Frontline Spray 2.5 mg/ml uz ādas lietojams aerosols, šķīdums

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS , Francija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
2.5 mg/ml
Zāļu forma:
uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., Francija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/95/0160-01 - 2,5 mg/ml - Flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/95/0160-02 - 2,5 mg/ml - Flakons, 250 ml - Ir pieejams; V/NRP/95/0160-03 - 2,5 mg/ml - Flakons, 500 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/95/0160
Autorizācija datums:
2010-08-03

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/95/0160


Frontline Spray 2,5 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums suņiem un kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI


Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija


Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 chemin du Calquet

31300 Toulouse

Francija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Frontline Spray 2,5 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums suņiem un kaķiem. Fipronil

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur:
Aktīvās vielas: Fipronils 2,5 mg
Palīgvielas

Kopovidons

Izopropilspirts

Attīrīts ūdens

4. INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem blusu (Ctenocephalides spp.) un ērču (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp.,

Ixodes spp.) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Kaķiem blusu (Ctenocephalides felis) un ērču (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas kursa.


Suņiem utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Kaķiem utu (Felicola subrostratus) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Zāļu iedarbības ilgums ir 1-3 mēnešus pret blusām, līdz 5 nedēļām pret ērcēm, un 63 dienas suņiem vai 42 dienas kaķiem pret utīm.


5. KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot slimiem (sistēmiskās slimības, drudzis) vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā. Nelietot trušiem, jo var izraisīt nevēlamās blakusparādības un var iestāties nāve.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.



6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dzīvniekiem pēc zāļu laizīšanas var novērot īslaicīgu pastiprinātu siekalošanos, galvenokārt nesējvielu īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamām blakusparādībām novērotas ātri pārejošas ādas reakcijas, tādas kā eritrēma, nieze vai alopēcija.

Atsevišķos gadījumos var novērot atgriezeniskus neiroloģiskus simptomus (pastiprināts jutīgums, depresija, satraukuma simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārsniegt ieteikto devu.


Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:


- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).


Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.



7. MĒRĶA SUGAS
Suņi un kaķi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ārīgai lietošanai, uzsmidzinot uz ādas.


Minimālais intervāls starp apstrādes reizēm ir 4 nedēļas, jo nav veikti pētījumi par zāļu drošību.


Devas: lietot 3-6 ml uz 1 kg ķermeņa svara. (7,5 mg-15 mg fipronila uz 1 kg ķermeņa svara), t.i., 2-4 izsmidzināšanas reizes, lietojot 250 ml un 500 ml iepakojumu, vai 6-12 izsmidzināšanas reizes, lietojot 100 ml iepakojumu, uz kg ķermeņa svara.

Lietošanas veids: visu dzīvnieka ķermeni apsmidzina no aptuveni 10-20 cm attāluma. Izsmidzina pretēji matu augšanas virzienam un pārliecinās, vai viss apmatojums ir samitrināts līdz ādai. Apmatojumu sabužina, it īpaši dzīvniekiem ar garu apmatojumu, tā lai zāles nokļūtu līdz ādai – uz dzīvnieka muguras, sāniem, vēdera, kājām, pleciem un kakla.

Dzīvnieka galvu un apvidu ap acīm apstrādā, uzsmidzinot Frontline Spray cimdotai rokai un ar to uzmanīgi ierīvējot apmatojumu. Atļauj nožūt dabīgi. Nesusināt ar dvieli.



9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Nav.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Nav piemērojams.



11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI


Ļoti viegli uzliesmojošs.

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Izvairīties no zāļu saskares ar dzīvnieka acīm. Svarīgi nodrošināt, lai dzīvnieki pēc zāļu lietošanas nelaizītu viens otru.

Suņiem nav pieļaujama peldēšanās atklātās ūdenstilpēs 2 dienas pēc aplikācijas.

Iespējama atsevišķu ērču piesūkšanās. Šī iemesla dēļ nelabvēlīgu apstākļu gadījumā infekcijas slimību pārnese nevar tikt pilnībā izslēgta.

Lai optimāli kontrolētu blusu problēmas mājsaimniecībā ar vairākiem mājdzīvniekiem, visi suņi un kaķi šajā mājsaimniecībā jāārstē ar piemērotu insekticīdu. Guļvietu, paklāju un mīksto mēbeļu apstrāde ar piemērotiem insekticīdiem palīdzēs novērst invāziju vidē un paildzinās zāļu sniegto aizsardzību pret atkārtotu invāziju.

Zāles nav paredzēts tiešai vides apstrādei.



Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm. Dzīvniekiem vai kopējiem ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no saskares ar zālēm. Ja notikusi zāļu saskare ar rokām, nekavējoties mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi nejauša zāļu iekļūšana acīs, nekavējoties tās skalot ar tīru ūdeni.

Izsmidziniet dzīvniekus ārpus telpām vai labi vēdināmā telpā.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut saskarties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.


Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskie izmeklējumi uz žurkām un trušiem neatklāja fipronila teratogēnisku, fetotoksisku, maternotoksisku efektu.

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.


Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Zāļu drošums tika pierādīts suņiem un kaķiem lietojot devās, kas 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu 3 mēnešus.

Nevēlamo reakciju risks var palielināties, pārdozējot zāles. Lai no tā izvairītos, vienmēr jāievēro devas saskaņā ar ķermeņa svaru.


Citi piesardzības pasākumi

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Līdz 2 dienām pēc zāļu lietošanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs.


13. ĪPAŠI norādījumi neizlietotU VETERINĀRO ZĀĻU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANAI

Fipronils nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus. Nepiesārņot dīķus, ūdens kanālus, notekgrāvjus ar zālēm vai tukšiem iepakojumiem.



14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
07/2020
15. CITA INFORMĀCIJA


Bezrecepšu veterinārās zāles.



VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/95/0160



1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Frontline Spray 2,5 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils 2,5 mg


Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.



3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.


4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Suņi un kaķi.
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem blusu (Ctenocephalides spp.) un ērču (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Kaķiem blusu (Ctenocephalides felis) un ērču (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas kursa.


Suņiem utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.

Kaķiem utu (Felicola subrostratus) invāzijas ārstēšanai un kontrolei.


Zāļu iedarbības ilgums ir 1-3 mēnešus pret blusām, līdz 5 nedēļām pret ērcēm, un 63 dienas suņiem vai 42 dienas kaķiem pret utīm.


4.3 Kontrindikācijas
Nelietot slimiem (sistēmiskās slimības, drudzis) vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā. Nelietot trušiem, jo var izraisīt nevēlamās blakusparādības un var iestāties nāve.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.


4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Nav.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā


Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Izvairīties no zāļu saskares ar dzīvnieka acīm. Svarīgi nodrošināt, lai dzīvnieki pēc zāļu lietošanas nelaizītu viens otru.

Iespējama atsevišķu ērču piesūkšanās. Šī iemesla dēļ nelabvēlīgu apstākļu gadījumā infekcijas slimību pārnese nevar tikt pilnībā izslēgta.

Lai optimāli kontrolētu blusu problēmas mājsaimniecībā ar vairākiem mājdzīvniekiem, visi suņi un kaķi šajā mājsaimniecībā jāārstē ar piemērotu insekticīdu. Guļvietu, paklāju un mīksto mēbeļu apstrāde ar piemērotiem insekticīdiem palīdzēs novērst invāziju vidē un paildzinās zāļu sniegto aizsardzību pret atkārtotu invāziju.

Zāles nav paredzēts tiešai vides apstrādei.


Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar muti vai acīm.

Dzīvniekiem vai to saimniekiem ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu vajadzētu izvairīties no saskares ar zālēm. Ja notikusi zāļu saskare ar rokām, nekavējoties mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi nejauša zāļu iekļūšana acīs, nekavējoties tās skalot ar tīru ūdeni.

Izsmidziniet dzīvniekus ārpus telpām vai labi vēdināmā telpā.
Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst ļaut saskarties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem.

Lietošanas laikā nedrīkst smēķēt, dzert vai ēst.


Citi piesardzības pasākumi

Fipronils var negatīvi ietekmēt ūdenī dzīvojošus organismus. Līdz 2 dienām pēc zāļu lietošanas suņiem nedrīkst ļaut peldēties ūdenstilpēs.


4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dzīvniekiem pēc zāļu laizīšanas var novērot īslaicīgu pastiprinātu siekalošanos, galvenokārt nesējvielu īpašību dēļ.

Starp ļoti retām nevēlamām blakusparādībām novērotas ātri pārejošas ādas reakcijas, tādas kā eritrēma, nieze vai alopēcija.

Atsevišķos gadījumos var novērot atgriezeniskus neiroloģiskus simptomus (pastiprināts jutīgums, depresija, satraukuma simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārsniegt ieteikto devu.


Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:


- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).


4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskie izmeklējumi uz žurkām un trušiem neatklāja fipronila teratogēnisku, fetotoksisku, maternotoksisku efektu.

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.


4.9 Devas un lietošanas veids


Ārīgai lietošanai, uzsmidzinot uz ādas.


Minimālais intervāls starp ārstēšanas reizēm ir 4 nedēļas, jo nav veikti pētījumi par zāļu drošumu.


Devas: lietot 3 – 6 ml uz 1 kg ķermeņa svara (7,5 mg-15 mg fipronila uz 1 kg ķermeņa svara), t.i. 2 – 4 izsmidzināšanas reizes, lietojot 250 ml un 500 ml iepakojumu, vai 6-12 izsmidzināšanas reizes, lietojot 100 ml iepakojumu, uz kg ķermeņa svara.


Lietošanas veids: visu dzīvnieka ķermeni apsmidzina no aptuveni 10-20 cm attāluma. Izsmidzina pretēji matu augšanas virzienam un pārliecinās, vai viss apmatojums ir samitrināts līdz ādai. Apmatojumu sabužina, it īpaši dzīvniekiem ar garu apmatojumu, tā lai zāles nokļūtu līdz ādai – uz dzīvnieka muguras, sāniem, vēdera, kājām, pleciem un kakla. Dzīvnieka galvu un apvidu ap acīm apstrādā, uzsmidzinot Frontline Spray cimdotai rokai un ar to uzmanīgi ierīvē apmatojumu. Atļauj nožūt dabīgi. Nesusināt ar dvieli.


4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Zāļu drošums tika pierādīts suņiem un kaķiem lietojot devās, kas 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, 3 mēnešus.

Nevēlamo reakciju risks (skat. 4.6. apakšpunktu) var palielināties, pārdozējot zāles. Lai no tā izvairītos, vienmēr jāievēro pareizas devas saskaņā ar ķermeņa svaru.


4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS


Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, fipronils.

ATĶ vet kods: QP53AX15.


5.1 Farmakodinamiskās īpašības


Fipronils ir insekticīds un akaricīds līdzeklis, kas pieder pie fenilpirazolu grupas. Tā iedarbības pamatā ir gamma-aminosviestskābes (GASS) kompleksa inhibīcija, saistoties pie hlora kanāliem, tādējādi bloķējot hlorīdjonu pre- un postsinaptisko pārnesi starp šūnu membrānām. Rezultātā kukaiņiem un ērcēm rodas nekontrolēta centrālās nervu sistēmas aktivitāte, un tie iet bojā.


Frontline Spray satur aktīvo sastāvdaļu fipronilu, kuram ir unikāls darbības veids, kurš efektīvi iedarbojas uz blusām un ērcēm. Frontline Spray uzkrājas ādas taukos un matu folikulos un turpina izdalīties no matu folikuliem uz ādas un apmatojuma, kā rezultātā nodrošina ilgstošu darbību.


5.2 Farmakokinētiskie dati


Pēc Frontline Spray lietošanas fipronila daudzums, kas uzsūcas caur ādu, ir ļoti neliels līdz nenozīmīgs.

Fipronila noturība uz apmatojuma ir ļoti ilga (vidēji 52,5 ± 11,5 dienas). Fipronils galvenokārt metabolizējas uz tā sulfona atvasinājumu (RM1602), kuram arī piemīt insekticīdās un akaracīdās īpašības.



6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts


Kopolividons Izopropilspirts Attīrīts ūdens
6.2 Būtiska nesaderība
Nav zināma.
6.3 Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi


Ļoti viegli uzliesmojošs.

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no tiešiem saules stariem.
6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
100 ml, 250 ml, un 500 ml augsta blīvuma aerosola polietilēna pudeles ar mehānisko pumpi 0,5 ml tilpumu vienā izsmidzināšanas reizē (100 ml iepakojumam) vai 1,5 ml tilpuma vienā izsmidzināšanas reizē (250 ml un 500 ml iepakojumiem). Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Zāles nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Pilni vai tukši zāļu iepakojumi nedrīkst nonākt ūdenstilpēs.



7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON,

Francija



8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)


V/NRP/95/0160



9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS


Pirmās reģistrācijas datums: 14/11/1995

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/07/2010



10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS


07/2020



RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS


Bezrecepšu veterinārās zāles.


Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju