Gallivac Reo liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Putnu reovirus celma (- U 1133)
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A, Itālija
ATĶ kods:
QI01AD10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Avian reovirus strain (S 1133)
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Itālija
Ārstniecības grupa:
vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/01/1328-01 - - Stikla flakons, 1000 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/01/1328
Autorizācija datums:
2011-07-04

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/01/1328

Gallivac Reo

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Animal Health

Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milāna (MI)

Itālija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health

Italia S.p.A.

Via Baviera 9

35027 Noventa Parovana (Padova)

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gallivac Reo

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs putnu reovīruss, celms S1133, ne mazāk kā……………….. 10

TCID

*TCID

50% audu kultūras inficējošā deva.

Palīgviela(-s):

Palīgvielas liofilizācijai ……………………………………….līdz 1 devai.

Liofilizāts: bālgans liofilizāts.

Šķīdinātājs: dzidrs šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Vaislas ganāmpulka cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu virusālo artrītu 8-10 dienu un 6-8 nedēļu

vecumā.

Imunitātes sākums: 8-10 dienas.

Imunitātes

ilgums:

imunitāte

saglabājas

pietiekoši

augstā

līmenī

līdz

putna

saimnieciskās

izmantošanas perioda beigām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (vaislas cāļi).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai

kakla aizmugurējā daļā.

Sterilā šļircē ar adatu ievilkt 2-3 ml šķīdinātāja un ievadīt flakonā ar liofilizātu. Kad vakcīna ir

izšķīdusi, suspensiju ar šļirci pārnest flakonā ar pārējo šķīdinātāju.

Vakcinācijas shēma:

Izšķīdinātās vakcīnas vienu devu (0,2 ml) injicēt subkutāni kakla aizmugurējā daļā vienam putnam:

Pirmā injekcija: 8-10 dienu vecumā;

Atkārtota injekcija: 6-8 nedēļu vecumā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinācijas laikā ievērot vispārpieņemtos aseptikas pasākumus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liofilizāts:

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas izšķīdināšanai: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Vaislas putnu vakcinācija palielina maternālo antivielu līmeni pēcnācējos, tādējādi pasargājot cāļus

no agrīnas inficēšanās ar putnu virusālā artrīta reovīrusu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Nesaderība

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Izšķīdināto, neizlietoto vakcīnu jāiznīcina tā, lai novērstu vakcīnas vīrusa izplatīšanos ārējā vidē.

Tukšos flakonus vai kontaminētu aprīkojumu apstrādā vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā,

kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/01/1328

Gallivac Reo

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Animal Health

Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milāna (MI)

Itālija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health

Italia S.p.A.

Via Baviera 9

35027 Noventa Parovana (Padova)

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Gallivac Reo

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (0,2 ml) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs putnu reovīruss, celms S1133, ne mazāk kā……………….. 10

TCID

*TCID

50% audu kultūras inficējošā deva.

Palīgviela(-s):

Palīgvielas liofilizācijai ……………………………………….līdz 1 devai.

Liofilizāts: bālgans liofilizāts.

Šķīdinātājs: dzidrs šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Vaislas ganāmpulka cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu virusālo artrītu 8-10 dienu un 6-8 nedēļu

vecumā.

Imunitātes sākums: 8-10 dienas.

Imunitātes

ilgums:

imunitāte

saglabājas

pietiekoši

augstā

līmenī

līdz

putna

saimnieciskās

izmantošanas perioda beigām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (vaislas cāļi).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai

kakla aizmugurējā daļā.

Sterilā šļircē ar adatu ievilkt 2-3 ml šķīdinātāja un ievadīt flakonā ar liofilizātu. Kad vakcīna ir

izšķīdusi, suspensiju ar šļirci pārnest flakonā ar pārējo šķīdinātāju.

Vakcinācijas shēma:

Izšķīdinātās vakcīnas vienu devu (0,2 ml) injicēt subkutāni kakla aizmugurējā daļā vienam putnam:

Pirmā injekcija: 8-10 dienu vecumā;

Atkārtota injekcija: 6-8 nedēļu vecumā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinācijas laikā ievērot vispārpieņemtos aseptikas pasākumus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liofilizāts:

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8 °C). Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas izšķīdināšanai: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Vaislas putnu vakcinācija palielina maternālo antivielu līmeni pēcnācējos, tādējādi pasargājot cāļus

no agrīnas inficēšanās ar putnu virusālā artrīta reovīrusu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Nesaderība

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Izšķīdināto, neizlietoto vakcīnu jāiznīcina tā, lai novērstu vakcīnas vīrusa izplatīšanos ārējā vidē.

Tukšos flakonus vai kontaminētu aprīkojumu apstrādā vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā,

kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju