes miglošanās, grūtības saskatīt

krāsu vai sīkas detaļas

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku;

ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas parasti veidojas no neparastas dzimumzīmes).

Iespējamās melanomas pazīmes ietver dzimumzīmes, kas var mainīt izmēru, formu, pacēlumu

virs ādas vai krāsu laika gaitā, vai jaunu dzimumzīmju rašanos. Dzimumzīmes var niezēt, asiņot

vai čūloties

konvulsijas, krampji (biežāk izteikti bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem)

Reti

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

tā saucamais atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms. Simptomi var būt pēkšņas

stipras galvassāpes, apjukums, krampji un/vai redzes traucējumi

limfoma (vēža veids, kas ietekmē limfātisko sistēmu)

plakanšūnu karcinoma: ādas vēža veids, kas var būt kā ciets sarkans mezgls, čūla ar kreveli, vai

jauna čūla uz esošas brūces

Ļoti reti

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem):

elektrokardiogrammas anomālija (T-viļņa inversija)

audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma)

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi vai niezošas nātrenes simptomi, lūpu, mēles vai sejas

pietūkums, kas var parādīties dienā pēc Gilenya terapijas uzsākšanas

retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML),

risks. PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam. Simptomi, kas var parādīties tā, ka Jūs pats

tos nepamanāt, kā, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības maiņa, atmiņas iztrūkumi, runas un

komunikācijas grūtības, ārstam ir jāizmeklē, lai izslēgtu PML. Tādēļ ir svarīgi pēc iespējas ātrāk

konsultēties ar Jūsu ārstu, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās vai Jūs vai Jūsu tuvinieki

pamanāt jebkādus jaunus vai neparastus simptomus

kriptokoku izraisītas infekcijas (sēnīšu infekciju veids), ieskaitot kriptokoku izraisītu meningītu

ar tādiem simptomiem kā galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu,

sliktu dūšu un/vai apjukumu

Merķeļa šūnu karcinoma (ādas vēža veids). Iespējamās Merķeļa šūnu karcinomas pazīmes ietver

miesas krāsas vai zili sarkanus, nesāpīgus mezgliņus, bieži uz sejas, galvas vai kakla. Merķeļa

šūnu karcinoma var būt arī kā stingrs nesāpīgs mezgliņš vai veidojums. Ilgtermiņa saules

ietekme un vāja imūnā sistēma var ietekmēt Merķeļa šūnu karcinomas attīstības risku

pārtraucot ārstēšanu ar Gilenya, MS simptomi var atgriezties un kļūt izteiktāki kā pirms

ārstēšanas vai tās laikā.

anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu daudzums) autoimūna forma, kad tiek iznīcinatas

sarkanās asins šūnas (autoimūna hemolītiska anēmija)

Ja Jums rodas kāda no šādām parādībām,

nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam

Citas blakusparādības

Ļoti bieži

(var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

gripas vīrusa infekcija, kuras simptomi ir, piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes rīklē, smeldzošas

sāpes locītavās vai muskuļos, drudzis

spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (sinusīts)

galvassāpes

caureja

muguras sāpes

asins analīzes parāda paaugstinātu aknu enzīmu līmeni

klepus

Bieži

(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

ēde, kas ir ādas sēnīšu infekcija

(tinea versicolor)

reibonis

stipras galvassāpes, ko bieži pavada slikta dūša, vemšana un pastiprināta jutība pret gaismu

(migrēna)

samazināts balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu) skaits

vājums

niezoši, sarkani, dedzinoši izsitumi (ekzēma)

nieze

paaugstināts asins lipīdu (triglicerīdu) līmenis

matu izkrišana

elpas trūkums

depresija

redzes miglošanās (skatīt arī informāciju par makulas tūsku apakšpunktā „Dažas

blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas”)

hipertensija (Gilenya var izraisīt nelielu asinsspiediena paaugstināšanos)

muskuļu sāpes

locītavu sāpes

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas

Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas

Katra 0,25 mg cietā kapsula satur 0,25 mg fingolimoda (

fingolimodum

) (hidrohlorīda formā).

Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas

Katra 0,5 mg cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (

fingolimodum

) (hidrohlorīda formā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula

Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas

16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; uz vāciņa melns radiāls

uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla.

Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas

16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar

melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg”, bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas

recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko

pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:

pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar

vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par

izskalošanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);

pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta

kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki

gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā, vai arī būtiska

T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās magnētiskās rezonanses izmeklējuma

rezultātu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.

Devas

Pieaugušajiem ieteicamā Gilenya deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.

Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa

masas:

pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.

pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.

Pediatriskiem pacientiem, kuri sāk lietot 0,25 mg kapsulas un pēc tam sasniedz stabilu ķermeņa masu

virs 40 kg, jāpāriet uz 0,5 mg kapsulām.

Pārejot no dienas devas 0,25 mg uz 0,5 mg, ieteicams atkārtot pirmās devas uzraudzību, tāpat kā

uzsākot ārstēšanu.

Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.

Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.

Ir ieteicama tāda pati pirmās devas lietošanas uzraudzība kā terapijas sākumā, ja ārstēšana tika

pārtraukta:

1 vai vairākas dienas pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā;

vairāk nekā 7 dienas 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā;

vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.

Ja ārstēšana tika pārtraukta uz īsāku laiku nekā augstāk minēts, terapija jāturpina ar nākamo devu, kā

plānots (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem lietojot Gilenya jāievēro piesardzība, jo nav pietiekami daudz

datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pivotālos pētījumos Gilenya nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un multiplo

sklerozi. Pamatojoties uz klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, pacientiem ar viegliem līdz smagiem

nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

) Gilenya nedrīkst lietot

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Lai arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, uzsākot ārstēšanu šiem pacientiem jāievēro

piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un

5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Imūndeficīta sindroms.

Pacienti ar palielinātu oportūnistisko infekciju risku, tai skaitā pacienti ar nomāktu imunitāti (tai

skaitā pacienti, kuri šobrīd saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai tie, kuriem imunitātes

nomākums radies pēc iepriekšējas ārstēšanas).

Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).

Aktīvs ļaundabīgs audzējs.

Smagi aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

Pacienti ar miokarda infarktu (MI) iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nestabilu stenokardiju,

insultu/pārejošiem išēmiskiem traucējumiem, dekompensētu sirds mazspēju (nepieciešama

ārstēšana stacionārā), vai III/IV klases sirds mazspēju [pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas (New

York Heart Association - NYHA) klasifikācijas] (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar smagām sirds aritmijām, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar Ia vai III klases

antiaritmiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar

Mobitz

II tipa otrās pakāpes vai trešās pakāpes atrioventrikulāro (AV) blokādi, vai

sinusa mezgla vājuma sindromu, ja nav sirds stimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar sākotnējo QT intervālu ≥500 msek (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi

(skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bradiaritmija

Gilenya terapijas sākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos un var būt saistīta arī ar

atrioventrikulārās vadīšanas kavēšanu, tai skaitā ar pārejošiem, spontāni izzudušiem pilnas

atrioventrikulārās (AV) blokādes gadījumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Pēc pirmās devas lietošanas sirdsdarbības ātrums sāk samazināties vienas stundas laikā, un

maksimālais samazinājums ir 6 stundu laikā. Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās

dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā. Turpinot

zāļu lietošanu, vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena mēneša laikā.

Tomēr individuāliem pacientiem sirdsdarbības ātrums var neatjaunoties līdz sākotnējam līmenim līdz

pirmā mēneša beigām. Vadīšanas traucējumi parasti ir pārejoši un asimptomātiski. To gadījumā

terapija parasti nav nepieciešama, un tie izzūd terapijas pirmo 24 stundu laikā. Ja nepieciešams,

sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ko izraisa fingolimods var novērst parenterāli lietojot atropīnu

vai izoprenalīnu.

Visiem pacientiem ir jāveic EKG un asinsspiediena mērījumi pirms un 6 stundas pēc pirmās Gilenya

devas. Visi pacienti 6 stundas jānovēro, vai neattīstās ar bradikardiju saistīti simptomi ar sirdsdarbības

ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas. Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika) EKG

uzraudzība šo 6 stundu laikā.

Pacientam pārejot no 0,25 mg uz 0,5 mg dienas devu, ieteicams ievērot tādus pašus piesardzības

pasākumus kā pēc pirmās devas.

Ja pēc devas lietošanas rodas ar bradiaritmiju saistīti simptomi, pēc vajadzības jāsāk atbilstoša aprūpe

un pacienti jānovēro, līdz simptomi izzuduši. Ja pacientam ir nepieciešama farmakoloģiska

iejaukšanās uzraudzības laikā pēc pirmās devas, jāuzsāk uzraudzība arī uz nakti (nakts laikā)

medicīnas iestādē, un pēc otrās Gilenya devas lietošanas jāatkārto tāda pati uzraudzība kā pēc pirmās

devas.

Ja sirdsdarbības ātrums 6. stundā ir zemākais pēc pirmās devas lietošanas (pieņemot, ka maksimālais

farmakodinamiskais efekts uz sirdi var būt vēl nav izpaudies), jāpagarina uzraudzība par vismaz

2 stundām un līdz brīdim, kamēr sirdsdarbības ātrums palielinās. Papildus, ja pēc 6 stundām

sirdsdarbības ātrums ir <45 sitieni minūtē pieaugušajiem, <55 sitieni minūtē 12 gadus veciem un

vecākiem pediatriskiem pacientiem, vai <60 sitieni minūtē pediatriskiem pacientiem vecumā no 10

līdz 12 gadiem, vai EKG rāda pirmreizējo otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi, vai tā rāda, ka QT

intervāls ir ≥500 msek, jāpagarina uzraudzība (uzraudzība vismaz vienu nakti) līdz tam brīdim, kamēr

simptomi izzūd. Ja jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde, tad arī jāpagarina uzraudzība

(uzraudzība vismaz vienu nakti).

Gilenya lietošanas atkārtota atsākšana var ietekmēt sirdsdarbības ātrumu un atrioventrikulāro

vadīšanu, kas ir atkarīga no pārtraukuma ilguma un laika, kopš ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya.

Ir ieteicama tāda pati pirmās devas lietošanas uzraudzība kā terapijas sākumā, ja ārstēšana tika

pārtraukta:

1 vai vairākas dienas pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā;

vairāk nekā 7 dienas 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā;

vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.

Ja ārstēšana tika pārtraukta uz īsāku laiku nekā augstāk minēts, terapija jāturpina ar nākamo devu, kā

plānots.

Ļoti retos gadījumos ziņots par T-viļņa inversiju pieaugušajiem pacientiem, kuri ārstēti ar

fingolimodu. T-viļņa inversijas gadījumā, ārstam jāpārliecinās, ka nav saistītas miokarda išēmijas

pazīmes vai sipmtomi. Ja ir aizdomas par miokarda išēmiju, ir ieteicama kardiologa konsultācija.

Sakarā ar nopietnu ritma traucējumu vai nozīmīgas bradikardijas risku Gilenya nedrīkst lietot

pacientiem ar sinuatriālo sirds blokādi, ar simptomātisku bradikardiju anamnēzē, atkārtotu sinkopi vai

sirds apstāšanos, vai pacientiem ar nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos (QTc >470 msek

[pieaugušām sievietēm], QTc >460 msek [sieviešu dzimuma pediatriskām pacientēm] vai >450 msek

[pieaugušiem un pediatriskiem vīriešu dzimuma pacientiem]), nekontrolētu hipertensiju vai nozīmīgu

miega apnoju (skatīt arī 4.3. apakšpunktu). Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai

tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un ir kardiologa konsultācija pirms ārstēšanas

uzsākšanas, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību. Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz

vienu nakti, uzsākot ārstēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Gilenya lietošana nav pētīta pacientiem ar aritmiju, kuras gadījumā nepieciešama terapija ar Ia klases

(piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskajiem

līdzekļiem. Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu lietošana pacientiem ar bradikardiju tiek saistīta ar

torsades de pointes

gadījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ir ierobežota pieredze ar Gilenya, lietojot to pacietiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar bēta

blokatoriem, sirdsdarbības-ātrumu-samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem (tādiem kā verapamils

vai diltiazēms), vai citām vielām, kuras var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīns,

digoksīns, antiholīnesterāzes līdzekļi vai pilokarpīns). Tā kā ārstēšanas uzsākšana ar Gilenya arī ir

saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt arī 4.8. apakšpunktā „Bradiaritmija”),

vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya laikā var būt saistīta ar smagu

bradikardiju un sirds blokādi. Iespējamas aditīvas iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar

Gilenya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto šīs vielas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz

iespējamo risku. Ja tiek apsvērta ārstēšana ar Gilenya, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par

pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas. Ja nav

iespējams pārtraukt sirdsdarbības ātrumu samazinošu zāļu lietošanu, ir nepieciešama kardiologa

konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību pēc pirmās devas lietošanas, ir ieteicama

uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

QT intervāls

Pētot fingolimoda 1,25 vai 2,5 mg devu ietekmi uz QT intervālu zāļu koncentrācijas līdzsvara stāvoklī,

kad vēl arvien bija tā negatīvā hronotropā ietekme, tika atklāts, ka fingolimoda lietošana izraisīja QTcI

pagarinājumu un 90% TI augšējā robeža bija ≤13,0 ms. Fingolimoda un QTcI pagarinājuma saistība

nav atkarīga no devas vai kopējās iedarbības. Ne pēc absolūtās vērtības, ne pēc pārmaiņas, salīdzinot

ar QTcI vērtību pirms terapijas sākšanas, nav pastāvīga signāla par biežāku QTcI robežvērtību

rašanos, kas būtu saistīta ar fingolimoda lietošanu.

Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma. Multiplās sklerozes pētījumos nenovēroja klīniski būtisku

QTc intervāla pagarināšanos, bet klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar QT intervāla

pagarināšanos.

Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos,

jāizvairās no zāļu, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, lietošanas.

Imūnsistēmu nomācoša ietekme

Fingolimodam piemīt imūnsistēmu nomācoša ietekme, kas pacientus disponē infekciju riskam, tostarp

oportūnistiskām infekcijām, kas var būt letālas, un palielina limfomu un citu ļaundabīgu, galvenokārt

ādas, veidojumu rašanās risku. Ārstiem uzmanīgi jānovēro pacienti, īpaši tie, kuriem ir vienlaikus

esošas slimības vai zināmi faktori, piemēram, iepriekš veikta imūnsupresīva terapija. Ja rodas

aizdomas par risku, ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana katrā gadījumā atsevišķi (skatīt arī

4.4. apakšpunktā “Infekcijas” un “Ādas jaunveidojumi” un 4.8. apakšpunktā “ Limfomas”).

Infekcijas

Gilenya galvenā farmakodinamiskā ietekme ir devas atkarīga perifēro limfocītu skaita samazināšana

līdz 20-30% no to daudzuma pirms terapijas uzsākšanas. Tas saistīts ar atgriezenisku limfocītu

aizturēšanu limfātiskajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (piemēram, pēdējo 6 mēnešu laikā vai

pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas) veiktas pilnas asinsainas kontroles rezultātiem. Ieteicams

regulāri veikt pilnu asinsainas kontroli ārstēšanas laikā 3. mēnesī un vismaz vienu reizi gadā pēc tam

un infekcijas simptomu gadījumā. Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2x10

/l, ārstēšana

jāpārtrauc līdz rādītāja normalizācijai, jo klīniskajos pētījumos pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu

<0,2x10

/l ārstēšana ar fingolimodu tika pārtraukta.

Gilenya lietošanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas

izzušanai.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya nepieciešams novērtēt pacientu imunitāti pret

varicella

vīrusu

(vējbakām). Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē nav veselības aprūpes

speciālista apstiprināts vējbaku saslimšanas gadījums, vai nav dokumentēts pilns vakcinācijas kurss

pret vējbakām, ieteicams noteikt antivielas pret

varicella zoster

vīrusu. Pirms terapijas uzsākšanas ar

Gilenya pacientiem, kuriem antivielu testā iegūts negatīvs rezultāts, ir ieteicams veikt pilno

vakcinācijas kursu pret vējbakām (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gilenya lietošanas uzsākšana jāatliek par

1 mēnesi, lai vakcinācija iedarbotos pilnībā.

Gilenya iedarbība uz imūno sistēmu var palielināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju risku

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās infekcijas simptomi, jāizmanto

efektīvas diagnozes noteikšanas un terapijas stratēģijas. Izvērtējot pacientu ar aizdomām par iespējami

nopietnu infekciju, jāapsver nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi infekciju ārstēšanā. Gilenya lietojošiem

pacientiem jānorāda, ka terapijas laikā viņiem par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē savs

ārsts.

Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver Gilenya lietošanas pārtraukšana, un pirms terapijas

atsākšanas jāveic ieguvuma un riska analīze.

Pēcreģistrācijas periodā pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas (kaut arī tieša cēloņsakarība ar

ārstēšanas ilgumu nav zināma) ziņots par kriptokoku izraisītiem meningīta (sēnīšu infekcija), dažos

gadījumos letāliem, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir kriptokoku izraisīta

meningīta simptomi un pazīmes (piemēram, galvassāpes ar psihiskā stāvokļa izmaiņām – apjukumu,

halucinācijām un/vai personības izmaiņām), nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana. Ja tiek

diagnosticēts kriptokoku izraisīts meningīts, fingolimoda lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša

ārstēšana. Ja fingolimoda lietošanas atsākšana ir pamatota, nepieciešama daudznozaru ārstu

konsultācija (piemēram, infekcijas slimību speciālista).

Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)

Fingolimoda terapijas laikā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju.

PML ir oportūnistiska infekcija, kuru izraisa Džona Kaningema vīruss (

John Cunningham virus

JCV),

un tā var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti. PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas

ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši. Kaut arī aprēķinātais

risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav

zināma. Papildu PML gadījumi radās pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu (zināma saistība

ar PML). PML var attīstīties vienīgi tad, ja pacientam ir JCV infekcija. Ja tiek veikts JCV

izmeklējums, ir jāņem vērā, ka limfopēnijas ietekme uz antivielu pret JCV izmeklējumu rezultātu

precizitāti nav pētīta ar fingolimodu ārstētiem pacientiem. Jāatzīmē arī, ka nekonstatējot JCV antivielu

klātbūtni, nevar izslēgt turpmāku šīs infekcijas iespējamību. Pirms uzsākt ārstēšanu ar fingolimodu, ir

jābūt pieejamam sākotnējam (parasti 3 iepriekšējo mēnešu laikā) magnētiskās rezonanses

izmeklējumam (MRI), ko izmantot salīdzināšanai ar turpmāko MRI rezultātiem. Atrades MRI var būt

redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem. Regulāros (atbilstoši vietējām klīniskajām

vadlīnijām un rekomendācijām) MRI ārstiem jāpievērš uzmanība bojājumiem, kas varētu liecināt par

PML. Pacientiem, kuriem ir paaugstināts PML risks, MRI var uzskatīt par pastiprinātas uzraudzības

sastāvdaļu. Pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu, ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem,

balstoties uz MRI atradēm, un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā. Ja rodas aizdomas par

PML, diagnozes precizēšanai nekavējoties jāveic MRI un jāpārtrauc ārstēšana ar fingolimodu, līdz tiek

izslēgta PML.

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju, tai skaitā papilomu,

displāziju, kārpām un ar HPV saistītu vēzi fingolimoda terapijas laikā. Sakarā ar fingolimoda

imūnsistēmu nomācošo ietekmi, pirms fingolimoda lietošanas jāapsver vakcinācija pret HPV, ņemot

vērā vakcinācijas ieteikumus. Vēža skrīnings, ieskaitot Pap

(Papanicolaou)

testu, ir ieteicams saskaņā

ar standarta aprūpi.

Fingolimoda izvadīšanai pēc terapijas pārtraukšanas nepieciešams līdz divus mēnešus ilgs laiks, tādēļ

šai laikā jāturpina infekcijas uzraudzība. Pacientiem jānorāda, ka, ja divu mēnešu laikā pēc terapijas

beigām viņam attīstās infekcijas simptomi, par to ir jāinformē savs ārsts.

Makulas tūska

Par makulas tūsku ar redzes simptomiem vai bez tiem ziņots 0,5% fingolimoda 0,5 mg lietojošu

pacientu, un tā radusies galvenokārt terapijas pirmo 3-4 mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ

3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu. Ja terapijas laikā

pacienti ziņo par redzes traucējumiem, jāveic acs dibena, tai skaitā makulas, izmeklēšana.

Palielināts makulas tūskas risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir uveīts, kā arī cukura diabēta

slimniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gilenya lietošana nav pētīta multiplās sklerozes slimniekiem ar

cukura diabētu. Multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu vai uveītu anamnēzē pirms

terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu un kontroles izmeklējumus terapijas

laikā.

Gilenya lietošanas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta. Ja pacientam attīstās

makulas tūska, Gilenya lietošanu ieteicams pārtraukt. Pēc makulas tūskas izzušanas lēmumu par

terapijas ar Gilenya atsākšanu jāpieņem, ievērojot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam.

Aknu darbība

Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu, it īpaši alanīna aminotransferāžu (AlAT), gamma

glutamiltransferāžu (GGT) un aspartāta transamināžu (AST), līmeni ar Gilenya ārstētiem multiplās

sklerozes pacientiem. Klīniskos pētījumos 8,0% pieaugušo pacientu, kas lietoja fingolimodu 0,5 mg,

salīdzinot ar 1,9% placebo lietojošo pacientu, AlAT līmenis paaugstinājās 3 un vairāk reizes,

pārsniedzot normas augšējo robežu (NĀR). 1,8% fingolimodu lietojošo pacientu un 0,9% placebo

lietojošo pacientu aknu transamināžu līmenis paaugstinājās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR.

Klīniskajos pētījumos fingolimoda lietošana tika pārtraukta tad, ja līmenis paaugstinājās vairāk nekā

5 reizes, pārsniedzot NĀR. Dažiem pacientiem pēc ārstēšanas atsākšanas novēroja aknu transamināžu

līmeņa paaugstināšanās recidīvus, kas norāda uz saistību ar fingolimoda lietošanu. Klīniskos pētījumos

transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumi radās visā ārstēšanas periodā garumā, kaut arī lielākā

daļa – pirmo 12 mēnešu laikā. Pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas aknu transamināžu līmenis

serumā normalizējās 2 mēnešu laikā.

Gilenya lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem pirms terapijas diagnosticēja smagu aknu bojājumus

(C klase pēc

Child-Pugh

), tādēļ šiem pacientiem zāles lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Saistībā ar fingolimoda imūnsupresīvo iedarbību, pacientiem ar aktīvu vīrusu hepatītu ārstēšanas

uzsākšana jāatliek līdz hepatīta izzušanai.

Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem neseniem (vismaz pēdējo 6 mēnešu laikā

veiktu analīžu) aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa rādītājiem. Ja nav novēroti klīniskie simptomi,

ārstēšanas laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam jākontrolē aknu transamināžu

līmenis. Ja aknu transamināžu līmenis paaugstinās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR, pārbaudes

jāveic biežāk, nosakot arī bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmeni serumā. Ja atkārtotās

pārbaudēs apstiprinās aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās 5 un vairāk reizes, pārsniedzot NĀR,

ārstēšana ar Gilenya jāpārtrauc un to drīkst atsākt vienīgi pēc aknu transamināžu līmeņa

normalizēšanās.

Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par aknu disfunkciju, piemēram, neizskaidrojamas

izcelsmes slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, anoreksija vai dzelte un/vai tumšs urīns,

jānosaka aknu enzīmu līmenis, un, ja pierādīti būtiski aknu bojājumi (piemēram, aknu transamināžu

līmenis 5 reizes pārsniedz NĀR un/vai konstatēta bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanās), Gilenya

lietošana jāpārtrauc. Ārstēšanas atsākšana būs atkarīga no tā, vai tiks vai netiks noteikti citi aknu

bojājumu cēloņi un ieguvuma pacientam no ārstēšanas atsākšanas, salīdzinot ar iespējamo aknu

bojājumu risku.

Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību Gilenya lietošanas laikā būtu palielināts

aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, lietojot Gilenya pacientiem ar smagu aknu slimību

anamnēzē, jāievēro piesardzība.

Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem

Tā kā fingolimods samazina limfocītu skaitu asinīs, jo notiek to izkliede sekundārajos limfātiskajos

orgānos, Gilenya lietotājiem limfocītu apakšpopulāciju noteikšanai nevar izmantot limfocītu skaitu

perifērajās asinīs. Laboratoriskiem izmeklējumiem, kuros tiek izmantotas asinīs esošās mononukleārās

šūnas, nepieciešams lielāks asins tilpums, jo samazinās asinīs esošo limfocītu skaits.

Ietekme uz asinsspiedienu

Pacienti ar hipertensiju, ko nevarēja kontrolēt ar zālēm, tika izslēgti no pirms-reģistrācijas klīniskajiem

pētījumiem, tādēļ pacientiem ar hipertensiju, ko nevar kontrolēt ar zālēm, jāpievērš pastiprināta

uzmanība.

MS klīniskajos pētījumos, pacientiem, kuri lietoja fingolimodu 0,5 mg, aptuveni 1 mēnesi pēc

ārstēšanas uzsākšanas sistoliskais asinsspiediens paaugstinājās vidēji par 3 mm Hg un diastoliskais

asinsspiediens paaugstinājās vidēji par 1 mm Hg, un tie saglabājās nemainīgi visu ārstēšanas laiku.

Divus gadus ilgā placebo kontrolētā pētījumā, par hipertensiju kā nevēlamu blakusparādību ziņoja

6,5% pacientu fingolimoda 0,5 mg grupā un 3,3% pacientu placebo grupā. Tādēļ ārstēšanas laikā ar

Gilenya regulāri jākontrolē asinsspiediens.

Ietekme uz elpošanas sistēmu

Terapijas ar Gilenya laikā, sākot no 1. mēneša, tika novērots neliels devas atkarīgs forsētas izelpas

tilpuma (

forced expiratory volume

; FEV

) un oglekļa monoksīda difūzijas kapacitātes (

diffusion

capacity for carbon monoxide

; DLCO) mazinājums, kas turpmāk bija stabils. Piesardzība jāievēro,

lietojot Gilenya pacientiem ar smagu plaušu slimību, plaušu fibrozi un hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms

Ziņots par retiem atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma

(posterior reversible

encephalopathy syndrome, PRES)

gadījumiem, lietojot 0,5 mg devu klīniskos pētījumos un

pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ziņots par sekojošiem simptomiem: pēkšņas stipras

galvassāpes, slikta dūša, vemšana, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi un krampji.

PRES

simptomi parasti ir atgriezeniski, tomēr var tālāk attīstīties līdz išēmiskam insultam vai cerebrālajai

hemorāģijai. Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām

komplikācijām. Ja ir aizdomas par

PRES

, jāpārtrauc Gilenya lietošana.

Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmu nomācošiem vai imūnmodulējošiem līdzekļiem

Netika veikti pētījumi ar mērķi novērtēt Gilenya efektivitāti un drošumu, veicot terapijas maiņu no

ārstēšanas ar teriflunomīdu, dimetilfumarātu vai alemtuzumabu uz ārstēšanu ar Gilenya. Pacientiem,

veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli uz ārstēšanu ar

Gilenya, jāņem vērā citu ārstēšanas līdzekļu eliminācijas pusperiodi un darbības mehānismi, lai

novērstu papildus iedarbību uz imūnsistēmu, un tajā pašā laikā samazinātu slimības reaktivācijas risku.

Ieteicams veikt pilnu asinsainas kontroli pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya, lai nodrošinātu, ka

iepriekšējās terapijas radītā imūnā iedarbība (piemēram, citopēnija) ir beigusies.

Parasti ārstēšanu ar Gilenya var uzsākt uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar interferonu vai

glatiramera acetātu.

Pēc ārstēšanas ar dimetilfumarātu izskalošanas periodam jābūt pietiekamam, lai pirms ārstēšanas

uzsākšanas ar Gilenya pilna asinsaina būtu normas robežās.

Saistībā ar natalizumaba ilgo eliminācijas pusperiodu, parasti eliminācija ilgst līdz pat 2-3 mēnešiem

pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas. Bez paātrinātas

eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat

2 gadiem. Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai

arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem. Jāievēro piesardzība saistībā ar

kumulatīvu imūno iedarbību, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar natalizumabu vai teriflunomīdu

uz ārstēšanu ar Gilenya.

Alemtuzumabam piemīt izteikta un ilgstoša imūnsupresīva iedarbība. Tā kā šīs iedarbības faktiskais

ilgums nav zināms, nav ieteicams uzsākt ārstēšanu ar Gilenya pēc alemtuzumaba lietošanas, ja,

vienīgi, šādas terapijas ieguvumi būtiski atsver riskus individuālajam pacientam.

Lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas

izvērtēšanas.

Vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 induktoriem

Jāievēro piesardzība, lietojot fingolimoda un spēcīgu CYP450 induktoru kombināciju. Nav ieteicama

vienlaikus lietošana ar asinszāli (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ļaundabīgi audzēji

Ādas ļaundabīgi audzēji

Ir ziņots par bazālo šūnu karcinomu (BŠK) un citiem ādas audzējiem, tostarp ļaundabīgu melanomu,

plakanšūnu karcinomu, Kapoši sarkomu un Merķeļa šūnu karcinomu pacientiem, kuri saņēma Gilenya

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāveic ādas bojājumu uzraudzība, kā arī, uzsākot zāļu lietošanu un turpmāk

ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, ieteicama ādas medicīniska pārbaude, ņemot vērā ādas klīnisko

novērtējumu. Ja tiek konstatēti aizdomīgi ādas bojājumi, pacients jānosūta uz konsultāciju pie

dermatologa.

Ņemot vērā ļaundabīgu ādas veidojumu rašanās iespējamo risku, pacienti, kurus ārstē ar fingolimodu,

jābrīdina par izvairīšanos no tiešiem saules stariem bez aizsarglīdzekļu lietošanas. Šiem pacientiem

nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA-fotoķīmijterapiju.

Limfomas

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir bijuši limfomas gadījumi (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ziņotajiem gadījumiem bija neviendabīgs raksturs, galvenokārt Nehodžkina

limfoma, ieskaitot B-šūnu un T-šūnu limfomas. Novēroti ādas T-šūnu limfomas (

mycosis fungoides

gadījumi. Novērots arī letāls Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvs B-šūnu limfomas gadījums. Ja ir

aizdomas par limfomu, Gilenya lietošana jāpārtrauc.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Fingolimoda lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot

efektīvu kontracepcijas metodi, jo pastāv risks auglim. Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes

reproduktīvā vecumā jāinformē par šo risku auglim, viņām jābūt negatīvam grūtniecības testam un

jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas

(skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu un produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam

sniegto informāciju).

Tumefaktīvi bojājumi

Pēcreģistrācijas periodā ziņoja par retiem tumefaktīvu bojājumu gadījumiem, kas saistīti ar multiplās

sklerozes recidīvu. Smagu recidīvu gadījumā jāveic MRI, lai izslēgtu tumefaktīvu bojājumu. Ārstam

Gylenia lietošanas pārtraukšana jāizvērtē, balstoties uz katru individuālo gadījumu, ņemot vērā

individuālos ieguvumus un riskus.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685570/2018

EMEA/H/C/002202

Gilenya (fingolimods)

Gilenya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Gilenya un kāpēc tās lieto?

Gilenya ir zāļu veids, ko sauc par “slimību modificējošo terapiju”, un tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un

bērnus virs 10 gadu vecuma, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (MS) –

nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas aptverošo aizsargapvalku. “Recidivējoša-

remitējoša” nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi

(remisijas). Gilenya tiek lietotas, kad slimība joprojām ir aktīva, kaut gan tiek veikta atbilstoša

ārstēšana ar vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī slimība ir smaga un strauji

progresē.

Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.

Kā lieto Gilenya?

Gilenya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes

ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Gilenya ir pieejamas kā kapsulas (0,25 mg un 0,5 mg). Ieteicamā

deva pieaugušajiem ir viena 0,5 mg kapsula, ko lieto reizi dienā iekšķīgi, ieteicamā deva bērniem ir

atkarīga no ķermeņa svara.

Tā kā Gilenya palēnina sirdsdarbības ātrumu un var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti un ritmu, pirms

ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā, kā arī atsākot Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, ir jāpārbauda

pacienta asinsspiediens un sirdsdarbība. Detalizētāki ieteikumi par pacientu uzraudzīšanu ir sniegti zāļu

aprakstā.

Papildu informāciju par Gilenya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Gilenya darbojas?

Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam

galvas un muguras smadzenēs. Gilenya aktīvā viela fingolimods neļauj T šūnām (imūnsistēmas darbībā

iesaistītam balto asins šūnu veidam) pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm,

šādi ierobežojot to izraisītos bojājumus multiplās sklerozes gadījumā. Fingolimods darbojas, bloķējot

par sfingozīna-1-fosfāta receptoriem dēvēto receptoru (mērķu) darbību uz T šūnu virsmas. Šie

receptori ir iesaistīti T šūnu pārvietošanās regulācijā organismā.

Gilenya (fingolimods)

EMA/685570/2018

2. lpp. no 3

Kādas bija Gilenya priekšrocības šajos pētījumos?

Trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem un vienā ar bērniem ir pierādīts, ka Gilenya bija efektīvākas

par placebo (zāļu imitāciju) un beta-1a-interferonu (citām zālēm multiplās sklerozes ārstēšanai)

pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi. Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos

bija pacienta recidīvu skaits gada laikā.

Divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 2355 pacienti, Gilenya divus gadus tika salīdzinātas ar

placebo. Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri

saņēma placebo.

Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 1292 pacienti,Gilenya vienu gadu tika salīdzinātas ar beta-1a-

interferonu. Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem,

kuri lietoja beta-1a-interferonu.

Pētījumā, kurā piedalījās 215 bērni, un kurš ilga līdz diviem gadiem.Gilenya tika salīdzinātas ar beta-

1a-interferonu. No pacientiem, kuri saņēma Gilenya, 14 % (15 no 107) recidivēja, salīdzinot ar 54 %

(58 no 107) pacientu, kuri saņēma beta-1a interferonu.

Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya?

Visbiežākās Gilenya blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gripa, sinusīts

(deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts

aknu enzīmu līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme). Visnopietnākās blakusparādības ir infekcijas,

makulas tūska (tūska, kas skar tīklenes vidusdaļu acs dibenā) un atrioventrikulāra blokāde

(sirdsdarbības ritma traucējumi) ārstēšanās sākumposmā. Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot

Gilenya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Gilenya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir infekciju risks novājinātas imūnsistēmas dēļ, pacientiem ar

smagu infekciju vai ilgstošu aktīvu infekciju, piemēram, hepatītu, kā arī pacientiem ar vēzi vai

smagiem aknu darbības traucējumiem. Gilenya nedrīkst lietot arī pacientiem ar noteiktām sirds un

asinsvadu slimībām vai pacientiem, kuriem ir bijušās šādas slimības vai problēmas ar galvas smadzeņu

apasiņošanu. Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā un vēl divus

mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Gilenya ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ir skaidri pierādījumi par labu Gilenya recidivējošas–remitējošas

multiplās sklerozes ārstēšanā gan pieaugušajiem, gan bērniem, un norādīja, ka šīs zāles uzņem

iekšķīgi, bet lielāko daļu citu zāļu šīs slimības ārstēšanai ievada injekcijas veidā. Tomēr, ņemot vērā šo

zāļu iespējamās blakusparādības, aģentūra secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem

šīs zāles patiešām nepieciešamas vai nu tāpēc, ka viņiem slimības stāvoklis nav uzlabojies pēc

ārstēšanas ar vismaz vienu citu slimību modificējošo terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma,

kas strauji progresē. Turklāt aģentūra nolēma, ka visiem pacientiem pēc pirmās devas lietošanas ir

cieši jāuzrauga sirdsdarbība. Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto

risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Gilenya, sniegs pētījuma rezultātus, lai novērtētu sirds un asinsrites

blakusparādību risku. Uzņēmumam arī jānodrošina, ka visi ārsti, kuri paraksta Gilenya, saņem

informācijas paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp kontrolsaraksts ar riskiem

Gilenya (fingolimods)

EMA/685570/2018

3. lpp. no 3

saistībā ar Gilenya un situācijas, kurās šīs zāles nav ieteicams lietot. Kontrolsarakstā ir informācija arī

par testiem un pacientu novērošanu, kas veicama pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā.

Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, kur apkopoti dati par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya

ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte pacientiem vai viņu aprūpētājiem ar galveno

informāciju par zāļu drošumu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gilenya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Gilenya

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Gilenya

2011. gada 17. martā Gilenya tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Gilenya ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju