Gepretix 200 mg mīkstās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Progesterons
Pieejams no:
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
ATĶ kods:
G03DA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Progesteronum
Deva:
200 mg
Zāļu forma:
Kapsula, mīkstā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Effik, France; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
14-0212

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gepretix 100 mg mīkstās kapsulas

Gepretix 200 mg mīkstās kapsulas

Progesteronum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Gepretix 100 mg/ 200 mg un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Gepretix 100 mg/ 200 mg lietošanas

Kā lietot Gepretix 100 mg/ 200 mg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Gepretix 100 mg/ 200 mg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Gepretix 100 mg/ 200 mg un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir progesterona hormona terapija.

Tās ir indicētas traucējumiem, kas saistīti ar progesterona nepietiekamību:

neregulāru ciklu gadījumos ar ovulācijas traucējumiem,

sāpes un traucējumi pirms menstruācijām,

asiņošana (asiņošana fibromas dēļ,...),

menopauzes terapijai (kopā ar estrogēna terapiju).

2.

Kas Jums jāzina pirms Gepretix 100 mg/ 200 mg lietošanas

Nelietojiet Gepretix 100 mg/ 200 mg šādos gadījumos, ja:

Jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret progesteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

Jūs ciešat no smagas aknu slimības;

Jums ir nediagnosticēta vagināla asiņošana;

Jums pašreiz ir vai ir iespējams krūts vai dzimumorgānu audzējs;

Jums pašreiz ir vai ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai

plaušās (plaušu embolija);

Jums pašreiz ir slimība, ko izraisījuši asins recekļi artērijās, tādas kā sirdslēkme, insults vai

stenokardija (sāpes sirds apvidū);

Jums ir asiņošana smadzenēs;

Jums ir reti novērotas, no paaudzes paaudzē nodotas (iedzimtas) izmaiņas asins sastāvā, ko sauc par

porfīriju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gepretix 100 mg/ 200 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi

Šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc un Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāds no šādiem stāvokļiem:

miokarda infarkts, cerebrovaskulārie (galvas smadzeņu asinsrites) traucējumi, pēkšņas, smagas galvassāpes,

redzes pavājināšanās, un ja Jums ir radies asins receklis vēnā vai artērijās.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Gepretix kapsulas var tikt izrakstītas kopā ar estrogēna preparātu kā hormonu aizstājterapija. Lietojot

kombinēto terapiju, novēroja palielinātu dziļās vēnu trombozes (DVT) vai plaušu embolijas attīstīšanās

risku.

Ir dati, kas liecina par nedaudz paaugstinātu krūts vēža risku, lietojot estrogēna aizstājterapiju. Nav zināms,

vai vienlaikus lietots progesterons palielina audzēja risku sievietēm pēcmenopauzē, kuras lieto hormonu

aizstājterapiju.

Šīs zāles nelieto kā terapiju visu agrīno spontāno abortu cēloņiem. Tās neiedarbojas uz tādiem abortiem, kas

notiek ģenētiskas kļūdas dēļ (t.i., vairāk nekā puse abortu).

Rekomendēto indikāciju ārstēšana nav kontraceptīva.

Piesardzība

Nelietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā, ieteicams lietot vakaros pirms gulētiešanas.

Pirms hormonu aizstājterapijas uzsākšanas (un pēc tam, ievērojot regulārus intervālus) katrai sievietei

būtu jāsaņem medicīniska konsultācija vietā, kur iespējams veikt krūšu un iegurņa klīniskos

izmeklējumus.

Gepretix kapsulas nedrīkst lietot ēdienreižu laikā, un tās jālieto pirms gulētiešanas.

Gepretix kapsulas jālieto piesardzīgi pacientiem ar:

traucējumiem, ko var pasliktināt šķidruma aizture (piemēram, hipertensija, sirds slimība, nieru

slimība, epilepsija, migrēna, astma);

depresiju, diabētu, viegliem līdz vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem, migrēnu vai

fotosensitivitāti anamnēzē, un sievietēm, kas baro ar krūti.

Citas zāles un Gepretix 100 mg/ 200 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Gepretix 100 mg/ 200 mg iedarbību. Tas attiecas uz šādām zālēm:

zāles epilepsijas ārstēšanai (tādas kā fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (tādas kā rifampicīns, rifabutīns);

augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum);

bromokriptīns;

ciklosporīns;

ketokonazols.

Smēķēšana un alkohola lietošana var ietekmēt Gepretix 100 mg/ 200 mg iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne progesterona radītas malformācijas, ne toksisku

ietekmi uz augli/jaundzimušo. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Zināms progesterona daudzums nonāk mātes pienā. Nav indikāciju progesterona izrakstīšanai barošanas ar

krūti laikā. Taču progesterona uzņemšanai barošanas ar krūti laikā visdrīzāk nav nelabvēlīgas ietekmes uz

bērna augšanu.

Fertilitāte

Šīm zālēm nav konstatēta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Personām, kuras vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus būtu jāņem vērā, ka pastāv miegainības un/

vai īslaicīgu reiboņu risks, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.

Gepretix 100 mg/ 200 mg satur sojas lecitīnu

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

3.

Kā lietot Gepretix 100 mg/ 200 mg

Lietošana

Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.

Nelietojiet Gepretix 100 mg/ 200 mg ēdienreižu laikā, ieteicams lietot vakaros pirms gulētiešanas.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Deva

Parasti ieteicamā deva progesterona nepietiekamības gadījumos ir 200 mg līdz 300 mg dienā, sadalot vienā

vai divās lietošanas reizēs: 100 mg no rīta un 100 mg vai 200 mg vakarā pirms gulētiešanas.

Nekādā gadījumā deva nedrīkst pārsniegt 200

mg vienā lietošanas reizē.

Ja Jūs jūtat, ka Gepretix 100 mg/

200 mg deva ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas biežums

Ņemot vērā Jūsu stāvokli, var tikt izrakstīta nepārtraukta ārstēšana vai ārstēšana, kas iedalīta ciklos pa dažām

dienām mēnesī, un tā var būt apvienota ar estrogēna terapiju.

Norijiet kapsulu, uzdzerot glāzi ūdens, atsevišķi no ēdienreizēm, vienā vai divās lietošanas reizēs, atkarībā

no terapeitiskās devas, ko izrakstījis Jūsu ārsts.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu stāvokli.

Atkarībā no indikācijas un terapijas efektivitātes, Jūsu ārsts var mainīt ārstēšanas ilgumu.

Ja esat lietojis Gepretix 100 mg/ 200 mg vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Jūs varat sajust pārdozēšanas simptomus, kas ietver miegainību, reiboni, eiforiju vai dismenoreju

(menstruāciju traucējumi).

Ja esat aizmirsis lietot Gepretix 100 mg/ 200 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir novērotas sekojošas blakusparādības:

Bieži sastopamas (novēro retāk kā 1 no 10 pacientiem)

Izmaiņas menstruāciju ciklā, mēnešreižu pārtraukums, asiņošana starp mēnešreizēm

Galvassāpes

Retāk sastopamas (novēro retāk kā 1 no 100 pacientiem)

Sāpīgas krūtis

Miegainība vai īslaicīgi reiboņi, kas parādās 1 līdz 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Izsitumi, pinnes

Šķidruma aizture

Reti sastopamas (novēro retāk kā 1 no 1000 pacientiem)

Slikta dūša

Dzelte

Ķermeņa masas izmaiņas

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Ļoti reti sastopamas (novēro retāk kā 1 no 10 000 pacientiem)

Libido izmaiņas

Depresija

Urtikārija (nātrene)

Hloazma (pigmentplankumi)

Drudzis

Matu izkrišana

Pārmērīgs apmatojums

Šīs blakusparādības parasti rodas no pārdozēšanas.

Šādos gadījumos Jūsu ārsts varētu ieteikt:

vai nu samazināt lietoto zāļu daudzumu,

vai mainīt lietošanas reižu ritmu.

Nekādā gadījumā nepārsniedziet maksimālo 200 mg devu vienā lietošanas reizē.

Ja sajūtat pārdozēšanas simptomus, konsultējieties ar savu ārstu, kurš pārskatīs Jūsu terapiju.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Gepretix 100 mg/ 200 mg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojāšanās pazīmes. Atdodiet šīs zāles savam farmaceitam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gepretix 100 mg/ 200 mg satur

Aktīvā viela ir progesterons. Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg progesterona.

Cita sastāvdaļa ir saflora eļļa, rafinēta (2. tipa).

Kapsula sastāv no želatīna, glicerīna un titāna dioksīda.

Ārējie ražošanas starpprodukti: vidējās ķēdes triglicerīdi un sojas lecitīns (skatīt 2. punktu „Gepretix 100 mg/

200 mg satur sojas lecitīnu”).

Gepretix 100 mg/ 200 mg ārējais izskats un iepakojums

Katrs blisteris satur 15 kapsulas.

100 mg: Katra kastīte satur 30 vai 90 mīkstās kapsulas.

200 mg: Katra kastīte satur 15 vai 45 mīkstās kapsulas.

Kapsulu izmērs:

100 mg

Garums: 12,5 mm (10 – 15 mm)

Platums: 7,5 mm (5 – 10 mm)

200 mg

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Garums: 15,5 mm (12 – 19 mm)

Platums: 9 mm (6 – 12 mm)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

Ražotājs

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

Francija

Laboratorios LEON FARMA SA

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre

24008 LEÓN

Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Portugāle

Folac 100mg, 200 mg

Polija

Igaunija

Luttagen

Gepretix 100 mg, 200 mg

Lietuva

Gepretix 100 mg, 200 mg minkštosios kapsulės

Latvija

Gepretix 100 mg, 200 mg mīkstās kapsulas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2020

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Gepretix 100 mg mīkstās kapsulas

Gepretix 200 mg mīkstās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur:

100 mg: Progesterons (Progesteronum)

100 mg

200 mg: Progesterons (Progesteronum)

200 mg

Palīgviela ar zināmu iedarbību: sojas lecitīns.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Baltas līdz gandrīz baltas mīkstās kapsulas.

Kapsulu izmērs:

100 mg

Garums: 12,5 mm (10 – 15 mm)

Platums: 7,5 mm (5 – 10 mm)

200 mg

Garums: 15,5 mm (12 – 19 mm)

Platums: 9 mm (6 - 12 mm)

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Progesterona deficīta izraisītu stāvokļu ārstēšanai, jo īpaši:

premenstruālais sindroms,

menstruālā cikla neregularitāte ar disovulāciju vai anovulāciju,

premenopauze,

aizstājterapija menopauzes laikā (apvienota ar estrogēna terapiju).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Neatkarīgi no terapeitiskās indikācijas, ieteicamā deva jāpiemēro uzmanīgi.

Neatkarīgi no indikācijas, deva nedrīkst pārsniegt 200 mg vienā lietošanas reizē.

Progesterona nepietiekamības gadījumos vidējā mikronizētā progesterona dienas deva ir 200 mg līdz

300 mg.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Luteālas nepietiekamības gadījumos (premenstruālais sindroms, menstruālie traucējumi un premenopauze)

parastā terapeitiskā deva ir 200 mg līdz 300 mg dienā:

vai nu 200 mg vienā lietošanas reizē pirms gulētiešanas,

vai 300 mg, sadalot divās lietošanas reizēs, 10 dienas vienā ciklā, parasti no 17.-26. cikla dienai

ieskaitot.

Hormonu aizstājterapija menopauzes laikā, estrogēna terapija viena pati nav ieteicama (endometrija

hiperplāzijas riska dēļ): progesteronu 200 mg dienā jāpievieno terapijai šādā secībā:

vai nu divās lietošanas reizēs – 100 mg katrā,

vai vienā lietošanas reizē – 200 mg pirms gulētiešanas, lietojot 12-14 dienas mēnesī, vai katra

terapeitiskā cikla pēdējās divās nedēļās.

Pēc katra ārstēšanas cikla sekos aptuveni vienu nedēļu ilgs visas hormonu terapijas pārtraukums, kura laikā ir

ierasts novērot asiņošanu, kas saistīta ar terapijas pārtraukšanu.

Lietošanas veids

Zāles paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.

Nelietot zāles ēdienreižu laikā, ieteicams lietot vakaros pirms gulētiešanas.

Otrā lietošanas reize jāparedz no rīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas sekojošos gadījumos:

zināma alerģija vai paaugstināta jutība pret progesteronu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

smagi aknu darbības traucējumi;

nediagnosticēta vagināla asiņošana;

diagnosticēta krūts dziedzeru vai dzimumorgānu karcinoma vai aizdomas par to;

trombemboliski traucējumi vai tromboflebīts, pašreiz vai anamnēzē;

cerebrāla hemorāģija;

porfīrija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Zāļu lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par jebkuru no šādiem stāvokļiem: miokarda infarkts,

cerebrovaskulāri traucējumi, arteriāla vai venoza trombembolija (venoza trombembolija vai pulmonāla

embolija), tromboflebīts vai retināla tromboze, vai ja terapijas laikā bez izskaidrojuma rodas pēkšņs

vai pakāpenisks, daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptoze vai diplopija, papilāra tūska, tīklenes

asinsvadu bojājumi vai migrēna. Pēdējā minētajā gadījumā jāveic atbilstoši diagnostiski un terapeitiski

pasākumi. Lai novērstu pēdējās minētās komplikācijas, zāļu lietotājiem, kuri vecāki par 35 gadiem,

smēķētājiem un aterosklerozes riska grupai jāievēro piesardzība.

Gepretix drīkst izrakstīt vienlaikus ar estrogēna preparātu kā hormonu aizstājterapiju (HAT).

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka HAT lietošana ir saistīta ar palielinātu dziļo vēnu trombozes

(DVT) vai plaušu embolijas attīstīšanās risku. Jāņem vērā papildus izrakstītā estrogēna preparāta zāļu

apraksts, lai gūtu informāciju par venozās trombembolijas riskiem.

Ir iegūti zināmi pierādījumi par nedaudz paaugstinātu krūts vēža risku, lietojot estrogēna

aizstājterapiju. Nav zināms, vai vienlaikus lietots progesterons palielina audzēja risku sievietēm

pēcmenopauzē, kuras lieto hormonu aizstājterapiju. Jāņem vērā papildus izrakstītā estrogēna preparāta

zāļu apraksts, lai gūtu informāciju par krūts vēža riskiem.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Vairāk nekā puse agrīno spontāno abortu notiek ģenētisku iemeslu dēļ. Bez tam, agrīna aborta iemesli

var būt infekciju slimības un mehāniski traucējumi. Tādēļ progesterona lietošana varētu vienīgi

aizkavēt mirušas olšūnas izvadīšanu (vai neprogresējošas grūtniecības pārtraukšanu).

Progesterons jālieto ierobežoti dzeltenā ķermeņa funkcijas nepietiekamības gadījumos.

Rekomendēto indikāciju ārstēšana nav kontraceptīva.

Piesardzība

Katra sieviete jāizvērtē pirms hormonu aizstājterapijas uzsākšanas (pēc tam – ievērojot regulārus

intervālus). Jāizvērtē personīgā un ģimenes slimību vēsture, un, vadoties pēc tām, kā arī pēc šo zāļu

kontrindikācijām un brīdinājumiem, jāveic fizikālā izmeklēšana.

Nelietot Gepretix kapsulas ēdienreižu laikā, un lietot pirms gulētiešanas. Lietošana vienlaicīgi ar

pārtiku palielina Gepretix kapsulu biopieejamību.

Gepretix kapsulas jālieto piesardzīgi pacientiem ar traucējumiem, ko var pasliktināt šķidruma aizture

(piem. hipertensija, sirds slimība, nieru slimība, epilepsija, migrēna, astma); pacientiem ar depresiju,

diabētu, viegliem līdz vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem, migrēnu vai fotosensitivitāti

anamnēzē, un sievietēm, kas baro ar krūti.

Ir jāveic krūšu un iegurņa klīniskie izmeklējumi, kad tas klīniski nozīmēts, nevis kā rutīnas

izmeklējums. Sievietes jāiedrošina piedalīties valsts organizētajā krūts vēža skrīninga programmā

(mammogrāfija) un valsts organizētajā dzemdes kakla vēža skrīninga programmā (dzemdes kakla

citoloģija) atbilstoši vecuma grupai. Sievietes jāiedrošina novērot savu krūšu stāvokli un ziņot par

jebkādām izmaiņām krūtīs savam ārstam vai medmāsai.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kuras zināmas kā aknu CYP450-3A4 inducētājas, tādas kā barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi

(fenitoīns, karbamazepīns), rifampicīns, fenilbutazons, spironolaktons, grizeofulvīns, dažas antibiotikas

(ampicilīns, tetraciklīns) un arī augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), var

palielināt progesterona elimināciju.

Ketokonazols un citi CYP450-3A4 inhibitori var palielināt progesterona biopieejamību.

Progesterons var ietekmēt bromokriptīna efektivitāti un palielināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Progesterons var ietekmēt aknu un/vai endokrīno funkciju laboratorisko izmeklējumu rezultātus.

Progesterons var samazināt glikozes toleranci un līdz ar to palielināt insulīna rezistenci, vai rezistenci pret

citiem antidiabētiskiem līdzekļiem, ko lieto pacientiem ar cukura diabētu.

Smēķēšana var samazināt progesterona biopieejamību; pārmērīga alkohola lietošana var to palielināt.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne progesterona radītas malformācijas, ne toksisku

ietekmi uz augli/jaundzimušo.

Barošana ar krūti

Zināms progesterona daudzums nonāk mātes pienā. Nav indikāciju progesterona izrakstīšanai barošanas ar

krūti laikā. Taču progesterona uzņemšanai barošanas ar krūti laikā visdrīzāk nav nelabvēlīgas ietekmes uz

bērna augšanu.

Fertilitāte

Šīm zālēm nav konstatēta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jāņem vērā, jo īpaši personām, kuras vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus, ka pastāv miegainības

un/vai īslaicīgu reiboņu risks, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežums ir novērtēts sekojoši:

Ļoti bieži

1 /10

Bieži

1 /100 līdz < 1/10

Retāk

1/1000 līdz < 1/100

Reti

1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti

< 1/10 000

Nav zināmi

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Bieži

1 /100 līdz < 1/1

Retāk

1/1000 līdz < 1/100

Reti

1/10 000 līdz

< 1/1000

Ļoti reti

≤ 1/10 000

Imūnās sistēmas

traucējumi

Nātrene

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Šķidruma aizture

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Miegainība

Īslaicīgs reibonis

Depresija

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Dzelte

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Akne

Hloazma

Alopēcija

Hirsutisms

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Menstruālā cikla

traucējumi

Amenoreja

Vagināla asiņošana

Mastodīnija

Libido izmaiņas

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Drudzis

Izmeklējumi

Ķermeņa masas

izmaiņas

(pieaugums vai

samazināšanās)

Vēnu trombemboliju, t.i., kāju dziļo vēnu vai iegurņa vēnu trombozi un plaušu emboliju, biežāk novēro

hormonu aizstājterapijas (estrogēnu un progesteronu kombinācija) lietotājiem nekā nelietotājiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, reibonis, eiforija vai dismenoreja.

Ārstēšana ir jānovēro un, ja nepieciešams, jāpiemēro simptomātiski un atbalstoši pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, progestogēni.

ATĶ kods: G03DA04.

Aktīvā viela progesterons ir ķīmiski vienlīdzīga progesteronam, ko sievietes ovulācijas cikla laikā producē

dzeltenais ķermenis. Tam piemīt daudzas bioloģiskās iedarbības, galvenokārt, vērstas uz mērķa audiem, ko

iepriekš stimulējuši estrogēni. Progesterons proliferatīvu endometriju transformē sekretorā stāvoklī. Tā kā

estrogēni veicina endometrija augšanu, estrogēnu lietošana bez progesterona vienlaicīgas lietošanas palielina

endometrija hiperplāzijas un vēža risku. Progesterona pievienošana lielā mērā samazina estrogēnu inducēto

endometrija hiperplāzijas risku sievietēm ar saglabātu dzemdi.

Krūšu dziedzeru audos progesterons veicina duktālu un lobulāru struktūru diferencēšanos un pavājina

estradiola mezenhimālo un epiteliālo efektu.

Grūtniecības laikā progesterons paaugstina endometrija piesaisti embrija implantācijai. Tiklīdz embrijs ir

implantējies, progesterons darbojas tā, lai saglabātu grūtniecību. Progesterons arī atslābina dzemdes gludo

muskulatūru.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Mikronizētais progesterons uzsūcas gremošanas traktā.

Progesterona koncentrācija plazmā paaugstinās vienu stundu pēc zāļu lietošanas, un maksimālais

progesterona koncentrācijas līmenis ir novērojams 1-3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.

Farmakokinētiskie pētījumi, ko veica brīvprātīgajiem, parādīja, ka pēc vienlaicīgas divu Gepretix 100 mg

kapsulu lietošanas vidējā progesterona koncentrācija plazmā pēc 1 stundas sasniedza 0,13-4,25 ng/ml,

11,75 ng/ml pēc 2 stundām, 8,37 ng/ml pēc 4 stundām, 2 mg/ml pēc 6 stundām un 1,64 ng/ml pēc 8 stundām.

Lai iegūtu piesātinātību visas diennakts garumā, ņemot vērā hormona saglabāšanos audos, deva jāsadala

divās lietošanas reizēs ar 12 stundu intervālu.

Izkliede

Apmēram 96%-99% progesterona saistās ar seruma proteīniem, primāri ar seruma albumīnu (50%-54%) un

transkortīnu (43%-48%).

Biotransformācija

Plazmā galvenie metabolīti ir 20

-hidroksi,

pregnanolons un 5

-dihidroprogesterons.

95% no urīna eliminācijas ir glikuro-konjugēto metabolītu formā, galvenokārt, kā 3

-pregnāndiols

(pregnāndiols). Šie plazmas un urīna metabolīti ir identiski tiem, kas atrodas olnīcu dzeltenā ķermeņa

fizioloģiskajā sekrētā.

Eliminācija

Novērots, ka 95% no urīna eliminācijas ir glikuro-konjugēto metabolītu formā, galvenokārt, kā 3

pregnāndiols.

Linearitāte/nelinearitāte

Mikronizētā progesterona farmakokinētika nav atkarīga no lietotās devas. Lai gan ir ievērojamas variācijas,

vienam indivīdam saglabājas vienāds farmakokinētiskais raksturojums vairāku mēnešu garumā.

Līdz ar to ir iespējama atbilstoša individuālas devas piemērošana.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par drošuma neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz

vienreizējas devas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem.

Pētījumi ar dzīvniekiem par progesterona veicinātu audzēju rašanos parādīja pretrunīgus rezultātus – daži

norādīja uz audzēju veicinošu ietekmi, bet citi uz aizsargājošu ietekmi.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lietojot lielas devas, parādīja nelabvēlīgus notikumus saistībā ar tēviņu

auglību, ar spermatoģenēzes supresiju, kā ar teratogēnā efekta iespējamību un grūtniecības paildzināšanos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saflora eļļa, rafinēta (2. tipa).

Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds (E171), ražošanas palīgvielas: neliels daudzums vidējo

ķēžu triglicerīdu un sojas lecitīna.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

100 mg:

30 kapsulas termiski noslēgtos blisteros (PVH/PVDH/alumīnijs)

90 kapsulas termiski noslēgtos blisteros (PVH/PVDH/alumīnijs)

200 mg:

15 kapsulas termiski noslēgtos blisteros (PVH/PVDH/alumīnijs)

45 kapsulas termiski noslēgtos blisteros (PVH/PVDH/alumīnijs)

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0211

14-0212

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju