Gentacin 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Gentamicīna sulfāts
Pieejams no:
Huvepharma EOOD, Bulgārija
ATĶ kods:
QJ01GB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gentamicin sulphate
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Biovet Joint Stock Company, Bulgārija
Ārstniecības grupa:
cūkas; kaķi; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/08/1585-01 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/08/1585-02 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/08/1585
Autorizācija datums:
2013-04-12

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Furosoral vet 10 mg tabletes kaķiem un suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Vācija

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Furosoral vet 10 mg tabletes kaķiem un suņiem / Furosoral vet 10 mg tabletes kaķiem un suņiem

Furosemide

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Furosemīds 10 mg

Balta vai bāli dzeltena, apaļa un izliekta tablete ar krustveida dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes var

sadalīt divās vai četrās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Hidrotoraksa, hidroperikarda, ascīta un tūskas ārstēšanai, kas pamatā saistīta ar sirds mazspēju un

nieru darbības traucējumiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar hipovolēmiju, hipotensiju vai dehidratāciju.

Nelietot, ja konstatēta anūrija nieru mazspējas dēļ.

Nelietot, ja konstatēts elektrolītu deficīts.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret furosemīdu, sulfonamīdiem vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos var būt mīkstāki izkārnījumi. Šis simptoms ir pārejošs un viegli izteikts un neprasa

ārstēšanas pārtraukšanu.

Diurētiskās darbības dēļ furosemīds var izraisīt hemokoncentrāciju un cirkulācijas traucējumus.

Ilgstoša ārstēšanas gadījumā var rasties elektrolītu deficīts (ieskaitot hipokaliēmiju, hiponatriēmiju) un

dehidratāciju.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi un suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā sākuma deva ir 2,5-5 mg furosemīda uz kg ķermeņa svara dienā, kas atbilst ½-1 tabletei uz 2

kg ķermeņa svara. Smagi izteiktas tūskas vai grūti ārstējamas slimības gadījumā dienas devu sākotnēji

var dubultot.

Uzturošai terapijai veterinārārstam ir jāpielāgo dienas deva atkarībā no suņa/kaķa klīniskās atbildes

reakcijas, lai dzīvnieki lietotu mazāko efektīvo devu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizlietotā

tabletes

daļa

būtu jāuzglabā

atvērtajā

blisterī

jāizmanto

dienu

laikā.

Recepšu

veterinārās zāles.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un blistera pēc

“Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Furosemīds jālieto ar piesardzību, ja konstatēti elektrolītu un/vai ūdens līdzsvara traucējumi, aknu

darbības traucējumi (var veicināt aknu komas iestāšanos) un cukura diabētus.

Ilgstoša ārstēšanas gadījumā, regulāri jāpārbauda hidratācijas stāvoklis un elektrolītu līmenis asins

serumā.

1 - 2 dienas pirms un pēc diurētisko līdzekļu un AKE inhibitoru terapijas jāpārbauda nieru funkcija un

hidratācijas statuss.

Pastiprināta dzeramā ūdens uzņemšana var samazināt zāļu terapeitisko efektivitāti. Ja vien dzīvnieka

stāvoklis to pieļauj, ūdens uzņemšana ārstēšanas laikā jāierobežo līdz fizioloģiski normālam līmenim.

Furosemīds jālieto ar piesardzību, ja dzīvniekam ir konstatēts nefrotiskais sindroms.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

-Personām ar pastiprinātu jutību pret furosemīdu un citām zāļu sastāvdaļām vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

-Nestrādājiet ar šīm zālēm, ja Jums ir pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, jo tā var būt saistīta ar

pastiprinātu jutību pret furosemīdu. Ja pēc saskares ar zālēm parādās tādi simptomi kā ādas izsitumi,

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt šo brīdinājumu ārstam. Sejas, lūpu vai acu apvidus tūska vai

apgrūtināta

elpošana

nopietnāki

simptomi,

kuru

gadījumā

nepieciešams

nekavējoties

meklēt

medicīnisku palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Sadalītās tabletes uzglabāt atvērtajos blisteru iepakojumos.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot kaķiem, ja vienlaikus tiek lietoti ototoksiski antibakteriālie līdzekļi.

Nepieciešama rūpīga dzīvnieka monitorēšana, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē elektrolītu

līdzsvaru (kortikosteroīdi, citi diurētiķi, amfotericīns B, sirds glikozīdi).

Lietošana vienlaikus ar aminoglikozīdiem vai cefalosporīniem var paaugstināt nefrotoksicitātes risku.

Furosemīds var paaugstināt furosemīda krusteniskās reakcijas risku.

Furosemīds var mainīt vajadzību pret insulīnu diabēta gadījumā.

Furosemīds var samazināt NSPL izvadīšanu.

Ilgstoši lietojot kombinācijā ar AKE inhibitoriem, var rasties nepieciešamība samazināt devas,

vadoties pēc dzīvnieka atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Devas, kas pārsniedz ieteicamo devu, var izraisīt pārejošu kurlumu, elektrolītu un ūdens līdzsvara

traucējumus, CNS blakusparādības (letarģiju, komu, krampjus) un kardiovaskulārās blakusparādības

(hipotensiju, sirds ritma traucējumus, kolapsu), it sevišķi veciem un novājinātiem dzīvniekiem.

Ārstēšana ir simptomātiska.

Lietošana grūsnības un/vai laktācijas laikā

Laboratoriskajos pētījumos tika konstatēta teratogēna iedarbība.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums kucēm vai kaķenēm grūsnības un laktācijas laikā, lai arī

furosemīds izdalās pienā.

Grūsnības un laktācijas laikā lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības

izvērtēšanas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Kartona kārba ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 vai 100 blisteriem, kas katrs satur 10 tabletes, kas

attiecīgi ir 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 vai 1000 tabletes kārbā.

Kartona kārba satur 10 atsevišķas kartona kārbas, kas katra satur 1 blisteri ar 10 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/14/0062

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Furosoral vet 10 mg tabletes kaķiem un suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur:

Aktīvā viela:

Furosemīds 10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta vai bāli dzeltena, apaļa un izliekta tablete ar krustveida dalījuma līniju vienā pusē.

Tabletes var sadalīt divās vai četrās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi un suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Hidrotoraksa, hidroperikarda, ascīta un tūskas ārstēšanai, kas pamatā saistīta ar sirds

mazspēju un nieru darbības traucējumiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar hipovolēmiju, hipotensiju vai dehidratāciju.

Nelietot, ja konstatēta anūrija nieru mazspējas dēļ.

Nelietot, ja konstatēts elektrolītu deficīts.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret furosemīdu, sulfonamīdiem vai pret kādu no

palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Pastiprināta dzeramā ūdens uzņemšana var samazināt zāļu terapeitisko efektivitāti. Ja vien

dzīvnieka stāvoklis to pieļauj, ūdens uzņemšana ārstēšanas laikā jāierobežo līdz fizioloģiski

normālam līmenim.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Furosemīds jālieto ar piesardzību, ja konstatēti elektrolītu un/vai ūdens līdzsvara traucējumi,

aknu darbības traucējumi (var veicināt aknu komas iestāšanos) un cukura diabētu.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā, regulāri jāpārbauda hidratācijas stāvoklis un elektrolītu līmenis

asins serumā.

1 - 2 dienas pirms un pēc diurētisko līdzekļu un AKE inhibitoru terapijas jāpārbauda nieru

funkcija un hidratācijas statuss.

Furosemīds jālieto ar piesardzību, ja dzīvniekam ir konstatēts nefrotiskais sindroms.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

-Personām

pastiprinātu

jutību

pret

furosemīdu

citām

zāļu

sastāvdaļām

vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

-Nestrādājiet ar šīm zālēm, ja Jums ir pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, jo tā var būt

saistīta ar pastiprinātu jutību pret furosemīdu. Ja pēc saskares ar zālēm parādās tādi simptomi

kā ādas izsitumi, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt šo brīdinājumu ārstam. Sejas, lūpu

vai acu apvidus tūska vai apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi, kuru gadījumā

nepieciešams nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Sadalītās tabletes uzglabāt atvērtajos blisteru iepakojumos.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos var būt mīkstāki izkārnījumi. Šis simptoms ir pārejošs un viegli izteikts un

neprasa ārstēšanas pārtraukšanu.

Diurētiskās darbības dēļ furosemīds var izraisīt hemokoncentrāciju un cirkulācijas

traucējumus. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā var rasties elektrolītu deficīts (ieskaitot

hipokaliēmiju, hiponatriēmiju) un dehidratāciju.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos tika konstatēta teratogēna iedarbība.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums kucēm vai kaķenēm grūsnības un laktācijas

laikā, lai arī furosemīds izdalās pienā.

Grūsnības un laktācijas laikā lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska

attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot kaķiem, ja vienlaikus tiek lietoti ototoksiski antibakteriālie līdzekļi.

Nepieciešama rūpīga dzīvnieka monitorēšana, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē

elektrolītu līdzsvaru (kortikosteroīdi, citi diurētiķi, amfotericīns B, sirds glikozīdi).

Lietošana vienlaikus ar aminoglikozīdiem vai cefalosporīniem var paaugstināt

nefrotoksicitātes risku.

Furosemīds var paaugstināt furosemīda krusteniskās reakcijas risku.

Furosemīds var mainīt vajadzību pret insulīnu diabēta gadījumā.

Furosemīds var samazināt NSPL izvadīšanu.

Ilgstoši lietojot kombinācijā ar AKE inhibitoriem, var rasties nepieciešamība samazināt

devas, vadoties pēc dzīvnieka atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā sākuma deva ir 2,5-5 mg furosemīda uz kg ķermeņa svara dienā, kas atbilst ½-1

tabletei uz 2 kg ķermeņa svara. Smagi izteiktas tūskas vai grūti ārstējamas slimības gadījumā

dienas devu sākotnēji var dubultot.

Uzturošai terapijai veterinārārstam ir jāpielāgo dienas deva atkarībā no suņa/kaķa klīniskās

atbildes reakcijas, lai dzīvnieki lietotu mazāko efektīvo devu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Devas, kas pārsniedz ieteicamo devu, var izraisīt pārejošu kurlumu, elektrolītu un ūdens

līdzsvara traucējumus, CNS blakusparādības (letarģiju, komu, krampjus) un kardiovaskulārās

blakusparādības (hipotensiju, sirds ritma traucējumus, kolapsu), it sevišķi veciem un

novājinātiem dzīvniekiem. Ārstēšana ir simptomātiska.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Diurētiskie līdzekļi, furosemīds

ATĶ vet kods: QC03CA01

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Furosemīds ir sulfamoilantranilskābes atvasinājums un ātras darbības diurētiskais līdzeklis

lietošanai cilvēkiem un dzīvniekiem. Tas inhibē nātrija un hlorīda jonu resorbciju nierēs,

galvenokārt Henles cilpas augšupejošajā daļā, bet arī proksimālajos un distālajos nieru

kanāliņos, izraisot pastiprinātu ūdens ekskrēciju. Veidojas izotonisks vai viegli hipotonisks

urīns ar neizmainītu vai viegli skābu pH. Kālija jonu ekskrēcija pastiprinās tikai pēc ļoti lielu

devu lietošanas.

Furosemīds neietekmē oglekļa anhidrāzes darbību.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Furosemīdam raksturīga ātra uzsūkšanās galvenokārt kuņģī un tievo zarnu augšējā daļā.

Maksimālā zāļu koncentrācija pēc iekšķīgas lietošanas kaķiem tika konstatēta pēc 1,1 stundas

un suņiem pēc 0,8 stundas. Kaķiem Cmax pēc vidējas devas (5,2 mg/kg) iekšķīgas lietošanas

bija 8,8 µg/ml. Suņiem Cmax pēc vidējas devas (1,9 mg/kg) iekšķīgas lietošanas bija 0,9

µg/ml.

Furosemīda vielmaiņa ir ļoti ierobežota. Tā ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm, bet

pārējā daļa izdalās kuņģa un zarnu traktā. Eliminācijas pusperiods bija 3,7 stundas kaķiem un

2,4 stundas suņiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons

Krospovidons

Talks

Preželatinizēta ciete

Silīcija dioksīds

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Garo ķēžu daļējais glicerīds

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizlietotā tabletes daļa būtu jāuzglabā atvērtajā blisterī un jāizmanto 3 dienu laikā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 vai 100 alumīnija-PVDH/PVH blisteriem,

kas katrs satur 10 tabletes, kas attiecīgi ir 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 vai

1000 tabletes kārbā.

Kartona kārba satur 10 atsevišķas kartona kārbas, kas katra satur 1 blisteri ar 10 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tālr. 0348-563434

Fakss: 0348-562828

info@levetpharma.com

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/MRP/14/0062

9.

REĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju