Fultium 500 mikrogram kapsler, bløde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cholecalciferol

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

A11CC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cholecalciferol

Deva:

500 mikrogram

Zāļu forma:

kapsler, bløde

Autorizācija datums:

2017-10-07

Produkta apraksts

1. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULTIUM, BLØDE KAPSLER 500 MIKROGRAM (20.000 IE)
0.
D.SP.NR.
30250
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fultium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 500 mikrogram cholecalciferol (svarende til
20.000 IE vitamin D
3
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Gul, gennemsigtig, blød gelatinekapsel, 10,6 mm×6,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Initial behandling af symptomatisk D-vitaminmangel hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: En kapsel (500 mikrogram) om ugen.
Efter første måned kan lavere doser overvejes afhængig af de
ønskede serumniveauer af
25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), alvorligheden af sygdommen og
patientens respons
på behandlingen.
Alternativt kan de nationale doseringsanbefalinger af behandling af
D-vitaminmangel
følges.
_dk_hum_57608_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Fultium må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Fultium kapsler anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Administration
Denne medicin anvendes oralt.
Kapslen skal sluges hel med vand og helst sammen med hovedmåltidet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hypervitaminose D.
Nefrolithiasis og/eller nefrocalcinose.
Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller
hypercalcuri.
Svært nedsat nyrefunktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion, og
virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen
for forkalkning af
bindevæv skal tages i betragtning. Hos patienter med svær
nyreinsufficiens, metaboliseres
vitamin D, i form af cholecalciferol, ikke normalt, Fultium er
kontraindikeret (se pkt. 4.3).
Fo