Gelofusine šķīdums infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Gelatinum succinas, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum
Pieejams no:
B.Braun Melsungen AG, Germany
ATĶ kods:
B05AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gelatinum succinas, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum
Zāļu forma:
Šķīdums infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
B.Braun Melsungen AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0631

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gelofusine šķīdums infūzijām

Sukcinilēts (modificēts šķidrais) želatīns

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav

minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Gelofusine un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Gelofusine lietošanas

Kā lietot Gelofusine

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Gelofusine

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Gelofusine un kādam nolūkam tās lieto

Gelofusine ir tā dēvētais plazmas tilpuma aizstājējs. Tas nozīmē, ka tas aizstāj asinsritē

zudušo šķidrumu.

Gelofusine lieto:

Lai aizstātu asinis un organisma šķidrumu, kas zudis, piemēram, pēc operācijas, nelaimes

gadījuma vai apdeguma. Nepieciešamības gadījumā to var apvienot ar asins pārliešanu.

Zema asinsspiediena (hipotensijas) novēršanai, kas var rasties spinālas vai epidurālas

anestēzijas laikā, vai ja paredzams būtisks asins zudums ķirurģiskas iejaukšanās laikā.

Cirkulējošā asins tilpuma papildināšanai kopā ar citiem infūziju kopā ar citiem infūziju

šķīdumiem, piemēram, mākslīgās asinsrites aparāta izmantošanas laikā.

2.

Kas jāzina pirms Gelofusine lietošanas

Nelietojiet Gelofusine šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret želatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret alergēnu, ko sauc par galaktozi α 1,3 galaktozi (alfa Gal), vai

pret sarkano gaļu (zīdītāju gaļu) vai subproduktiem;

ja Jums ir hipervolēmija;

ja Jums ir hiperhidratācija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Pirms Gelofusine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

Lūdzu, informējiet savu ārstu

ja Jums ir alerģiskas slimības, piemēram, astma. Šādā gadījumā Jums var būt lielāka

alerģiskas reakcijas iespējamība.

Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat saņemt Gelofusine, jo ir iespējamas krusteniskas reakcijas:

ja Jūs zināt, ka Jums ir alerģija pret sarkano gaļu (zīdītāju gaļu) vai subproduktiem;

ja Jums ir bijis pozitīvs analīzes rezultāts, nosakot antivielas (IgE) pret alergēnu

alfa-Gal.

Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību Jūsu stāvoklim, ja Jums būs:

sirdsdarbības traucējumi;

augsts asinsspiediens;

šķidrums plaušās;

smagi nieru darbības traucējumi;

Liela šķidruma daudzuma ievadīšana intravenozas pilieninfūzijas veidā var pasliktināt Jūsu

veselības stāvokli.

Ārsts ievēros piesardzību arī šādos gadījumos:

ja Jums ir smagi asins recēšanas traucējumi;

ja Jums ir ūdens un sāļu aizture, kas var būt saistīta ar audu tūsku.

Bērni

Pieredze, lietojot Gelofusine bērniem, ir pavisam neliela. Tādēļ ārsts šīs zāles Jūsu bērnam

lietos tikai tādā gadījumā, ja uzskatīs to par absolūti nepieciešamu.

Visu plazmas aizstājēju ievadīšanas gadījumā ir neliels alerģisku reakciju risks. Šīs reakcijas

pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos var kļūt smagas. Uzskata, ka šādas

reakcijas biežāk ir pacientiem ar zināmām alerģiskām slimībām, piemēram, astmu. Šī iemesla

dēļ veselības aprūpes speciālists Jūs rūpīgi uzraudzīs, īpaši infūzijas sākumā.

Gelofusine ievadīšanas laikā tiks kontrolēts Jūsu asins sastāvs.

Citas zāles un Gelofusine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Jūsu ārstam jo īpaši jazina, ka Jūs lietojiet zāles, kas aiztur nātriju (piemēram, spironolaktons,

triamterēns, amilorīds; AKE-inhibitori: kaptoprils vai enalaprils), kā arī noteiktas

urīndzenošas tabletes vai kortizonus.

Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, lūdzu, informējiet ārstu. Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, jo ir

iespējamas alerģiskas reakcijas. Tomēr Jūsu ārsts var izlemt ievadīt Jums šīs zāles, ja tas

nepieciešams Jūsu klīniskā stāvokļa dēļ.

Barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Ja barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet ārstu. Nav zināms, vai Gelofusine izdalās mātes

pienā. Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar

Gelofusine, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama. Gelofusine parasti ievada gulošiem pacientiem kontrolētos apstākļos

(piemēram, sniedzot neatliekamo ārstēšanu, akūtu ārstēšanu slimnīcā vai dienas stacionārā),

kas izslēdz transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas iespējamību.

3.

Kā lietot Gelofusine

Deva

Gelofusine ievada intravenozi, t. i., pilieninfūzijas veidā vēnā.

Pieaugušie

Ievadītais daudzums un ilgums būs atkarīgs no tā, cik daudz asiņu vai šķidruma būsiet

zaudējis, kā arī no Jūsu stāvokļa.

Lietošana bērniem

Pieredze, lietojot Gelofusine bērniem, ir pavisam neliela. Ārsts šīs zāles lietos Jūsu bērnam

tikai tādā gadījumā, ja uzskatīs tās par absolūti nepieciešamām Jūsu bērna atveseļošanās

procesam. Tādā gadījumā tiks ņemts vērā Jūsu bērna klīniskais stāvoklis, un terapija tiks

uzraudzīta īpaši rūpīgi.

Ārstēšanas laikā ārsts veiks izmeklējumus (piemēram, veiks asinsanalīzes un mērīs

asinsspiedienu), un Gelofusine deva tiks pielāgota Jūsu vajadzībām. Ja būs nepieciešams, Jūs

saņemsiet arī asinis vai sarkano asinsķermenīšu masu.

Pirmos 20-30 ml šķīduma ievadīs lēnām, lai pēc iespējas savlaicīgāk konstatētu iespējamās

alerģiskās reakcijas.

Spiediena infūzijas gadījumā pirms šķīduma ievadīšanas no iepakojuma un no infūzijas

komplekta jāizvada viss gaiss.

Ja esat lietojis Gelufosine vairāk nekā noteikts

Gelofusine pārdozēšana var izraisīt pārāk lielu asins tilpumu (hipervolēmiju), asinsrites

pārslodzi un nesabalansētu asins sastāvu.

Jūs varat novērot šādus simptomus:

sirdsdarbības un elpošanas traucējumi;

galvassāpes, apgrūtinātu elpošanu, asins sastrēgumu jūga vēnā.

Ja būs notikusi pārdozēšana, ārsts nodrošinās Jums nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Tālāk minētās blakusparādības var būt nopietnas. Ja rodas kāda no šīm

blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Reti (var rasties līdz 1

no 1

cilvēkiem):

alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, niezoši izsitumi vai nātrene;

citas alerģiskas (anafilaktoīdas) reakcijas, tostarp, piemēram, apgrūtināta elpošana,

sēcoša elpošana, slikta dūša, vemšana, reibonis, svīšana, spiediena sajūta krūtīs vai

rīklē, sāpes vēderā, kakla un sejas pietūkums.

Ja radīsies alerģiska reakcija, jo īpaši anafilaktoīda reakcija, infūzija nekavējoties tiks

pārtraukta un Jūs saņemsiet visu nepieciešamo ārstēšanu (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums

jāzina pirms Gelofusine/Gelaspan lietošanas”, jo īpaši attiecībā uz alerģijām, kurās ir iesaistīts

alergēns ar nosaukumu galaktoze α 1,3 galaktoze (alfa Gal) – pret sarkano gaļu vai

subproduktiem).

Ļoti reti: (var rasties līdz 1

no 10

cilvēkiem):

sirdsdarbības paātrināšanās;

smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, apjukums,

nekontrolēta urīna izdalīšanās, zilgana ādas un gļotādu krāsa (tā sauktā cianoze) un

ārkārtīgi reti – samaņas zudums un ģībonis.

Citas blakusparādības var būt šādas

Retāk (var rasties līdz 1

no 100

cilvēkiem):

īslaicīgi nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Ļoti reti (var rasties līdz 1

no 10

cilvēkiem):

drudzis, drebuļi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Gelofusine

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un ārējās kastītes.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt

šķīduma duļķainību vai krāsas izmaiņas,

noplūdi no iepakojuma.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Iepriekš atvērts vai daļēji izlietots Gelofusine iepakojums jāizmet. Daļēji izmantotus maisus

nedrīkst pievienot atkārtoti.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gelofusine satur

Aktīvās vielas ir sukcinilēts (modificēts šķidrs) želatīns, nātrija hlorīds un nātrija

hidroksīds.

1000 ml šķīduma sastāvs

Sukcinilēts (modificēts šķidrs) želatīns (Gelatina) 40,0 g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 7,01 g

Nātrija hidroksīds (Natrii hydroxidum) 1,36 g

Elektrolītu koncentrācija:

Nātrijs

154 mmol/l

Hlorīdi

120 mmol/l

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.

Fizikāli-ķīmiskās īpašības

7,4 ± 0,3

Teorētiskā osmolaritāte

274 mosm/l

Želatinēšanas temperatūra

≤ 3°C

Gelofusine ārējais izskats un iepakojums

Gelofusine ir šķīdums infūzijām, kuru ievada intravenozas pilieninfūzijas veidā (pilinot vēnā).

Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens sukcinilēta želatīna un nātrija hlorīda ūdens

šķīdums.

Gelofusine ir šādi iepakojumi:

– zema blīvuma polietilēna pudeles „Ecoflac plus”, saturs: 500 ml. Pieejamas iepakojumos pa

10 x 500 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Vācija

Pasta adrese

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Vācija

Tālr.: +49-5661-71-0

Fakss: +49-5661-71-4567

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Pārstāvis Latvijā

B. Braun Medical SIA

Rīga, Ūdeļu iela 16

Tel. 67819549

Fakss: 67819547

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

02.2019.

--------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Piesardzība lietošanā

Ja smaga asins zuduma kompensēšanas laikā infūzijas veidā ievada lielu daudzumu

Gelofusine, jāuzrauga hematokrīta vērtība un elektrolītu koncentrācija. Hematokrīta vērtība

nedrīkst pazemināties zem 25%.Gados vecākiem un kritiski slimiem pacientiem tā nedrīkst

pazemināties zem 30%.

Tāpat šādās situācijās jānovēro atšķaidīšanas ietekme uz asinsreces faktoriem, īpaši

pacientiem ar jau esošiem hemostāzes traucējumiem.

Tā kā šis preparāts neaizvieto zaudētās plazmas olbaltumvielas, ieteicams pārbaudīt plazmas

olbaltumvielu koncentrāciju.

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm

Pēc Gelofusine infūzijām ir iespējams veikt laboratoriskas asins analīzes (noteikt asins grupu

vai nepastāvīgi esošas antivielas. Tomēr, lai izvairītos no ietekmes uz rezultātu interpretēšanu,

asins paraugus ieteicams ņemt pirms Gelofusine infūzijas.

Gelofusine var ietekmēt šādas klīniski-ķīmiskās analīzes, izraisot kļūdaini augstas vērtības:

eritrocītu grimšanas ātrums;

urīna īpatnējais svars;

nespecifiskas olbaltumvielu analīzes, piemēram, Biureta metode.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Gelofusine šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 000 ml šķīduma sastāvs:

Sukcinilēts (modificēts šķidrs) želatīns (Gelatina)

40,0

(Vidējā molmasa: 26 500 daltoni)

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

Nātrija hidroksīds (Natrii hydroxidum)

7,01

1,36

Elektrolītu koncentrācija

Nātrijs

mmol/l

Hlorīdi

mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.

Fizikāli-ķīmiskās īpašības

7,4 ± 0,3

Teorētiskā osmolaritāte

274 mosm/l

Želatinēšanas temperatūra

≤ 3°C

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gelofusine ir koloidāls plazmas tilpuma aizstājējs, ko lieto

relatīvas vai absolūtas hipovolēmijas un šoka ārstēšanai ;

hipotensijas profilaksei

- ko izraisa relatīva hipovolēmija epidurālas vai spinālas anestēzijas indukcijas laikā;

- ja paredzams nenovēršams ievērojams asins zudums ķirurģiskas iejaukšanās laikā;

kā uzpildīšanas šķidruma sastāvdaļu procedūrās, kas ietver ekstrakorporālu asinsriti,

kombinācijā ar kristaloīdiem šķīdumiem (piemēram, kardiopulmonārā mākslīgās

asinsrites iekārtā).

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu un infūzijas ātrumu pielāgo atbilstoši asins zuduma apjomam un individuālajai stabilas

hemodinamikas atjaunošanas un uzturēšanas nepieciešamībai. Sākotnējā deva ir vidēji

500 līdz 1 000 ml; smaga asins zuduma gadījumā jālieto lielākas devas.

Pieaugušie

Pieaugušajiem ievada 500 ml ar atbilstošu ātrumu atkarībā no pacienta hemodinamiskā

stāvokļa. Ja zaudēts vairāk par 20 procentiem asiņu, parasti papildus Gelofusine jālieto asinis

vai asins komponenti.

Pediatriskā populācija

Gelofusine drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pilnībā pierādīta. Tādēļ nav

iespējams sniegt ieteikumus par devām. Gelofusine šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tādā

gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārliecinoši pārsniedz iespējamo risku. Šādos gadījumos

jāņem vērā pacienta dominējošā klīniskā patoloģija un terapija jāuzrauga īpaši rūpīgi (skatīt

arī 4.4. apakšpunktu).

Maksimālā deva

Maksimālo dienas devu nosaka pēc hemodilūcijas pakāpes. Jāuzmanās, lai hematokrīts

nesamazinātos zem kritiskās vērtības; skatīt 4.4. apakšpunktu.

Ja nepieciešams, papildus jāpārlej asinis vai eritrocītu masa.

Uzmanība jāpievērš arī plazmas olbaltumvielu (piemēram, albumīnu un asinsreces faktoru)

atšķaidījumam; arī tie nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāaizvieto.

Infūzijas ātrums

Infūzijas ātrums atkarīgs no reālās hemodinamiskās situācijas.

Pirmie 20-30 ml šķīduma jāievada lēnas infūzijas veidā, lai pēc iespējas savlaicīgāk

konstatētu anafilaktoīdas reakcijas. Skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

Šoka gadījumā Gelofusine var strauji ievadīt spiediena infūzijas veidā, proti, 500 ml 5–10 min

laikā.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai

Ja iespējams, ātras ievadīšanas gadījumā Gelofusine jāuzsilda ne vairāk kā līdz 37°C

temperatūrai.

Spiediena infūzijas gadījumā, kas var būt nepieciešama, sniedzot neatliekamo palīdzību

dzīvībai bīstamās situācijās, pirms šķīduma ievadīšanas no iepakojuma un no infūzijas

komplekta jāizvada viss gaiss.

4.3.

Kontrindikācijas

Gelofusine nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

– paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām,

- paaugstināta jutība pret galaktozi α 1,3 galaktozi (alfa Gal) vai zināma alerģija pret sarkano

gaļu (zīdītāju gaļu) vai subproduktiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

– hipervolēmija,

– hiperhidratācija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Īpaši brīdinājumi

Gelofusine piesardzīgi jāievada pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas slimības,

piemēram, astma.

Retos gadījumos želatīna preparāti tilpuma aizvietošanai var izraisīt dažāda smaguma

alerģiskas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas) reakcijas. Lai pēc iespējas savlaicīgāk konstatētu

alerģiskas reakcijas parādīšanos, pirmie 20-30 ml jāievada lēnas infūzijas veidā un pacients

rūpīgi jānovēro, īpaši infūzijas sākumā. Informāciju par anafilaktoīdu reakciju simptomiem

skatīt 4.8. apakšpunktā.

Sakarā ar iespējamām krusteniskām reakcijām, kurās ir iesaistīts alergēns galaktoze alfa 1,3

galaktoze (alfa Gal), pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sarkano gaļu (zīdītāju gaļu)

vai subproduktiem un/vai bijis pozitīvs rezultāts anti alfa Gal IgE antivielu testā, varētu būt

īpaši paaugstināts sensibilizācijas un sekojošas anafilaktiskas reakcijas risks pret želatīnu

saturošiem šķīdumiem. Šiem pacientiem nedrīkst lietot želatīnu saturošus koloidālus

šķīdumus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Alerģiskas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.

Gelofusine piesardzīgi jālieto pacientiem:

kuriem pastāv asinsrites sistēmas pārslodzes risks, piemēram, pacientiem ar sastrēguma

sirds mazspēju, labā vai kreisā kambara mazspēju, hipertensiju, plaušu tūsku vai nieru

mazspēju ar oligoūriju vai anūriju;

ar smagiem nieru darbības traucējumiem;

ar tūsku un ūdens/sāļu aizturi;

ar nopietniem asinsreces traucējumiem.

Piesardzība lietošanā

Jāpārbauda elektrolītu koncentrācija serumā un šķidruma līdzsvars, īpaši pacientiem ar

hipernatriēmiju vai nieru darbības traucējumiem.

Īpaša uzmanība jāpievērš hipokalciēmijas simptomu attīstībai (piemēram, tetānijas pazīmēm,

parestēzijām); ja rodas šādi traucējumi, jāveic specifiski koriģējoši pasākumi.

Jāuzrauga hemodinamikas, hematoloģiskie un asinsreces rādītāji.

Ja smaga asins zuduma kompensēšanas laikā infūzijas veidā ievada lielu daudzumu

Gelofusine, jāuzrauga hematokrīta vērtība un elektrolītu koncentrācija. Hematokrīta vērtība

nedrīkst pazemināties zem 25%. Gados vecākiem un kritiski slimiem pacientiem tā nedrīkst

pazemināties zem 30%.

Tāpat šādās situācijās jānovēro atšķaidīšanas ietekme uz asinsreces faktoriem, īpaši

pacientiem ar jau esošiem hemostāzes traucējumiem.

Tā kā šis preparāts neaizvieto zaudētās plazmas olbaltumvielas, ieteicams pārbaudīt plazmas

olbaltumvielu koncentrāciju; skatīt arī 4.2. apakšpunktu „Maksimālā deva”.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas pieredzes par Gelofusine lietošanu bērniem. Tādēļ Gelofusine šādiem

pacientiem drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārliecinoši pārsniedz

iespējamo risku (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm

Pēc Gelofusine infūzijām ir iespējams veikt laboratoriskas asins analīzes (noteikt asins grupu

vai nepastāvīgi esošas antivielas). Tomēr, lai izvairītos no ietekmes uz rezultātu

interpretēšanu, asins paraugus ieteicams ņemt pirms Gelofusine infūzijas.

Gelofusine var ietekmēt šādas klīniski-ķīmiskās analīzes, izraisot kļūdaini augstas vērtības:

eritrocītu grimšanas ātrums;

urīna specifiskais blīvums;

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

nespecifiskas olbaltumvielu analīzes, piemēram, Biureta metode.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto vai saņem zāles, kuras var izraisīt nātrija

aizturi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Gelofusine lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Ņemot vērā to, ka iespējamas anafilaktoīdas reakcijas ar sekojošu augļa un jaundzimušā

distresu mātes hipotensijas dēļ, no Gelofusine lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās, ja vien

ārstēšana ar šīm zālēm nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Gelofusine/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar

krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Gelofusine, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas

ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Nav datu par Gelofusine ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Biežuma definēšana:

Ļoti bieži:

(≥ 1/10)

Bieži:

(≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk:

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti:

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti:

(< 1/10 000)

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

(skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu, jo īpaši attiecībā uz paaugstinātu jutību pret galaktozi α

1,3 galaktozi (alfa Gal) un alerģiju pret sarkano gaļu vai subproduktiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: anafilaktoīdas reakcijas (visu pakāpju) (sīkāk skatīt apakšpunktā „Anafilaktoīdas

reakcijas” turpmāk).

Ļoti reti: smagas anafilaktoīdas reakcijas (sīkāk skatīt apakšpunktā „Anafilaktoīdas reakcijas”

turpmāk).

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: apgrūtināta elpošana

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: alerģiskas ādas reakcijas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: viegla, pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās

Ļoti reti: drudzis, drebuļi

Informācija par noteiktām nevēlamām blakusparādībām

Vieglas anafilaktoīdas reakcijas ietver:

ģeneralizēta eritēma, nātrene, periorbitāla tūska vai angioedēma.

Vidēji smagas anafilaktoīdas reakcijas ietver:

elpas trūkums, stridors, sēcoša elpošana, slikta dūša, vemšana, reibonis (pirmsģīboņa

stāvoklis), pastiprināta svīšana, spiediena sajūta krūtīs vai rīklē vai sāpes vēderā.

Smagas anafilaktoīdas reakcijas ietver:

cianoze vai SaO

≤ 92% jebkurā stadijā, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens pieaugušajiem

< 90 mmHg), apjukums, kolapss, samaņas zudums vai urīna nesaturēšana.

Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk standarta akūta

stāvokļa ārstēšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Gelofusine pārdozēšana var izraisīt hipervolēmiju un asinsrites pārslodzi ar būtisku

hematokrīta un plazmas olbaltumvielu koncentrācijas samazināšanos. Tas var būt saistīts ar

sekojošu sirds un plaušu funkciju pasliktināšanos (plaušu tūsku). Asinsrites pārslodzes

simptomi ir, piemēram, šādi: galvassāpes, elpas trūkums un sastrēgums jūga vēnā.

Ārstēšana

Asinsrites pārslodzes gadījumā infūzija jāpārtrauc un jālieto ātras darbības diurētiskais

līdzeklis. Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa

Asins aizstājēji un plazmas olbaltumvielu frakcijas

ATĶ kods: B05A A06, želatīna preparāti.

Gelofusine ir 40 mg/ml sukcinilēta želatīna šķīdums (pazīstams arī kā modificētais šķidrais

želatīns) ar vidējo molekulmasu 26 500 daltoni (vidējā masa).

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Negatīvi lādētā molekula, kas rodas pēc sukcinilācijas, izraisa molekulas izplešanos. Tādējādi

molekulārais tilpums ir lielāks nekā nesukcinilētajam želatīnam ar tādu pašu molekulmasu.

Noteiktais sākotnējais Gelofusine tilpuma efekts ir aptuveni 100% no infūzijas veidā ievadītā

tilpuma, un tas pietiekamā apjomā saglabājas 4-5 stundas.

Gelofusine neietekmē asins grupu noteikšanu un ir neitrāls attiecībā pret asins recēšanas

mehānismiem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Gelofusine aizstāj intravaskulāru un ekstravaskulāru tilpuma deficītu, ko izraisa asins,

plazmas vai intersticiālā šķidruma zudums. Tādējādi paaugstinās vidējais arteriālais spiediens,

kreisā kambara beigu diastoliskais spiediens, sirds izsviedes tilpums, sirds indekss, apgāde ar

skābekli, mikrocirkulācija un diurēze, taču nenotiek ekstravaskulārās telpas dehidratācija.

Darbības mehānisms

Šķīduma sākotnējo ietekmi uz tilpumu nosaka tā koloīdosmotiskais spiediens. Ietekmes

ilgums ir atkarīgs no koloīdu klīrensa, kas galvenokārt notiek ekskrēcijas ceļā. Tā kā

Gelofusine ietekme uz tilpumu ir ekvivalenta ievadītajam šķīduma daudzumam, Gelofusine ir

plazmas aizstājējs, nevis līdzeklis plazmas tilpuma palielināšanai.

Šis šķīdums arī atjauno ekstravaskulāro telpu un neietekmē elektrolītu līdzsvaru tajā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pēc infūzijas Gelofusine ātri izplatās intravaskulārajā telpā. Nav iegūti pierādījumi tam, ka

Gelofusine uzkrājas retikuloendoteliālajā sistēmā vai citur organismā.

Biotransformācija/eliminācija

Lielākā infūzijā ievadītā Gelofusine daļa tiek izvadīta caur nierēm. Ar fēcēm tiek izvadīts

tikai neliels daudzums, un ne vairāk kā apmēram 1% tiek metabolizēts. Mazākās molekulas

tiek tieši izvadītas glomerulārās filtrācijas ceļā, bet lielākās molekulas vispirms tiek

proteolītiski sašķeltas aknās un pēc tam arī izvadītas caur nierēm. Proteolītiskajam

metabolismam piemīt tādas adaptācijas spējas, ka želatīna uzkrāšanos nenovēro pat nieru

mazspējas gadījumā.

Farmakokinētika īpašās klīniskajās situācijās

Gelofusine eliminācijas pusperiods plazmā var būt pagarināts pacientiem, kuriem tiek veikta

hemodialīze (GFĀ < 0,5 ml/min).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar atsevišķām Gelofusine sastāvdaļām iegūtie dati par

vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Neklīniskie dati

par reproduktīvo toksicitāti nav pieejami vai ir ierobežoti.

Zāļu maksimālo devu ierobežo to tilpums un atšķaidīšanas radītā iedarbība, nevis tām

piemītošās toksikoloģiskās īpašības.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

6.2

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

6.3

Uzglabāšanas laiks

-neatvērtā iepakojumā

Zema blīvuma polietilēna pudeles, ‘Ecoflac plus’:

3 gadi

-pēc iepakojuma pirmās atvēršanas

Infūzija jāsāk uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas infūziju sistēmai.

-pēc piedevu pievienošanas

Nav piemērojams (skatīt 6.2 apakšpunktu).

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Gelofusine ir šādā iepakojumā:

– zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudeles, saturs: 500 ml. Pieejamas iepakojumos pa 10 x

500 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Zāles tiek piegādātas iepakojumā, kas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Atvērta

iepakojuma neizlietotais saturs jāiznīcina, un to nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai. Daļēji

izlietotus iepakojumus nepievienojiet atkārtoti.

Drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un iepakojums un tā

noslēgs nav bojāti.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

B.Braun Melsungen AG

Carl -Braun -Strasse 1

34212 Melsungen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

96-0631

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

19.12.1996/ 24.10.2006.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02-2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju