Fucidin 20 mg/g ziede

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Nātrija fuzidāts
Pieejams no:
LEO Pharma A/S, Denmark
ATĶ kods:
D06AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Natrii fusidas
Deva:
20 mg/g
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Leo Laboratories Limited, Ireland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
94-0039

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fucidin 20 mg/g ziede

Natrii fusidas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fucidin ziede un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fucidin ziedes lietošanas

Kā lietot Fucidin ziedi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fucidin ziedi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fucidin ziede un kādam nolūkam to lieto

Fucidin ziede satur nātrija fuzidātu. Tas pieder pie antibiotiskajām vielām.

Fucidin ziede darbojas, nogalinot mikroorganismus (baktērijas), kas izraisa infekcijas.

Fucidin ziedi lieto, lai ārstētu stāvokļus, kuros ādu ir inficējuši mikroorganismi (baktērijas), piemēram:

impetigo (mitrumu izdalošas, kreveļainas un tūskas skartas ādas zonas);

inficētas brūces sviedru dziedzeros, matu folikulos, ādā ap nagiem un ķermeņa krokās.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fucidin ziedes lietošanas

Nelietojiet Fucidin ziedi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jūs gatavojaties šīs zāles lietot acu tuvumā.

Pirms Fucidin ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Fucidin ziede

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fucidin ziedi var lietot grūtniecības laikā.

Fucidin ziedi drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no lokālas

Fucidin ziedes lietošanas uz krūtīm.

Fucidin ziedes ietekme uz fertilitāti nav klīniski pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā vecumā nav

paredzama.

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Parasti šīs zāles Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus ietekmēs ļoti maz. Ja jūtat

kādu blakusparādību, kas Jums var neļaut vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus,

konsultējieties ar ārstu.

Fucidin ziede satur:

lanolīnu (vilnas taukus). Var izraisīt lokālas ādas reakcijas

(piemēram, kontakdermatītu).

cetilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas

(piemēram, kontakdermatītu).

butilētu hidroksianizolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontakdermatītu)

vai acu un gļotādas kairinājumu.

Ja kāda šo zāļu sastāvdaļa Jums rada bažas, lūdzu, jautājiet padomu ārstam.

3.

Kā lietot Fucidin ziedi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Kā lietot Fucidin ziedi

Šīs zāles paredzētas tikai lietošanai uz ādas Jums vai bērnam.

Nenorīt. Neieziest ķermeņa dobumos.

Noņemiet vāciņu. Pirms ziedes pirmās lietošanas pārbaudiet, vai slēgums nav bojāts. Pēc tam vāciņa

smaili izduriet caur tūbiņas slēgumu.

Pirms Fucidin ziedes lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas. Šīs zāles maigi jāieziež ādā. Ja tās lietojat

uz sejas, jāuzmanās, lai izvairītos no saskares ar acīm.

Ja vien šīs zāles nelietojat roku ārstēšanai, pēc Fucidin ziedes lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas.

Ja nedaudz zāļu nejauši esat ieziedis acī, tā nekavējoties jāizmazgā ar aukstu ūdeni. Ja iespējams, pēc

tam acs jāizskalo ar acu skalošanas līdzekli. Iespējama acs dedzināšana. Ja Jums rodas

redzes traucējumi vai acs iekaisums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Cik daudz Fucidin ziedes jālieto

Cik daudz Fucidin ziedes lietot, Jums pateiks ārsts. Parasti šīs zāles jālieto septiņas dienas, 2–3 reizes

dienā.

Ādu var pārklāt ar pārsēju vai saiti. Ievērojiet ārsta ieteikumus.

Ja esat aizmirsis lietot Fucidin ziedi

Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Pēc tam nākamo reizi lietojiet šīs

zāles parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Fucidin ziedes panesamība ir ļoti laba; paaugstinātas jutības reakcijas ir retas. Nevēlamās

blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk ir dažādas ādas reakcijas un, it īpaši, reakcijas lietošanas

vietā. Ir ziņots par izsitumiem, niezi, eritēmu (apsārtumu), kontaktdermatītu, ekzēmu, angioedēmu

(tūsku), nātreni, pūslīšu veidošanos uz ādas un gļotādām, konjunktivītu (acu iekaisumu), dedzināšanas

un dzelošu sāpju sajūtu ādā un alerģiskām reakcijām.

Būtiskas blakusparādības, kurām jāpievērš uzmanība:

Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, Jums nepieciešama steidzama

medicīniska palīdzība:

apgrūtināta elpošana;

sejas vai rīkles tūska;

smagi izsitumi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fucidin ziedi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas ir 90 dienas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fucidin ziede satur

Aktīvā viela ir nātrija fuzidāts. Viens g ziedes satur 20 mg nātrija fuzidāta.

Citas sastāvdaļas ir lanolīns (vilnas tauki), cetilspirts, šķidrais parafīns un baltais vazelīns,

racemātiskais alfa-tokoferols, butilēts hidroksitoluols (E 321).

Svarīgu informāciju par kādu no Jūsu zāļu palīgvielām Jūs varat atrast šīs lietošanas instrukcijas 2.

punkta beigās.

Fucidin ziedes ārējais izskats un iepakojums

Fucidin ziede ir caurspīdīgi dzeltenīga līdz gandrīz balta ziede.

Fucidin ziede pieejama tūbiņās pa 15 g.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dānija

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Ražotājs:

LEO Laboratories Limited

Dublin 12

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Latvija

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov.,

LV-2167, Mārupe

Tālr.: +371 67619365

info@biocodex.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fucidin 20 mg/g ziede

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g ziedes satur 20 mg nātrija fuzidāta (Natrii fusidas).

s ar zināmu iedarbību

: lanolīns (vilnas tauki) (46 mg/g), cetilspirts (4 mg/g), butilēts

hidroksitoluols (200 ppm/g) (E 321).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede.

Caurspīdīgi dzeltenīga līdz balta ziede.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Fucidin ziede ir indicēta stafilokoku, streptokoku, Corynebacterium minutissimum un citu pret

fucidīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai. Nozīmīgākās indikācijas ir:

impetigo, furunkuls, hidradenīts, inficētas brūces, Sycosis barbae, paronīhija, folikulīts,

karbunkuls, eritrazma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem bez vecuma ierobežojuma.

Fucidin ziedi uzziež inficētajiem ādas apvidiem 2-3 reizes dienā, parasti 7 dienas. To var lietot

arī zem pārsēja. Lietojot Fucidin ziedi acu tuvumā, jāievēro piesardzība, jo, iekļūstot acīs, šīs

zāles var izraisīt kairinājumu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lokāli lietojamo Fucidin

formu izmantošanas laikā ir aprakstīta Staphylococcus aureus

baktēriju rezistence. Tāpat kā lietojot visus antibiotiskos līdzekļus, ilgstoša vai atkārtota

lietošana var palielināt risku, ka attīstīsies rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem.

Fucidin ziede satur cetilspirtu un hidratētu lanolīnu. Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas

reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Fucidin ziede satur butilhidroksitoluolu, kas var

izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Kad Fucidin

ziede tiek lietota uz sejas, jāuzmanās, lai tā neiekļūst acīs, jo ziedes palīgvielas

var izraisīt konjunktīvas kairinājumu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām

zālēm ir minimāla, jo lokāli lietota Fucidin

sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti vāja.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta

sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja. Lokāli lietojamās Fucidin

formas drīkst lietot grūtniecības

laikā.

Barošana ar krūti

Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija

fuzidāta sistēmiskā

iedarbība

uz sievieti,

baro

krūti, ir

ļoti

vāja.

Lokāli

lietojamās

Fucidin

formas drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no lokālas

Fucidin

lietošanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Lokāli lietota Fucidin

ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā

vecumā nav paredzama, jo pēc fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta lokālas lietošanas sistēmiskā

iedarbība ir ļoti vāja.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot lokāli, Fucidin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma aprēķina pamatā ir klīnisko pētījumu laikā un no

spontānajiem ziņojumiem iegūto apvienoto datu analīzes rezultāti.

Pamatojoties uz apvienotajiem datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, iekļaujot 4724

pacientus,

kas saņēma Fucidin

krēmu vai

Fucidin

ziedi, nevēlamo blakusparādību

biežums bija 2,3 %.

Ārstēšanas laikā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija dažādas reakcijas uz

ādas, piemēram, nieze un izsitumi, kā arī dažādas patoloģijas lietošanas vietā, piemēram, sāpes

un kairinājums. Visas šīs parādības bija mazāk nekā 1 % pacientu.

Ir aprakstīta paaugstināta jutība un angioedēma.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju, un

atsevišķās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar tām, kas aprakstītas visbiežāk.

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (>1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Paaugstināta jutība

Acu bojājumi

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Konjunktivīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Dermatīts (tostarp kontakta dermatīts un ekzēma)

Izsitumi*

Nieze

Eritēma

*Aprakstītas dažādas ar izsitumiem saistītas reakcijas,

piemēram, eritematozi, pustulozi, vezikulāri,

makulopapulāri un papulāri izsitumi. Novēroti arī

ģeneralizēti izsitumi.

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Angioedēma

Nātrene

Pūslīšu veidošanās uz ādas un gļotādām

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Sāpes lietošanas vietā, tostarp ādas dedzināšanas sajūta

Kairinājums lietošanas vietā

Pediatriskā populācija

Paredzams, ka bērniem nevēlamo reakciju biežums, veids un smaguma pakāpe ir tāda pati kā

pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana ir maz ticama.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi,

fuzidīnskābe.

ATĶ kods: D06AX01

Darbības mehānisms

Nātrija fuzidāts pieder unikālajai pretmikrobu līdzekļu fuzidānu grupai, kas darbojas kā

baktēriju proteīnu sintēzes inhibitori, bloķējot pagarināšanas faktoru G un kavējot tā saistīšanos

ar ribosomām un GTP, un

tādējādi apturot enerģijas piegādi sintēzes procesam. Nav datu par

krustoto rezistenci pret nātrija fuzidātu, jo tas ir vienīgais savienojums šajā grupā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Nātrija fuzidāts

Robežkoncentrācija

Ievērojiet, ka lokāli lietojamām antibiotikām parasti nenosaka skaidrojošās robežkocentrācijas.

Jutība

Nozīmīgiem ādas patogēniem tipiskā MIK

Staphylococcus aureus**: 0,03 μg/ml;

Corynebacterium minutissimum: 0,03 μg/ml;

Streptococcus pyogenes**: 6,8 μg/ml;

gram-negatīvie baciļi: >350 μg/ml;

Pseudomonas spp: >500 μg/ml.

**Ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprināto klīnisko indikāciju gadījumā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Fuzidīnskābes spēja uzsūkties ādā ir pētīta in vitro, un pierādīts, ka fuzidīnskābe iespiežas ādā

tāpat kā kortikosteroīdi. Pēc nepārtrauktas lietošanas mākslīgi radīta ādas bojājuma (ādas

strēmeles) gadījumā 2,5 stundas, fuzidīnskābes līmenis sasniedza 269,6 μg/ml epidermā un 52,8

μg/ml dermas augšdaļā. Neskartā ādā nokļūst 0,54% no lietotās devas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Fucidin ir šaura spektra antibiotika. Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ir

pierādīts ļoti augsts terapeitiskais indekss.

Preklīniski dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Lanolīns (vilnas tauki)

Cetilspirts

Šķidrais parafīns

Baltais vazelīns

97-0039/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Racemātiskais alfa-tokoferols

Butilēts hidroksitoluols (E 321)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas ir 90 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

15 g, lakota alumīnija tūbiņa ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

94-0039

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1994. gada 1. martā

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvārī

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

97-0039/IB/004

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju