Fucicort Lipid 20 mg/1 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes fusidicum, Betamethasonum
Pieejams no:
LEO Pharma A/S, Denmark
ATĶ kods:
D07CC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acid fusidicum, Betamethasonum
Deva:
20 mg/1 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
LEO Laboratories Ltd., Ireland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
10-0230

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fucicort Lipid 20 mg/1 mg/g

krēms

Acidum

fusidicum/Betamethasonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fucicort Lipid un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Fucicort Lipid lietošanas

Kā lietot Fucicort Lipid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fucicort Lipid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fucicort Lipid un kādam nolūkam tās lieto

Fucicort Lipid ir antibiotikas un kortikosteroīda kombinācija.

Fucicort Lipid lieto sekundāri inficēta atopiska dermatīta ārstēšanai, ko izraisījušas pret

fuzidīnskābi jutīgas baktērijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fucicort Lipid lietošanas

Nelietojiet Fucicort Lipid šādos gadījumos:

-

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

-

ja Jums ir baktēriju izraisīta primāra ādas infekcija;

-

ja Jums ir sēnīšu vai vīrusu (tādu kā herpes vai vējbakas) izraisīta ādas infekcija;

-

ja Jums ir ar tuberkulozi vai sifilisu saistīti ādas bojājumi;

-

ja Jums ir ādas iekaisums ap muti;

-

ja Jums ir spēcīgs sejas ādas pietvīkums (rosacea).

Nav pietiekamas klīniskās pieredzes par lietošanu bērniem jaunākiem par 6 gadiem. Tādēļ

lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas, jo zāles var maskēt infekcijas vai

paaugstinātas jutības reakcijas. Ilgtermiņa terapija var paaugstināt virsnieru nomākuma

risku un izmaiņas ādā, jo īpaši sejā, kā arī citās ķermeņa daļās.

Ja zāles lieto acu tuvumā, tad jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, jo zāļu iekļūšana

acīs var izraisīt acu spiediena paaugstināšanos (glaukomu).

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

Var rasties nejūtīgums pret šīm zālēm, un ilgstoša lietošana var palielināt nejūtīguma

(rezistences) rašanās risku.

Citas zāles un Fucicort Lipid

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm

ir minimāla.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Fuzidīnskābe

Ietekme uz grūtniecības gaitu nav paredzama, jo fuzidīnskābes sistēmiskā iedarbība ir ļoti

vāja.

Betametazona valerāts

Datu par lokālu betametazona lietošanu grūtniecēm nav, vai arī to apjoms ir ierobežots.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti.

Ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi un

betametazona valerātu, grūtniecības laikā lietot Fucicort Lipid nav atļauts.

Barošana ar krūti

Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo ierobežotā ādas zonā lokāli lietotas

fuzidīnskābes vai betametazona valerāta sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir

maznozīmīga.

Fucicort Lipid var lietot barošanas ar krūti laikā, tomēr ieteicams izvairīties no Fucicort Lipid

lietošanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Fucicort Lipid ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fucicort Lipid neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Fucicort Lipid sastāvdaļām

Fucicort

Lipid krēma sastāvā ir palīgvielas metilparahidroksibenzoāts un

propilparahidroksibenzoāts (E218 un E216), cetostearilspirts un kālija sorbāts.

Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (tās

var būt arī vēlīnas). Kālija sorbāts un cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas

(piemēram, kontaktdermatītu).

3. Kā lietot Fucicort Lipid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja ārsts nav izrakstījis zāles lietot citādi:

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

uzziediet Fucicort Lipid 2 reizes dienā ne ilgāk kā 2 nedēļas.

Lietošanas veids:

uzziediet Fucicort Lipid plānā kārtiņā bojātam ādas apvidum un, ja tas ir iespējams, viegli

ierīvējiet.

Ja novērojat pārāk vāju vai pārāk stipru Fucicort Lipid iedarbību, pastāstiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja esat lietojis Fucicort Lipid vairāk nekā noteikts

Lūdzu, turpiniet lietot krēmu, kā nozīmēts.

Ja esat aizmirsis lietot Fucicort Lipid

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ārstēšanu kā ierasts.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību novērtējums:

Ļoti bieži: ≥ 1/10.

Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10.

Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100.

Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000.

Ļoti reti: < 1/10 000.

Svarīgākās blakusparādības vai pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība un pasākumi,

ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības:

Pārtrauciet lietot zāles un apmeklējiet ārstu cik drīz vien iespējams, ja Jūs novērojat kaut

vienu no zemāk minētajām blakusparādībām.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Paaugstināta jutība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Kontaktdermatīts

Ekzēma (tās saasināšanās)

Ādas dedzināšanas sajūta

Nieze

Ādas sausums

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Apsārtums

Nātrene

Izsitumi (arī eritematozi un ģeneralizēti)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Sāpes lietošanas vietā

Kairinājums lietošanas vietā

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Tūska lietošanas vietā

Pūslīši lietošanas vietā

Pediatriskā populācija

Bērniem un pieaugušajiem novērotās drošuma īpašības ir līdzīgas.

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība ir nieze.

Lietojot kortikosteroīdus, novērotas šādas nevēlamās dermatoloģiskās blakusparādības:

atrofija, dermatīts (arī kontakta un aknes tipa dermatīts), sarkani izsitumi ap muti, ādas striju

veidošanās, hronisks kapilāru paplašinājums, spēcīgs sejas ādas pietvīkums, eritēma,

pastiprināts apmatojums, pastiprināta svīšana un depigmentācija. Pēc ilgstošas lokālas

kortikosteroīdu lietošanas ir iespējama arī asiņošana ķermeņa audos, veidojot purpursārtus

asinsizplūdumus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.:

+371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fucicort Lipid

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai tūbiņas pēc

„Derīgs līdz”/ “Der. Līdz”: . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fucicort Lipid satur

Aktīvās vielas ir fuzidīnskābe un betametazons (betametazona valerāta veidā).

Viens g krēma satur 20 mg fuzidīnskābes un 1 mg betametazona (betametazona valerāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir makrogola stearilēteris (Steareth 21), cetostearilspirts, baltais vazelīns,

vazelīneļļa, hipromeloze, citronskābes monohidrāts, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), propil-

p-hidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts (E202), racēmiskais alfa tokoferols un attīrīts

ūdens.

Fucicort Lipid ārējais izskats un iepakojums

Fucicort Lipid ir balts krēms.

Tūbiņa satur: 5 g, 15 g, 30 g, 60 g krēma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

īpašnieks

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dānija

Ražotājs

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Dublin 12

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2014

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fucicort Lipid 20 mg/1 mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum) un 1 mg betametazona

(Betamethasonum) (betametazona valerāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms.

Balts krēms.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pret fuzidīnskābi jutīgu baktēriju sekundāri inficēts atopisks dermatīts.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Bēr ni em ( 6–17 g.v.) un pi eauguši em

Fucicort Lipid jāuzziež plānā kārtiņā bojātajiem ādas apvidiem divas reizes dienā līdz pat

divām nedēļām.

V ecāka gadagāj uma paci enti em

Nav īpašas klīniskas pieredzes par lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem, kas

liecinātu, ka ir nepieciešami papildu piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana.

Paci enti em, kam i r aknu vai ni er u mazspēj a

Nav īpašas klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, kas

liecinātu, ka ir nepieciešami papildu piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Tā kā Fucicort Lipid satur kortikosteroīdu, tas kontrindicēts pacientiem, kam ir šādas

patoloģijas:

sistēmiskas sēnīšu infekcijas;

neārstētas vai ar atbilstošiem līdzekļiem nekontrolētas primāras sēnīšu, vīrusu vai

baktēriju izraisītas ādas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);

neārstētas vai ar atbilstošiem līdzekļiem nekontrolētas ar tuberkulozi vai sifilisu saistītas

ādas patoloģijas;

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

periorāls dermatīts un rosacea.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no ilgstošas lokālas Fucicort

Lipid lietošanas.

Lietojot Fucicort Lipid, vienmēr jāņem vērā, ka atkarībā no zāļu lietošanas vietas ir iespējama

betametazona valerāta sistēmiska uzsūkšanās.

Tā kā Fucicort

Lipid satur kortikosteroīdu, šīs zāles piesardzīgi jālieto acu apvidū. Fucicort

Lipid nedrīkst iekļūt acīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pēc lokāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskas absorbcijas ir iespējams pārejošs hipotalama-

hipofīzes-virsnieru dziedzeru (HPA) ass nomākums.

Fucicort

Lipid piesardzīgi jālieto bērniem, jo salīdzinājumā ar pieaugušajiem bērni ir jutīgāki

pret lokāli lietojamo kortikosteroīdu izraisītu HPA ass nomākumu un Kušinga sindromu.

Jāizvairās izmantot lielas devas, sedzošus pārsējus un ilgstošu terapiju (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Tā kā Fucicort

Lipid satur betametazona valerātu, ilgstoša lokāla Fucicort

Lipid

lietošana var

izraisīt ādas atrofiju.

Pēc fuzidīnskābes lokālas lietošanas ir aprakstīta baktēriju rezistences rašanās. Tāpat kā

lietojot visus antibiotiskos līdzekļus, ilgstoša vai atkārtota lietošana var palielināt risku, ka

attīstīsies rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem. Lai līdz minimumam samazinātu

rezistences attīstību, fuzidīnskābes un betametazona valerāta lokāla lietošana nedrīkst būt

ilgāka par 14 dienām.

Tas arī novērš risku, ka kortikosteroīda imūnsistēmu nomācošā iedarbība var maskēt visus

iespējamos simptomus, ko var radīt pret antibiotiskajiem līdzekļiem rezistentu baktēriju

infekcijas.

Tā kā Fucicort Lipid

satur kortikosteroīdu, kam raksturīga imūnsistēmu nomācoša iedarbība,

Fucicort Lipid

lietošana var būt saistīta ar lielāku uzņēmību pret infekcijām, jau esošas

infekcijas saasināšanos un latentas infekcijas aktivēšanos. Ja infekcija nav kontrolējama ar

lokāli lietojamu zāļu palīdzību, ieteicams pāriet uz sistēmiski lietojamām zālēm (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Fucicort Lipid krēma sastāvā ir palīgvielas metilparahidroksibenzoāts un

propilparahidroksibenzoāts (E218 un E216), cetostearilspirts un kālija sorbāts.

Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (tās

var būt arī vēlīnas). Kālija sorbāts un cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas

(piemēram, kontaktdermatītu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm

ir minimāla.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Fuzidīnskābe

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

Ietekme uz grūtniecības gaitu nav paredzama, jo fuzidīnskābes sistēmiskā iedarbība ir ļoti

vāja.

Betametazona valerāts

Datu par lokālu betametazona lietošanu grūtniecēm nav, vai arī to apjoms ir ierobežots.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi un

betametazona valerātu, grūtniecības laikā lietot Fucicort Lipid nav atļauts.

Barošana ar krūti

Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo ierobežotā ādas zonā lokāli lietotas

fuzidīnskābes vai betametazona valerāta sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir

maznozīmīga.

Fucicort Lipid var lietot barošanas ar krūti laikā, tomēr ieteicams izvairīties no Fucicort Lipid

lietošanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Fucicort Lipid ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fucicort Lipid neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma aprēķina pamatā ir klīnisko pētījumu laikā un no

spontāniem ziņojumiem iegūtu apvienoto datu analīzes rezultāti.

Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība ir nieze.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju, un

atsevišķas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar tām, kas aprakstītas visbiežāk.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Ļoti bieži: ≥ 1/10

Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100

Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti: < 1/10 000

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Paaugstināta jutība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Kontaktdermatīts

Ekzēma (tās saasināšanās)

Ādas dedzināšanas sajūta

Nieze

Ādas sausums

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

Reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Eritēma

Nātrene

Izsitumi (arī eritematozi un ģeneralizēti)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

(≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Sāpes lietošanas vietā

Kairinājums lietošanas vietā

Reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Tūska lietošanas vietā

Vezikulas lietošanas vietā

Sistēmiskās blakusparādības, ko izraisa kortikosteroīdu grupas preparāti, piemēram,

betametazona valerāts, ir virsnieru dziedzeru nomākums, īpaši pēc ilgstošas lokālas lietošanas

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēc lokālas kortikosteroīdu lietošanas acu apvidū iespējama arī intraokulārā spiediena

paaugstināšanās un glaukoma, īpaši pēc ilgstošas lietošanas un pacientiem ar noslieci uz

glaukomas attīstību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās dermatoloģiskās blakusparādības, ko izraisa stipro kortikosteroīdu grupas līdzekļi,

ir atrofija, dermatīts (arī kontakta un aknes tipa dermatīts), periorāls dermatīts, ādas striju

veidošanās, telangiektāzes, rosacea, eritēma, hipertrihoze, hiperhidroze un depigmentācija.

Pēc ilgstošas lokālas kortikosteroīdu lietošanas ir iespējamas arī ekhimozes.

Dažkārt aprakstītās kortikosteroīdu grupai raksturīgās blakusparādības, ko var izraisīt Fucicort

Lipid, minētas sastopamības tabulā (iepriekš).

Pediatriskā populācija

Bērniem un pieaugušajiem novērotās drošuma īpašības ir līdzīgas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav informācijas par iespējamajiem simptomiem un pazīmēm, ko var izraisīt lokāli lietotas

fuzidīnskābes pārdozēšana. Pēc ilgstošas (vairāk nekā trīs nedēļas) lielu kortikosteroīdu devu

lietošanas var attīstīties Kušinga sindroms un virsnieru dziedzeru nepietiekamība.

Sistēmiskas parādības pēc aktīvo vielu pārdozēšanas, nejauši ieņemot iekšķīgi, ir maz

ticamas. Vienā Fucicort Lipid tūbiņā esošais fuzidīnskābes daudzums nav lielāks par

sistēmiskai ārstēšanai paredzēto iekšķīgi lietojamo dienas devu. Vienreizēja perorāla

kortikosteroīdu pārdozēšana reti izraisa klīniskas patoloģijas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Betametazons un antibiotikas, ATĶ kods: D07CC01.

F uzi dī nskābe

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

Dar bī bas mehāni sms

Fuzidīnskābe pieder unikālajai pretmikrobu līdzekļu fuzidānu grupai,

kas darbojas kā

baktēriju proteīnu sintēzes inhibitori, bloķējot pagarināšanas faktoru G (PF-G) un kavējot tā

saistīšanos ar ribosomām un GTF (guanozīntrifosfātu), un tādējādi apturot enerģijas piegādi

sintēzes procesam.

Fuzidīnskābe ir iedarbīga pret virkni grampozitīvu baktēriju un gramnegatīvu koku. Tā nav

iedarbīga pret enterobaktērijām un sēnītēm.

ība

Nav zināma.

ences

ehān

Klīniskā praksē nav novērota vispārēja krustotā rezistence ar citām antibiotikām, iespējams

tāpēc, ka fuzidīnskābes struktūra atšķiras no citu antibiotiku struktūras.

In vitro var konstatēt hromosomāli rezistentus to baktēriju dzimtu variantus, kas parasti ir

jutīgi pret fuzidīnskābi. Rezistence veidojas mutācijas dēļ mērķa vietā (PF-G). Tomēr šķiet,

ka tie ir defektīvi, jo aug daudz lēnāk nekā pirmdzimtas un ir mazāk patogēni.

Dažos reģionos, galvenokārt impetigo slimniekiem nesen ir identificēts rezistents klons ar

plazmīdisku

determinanti.

Šādu

dzimtu

biežums

citām pacientu

grupām nav

zināms.

Rezistence veidojas konkurences dēļ mērķa piesaistes vietā.

Lūzuma punkti

Lokāli lietojamām antibiotikām nav noteikti skaidrojoši lūzuma punkti.

Iegūtās rezistences izplatība individuālās baktēriju sugās var mainīties ģeogrāfiski un ar laiku,

un ir vēlama lokāla informācija par rezistenci,

īpaši ārstējot smagas infekcijas.

nepieciešams, vajadzētu lūgt eksperta padomu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka

līdzekļa lietderība vismaz dažu infekciju veidu gadījumos ir apšaubāma.

Parasti jutīgas sugas

Staphylococcus

aureus,

Corynebacterium

spp.,

Clostridium

spp.,

Propionibacterium

spp.,

Moraxella spp., Neisseria spp.

Sugas, kam iegūtā rezistence var būt problēma

Staphylococcus

epidermidis,

Staphylococcus

haemolyticus, Staphylococcus hominis

Pārmantoti rezistenti mikroorganismi

Streptococcus

pyogenes*

$

,

Streptococcus

agalactiae

$

, Streptococcus viridans

$

, Streptococcus

pneumoniae

$

,

Haemophilus

influenzae

$

,

Enterococci,

Enterobacteriaceae,

Pseudomonas

aeruginosa

*Klīniskā efektivitāte ir pierādīta apstiprināto indikāciju gadījumā (MIK ~ 8 µg/ml).

Pārbaudes metodes dēļ (asins saturs vidē) streptokoki un Haemophilus spp. tiek uzskatīti par

nejutīgiem (MIK ~ 8 µg/ml).

B et am et azona val erāt s

Betametazona valerāta galvenā terapeitiskā īpašība ir pretiekaisuma darbība, kuru nosaka

dažādu iekaisuma laikā atbrīvojušos vazoaktīvu ķīmisku vielu (kinīnu, histamīna, lizosomu

enzīmu, prostaglandīnu un komplementa sistēmas) veidošanās, atbrīvošanās un darbības

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

nomākums.

Pēc pretiekaisuma darbības stipruma lokāli lietojamais betametazona valerāts pieder stipras

darbības kortikosteroīdiem

(III

grupa).

Salīdzinot

hidrokortizonu,

betametazons

apmēram 25 reizes spēcīgāks.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Fuzidīnskābes spēja iekļūt ādā ir pētīta in vitro, un pierādīts, ka fuzidīnskābe iekļūst ādā tāpat

kā kortikosteroīdi.

Pēc

nepārtrauktas

lietošanas

mākslīgi

radīta

ādas

bojājuma

(ādas

strēmeles) gadījumā

2,5 stundas, fuzidīnskābes līmenis sasniedza 132,8 µg/ml epidermā un 22,3 µg/ml dermas

augšdaļā. Iesūkšanās neskartā ādā ir 0,54% lietotās devas. Betametazona valerāta absorbcija

caur neskartu ādu ir mazāk nekā 5%.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti

un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīvā toksicitāte (aukslēju

šķeltne,

skeleta anomālijas, zems dzimšanas svars).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Makrogola stearilēteris (Steareth 21)

Cetostearilspirts

Baltais vazelīns

Vazelīneļļa

Hipromeloze

Citronskābes monohidrāts

Metil-p-hidroksibenzoāts (E218)

Propil-p-hidroksibenzoāts (E216)

Kālija sorbāts (E202)

Racēmiskais alfa tokoferols

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērta tūbiņa: 2 gadi.

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas: 3 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Tūbiņu izmēri: 5 g, 15 g, 30 g, 60 g

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Reģ. nr. 10-0230

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

21.05.2010

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2014

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju