Genta-kel 5% 50 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Gentamicīna sulfāts
Pieejams no:
Kela Laboratoria NV, Beļģija
ATĶ kods:
QJ01GB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gentamicin sulphate
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Kela Laboratoria NV, Beļģija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/98/0819-01 - 50 mg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/98/0819
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/98/1575

Genta-kel 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

Beļģija.

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Genta-kel 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem

Gentamicin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīna sulfāts, kas atbilst 100 mg gentamicīna.

Palīgvielas:

Nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219) 1,14 mg

Nātrija metabisulfīts (E223)

Nātrija citrāts (E331)

Nātrija edetāts (E386)

Ūdens injekcijām līdz 1 ml.

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pret gentamicīnu jutīgu grampozitīvu un gramnegatīvu mikroorganismu ierosinātu infekcijas slimību

ārstēšanai:

Liellopiem un cūkām: elpošanas orgānu infekcijas, gremošanas orgānu infekcijas (kolibakterioze,

salmoneloze), septicēmija, atrīts, omfalīts.

Suņiem: elpošanas orgānu infekcijas, ādas un brūču infekcijas, uroģenitālo orgānu infekcijas, otīts,

tonsilīts.

Zirgiem: apakšējo elpceļu infekciju ārstēšanai, ko ierosinājušas pret gentamicīnu jutīgas, aerobas,

gramnegatīvas baktērijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja ir nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Reti tika novērota īslaicīga sāpju reakcija injekcijas vietā.

Lauksaimniecības dzīvniekiem lietojot veterināras zāles īslaicīgi (maksimāli 3 dienas), nav novērots

nefrotoksicitātes un vestibulotoksicitātes risks.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi ( kuri nav paredzēti pārtikas produktu iegūšanai), liellopi, cūkas, suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārām vai lēnām intravenozām injekcijām liellopiem un cūkām.

Intramuskulārām vai subkutānām injekcijām suņiem.

Lēnām intravenozām injekcijām zirgiem.

Liellopiem:

1-2 ml/50 kg (2- 4 mg/ kg) ķermeņa svara 1-2 reizes dienā 1-2 dienas pēc kārtas.

Cūkām:

1-2 ml/50 kg (2- 4 mg/ kg) ķermeņa svara 1-2 reizes dienā 1-2 dienas pēc kārtas.

Suņiem:

0,2-0,4 ml/10 kg (2-4 mg/kg) ķermeņa svara 1-2 reizes dienā 4-7 dienas pēc kārtas.

Zirgiem:

viena deva intravenozai ievadīšanai - 6,6 mg/kg ķermeņa svara 1 reizi dienā 3-5

dienas pēc kārtas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 50 mg gentamicīna.

Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk

mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu. Nepārsniegt ieteicamo devu. Gentamicīnu nav ieteicams lietot

kumeļiem un jaundzimušiem kumeļiem.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 192 dienas.

Pienam: 7 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 146 dienas.

Zirgi:

Nelietot dzīvniekiem, kuru pienu vai gaļu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Lietot piesardzīgi govīm pēcdzemdību periodā, īpaši, ja ir konstatēta piena trieka.

Lietot piesardzīgi grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem anestēzijas laikā.

Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušiem kumeļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Zirgi:

Ir labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, izraisa nefrotoksicitāti. Ir atsevišķi ziņojumi par

ototoksicitātes

gadījumiem,

lietojot

gentamicīnu.

Apstiprinātajām

devām

noteiktas

drošas

lietošanas robežvērtības. Gentamicīnam ir šaura drošas lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles drīkst

lietot,

tikai

pamatojoties

ārstējošā

veterinārārsta

potenciālā

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas par katru zirgu atsevišķi, ņemot vērā pieejamo alternatīvo ārstēšanu.

Lai samazinātu

nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem

jānodrošina

atbilstoša šķidruma

uzņemšana un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķidruma terapija.

Ļoti ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus. Šī novērošana ietver attiecīgo nieru

darbības parametru izvērtēšanu asins analīzēs (t.i., kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzēs (t. i.

gamma glutamiltransferāzes/kreatinīna attiecība). Vēl ieteicams izvērtēt gentamicīna koncentrāciju

asinīs,

zināms,

atsevišķiem

dzīvniekiem

atšķiras

maksimālā

minimālā

gentamicīna

koncentrācija plazmā. Ja ir pieejama asins ainas monitorings, tad vērtība kādai jābūt maksimālajai

gentamicīna koncentrācijai plazmā, ir aptuveni 16–20 μg/ml.

Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm

(saturot, piem., NPL (nesteroīdos iekaisuma līdzekļus), furosemīdu un citus aminoglikozīdus).

Kumeļiem gentamicīna lietošanas drošums nav noteikts, un trūkst datu par gentamicīna papildu

iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo kumeļu, nierēm. Pašreizējās zināšanas norāda, ka kumeļiem,

īpaši jaundzimušiem kumeļiem, ir lielāks gentamicīna ierosinātas nefrotoksicitātes risks, salīdzinot ar

pieaugušiem zirgiem. Salīdzinot jaundzimušos kumeļus un pieaugušos zirgus, noteikts, ka kumeļiem

gentamicīna izvadīšana caur nierēm ir lēnāka. Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošas

lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.

vien

iespējams,

zāles

ieteicams

lietot,

balstoties

baktēriju

jutības

testu

rezultātiem.

Gentamicīns ir šaura spektra antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas pret gramnegatīvām baktērijām un

nedarbojas pret anaerobām baktērijām un mikoplazmām. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai

abscesos. Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma radīto produktu klātbūtne, vide ar mazu skābekļa

daudzumu un zemu pH.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lietojot

veterinārās

zāles

atšķirīgi

zāļu

aprakstā

dotajiem

norādījumiem,

palielināties

nefrotoksicitātes risks un to baktēriju izplatība, kas rezistentas pret gentamicīnu.

Īpaša

uzmanība

jāievēro,

gentamicīns

tiek

lietots

veciem

zirgiem

zirgiem

drudzi,

endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret gentamicīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā zirgiem. Tomēr pētījumos ar laboratorijas

dzīvniekiem iegūti pierādījumi par gentamicīna nefrotoksicitāti auglim. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar veterinārajām zālēm, kuras izraisa neiromuskulāro blokādi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt hipokalcēmiju ar sekojošu neiromuskulāro blokādi, it īpaši pēc intravenozas

ievadīšanas un dzīvniekiem anestēzijas laikā. Neiromuskulārās blokādes gadījumos kā antidotu lietot

neostigmīnu vai kalciju saturošus preparātus.

Lietojot gentamicīnu lielās devās un/vai ilgstoši, var novērot nefrotoksicitātes un ototoksicitātes

simptomus. Šie simptomi ārkārtīgi reti novērojami ievērojot rekomendētās devas un ārstēšanas ilgumu.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

05/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

100 ml caurspīdīgs stikla flakona noslēgts ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu.

Recepšu veterinārās zāles.

iegūtu

papildu

informāciju

veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties

reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas 23

Rīga, LV-1021

Tālr. + 371 6716 0091

E-pasts magnum@magnumvet.lv

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/98/1575

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Genta-kel 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīna sulfāts, kas atbilst 100 mg gentamicīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Zirgi (kuri nav paredzēti pārtikas produktu iegūšanai), liellopi, cūkas, suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret gentamicīnu jutīgu grampozitīvu un gramnegatīvu mikroorganismu ierosinātu infekcijas slimību

ārstēšanai:

Liellopiem un cūkām: elpošanas orgānu infekcijas, gremošanas orgānu infekcijas (kolibakterioze,

salmoneloze), septicēmija, atrīts, omfalīts.

Suņiem: elpošanas orgānu infekcijas, ādas un brūču infekcijas, uroģenitālo orgānu infekcijas, otīts,

tonsilīts.

Zirgiem: apakšējo elpceļu infekciju ārstēšanai, ko ierosinājušas pret gentamicīnu jutīgas, aerobas,

gramnegatīvas baktērijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot, ja ir nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Lietot piesardzīgi govīm pēcdzemdību periodā, īpaši, ja ir konstatēta piena trieka.

Lietot piesardzīgi grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem anestēzijas laikā.

Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušiem kumeļiem.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Zirgi:

Ir labi zināms, ka gentamicīns, pat terapeitiskās devās, izraisa nefrotoksicitāti. Ir atsevišķi ziņojumi par

ototoksicitātes

gadījumiem,

lietojot

gentamicīnu.

Apstiprinātajām

devām

noteiktas

drošas

lietošanas robežvērtības. Gentamicīnam ir šaura drošas lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles drīkst

lietot,

tikai

pamatojoties

ārstējošā

veterinārārsta

potenciālā

ieguvuma

riska

attiecības

izvērtēšanas par katru zirgu atsevišķi, ņemot vērā pieejamo alternatīvo ārstēšanu.

Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša

šķidruma

uzņemšana un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķidruma terapija.

Ļoti ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus. Šī novērošana ietver attiecīgo nieru

darbības parametru izvērtēšanu asins analīzēs (t.i., kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzēs (t. i.

gamma glutamiltransferāzes/kreatinīna attiecība). Vēl ieteicams izvērtēt gentamicīna koncentrāciju

asinīs,

zināms,

atsevišķiem

dzīvniekiem

atšķiras

maksimālā

minimālā

gentamicīna

koncentrācija plazmā. Ja ir pieejama asins ainas monitorings, tad vērtība kādai jābūt maksimālajai

gentamicīna koncentrācijai plazmā, ir aptuveni 16–20 μg/ml.

Īpaša uzmanība jāievēro, ja gentamicīns tiek ievadīts kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm

(saturot, piem., NPL (nesteroīdos iekaisuma līdzekļus), furosemīdu un citus aminoglikozīdus).

Kumeļiem gentamicīna lietošanas drošums nav noteikts, un trūkst datu par gentamicīna papildu

iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo kumeļu, nierēm. Pašreizējās zināšanas norāda, ka kumeļiem,

īpaši jaundzimušiem kumeļiem, ir lielāks gentamicīna ierosinātas nefrotoksicitātes risks, salīdzinot ar

pieaugušiem zirgiem. Salīdzinot jaundzimušos kumeļus un pieaugušos zirgus, noteikts, ka kumeļiem

gentamicīna izvadīšana caur nierēm ir lēnāka. Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošas

lietošanas robežvērtība. Tādēļ zāles nav ieteicams lietot kumeļiem.

vien

iespējams,

zāles

ieteicams

lietot,

balstoties

baktēriju

jutības

testu

rezultātiem.

Gentamicīns ir šaura spektra antibakteriāls līdzeklis, kas darbojas pret gramnegatīvām baktērijām un

nedarbojas pret anaerobām baktērijām un mikoplazmām. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai

abscesos. Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma radīto produktu klātbūtne, vide ar mazu skābekļa

daudzumu un zemu pH.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lietojot

veterinārās

zāles

atšķirīgi

zāļu

aprakstā

dotajiem

norādījumiem,

palielināties

nefrotoksicitātes risks un to baktēriju izplatība, kas rezistentas pret gentamicīnu.

Īpaša

uzmanība

jāievēro,

gentamicīns

tiek

lietots

veciem

zirgiem

zirgiem

drudzi,

endotoksēmiju, sepsi un dehidratāciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret gentamicīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Reti tika novērota īslaicīga sāpju reakcija injekcijas vietā. Lauksaimniecības dzīvniekiem, lietojot

veterināras zāles īslaicīgi (maksimāli 3 dienas), nav novērots nefrotoksicitātes un vestibulotoksicitātes

risks.

4.7.

Lietošana grūsnības un laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā zirgiem. Tomēr pētījumos ar laboratorijas

dzīvniekiem iegūti pierādījumi par gentamicīna nefrotoksicitāti auglim. Lietot tikai pēc ārstējošā

veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar veterinārajām zālēm, kuras izraisa neiromuskulāro blokādi.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārām vai lēnām intravenozām injekcijām liellopiem un cūkām.

Intramuskulārām vai subkutānām injekcijām suņiem.

Lēnām intravenozām injekcijām zirgiem.

Liellopiem:

1-2 ml/50 kg (2- 4 mg/ kg) ķermeņa svara 1-2 reizes dienā 1-2 dienas pēc kārtas.

Cūkām:

1-2 ml/50 kg (2- 4 mg/ kg) ķermeņa svara 1-2 reizes dienā 1-2 dienas pēc kārtas.

Suņiem:

0,2-0,4 ml/10 kg (2-4 mg/kg) ķermeņa svara 1-2 reizes dienā 4-7 dienas pēc kārtas.

Zirgiem:

viena deva intravenozai ievadīšanai - 6,6 mg/kg ķermeņa svara 1 reizi dienā 3-5

dienas pēc kārtas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 50 mg gentamicīna.

Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu pārāk

mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu. Nepārsniegt ieteicamo devu. Gentamicīnu nav ieteicams lietot

kumeļiem un jaundzimušiem kumeļiem.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana var izraisīt hipokalcēmiju ar sekojošu neiromuskulāro blokādi, it īpaši pēc intravenozas

ievadīšanas un dzīvniekiem anestēzijas laikā. Neiromuskulārās blokādes gadījumos kā antidotu lietot

neostigmīnu vai kalciju saturošus preparātus.

Lietojot gentamicīnu lielās devās un/vai ilgstoši, var novērot nefrotoksicitātes un ototoksicitātes

simptomus.

Šie simptomi ārkārtīgi reti novērojami ievērojot

rekomendētās devas

ārstēšanas

ilgumu.

4.11.

Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 192 dienas.

Pienam: 7 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 146 dienas.

Zirgi:

Nelietot dzīvniekiem, kuru pienu vai gaļu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā

grupa:

pretmikrobu

līdzekļi

sistēmiskai

lietošanai,

aminoglikozīdu

grupas

antibiotikas, gentamicīns.

ATĶvet kods: QJ01GB03.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Gentamicīna

sulfātam

piemīt

koncentrācijas

atkarīgas

baktericīdas

īpašības.

Gentamicīna

baktericīdās

īpašības

pieaug

palielinoties

koncentrācijai

vairāk

minimālā

inhibējošā

koncentrācijai (MIC), optimālās maksimālās seruma koncentrācijas (C

) attiecība ar MIC ir 8–10.

Gentamicīna

sulfāts

baktericīds,

iedarbojas,

neatgriezeniski

saistoties

ribosomu

apakšvienībām un darbojoties divos dažādos darbības mehānismos. Viens darbības mehānisma veids

ir, ka gentamicīns var traucēt pareizu aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu. Šis darbības

mehānisma veids notiek, ja ir liela gentamicīna koncentrācija. Otrs darbības mehānisms dominē, ja

koncentrācija ir zema, tad tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta nolasīšana.

Tādēļ tiek veikta nepareiza aminoskābju sekvenēšana un ražoti nepareizi proteīni.

Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar

elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju

hinoniem

elpošanas

procesos

šūnas

membrānā.

Gentamicīns

galvenokārt

tiek

izplatīts

ekstracelulārajos

šķīdumos.

Gentamicīns

nenonāk

cerebrospinālajā šķidrumā.

Gentamicīns jāuzskata par šaura spektra antibakteriālo līdzekli, kas darbojas pret gramnegatīvām

baktērijām

(piem.,

E.

coli,

Proteus,

Pseudomonas).

Gentamicīns

nedarbojas

pret

anaerobām

baktērijām un mikoplazmām. Gentamicīns neiekļūst intracelulāri vai abscesos. Gentamicīna aktivitāti

mazina

iekaisuma

radīto

produktu

klātbūtne,

vides

mazu

skābekļa

daudzumu

zemu

Gentamicīns tiek izvadīts neizmainītā formā caur nierēm glomerulu filtrācijas rezultātā, līdz pat 85–95

% no devas.

Ir vairāki darbības mehānisma veidi, kuru rezultātā vairāki baktēriju celmi ir izveidojuši rezistenci pret

aminoglikozīdiem,

piemēram,

gentamicīnu.

Enzimātiska

modifikācija

visbiežāk

sastopamais

aminoglikozīdu

rezistences

veids.

noteikti

vairāk

nekā

dažādi

enzīmi.

Enzimātiskās

modifikācijas dēļ veidojas augstāks rezistences līmenis. Aminoglikozīdus modificējošos enzīmus

kodējošie gēni parasti atrodami plazmīdās un transpozonos.

Ir trīs aminoglikozīdus modificējošo enzīmu veidi:

1. N-acetiltransferāzes (AAC) – katalizē amino grupas acetil CoA-atkarīgo acetilāciju;

2. O-adeniltransferāzes (ANT) – katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo adenilāciju;

3. O-fosfotransferāzes (APH) – katalizē hidroksilgrupas ATF-atkarīgo fosforilāciju.

Divi citi rezistences darbības mehānisma veidi ir ribosomālā mutācija aminoglikozīdu piesaistes vietā,

30S subvienībā un baktērijas, kas samazina aminoglikozīdu caurlaidību.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Gentamicīns strauji un pilnīgi absorbējas no injekcijas vietas. Liellopiem ievadot 5 mg/kg ķ.s. i.m. 2

stundas pēc injekcijas, maksimālā koncentrācija plazmā sasniedz (50-100 μg/ml) un terapeitiskais

efekts ilgst vidēji 12 stundas.

Izplatīšanās apjoms gentamicīnam ir 0,15 liti uz kg pieaugušiem liellopiem un 0,35 litri uz kg teļiem.

Gentamicīns izplatās ekstracelulāri un labi šķērso dažādu audu barjeras, taču mazāka caurejamība ir

cerebrospinālajā šķidrumā un piena dziedzeros, tāpēc gentamicīna koncentrācija audos ir tikpat augsta

kā plazmas koncentrācijā.

Koncentrācija nierēs un urīnā vienmēr ir augstāka par koncentrāciju plazmā (200-400 μg/ml). Pēc

ievadīšanas dzemdē, endometrija audos gentamicīns sasniedz augstu koncentrāciju. Gentamicīns vāji

saistās pie plazmas olbaltumvielām no 15-20% atšķirībā no dzīvnieku sugas. Tas netiek sašķelts un

neizmainītā formā izvadīts no dzīvnieka organisma.

Gentamicīns izdalās caur nierēm 85-100%, 24-48 stundu laikā glomerulārās filtrācijas ceļā neizmainītā

veidā ar urīnu. Gentamicīna izdalīšanās caur žulti ir ļoti niecīga.

Plazmas pusizvadīšanas laiks atšķiras dažādām dzīvnieku sugām:

teļiem 4 stundas,

zirgiem: 2,5 stundas,

suņiem: 1 stunda.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219)

Nātrija metabisulfīts (E223)

Nātrija citrāts (E331)

Nātrija edetāts (E386)

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Sargāt no gaismas.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml caurspīdīgs stikla flakons noslēgts ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten,

Beļģija

Tel. +32 3 340 04 11

Fax +32 3 340 04 23

E-mail info@kela.be

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

V/NRP/98/1575

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 01/08/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju