Gabapentin Aurobindo 100 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Gabapentīns
Pieejams no:
Aurobindo Pharma Limited, United Kingdom
ATĶ kods:
N03AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gabapentinum
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Cietās kapsulas
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
APL Swift Services (Malta) Limited, Malta
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
11-0095

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gabapentin Aurobindo 100 mg cietās kapsulas

Gabapentin Aurobindo 300 mg cietās kapsulas

Gabapentin Aurobindo 400 mg cietās kapsulas

Gabapentinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Gabapentin Aurobindo un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Gabapentin Aurobindo lietošanas

Kā lietot Gabapentin Aurobindo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Gabapentin Aurobindo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR GABAPENTIN AUROBINDO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Gabapentin Aurobindo pieder zāļu grupai, kuru lieto epilepsijas un perifēro neiropātisko sāpju

(ilgstošas sāpes, kuru iemesls ir nervu bojājums) ārstēšanai.

Gabapentin Aurobindo aktīvā viela ir gabapentīns.

Gabapentin Aurobindo lieto lai ārstētu:

dažādas epilepsijas (lēkmes, kas iesākumā aptver tikai noteiktus galvas smadzeņu

apvidus, neatkarīgi no tā, vai lēkmes izplatās vai neizplatās uz citām smadzeņu daļām).

Jūsu ārsts parakstīs jums Gabapentin Aurobindo, lai labāk ārstētu Jūsu epilepsiju tad, ja

pašreizējā ārstēšana nespēj pilnībā kontrolēt Jūsu stāvokli. Jums jālieto Gabapentin

Aurobindo papildus Jūsu pašreizējai ārstēšanai, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.

Gabapentin Aurobindo var lietot arī vienu pašu pieaugušo un par 12 gadiem vecāku bērnu

ārstēšanai.

perifēras neiropātiskas sāpes (ilgstošas sāpes, ko izraisa nervu bojājums). Perifēras

neiropātiskas sāpes (kas galvenokārt ir kājās un/vai rokās) var radīt daudzas dažādas

slimības, piemēram, diabēts vai jostas roze. Sāpes var izpausties kā karstuma vai

dedzināšanas sajūta, pulsējošas, šaujošas, durošas, asas vai krampjveida sāpes,

smelgšana, kņudēšana, notirpums, durstīšanas sajūta u.tml.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS GABAPENTIN AUROBINDO LIETOŠANAS

Nelietojiet Gabapentin Aurobindo šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret gabapentīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gabapentin Aurobindo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var Jums nozīmēt citas devas

ja esat hemodialīzes (īpašs organisma attīrīšanas veids nieru mazspējas dēļ) pacients,

pastāstiet savam ārstam, ja parādās muskuļu sāpes un/vai vājums

ja Jums parādās tādas pazīmes kā nepārejošas sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt akūta pankreatīta simptomi (aizkuņģa

dziedzera iekaisums).

ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, elpošanas sistēmas traucējumi vai ja esat vecāks par

65 gadiem, ārsts var Jums noteikt atšķirīgas zāļu devas.

Zāļu pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par gabapentīna ļaunprātīgas lietošanas un

atkarības gadījumiem. Ja Jums iepriekš bijušas ļaunprātīgas lietošanas un atkarības

problēmas, konsultējieties ar ārstu.

Dažiem cilvēkiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā gabapentīns,

novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums jebkurā laikā rodas šādas domas,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Svarīga informācija par iespējami nopietnām reakcijām

Nelielam skaitam pacientu, kuri lietoja Gabapentin Aurobindo, novēroja alerģisku reakciju vai

iespējami nopietnu ādas reakciju, kas, laikus neārstēta, var pāraugt daudz smagākā stāvoklī.

Jums jāzina šie simptomi un Gabapentin Aurobindo lietošanas laikā jāpievērš uzmanība.

Šo simptomu aprakstu izlasiet šīs instrukcijas 4.punktā „Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties,

ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem, jo tas var būt

nopietni”.

Muskuļu vājums, jutīgums vai sāpes, it īpaši, ja tajā pat laikā Jūs slikti jūtaties vai Jums ir

augsta temperatūra, to var būt izraisījis patoloģisks muskuļu sabrukums, kas var būt dzīvībai

bīstams un novest pie nieru darbības traucējumiem. Jums var būt izmainīta urīna krāsa un

izmaiņas asins analīžu rezultātos (īpaši kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās). Ja Jums

parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Uzmanību! ABPE pudele satur desikantu. To nedrīkst norīt.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles pret krampjiem, miega traucējumiem, depresiju,

nemieru vai citām neiroloģiskām vai psihiatriskām problēmām.

Opioīdus saturošas zāles, piemēram, morfīns

Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus (piemēram, morfīnu), pastāstiet par to savam ārstam

vai farmaceitam, jo morfīns var pastiprināt Gabapentin Aurobindo iedarbību. Turklāt

Gabapentin Aurobindo lietošana kombinācijā ar opioīdiem var izraisīt tādus simptomus kā

bezmiegs un/vai elpas trūkums.

Antacīdie līdzekļi

Lietojot Gabapentin Aurobindo līdztekus magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem

līdzekļiem, var samazināties Gabapentin Aurobindo spēja uzsūkties no kuņģa. Tādēļ ieteicams

ieņemt Gabapentin Aurobindo ne ātrāk kā 2 stundas pēc antacīdā līdzekļa ieņemšanas.

Gabapentin Aurobindo:

nav sagaidāma mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotiem citiem pretepilepsijas medikamentiem

vai iekšķīgi lietojamām pretapaugļošanās tabletēm.

var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tādēļ, ja Jums nepieciešama urīna

analīze, informējiet ārstu vai slimnīcas ārstu par zālēm, kuras Jūs lietojat.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Gabapentin Aurobindo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Gabapentin Aurobindo var ieņemt ēšanas laikā vai starp maltītēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Gabapentin Aurobindo grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nav to ieteicis darīt.

Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto droša kontracepcija.

Speciāli pētījumi par gabapentīna lietošanu grūtniecēm nav veikti, taču saņemti ziņojumi, ka

citu pretkrampju līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku bērna attīstībai, sevišķi tad,

ja māte vienlaikus lieto vairākus pretkrampju medikamentus. Tādēļ grūtniecības laikā, ja vien

iespējams, jāmēģina iztikt ar vienu pretkrampju līdzekli un tikai pēc Jūsu ārsta ieteikuma.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Gabapentin Aurobindo lietošanas laikā Jums iestājas

grūtniecība, Jums rodas aizdomas, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.

Nedrīkst pēkšņi pārtraukt šo zāļu lietošanu, jo tas var izraisīt krampjus, kas var būt bīstami kā

Jums, tā Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Gabapentin Aurobindo aktīvā viela gabapentīns izdalās mātes pienā. Tā kā Gabapentin

Aurobindo iedarbība uz zīdaini nav zināma, nav ieteicams barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat

Gabapentin Aurobindo.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Gabapentin Aurobindo var izraisīt reiboni, miegainību un nogurumu. Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai piedalīties citās potenciāli bīstamās

darbībās, kamēr Jūs nezināt, vai šis medikaments ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.

3.

KĀ LIETOT GABAPENTIN AUROBINDO

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotāko devu.

Epilepsijas gadījumā ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem un pusaudžiem

Lietojiet tik kapsulu, cik norādījis ārsts. Ārsts pakāpeniski palielinās Jums nepieciešamo devu.

Sākuma deva parasti ir robežās no 300 mg līdz 900 mg dienā. Pēc tam devu, sekojot ārsta

norādījumiem, pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai – 3600 mg dienā, ko sadala

3 atsevišķās devās: vienu lietošanai no rīta, vienu lietošanai pēcpusdienā un vienu lietošanai

vakarā.

6

gadus veciem un vecākiem bērniem

Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu, jo tā tiek aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas.

Ārstēšanu sāk ar mazu sākuma devu, ko apmēram 3 dienu periodā pakāpeniski palielina.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Parastā deva epilepsijas kontrolei ir 25

35 mg uz kg dienā. Šo devu parasti dala 3 atsevišķās

devās: vienu lietošanai no rīta, vienu lietošanai pēcpusdienā un vienu lietošanai vakarā.

Gabapentin Aurobindo lietošana nav ieteicama bērniem līdz 6

gadu vecumam.

Perifēro neiropātisko sāpju gadījumā ieteicamādeva ir:

Pieaugušajiem

Lietojiet tik kapsulu, cik norādījis ārsts. Ārsts pakāpeniski palielinās Jums nepieciešamo devu.

Sākuma deva parasti ir robežās no 300 mg līdz 900 mg dienā. Pēc tam devu, sekojot ārsta

norādījumiem, pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai – 3600 mg dienā, ko sadala

3 atsevišķās devās: vienu lietošanai no rīta, vienu lietošanai pēcpusdienā un vienu lietošanai

vakarā.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai esat hemodialīzes pacients

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai esat hemodialīzes pacients, ārsts var noteikt citu

lietošanas biežumu un/vai parakstīt citu devas lielumu.

Ja esat gados vecāks pacients (vecāks par 65 gadiem)

Jums jālieto tādas pašas Gabapentin Aurobindo devas kā citiem, izņemot gadījumus, ja Jums

ir problēmas ar nierēm. Nieru darbības traucējumu gadījumā Jūsu ārsts noteiks citu ārstēšanās

grafiku un/vai devu.

Ja Jums ir sajūta, ka Gabapentin Aurobindo efekts ir par stipru vai par vāju, nekavējoties

dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Gabapentin Aurobindo paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsulas vienmēr norijiet veselas,

uzdzerot pietiekamu ūdens daudzumu.

Gabapentin Aurobindo lietošanu turpiniet tikmēr, kamēr ārsts liek to pārtraukt.

Ja esat lietojis Gabapentin Aurobindo vairāk nekā noteikts

Ja lietotas lielākas devas nekā noteikts, var pastiprināties blakusparādības, ieskaitot, samaņas

zudumu, reiboni, redzes dubultošanos, neskaidru runu, miegainību un caureju. Nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja esat lietojis vairāk Gabapentin

Aurobindo, nekā ārsts Jums parakstījis. Paņemiet līdzi pāri palikušās kapsulas, iepakojumu un

etiķeti, lai slimnīcas ārstiem būtu vieglāk saprast, kādas zāles esat lietojuši.

Ja esat aizmirsis lietot Gabapentin Aurobindo

Ja esat aizmirsis ieņemt kārtējo devu, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks

nākošai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Gabapentin Aurobindo

Nepārtrauciet lietot Gabapentin, ja vien tā nav noteicis ārsts. Ja ārstēšanās tiks pārtraukta, tas

jādara pakāpeniski, ne straujāk kā vienas nedēļas laikā. Ja Gabapentin Aurobindo lietošana

tiek pārtraukta pēkšņi vai pretēji ārsta norādījumiem, tas var palielināt krampju rašanās risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no

sekojošiem simptomiem, jo tas var būt nopietni:

anafilakse [(nopietna, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kurai

nepieciešama neatliekama ārstēšana un kuras simptomi ir apgrūtināta elpošana,

lūpu, rīkles un mēles tūska, un hipotensija) Biežums “nav zināms”]

nepārejošas sāpes vēderā, slikta pašsajūta un slikta dūša, jo tie varbūt akūta

pankreatīta simptomi (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Gabapentin Aurobindo var izraisīt nopietnas vai dzīvību apdraudošas alerģiskas

reakcijas, kas var skart Jūsu ādu vai citas ķermeņa daļas, kā, piemēram, aknas vai

asins šūnas. Šo reakciju gadījumā izsitumus var arī nenovērot. Var būt

nepieciešams doties uz slimnīcu vai pārtraukt Gabapentin Aurobindo lietošanu.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kaut ko no sekojošā:

Ādas izsitumus

Nātreni

Drudzi

Limfmezglu pietūkumu, kas nepāriet

Lūpu un mēles tūsku

Ādas vai acu baltumu dzelti

Neparastu asiņošanu vai zilumus

Izteiktu nogurumu vai nespēku

Negaidītas sāpes muskuļos

Biežas infekcijas

Apgrūtinātu elpošanu, jo, ja tā ir smagā formā, Jums var būt nepieciešama

neatliekamā un intensīvā medicīniskā palīdzība, lai varētu turpināt normāli elpot.

Šie simptomi varētu būt pirmie smagas reakcijas vēstneši. Ārsts Jūs izmeklēs, lai noteiktu vai

Jūs varat turpināt Gabapentin Aurobindo lietošanu.

Ja esat hemodialīzes pacients, pastāstiet ārstam ja parādās muskuļu sāpes un/vai vājums.

Citas nevēlamās blakusparādības ir:

Ļoti bieži sastopamas (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Vīrusu infekcija

Miegainība, galvas reibšana, koordinācijas traucējumi

Noguruma sajūta, drudzis

Bieži sastopamas (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

Pneimonija, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, auss infekcija vai cita veida infekcija

Samazināts leikocītu skaits asinīs

Ēstgribas trūkums, pastiprināta ēstgriba

Dusmas uz citiem, apjukums, garastāvokļa maiņas, depresija, satraukums, nervozitāte,

apgrūtināta domāšana

Krampji, saraustītas kustības, grūtības runāt, atmiņas pasliktināšanās, trīce, miega

traucējumi, galvas sāpes, jutīga āda, pavājināta jušana (nejūtīgums), koordinācijas

traucējumi, neparastas acu kustības, pastiprināti vai pavājināti refleksi, vai refleksu

trūkums

Neskaidra redze, attēla dubultošanās

Reibonis

Augsts asins spiediens, pietvīkums vai asinsvadu paplašināšanās

Apgrūtināta elpošana, bronhīts, iekaisis kakls, klepus, deguna gļotādas sausums

Vemšana (slikta pašsajūta), slikta dūša (nelabums), zobu problēmas, iekaisušas smaganas,

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, sausa mute vai kakls,

pastiprināta zarnu gāzu izdalīšanās

Sejas pietūkums, zilumi, izsitumi, nieze, pinnes

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes, raustīšanās

Grūtības panākt erekciju (impotence)

Kāju un roku tūska, grūtības staigāt, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, gripai līdzīgi

simptomi

Leikocītu skaita samazināšanās asinīs, ķermeņa masas palielināšanās

Nejauša savainošanās, lūzums, nobrāzums

Klīniskos pētījumos ar bērniem tika ziņots par agresīvu noskaņojumu un saraustītām

kustībām.

Retāk sastopamas (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

Uzbudinājums (hronisks nemiera stāvoklis un netīšas un bezmērķīgas kustības)

Alerģiska reakcija, piemēram, nātrene

Palēninātas kustības

Sirdsklauves

Tūska, kas var izpausties uz sejas, ķermeņa un ekstremitātēm

Novirzes asins analīzēs, kas norāda uz aknu bojājumu

Garīgi traucējumi

Krišana

Paaugstināts glikozes līmenis asinīs (visbiežāk novēro diabēta pacientiem)

Reti sastopamas (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1 000)

Samazināts glikozes līmenis asinīs (visbiežāk novēro diabēta pacientiem)

Samaņas zudums

Apgrūtināta elpošana, sekla elpošana (elpošanas nomākums)

Gabapentin Aurobindo pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par šādām

blakusparādībām

Samazināts trombocītu (asins plātnīšu) skaits asinīs

Halucinācijas

Apgrūtinošas dīvainas kustības, piemēram, izlocīšanās, saraustītas kustības un stīvums

Džinkstoņa ausīs

Vairākas vienlaikus noritošas blakusparādības, kuru izpausmes ir pietūkuši limfmezgli

(izolēti, nelieli zemādas pietūkumi), drudzis, izsitumi un aknu iekaisums

Ādas un acu dzelte, aknu iekaisums

Akūta nieru mazspēja, urīna nesaturēšana

Krūšu audu un krūšu palielināšanās

Blakusparādības, kas seko pēkšņi pārtraucot gabapentīna lietošanu (trauksmes sajūta,

miega traucējumi, slikta dūša, sāpes, svīšana), sāpes krūtīs

Glikozes līmeņa svārstības diabēta pacientiem

Muskuļšķiedru sabrukšana (rabdomiolīze)

Izmaiņas asins analīžu rezultātos (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis)

Seksuālās funkcijas traucējumi, piemēram, nespēja sasniegt seksuālās aktivitātes

kulmināciju, aizkavēta ejakulācija

Zems nātrija līmenis asinīs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGABĀT GABAPENTIN AUROBINDO

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera/pudeles pēc

”Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Iepakojums blisteros: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Iepakojums ABPE pudelēs: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Pēc pirmās ABPE pudeles atvēršanas zāles izlietot 1 gada laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Gabapentin satur

Aktīvā viela ir gabapentīns.

Katra 100 mg cietā kapsula satur 100 mg gabapentīna.

Katra 300 mg cietā kapsula satur 300 mg gabapentīna.

Katra 400 mg cietā kapsula satur 400 mg gabapentīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: Kukurūzas ciete un talks.

Kapsulas apvalks:

100 mg: Titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.

300 mg: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts,

želatīns.

400 mg: Sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds

(E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.

Tinte drukāšanai: Šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, kālija hidroksīds.

Gabapentin Aurobindo ārējais izskats un iepakojums

Cietā kapsula.

Gabapentin Aurobindo 100 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz baltā vāciņa un „02” uz baltā

korpusa satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.

Gabapentin Aurobindo 300 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz dzeltenā vāciņa un „03” uz

dzeltenā korpusa satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.

Gabapentin Aurobindo 400 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz oranžā vāciņa un „04” uz oranžā

korpusa satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.

Gabapentin Aurobindo 100 mg kapsulas var iegādāties:

Caurspīdīgā PVH/ PVDH - Alumīnija folijas blisterī iepakojumos - 10, 20, 30, 50, 60, 90,

100 un 200 cietās kapsulas.

ABPE pudelē ar polipropilēna vāciņu, kas satur silikagela desikantu: 100, 200 un 1000

cietās kapsulas.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Gabapentin Aurobindo 300 mg kapsulas var iegādāties:

Caurspīdīgā PVH/ PVDH - Alumīnija folijas blisterī iepakojumos - 10, 20, 30, 50, 60, 90,

100 un 200 cietās kapsulas.

ABPE pudelē ar polipropilēna vāciņu, kas satur silikagela desikantu: 100, 200 un 1000

cietas kapsulas.

Gabapentin Aurobindo 400 mg kapsulas var iegādāties:

Caurspīdīgā PVH/ PVDH - Alumīnija folijas blisterī iepakojumos - 10, 20, 30, 50, 60, 90,

100, 200 un 300 cietās kapsulas.

ABPE pudelē ar polipropilēna vāciņu, kas satur silikagela desikantu: 100, 200, 300 un

500 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Lielbritānija

Ražotājs

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Čehija

Gabapentin Aurovitas

Dānija

Gabapentin Aurobindo

Francija

Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules

Vācija

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln

Īrija

Gabin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard

Itālija

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide

Latvija

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cietās kapsulas

Nīderlande

Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard

Portugāle

Gabapentina Aurobindo

Rumānija

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule

Slovākija

Gabapentin Vipharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly

Spānija

Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras

Zviedrija

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hårda

Lielbritānija

Gabapentin Milpharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Gabapentin Aurobindo 100 mg cietās kapsulas

Gabapentin Aurobindo 300 mg cietās kapsulas

Gabapentin Aurobindo 400 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 100 mg gabapentīna (Gabapentinum).

Katra cietā kapsula satur 300 mg gabapentīna (Gabapentinum).

Katra cietā kapsula satur 400 mg gabapentīna (Gabapentinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Gabapentin 100 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz baltā vāciņa un „02” uz baltā korpusa satur

kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.

Gabapentin 300 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz dzeltenā vāciņa un „03” uz dzeltenā korpusa

satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.

Gabapentin 400 mg kapsulas ar uzdruku „D” uz oranžā vāciņa un „04” uz oranžā korpusa

satur kristālisku pulveri, kura krāsa var būt no baltas līdz gandrīz baltai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Epilepsija

Gabapentin Aurobindo indicēts kā papildterapija pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu

vecuma, kuri cieš no parciālām epilepsijas lēkmēm ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Gabapentin Aurobindo indicēts kā monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no12 gadu

vecuma, kuri cieš no parciālām epilepsijas lēkmēm ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.

Perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai

Gabapentin Aurobindo indicēts tādu perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai kā smaga

diabētiskā neiropātija un postherpētiskā neiralģija pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

1. tabulā sniegta devas titrēšanas shēma uzsākot terapiju pie visām indikācijām pieaugušiem

un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Dozēšanas instrukciju bērniem līdz 12 gadu vecumam

skatīt tālāk šai sadaļā zem atsevišķa apakšpunkta.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

1.tabula

DOZĒŠANAS SHĒMA – TERAPIJAS UZSĀKŠANA

1.diena

2.diena

3.diena

300 mg reizi dienā

300 mg divas reizes dienā

300 mg trīs reizes dienā

Terapijas ar Gabapentin Aurobindo pārtraukšana

Ja Gabapentin Aurobindo lietošana jāpārtrauc, tad, saskaņā ar patreizējo klīnisko praksi, tas

jādara pakāpeniski, ne ātrāk kā vienas nedēļas laikā neatkarīgi no indikācijas.

Epilepsija

Parasti epilepsijas gadījumā nepieciešama ilglaicīga terapija. Devu izvēlas ārstējošais ārsts

atkarībā no zāļu individuālās panesības un efektivitātes.

Pieaugušie un pusaudži

Klīniskajos pētījumos efektīvas bija devas no 900 līdz 3600 mg/dienā. Terapiju var sākt,

titrējot devu kā norādīts 1.tabulā vai nozīmējot 1.dienā 300 mg trīs reizes dienā (x 3 d) . Pēc

tam, atkarībā no pacienta reakcijas un zāļu panesības, devu var palielināt pa 300 mg/dienā ik

pēc 2−3 dienām līdz maksimālajai devai 3600 mg/dienā. Daļai pacientu var būt piemērota

lēnāka gabapentīna devas kāpināšana. Minimālais laiks devas 1800 mg/dienā sasniegšanai ir

viena nedēļa, devas 2400 mg/dienā sasniegšanai − 2 nedēļas, un devas 3600 mg/dienā − ne

mazāk kā 3 nedēļas. Ilglaicīgos, atklātos klīniskajos pētījumos novērots, ka devas līdz 4800

mg/dienā ir labi panesamas . Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās, laika intervāls starp

devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas, lai izvairītos no palielināta krampju rašanās riska.

Bērni no 6 gadu vecuma

Sākuma devai jābūt robežās no 10 līdz 15 mg/kg/dienā, un efektīvo devu sasniedz apmēram

trīs dienu laikā, devu pakāpeniski palielinot. Gabapentīna efektīvā deva 6 gadus un vecākiem

bērniem ir no 25 līdz 35 mg/kg/dienā. Ilglaicīgā klīniskā pētījumā bērniem devas līdz 50

mg/kg/dienā ir labi panesamas. Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās, laika intervāls

starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.

Nav vajadzības kontrolēt gabapentīna koncentrāciju plazmā nolūkā optimizēt gabapentīna

terapiju. Turklāt gabapentīnu var kombinēt ar citiem pretepilepsijas medikamentiem,

neraizējoties par gabapentīna koncentrācijas pārmaiņām plazmā vai citu pretepilepsijas

medikamentu koncentrācijas pārmaiņām serumā.

Perifērās neiropātiskās sāpes

Pieaugušie

Terapiju var sākt, devu titrējot kā aprakstīts 1.tabulā vai arī izvēloties 900 mg/dienā lielu

sākuma devu, ko dala trīs vienādās reizes devās. Pēc tam, atkarībā no pacienta reakcijas un

zāļu panesības, devu var palielināt pa 300 mg/dienā ik pēc 2−3 dienām līdz maksimālai devai

3600 mg/dienā. Daļai pacientu var būt piemērota lēnāka gabapentīna devas kāpināšana.

Minimālais laiks devas 1800 mg/dienā sasniegšanai ir viena nedēļa, devas 2400 mg/dienā

sasniegšanai − 2 nedēļas, un devas 3600 mg/dienā sasniegšnai − ne mazāk kā 3 nedēļas.

Perifērās neiropātijas izraisīto sāpju, piemēram, sāpīgās diabētiskās neiropātijas un

postherpētiskās neiralģijas, terapijas efektivitāte un drošums nav vērtēti klīniskajos pētījumos

ar ārstēšanās periodu ilgāku par 5 mēnešiem. Ja pacientam perifērās neiropātijas radīto sāpju

dēļ jāsaņem terapiju ilgāk par 5 mēnešiem, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais

stāvoklis un nepieciešamība pēc papildterapijas.

Norādījumi jebkuras indikācijas gadījumā

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli, proti, ar pazeminātu ķermeņa masu, pēc orgāna

transplantācijas u.tml., devu titrē lēnāk, izmantojot mazākas devas vai kāpinot devu ar

garākiem intervāliem.

Gados

vecāki cilvēki

vecāki

par 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana sakarā ar nieru funkcijas

pavājināšanos novecojot (skatīt 2.tabulu). Vecākiem cilvēkiem biežāk var novērot miegainību,

perifēru tūsku un astēniju.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un/vai hemodialīzes pacientiem ieteicams devu

pielāgot, kā norādīts 2.tabulā. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sekojot dozēšanas

rekomendācijām, vajadzētu izmantot gabapentīna 100 mg kapsulas.

2. tabula

GABAPENTĪNA DEVA PIEAUGUŠIEM ATKARĪBĀ NO NIERU FUNKCIJAS

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Kopējā dienas deva

(mg/dienā)

≥80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

19-29

-600

<15

-300

Kopējā dienas deva jādala trīs ieņemšanas reizēm. Mazākā deva paredzēta pacientiem ar nieru

mazspēju (kreatinīna klīrenss <79 ml/min).

Lieto 300 mg katru otro dienu.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min, dienas deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna

klīrensam (t.i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu 7,5 ml/min jāsaņem puse no devas, kādu

dienā saņem pacienti ar kreatinīna klīrensu 15 ml/min).

Hemodialīzes pacientiem

Hemodialīzes pacientiem ar anūriju, kuri nekad nav saņēmuši gabapentīnu, ieteicams lietot

300−400 mg lielu piesātinājuma devu, pēc tam − 200−300 mg gabapentīna ik pēc 4 stundām

hemodialīzes laikā. Tajās dienās, kad netiek veikta hemodialīze, gabapentīnu nedrīkst dot.

Hemodialīzes pacientiem ar nieru mazspēju, gabapentīna balstdeva jāizvēlas atbilstoši

dozēšanas ieteikumiem 2.tabulā. Bez tam hemodialīzes laikā ieteicams ik pēc 4 stundām dot

200−300 mg lielas papildu devas.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Gabapentin Aurobindo var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Tablete jānorij vesela,

uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (

Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

– DRESS)

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Smagas, dzīvību apdraudošas, sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kā zāļu izraisīti

izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), novērotas pacientiem, kuri

saņem zāles epilepsijas ārstēšanai, tai skaitā gabapentīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ir svarīgi ņemt vērā, ka iespējamas tādas paaugstinātas jutības agrīnas izpausmes kā drudzis

un limfadenopātija gadījumos, kad izsitumi nav konstatēti. Ja parādās minētie simptomi vai

pazīmes, pacienta stāvoklis jānovērtē nekavējoties. Ja nav iespējams noteikt cita veida

etioloģiju šādu pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā, gabapentīna lietošana jāpārtrauc.

Anafilakse

Gabapentīns var izraisīt anafilaksi. Ziņotajos gadījumos pazīmes un simptomi ietvēra

apgrūtinātu elpošanu, lūpu, rīkles un mēles pietūkumu, un hipotensiju, kuru novēršanai bija

vajadzīga ārkārtas ārstēšana. Pacientiem ir jādod norādījums pārtraukt gabapentīna lietošanu

un nekavējoties saņemt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas anafilakses pazīmes vai

simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas tiek

ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo

kontrolētu pētījumu meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un

pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms

nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds risks pastāv arī gabapentīna lietošanas

gadījumā.

Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības

simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties

pie ārsta, ja pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.

Akūts pankreatīts

Ja pacientam, lietojot gabapentīnu, attīstās akūts pankreatīts, jāpārtrauc gabapentīna lietošana

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Krampji

Lai gan nav gūti pierādījumi, ka gabapentīna terapija varētu būt saistīta ar rikošetes fenomenu,

tomēr pretkrampju līdzekļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var veicināt status epilepticus

iestāšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, gabapentīna lietošanas laikā daļai pacientu

krampji var kļūt biežāki vai var parādīties jauna veida krampju lēkmes.

Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, tikai nelielam skaitam grūti ārstējamu

pacientu, kas vienlaicīgi saņem vairāk kā vienu pretkrampju medikamentu, veiksmīgi

noritējuši mēģinājumi izbeigt papildterapiju, lai nonāktu līdz monoterapijai ar gabapentīnu.

Gabapentīns nav efektīvs primāru ģeneralizētu krampju, piemēram, absansu gadījumā, un var

daļai pacientu šīs lēkmes padarīt smagākas. Tādēļ gabapentīns pacientiem ar jaukta tipa

krampjiem, ieskaitot absansus, lietojams piesardzīgi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65

gadiem)

Nav veikti mērķtiecīgi pētījumi ar gabapentīnu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Vienā dubultmaskētā pētījumā, piedaloties pacientiem ar neiropātiskām sāpēm, 65 gadus vecu

un vecāku pacientu grupā nedaudz biežāk nekā gados jaunākiem pacientiem novērota

miegainība, perifēra tūska un astēnija. Klīniskos pētījumos, izņemot minēto, nav gūti

norādījumi, ka šajā vecuma grupā blakusparādību profils atšķirtos no gados jaunākiem

pacientiem novēroto blakusparādību profila.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Pediatriskā populācija

Ilgtermiņa (vairāk par 36 nedēļām) gabapentīna terapijas ietekme uz bērnu un pusaudžu spēju

mācīties, intelektu un attīstību nav pietiekami pētīta. Tādēļ ilgstošas terapijas ieguvumi

jāsamēro ar šādas terapijas potenciālo risku.

Ļaunprātīga lietošana un atkarība

Pēcreģistrācijas datubāzē ir uzkrāti ziņojumi par ļaunprātīgas lietošanas un atkarības

gadījumiem. Uzmanīgi jānovērtē pacienti ar zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē, jāvēro, lai

konstatētu tādas iespējamās gabapentīna ļaunprātīgas lietošanas pazīmes kā zāļu meklēšana,

devas palielināšana, tolerances attīstība.

Ārstēšana ar gabapentīnu tikusi saistīta ar reiboni un miegainību, kas var palielināt nejaušu

savainojumu (krišanas) gadījumu skaitu. Pēcreģistrācijas ziņojumos minēts arī apjukums,

samaņas zudums un garīgi traucējumi. Tādēļ pacientiem ieteicams būt piesardzīgiem, līdz viņi

iepazinušies ar zāļu iespējamo iedarbību.

Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem

Pacienti, kuriem nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, uzmanīgi jānovēro attiecībā

uz tādu centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākuma pazīmju iespējamo rašanos kā miegainība,

sedācija un elpošanas nomākums. Pacientiem, kuri lieto vienlaicīgi gabapentīnu un morfīnu,

var rasties gabapentīna koncentrācijas paaugstināšanās. Gabapentīna vai opioīda devas,

iespējams, attiecīgi jāsamazina (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Elpošanas nomākums

Gabapentīns ir ticis saistīts ar smagu elpošanas nomākumu. Pacientiem ar elpošanas sistēmas

darbības traucējumiem, elpceļu vai neiroloģiskām slimībām, nieru darbības traucējumiem,

pacientiem, kuri vienlaikus lieto CNS nomācošus līdzekļus, un gados vecākiem pacientiem

var būt augstāks šīs blakusparādības risks. Šiem pacientiem var būt nepieciešama devas

pielāgošana.

Laboratoriskie testi

Nosakot proteīnu kopējo daudzumu urīnā ar puskvantitatīvām metodēm, iespējama

pseidopozitīva atrade. Tādēļ tiek ieteikts ar teststrēmeli konstatētos pozitīvos testa rezultātus

apstiprināt ar metodēm, kas balstās uz citu analītisko principu, piemēram, ar Biureta metodi,

turbidimetrisko vai krāsvielas saistīšanas metodi, vai arī uzreiz izmantot šīs alternatīvās

metodes.

Uzmanību! ABPE pudele satur desikantu. To nedrīkst norīt.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir pieejami spontāni ziņojumi un atsevišķi ziņojumi no literatūras avotiem par elpošanas

nomākumu un/vai sedāciju saistībā ar gabapentīna un opioīda lietošanu. Dažos no šiem

ziņojumiem autori uzskatīja, ka gabapentīns kombinācijā ar opioīdiem rada nopietnas bažas,

jo sevišķi gados vecākiem pacientiem.

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem (N=12), lietojot 60 mg ilgstošas darbības morfīna

kapsulas 2 stundas pirms 600 mg gabapentīna kapsulas, gabapentīna zemlīknes laukums

(AUC) vidēji pieauga par 44%, salīdzinot ar gabapentīna lietošanu bez morfīna. Tādēļ šādi

pacienti, kuriem nepieciešama vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, uzmanīgi jānovēro attiecībā

uz tādu CNS nomākšanas pazīmju iespējamo parādīšanos kā miegainība, sedācija un

elpošanas nomākums un iespējams attiecīgi jāsamazina gabapentīna vai opioīda devas.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Netika konstatēta gabapentīna mijiedarbība ar fenobarbitālu, fenitoīnu, valproiskābi un

karbamazepīnu.

Gabapentīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar

epilepsiju, kas lietoja šīs antiepileptiskās zāles, neatšķiras.

Gabapentīna vienlaicīga lietošana ar noretindronu un/ vai etinilestradiolu saturošiem

perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem neietekmē ne viena, ne otra komponenta

farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī.

Lietojot gabapentīnu līdztekus magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, var

samazināties gabapentīna biopieejamība līdz 24%. Gabapentīnu ieteicams lietot vismaz divas

stundas pēc antacīdā līdzekļa lietošanas.

Probenecīds nemaina gabapentīna ekskrēciju caur nierēm.

Gabapentīna eliminācija caur nierēm ir nedaudz pavājināta, ja to lieto kopā ar cimetidīnu, kam

nevarētu būt klīniskas nozīmes.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem vispār saistītais risks

Bērniem, kas dzimuši ar pretepilepsijas līdzekli ārstētām mātēm, ir par 2−3 pakāpēm augstāks

iedzimta defekta risks. Visbiežāk ziņots par lūpas šķeltni, kardiovaskulārām malformācijām

un nervu caurulītes defektiem. Vairāku pretepilepsijas preparātu lietošana saistīta ar augstāku

risku rasties iedzimtai malformācijai nekā monoterapija, tādēļ ir svarīgi, lai visos gadījumos,

kad vien iespējams, tiktu izmantota monoterapija. Sievietēm, kurām iespējama grūtniecības

iestāšanās vai kuras ir dzemdētspējīgā vecumā, nepieciešams speciālista padoms, kā arī, ja

sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas. Nedrīkst

piepeši pārtraukt pretepilepsijas terapiju, jo tas var palielināt krampju rašanās risku, kas var

būt ļoti bīstami kā mātei, tā bērnam. Attīstības traucējumus bērniem, kas dzimuši mātēm ar

epilepsiju, novēro reti. Nav iespējams diferencēt, vai šīs atpalicības pamatā ir ģenētiski faktori,

sociāli apstākļi, mātes epilepsija vai pretepilepsijas terapija.

Ar gabapentīnu saistītais risks

Nav pietiekamu datu par gabapentīna lietošanu grūtniecēm.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Gabapentīnu drīkst lietot grūtniecības laikā vienīgi

tad, ja potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.

Pēc saņemtiem ziņojumiem par grūtniecības gadījumiem nav iespējams spriest, vai

gabapentīns grūtniecības laikā varētu paaugstināt kongenitālas malformācijas risku tādēļ, ka to

ietekmē epilepsijas esamība un citu pretepilepsijas līdzekļu līdztekus lietošana.

Barošana ar krūti

Gabapentīns izdalās mātes pienā. Tā kā nav zināms, kā gabapentīns iedarbojas uz zīdaini,

mātēm, kas bērnu baro ar krūti, gabapentīnu paraksta piesardzīgi. Gabapentīnu drīkst parakstīt

mātei, kas baro bērnu ar krūti tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Gabapentīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Gabapentīns iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni vai citas

līdzīgas pazīmes. Pat ja tās ir vieglas vai vidējas pakāpes, šīs pazīmes var būt potenciāli

bīstamas pacientiem, kas apkalpo mehānismus vai vada transportlīdzekļus. Sevišķi nopietni

tas ir ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar epilepsiju (papildu vai monoterapijas veidā) un

neiropātiskām sāpēm novērotās nevēlamās blakusparādības apkopotas vienā sarakstā ņemot

vērā orgānu sistēmas un biežumu ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000

līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000). Ja blakusparādība dažādos

klīniskos pētījumos novērota atšķirīgi bieži, ņemts vērā lielākais biežums.

Pēcreģistrācijas pieredzes laikā novērotās blakusparādības iekļautas kā nezināma biežuma

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un sarakstā izceltas slīprakstā.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un parazitozes

Ļoti bieži:

Vīrusu infekcija

Bieži:

Pneimonija, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, infekcija, vidusauss

iekaisums

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

Leikopēnija

Nav zināmi:

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:

Alerģiskas reakcijas (piem., nātrene)

Nav zināmi:

Hipersensitivitātes sindroms (sistēmiska reakcija ar dažādām

izpausmēm, kā, piemēram, drudzis, izsitumi, hepatīts,

limfadenopātija, eozinofilija un dažreiz arī citi simptomi un pazīmes),

anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Metabolisma un barošanās traucējumi

Bieži:

Anoreksija, pastiprināta ēstgriba

Retāk: Hiperglikēmija

(visbiežāk novērots diabēta pacientiem)

Reti: Hipoglikēmija

(visbiežāk novērots diabēta pacientiem)

Nav zināmi: Hiponatriēmija

Psihiskie traucējumi

Bieži:

Naidīgums, apjukums un emocionāla labilitāte, depresija, nemiers,

nervozums, domāšanas traucējumi

Retāk: Uzbudinājums

Nav zināmi:

Halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

Miegainība, reibonis, ataksija

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Bieži:

Krampji, hiperkinēzija, dizartrija, amnēzija, tremors, bezmiegs,

galvas sāpes, tādas sajūtas kā parestēzija, hipestēzija, koordinācijas

traucējumi, nistagms, pastiprināti, pavājināti refleksi vai refleksu

zudums

Retāk:

Hipokinēzija, garīgi traucējumi

Reti: Samaņas zudums

Nav zināmi:

Citi kustību traucējumi (piem., horeoatetoze, diskinēzija, distonija)

Acu slimības

Bieži:

Redzes traucējumi, kā ambliopija, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

Reibonis

Nav zināmi:

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

Sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

Hipertensija, vazodilatācija

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

Aizdusa, bronhīts, faringīts, klepus, rinīts

Reti:

Elpošanas nomākums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Vemšana, slikta dūša, zobu patoloģija, gingivīts, caureja, sāpes

vēderā, dispepsija, aizcietējums, sausa mute vai kakls, flatulence

Nav zināmi:

Pankreatīts

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Nav zināmi:

Hepatīts, dzelte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Sejas tūska, purpura, ko visbiežāk apraksta kā zilumu veidošanos pēc

fiziskas traumas, nieze, izsitumi, pinnes

Nav zināmi:

Stīvensa-Džonsona sindroms, angioedēma, daudzformu eritēma,

alopēcija, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Artralģija, mialģija, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās

Nav zināmi:

Rabdomiolīze, mioklonuss

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nav zināmi:

Akūta nieru mazspēja, urīna nesaturēšana

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Bieži:

Impotence

Nav zināmi:

Krūšu hipertrofija, ginekomastija, seksuālā disfunkcija (piemēram,

izmaiņas dzimumdziņā, ejakulācijas traucējumi un anorgasmija)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Nespēks, drudzis

Bieži:

Perifēra tūska, gaitas traucējumi, astēnija, sāpes, savārgums, gripai

līdzīgs sindroms

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Retāk:

Ģeneralizēta tūska

Nav zināmi:

“Atcelšanas” reakcijas (galvenokārt trauksme, bezmiegs, slikta dūša,

sāpes, svīšana), sāpes krūtīs. Ziņots par pēkšņas negaidītas nāves

gadījumiem, kuru cēloņsakarība ar gabapentīna terapiju nav pierādīta.

Izmeklējumi

Bieži:

Leikocītu skaita samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās

Retāk:

Palielināti aknu funkcionālo testu rādītāji ALAT, ASAT un bilirubīns

Nav zināmi:

Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās asinīs

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži:

Nejaušs savainojums, lūzums, nobrāzums

Retāk: Krišana

Ziņots par akūta pankreatīta gadījumiem, ārstējoties ar gabapentīnu. Nav skaidrs, vai tam ir

saistība ar gabapentīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hemodialīzes pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā ziņots par miopātiju ar

paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni.

Elpceļu infekcijas, vidusauss iekaisums, krampji un bronhīts novērots tikai klīniskos

pētījumos ar bērniem. Tāpat, klīniskajos pētījumos ar bērniem, bieži novērots agresīvs

noskaņojums un hiperkinēzijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Akūta, dzīvību apdraudoša toksicitāte nav novērota, gabapentīnu pārdozējot līdz pat 49 g

dienā. Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, redzes dubultošanās, neskaidra runa, miegainība,

samaņas zudums, apātija un viegla caureja. Pēc atbilstošas terapijas visi pacienti izveseļojās.

Lielas gabapentīna devas vājāk absorbējas, kas, zāles pārdozējot, samazina tā toksiskumu.

Gabapentīna pārdozēšana, īpaši kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem zāļu līdzekļiem, var

izraisīt komu.

Gabapentīnu var izvadīt hemodialīzes ceļā, taču pieredze rāda, ka parasti tas nav

nepieciešams. Tomēr pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju hemodialīze var būt

indicēta.

Pelēm un žurkām gabapentīns, perorāli ievadīts, nebija letāls pat pie devas 8000 mg/kg.

Akūtas saindēšanās pazīmes dzīvniekiem bija ataksija, apgrūtināta elpošana, ptoze,

hipoaktivitāte vai uzbudinājums.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX12.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Darbības mehānisms

Vairākos dzīvnieku epilepsijas modeļos gabapentīns viegli iekļūst galvas smadzenēs un novērš

krampjus. Gabapentīnam nepiemīt afinitāte ne ar GASSA, ne GASSB receptoru, kā arī tas

neietekmē GASS (gamma-amniosviestskābes) metabolismu. Tas nesaistās ar citiem galvas

smadzeņu neiromediātoru receptoriem un neiedarbojas uz nātrija kanāliem. Gabapentīns ar

augstu afinitāti piesaistās pie sprieguma jutīgo kalcija kanālu α2δ (alfa-2-delta) apakšvienības,

un tas ierosina, ka piesaistīšanās pie α2δ apakšvienības var izraisīt gabapentīna pretkrampju

iedarbību dzīvniekiem. Plašais speciālistu grupas skrīnings neiesaka citus līdzekļus, izņemot

α2δ.

Vairāku pirmsklīnisko modeļu pierādījumi sniedz informāciju, ka gabapentīna farmakoloģiskā

aktivitāte var būt kā pastarpinātājs, kas piesaistoties α2δ, samazina neiromediātoru atbrīvošanos

centrālās nervu sistēmas apvidos. Šāda īpašība var būt pamatā gabapentīna pretkrampju darbībai.

Vai šīm gabapentīna īpašībām varētu būt sakars ar tā pretkrampju darbību cilvēkiem, pagaidām

nav zināms.

Gabapentīns parāda efektivitāti vairākos pirmsklīniskos dzīvnieku sāpju modeļos. Gabapentīna

īpaša piesaistīšanās α2δ apakšvienībai ierosina radīt vairākas atšķirīgas darbības, no kurām varētu

būt atkarīga analgētiskā iedarbība dzīvnieku modeļos. Gabapentīna analgētiskās darbības var

rasties muguras smadzenēs, ka arī augstākos smadzeņu centros mijiedarbībā ar descendējošo

sāpju inhibējošajiem ceļiem. Tas,vai šīm pirmsklīniskajām īpašībām varētu būt sakars ar to

klīnisko iedarbību cilvēka organismā, nav zināms.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskais pētījums, 3 līdz 12 gadus veciem bērniem ārstējot parciālās epilepsijas lēkmes

izmantojot papildterapiju, uzrādīja skaitliski, bet ne statistiski nozīmīgu starpību – 50 % vairāk

atbildes reakciju uz terapiju novēroja gabapentīna grupā salīdzinot ar placebo grupu. Papildus

analizējot šos iegūtos rezultātus pēc vecuma grupām, neatklāja statistiski nozīmīgu vecuma,

terapijas ilguma vai mainīgo dihotomu efektu (vecumā grupās starp 3-5 un 6-12 gadiem).

Iegūto datu papildus analīzes rezultāti apkopoti šajā tabulā:

Atbildes reakcija uz terapiju (≥ 50 % uzlabojās) pēc vecuma un ārstēšanās MTS* populācijā

Vecuma grupa

Placebo

Gabapentīns

P-vērtība

< 6 gadi

4/12 (19 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 – 12 gadi

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

* Modificētā terapiju saņēmusī (MTS) populācija ir visi tie pacienti, kas randomizējot

iekļuvuši terapiju saņēmušo grupā, kuriem ir pieejama lēkmju statistika 28 dienas gan pirms,

gan pēc dubultmaskētā pētījuma uzsākšanas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Pēc iekšķīgas ieņemšanas gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2−3

stundām. Devu palielinot, gabapentīna biopieejamībai (devas absorbētai daļai) ir tendence

samazināties. 300 mg kapsulas absolūtā biopieejamība ir ap 60%. Uztura, arī trekna ēdiena

ietekme uz gabapentīna farmakokinētiku ir klīniski nebūtiska.

Lietojot atkārtotas devas, gabapentīna farmakokinētika nemainās. Lai gan gabapentīna

koncentrācijas plazmā klīniskos pētījumos bija robežās no 2 µg/ml līdz 20 µg/ml, pēc šādām

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

koncentrācijām nebija iespējams paredzēt drošumu vai efektivitāti. Gabapentīna

farmakokinētiskie parametri norādīti 3.tabulā.

3.tabula

Gabapentīna vidējie (% relatīvā standarta deviācija (RSD)) līdzsvara stāvokļa

farmakokinētiskie parametri, devu ievadot ik pēc 8 stundām

Farmacokinetische parameter

300 mg (n = 7)

400 mg (n = 14)

800 mg (n=14)

Vidēji

% RSD

Vidēji

% RSD

Vidēji

% RSD

Cmax (μg/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

tmax (h)

(18)

(54)

(76)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

AUC (0-8) (μgh/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

47,2

(25)

34,4

(37)

= maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī

= laiks līdz Cmax

= eliminācijas pusperiods

AUC(0−8) = vienmērīgas koncentrācijas laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes 0

līdz 8 stundas pēc devas ieņemšanas

Ae% = gabapentīna devas procentuālā daļa, kas 0−8 stundu laikposmā pēc devas ieņemšanas

nonāk urīnā nepārveidotā formā.

NA = nav datu

Izkliede organismā

Gabapentīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, un tā izkliedes tilpums ir 57,7 litri.

Epilepsijas pacientiem gabapentīna koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā ir aptuveni 20% no

atbilstošās minimālās koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī. Gabapentīns ir atrodams mātes

pienā.

Biotransformācija

Nav zināms, ka gabapentīns cilvēka organismā metabolizētos. Gabapentīns neinducē dažādu

funkciju oksidāzes aknās, no kurām ir atkarīgs zāļu metabolisms.

Eliminācija

Gabapentīns izdalās tikai caur nierēm nepārveidotā formā. Gabapentīna izvadīšanas

pusperiods nav atkarīgs no devas, un vidēji tas ir no 5 līdz 7 stundām.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gabapentīna

plazmas klīrenss ir samazināts. Gabapentīna eliminācijas ātruma konstante, plazmas klīrenss

un nieru klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam.

Hemodialīze izvada gabapentīnu no plazmas. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un

hemodializējamiem pacientiem ieteicams pielāgot devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gabapentīna farmakokinētika bērniem pētīta 50 veselu bērnu grupā vecumā no 1 mēneša līdz

12 gadiem. Visumā gabapentīna koncentrācija plazmā bērniem, vecākiem par 5 gadiem, ir

tāda pati kā pieaugušiem, ja devu izvēlas pēc mg uz kg svara. Farmakokinētikas pētījumā ar

24 veseliem bērniem vecumā no 1 līdz 48 mēnešiem novēroja aptuveni par 30% zemāku

ekspozīciju (AUC), zemāku C

un augstāku klīrensu pret ķermeņa svaru, salīdzinot ar

pieejamajiem datiem no ziņojumiem par bērniem, kas vecāki par 5 gadiem.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Linearitāte/ nelinearitāte

Gabapentīna biopieejamība (devas absorbētā daļa), pieaugot devai, samazinās, kas liecina par

farmakokinētisko parametru, tostarp biopieejamības parametra (F), piemēram, Ae%, CL/F,

Vd/F, nelinearitāti. Eliminācijas farmakokinētiku (farmakokinētiskos parametrus, kuros

neietilpst tādi F kā CLr un T1/2) vislabāk apraksta lineārā farmakokinētika. Gabapentīna

koncentrāciju plazmā vienmērīgas izplatības apstākļos var paredzēt pēc datiem, kas iegūti ar

vienu, atsevišķu devu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Kanceroģenēze

Divus gadus pelēm kopā ar barību deva gabapentīnu 200, 600 un 2000 mg/kg dienā un žurkām

250, 1000 un 2000 mg/kg dienā. Statistiski nozīmīgs aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumoru

skaita pieaugums novērots tikai žurku tēviņiem, kuri saņēma augstāko devu. Gabapentīna

maksimālā koncentrācija plazmā žurkām, kas saņēma 2000 mg/kg gabapentīna dienā, bija 10

reižu lielāka nekā gabapentīna koncentrācija plazmā cilvēkiem, kuri lietoja 3600 mg dienā.

Aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumori žurku tēviņiem ir maz agresīvi, tie neietekmēja šo

dzīvnieku dzīves ilgumu, nedeva metastāzes un neizplatījās uz apkārtējiem audiem, un tie

neatšķīrās no tumoriem, kas tika novēroti paralēlās kontrolgrupās. Nav zināms, vai šiem žurku

aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumoriem varētu būt kāda sakarība ar kancerogēno risku

cilvēkam.

Mutaģenēze

Gabapentīnam nav novērotas genotoksiskas īpašības. In vitro, izmantojot standarta testus

bakteriālās un zīdītāju šūnu kultūrās, gabapentīnam netika konstatēti mutagēni efekti.

Gabapentīns neinducēja strukturālas hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās ne in vitro, ne in

vivo, un tas neizraisīja kodoliņu veidošanos kāmju kaulu smadzenēs.

Fertilitātes traucējumi

Žurkām, saņemot līdz pat 2000 mg/kg lielas devas (aptuveni piecas reizes pārsniedz

maksimālo dienas devu cilvēkam, rēķinot mg/m

), nav novērota nelabvēlīga ietekme uz

fertilitāti vai vairošanos.

Teratoģenēze

Gapapentīna ietekmē nepalielinājās malformāciju biežums salīdzinājumā ar kontrolgrupu

peļu, žurku un trušu mazuļiem, kuru mātes saņēma devas, kas, attiecīgi, 50, 30 un 25 reizes

pārsniedza 3600 mg lielu dienas devu cilvēkam (vai četras, piecas vai astoņas reizes lielāku

devu nekā dienas deva cilvēkam, pārrēķinot mg/m

Gabapentīns grauzējiem aizkavēja galvaskausa, mugurkaula skriemeļu, priekšējo un mugurējo

ekstremitāšu kaulu osifikāciju, kas liecina par augļa fetālās attīstības traucējumiem. Šīs

parādības novērotas tad, kad grūsnas peļu mātītes saņēma 1000 vai 3000 mg/kg/dienā lielas

perorālas devas organoģenēzes periodā un grūsnas žurku mātītes 2000 mg/kg/dienā pirms

pārošanās, tās laikā un visā gestācijas periodā. Šādas devas ap 1−5 reizēm pārsniedz 3600 mg

devu cilvēkam, rēķinot mg/m

Nekādi efekti netika novēroti grūsnām peļu mātītēm, kas saņēma 500 mg/kg gabapentīna

dienā (apmēram ½ no dienas devas cilvēkam, rēķinot mg/m

Žurkām, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā fertilitātes un kopējās reprodukcijas pētījuma laikā,

1500 mg/kg/dienā − teratogenitātes pētījuma laikā un 500, 1000 un 2000 mg/kg/dienā −

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

perinatālā un postnatālā pētījuma laikā, novērots hidrouretera un/vai hidronefrozes gadījumu

skaita pieaugums. Šīs atrades nozīme nav skaidra, bet šos faktus saista ar aizkavētu attīstību.

Arī minētās devas, pārrēķinot uz mg/m

, 1−5 reizes pārsniedz 3600 mg devu cilvēkam.

Teratoģenēzes pētījumā ar trušu mātītēm, kas organoģenēzes periodā saņēma 60, 300 un 1500

mg/kg/d, novēroti biežāki augļu bojāejas gadījumi pēc implantācijas. Minētās devas,

pārrēķinot uz mg/m

, ¼−8 reizes pārsniedz 3600 mg lielu dienas devu cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs: Kukurūzas ciete un talks.

Kapsulas apvalks:

100 mg: Titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.

300 mg: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.

400 mg: Sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds

(E171), nātrija laurilsulfāts, želatīns.

Tinte drukāšanai: Šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, kālija hidroksīds

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc pirmās ABPE pudeles atvēršanas uzglabāšanas laiks 1 gads.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

Iepakojums blisteros: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Iepakojums ABPE pudelēs: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma blisteri, kas izgatavoti no caurspīdīgā PVH/ PVDH alumīnija folijas:

100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 un 200 cietās kapsulas.

300 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 un 200 cietās kapsulas.

400 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 un 300 cietās kapsulas.

ABPE pudele ar polipropilēna vāciņu, kas satur silikagela desikantu.

100 mg: 100, 200 un 1000 cietās kapsulas.

300 mg: 100, 200 un 1000 cietās kapsulas.

400 mg: 100, 200, 300 un 500 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017

Aurobindo Pharma Limited Ares,

Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

100 mg: 11-0095

300 mg: 11-0096

400 mg: 11-0097

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011.gada 6.aprīlis

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju