Fuchsoral ūdens suspensija kapsulā iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Novājinātu trakumsērgas vīrusa live
Pieejams no:
IDT Biologika GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QI07BD
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Attenuated live rabies virus
Zāļu forma:
ūdens suspensija kapsulā iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
jenotsuņi; lapsas
Produktu pārskats:
V/NRP/03/1597-01 - - iepakojums, 20 deva - Nav pieejams; V/NRP/03/1597-02 - - iepakojums, 200 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1597-03 - - iepakojums, 800 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/03/1597
Autorizācija datums:
2008-10-22

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/18/0027

LV Biocillin-500 WS 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi county

Harjumaa 74013

Igaunija

Tel: +372 6005 005

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Biocillin-500 WS

500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 g pulvera satur:

Aktīvā viela:

Amoksicilīna trihidrāta 500 mg

(atbilst 456 mg/g amoksicilīna)

Viendabīgs, smalks, balts līdz krēmīgi balts pulveris.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisīt infekciju ārstēšanai cūkām un vistām.

Pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai cūkām un vistām.

Cūkām:

Pret amoksicilīnu jutīgu

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

izraisītu elpceļu

infekciju ārstēšanai.

Pret amoksicilīnu jutīgu

Streptococcus suis

Clostridium perfringens

kuņģa-zarnu trakta un urīnceļu

infekciju ārstēšanai.

Vistām:

Pret amoksicilīnu jutīgu

Escherichia coli

Salmonella

spp. un

Clostridium perfringens

gremošanas,

uroģenitālā trakta un elpceļu infekciju ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot trušiem, kāmjiem, smilšu pelēm un jūrascūciņām vai mājputniem, kuru olas izmanto vai

paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nav iedarbīgs pret beta laktamāzi sintizējošiem mikroorganismiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret penicilīnu vai citām beta laktāma grupas vielām

vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Penicilīnu un cefalosporīnu lietošana var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas, vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Šķīdumu sagatavot, izmantojot tīru dzeramo ūdeni, tieši pirms lietošanas. Zāles saturošs ūdens, kas nav

izlietots 24 stundu laikā, ir jāiznīcina un jāatjauno svaiga, zāles saturoša ūdens krājumi.

Lai nodrošinātu, ka dzīvnieki dzer zāles saturošo ūdeni, ārstēšanas laikā nedrīkst būt pieejami citi ūdens

avoti.

Izdzertā zāles saturošā ūdens daudzums ir atkarīgs no dzīvnieka veselības stāvokļa. Lai nodrošinātu

pareizas zāļu devas uzņemšanu, amoksicilīna koncentrācija jāpielāgo, ņemot vērā patērēto ūdens

daudzumu.

Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdensapgādes sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai novērstu atlikušās aktīvās

vielas nepilnīgas devas tālāku uzņemšanu.

Vistām:

eva ir 15 mg amoksicilīna trihidrāta uz kg ķermeņa svara dienā

lietošanai

3 dienas vai smagos

gadījumos — 5 dienas.

Cūkām:

Deva ir 20 mg amoksicilīna trihidrāta uz kg ķermeņa svara dienā.

Deva ir jāsadala un jāievada aptuveni ar 12 stundu intervālu līdz 5 dienām.

Lai nodrošinātu pareizas zāļu devas lietošanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.

Aprēķinātā deva jānosver, izmantojot kalibrētus svarus.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk

jānosaka dzīvnieku svars.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Vistām: 1 diena.

Cūkām: 6 dienas.

Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 nedēļas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Cūkām: dzīvnieka uzņemtais zāļu daudzums slimības dēļ var mainīties. Nepietiekama ūdens daudzuma

uzņemšanas gadījumā dzīvnieki jāārstē parenterāli.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Šīs zāles neiedarbojas uz beta laktamāzi sintezējošiem mikroorganismiem.

Lietojot šīs veterinārās zāles, ir jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testa rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, ārstēšana jāpamato ar informāciju par vietējo (reģionālo, fermas līmeņa) epidemioloģisko

situāciju par mērķa baktēriju jutību.

Veterināro zāļu lietošana atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem var palielināt baktēriju

rezistenci pret amoksicilīnu un samazināt ārstēšanas efektivitāti.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc injicēšanas, ieelpojot, norijot vai nonākot saskarē ar ādu, penicilīni un cefalosporīni var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nerīkojieties ar šīm veterinārajām zālēm, ja zināt, ka jums ir pastiprināta jutība vai jums ir ieteikts

nestrādāt ar šādām zālēm.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus, lai izvairītos

no saskares ar tām.

Ja pēc zāļu lietošanas Jums rodas tādi simptomi kā izsitumi uz ādas, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Tūska sejas, lūpu vai acu

rajonā ir nopietnāki simptomi, un to gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Pagatavojot šķīdumu, lietojiet elpceļu aizsarglīdzekļus un cimdus.

Ja notikusi šo veterināro zāļu vai to saturoša ūdens saskare ar ādu, skarto vietu mazgāt ar lielu daudzumu

ūdens.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Amoksicilīna baktericīdās iedarbības dēļ tiek kavēta baktēriju šūnas sieniņas sintēze baktēriju dalīšanās

laikā.

Nav saderīga šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar bakteriostatiskas darbības antibiotikām (piemēram, ar

tetraciklīniem, makrolīdiem un sulfonamīdiem), kas kavē baktēriju dalīšanos. Penicilīni pastiprina beta

laktamāma grupas antibiotiku un aminoglikozīdu iedarbību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama nefrotoksicitāte.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

04/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Laminēti alumīnija maisiņi ar 100 g zāļu vai ABPE pudeles ar 1000 g zāļu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/18/0027

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Biocillin-500 WS

500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g pulvera satur:

Aktīvā viela:

Amoksicilīna trihidrāts 500 mg

(atbilst 456 mg/g amoksicilīna)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Viendabīgs, smalks, balts līdz krēmīgi balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas, vistas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai cūkām un vistām.

Cūkām:

Pret amoksicilīnu jutīgu

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

izraisītu elpceļu

infekciju ārstēšanai.

Pret amoksicilīnu jutīgu

Streptococcus suis

Clostridium perfringens

kuņģa-zarnu trakta un urīnceļu

infekciju ārstēšanai.

Vistām:

Pret amoksicilīnu jutīgu

Escherichia coli

Salmonella

spp. un

Clostridium perfringens

gremošanas,

uroģenitālā trakta un elpceļu infekciju ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot trušiem, kāmjiem, smilšu pelēm un jūrascūciņām vai mājputniem, kuru olas izmanto vai

paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nav iedarbīgs pret beta laktamāzi sintizējošiem mikroorganismiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret penicilīnu vai citām beta laktāma grupas vielām

vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Cūkām: dzīvnieka uzņemtais zāļu daudzums slimības dēļ var mainīties. Nepietiekama ūdens daudzuma

uzņemšanas gadījumā dzīvnieki jāārstē parenterāli.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Šīs zāles neiedarbojas uz beta laktamāzi sintezējošiem mikroorganismiem.

Lietojot šīs veterinārās zāles, ir jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testa rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, ārstēšana jāpamato ar informāciju par vietējo (reģionālo, fermas līmeņa) epidemioloģisko

situāciju par mērķa baktēriju jutību.

Veterināro zāļu lietošana atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem var palielināt baktēriju

rezistenci pret amoksicilīnu un samazināt ārstēšanas efektivitāti.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc injicēšanas, ieelpojot, norijot vai nonākot saskarē ar ādu, penicilīni un cefalosporīni var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažkārt alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

Nerīkojieties ar šīm veterinārajām zālēm, ja zināt, ka jums ir pastiprināta jutība vai jums ir ieteikts

nestrādāt ar šādām zālēm.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti uzmanīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus, lai izvairītos

no saskares ar tām.

Ja pēc zāļu lietošanas Jums rodas tādi simptomi kā izsitumi uz ādas, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Tūska sejas, lūpu vai acu

rajonā ir nopietnāki simptomi, un to gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Pagatavojot šķīdumu, lietojiet elpceļu aizsarglīdzekļus un cimdus.

Ja notikusi šo veterināro zāļu vai to saturoša ūdens saskare ar ādu, skarto vietu mazgāt ar lielu daudzumu

ūdens.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Penicilīnu un cefalosporīnu lietošana var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Amoksicilīna baktericīdās iedarbības dēļ tiek kavēta baktēriju šūnas sieniņas sintēze baktēriju dalīšanās

laikā.

Nav saderīga šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar bakteriostatiskas darbības antibiotikām (piemēram, ar

tetraciklīniem, makrolīdiem un sulfonamīdiem), kas kavē baktēriju dalīšanos. Penicilīni pastiprina beta

laktamāma grupas antibiotiku un aminoglikozīdu iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Šķīdumu sagatavot, izmantojot tīru dzeramo ūdeni, tieši pirms lietošanas. Zāles saturošs ūdens, kas nav

izlietots 24 stundu laikā, ir jāiznīcina un jāatjauno svaiga, zāles saturoša ūdens krājumi.

Lai nodrošinātu, ka dzīvnieki dzer zāles saturošo ūdeni, ārstēšanas laikā nedrīkst būt pieejami citi ūdens

avoti.

Izdzertā zāles saturošā ūdens daudzums ir atkarīgs no dzīvnieka veselības stāvokļa. Lai nodrošinātu

pareizas zāļu devas uzņemšanu, amoksicilīna koncentrācija jāpielāgo, ņemot vērā patērēto ūdens

daudzumu.

Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdensapgādes sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai novērstu atlikušās aktīvās

vielas nepilnīgas devas tālāku uzņemšanu.

Vistām:

eva ir 15 mg amoksicilīna trihidrāta uz kg ķermeņa svara dienā

lietošanai

3 dienas vai smagos

gadījumos — 5 dienas.

Cūkām:

Deva ir 20 mg amoksicilīna trihidrāta uz kg ķermeņa svara dienā.

Deva ir jāsadala un jāievada aptuveni ar 12 stundu intervālu līdz 5 dienām.

Lai nodrošinātu pareizas zāļu devas lietošanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.

Aprēķinātā deva jānosver, izmantojot kalibrētus svarus.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama nefrotoksicitāte.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem:

Vistām: 1 diena.

Cūkām: 6 dienas.

Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.

ATĶvet kods: QJ01CA04

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Amoksicilīns ir pussintētisks bakteriāls penicilīns ar plašu darbības spektru pret grampozitīvām un

gramnegtīvām

baktērijām.

darbības

pamatā

spēja

inhibēt

peptidoglikānu

tīkla

struktūras

veidošanos baktēriju šūnu sieniņās. Amoksicilīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un ir stabils

kuņģa skābes klātbūtnē. Amoksicilīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm un

sasniedz augstu koncentrāciju nieru audos un urīnā. Amoksicilīns labi izkliedējas ķermeņa šķidrumos.

Pētījumos ar putniem konstatēts, ka amokscilīns izplatās un tiek izvadīts ātrāk nekā zīdītājiem.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Kopumā amoksicilīna uzsūkšanās mērķa sugu dzīvnieku organismā ir strauja, bet nepilnīga. Tas plaši

izkliedējas dzīvnieku organismā, galvenokārt nogulsnējoties aknās un nierēs. Amoksicilīns tiek izvadīts

galvenokārt sākotnējā savienojuma veidā; metabolisms ir minimāls vai nenotiek vispār.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija citrāts

Nātrija tetraborāts

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Paciņai un pudelei:

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 nedēļas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Laminēti alumīnija maisiņi ar 100 g zāļu vai ABPE pudeles ar 1000 g zāļu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi county

Harjumaa 74013

Igaunija

Tālr.: +372 6005 005

Fakss: +372 6005 006

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/18/0027

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 05/04/2018

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju