Gabbrovet

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Paromomicīns sulfāts
Pieejams no:
Ceva Sante Animale,, Francija
ATĶ kods:
QA07AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paromomycin sulfate
Deva:
140 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Ceva Sante Animale, Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/18/0008

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/99/0986

Ivomec 1 % injectable solution

10 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merial,

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Merck Sharp & Dohme,

Waarderweg 39,

P.O. Box 581-2003 Haarlem,

Nīderlande

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ivomec 1 % injectable solution

10 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

Ivermectin

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Ivermektīns 10 mg/ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sekojošu parazītu invāzijas novēršanai un ārstēšanai liellopiem, aitām un cūkām:

Liellopiem:

Gremošanas trakta nematodes

(pieaugušas formas un kāpuri):

Ostertagia ostertagi

(ieskaitot kāpurus),

Ostertagia lyrata,

Haemonchus placei,

Trichostrongylus axei,

Trichostrongylus colubriformis,

Cooperia oncophora,

C. punctata,

C. pectinata,

Oesophagostomum radiatum,

Bunostomum phlebotomum,

Nematodirus helvetianus

(pieaugušas formas),

N. spathiger

(pieaugušas formas),

Strongyloides papillosus

(pieaugušas formas),

Toxacara vitulorum

(pieaugušas formas),

Trichuris

spp. (pieaugušas formas)

Plaušu nematodes

(pieaugušas formas un to kāpuri):

Dictyocaulus viviparus

Acu nematodes:

Thelazia

spp. (pieaugušas formas)

Spindeles

(parazītiskās stadijas):

Hypoderma bovis,

Hypoderma lineatum;

Kašķa ērcītes:

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei

var.

bov

Utis:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus,

Solenopotes capillatus

Ivomec 1 % injectable solution lietot arī kā līdzeklis utu

(Damalinia bovis)

un kašķa ērču

Chorioptes bovis)

invāzijas novēršanai un ārstēšanai, bet

efektivitāte var nebūt pilnīga.

Terapeitiskā aktivitāte liellopiem:

Ivomec 1 % injectable solution ieteicamā deva 1 ml/50 kg ķermeņa svara efektīvi novērš

Haemonchus placei

Cooperia

spp. un

Trichostrongylus axei

līdz 14 dienām,

Ostertagia

ostertagi

Oesophagostomum radiatum

līdz 21 dienai, kā arī

Dictyocaulus viviparus

līdz 28

dienām pēc lietošanas.

Aitām:

Gremošanas trakta nematodes

(pieaugušas formas un kāpuri):

Haemonchus contortus,

Ostertagia circumcincta

(t.sk. kāpuri),

O. trifurcata,

Trichostrongylus axei

(pieaugušas formas),

T. colubriformis,

T. vitrinus

(pieaugušas formas),

Nematodirus filicollis,

N. spathiger

(kāpuri),

Cooperia curticei,

Oesophagostomum columbianum,

O. venulosum

(pieaugušas formas),

Chabertia ovina,

Trichuris ovis

(pieaugušas formas),

Strongyloides papillosus

(kāpuri)

Gaigeria pachyscelis.

Iedarbīgas arī pret benzimidazoliem rezistentām

Haemonchus contortus

Ostertagia

circumcincta

nematodēm.

Plaušu nematodes:

Dictyocaulus filaria,

Protostrongylus rufescens

(pieaugušas formas)

Deguna dobumā mītoši dunduru kāpuri

(visas kāpuru stadijas):

Oestrus ovis

Kašķa ērces:

Psoroptes communis var. ovis

(1),

Sarcoptes scabiei

Psorergates ovis

Aitām psoroptozes gadījumā zāles injicēt 2 reizes ar 7 dienu intervālu. Viena injekcija var

samazināt psoroptozes izraisītāju skaitu un radīt iespaidu, ka saslimšanas klīniskās pazīmes ir

likvidētas.

Cūkām:

Gremošanas trakta nematodes

Ascaris suum

(pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā),

Hyostrongylus rubidus

(pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā),

Oesophagostomum

spp. (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā),

Strongyloides ransomi

(pieaugušas formas)*,

Trichuris suis

(pieaugušas formas)

Plaušu nematodes:

Metastrongylus

spp. (pieaugušas formas)

Nieru nematodes:

Stephanurus dentatus

(pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā)

Utis:

Haematopinus suis

Kašķa ērcītes:

Sarcoptes scabiei

var.

suis

Ivomec 1 % injectable solution ievadīšana grūsnām sivēnmātēm 7 līdz 14 dienas pirms

dzemdībām efektīvi novērš

Strongyloides ransomi

invāzijas transmisiju ar pienu sivēniem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no

palīgvielām.

Neievadīt intramuskulāri un intravenozi.

Nelietot citu sugu dzīvniekiem, jo ivermektīns var izraisīt smagas blakusparādības, piemēram,

nāvi suņiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc subkutānas ievadīšanas dažiem dzīvniekiem

var tikt novērots īslaicīgs diskomforts.

Iespējams neliels audu iekaisums injekcijas vietā. Šīs blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas, cūkas.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Tikai subkutānai lietošanai.

Injekcijas izdarīt vai nu ar automātisko šļirci, vai vienas devas šļirci. Lietojot 500 ml

iepakojumu, ieteicams lietot automātisko šļirci. Lietojiet sterilu adatu, ko ieteicams nomainīt

pēc lietošanas 10 –12 dzīvniekiem. Lietojiet sterilu adatu Ivomec 1% injectable solution

ievilkšanai

iepakojuma.

Pirms

ievadīšanas

dezinficējiet

injekcijas

vietu.

Neinjicēt

dzīvniekiem ar mitru vai netīru apmatojumu.

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu

pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu. Nepārsniegt ieteikto devu.

Liellopi:

Deva 1 ml/50 kg ķermeņa svara (atbilst 0,2 mg ivermektīna uz kg ķermeņa svara). Zāles

ievadīt zemādā pleca apvidū. Ieteicams lietot 16.izmēra, 15 līdz 20 mm (1/2 to 3/4") sterilu

adatu. Lietojiet sterilu aprīkojumu.

Aitas:

Deva 0,5 ml uz 25 kg ķermeņa svara (atbilst 0,2 mg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara).

Zāles

ievadīt

zemādā

pleca

apvidū.

Ārstējot

vilnas

aitas,

pirms

devas

ievadīšanas

pārliecinieties, vai adata caurdūrusi vilnu un ādu. Lietojiet sterilu aprīkojumu.

Cūkas:

Devā 1 ml uz 33 kg ķermeņa svara (atbilst 0,3 mg ivermektīna uz kg ķermeņa svara), zemādā

aiz auss kakla apvidū, Šķīdums var tikt ievadīts, izmantojot jebkura veida automātisko vai

vienreizējās lietošanas standarta aprīkojumu. Ievērojiet aseptiku.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Cūkas:

Vaislas dzīvnieki

Jebkuras parazītu apkarošanas programmas uzsākšanas laikā ir svarīgi apstrādāt visus

ganāmpulkā esošos dzīvniekus. Pēc sākotnējās aplikācijas lietojiet Ivomec 1 % injection

solution regulāri, kā norādīts zemāk:

Sivēnmātes:

Lietojiet 7 - 14 dienas pirms dzemdībām, lai mazinātu sivēnu invadēšanās risku.

Jauncūkas:

Lietojiet 7 - 14 dienas pirms apsēklošanas.

Lietojiet 7 - 14 dienas pirms dzemdībām.

Kuiļi:

Zāles lietošanas nepieciešamība atkarīga no apstākļiem. Aplicējiet zāles vismaz 2

reizes gadā.

Nobarojamās cūkas

Visas nobarošanai paredzētās cūkas nepieciešams apstrādāt pirms izvietošanas tīros

nodalījumos. Cūkām, kurām iespējama saskare ar augsni, nepieciešams zāles ievadīt atkārtoti,

ja parādās atkārtota invadēšanās.

Piezīme: efektīvai kašķa novēršanai jānovērš atkārtotas invāzijas iespējas, ko rada

kontaktēšanās ar neārstētiem dzīvniekiem vai kontaminētām telpām. Ivomec 1 % injectable

solution ievadīšana neietekmē utu oliņas un var būt nepieciešams 3 nedēļas ilgs laiks līdz to

izšķilšanās

brīdim.

Tāpēc

invāzijas

ārstēšanai

būt

nepieciešama

atkārtota

zāļu

ievadīšana.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 49 dienas.

Nelietot laktējošām govīm vai slaucamām govīm 28 dienu laikā pirms dzemdībām, kuru pienu

paredzēts izmantot cilvēku uzturā,

Aitām:

Gaļai un blakusproduktiem: 22 dienas.

Nelietot laktējošām aitām vai aitām 21 dienu laikā pirms dzemdībām, kuru pienu paredzēts

izmantot cilvēku uzturā.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt istabas temperatūrā.

Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Izvairīties no sekojošām darbībām, jo tās palielina rezistences attīstības risku un gala rezultātā

ārstēšana var būt neefektīva:

Pārāk bieža un atkārtota vienas klases antihelmintisko līdzekļu lietošana ilgākā laika periodā;

Pārāk mazas devas lietošana, kas var būt saistīta ar neprecīzu ķermeņa svara noteikšanu,

nepareizu zāļu lietošanu vai dozēšanas sistēmas ( ja tāda ir) nepietiekamu kalibrēšanu.

Iespējamie klīniskie rezistences gadījumi pret antihelmintiskiem līdzekļiem ir tālāk jānosaka,

pielietojot

atbilstošas

testa

metodes

(piem.,

oliņu

skaita

samazināšanas

tests

fekālijās).

Gadījumos,

testa

rezultāti

skaidri

nosaka

rezistenci

pret

konkrētiem

antihelmintu

līdzekļiem, jālieto antihelmintiskie līdzekļi, kas pieder pie citas farmakoloģiskās klases un kam

ir atšķirīgs darbības veids.

Ir ziņots par

Teladorsagia circumcincta

rezistenci pret ivermektīnu aitām un

Ostertagia

ostertagi

rezistenci pret ivermektīnu liellopiem. Tādēļ šo veterināro zāļu lietošana jāpamato ar

vietējo (reģionālo, fermas) epidemioloģisko informāciju attiecībā uz šo nematožu sugu jutību

un ņemot vērā ieteikumus, kā turpmāk izvairīties no rezistences pret antihelmintiskiem

līdzekļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Dzīvnieku grupveida apstrādes gadījumā tie jāsašķiro grupās pēc ķermeņa svara. Nepieļaut

pārāk mazas devas ievadīšanu vai pārdozēšanu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret ivermektīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai iekļūst acīs, skalot skarto vietu ar lielu

ūdens daudzumu.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Strādājot ar šīm veterinārajām zālēm, ievērot visus nepieciešamos piesardzības pasākumus. Pēc

zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Nesmēķējiet un neēdiet, strādājot ar šīm veterinārajām zālēm.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos tika konstatēta plaša drošuma amplitūda. Lietojot ieteicamo devu

robežās, netika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz grūsnību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Liellopi:

Vienreizēja 4,0 mg ivermektīna subkutāna injekcija uz kg (20 reizes pārsniedzot ieteicamo

devu) izraisa ataksiju un depresiju.

Aitas:

Ivermektīns, lietots subkutāni, ievērojot ieteicamo devu, uzrāda adekvātu drošuma amplitūdu.

Lietojot iekšķīgi līdz 4 mg ivermektīna uz kg (20 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) ar kuņģa

zondi, neuzrādīja nevēlamas toksiskas reakcijas.

Cūkas:

Ivermektīna deva 30 mg uz kg (100 reizes pārsniedzot ieteicamo devu 0,3 mg uz kg) izraisa

letarģiju, ataksiju, bilaterālu midriāzi, intermitējošu tremoru, elsošanu un guļus stāvokli.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus

organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2018

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/99/0986

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ivomec 1 % injectable solution

10 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Ivermektīns 10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bāli iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi, aitas, cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sekojošu parazītu invāzijas novēršanai un ārstēšanai liellopiem, aitām un cūkām:

Liellopiem:

Gremošanas trakta nematodes

(pieaugušas formas un kāpuri):

Ostertagia ostertagi

(ieskaitot kāpurus),

Ostertagia lyrata,

Haemonchus placei,

Trichostrongylus axei,

Trichostrongylus colubriformis,

Cooperia oncophora,

C. punctata,

C. pectinata,

Oesophagostomum radiatum,

Bunostomum phlebotomum,

Nematodirus helvetianus

(pieaugušas formas),

N. spathiger

(pieaugušas formas),

Strongyloides papillosus

(pieaugušas formas),

Toxacara vitulorum

(pieaugušas formas),

Trichuris

spp. (pieaugušas formas)

Plaušu nematodes

(pieaugušas formas un kāpuri):

Dictyocaulus viviparus

Acu nematodes:

Thelazia

spp. (pieaugušas formas)

Spindeles

(parazītiskās stadijas):

Hypoderma bovis,

Hypoderma lineatum;

Kašķa ērcītes:

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei

var.

bov

Utis:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus,

Solenopotes capillatus

Ivomec 1 % injectable solution lietot arī kā līdzekli utu

(Damalinia bovis)

un kašķa ērču

Chorioptes bovis)

invāzijas novēršanai un ārstēšanai, bet

efektivitāte var nebūt pilnīga.

Terapeitiskā aktivitāte liellopiem:

Ivomec 1 % injectable solution ieteicamā deva 1 ml/50 kg ķermeņa svara efektīvi novērš

Haemonchus placei

Cooperia

spp. un

Trichostrongylus axei

līdz 14 dienām,

Ostertagia

ostertagi

Oesophagostomum radiatum

līdz 21 dienai, kā arī

Dictyocaulus viviparus

līdz 28

dienām pēc lietošanas.

Aitām:

Gremošanas trakta nematodes

(pieaugušas formas un kāpuri):

Haemonchus contortus,

Ostertagia circumcincta

(t.sk. kāpuri),

O. trifurcata,

Trichostrongylus axei

(pieaugušas formas),

T. colubriformis,

T. vitrinus

(pieaugušas formas),

Nematodirus filicollis,

N. spathiger

(kāpuri),

Cooperia curticei,

Oesophagostomum columbianum,

O. venulosum

(pieaugušas formas),

Chabertia ovina,

Trichuris ovis

(pieaugušas formas),

Strongyloides papillosus

(kāpuri)

Gaigeria pachyscelis.

Iedarbīgas arī pret benzimidazoliem rezistentām

Haemonchus contortus

Ostertagia

circumcincta

nematodēm.

Plaušu nematodes:

Dictyocaulus filaria,

Protostrongylus rufescens

(pieaugušas formas)

Deguna dobumā mītoši dunduru kāpuri

(visas kāpuru stadijas):

Oestrus ovis

Kašķa ērces:

Psoroptes communis var. ovis

(1),

Sarcoptes scabiei

Psorergates ovis

Aitām psoroptozes gadījumā zāles injicēt 2 reizes ar 7 dienu intervālu. Viena injekcija var

samazināt psoroptozes izraisītāju skaitu un radīt iespaidu, ka saslimšanas klīniskās pazīmes ir

likvidētas.

Cūkām:

Gremošanas trakta nematodes :

Ascaris suum

(pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā),

Hyostrongylus rubidus

(pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā),

Oesophagostomum

spp. (pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā),

Strongyloides ransomi

(pieaugušas formas)*,

Trichuris suis

(pieaugušas formas)

Plaušu nematodes:

Metastrongylus

spp. (pieaugušas formas)

Nieru nematodes:

Stephanurus dentatus

(pieaugušas formas un kāpuri ceturtajā attīstības stadijā)

Utis:

Haematopinus suis

Kašķa ērcītes:

Sarcoptes scabiei

var.

suis

Ivomec 1 % injectable solution ievadīšana grūsnām sivēnmātēm 7 līdz 14 dienas pirms

dzemdībām efektīvi novērš

Strongyloides ransomi

invāzijas transmisiju ar pienu sivēniem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no

palīgvielām.

Neievadīt intramuskulāri un intravenozi.

Nelietot citu sugu dzīvniekiem, jo ivermektīns var izraisīt smagas blakusparādības, piemēram,

nāvi suņiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Izvairīties no sekojošām darbībām, jo tās palielina rezistences attīstības risku un gala rezultātā

ārstēšana var būt neefektīva:

Pārāk bieža un atkārtota vienas klases antihelmintisko līdzekļu lietošana ilgākā laika periodā;

Pārāk mazas devas lietošana, kas var būt saistīta ar neprecīzu ķermeņa svara noteikšanu,

nepareizu zāļu lietošanu vai dozēšanas sistēmas ( ja tāda ir) nepietiekamu kalibrēšanu.

Iespējamie klīniskie rezistences gadījumi pret antihelmintiskiem līdzekļiem ir tālāk jānosaka,

pielietojot

atbilstošas

testa

metodes

(piem.,

oliņu

skaita

samazināšanas

tests

fekālijās).

Gadījumos,

testa

rezultāti

skaidri

nosaka

rezistenci

pret

konkrētiem

antihelmintu

līdzekļiem, jālieto antihelmintiskie līdzekļi, kas pieder pie citas farmakoloģiskās klases un kam

ir atšķirīgs darbības veids.

Ir ziņots par

Teladorsagia circumcincta

rezistenci pret ivermektīnu aitām un

Ostertagia

ostertagi

rezistenci pret ivermektīnu liellopiem. Tādēļ šo veterināro zāļu lietošana jāpamato ar

vietējo (reģionālo, fermas) epidemioloģisko informāciju attiecībā uz šo nematožu sugu jutību

un ņemot vērā ieteikumus, kā turpmāk izvairīties no rezistences pret antihelmintiskiem

līdzekļiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Dzīvnieku grupveida apstrādes gadījumā tie jāsašķiro grupās pēc ķermeņa svara. Nepieļaut

pārāk mazas devas ievadīšanu vai pārdozēšanu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret ivermektīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai iekļūst acīs, skalot skarto vietu ar lielu

ūdens daudzumu.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Strādājot ar šīm veterinārajām zālēm, ievērot visus nepieciešamos piesardzības pasākumus. Pēc

zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Nesmēķējiet un neēdiet, strādājot ar šīm veterinārajām zālēm.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc subkutānas ievadīšanas dažiem dzīvniekiem var tikt novērots īslaicīgs diskomforts.

Iespējams neliels audu iekaisums injekcijas vietā. Šīs blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos tika konstatēta plaša drošuma amplitūda. Lietojot ieteicamo devu

robežās, netika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz grūsnību.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Tikai subkutānai lietošanai.

Injekcijas izdarīt vai nu ar automātisko šļirci, vai vienas devas šļirci. Lietojot 500 ml

iepakojumu, ieteicams lietot automātisko šļirci. Lietojiet sterilu adatu, ko ieteicams nomainīt

pēc lietošanas 10 –12 dzīvniekiem. Lietojiet sterilu adatu Ivomec 1% injectable solution

ievilkšanai

iepakojuma.

Pirms

ievadīšanas

dezinficējiet

injekcijas

vietu.

Neinjicēt

dzīvniekiem ar mitru vai netīru apmatojumu.

Lai nodrošinātu atbilstošu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai novērstu

pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanu. Nepārsniegt ieteikto devu.

Liellopi:

Deva 1 ml/50 kg ķermeņa svara (atbilst 0,2 mg ivermektīna uz kg ķermeņa svara). Zāles

ievadīt zemādā pleca apvidū. Ieteicams lietot 16.izmēra, 15 līdz 20 mm (1/2 to 3/4") sterilu

adatu. Lietojiet sterilu aprīkojumu.

Aitas:

Deva 0,5 ml uz 25 kg ķermeņa svara (atbilst 0,2 mg ivermektīna uz kg ķermeņa svara). Zāles

ievadīt zemādā pleca apvidū. Ārstējot vilnas aitas, pirms devas ievadīšanas pārliecinieties, vai

adata caurdūrusi vilnu un ādu. Lietojiet sterilu aprīkojumu.

Cūkas:

Deva 1 ml uz 33 kg ķermeņa svara (atbilst 0,3 mg ivermektīna uz kg ķermeņa svara) zemādā

aiz auss kakla apvidū. Šķīdums var tikt ievadīts, izmantojot jebkura veida automātisko vai

vienreizējās lietošanas standarta aprīkojumu. Ievērojiet aseptiku.

Vaislas dzīvnieki

Jebkuras

parazītu

apkarošanas

programmas

uzsākšanas

laikā

svarīgi

apstrādāt

visus

ganāmpulkā esošos dzīvniekus. Pēc sākotnējās aplikācijas lietojiet Ivomec 1 % injection

solution regulāri, kā norādīts zemāk:

Sivēnmātes:

Lietojiet 7 - 14 dienas pirms dzemdībām, lai mazinātu sivēnu invadēšanās risku.

Jauncūkas:

Lietojiet 7 - 14 dienas pirms apsēklošanas.

Lietojiet 7 - 14 dienas pirms dzemdībām.

Kuiļi:

Zāļu lietošanas nepieciešamība atkarīga no apstākļiem. Aplicējiet zāles vismaz 2 reizes gadā.

Nobarojamās cūkas

Visas

nobarošanai

paredzētās

cūkas

nepieciešams

apstrādāt

pirms

izvietošanas

tīros

nodalījumos. Cūkām, kurām iespējama saskare ar augsni, nepieciešams zāles ievadīt atkārtoti,

ja parādās atkārtota invadēšanās.

Piezīme:

efektīvai

kašķa

novēršanai

jānovērš

atkārtotas

invāzijas

iespējas,

rada

kontaktēšanās ar neārstētiem dzīvniekiem vai kontaminētām telpām. Ivomec 1 % injectable

solution ievadīšana neietekmē utu oliņas un var būt nepieciešams trīs nedēļas ilgs laiks līdz to

izšķilšanās

brīdim,

tāpēc

invāzijas

ārstēšanai

būt

nepieciešama

atkārtota

zāļu

ievadīšana.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Liellopi:

Vienreizēja 4,0 mg ivermektīna subkutāna injekcija uz kg (20 reizes pārsniedzot ieteicamo

devu) izraisa ataksiju un depresiju.

Aitas:

Ivermektīns, lietots subkutāni, ievērojot ieteicamo devu, uzrāda adekvātu drošuma amplitūdu.

Lietojot iekšķīgi līdz 4 mg ivermektīna uz kg (20 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) ar kuņģa

zondi, neuzrādīja nevēlamas toksiskas reakcijas.

Cūkas:

Ivermektīna deva 30 mg uz kg (100 reizes pārsniedzot ieteicamo devu 0,3 mg uz kg) izraisa

letarģiju, ataksiju, bilaterālu midriāzi, intermitējošu tremoru, elsošanu un guļus stāvokli.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 49 dienas.

Nelietot laktējošām govīm vai slaucamām govīm 28 dienu laikā pirms dzemdībām, kuru pienu

paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Aitām:

Gaļai un blakusproduktiem: 22 dienas.

Nelietot laktējošām aitām vai aitām 21 dienu laikā pirms dzemdībām, kuru pienu paredzēts

izmantot cilvēku uzturā.

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: endektocīds, ivermektīns.

ATĶ vet kods: QP54AA01.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ivermektīns ir makrociklisks laktonu atvasinājums un iedarbojas, nomācot nervu impulsus. Tas

selektīvi ar augstu radniecības pakāpi sasaistās ar glutamātu vadošiem hlorīda jonu kanāliem,

kas sastopami bezmugurkaulnieku nervu un muskuļu šūnās. Tas noved pie palielinātas hlorīdu

jonu caurlaidības caur šūnu membrānai ar nervu vai muskuļu šūnu hiperpolarizāciju, kā

rezultātā notiek attiecīgo parazītu paralīze un nāve. Šīs grupas maisījumi var arī mijiedarboties

ar lignīnu vadošiem hlorīdu kanāliem, piemēram, tādiem, kurus vada neiromediatoru gamma-

aminosviestskābe (GABA).

Drošuma robeža šīs grupas maisījumiem ir attiecināma uz faktu, ka zīdītājiem nav glutamātu

vadoši hlorīdu kanāli. Makrocikliskajiem laktoniem ir zema radniecības pakāpe ar citiem

zīdītāju lignīnu vadošiem hlorīdu kanāliem un tie nevar viegli izkļūt caur hemoencefālo barjeru.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Maksimālā koncentrācija plazmā:

Liellopi:

Pie devas 0,2 mg ivermektīna uz kg maksimālā plazmas koncentrācija 35 – 50 ng/ml tika

sasniegta +/- 2 dienās, eliminācijas pusperiods plazmā ir 2,8 dienas. Tas nozīmē, ka

ivermektīns lielākoties atrodas plazmā (80 %). Šī izplatība starp plazmu un asins šūnām ir

relatīvi konstanta.

Aitas:

Pie devas 0,3 mg ivermektīna uz kg vidējais maksimums 16 ng/ml tiek sasniegts vienu dienu

pēc injekcijas.

Cūkas:

Izmēģinājumu laikā pie devas 0,2 mg/kg ivermektīna, plazmas koncentrācija 10-20 ng/ml tika

sasniegta +/- 2 dienās, eliminācijas pusperiods plazmā ir 0,5 dienas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Propilēnglikols

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 gads.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt istabas temperatūrā.

Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vairākdevu polietilēna pudele ar gumijas korķi kartona kastē.

Iepakojuma izmēri: 50 ml, 200 ml, 500 ml un 1 litrs.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus

organismus.

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merial,

29, Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/99/0986

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/05/1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/09/2009

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2018

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju