Fultium 20 mikrogram kapsler, bløde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cholecalciferol

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

A11CC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cholecalciferol

Deva:

20 mikrogram

Zāļu forma:

kapsler, bløde

Autorizācija datums:

2017-10-07

Produkta apraksts

31. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FULTIUM, BLØDE KAPSLER 20 MIKROGRAM (800 IE)
0.
D.SP.NR.
30250
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fultium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 20 mikrogram cholecalciferol (svarende til 800
IE vitamin D
3
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Blå, gennemsigtig, blød gelatinekapsel, 10,6 mm×6,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge med
identificeret
risiko.
Som supplement til specifik osteoporosebehandling af patienter med
risiko for D-
vitaminmangel, fortrinsvis i kombination med calcium.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: En kapsel daglig.
Højere doser kan være nødvendige i behandling af D-vitaminmangel,
hvor dosis bør
justeres afhængig af de ønskede serumniveauer af
25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D),
alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 100 mikrogram (5 kapsler
daglig).
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_dk_hum_57606_spc.doc_
_Side 1 af 9_
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Fultium må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Fultium anbefales ikke til børn under 12 år.
Administration
Denne medicin anvendes oralt.
Kapslerne skal sluges hele med vand og helst med mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hypervitaminose D.
Nefrolithiasis og/eller nefrocalcinose
Sygdomme eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller
hypercalcuri.
Svært nedsat nyrefunktion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Vitamin D bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion, og
virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen
for forkalkning af
bindevæv skal tages i betragtning. Hos patienter med s