GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Germanii (68Ge) chloridum, Gallii (68Ga) chloridum
Pieejams no:
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
V09X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Germanii (68Ge) chloridum, Gallii (68Ga) chloridum
Deva:
0,74-1,85 GBq
Zāļu forma:
Radionuklīdu ģenerators
Receptes veids:
Pr.II stac.
Ražojis:
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
17-0191

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators

Gallii (

68

Ga) chloridi solutio

Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet nukleārās medicīnas ārstam, kurš uzrauga

procedūru.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar nukleārās medicīnas ārstu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir GalliaPharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms gallija (

Ga) hlorīda šķīduma, kas iegūts ar GalliaPharm, lietošanas

Kā lietot gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu, kas iegūts ar GalliaPharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt GalliaPharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir GalliaPharm un kādam nolūkam to lieto

Šīs ir radiofarmaceitiskas zāles, ko lieto tikai diagnostikas nolūkos.

Šīs ir radiofarmaceitiskās zāles, kas nav paredzētas tiešai lietošanai pacientiem.

GalliaPharm ir germānija (

Ge)/gallija (

Ga) radionuklīdu ģenerators – ierīce, ko izmanto gallija

Ga) hlorīda šķīduma iegūšanai.

Iegūto gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu izmanto radioloģiskai iezīmēšanai – tā ir tehnika, ar kuras

palīdzību atzīmē (radioloģiski iezīmē) vielu ar radioaktīvu savienojumu, šajā gadījumā ar

GalliaPharm izmanto, lai iezīmētu dažas zāles, kas īpaši izstrādātas un apstiprinātas lietošanai kopā ar

aktīvo vielu – gallija (

Ga) hlorīdu. Šīs zāles darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktīvo

Ga tajā

vietā, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas izveidotas tā, lai atpazītu noteiktus organisma šūnu

veidus, tai skaitā audzēja (vēža) šūnas. Nelielo ievadītās radioaktivitātes daudzumu var noteikt ārpus

ķermeņa ar īpašām kamerām, lai iegūtu ķermeņa attēlus. Lūdzu, skatiet ar gallija (

Ga) hlorīdu

radioloģiski iezīmējamo zāļu aprakstu. Nukleārās medicīnas ārsts Jums izskaidros, kāda veida

izmeklēšanu veiks ar šīm zālēm.

Ga iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar nelielas radioaktivitātes devas saņemšanu. Jūsu ārsts un

nukleārās medicīnas ārsts uzskata, ka klīniskais ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām

zālēm Jums ir lielāks nekā radiācijas radītais risks.

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

2.

Kas Jums jāzina pirms gallija (

68

Ga) hlorīda šķīduma, kas iegūts ar GalliaPharm,

lietošanas

Gallija (

68

Ga) hlorīda šķīdumu, kas iegūts ar GalliaPharm, nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret gallija (

Ga) hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat ar

Ga iezīmētas zāles, Jums jāizlasa informācija par kontrindikācijām radioloģiski

iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Informāciju par īpašiem brīdinājumiem un īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot ar

iezīmētas zāles, lūdzu, skatiet radioloģiski iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.

Bērni un pusaudži

Lūdzu, konsultējieties ar nukleārās medicīnas ārstu, ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un gallija (

68

Ga) hlorīda šķīdums

Pastāstiet nukleārās medicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu interpretāciju.

Nav zināms, vai gallija (

Ga) hlorīda šķīdums var mijiedarboties ar citām zālēm, jo šāda veida

pētījumi nav veikti.

Informāciju par mijiedarbību, kas saistīta ar

Ga iezīmētu zāļu lietošanu, skatiet radioloģiski

iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms zāļu, kas radioloģiski iezīmētas ar GalliaPharm, ievadīšanas konsultējieties ar

nukleārās medicīnas ārstu.

Ja Jums varētu būt grūtniecība, ja Jums ir aizkavējušās menstruācijas vai Jūs barojat bērnu ar krūti,

pirms zāļu, kas radioloģiski iezīmētas ar GalliaPharm, ievadīšanas Jums jāinformē nukleārās

medicīnas ārsts.

Ja šaubāties, svarīgi ir konsultēties ar nukleārās medicīnas ārstu, kurš uzrauga procedūru.

Ja Jūs esat grūtniece

Ja Jūs esat grūtniece, nukleārās medicīnas ārsts šīs zāles ievadīs tikai tādā gadījumā, ja paredzamais

ieguvums pārsniegs riskus.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti

Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti. Lūdzu, jautājiet nukleārās medicīnas ārstam, kad Jūs varat

atsākt barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles, kuras izmanto kopā ar GalliaPharm, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.

3.

Kā lietot gallija (

68

Ga) hlorīda šķīdumu, kas iegūts ar GalliaPharm

Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, darbu ar tām un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana.

GalliaPharm lieto tikai īpaši uzraudzītās vietās. Ar šīm zālēm strādā un tās ievada tikai tādi cilvēki, kas

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

ir apmācīti un kvalificēti to drošā lietošanā. Šie cilvēki īpaši rūpēsies par šo zāļu drošu lietošanu un

informēs Jūs par veiktajām darbībām.

Nukleārās medicīnas ārsts, kas uzrauga procedūru, izlems, cik daudz Jums ievadīt ar GalliaPharm

radioloģiski iezīmētas zāles. Tas būs mazākais daudzums, kas nepieciešams rezultāta iegūšanai

atkarībā no lietošanai sagatavotajām zālēm un to paredzētās lietošanas. Lai iegūtu sīkāku informāciju,

lūdzu, izlasiet radioloģiski iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.

Gallija (

68

Ga) hlorīda šķīduma ievadīšana un procedūras gaita

Jums neievadīs gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu, bet citas zāles, kas radioloģiski iezīmētas ar

GalliaPharm. Gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu jālieto tikai kopā ar citām zālēm, kas īpaši izveidotas un

apstiprinātas lietošanai kombinācijā (radioloģiskai iezīmēšanai) ar GalliaPharm. Jums ievadīs tikai

lietošanai gatavas radioloģiski iezīmētas zāles.

Procedūras ilgums

Pēc tam, kad būs ievadītas ar GalliaPharm radioloģiski iezīmētās zāles, nukleārās medicīnas ārsts

Jums pastāstīs par parasto procedūras ilgumu.

Rīcība pēc ar GalliaPharm radioloģiski iezīmēto zāļu ievadīšanas

Nukleārās medicīnas ārsts informēs Jūs, ja Jums būs jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc ar

GalliaPharm radioloģiski iezīmēto zāļu ievadīšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar

nukleārās medicīnas ārstu.

Ja Jums ir ievadīts vairāk ar GalliaPharm radioloģiski iezīmēto zāļu nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jums ievadīs tikai zāles, kas radioloģiski iezīmētas ar GalliaPharm, kura

daudzumu precīzi noteiks nukleārās medicīnas ārsts, kurš uzrauga procedūru. Tomēr, ja notiks

pārdozēšana, Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet nukleārās medicīnas ārstam, kurš

uzrauga procedūru.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī ar GalliaPharm radioloģiski iezīmētas zāles var izraisīt blakusparādības, kaut

arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc zāļu, kas radioloģiski iezīmētas ar GalliaPharm, ievadīšanas Jūs saņemsiet nelielu jonizējošā

starojuma devu, kas var radīt minimālu vēža un iedzimtu anomāliju risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar nukleārās medicīnas ārstu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003 ,

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt GalliaPharm

Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālisti, un tās tiek uzglabātas

speciālās telpās. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas atbilstoši valsts noteikumiem par

radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Radionuklīdu ģeneratoru nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera pēc

„Derīgs līdz”.

Neizjauciet korpusu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu, kas iegūts no GalliaPharm, jāizlieto nekavējoties.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GalliaPharm satur

Aktīvā viela ir gallija (

Ga) hlorīda šķīdums.

Citas sastāvdaļas ir:

titāna dioksīds (matrica);

sterila, īpaši tīra 0,1 mol/l sālsskābe (skalošanas šķīdums).

GalliaPharm ārējais izskats un iepakojums

Jums nevajadzēs iegādāties šīs zāles vai rīkoties ar tām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Valsts

Zāļu nosaukums

Austrija

GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator

Beļģija

GalliaPharm, 0.74 – 1.85 GBq, radionuclidegenerator

GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, Radionuklidgenerator

Čehija

GalliaPharm

Dānija

GalliaPharm

Francija

GalliaPharm

Īrija

GalliaPharm

Itālija

Germanio cloruro (

Ge)/Gallio cloruro (

Ga) GalliaPharm

Latvija

GalliaPharm

Lielbritānija

GalliaPharm

Nīderlande

GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator

Norvēģija

GalliaPharm

Polija

GalliaPharm

Slovākija

GalliaPharm

Somija

GalliaPharm

Spānija

GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq generador de radionúclido

Vācija

GalliaPharm

Zviedrija

Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments ir pievietots pilns GalliaPharm zāļu apraksts, un tā mērķis

ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo

radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.

Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Radionuklīdu ģenerators satur germāniju (

Ge) kā „mātes” nuklīdu, kas sabrūk līdz „meitas”

nuklīdam gallijam (

Ga).

Ga ģeneratora izgatavošanā izmantotais germānijs (

nesatur nesēju. Kopējā radioaktivitāte germānija (

Ge) un gamma starojuma izraisīto

piemaisījumu dēļ nav lielāka par 0,001%.

GalliaPharm 0

,74 – 1,85

radionuklīdu ģenerators ir sistēma gallija (

Ga) hlorīda šķīduma

izskalošanai radioloģiskai iezīmēšanai atbilstoši Ph. Eur.

2464

. Šo šķīdumu izskalo no stieņa,

uz kura ir fiksēts „mātes” nuklīds germānijs (

Ge) – gallija (

Ga) priekštecis. Sistēma ir

aprīkota ar aizsargvairogu. „Mātes” un „meitas” nuklīdu fizikālo īpašību raksturojums ir

apkopots 1. tabulā.

1. tabula. Germānija (

68

Ge) un gallija(

68

Ga) fizikālo īpašību raksturojums

Fizikālo īpašību raksturojums

68

Ge

68

Ga

Pussabrukšanas

periods

270,95 dienas

67,71 minūte

Fiziskās

sabrukšanas veids

Elektrona pievienošana

Pozitrona emisija

Rentgenstarojums

9,225 keV (13,1 %)

9,252 keV (25,7 %)

10,26 keV (1,64 %)

10,264 keV (3,2 %)

10,366 keV (0,03 %)

8,616 keV (1,37 %)

8,639 keV (2,69 %)

9,57 keV (0,55 %)

Gamma

starojums

511 keV (178,28 %)

578,55 keV (0,03 %)

805,83 keV (0,09 %)

1077,34 keV (3,22 %)

1260,97 keV (0,09 %)

1883,16 keV (0,14 %)

Bēta+ starojums

Enerģija Maksimālā enerģija

352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)

836,00 keV 1899,01 keV (87,94 %)

Dati iegūti no nudat (www.nndc.bnl.gov)

5 ml eluāta satur maksimāli 1 850 MBq

Ga un 18,5 kBq

Ge (0,001 % caurspiešanās

eluātā). Tas atbilst 1,2 ng gallija un 0,07 ng germānija.

Gallija (

Ga) hlorīda šķīduma daudzums radioloģiskai iezīmēšanai atbilstoši Ph. Eur., ko var

izskalot no ģeneratora, ir atkarīgs no esošā germānija (

Ge) daudzuma, skalošanas šķīduma

tilpuma (parasti 5 ml) un laika, kas pagājis kopš pēdējās skalošanas. Ja „mātes” un „meitas”

nuklīdi ir līdzsvara stāvoklī, iespējams izskalot vairāk nekā 60 % no esošā gallija (

Ga).

2. tabulā apkopoti dati par aktivitāti ģeneratorā un eluāta aktivitāti derīguma termiņa sākumā

un derīguma termiņa beigās.

SPC_GalliaPharm_LV

1 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

2. tabula. Aktivitāte ģeneratorā un eluāta aktivitāte

Radioaktivitāt

Aktivitāte

ģeneratora

iekšienē derīguma

termiņa sākumā

Aktivitāte

ģeneratora

iekšienē derīguma

termiņa beigās

Eluāta

aktivitāte

derīguma

termiņa

sākumā*

Eluāta aktivitāte

derīguma

termiņa beigās*

0,74 GBq

0,74 GBq ± 10 %

0,3 GBq ± 10 %

0,45 GBq

NMK 0,18 GBq

1,11 GBq

1,11 GBq ± 10 %

0,4 GBq ± 10 %

0,67 GBq

NMK 0,24 GBq

1,48 GBq

1,48 GBq ± 10 %

0,6 GBq ± 10 %

0,89 GBq

NMK 0,36 GBq

1,85 GBq

1,85 GBq ± 10 %

0,7 GBq ± 10 %

1,11 GBq

NMK 0,42 GBq

NMK = ne mazāk kā

* līdzsvara stāvoklī

Sīkāku informāciju un ar skalošanu iegūstamās aktivitātes piemērus dažādos laika punktos

skatīt 12. punktā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Radionuklīdu ģenerators

Ģenerators ir nerūsējošā tērauda konteiners ar diviem rokturiem, ieejas un izejas portu.

Skalošanai paredzētais šķīdums tiek pievienots ieejas portam, bet eluātu var savākt pie izejas

porta vai tieši ievadīt sintēzes aparātā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles nav paredzētas tiešai lietošanai pacientiem.

Eluāts no radionuklīdu ģeneratora (gallija (

Ga) hlorīda šķīdums) ir paredzēts, lai in vitro

iezīmētu specifiskas nesēja molekulas, kas izveidotas un apstiprinātas radioloģiskai

iezīmēšanai ar šādu šķīdumu un izmantošanai izmeklēšanā ar pozitronu emisijas tomogrāfiju

(PET).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzēts izmantot tikai īpaši šim mērķim paredzētās nukleārās medicīnas telpās,

un ar tām drīkst strādāt tikai speciālisti ar pieredzi in vitro radioloģiskā iezīmēšanā.

Devas

SPC_GalliaPharm_LV

2 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Radioloģiskai iezīmēšanai nepieciešamais eluāta (gallija (

Ga) hlorīda šķīdums) daudzums un

Ga iezīmēto zāļu daudzums, ko vēlāk ievadīs pacientam, ir atkarīgs no zālēm, kurām

veiks radioloģisko iezīmēšanu, un to paredzētās izmantošanas. Skatiet attiecīgo radioloģiski

iezīmējamo zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.

Pediatriskā populācija

Sīkāku informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā, lūdzu, skatiet ar

Ga iezīmējamo

zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Lietošanas veids

Gallija (

Ga) hlorīda šķīdums nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem, bet to izmanto, lai

in vitro radioloģiski iezīmētu dažādas nesēju molekulas. Jāievēro sagatavoto zāļu lietošanas

veids.

Ieteikumus par zāļu ekstemporālu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Neievadiet gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu tieši pacientam

iezīmētu zāļu lietošana ir kontrindicēta gadījumā, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo

vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Informāciju par kontrindikācijām, kas attiecas uz konkrētām, ar

iezīmētām zālēm, kas

sagatavotas, radioloģiski iezīmējot ar gallija (

hlorīda šķīdumu, skatiet attiecīgo

radioloģiski iezīmējamo zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gallija (

Ga) hlorīda šķīdumu nedrīkst ievadīt tieši pacientam, to izmanto dažādu nesēju

molekulu radioloģiskai iezīmēšanai in vitro.

Individuālā ieguvuma/riska pamatojums

Apstarošanai, ko saņem katrs pacients, jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.

Ievadītajai aktivitātei katrā gadījumā jābūt tik mazai, cik saprātīgi iespējams nepieciešamās

informācijas iegūšanai.

Vispārīgi brīdinājumi

Īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus, lietojot ar

Ga iezīmētas zāles, skatiet

radioloģiski iezīmējamo zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gallija (

Ga) hlorīda šķīduma un citu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti, jo tas ir

paredzēts zāļu radioloģiskai iezīmēšanai.

Informāciju par mijiedarbību, lietojot ar

Ga iezīmētas zāles, skatiet radioloģiski iezīmējamo

zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

SPC_GalliaPharm_LV

3 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja sievietēm reproduktīvā vecumā ir paredzēta radioaktīvu zāļu ievadīšana, ir svarīgi

noskaidrot, vai sievietei nav grūtniecības. Jebkura sieviete, kurai aizkavējušās menstruācijas,

jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais. Ja pastāv šaubas par iespējamo

grūtniecību (ja sievietei aizkavējas menstruācijas, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.),

pacientei jāpiedāvā citas izmeklēšanas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums

(ja tādas pastāv).

Grūtniecība

Ja izmeklēšana ar radionuklīdiem tiek veikta grūtniecei, starojuma dozu saņem arī auglis.

Tāpēc grūtniecības laikā jāveic tikai absolūti nepieciešami izmeklējumi, kad iespējamais

ieguvums būtiski pārsniedz risku mātei un auglim.

Barošana ar krūti

Pirms radioaktīvu zāļu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver, vai nav

iespējams saprātīgi atlikt izmeklēšanu līdz barošanas ar krūti pārtraukšanai. Ja lietošana tiek

uzskatīta par nepieciešamu, barošana ar krūti uz laiku jāpārtrauc un atslauktais piens jāizlej.

Sīkāka informācija par ar

Ga iezīmētu zāļu lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā

ir aprakstīta radioloģiski iezīmējamo zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Fertilitāte

Sīkāka informācija par ar

Ga iezīmētu zāļu ietekmi uz fertilitāti ir aprakstīta radioloģiski

iezīmējamo zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pēc ar

Ga iezīmētu zāļu ievadīšanas ir aprakstīta radioloģiski iezīmējamo zāļu aprakstā/lietošanas

instrukcijā.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Iespējamās nevēlamās blakusparādības pēc ar

Ga iezīmētu zāļu lietošanas ir atkarīgas no

attiecīgajām lietotajām zālēm. Šī informācija ir aprakstīta radioloģiski iezīmējamo zāļu

aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

SPC_GalliaPharm_LV

4 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Nejauši ievadot eluātu, kas satur 0,1 mol/l sālsskābes, var rasties lokāls vēnas kairinājums, un

paravenozas injekcijas gadījumā – audu nekroze. Katetrs vai skartais rajons jāskalo ar

izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu.

Nav paredzams, ka brīvais

Ga izraisīs toksisku iedarbību pēc nejaušas eluāta ievadīšanas.

Ievadītais brīvais

Ga īsā laikā gandrīz pilnībā sabrūk līdz stabilam

Zn (97 % sabrūk pēc

6 stundām). Šajā laikā

Ga galvenokārt lokalizējas asinīs/plazmā (saistīts ar transferīnu) un

urīnā. Pacientam jāsaņem daudz šķidruma, lai palielinātu

Ga ekskrēciju, kā arī ieteicams

nodrošināt forsēto diurēzi un biežu urīnpūšļa iztukšošanos.

Starojuma dozu, ko saņem cilvēks, var aprēķināt, izmantojot 11. punktā sniegto informāciju.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V09X.

Ga iezīmētu zāļu, kas sagatavotas, veicot radioloģisko iezīmēšanu ar ģeneratora eluātu,

farmakodinamiskās īpašības ir atkarīgas no iezīmējamo zāļu īpašībām. Skatiet radioloģiski

iezīmējamo zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus GalliaPharm

visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, pamatojoties uz faktu, ka nepastāv būtisks

terapeitisks ieguvums salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas veidiem (informāciju par lietošanu

bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā). Šis atbrīvojums neattiecas uz zāļu, kas sasaistītas ar nesēja

molekulu, diagnostisku vai terapeitisku lietošanu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Gallija (

Ga) hlorīda šķīdums nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem, bet to izmanto

dažādu nesēju molekulu radioloģiskai iezīmēšanai in vitro. Tāpēc farmakokinētiskās īpašības

Ga iezīmētām zālēm ir atkarīgas no radioloģiski iezīmējamo zāļu īpašībām.

Lai arī gallija (

Ga) hlorīda šķīdums nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem, tā

farmakokinētiskās īpašības ir pētītas žurkām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ga iezīmētu zāļu, kuru sagatavošanā izmantota radioloģiska iezīmēšana ar gallija (

hlorīda šķīdumu, toksikoloģiskās īpašības pirms ievadīšanas ir atkarīgas no iezīmējamo zāļu

īpašībām.

5 ml GalliaPharm eluāta satur maksimāli 1 850 MBq

Ga un 18,5 kBq

Ge (0,001 %

caurspiešanās). Tas atbilst 1,2 ng gallija un 0,07 ng germānija.

Toksikoloģiskajos pētījumos, ievadot vienreizēju intravenozu gallija laktāta injekciju

20-38 mg Ga/kg devā žurkām vai 15-35 mg Ga/kg devā trušiem, netika novēroti nāves

gadījumi. Nav noteikta deva, pēc kuras atkārtotas ievadīšanas nenovēro toksisku iedarbību,

SPC_GalliaPharm_LV

5 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

bet LD

žurkām ir 67,5 mg Ga/kg un pelēm – 80 mg Ga/kg, 10 dienas reizi dienā ievadot

gallija nitrātu. Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai.

Farmakokinētikas pētījumā žurkām konstatēts, ka pēc intravenozas ievadīšanas žurkām gallija

Ga) hlorīds lēnām izdalās no asinīm ar bioloģisko eliminācijas pusperiodu 188 h žurku

tēviņiem un 254 h žurku mātītēm. Tas ir tāpēc, ka brīvajam Ga

piemīt līdzīgas īpašības kā

brīvajam Fe

. Tomēr, tā kā bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir daudz garāks nekā

fiziskais

Ga pussabrukšanas periods (67,71 min), pēc 188 h vai 254 h gandrīz viss

Ga jau ir

noārdījies līdz neaktīvam

Zn. Piemēram, pēc 6 stundām ir sabrukuši aptuveni 97 % no

sākotnējā

Ga galvenokārt izdalās ar urīnu, nedaudz zāļu nonāk arī aknās un nierēs. Orgāni, kuros ir

visaugstākā

Ga radioaktivitāte (izņemot asinis, plazmu un urīnu), ir aknas (1,5 % no injicētā

daudzuma uz gramu žurku mātītēm un 0,8 % no injicētā daudzuma uz gramu žurku tēviņiem

pēc 60 min) un plaušas, liesa un kauli (0,8-1,1 % no injicētā daudzuma/g žurku mātītēm un

0,5 % no injicētā daudzuma/g žurku tēviņiem pēc 60 min). Žurku mātītēm

Ga radioaktivitāte

sievišķajos dzimumorgānos, t. i., dzemdē un olnīcās, ir salīdzināma ar radioaktivitāti plaušās

(1,1-1,3 % no injicētā daudzuma/g). Žurku tēviņiem radioaktivitāte sēkliniekos ir ļoti zema

(≤ 2 % no injicētā daudzuma/g jebkurā laikā).

Radioaktivitāte, ko rada

Ge caurspiešanās, žurkām ir ļoti zema – visaugstākā

radioaktivitāte

konstatēta urīnā un aknās (≤ 2 × 10

% no injicētās devas uz gramu laika periodā no 5 min

līdz 3 stundām pēc injekcijas).

Ekstrapolējot žurku mātītēm un tēviņiem iegūtos

Ga datus, tika aprēķināts, ka efektīvā doza

57 kg smagai sievietei ir 0,0483 mSv/MBq un 70 kg smagam vīrietim – 0,0338 mSv/MBq.

Kāmjiem nenovēroja teratogēnu iedarbību vai izteiktu toksicitāti mātītei, 8. gestācijas dienā

intravenozi ievadot 30 mg Ga vai 40 mg Ge uz kg.

Mutagenitāte vai iespējama kancerogenitāte šīm zālēm nav pētīta.

Kopumā neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas

un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā

praksē šī iedarbība nav būtiska.

SPC_GalliaPharm_LV

6 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cilindra matrica: titāna dioksīds

Skalošanas šķīdums:

sterila, īpaši tīra 0,1 mol/l sālsskābe

6.2.

Nesaderība

Nesēja molekulu radioloģiskā iezīmēšana ar gallija (

Ga) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metāla

piemaisījumu klātbūtni.

Svarīgi, lai visi stikla trauki, šļirču adatas u.c. piederumi, ko izmanto radioloģiski iezīmētu

zāļu sagatavošanā, nesaturētu šādas metālu piemaisījumu zīmes.

Lai līdz minimumam

samazinātu metālu piemaisījumu saturu, drīkst izmantot tikai šļirču adatas ar pierādītu

rezistenci pret atšķaidītām skābēm (piem., metālu nesaturošas).

Eluāta flakona noslēgšanai nav ieteicams izmantot hlorbutila aizbāžņus

bez pārklājuma, jo tie var saturēt ievērojamu daudzumu cinka, ko ekstrahē

skābais eluāts.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Radionuklīdu ģenerators: 12

mēneši pēc kalibrācijas datuma.

Kalibrācijas datums un derīguma termiņš ir norādīts marķējumā.

Gallija (

Ga) hlorīda eluāts: pēc skalošanas eluātu izmantojiet nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Radionuklīdu ģenerators: uzglabāt temperatūrā līdz 25

°C.

Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu

uzglabāšanu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai

implantēšanai

Stikla cilindrs sastāv no borsilikāta stikla stobriņa (I

klase atbilstoši Ph. Eur.) un PEEK

(poliēterēterketons) gala aizbāžņiem, kas savienoti ar PEEK ieejas un izejas caurulītēm,

izmantojot HPLC

(augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija) tipa ar rokām pievelkamus

savienojumus. Šīs caurulītes ir pievienotas diviem savienojumiem, kas iziet cauri GalliaPharm

ģeneratora ārējam korpusam.

Cilindrs ir ievietots svina aizsargvairoga kompleksā. Svina aizsargvairoga komplekss ir

nostiprināts nerūsējošā tērauda ārējā korpusā ar diviem rokturiem.

SPC_GalliaPharm_LV

7 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Ģeneratora komplektam pievienotie piederumi:

1 ×

PP maiss ar 250 ml sterilas, īpaši attīrītas 0,1 mol/l sālsskābes (PP =

polipropilēns);

1 × atgaisošanas radze (ABS = akrilnitrila butadiēna stirēns/PE = polietilēns).

2 × 1/16“ adapteri, kas paredzēti spraudņa tipa LUER savienojumam (PEEK);

2 × caurulītes 60 cm (PEEK);

1 × caurulīte 40 cm (PEEK);

1 × caurulīte 20 cm (PEEK);

3 × 1/16” 10-32 ar rokām pievelkami savienojumi (PEEK);

1 × 1/16” M6 ar rokām pievelkams savienojums (PEEK);

1 × noslēgkrāna kolektors (TPX = polimetilpentēns/ABPE = augsta blīvuma

polietilēns);

10. 1 × vīrišķā spraudņa tipa LUER savienojums (PP);

Iepakojuma lielumi

Radionuklīdu ģeneratori tiek piegādāti ar šādu

Ge aktivitāti kalibrācijas datumā: 0,74 GBq,

1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq.

SPC_GalliaPharm_LV

8 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

GalliaPharm radionuklīdu ģeneratora šķērsgriezums

SPC_GalliaPharm_LV

9 / 25

Šķidruma caurulītes

stienis

Ieejas ports

Izejas ports

Priekšējā plāksne ar

ieejas un izejas

portu

Svina aizsargvairogs

Nerūsējošā tērauda

korpuss

Rokturis

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

GalliaPharm radionuklīdu ģenerators, skats no priekšpuses

Izmēri: 230 mm × 132 mm × 133 mm (A × Pl × Dz)

Svars: aptuveni 14 kg

SPC_GalliaPharm_LV

10 / 25

Rokturi

Nerūsējošā tērauda

korpuss

Ieejas ports

Izejas ports

Priekšējā plāksne ar

ieejas un izejas

portu

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārīgi brīdinājumi

Radiofarmaceitiskās zāles drīkst saņemt, izmantot un ievadīt tikai pilnvarotas personas

speciāli šim mērķim paredzētā klīniskā vidē. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu,

pārvietošanu un likvidēšanu regulē noteikumi un/vai atbilstošas oficiālas kompetentas

organizācijas izsniegtas licences.

Radiofarmaceitiskās zāles jāsagatavo tā, lai tās atbilstu gan radiācijas drošības, gan

farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.

Ģeneratoru nekādā gadījumā nedrīkst izjaukt, jo tādējādi var sabojāt iekšējās sastāvdaļas un

izraisīt radioaktīvo materiālu noplūdi. Turklāt korpusa demontāža pakļauj operatoru svina

aizsargvairoga iedarbībai.

Ievadīšanas procedūras jāveic tā, lai līdz minimumam tiktu samazināts zāļu piesārņošanas

risks un operatoru apstarošana. Obligāti jāizmanto piemēroti aizsarglīdzekļi.

Radiofarmaceitisko zāļu ievadīšana rada risku citām personām, kas var saņemt ārēju

apstarošanu vai saskarties ar izlijušu urīnu, atvemtām masām u. c. Tāpēc jāievēro

apstarošanas piesardzības pasākumi, kas atbilst valsts noteikumiem.

Pirms ģeneratora likvidēšanas jāaprēķina atlikusī aktivitāte.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0191

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 21.08.2017

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27.03.2019

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

SPC_GalliaPharm_LV

11 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

11.

DOZIMETRIJA

Starojuma doza, ko saņem dažādi orgāni pēc intravenozas ar

Ga iezīmētu zāļu ievadīšanas, ir

atkarīga no konkrētām radioloģiski iezīmētajām zālēm. Informāciju par konkrēto zāļu

starojuma dozimetriju pēc radioloģiski iezīmētu zāļu ievadīšanas skatīt attiecīgo zāļu aprakstā.

Turpmākajās dozimetrijas

3. un 4.

tabulās attēlota nekonjugēta

Ga loma starojuma dozas

veidošanā pēc ar

Ga iezīmētu zāļu ievadīšanas vai pēc nejaušas gallija (

Ga) hlorīda

šķīduma intravenozas injekcijas.

Dozimetrijas aprēķiniem par pamatu izmantoti dati no izkliedes pētījuma žurkām, un aprēķini

veikti, izmantojot lietojumprogrammu OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment

Code – Orgānu līmeņa iekšējās devas novērtēšanas kods). Mērījumu laika punkti bija šādi:

5 minūtes, 30 minūtes, 60 minūtes, 120 minūtes un 180 minūtes.

3. tabula. Absorbētā doza attiecībā pret nejauši ievadīto aktivitātes vienību (sievietes)

Absorbētā doza attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)

Orgāns

Pieauguši

e

(57 kg)

15 gadus

veci

(50 kg)

10 gadus

veci

(30 kg)

5 gadus

veci

(17 kg)

1 gadu

veci

(10 kg)

Jaun-

dzimušie

(5 kg)

Virsnieres

0,0114

0,0112

0,0164

0,0238

0,0403

0,0782

Galvas smadzenes

0,0180

0,0159

0,0176

0,0206

0,0292

0,0667

Piena dziedzeri

0,0059

0,0058

0,0110

0,0163

0,0269

0,0545

Žultspūšļa sieniņa

0,0096

0,0092

0,0127

0,0201

0,0390

0,0750

Resnās

zarnas

apakšējās

daļas sieniņa

0,0032

0,0032

0,0050

0,0077

0,0133

0,0292

Tievās zarnas

0,0039

0,0039

0,0062

0,0099

0,0178

0,0376

Kuņģa sieniņa

0,0057

0,0056

0,0088

0,0133

0,0250

0,0502

Resnās zarnas augšējās daļas

sieniņa

0,0040

0,0039

0,0067

0,0104

0,0199

0,0425

Sirds sieniņa

0,1740

0,1940

0,3010

0,4830

0,8730

1,7200

Nieres

0,0385

0,0421

0,0600

0,0888

0,1600

0,4150

Aknas

0,0972

0,0974

0,1480

0,2200

0,4270

0,9890

Plaušas

0,1860

0,2240

0,3190

0,4930

0,9840

2,7100

Muskuļi

0,0073

0,0076

0,0131

0,0319

0,0622

0,0954

Olnīcas

0,0188

0,0203

0,0566

0,0988

0,2250

0,4590

Aizkuņģa dziedzeris

0,0187

0,0218

0,0406

0,0547

0,1120

0,3400

Sarkanās kaulu smadzenes

0,0225

0,0256

0,0415

0,0777

0,1770

0,5710

Osteoģenēzes šūnas

0,1160

0,1140

0,1840

0,3100

0,7350

2,3500

Āda

0,0029

0,0029

0,0044

0,0067

0,0122

0,0271

Liesa

0,0055

0,0056

0,0086

0,0130

0,0238

0,0492

Aizkrūts dziedzeris

0,0100

0,0102

0,0133

0,0190

0,0297

0,0570

Vairogdziedzeris

0,2210

0,2980

0,4600

1,0200

1,9300

2,6300

Urīnpūšļa sieniņa

0,0023

0,0022

0,0038

0,0063

0,0110

0,0222

Dzemde

0,0792

0,0802

1,3400

2,0300

3,6900

1,4700

Viss ķermenis

0,0177

0,0178

0,0289

0,0468

0,0920

0,2340

Efektīvā doza (mSv/MBq)

0,0483

0,0574

0,1230

0,2090

0,4100

0,7170

SPC_GalliaPharm_LV

12 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

4. tabula. Absorbētā doza attiecībā pret nejauši ievadīto aktivitātes vienību (vīrieši)

Absorbētā doza attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)

Orgāns

Pieauguši

e

(70 kg)

15 gadus

veci

(50 kg)

10 gadus

veci

(30 kg)

5 gadus

veci

(17 kg)

1 gadu

veci

(10 kg)

Jaun-

dzimušie

(5 kg)

Virsnieres

0,0093

0,0112

0,0165

0,0235

0,0377

0,0749

Galvas smadzenes

0,0134

0,0137

0,0148

0,0170

0,0241

0,0563

Piena dziedzeri

0,0062

0,0074

0,0142

0,0213

0,0350

0,0725

Žultspūšļa sieniņa

0,0081

0,0096

0,0137

0,0213

0,0409

0,0803

Resnās

zarnas

apakšējās

daļas sieniņa

0,0015

0,0020

0,0031

0,0051

0,0091

0,0204

Tievās zarnas

0,0022

0,0029

0,0048

0,0080

0,0146

0,0309

Kuņģa sieniņa

0,0048

0,0066

0,0099

0,0153

0,0287

0,0560

Resnās zarnas augšējās daļas

sieniņa

0,0027

0,0033

0,0058

0,0094

0,0182

0,0385

Sirds sieniņa

0,3030

0,3930

0,6110

0,9830

1,7800

3,4900

Nieres

0,0198

0,0241

0,0345

0,0510

0,0911

0,2310

Aknas

0,0766

0,1030

0,1570

0,2330

0,4500

1,0400

Plaušas

0,1340

0,2000

0,2850

0,4390

0,8720

2,3800

Muskuļi

0,0051

0,0074

0,0129

0,0326

0,0636

0,0961

Aizkuņģa dziedzeris

0,0187

0,0257

0,0480

0,0646

0,1310

0,4030

Sarkanās kaulu smadzenes

0,0138

0,0154

0,0243

0,0441

0,0980

0,3110

Osteoģenēzes šūnas

0,0431

0,0558

0,0901

0,1510

0,3560

1,1300

Āda

0,0020

0,0024

0,0036

0,0057

0,0103

0,0232

Liesa

0,0041

0,0056

0,0084

0,0130

0,0227

0,0469

Sēklinieki

0,0011

0,0018

0,0075

0,0094

0,0138

0,0239

Aizkrūts dziedzeris

0,0139

0,0158

0,0194

0,0276

0,0417

0,0794

Vairogdziedzeris

0,1980

0,3250

0,5020

1,1200

2,1100

2,8800

Urīnpūšļa sieniņa

0,0011

0,0013

0,0022

0,0039

0,0070

0,0152

Viss ķermenis

0,0115

0,0147

0,0237

0,0383

0,0748

0,1900

Efektīvā doza (mSv/MBq)

0,0338

0,0506

0,0756

0,1340

0,2600

0,5550

Efektīvā doza, nejauši intravenozi ievadot 250 MBq, ir 12,1 mSv 57 kg smagai pieaugušai

sievietei un 8,45 mSv 70 kg smagam pieaugušam vīrietim.

Dati par starojuma dozu, ko saņem pacients no gallija

citrāta, kas uzskaitīti 5. tabulā ir

ICRP 53

, un tos var izmantot, lai aprēķinātu izkliedi pēc nejaušas nesaistīta

gallija

ievadīšanas no ģeneratora eluāta, lai arī dati ir iegūti, izmantojot cita veida sāli.

SPC_GalliaPharm_LV

13 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

5. tabula. Absorbētā doza attiecībā pret nejauši ievadīto gallija (

68

Ga) citrāta aktivitātes

vienību

Absorbētā doza attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)

Orgāns

Pieaugušie

15 gadus

veci

10 gadus

veci

5 gadus

veci

1 gadu veci

Virsnieres

0,034

0,044

0,064

0,088

0,140

Kaulu virsma

0,037

0,048

0,080

0,140

0,310

Piena dziedzeri

0,014

0,014

0,023

0,037

0,074

Resnās

zarnas

apakšējās

daļas sieniņa

0,018

0,022

0,036

0,059

0,110

Tievās zarnas

0,064

0,080

0,140

0,230

0,450

Kuņģa sieniņa

0,014

0,017

0,027

0,044

0,084

Resnās zarnas augšējās daļas

sieniņa

0,053

0,064

0,110

0,180

0,360

Nieres

0,026

0,032

0,046

0,068

0,120

Aknas

0,027

0,035

0,053

0,079

0,150

Plaušas

0,013

0,016

0,025

0,041

0,080

Aizkuņģa dziedzeris

0,014

0,018

0,029

0,047

0,089

Sarkanās kaulu smadzenes

0,046

0,064

0,110

0,210

0,450

Liesa

0,036

0,051

0,080

0,130

0,240

Sēklinieki

0,013

0,015

0,024

0,039

0,077

Vairogdziedzeris

0,012

0,015

0,025

0,042

0,081

Urīnpūšļa sieniņa

0,014

0,016

0,026

0,044

0,081

Citi audi

0,013

0,015

0,025

0,041

0,080

Efektīvā doza (mSv/MBq)

0,027

0,034

0,056

0,095

0,190

Ārējais starojums

radionuklīdu ģeneratora vidējais virsmas vai kontakta starojums ir mazāks par

0,14 µSv/h uz

Ge MBq. Piemēram, 1,85 GBq ģeneratora maksimālā virsmas doza ir

260 µSv/h. Kopumā ģeneratoru ieteicams uzglabāt aiz papildu aizsargvairoga, lai līdz

minimumam samazinātu dozu, ko saņem apkalpojošais personāls.

SPC_GalliaPharm_LV

14 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

12.

NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Vispārējās darbības, caurulītes piestiprināšana, sterilā īpaši tīrā 0,1 mol/l sālsskābes

iepakojuma nomaiņa, ģeneratora skalošana un citas darbības, kas var pakļaut GalliaPharm

apkārtējās vides iedarbībai, ir jāveic, izmantojot aseptisku tehniku atbilstoši tīrā vidē saskaņā

ar spēkā esošajiem valsts noteikumiem. Turklāt visas šīs darbības jāveic telpās, kas atbilst

valsts noteikumiem par drošu radioaktīvo izstrādājumu lietošanu.

Ģeneratora izsaiņošana

Pārbaudiet, vai transportēšanas iepakojumam transportēšanas laikā nav radušies

bojājumi. Ja tā ir bojāta, veiciet bojātās vietas radiācijas testu ar noslaucīšanas metodi.

Ja impulsu skaits pārsniedz 40 impulsus sekundē uz 100 cm

, ziņojiet par to personai,

kas atbild par radiācijas drošību.

Pārgrieziet drošības aizslēgu transportēšanas iepakojuma augšpusē. Izņemiet no

transportēšanas iepakojuma iekšējo putuplasta izolāciju. Uzmanīgi atdaliet putuplasta

daļas.

Uzmanīgi izņemiet ģeneratoru. Veiciet radiācijas testu.

UZMANĪBU! Nomešanas risks: GalliaPharm ģenerators sver apmēram 14 kg.

Rīkojieties ar to uzmanīgi, lai izvairītos no savainojumiem. Ja ģenerators nokrīt vai ja

transportēšanas laikā radies bojājums skar transportēšanas iepakojumu, pārbaudiet, vai

nav noplūdes un veiciet ģeneratora radiācijas testu ar noslaucīšanas metodi. Tāpat

pārbaudiet, vai ģeneratoram nav iekšēju bojājumu, lēnām to noliecot 90° leņķī.

Klausieties, vai nav dzirdams salauztu/vaļīgu daļu kustības troksnis.

Veiciet radiācijas testu ar noslaucīšanas metodi transportēšanas iepakojuma ieliktņiem

un ģeneratora ārējai virsmai. Ja impulsu skaits testa materiālā pārsniedz 40 impulsus

sekundē uz 100 cm

, ziņojiet par to personai, kas atbild par radiācijas drošību.

Pārbaudiet, vai nav bojāti noslēgtie ieejas un izejas porti. Neizņemiet portu aizbāžņus,

pirms nav sagatavotas un gatavas uzstādīšanai skalošanas caurulītes.

Optimāls novietojums

Uzstādot GalliaPharm radionuklīdu ģeneratoru tā galīgajā pozīcijā, t. i., kopā ar

sintēzes ierīci vai manuālai skalošanai, ieteicams izmantot pēc iespējas īsāku izejas

caurulīti, jo šīs caurulītes garums var ietekmēt iegūto daudzumu savākšanas/reakcijas

flakonā. Šī iemesla dēļ GalliaPharm tiek piegādāts ar trīs dažāda garuma caurulītēm, lai

būtu iespējams izvēlēties atbilstošo garumu.

Pozicionējot GalliaPharm ģeneratoru, izmantojiet papildu aizsargvairogu.

SPC_GalliaPharm_LV

15 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Sagatavošana

Ģeneratora komplektam pievienotie piederumi:

1× konteiners ar 250 ml sterilas, īpaši attīrītas 0,1 mol/l sālsskābes (PP);

1 × atgaisošanas radze (ABS/PE).

2 × 1/16“ adapteri, kas paredzēti spraudņa tipa LUER savienojumam (PEEK);

2 × caurulītes 60 cm (PEEK);

1 × caurulīte 40 cm (PEEK);

1 × caurulīte 20 cm (PEEK);

3 × 1/16” 10-32 ar rokām pievelkami savienojumi (PEEK) izejas portam un

adapteriem;

1 × 1/16” M6 ar rokām pievelkams savienojums (PEEK) ieejas portam;

1 × noslēgkrāna kolektors (TPX/ABPE);

10. 1 × vīrišķais spraudņa tipa LUER savienojums (PP);

Laikā, kad saliekat caurulītes un pievienojat skalošanas šķīdumu ģeneratoram, lietojiet cimdus

izmantojot aseptisko tehniku atbilstošā tīrā vidē.

Ieejas ports un caurulīte. Lūdzu, ievērojiet: ieejas portam ir īpaši izveidota vītne, lai

novērstu nepareizu pievienošanu. Šajā portā var ievietot tikai speciālo, ar rokām

pievelkamo 1/16” M6 savienojumu.

Lai saliktu ieejas caurulīti,

pievienojiet

atgaisošanas radzi vienam noslēgkrāna kolektora galam. Otram noslēgkrāna kolektora

galam pievienojiet 1/16” adapteri, kas paredzēts spraudņa tipa LUER savienojumam.

Pievienojiet vienu 60 cm garu PEEK caurulīti ar 1/16” 10-32 ar rokām pievelkamo

savienojumu. Uzspiediet speciālo 1/16” M6 ar rokām pievelkamo savienojumu uz

caurulītes, bet vēl nepievienojiet to.

Izejas ports un caurulīte. Lai saliktu izejas caurulīti, izvēlieties atbilstoša garuma caurulīti

(20 cm, 40 cm vai 60 cm) vietējiem apstākļiem. Lūdzu, izmantojiet visīsāko caurulīti.

Pievienojiet otro PEEK caurulīti otrajam 1/16” adapterim, kas paredzēts LUER tipa

savienojumam, izmantojot 1/16” 10-32 ar rokām pievelkamo savienojumu. Uzspiediet

trešo 1/16” 10-32 ar rokām pievelkamo savienojumu uz sagatavotās izejas caurulītes,

bet vēl nepievienojiet to.

Attēlā redzami salikti skalošanas piederumi pirms pievienošanas GalliaPharm ģeneratoram .

Pakariet iepakojumu ar 250 ml sterilās, īpaši tīrās 0,1 mol/l sālsskābes ieejas porta tuvumā

augstāk par GalliaPharm ģeneratoru.

Pagrieziet vārstus uz noslēgkrāna kolektora atbilstošā virzienā, lai caur radzi nevarētu

ieplūst šķidrums. Iespiediet radzi iepakojumu savienojumā, pēc tam lēnām izvadiet visu

gaisu no noslēgkrānu vārstiem un pievienotās ieejas caurulītes un uzpildiet ar sterilo,

īpaši tīro 0,1 ml/l sālsskābi. Tiklīdz kolektors un caurulīte ir uzpildīti, noslēdziet

noslēgkrāna vārstus, lai apturētu plūsmu.

Izņemiet aizbāzni no GalliaPharm ģeneratora ieejas porta un pievienojiet sagatavotu un

uzpildītu ieejas caurulīti ar speciālo 1/16” M6 ar rokām pievelkamo savienojumu.

Nepieļaujiet pārāk izteiktu caurulītes saliekšanu vai saspiešanu.

SPC_GalliaPharm_LV

16 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Izņemiet aizbāzni no GalliaPharm ģeneratora izejas porta un pievienojiet sagatavotu izejas

caurulīti ar 1/16” 10-32 ar rokām pievelkamo savienojumu. Nepieļaujiet pārāk izteiktu

caurulītes saliekšanu vai saspiešanu.

Tagad GalliaPharm ģenerators ir gatavs pirmajai skalošanai.

Ģenerators ir konstruēts tā, lai pats neiztukšotos, ja ieejas un izeja sportam nav pievienotas

caurulītes, bet portus atstāt vaļā nav ieteicams. Kad ir pievienots iepakojums ar sterilo,

īpaši tīro 0,1 mol/l sālsskābi un ir atvērts šķidruma ceļš, sākas GalliaPharm ģeneratora

skalošana gravitācijas ietekmē, tāpēc ir nepieciešams īpaši rūpēties par ieejas un izejas

caurulītēm un par noslēgkrāna vārstu novietojumu.

Attēlā parādīts GalliaPharm ģenerators saliktā stāvoklī, gatavs skalošanai:

SPC_GalliaPharm_LV

17 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Pirmā skalošana

Uzstādot GalliaPharm radionuklīdu ģeneratoru tā galīgajā pozīcijā, t. i., kopā ar

sintēzes ierīci vai manuālai skalošanai, ieteicams izmantot pēc iespējas īsāku izejas

caurulīti, jo šīs caurulītes garums var ietekmēt iegūto daudzumu savākšanas/reakcijas

flakonā.

Salikšanas gaitā, it īpaši, strādājot ar portiem, jāievēro aseptiska tehnika. Tas ir

obligāts noteikums, lai nodrošinātu sterilitāti.

Sagatavojiet nepieciešamos papildmateriālus:

individuālos aizsardzības līdzekļus – veicot skalošanu, jālieto acu un roku aizsargi,

kā arī atbilstošs laboratorijas apģērbs;

sterilu 10 ml tilpuma šļirci;

ar aizsargvairogu aprīkotu 10 ml vai lielāka tilpuma savākšanas flakonu vai trauku.

Neizmantot hlorbutila aizbāžņus bez pārklājuma, jo tie var saturēt

ievērojamu daudzumu cinka, ko ekstrahē skābais eluāts.

Pievienojiet šļirci noslēgkrāna kolektora augšējam sānu atzaram un uzpildiet ar 10 ml

sterilās, īpaši tīrās 0,1 mol/l sālsskābes no iepakojuma, bet uzmanieties, lai šļircē

neiekļūtu gaiss.

Pievienojiet flakonu vai citu savākšanas trauku izejas caurulītei, izmantojot atbilstošu

savienotāju. Trauka tilpumam jābūt pietiekoši lielam, lai tas atbilstu eluāta tilpumam.

Vietā, kur pievienota šļirce, pagrieziet noslēgkrāna kolektora vārstu ģeneratora ieejas

porta virzienā. Ievadiet 10 ml sterilo, īpaši attīrīto 0,1 mol/l sālsskābi ar ātrumu, kas

nepārsniedz 2 ml/minūtē. Skalošana ar lielāku ātrumu var saīsināt ģeneratora kalpošanas

laiku. 5 ml skalošanas šķīduma pilnībā izskalo ģeneratoru, bet pirmajai skalošanai

ieteicams izmantot 10 ml. Ja sajūtama liela pretestība, neievadiet šķīdumu ģeneratorā ar

spēku. Ja skalošanai izmanto peristaltikas sūkni, tajā iestatītais ievadīšanas ātrums

nedrīkst pārsniegt 2 ml/minūtē. Lietotājam arī jāpārliecinās, ka skalošanas šķīdums

plūst bez pārmērīgas pretestības. Ja pamanāt pārmērīgu pretestību, skalošana jāpārtrauc.

UZMANĪBU!

Pārliecinieties, ka skalošanas šķīdums tiek ievadīts caur ieejas portu, neveiciet

GalliaPharm ģeneratora skalošanu pretējā virzienā.

Skalošanas efektivitāte (iegūtais

Ga daudzums) var samazināties, ja ģeneratora

cisternā iekļūst gaiss.

Savāciet eluātu ar aizsargvairogu aprīkotā savākšanas traukā un izmēriet šķīduma

aktivitāti ar kalibrētu dozas kalibratoru, lai noteiktu iegūto daudzumu. Ja ir savākts

mazāk par 5 ml eluāta, mērījums var neatspoguļot kopējo no ģeneratora iegūstamo

daudzumu. Lūdzu, pareizi aprēķiniet izmērīto aktivitāti attiecībā pret skalošanas sākuma

laiku, ņemot vērā sabrukšanu. Lai no ģeneratora iegūtu optimālo daudzumu tā galīgajā

novietojumā, ieteicams noteikt skalošanas maksimumu, savācot nelielas 0,5 ml

frakcijas.

Pirmo eluātu ieteicams likvidēt, jo tajā iespējama

Ge caurspiešanās.

Pēc pirmajām skalošanas reizēm ieteicams pārbaudīt eluātu uz

Ge caurspiešanos,

salīdzinot

Ga un

Ge aktivitātes līmeni. Sīkāku informāciju skatīt Ph. Eur.

SPC_GalliaPharm_LV

18 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

monogrāfijā 2464.

Nepārtraukta standarta skalošana

Atkārtojiet darbības, ko veicāt pirmās skalošanas laikā, bet nepārtrauktai standarta

skalošanai izmantojiet tikai 5 ml. GalliaPharm ģenerators ir konstruēts tā, lai izskalotu

visu pieejamo

Ga aktivitāti 5 ml tilpumā.

Skalojiet GalliaPharm radionuklīdu ģeneratoru katru darba dienu ar 5 ml sterilas, īpaši

tīras 0,1 mol/l sālsskābes.

Izskalotais šķīdums ir dzidrs, sterils un bezkrāsains gallija (

Ga) hlorīda šķīdums ar

pH diapazonā no 0,5 līdz 2,0, un tā radioķīmiskā tīrība ir lielāka par 95 %. Pirms

lietošanas pārbaudiet eluāta dzidrumu, un ja tas nav dzidrs, likvidējiet to.

Ja ģeneratoru nelieto 3 dienas vai ilgāk, cilindrā laika gaitā sakrājas vairāk brīvo

jonu. Tāpēc cilindru ir ieteicams vienu reizi izskalot vismaz 7-24 stundas pirms

skalošanas, kuras laikā tiek iegūts eluāts iezīmēšanai. Šī skalošana jāveic ar 10 ml

sterilas, īpaši tīras 0,1 mol/l sālsskābes, lai no cilindra pilnībā izskalotu piemaisījumus.

Standarta skalošanu laikā ieteicams pārbaudīt eluātu uz

Ge caurspiešanos, salīdzinot

Ga un

Ge aktivitātes līmeni. Sīkāku informāciju skatīt Ph. Eur. monogrāfijā 2464.

UZMANĪBU!

Ja jebkurā brīdī redzama šķidruma noplūde, nekavējoties pārtrauciet skalošanu un mēģiniet

savākt šo šķidrumu.

Ga ģeneratora komplektam ir pievienota 250 ml sterila, īpaši tīra 0,1 mol/l sālsskābe.

Šis daudzums parasti ir pietiekams vismaz 40 skalošanas reizēm.

Ga ģeneratoru drīkst

skalot tikai ar sterilu, īpaši tīru 0,1 mol/l sālsskābi, ko piegādājis reģistrācijas apliecības

īpašnieks. Papildu iepakojumus iespējams iegādāties pie reģistrācijas apliecības īpašnieka.

Sterilās, īpaši attīrītās 0,1

mol/l sālsskābes iepakojuma nomaiņa

UZMANĪBU!

Sterilitātes nodrošināšanas nolūkos obligāti jāizmanto aseptiska tehnika, un tā jāizmanto

nomaiņas procedūras laikā.

Ja sterilās, īpaši tīrās 0,1 mol/l sālsskābes maiss ir gandrīz iztērēts, to var nomainīt ar

jaunu sterilas, īpaši tīras 0,1 mol/l sālsskābes iepakojumu. UZMANĪBU!

ģeneratorā nedrīkst iekļūt gaiss. Pirms tukšā iepakojuma atvienošanas noslēdziet visus

noslēgkrāna kolektora vārstus, lai kolektorā un radzē nevarētu iekļūt gaiss. Atvienojiet

iepakojumu no radzes. Katram sterilajam, īpaši tīrās 0,1 mol/l sālsskābes iepakojumam

ieteicams izmantot jaunu sterilu radzi.

Pakariet jauno iepakojumu ar 250 ml sterilās, īpaši tīrās 0,1 mol/l sālsskābes ieejas

porta tuvumā augstāk par GalliaPharm ģeneratoru.

Ieduriet radzi iepakojuma aizbāznī; uzmanīgi pārbaudiet gaisa burbuļus un lēnām

izvadiet visu gaisu no noslēgkrāna kolektora ar vārstu palīdzību. Nav nepieciešams

atvienot pievienoto ieejas caurulīti no GalliaPharm ģeneratora vai noslēgkrāna

kolektora. Jāizvairās no gaisa iekļūšanas

Ga ģeneratorā.

SPC_GalliaPharm_LV

19 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Tiklīdz kolektors un caurulīte ir uzpildīti, noslēdziet vārstus, lai apturētu plūsmu.

Tagad ģenerators ir gatavs turpmākai lietošanai.

Daudzums, ko var iegūt no GalliaPharm pēc skalošanas:

GalliaPharm ģeneratora marķējumā norādītā aktivitāte ir izteikta

Ge, kas pieejams

kalibrācijas datumā (12.00 CET). Pieejamā

Ga aktivitāte ir atkarīga no

Ge aktivitātes

skalošanas laikā un laika, kas pagājis kopš pēdējās skalošanas.

No GalliaPharm ģeneratora pilnīgā līdzsvara stāvoklī iespējams iegūt vairāk nekā 60 %

izmantojot 5 ml sterilas, īpaši tīras 0,1 mol/l sālsskābes skalošanas šķīduma.

Iegūtais daudzums samazinās, laika gaitā sabrūkot

Ge „mātes” nuklīdam. Piemēram, pēc

9 mēnešu sabrukšanas (39 nedēļas),

Ge daudzums samazinās par 50 % (skatīt 6. tabulu).

SPC_GalliaPharm_LV

20 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

6. tabula.

68

Ge sabrukšanas rādītāji

Pagājušais laiks

(nedēļas)

Sabrukšanas

faktors

Pagājušais laiks

(nedēļas)

Sabrukšanas

faktors

0,98

0,62

0,96

0,61

0,95

0,59

0,93

0,58

0,91

0,57

0,90

0,56

0,88

0,55

0,87

0,54

0,85

0,53

0,84

0,52

0,82

0,52

0,81

0,51

0,79

0,50

0,78

0,49

0,76

0,48

0,75

0,47

0,74

0,46

0,72

0,45

0,71

0,45

0,70

0,44

0,69

0,43

0,67

0,42

0,66

0,42

0,65

0,41

0,64

0,40

0,63

0,39

Pēc GalliaPharm ģeneratora skalošanas

Ga uzkrāsies, notiekot pastāvīgai

Ge „mātes”

nuklīda sabrukšanai. Ģeneratoram nepieciešamas vismaz 7 stundas, lai no tā pēc skalošanas

varētu iegūt gandrīz pilnu aktivitātes daudzumu, bet praksē ģeneratoru iespējams skalot arī

pēc 4 stundām.

7. tabulā attēlots

Ga aktivitātes uzkrāšanās faktors, ko var izskalot pēc dažādiem laika

periodiem diapazonā no 0 līdz 410 minūtēm pēc pēdējās skalošanas.

SPC_GalliaPharm_LV

21 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

7. tabula.

68

Ga uzkrāšanās faktori

Pagājušais laiks

(minūtes)

Uzkrāšanās

faktors

Pagājušais laiks

(minūtes)

Uzkrāšanās

faktors

0,00

0,88

0,10

0,89

0,19

0,91

0,26

0,91

0,34

0,92

0,40

0,93

0,46

0,94

0,51

0,94

0,56

0,95

0,60

0,95

0,64

0,96

0,68

0,96

0,71

0,97

0,74

0,97

0,76

0,97

0,78

0,97

0,81

0,98

0,82

0,98

0,84

0,98

0,86

0,98

0,87

0,98

Piemēri

1,85 gBq ģenerators ir 12 nedēļas vecs. Atbilstoši 6. tabulai

Ge aktivitāti uz stieņa var

aprēķināt šādi:

1,85 GBq × 0,81 = 1,499 GBq

Arī pilna līdzsvara stāvoklī

Ga aktivitāte uz stieņa ir 1,499 GBq.

Ģenerators tiek izskalots un iegūtā

Ga aktivitāte ir 1,049 GBq, kas atbilst standarta

iegūtajam daudzumam – 70 %.

To pašu ģeneratoru skalo 4 stundas vēlāk. Nav pagājušas 7 stundas, kas nepieciešamas, lai

sasniegtu

Ga līdzsvaru un

Ga aktivitātes uzkrāšanos uz stieņa var aprēķināt atbilstoši

7. tabulai šādi:

1,499 GBq × 0,91 = 1,364 GBq

Ja iegūtā aktivitāte atbilst standarta iegūtajam daudzumam – 70 %

Ga, tad iegūtā aktivitāte ir

šāda:

1,364 GBq × 0,70 = 955 MBq

SPC_GalliaPharm_LV

22 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Piezīme:

iespējams izmērīt

Ga aktivitāti eluātā, lai pārbaudītu kvalitāti attiecībā uz izcelsmi un saturu.

Aktivitāte jāmēra tūlīt pēc skalošanas, bet to var mērīt arī līdz 5 pussabrukšanas periodiem

pēc skalošanas.

Tā kā

Ga ir īss pussabrukšanas periods – 67,71 minūte –, lai noteiktu faktisko iegūto

daudzumu skalošanas laikā, jākoriģē laiks, kas pagājis no skalošanas brīdim līdz aktivitātes

mērīšanai attiecībā pret sabrukšanu, izmantojot sabrukšanas rādītājus (8. tabula).

Piemērs

Tiek skalots jauns 1,85 GBq ģenerators. 10 minūtes pēc skalošanas noteiktā

Ga aktivitāte ir

1,169 GBq.

Iegūto daudzumu skalošanas laikā var aprēķināt, dalot izmērīto aktivitāti ar atbilstošo

pagājušā laika faktoru, kas norādīts 8. tabulā.

1,169 GBq / 0,903 = 1,295 GBq

Šis rādītājs atbilst 70 % no iegūtā

Ga daudzuma skalošanas brīdī:

1,295 GBq / 1,85 GBq × 100 % = 70 %

SPC_GalliaPharm_LV

23 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

8. tabula.

68

Ga sabrukšanas rādītāji

Pagājušais laiks

(minūtes)

Sabrukšanas

faktors

Pagājušais laiks

(minūtes)

Sabrukšanas

faktors

0,990

0,700

0,980

0,693

0,970

0,686

0,960

0,679

0,950

0,672

0,941

0,665

0,931

0,658

0,922

0,652

0,912

0,645

0,903

0,639

0,894

0,632

0,885

0,626

0,876

0,619

0,867

0,613

0,868

0,607

0,850

0,601

0,841

0,595

0,832

0,589

0,824

0,583

0,816

0,577

0,807

0,571

0,799

0,565

0,791

0,559

0,783

0,554

0,775

0,548

0,767

0,543

0,759

0,537

0,752

0,532

0,744

0,526

0,737

0,521

0,729

0,516

0,722

0,510

0,714

0,505

0,707

0,500

SPC_GalliaPharm_LV

24 / 25

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Kvalitātes kontrole

Pirms radioloģiskās iezīmēšanas jāpārbauda šķīduma dzidrums, pH un radioaktivitāte.

caurspiešanās

Katras skalošanas laikā no stieņa tiek izskalots neliels

Ge daudzums.

Ge caurspiešanās tiek

izteikta kā kopējā no stieņa izskalotā

Ga procentuālā attiecība, kas koriģēta attiecībā pret

sabrukšanu.

Ge caurspiešanās nav lielāka par 0,001 % no izskalotās

Ga aktivitātes. Šim

ģeneratoram raksturīgā caurspiešanās tūlīt pēc izlaišanas tirgū ir ļoti maza – 0,0001 % un

vēlāk, pieaugot skalošanu skaitam, var nedaudz palielināties. Lai caurspiešanās būtu zema,

ģenerators jāskalo vismaz vienu reizi darba dienas laikā. Ja to izmanto atbilstoši šīm

instrukcijām, caurspiešanai 12 mēnešu laikā būtu jāsaglabājas mazākai par 0,001 %. Lai

pārbaudītu

Ge caurspiešanos, jāsalīdzina

Ga un

Ge aktivitātes līmenis eluātā. Sīkāku

informāciju, lūdzu, skatīt Ph. Eur. monogrāfijā 2464.

Brīdinājums:

Ge caurspiešanās var palielināties virs 0,001 %, ja ģenerators nav skalots

vairāk nekā 2 dienas. Ja ģenerators nav lietots 3 dienas vai ilgāk, tam jāveic pirmsskalošana ar

10 ml sterilas, īpaši tīras 0,1 mol/l sālsskābes 7-24 stundas pirms paredzētās lietošanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SPC_GalliaPharm_LV

25 / 25

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju