Galazolin 0,5 mg/ml deguna pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poland
ATĶ kods:
R01AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Xylometazolini hydrochloridum
Deva:
0,5 mg/ml
Zāļu forma:
Deguna pilieni, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0339

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Galazolin 1 mg/ml deguna pilieni, šķīdums

Galazolin 0,5 mg/ml deguna pilieni, šķīdums

Xylometazolini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

-

Ja pēc 3–5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Galazolin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Galazolin lietošanas

Kā lietot Galazolin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Galazolin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Galazolin un kādam nolūkam to lieto

Galazolin ir zāles deguna pilienu veidā, tās satur aktīvo vielu ksilometazolīna hidrohlorīdu, kas ir

simpatomimētisks līdzeklis.

Galazolin lietošana uz deguna gļotādas samazina tās tūsku un hiperēmiju, mazina izdalījumu apjomu

un veicina to izvadi no deguna blakusdobumiem, atbrīvojot no aizlikta deguna un pilnu blakusdobumu

sajūtas, kas saistīta ar alerģiju vai saaukstēšanos.

Galazolin lieto

deguna aizlikuma mazināšanai, alerģiska rinīta vai sinusīta gadījumā.

Ārsts šīs zāles var nozīmēt arī pirms deguna dobumu izmeklēšanas un akūta vidusauss

iekaisuma (lai atjaunotu caurlaidību dzirdes kanālā) gadījumā.

Galazolin 1 mg/ml nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Galazolin 0,5 mg/ml indicēts 2–12 gadus veciem bērniem lietošanai pieaugušā uzraudzībā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Galazolin lietošanas

Nelietojiet Galazolin šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (tādi simptomi, kā izsitumi, sejas un rīkles tūska, apgrūtināta elpošana) pret

ksilometazolīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir operēta hipofīze vai veikta cita veida neiroķirurģiska procedūra.

Ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (augsts acu iekšējais spiediens).

Ja Jums ir deguna gļotādas defekti vai bojājumi.

Nelietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Galazolin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāļu lietošana jāpārtrauc, ja bērnam novēro uzbudinājumu vai grūtības iemigt.

Ja Jums ir tādi simptomi kā reibonis, bezmiegs, trīce, neregulāra sirdsdarbība, pārtrauciet lietot

zāles, īpaši, ja Jums ir bijusi šādi simptomi pēc līdzīgas iedarbības zāļu lietošanas.

Pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

sirds slimības (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroma),

paaugstināts asinsspiediens,

sirds slimība,

stenokardija (t.i., sāpes krūtīs slodzes laikā),

cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs),

palielināta prostata,

hipertireoze,

virsnieru audzējs feohromocitoma.

Nelietojiet Galazolin ilgāk par 5 dienām, jo ilgāka lietošana var izraisīt grūti ārstējamas izmaiņas

deguna gļotādā.

Tāpat kā citi līdzekļi pret deguna aizlikumu Galazolin ļoti jutīgiem pacientiem var izraisīt miega

traucējumus, reiboni vai trīci. Ja šie simptomi kļūst traucējoši, konsultējieties ar savu ārstu.

Nepārsniegt ieteicamo devu, īpaši bērniem un gados vecākiem pacientiem.

Citas zāles un Galazolin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Galazolin ārstēšanas laikā ar antidepresantu grupas līdzekļiem (sauc par

tricikliskajiem antidepresantiem) vai MAO inhibitoriem. Kā arī nelietojiet Galazolin 2 nedēļas

pēc pēdējās MAO inhibitoru devas lietošanas.

Nelietojiet Galazolin kopā ar ergotamīnu (zāles, kuras lieto migrēnas ārstēšanai un

dzemdniecībā).

Izvairieties lietot Galazolin kopā ar efedrīnu un pseidoefedrīnu (zāļu, kuras lieto saaukstēšanās

ārstēšanai, sastāvdaļas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Galazolin grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Galazolin lietošana saskaņā ar šajā instrukcijā minēto informāciju parasti neietekmē Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums ir simptomi, kas minēti 4. punktā

(piemēram, miegainība), nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, līdz simptomi

izzūd.

Galazolin satur benzalkonija hlorīdu

1 ml šo zāļu satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda. Benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna gļotādas

kairinājumu vai tūsku, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.

3.

Kā lietot Galazolin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles lietot tikai intranazāli (arī vidusauss iekaisuma gadījumā). Galazolin akūta

vidusauss iekaisuma gadījumā un deguna dobumu izmeklēšanas atvieglošanai lieto tikai pēc ārsta

rekomendācijām.

Nelietot Galazolin ilgāk par 3 līdz 5 dienām.

Nelietojiet devas lielākas par tām, kas minētas turpmāk.

Galazolin 1 mg/ml

Katrs piliens satur 0,033 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Galazolin 1 mg/ml drīkst lietot tikai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Pa 2-3 pilieniem katrā nāsī ik pēc 8-10 stundām. Nepārsniegt 3 devas katrā nāsī diennaktī. Pēdējo

devu ieteicams iepilināt gandrīz pirms pašas gulētiešanas.

Galazolin 0,5 mg/ml

Katrs piliens satur 0,017 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Galazolin 0,5 mg/ml indicēts 2–12 gadus veciem bērniem lietošanai pieaugušā uzraudzībā.

Bērni vecumā no 2 līdz 12

gadiem

Pieaugušā uzraudzībā pa 1 vai 2 pilieniem katrā nāsī 1 vai 2 reizes dienā ik pēc 8-10 stundām.

Nepārsniegt 3 devas katrā nāsī diennaktī. Pēdējo devu ieteicams iepilināt gandrīz pirms pašas

gulētiešanas.

Lietošanas instrukcija

1. Pirms katras lietošanas jānoņem skrūvējamais vāciņš.

2. Uzmanīgi izšņauciet degunu.

3. Atlieciet galvu.

4. Apvērsiet pudelīti otrādi un ielieciet pilinātāja uzgali nāsī.

5. Ar īkšķi un rādītājpirkstu uzmanīgi saspiediet pudelīti un iepiliniet nāsī tik zāļu pilienu, cik

nepieciešams.

6. Atkārtojiet 3.–5. darbību ar otru nāsi.

7. Pēc lietošanas uzskrūvējiet pudelītes vāciņu.

8. Higiēnas apsvērumu dēļ katram pacientam jālieto savs zāļu iepakojums.

Ja esat lietojis Galazolin vairāk nekā noteikts

Ja kāds, īpaši bērns, ir lietojis devu, kas lielāka par ieteikto (pārdozējis) vai zāles nejauši tikušas

lietotas iekšķīgi, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.

Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja parādās jebkurš no sekojošiem simptomiem, jo tie var liecināt

par pārdozēšanu vai par to, ka bērns nejauši norijis zāles:

paātrināts un neregulārs pulss,

augsts asinsspiediens (ar tādiem simptomiem kā pastāvīgas, stipras galvassāpes – īpaši

pakausī; nespēks, savārgums),

izteikta miegainība,

neregulāra elpošana vai apgrūtināta elpošana,

apziņas traucējumi,

pārmērīga sedācija.

Ja esat aizmirsis lietot Galazolin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un nepārsniedziet 3 devas katrā nāsī diennaktī.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas alerģiska reakcija, piemēram, sejas, lūpu un mēles tūska, kas izraisa elpošanas

vai rīšanas grūtības, pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šādas

reakcijas rodas ļoti reti.

Bieži (var skart ne vairāk kā vienu no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, deguna gļotādas sausums, diskomforta sajūta, slikta dūša.

Ir iespējams gļotādas kairinājums un sausums, kā arī dedzinoša sajūta degunā un rīklē.

Reti (var skart ne vairāk kā vienu no 1000 cilvēkiem):

šķaudīšana.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

alerģiska reakcija (ādas izsitumi, nieze), nespēks, nemiers

maziem bērniem

, bezmiegs,

halucinācijas

maziem bērniem,

miegainība, pārejoši redzes traucējumi, neregulāra sirdsdarbība,

paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens (īpaši cilvēkiem ar sirds un asinsvadu slimībām),

krampji (īpaši bērniem).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-deguna gļotādas vai blakusdobumu iekaisuma pastiprināšanās pārtraucot lietot zāles, asiņošana no

deguna.

Lietojot zāles ilgstoši un/vai lielākās devās nekā ieteikts, var rasties grūti ārstējamas izmaiņas deguna

gļotādā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Galazolin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “Derīgs līdz/

EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pudeles atvēršanas nelietot zāles ilgāk par 12 nedēļām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Galazolin 1 mg/ml satur

Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds. Katrs ml satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta

monohidrāts, nātrija hlorīds, sorbīts (E420), dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīda šķīdums,

attīrīts ūdens.

Ko Galazolin 0,5 mg/ml satur

Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds. Katrs ml satur 0,5 mg ksilometazolīna

hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta

monohidrāts, nātrija hlorīds, sorbīts (E420), dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīda šķīdums,

attīrīts ūdens.

Galazolin ārējais izskats un iepakojums

Galazolin 1 mg/ml un Galazolin 0,5 mg/ml deguna pilieni ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz

bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.

Tiešais iepakojums ir 10 ml polietilēna pudelīte ar pilinātāju un aizskrūvējamu vāciņu, kas iepakota

kartona kastītē.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Galazolin 1 mg/ml deguna pilieni, šķīdums

Galazolin 0,5 mg/ml deguna pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 mg/ml šķīdums satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum) vienā

mililitrā šķīduma.

0,5 mg/ml šķīdums satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum)

vienā mililitrā šķīduma.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna pilieni, šķīdums.

Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Galazolin indicēts:

akūta rinīta gadījumā;

sinusīta gadījumā;

alerģiska rinīta gadījumā.

Kā papildlīdzeklis:

akūta vidusauss iekaisuma gadījumā, lai atvieglotu sekrēta izdalīšanos, mazinot deguna

un rīkles gala gļotādas tūsku;

rinoskopijas atvieglošanai.

Galazolin 1 mg/ml indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Galazolin 0,5 mg/ml indicēts no 2 līdz 12 gadus veciem bērniem lietošanai pieaugušā

uzraudzībā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Galazolin 1 mg/ml

Katrs piliens satur 0,033 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Galazolin 1 mg/ml paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Pa 2-3 pilieniem katrā nāsī vienu reizi 8-10 stundās. Pēdējo devu ieteicams iepilināt gandrīz pirms

pašas gulētiešanas.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Galazolin 0,5 mg/ml

Katrs piliens satur 0,017 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Galazolin 0,5 mg/ml nedrīkst lietot bērniem līdz divu gadu vecumam. Piemērots lietošanai

2-12 gadus veciem bērniem, tikai pieaugušā uzraudzībā.

2–12 gadus veci bērni

Pieaugušā uzraudzībā pa 1 vai 2 pilieniem katrā nāsī vienu vai divas reizes dienā - ik pēc

8-10 stundām. Nepilināt katrā nāsī vairāk nekā trīs devas 24 stundās.

Pēdējo devu ieteicams iepilināt gandrīz pirms pašas gulētiešanas.

Galazolin nedrīkst lietot ilgāk kā 3–5 dienas.

Nepārsniegt ieteicamo devu, īpaši bērniem un gados vecākiem pacientiem.

Galazolin kā papildlīdzekli akūta vidusauss iekaisuma gadījumā un rinoskopijas atvieglošanai

lieto tikai pēc ārsta rekomendācijām.

Lietošanas veids

Zāles ir paredzētas lietošanai deguna dobumā.

1. Pirms katras lietošanas jānoņem skrūvējamais vāciņš.

2. Uzmanīgi jāizšņauc deguns.

3. Jāatliec galva.

4. Jāieliek pilinātāja uzgali nāsī.

5. Ar īkšķi un rādītājpirkstu uzmanīgi jāsaspiež pudelīti un jāiepilina nāsī tik zāļu pilienu, cik

nepieciešams.

6. Jāatkārto 3.–5. darbību ar otru nāsi.

7. Pēc lietošanas jāuzskrūvē pudelītes vāciņu.

8. Higiēnas apsvērumu dēļ katram pacientam jālieto savs zāļu iepakojums.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nelietot pacientiem pēc hipofizektomijas vai citām ķirurģiskām procedūrām, kurās tiek

skarts cietais smadzeņu apvalks.

Pacientiem ar slēgta kakta glaukomu.

Sauss deguna gļotādas iekaisums (Rhinitis sicca) vai atrofisks rinīts.

Lietošana zīdaiņiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Galazolin 1 mg/ml un Galazolin 0,5 mg/ml, tāpat kā citi simpatomimētiskie līdzekļi, ar īpašu

piesardzību jālieto pacientiem, kuriem novērota paaugstināta jutība pret adrenomimētiskajiem

līdzekļiem, kas izpaužas kā bezmiegs, reibonis, tremors, sirds aritmijas un paaugstināts arteriālais

asinsspiediens.

Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt

palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.

Galazolin tāpat kā citus lokāli lietojamos asinsvadus sašaurinošos līdzekļus nedrīkst lietot ilgāk

nekā piecas dienas pēc kārtas, jo ilgstoša vai pārmērīga lietošana var izraisīt atkārtotu deguna

aizlikumu un (vai) deguna gļotādas atrofiju.

Nelietot pacientiem ar hronisku vai vazomotoru rinītu, jo terapija var ilgt vairāk par 2 nedēļām.

Ilgstoša zāļu lietošana (vairāk par 2 nedēļām) var izraisīt sekundāro vazodilatāciju un, attiecīgi,

sekundāro zāļu izraisīto rimtu (rhinitis medicamentosa). Visticamāk šo slimību izraisa

presinaptisko alfa-2 receptoru kairinājums, kas rada noradrenalīna sekrēcijas nomākumu nervu

galos.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Ievērot piesardzību lietojot pacientiem ar arteriālo hipertensiju, stenokardiju un citām sirds-

asinsvadu slimībām, cukura diabētu, prostatas hiperplāziju, hipertireozi, feohromocitomu.

Nelietot devas, kas lielākas par ieteiktajām, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Galazolin 1 mg/ml un Galazolin 0,5 mg/ml lietojams piesardzīgi pacientiem, kuri lieto

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (vai tos lietojuši pēdējās 14 dienas) un tricikliskos

antidepresantus.

Pediatriskā populācija

Galazolin 1 mg/ml

Galazolin 1 mg/ml indicēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Galazolin 0,5 mg/ml

Galazolin 0,5 mg/ml nedrīkst lietot bērniem līdz divu gadu vecumam. Piemērots lietošanai no 2

līdz 12 gadus veciem bērniem, tomēr tikai pieaugušā uzraudzībā.

1 ml šo zāļu satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda. Benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna gļotādas

kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā absorbcija sistēmiskajā cirkulācijā ir minimāla, tad ir maz ticams, ka būs sistēmiskā

mijiedarbība ar citām zālēm.

Ir ziņots par retām ksilometazolīna mijiedarbības reakcijām ar tricikliskajiem antidepresantiem un

MAO inhibitoriem, jo iespējama asinsspiediena paaugstināšanās.

Nevajadzētu lietot ksilometazolīnu vienlaikus ar šīm zālēm un arī 14 dienas pēc MAO inhibitoru

lietošanas pārtraukšanas.

Jāizvairās no ksilometazolīna lietošanas kopā ar citiem simpatomimētiskajiem līdzekļiem

(piemēram, efedrīnu, pseidoefedrīnu), jo to iedarbība pastiprinās.

Lietojot vienlaicīgi ar ergotamīnu, pieaug ergotisma risks.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Galazolin 1 mg/ml un Galazolin 0,5 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav pietiekamu

pētījumu par zāļu iedarbību uz augli.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ksilometazolīns nokļūst mātes pienā. Jāievēro piesardzība, ja zāles nozīmē mātei,

kura baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja tās lietotas ieteiktajās

devās un īslaicīgi. Lietojot ilgstoši vai lielās devās, var rasties nevēlamas kardiovaskulāras

blakusparādības.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības biežuma sadalījums grupās ir norādīts sekojoši:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10),

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma, nieze, izsitumi.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: nemiers

maziem bērniem

, bezmiegs, halucinācijas

maziem bērniem.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes.

Ļoti reti: miegainība.

Acu bojājumi

Ļoti reti: pārejoši redzes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, tahikardija, paaugstināts arteriālais asinsspiediens (īpaši pacientiem ar

kardiovaskulārām slimībām).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: deguna gļotādas sausums un diskomforta sajūta.

Reti: šķaudīšana.

Ja zāles lieto ilgstoši vai neatbilstoši ieteiktajām devām, var attīstīties sekundārs zāļu izcelsmes

rinīts vai sausais atrofiskais rinīts.

Nav zināmi: atsitiena efekts, deguna asiņošana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: krampji (īpaši bērniem).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: dedzinoša sajūta lietošanas vietā.

Reti pacientiem ir deguna gļotādas kairinājums.

Ļoti reti: nespēks.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pieaugušajiem.

Reti pārdozēšanas gadījumi bērniem izpaudās kā paātrināts un neregulārs pulss, paaugstināts

arteriālais asinsspiediens, miegainība, elpošanas nomākums vai neregulāra elpošana, apziņas

traucējumi.

Pārmērīgas, kļūdainas zāļu lietošanas vai nejaušas iedzeršanas gadījumos bērniem, kad pilieni tiek

norīti, aktīvā viela uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maziem bērniem toksicitātes izpausmes ir

vairāk iespējamas nekā pieaugušajiem. Šādos gadījumos galvenā nevēlamā blakusparādība

izpaudās kā pārmērīga nomierinoša iedarbība.

Nav specifiskas ārstēšanas. Ieteicama simptomātiskā ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi,

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

simpatomimētiskie līdzekļi, monopreparāti, ATĶ kods: R01AA07

Ksilometazolīns ir imidazolīna atvasinājums ar simpatomimētisku aktivitāti.

Tas tiešā veidā stimulē alfa adrenoreceptorus.

Zāles izraisa vazokonstrikciju deguna gļotādā, samazina tūsku, samazina aizdegunes dobuma

gļotādas hiperēmiju, samazina izdalītā sekrēta daudzumu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Zāļu iedarbība sākas pēc 5-10 minūtēm un ilgst līdz 10 stundām.

Pareizi lietotas, zāles uz deguna gļotādas izraisa lokālu vazokonstrikciju. Parasti tās neuzsūcas

klīniski nozīmīgā daudzumā un neizraisa sistēmisko iedarbību.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, pēc zāļu sistēmiskas lietošanas ilgstošā laika periodā, tika novēroti tādi

simpātisko nervu sistēmu stimulējošie efekti kā: arteriālā spiediena paaugstināšanās, tahikardija,

midriāze, zosāda.

Nav veikti pētījumi par zāļu kancerogenitāti un teratogenitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Nātrija hlorīds

Sorbīts (E420)

Dinātrija edetāts

Benzalkonija hlorīda šķīdums

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi

Pēc iepakojuma atvēršanas, pilieni derīgi lietošanai 12 nedēļas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums ir 10 ml polietilēna pudelīte ar pilinātāju un aizskrūvējamu vāciņu, kas iepakota

kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Galazolin 1 mg/ml – 03-0428

Galazolin 0,5 mg/ml – 96-0339

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju