Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-03-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes fusidicum, Hydrocortisoni acetas
Pieejams no:
LEO Pharma A/S, Denmark
ATĶ kods:
D07CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acid fusidicum, Hydrocortisoni acetas
Deva:
20 mg/10 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
LEO Laboratories Ltd., Ireland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000784

SASKAŅOTS ZVA 03.03.2017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g krēms

Acidum fusidicum/Hydrocortisoni acetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fucidin H un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas jāzina pirms Fucidin H lietošanas

3. Kā lietot Fucidin H

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Fucidin H

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir FUCIDIN H

Fucidin H krēmā ir apvienota fuzidīnskābes lokālā spēcīgā antibakteriālā darbība ar hidrokortizona

lokālo pretiekaisuma un pretniezes darbību.

Lietojot lokāli, Fucidin H krēms efektīvi darbojas pret stafilokokiem, streptokokiem,

korinebaktērijām, neiserijām un dažām klostrīdijām un bakteroīdiem.

Fucidin H krēmu lieto sekundāri inficētas ekzēmas un dermatīta, tostarp atopiskā dermatīta, alerģiska

un seborejiska dermatīta un primāra iekaisīga dermatīta gadījumā.

2. Kas jāzina pirms FUCIDIN H lietošanas

Nelietojiet Fucidin H šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

- ja Jums ir neārstēta vai ar atbilstošu terapiju nekontrolēta vīrusu, baktēriju vai sēnīšu izraisīta ādas

infekcija;

- ja Jums ir ar tuberkulozi saistīti neārstēti vai ar terapiju nepietiekami kontrolēti ādas simptomi;

- ja Jums ir periorāls dermatīts;

- ja Jums ir acne rosacea.

Īpaša piesardzība, lietojot Fucidin H, nepieciešama šādos gadījumos:

- jāizvairās veikt ilgstošu, nepārtrauktu kortikosteroīdu terapiju;

ņemot vērā iespējamo hidrokortizona acetāta uzsūkšanos, nelietot ilgstoši uz plašas ādas virsmas, jo

tas var izraisīt atgriezenisku hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu.

- ja Fucidin H lieto acu tuvumā, tad jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, jo zāļu iekļūšana acīs

var izraisīt glaukomu;

− Fuzidīnskābes lokālas lietošanas laikā var rasties bakteriāla rezistence. Tāpat kā visu antibiotiku

lietošanas gadījumā, ilgstoša vai atkārtota fuzidīnskābes lietošana var palielināt rezistenci pret

antibiotikām. Tādēļ, lai izvairītos no rezistences izveidošanās riska, nevajadzētu lietot Fucidin H

ilgāk par 14 dienām.

− Kortikosteroīda imunosupresīvā iedarbība var maskēt arī potencionālos rezistento baktēriju

izraisītās infekcijas simptomus, arī šī iemesla dēļ nevajadzētu lietot Fucidin H ilgāk par 14 dienām.

SASKAŅOTS ZVA 03.03.2017

− Fucidin H, tāpat kā visiem kortikosteroīdiem, piemīt imunosupresīva iedarbība, kuras dēļ šo zāļu

lietošana var saistīties ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām, esošo infekciju pasliktināšanos un

latento infekciju aktivēšanos. Ja lokālā terapija ir nepietiekama, ārsts var ieteikt pāriet uz sistēmisku

infekcijas ārstēšanu.

− Fucidin H krēma sastāvā esošais cetilspirts un butilhidroksianizols (E320) un kālija sorbāts var

izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksianizols var izraisīt arī acu

un gļotādu kairinājumu.

Bērni un pusaudži

Bērniem Fucidin H jālieto ievērojot piesardzību, jo pediatriskie pacienti var būt jutīgāki par

pieaugušajiem un lokāli lietojamie kortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass

supresiju un Kušinga sindromu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods, un fertilitāte.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat šo grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Fucidin H nepieciešamības gadījumā drīkst lietot grūtniecības laikā. Tomēr, ņemot vērā vispārējās

zināšanas par sistēmiskajiem kortikosteroīdiem, lietojot grūtniecības laikā Fucidin H ir jāievēro

piesardzība.

Nav paredzama ietekme uz zīdaini, ja sieviete krūts barošanas laikā to lieto lokāli, jo fuzidīnskābes

un hidrokortizona acetāta sistēmiskā ietekme ir niecīga.

Fucidin H var lietot zīdīšanas laikā, bet ieteicams izvairīties no zāļu uzklāšanas uz krūtīm.

Nav veikti klīniski pētījumi saistībā ar Fucidin H ietekmi uz fertilitāti.

Fucidin H satur palīgvielas cetilspirtu un butilhidroksianizolu (E320) un kālija sorbātu, kas var

izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Butilhidroksianizols var izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

3. Kā lietot FUCIDIN H

Vienmēr lietojiet Fucidin H saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušiem un bērniem: vaļēji ādas bojājumi: Fucidin H krēms jāuzziež bojātajiem ādas apvidiem

3–4 reizes dienā; maksimālais lietošanas ilgums ir 2 nedēļas. Ādas bojājumi zem pārsēja: vēlams

lietot retāk.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Fucidin H var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir dažādi ādas kairinājuma simptomi zāļu

uzklāšanas vietā, ieskaitot niezi, dedzināšanu, kairinājumu.

Retākas blakusparādības bija paaugstināta jutība, kontakta dermatīts, ekzēma (saasinājums), izsitumi.

Ļoti reti ir ziņots par alerģiskām reakcijām un depigmentāciju.

SASKAŅOTS ZVA 03.03.2017

Bieži tika novērotas reakcijas lietošanas vietā – nieze, dedzināšana, iekaisums.

Mērenas iedarbības kortikosteroīdu ( kā hidrokortizons) klases sistēmiskās blakusparādības izpaužas

ar virsnieru nomākumu, īpaši ilgstošas lokālas lietošanas laikā.

Paaugstināts intra-okulārais spiediens un glaukoma var attīstīties arī pēc kortikosteroīdu ārīgas

lietošanas acu tuvumā, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā un pacientiem ar noslieci uz glaukomas

attīstību.

Mērenas iedarbības kortikosteroīdu, kā hidrokortizons, klases dermatoloģiskās blakusparādības

izpaužas ar ādas atrofiju, dermatītu (tostarp kontaktdermatītu, aknes veida dermatītu un periorālu

dermatītu), ādas strijas, teleangiektāziju, rozāciju, eritēmu, depigmentāciju, hipertrihozi un

hiperhidrozi. Ilgstošas lokālas glikokortikoīdu lietošanas laikā var attīstīties arī ekhimoze.

Bērni un pusaudži

Novērotais drošības profils ir līdzīgs gan bērniem, gan arī pieaugušajiem.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5. Kā uzglabāt FUCIDIN H

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP/

Použitelné

do”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fucidin H satur

1 g Fucidin H krēma satur:

Aktīvās vielas ir: 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum) un 10 mg hidrokortizona acetāta

(Hydrocortisoni acetas);

Citas sastāvdaļas ir: cetilspirts, 85% glicerīns, šķidrais parafīns, baltais vazelīns, racemātiskais alfa-

tokoferols, polisorbāts 60, kālija sorbāts, butilhidroksianizols (E320), attīrīts ūdens.

Fucidin H ārējais izskats un iepakojums

Balts krēms, kas iepildīts 15 g tūbiņā.

Tūbiņa un lietošanas instrukcija ir ievietotas kartona kārbiņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dānija

Ražotājs

LEO Laboratories Ltd, 285, Cashel Road, Dublin 12, Īrija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs:

SIA ELPIS , Rāmuļu iela 15, Rīga, LV - 1005, Latvija, T.67381170

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju