Fraxiparine 2850 SV anti-Xa 0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Nadroparīna kalcija sāls
Pieejams no:
Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland
ATĶ kods:
B01AB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Nadroparinum calcicum
Deva:
2850 SV anti-Xa 0,3 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
GlaxoWellcome Production 1, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000485

Saskaņots ZVA 16.07.2015.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FRAXIPARINE 2850 SV anti-Xa 0,3 ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nadroparinum calcicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas

tikai

Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīg

as slimības pazīmes

Jums rodas

jebkādas blakusparādības,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir FRAXIPARINE un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms FRAXIPARINE lietošanas

3. Kā lietot FRAXIPARINE

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt FRAXIPARINE

6. Iepakojuma saturs un cita

informācija

1.

Kas ir FRAXIPARINE un kādam nolūkam to lieto

FRAXIPARINE ir zāles, kas samazina vai novērš asins recekļu (trombu) veidošanos. To

izmanto:

bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās profilaksei kāju vai plaušu asinsvados.

Trombi var veidoties pacientiem, kam nesen veikta operācija vai kuri atrodas

intensīvās terapijas nodaļā, jo tiem ir gultas režīms un nav iespējas staigāt;

ārstēšanai gadījumos, kad kāju dziļajās vēnās vai kādā no plaušu asinsvadiem ir

izveidojies trombs;

asins recekļu veidošanās profilaksei nieru dialīzes laikā. Dialīze ir procedūra, ko

izmanto sārņvielu izvadīšanai no asinīm pacientiem ar nieru mazspēju;

lai ārstētu pacientus ar sirds slimībām, piemēram, sāpēm krūtīs, kas saistītas ar

nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms FRAXIPARINE lietošanas

Nelietojiet FRAXIPARINE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nadroparīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja iepriekš pēc FRAXIPARINE lietošanas Jums ir bijis samazināts trombocītu (asins

šūnas, kas nodrošina asins recēšanu) skaits,

ja Jums ir aktīva asiņošana vai kāda slimība, kas samazina asins recēšanu,

ja Jums ir jebkāds bojājums, kas var asiņot, piemēram, kuņģa čūla,

ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija (bakteriāls endokardīts),

ja Jums ir bijis asinsizplūdums smadzenēs.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, FRAXIPARINE nedrīkst lietot

trombembolisku traucējumu, nestabilās stenokardijas un bez-Q miokarda infarkta

ārstēšanai.

Saskaņots ZVA 16.07.2015.

Ja Jums tiek ievadīts Fraxiparine, Jums var nebūt piemēroti daži anestēzijas veidi

ķirurģisku procedūru gadījumā. Informējiet ārstu, ka lietojat Fraxiparine.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Retos gadījumos FRAXIPARINE var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos asinīs. Reizēm

šī blakusparādība var būt nopietna. Terapijas laikā tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos,

ka šī blakusparādība nav radusies.

FRAXIPARINE Jums tiek ievadīts, lai nepieļautu trombu veidošanos vai izšķīdinātu jau

izveidojušos trombus. Šo zāļu iedarbības veids paaugstina asiņošanas risku. Asiņošanas risks

ir lielāks:

pacientiem ar smagu aknu slimību;

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;

pacientiem ar ļoti augstu asinsspiedienu;

pacientiem, kuriem ir bijis bojājums, kas var asiņot (piemēram, kuņģa čūla);

pacientiem, kuriem ir acu slimības, kas skar asinsvadus;

pacientiem, kuriem nesen veikta galvas smadzeņu, muguras smadzeņu vai acu

operācija;

pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē asins recēšanu.

Ja Jums rodas asiņošana, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.

FRAXIPARINE var paaugstināt kālija līmeni Jūsu asinīs. Ja Jums ir kāda slimība, kuras

gadījumā kālija līmeņa paaugstināšanās var izraisīt sarežģījumus (piemēram, diabēts, smaga

nieru slimība), vai ja Jūs lietojat citas zāles, kuras arī var izraisīt kālija līmeņa

paaugstināšanos, Jums var tikt veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, vai kālija līmenis nav

paaugstināts.

Ja Jums FRAXIPARINE lietošanas laikā tiek veiktas procedūras, ko sauc par spinālo

anestēziju vai spinālu lumbālpunkciju, pastāv paaugstināts risks asiņošanai muguras

smadzenēs vai injekcijas vietā; asiņošana var būt nopietna. Šīs procedūras laikā Jūsu stāvoklis

tiks regulāri pārbaudīts, lai pārliecinātos, ka nerodas sarežģījumi. Ja Jums rodas tādi simptomi

kā sāpes mugurā, kāju tirpšana vai vājums, zarnu un/ vai urīnpūšļa darbības traucējumi,

nekavējoties informējiet par to ārstu.

Citas zāles un FRAXIPARINE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot. Vienlaikus ar FRAXIPARINE nav ieteicams lietot citas zāles, kas var ietekmēt

asins recēšanu (tai skaitā aspirīnu, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un dažas citas zāles), ja

vien tās Jums īpaši neizraksta Jūsu ārsts.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti FRAXIPARINE lietošanas laikā, jo nav zināms, vai

FRAXIPARINE nokļūst mātes pienā un, ja nokļūst, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam. Pārrunājiet

to ar savu ārstu.

Saskaņots ZVA 16.07.2015.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu par nadroparīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pilnšļirces adatas aizsargs var saturēt sausu dabīgo lateksa gumiju,

kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu.

3.

Kā lietot FRAXIPARINE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

FRAXIPARINE parasti tiek ievadīts subkutānas (zemādas) injekcijas veidā. Tas tiek injicēts

ādas krokā vēdera apakšdaļā. To nedrīkst ievadīt muskulī. Parasti šo injekciju ievada

medicīniskais personāls, taču daži pacienti var tikt apmācīti ievadīt to paši. Ja Jūs tiekat

apmācīts ievadīt sev šīs zāles, Jums precīzi jāievēro šīs instrukcijas beigās sniegtie norādījumi

par FRAXIPARINE ievadīšanu. Nepārtrauciet FRAXIPARINE lietošanu, kamēr ārsts Jums to

neliek darīt.

Ir pieejamas pilnšļirces, kas satur dažādas FRAXIPARINE devas. Ārsts izvēlēsies Jums

piemērotu devu. Deva ir atkarīga no Jūsu svara, no tā, vai FRAXIPARINE tiek lietots

profilaksei vai ārstēšanai, un tā, vai Jums ir kāda nieru slimība.

Trombu veidošanās profilakse pēc operācijām

Pirmo devu Jūs saņemsiet zemādas injekcijas veidā pirms operācijas. Ja Jums tiek veikta

kaulu vai locītavu operācija, piemēram, gūžas vai ceļa locītavas protezēšana, otrā deva tiks

ievadīta 12 stundas pēc operācijas. Pēc tam zāles tiks ievadītas vienu reizi dienā līdz brīdim,

kad Jūs varēsiet atsākt staigāt. Ārstēšana parasti ilgst vismaz 10 dienas pēc kaulu/ locītavu

operācijām un 7 dienas pēc citām operācijām.

Trombu veidošanās profilakse pacientiem intensīvās terapijas nodaļās

Zāles tiks ievadītas katru dienu zemādas injekcijas veidā, kamēr trombu veidošanās risks

samazināsies.

Ārstēšana gadījumos, kad ir izveidojies trombs

Zāles zemādas injekcijas veidā tiks ievadītas katru dienu divas reizes dienā. Ārstēšana parasti

ilgst 10 dienas.

Trombu veidošanās profilakse nieru dialīzes laikā

Ja Jūs saņemat FRAXIPARINE dialīzes (sārņvielu izvadīšana no asinīm pacientiem ar nieru

mazspēju) laikā, deva katra seansa sākumā tiks injicēta caurulītē, kas savienota ar artēriju.

Ārsts koriģēs devu atkarībā no asiņošanas riska. Dialīzes parastais ilgums ir 4 stundas. Ja

seanss ir ilgāks par 4 stundām, var tikt ievadīta mazāka papilddeva.

Ārstēšana pacientiem ar sāpēm krūtīs vai pēc miokarda infarkta

Vispirms tiek ievadīta viena FRAXIPARINE deva intravenozi (vēnā). Pēc tam zāles tiek

ievadītas zemādas injekcijas veidā divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). Ārstēšana parasti

ilgst 6 dienas.

Saskaņots ZVA 16.07.2015.

Ja esat lietojis FRAXIPARINE vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis pārāk lielu FRAXIPARINE devu, lūdziet padomu

ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot FRAXIPARINE

Neinjicējiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas. Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties,

lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas- ļoti retos gadījumos tās rodas cilvēkiem, kuri lieto Fraxiparine.

Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder:

virs ādas pacelti un niezoši izsitumi (nātrene);

tūska (tai skaitā sejas vai mutes tūska), kas apgrūtina elpošanu.

Ādas bojājums (nekroze) injekcijas vietā.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.

Pārtrauciet lietot Fraxiparine.

Citas blakusparādības

Ir ziņots par šādām ļoti biežām blakusparādībām (var rasties vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem, kas lieto FRAXIPARINE):

asiņošanu. Jebkura asiņošana var būt nopietna, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu,

ja tā rodas.

zilumiem injekcijas vietā, kas parasti izzūd dažu dienu laikā.

Biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto

FRAXIPARINE):

ādas reakcijas injekcijas vietā,

aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto

FRAXIPARINE):

izsitumi,

apsārtums,

ādas nieze,

samazināts vai palielināts trombocītu (asins šūnu, kas nepieciešamas asins

recēšanai) skaits asinīs,

kalcija uzkrājumu veidošanās zem ādas injekcijas vietā.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem, kas lieto

FRAXIPARINE):

alerģiskas reakcijas;

ādas sāpīgums un apsārtums injekcijas vietas rajonā;

ilgstoša, sāpīga erekcija. Ja tāda rodas, nekavējoties sazinieties ar ārstu-

Jums var būt nepieciešama ārstēšana, lai izvairītos no sarežģījumiem;

eozinofīlo leikocītu daudzuma palielināšanās asinīs;

kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs;

ādas bojājums (nekroze), parasti injekcijas vietā.

Saskaņots ZVA 16.07.2015.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: + 371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FRAXIPARINE

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot, ja:

beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš;

pilnšļirce ir bojāta;

šķidrumā ir saskatāmas daļiņas;

šķidrums ir mainījis krāsu.

Ja novērojamas kādas vizuālas izmaiņas, šķidrums ir jāiznīcina.

Pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Ja šļircē ir atlicis šķidrums, tas jāiznīcina.

Neizmantotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar medicīnas māsas vai ārsta norādījumiem.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FRAXIPARINE satur

Aktīvā viela ir nadroparīna kalcija sāls (Nadroparinum calcicum). 1 ml injekciju

šķīduma satur nadroparīna kalcija sāli, kas atbilst 9500 anti-Xa SV.

Pārējās sastāvdaļas ir: kalcija hidroksīda šķīdums vai atšķaidīta sālsskābe, ūdens

injekcijām.

FRAXIPARINE ārējais izskats un iepakojums

FRAXIPARINE ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltens

šķīdums injekcijām. Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircēs, kas iepakotas

kartona kastītēs pa 10 pilnšļircēm. Katra pilnšļirce ievietota PVH blisterī ar plastikāta

pārklājumu.

Informācija uz pilnšļircēm

Fraxiparine 3 ml

Derīgs līdz (Exp), Sērija (Lot)

Saskaņots ZVA 16.07.2015.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Īrija. Tel: 00371 66163124

Ražotājs

GlaxoWellcome Production 1, rue de l` Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,

Francija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr. I000485 un atļaujas turētājs AS „Recipe

Plus”, Mūkusalas iela 41, Rīga, LV-1004. Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas

turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 30.06.2015.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieku.

__________________________________________________________________

Norādījumi par FRAXIPARINE ievadīšanu

Vienmēr lietojiet FRAXIPARINE tieši tā, kā Jums norādījis ārsts vai medicīnas māsa. Lūdziet

viņiem padomu, ja Jums rodas kādas grūtības.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm. Noslaukiet rokas.

Apsēdieties vai apgulieties ērti. Injekcija tiek veikta

vēdera apakšdaļā (skat. 1. attēlu). Vienu reizi injicējiet

labajā pusē, otru reizi- kreisajā.

1. attēls

Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu vati.

Noņemiet vāciņu, kas sargā adatu. Izmetiet vāciņu.

Svarīga piezīme:

neaizskariet adatu un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu pirms injekcijas;

neliela gaisa burbuļa atrašanās šļircē ir normāla. Nemēģiniet atbrīvoties no šī gaisa

burbuļa pirms injekcijas.

Maigi saņemiet notīrīto ādu, lai veidotos ādas kroka.

Turiet kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu visu injekcijas

laiku (skatīt 2. attēlu).

2. attēls

Saskaņots ZVA 16.07.2015.

Šļirci stingri turiet pirkstos. Ievadiet adatu visā garumā

ādas krokā taisnā leņķī (90 leņķī) (skatīt 3. attēlu).

3. attēls

Injicējiet šļirces saturu, nospiežot virzuli līdz galam.

Izvelciet adatu no ādas (skatīt 4. attēlu). Injekcijas vietu

nedrīkst berzēt.

4. attēls

Pēc injekcijas izmantojiet adatas aizsargu, lai izsargātos

no saduršanās. Turiet šļirci vienā rokā, satverot adatas

aizsargu, ar otru roku stingri pavelciet pirkstu balstu

šļirces galā. Tas atbrīvo adatas aizsargu. Velciet adatas

aizsargu adatas virzienā, līdz tas nobloķējas, nosedzot

adatu.

Iznīciniet izmantoto šļirci, kā norādījis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju