Fosavance

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
alendronic skābes, colecalciferol
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
M05BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
alendronic acid / colecalciferol
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Ārstēšanas norādes:
Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana pacientiem ar vitamīna D trūkuma risku. Fosavance samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu.
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000619
Autorizācija datums:
2005-08-24
EMEA kods:
EMEA/H/C/000619

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

07-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Alendronic acid/colecalciferol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3.punktā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir FOSAVANCE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms FOSAVANCE lietošanas

Kā lietot FOSAVANCE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt FOSAVANCE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FOSAVANCE un kādam nolūkam to lieto

Kas ir FOSAVANCE?

FOSAVANCE ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (parasti sauktu par

alendronātu) un holekalciferolu, kas zināms kā D

vitamīns.

Kas ir alendronāts?

Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Alendronāts pasargā no

kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā, un palīdz kaulu atjaunot. Tas

samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?

D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms

kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad, ja pietiek D vitamīna. Daudzi pārtikas

produkti satur D vitamīnu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas ādā saules staru iedarbības

rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D vitamīna. Ja D vitamīna ir par maz, tas

var izraisīt kaulu trauslumu un osteoporozi. Smaga D vitamīna deficīta gadījuma var rasties muskuļu

vājums, kas var izraisīt kritienus un paaugstināt lūzumu risku.

Kādam nolūkam lieto FOSAVANCE?

Ārsts ir izrakstījis Jums FOSAVANCE, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna

nepietiekamības risks. Tassamazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm

pēcmenopauzes periodā.

Kas ir osteoporoze?

Osteoporoze ir kaulu trauslums. Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes.

Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sievišķā hormona estrogēna, kas palīdz nodrošināt sievietei veselus

kaulus, sintēzi. Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks. Jo agrāk sievietei iestājas

menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.

Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu. Ja to neārstē, kauli var lūzt. Lai gan lūzumi parasti izraisa

sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīti, līdz brīdim, kad samazinās auguma garums. Lūzumi var

notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas

normālus kaulus netraumētu. Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un

var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra

veidā) un kustīguma samazināšanās.

Kā var ārstēt osteoporozi?

Papildus terapijai ar FOSAVANCE, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām

dzīvesveidā:

Atmest smēķēšanu

Tiek uzskatīts, ka smēķēšana pastiprina kaulu masas zudumu, tādēļ var

palielināt kaulu lūzuma risku.

Fiziskās aktivitātes

Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie

būtu izturīgi un veseli. Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas

sākšanas konsultējieties ar ārstu.

Ēdiet sabalansētu uzturu

Jūsu ārsts var Jums paskaidrot par nepieciešamo uzturu, un vai Jums

nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.

2.

Kas Jums jāzina pirms FOSAVANCE lietošanas

Nelietojiet FOSAVANCE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir zināmi barības vada traucējumi (barības vads ir cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu

muti ar kuņģi), kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana,

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.

Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs tabletes. Informējiet ārstu,

un sekojiet viņa norādījumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms FOSAVANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir nieru funkcijas traucējumi,

Jums ir, vai nesen ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,

ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta barības vada patoloģija (stāvoklis, kas saistīts ar

izmaiņām šūnās, kas atrodas barības vada lejas daļas gļotādā),

Jums ir teikts, ka Jums ir traucēta minerālvielu uzsūkšanās no kuņģa vai zarnām

(malabsorbcijas sindroms),

Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jūs nesaņemat

regulāru zobu aprūpi,

Jums ir vēzis,

Jums tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija,

Jūs lietojat angioģenēzes inhibitorus (piemēram, bevacizumabu vai talidomīdu), ko lieto

audzēja ārstēšanai,

Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu), ko lieto tādu stāvokļu

ārstēšanai, kā astma, reimatoīdais artrīts, smagas alerģiskas reakcijas,

Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).

Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar FOSAVANCE veikt zobu pārbaudi.

Lietojot terapijā FOSAVANCE ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu. Visā ārstēšanas laikā

Jums regulāri jāveic zobu pārbaudes un jāsazinās ar ārstu vai zobārstu, ja Jums rodas jebkādas

problēmas mutē vai ar zobiem, piemēram, zoba izkrišana, sāpes vai pietūkums.

Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai

čūlas, bieži ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši

gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas

30 minūtes pēc FOSAVANCE lietošanas. Šīs blakusparādības paasinās pacientiem, kuri turpina lietot

FOSAVANCE pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.

Bērni un pusaudži

FOSAVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un FOSAVANCE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Visticamāk, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamās zāles

ietekmēs FOSAVANCE absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu

visus norādījumus, kas minēti 3. punktā un nogaidāt vismaz 30 minūtes pirms lietojat jebkādas citas

zāles vai uztura bagātinātājus.

Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, acetilsalicilskābe

vai ibuprofēns), var izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto

vienlaikus ar FOSAVANCE.

Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas,

ķermeņa svaru samazinošas zāles, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās zāles, holestiramīns un

kolestipols, var aizkavēt FOSAVANCE sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā. Zāles pret

lēkmēm (krampjiem) (piemēram, fenitoīns vai fenobarbitāls) var samazināt D vitamīna efektivitāti.

Šādos gadījumos par D vitamīna papildus piedevām jāizlemj katram pacientam individuāli.

FOSAVANCE kopā ar uzturu un dzērienu

Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs FOSAVANCE mazāk efektīvu, ja

tiks lietoti vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti 3. punktā.

Jums jāpagaida vismaz 30 minūtes, pirms lietojiet jebkādu pārtiku vai dzērienus, izņemot ūdeni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

FOSAVANCE ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Nedrīkst lietot FOSAVANCE, ja

Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat

bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir saņemti ziņojumi par FOSAVANCE blakusparādībām (piemēram, neskaidra redze, reibonis un

stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpēs), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un

apkalpot mehānismus (skatīt4. punktu). Ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs

nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, līdz Jūs jūtaties labāk.

FOSAVANCE satur laktozi un saharozi.

Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot FOSAVANCE

Vienmēr lietojiet FOSAVANCE saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet vienu FOSAVANCE tableti vienu reizi nedēļā.

Rūpīgi ievērojiet lietošanas noteikumus.

Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā. Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet

vienu FOSAVANCE tableti.

Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai FOSAVANCE tablete ātri

nokļūtu Jūsu kuņģī, un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi)

kairinājuma iespēja.

No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas,

norijiet veselu FOSAVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne

mazāk kā 200 ml), lai FOSAVANCE pietiekami uzsūcas.

Nedrīkst lietot minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu).

Nedrīkst lietot kafiju vai tēju.

Nedrīkst lietot sulu vai pienu.

Tableti nedrīkst smalcināt, kost, vai atļaut tai izšķīst mutē, jo var rasties mutes čūlas.

Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz

30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas pirmajai maltītei.

Nelietojiet FOSAVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.

Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai

dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet FOSAVANCE lietošanu un informējiet par to

ārstu.

Pēc FOSAVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas pirmo

maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošus

uztura bagātinātājus un vitamīnus. FOSAVANCE ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.

Ja esat lietojis FOSAVANCE vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un nekavējoties

informējiet ārstu. Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot FOSAVANCE

Ja esat aizmirsis lietot FOSAVANCE, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties. Nelietojiet

divas tabletes vienā dienā. Turpiniet lietot pa vienai tabletei reizi nedēļā Jūsu izvēlētajā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot FOSAVANCE

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot FOSAVANCE tik ilgi, cik ārsts parakstijis zāles. Tā kā nav zināms,

cik ilgu laiku Jums jālieto FOSAVANCE, Jums ar savu ārstu periodiski jākonsultējas par

nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu, lai noteiktu, vai FOSAVANCE Jums joprojām ir

piemērots..

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietotāja karte ir ievietota FOSAVANCE kastītē. Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā pareizi

lietot FOSAVANCE.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no sekojošajām blakusparādībām, kas var būt

nopietnas un kuru gadījumā Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība:

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads – cauruļveida

orgāns, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu vai sāpes

rīšanas laikā vai apgrūtinātu norīšanu.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas, iespējams,

var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas;

sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma sajūta

žoklī vai zoba izkrišana. Tās varētu būt žokļa kaulaudu bojājuma pazīmes (osteonekroze), kas

galvenokārt saistīta ar kavētu dzīšanu un infekciju, bieži pēc zoba izraušanas. Gadījumā, ja

Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem

ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta

augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba

kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

kaulu, muskuļu un/vai locītavu stipras sāpes.

Citas blakusparādības ir

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, dažreiz smagas.

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

locītavu pietūkums;

sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma vai

uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms;

matu izkrišana, nieze;

galvassāpes, reibonis;

nogurums, roku vai kāju pietūkums.

Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša; vemšana;

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai

iekaisums;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

neskaidra redze, acu sāpes vai apsārtums;

izsitumi; ādas apsārtums;

pārejoši gripai līdzīgi simptomi, kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar

drudzi, parasti terapijas sākumā;

garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta

pirkstos vai ap muti;

kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu);

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;

izsitumu paasinājums saules staru ietekmē;

mutes čūlas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var

būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FOSAVANCE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz:”

un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FOSAVANCE satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D

vitamīns). Katra FOSAVANCE

70 mg/2800 SV tabletes tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un

70 mikrogramu (2800 SV) holekalciferola (D

vitamīna). Katra FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tablete

satur 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola

vitamīna).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), vidējas

virknes triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze (skatīt 2. punktu), koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), butilēts hidroksitoluols (E321), modificēta ciete

(kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).

FOSAVANCE ārējais izskats un iepakojums

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletēm ir neregulārās kapsulas forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas,

kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘710’. FOSAVANCE 70 mg/2800 SV

tabletes ir pieejams kastītēs pa 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletēm ir neregulārā taisnstūra forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas,

kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270’. FOSAVANCE 70 mg/5600 SV ir

pieejams kastītēs pa 2, 4 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 214 465 700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (Alendronic acid) nātrija trihidrāta veidā un

70 mikrogramu (2800 SV) holekalciferola (Colecalciferol) (D

vitamīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 62 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 8 mg saharozes.

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (Alendronic acid) nātrija trihidrāta veidā un

140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (Colecalciferol) (D

vitamīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 63 mg laktoze (bezūdens laktozes veidā) un 16 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

Neregulārās kapsulas formas baltas vai pelēkbaltas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls

un otrā pusē

uzraksts ‘710’.

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Neregulārā taisnstūra formas baltas vai pelēkbaltas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls

un otrā pusē uzraksts '270'.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

FOSAVANCE indicēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā sievietēm ar D vitamīna

nepietiekamības risku. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi nedēļā.

Pacienti ir jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert paredzēto FOSAVANCE devu, viņiem ir

jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies. Pacientiem nav jālieto divas tabletes

vienā dienā, bet jāatgriežas pie lietošanas shēmas - viena tablete vienu reizi nedēļā viņu izvēlētajā

nedēļas dienā.

Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, FOSAVANCE ir indicēts ilgstošai lietošanai.

Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē

nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot FOSAVANCE

ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.

Pacientiem jāsaņem papildus kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par papildus D vitamīna lietošanu jāizlemj katram pacientam individuāli, ņemot vērā ar vitamīniem un

pārtikas piedevām uzņemto D vitamīna daudzumu.

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

Nav pētīta FOSAVANCE D

vitamīna deva 2800 SV reizi nedēļā ekvivalence D vitamīna dienas devai

pa 400 SV.

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Nav pētīta FOSAVANCE D

vitamīna deva 5600 SV reizi nedēļā ekvivalence D vitamīna dienas devai

pa 800 SV.

Gados vecāki pacienti

Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošuma profila

atšķirību. Tāpēc gados vecākiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 35 ml/min,

FOSAVANCE neiesaka lietot nepietiekamās pieredzes dēļ. Devas korekcija nav nepieciešama

pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 35 ml/min.

Pediatriskā populācija

FOSAVANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta. Šīs

zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadiem, jo dati par alendronskābes un holekalciferola

kombinācijas lietošanu nav pieejami. Pašlaik pieejamie dati par alendronskābes lietošanu

pediatriskajā populācijā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta absorbciju:

FOSAVANCE jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni (nedrīkst lietot minerālūdeni), vismaz 30 minūtes

pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai zālēm (tai skaitā antacīdiem līdzekļiem, kalciju saturošiem

uztura bagātinātājiem un vitamīniem). Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles,

iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5.

un 4.8. apakšpunktu).

Lai samazinātu barības vada kairinājuma un nevēlamo blakusparādību risku, precīzi jāievēro sekojošie

norādījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):

FOSAVANCE ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā

200 ml).

Pacientiem jānorij tikai vesela FOSAVANCE tablete. Pacienti nedrīkst smalcināt vai košļāt

tableti, vai pieļaut tabletes izkušanu mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās mutē un rīklē.

Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc FOSAVANCE lietošanas un ne ātrāk kā

pēc pirmās rīta maltītes ieturēšanas.

FOSAVANCE nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Barības vada slimības, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.

Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.

Hipokalciēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alendronāts

Augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības

Alendronāts var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšdaļas gļotādas vietēju kairinājumu. Ir iespējama

blakusslimības pasliktināšanās, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot alendronātu pacientiem ar

aktīviem kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas traucējumiem, piemēram, disfāgiju, barības vada

slimībām, gastrītu, duodenītu, čūlām vai ar nopietnu kuņģa un zarnu trakta slimību nesenā anamnēzē

(iepriekšējā gada laikā), piemēram, peptisku čūlu, vai aktīvu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, vai ar

ķirurģiskām manipulācijām kuņģa un zarnu trakta augšdaļā, izņemot piloroplastiku (skatīt

4.3. apakšpunktu). Ordinējot zāles pacientiem ar zināmu Bareta barības vada patoloģiju, ārstam

jāizvērtē alendronāta lietošanas ieguvums un potenciālais risks katram pacientam individuāli.

Ir bijuši ziņojumi par barības vada reakcijām (dažreiz smagām, kuru terapijai bija nepieciešama

hospitalizācija), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlu un eroziju, reti ar sekojošām barības vada

striktūrām tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši alendronātu. Tādēļ ārstiem ir jāseko jebkādām

pazīmēm vai simptomiem, kas varētu norādīt uz iespējamu barības vada kairinājumu, un pacientiem

jāiesaka pārtraukt alendronāta lietošanu un griezties pēc medicīniskas palīdzības gadījumos, ja

parādās barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, disfāgija, sāpes rijot vai retrosternālas sāpes,

parādās dedzināšana vai pastiprinās esošā dedzināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Smagu barības vada reakciju risks šķiet lielāks tiem pacientiem, kuri alendronātu nelieto atbilstoši

norādījumiem un/vai turpina lietot alendronātu pēc tam, kad parādās simptomi, kas liecina par

iespējamu barības vada kairinājumu. Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu pilnīga lietošanas instrukcija un

pacients to saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacienti jāinformē, ka šo norādījumu neievērošana var

paaugstināt barības vada bojājumu risku.

Lai gan plašos klīniskos pētījumos nekonstatēja paaugstinātu risku, ir bijuši reti (pēc reģistrācijas)

ziņojumi par divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas gadījumiem, no kuriem daži bija smagi un ar

komplikācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, parasti saistībā ar zobu ekstrakciju un/vai lokālām infekcijām (tai

skaitā osteomielītu) vēža pacientiem, kuru ārstēšanas kursa sastāvā, primāri, ir intravenozi ievadāmie

bisfosfonāti. Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus. Par žokļa

osteonekrozi ziņots arī osteoporozes pacientiem, kuri bisfosfonātus lietoja iekšķīgi.

Novērtējot žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientam, jāņem vērā šādi riska faktori:

bisfosfonātu iedarbības stiprums (vislielākā ir zoledronskābei), lietošanas veids (skatīt iepriekš)

un kumulatīvā deva;

vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, angioģenēzes inhibitori, smēķēšana;

zobu slimība anamnēzē, slikta mutes dobuma higiēna, periodontīts, invazīvas zobārstniecības

procedūras un slikti uzstādītas zobu protēzes.

Pacientiem ar sliktu zobu veselības stāvokli pirms ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamiem bisfosfonātiem

jānovērtē zobu stāvoklis un atbilstoši jāveic stomatoloģiskie profilakses pasākumi.

Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja vien iespējams, jāizvairās no invazīvām dentālām procedūrām.

Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija stāvokli var

paasināt. Nav pieejami dati par to, vai ārstēšanas pārtraukšana ar bisfosfonātiem samazina žokļa

osteonekrozes risku pacientiem, kuriem nepieciešamas dentālās procedūras.

Sastādot terapijas plānu, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis, ņemot vērā

ieguvumu/risku katram pacientam individuāli.

Terapijas ar bisfosfonātiem laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt

regulāras zobu pārbaudes, kā arī ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, piemēram, zobu

kustīgumu, sāpēm vai tūsku.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami sekojoši ar ausi

saistīti simptomi kā sāpes vai izdalījumi no auss, vai hroniskas auss infekcijas.

Sāpes skeleta-muskuļu sistēmā

Ir ziņots par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietoja bisfosfonātus. Pēc zāļu

reģistrācijas šie simptomi reti ir bijuši smagi un/vai izraisījuši darba nespēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Simptomu sākuma laiks variē no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.

Lielākai daļai pacientu simptomi pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas. Simptomi atkārtojās, ja atkārtoti

tika lietotas tā pašas zāles vai citi bisfosfonāti.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var

rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba

kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu

pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem

ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.

Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma

un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par

augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas

vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula

lūzuma izmeklēšana.

Nieru darbības traucējumi

FOSAVANCE neiesaka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks

nekā 35 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kaulu un minerālvielu vielmaiņa

Jāapsver, vai osteoporozei nav arī kādi citi cēloņi, ne tikai estrogēnu deficīts un novecošana.

Hipokalciēmija jākoriģē pirms FOSAVANCE terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pirms šo

zāļu lietošanas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D

vitamīna deficīts un hipoparatireoze). D vitamīna daudzums FOSAVANCE nav piemērots D vitamīna

deficīta korekcijai. Šādā gadījumā pacientiem FOSAVANCE terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis

asinīs un hipokalciēmijas simptomi.

Alendronātam piemīt spēja palielināt minerālu daudzumu kaulā, tādēļ tas varētu izraisīt nelielu,

asimptomātisku kalcija un fosfātu samazināšanos serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto

glikokortikosteroīdus un kuriem varētu būt samazināta kalcija uzsūkšanās. Parasti tas ir neliels un bez

simptomiem. Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga

un bieži tika novērota pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D

vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Holekalciferols

vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar slimībām,

kas saistītas ar neregulētu kalcitriola pārprodukciju (piemēram, leikozi, limfomu, sarkoidozi). Šiem

pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.

vitamīns var pienācīgi neuzsūkties pacientiem ar malabsorbciju.

Palīgvielas

Zāles satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību, galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alendronāts

Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie līdzekļi

un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tās lieto vienlaicīgi. Tādēļ

pēc alendronāta iedzeršanas, pacientam ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un tikai tad var lietot jebkādas

citas iekšķīgi lietojamas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Tā kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa kuņģa-zarnu trakta kairinājumu,

lietojot tos kopā ar alendronātu, jāievēro piesardzība.

Holekalciferols

Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns, kolestipols) var

traucēt D vitamīna absorbciju.

Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var palielināt D vitamīna katabolismu. D vitamīna papildus

nepieciešamību jāizvērtē individuāli.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

FOSAVANCE ir indicēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot

sievietes grūtniecības periodā un bērna barošanas ar krūti laikā.

Grūtniecība

Dati par alendronāta lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai arī šie dati ir ierobežoti. Pētījumos ar

dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti.. Alendronāts, ko deva grūsnām žurkām,

izraisīja distociju, kas saistīta ar hipokalciēmiju (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumi dzīvniekiem ar

lielām D vitamīna devām liecināja par hiperkalciēmiju un reproduktīvo toksicitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu). FOSAVANCE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai alendronāts/tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nav iespējams izslēgt risku

jaundzimušajam vai zīdainim. Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.

FOSAVANCE nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Bisfosfonāti tiek iekļauti kaulu struktūrā, no kurienes tie pakāpeniski izdalās vairāku gadu laikā.

Kaulu struktūrā pieaugušajiem iekļauto bisfosfonātu daudzums, un tādējādi arī iespējamais daudzums,

kas nonāk atpakaļ asinsritē, ir tieši saistīts ar bisfosfonātu devu un lietošanas ilgumu (skatīt

5.2. apakšpunktu). Nav datu par risku cilvēka auglim. Tomēr, ja sievietei iestājas grūtniecība laikā pēc

bisfosfonātu terapijas kursa pabeigšanas, teorētiski pastāv kaitējuma risks auglim, galvenokārt skeleta

bojājumiem. Nav pētīta mainīgo parametru ietekme uz risku, piemēram, laiks starp bisfosfonātu

terapijas pārtraukšanu un grūtniecības iestāšanos, konkrētu bisfosfonātu lietošanu un lietošanas veidu

(intravenozi vai iekšķīgi).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

FOSAVANCE neietekmē, vai arī nedaudz tieši ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Pacientiem var rasties noteiktas nevēlamas blakusparādības (piemēram, redzes

miglošanās, reibonis vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu)), tas var

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp

sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis

(> 1%).

Blakusparādību apkopojums tabulā

Klīnisko pētījumu un/vai alendronāta lietošanas laikā pēc reģistrācijas ir ziņots par zemāk

uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Alendronāta un holekalciferola kombinācijai papildus nav ziņots par citām nevēlamajām

blakusparādībām.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),

reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni

un angioneirotisko tūsku

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Reti

simptomātiska hipokalciēmija, bieži saistīta ar

veicinošiem stāvokļiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

galvassāpes, reibonis

Retāk

disgeisija

Acu bojājumi

Retāk

acs iekaisums (uveīts, sklerīts vai episklerīts)

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži

vertigo

Ļoti reti

ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu

klases nevēlamā blakusparādība)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja,

meteorisms, barības vada čūla*, disfāgija*,

vēdera izplešanās, skābas atraugas

Retāk

slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada

iekaisums*, barības vada erozijas*, melena

Reti

barības vada striktūras*, orofaringeālās čūlas*,

kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas bojājumi

(perforācijas, čūlas, asiņošana)

Ādas un zemādas audu

Bieži

alopēcija

, nieze

bojājumi

Retāk

izsitumi, eritēma

Reti

izsitumi ar paaugstinātu jutību pret gaismu,

smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa

Džonsona sindromu un toksisko epidermālo

nekrolīzi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti bieži

skeleta-muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu)

sāpes, dažreiz smagas

†§

Bieži

locītavu pietūkums

Reti

žokļa osteonekroze

‡§

; netipiski subtrohanteri un

diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu

klasei raksturīgas blakusparādības)

Vispārējie traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

astēnija

, perifērā tūska

Retāk

pārejoši simptomi, tādi kā akūtās fāzes atbildes

reakcijas (mialģija, savārgums un reti – drudzis),

parasti saistīti ar terapijas uzsākšanu

§

Skatīt 4.4. apakšpunktu

Biežums klīniskajos pētījumos zāļu un placebo grupās bija līdzīgs.

*Skatīt 4.2. un 4..4 apakšpunktu

Šīs blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas periodā. Biežuma kategorija "reti" tika

noteikta, balstoties uz atbilstošiem klīniskajiem pētījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Alendronāts

Simptomi

Iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama hipokalciēmija, hipofosfatēmija un blakusparādības

kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, piemēram, kuņģa kairinājums, dedzināšana, ezofagīts, gastrīts vai

čūla.

Ārstēšana

Nav pieejama speciāla informācija par alendronāta pārdozēšanas terapiju. FOSAVANCE

pārdozēšanas gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai antacīdie līdzekļi. Barības vada

kairinājuma riska dēļ nedrīkst izraisīt vemšanu, un pacientam ir jāatrodas vertikāli.

Holekalciferols

Nav dokumentēta D vitamīna toksicitāte ilgstošas terapijas laikā veseliem pieaugušajiem, lietojot

mazākas devas par 10000 SV/dienā. Klīniskajos pētījumos līdz pieciem mēnešiem veseliem

pieaugušajiem ordinējot D

vitamīna devas pa 4000 SV dienā netika novērota hiperkalciūrija vai

hiperkalciēmija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, kombinācijas, ATĶ kods:

M05BB03

Darbības mehānisms

Alendronāts

Alendronāta nātrija trihidrāts ir bisfosfonāts, kas inhibē kaula osteoklastisko resorbciju, tieši

neietekmējot kaula veidošanos. Preklīniskos pētījumos konstatēja alendronāta lokalizēšanos

galvenokārt aktīvās resorbcijas vietās. Osteoklastu aktivitāte tiek inhibēta, bet osteoklastu migrācija

un piesaiste netiek ietekmēta. Ārstēšanas laikā ar alendronātu veidojas normāls kauls.

Holekalciferols (D

3

vitamīns)

vitamīns veidojas ādā, ultravioletās gaismas ietekmē pārveidojoties no 7-dehidroholesterīna par D

vitamīnu. Ja saules gaismas iedarbība ir nepietiekama, D

vitamīns jāuzņem ar pārtikas piedevām. D

vitamīns aknās pārveidojas par D

25-hidroksivitamīnu, kur, kamēr nepieciešams, tas tiek uzglabāts.

Pārveidošanās par aktīvu kalciju-mobilizējošo hormonu D

1,25-dihidroksivitamīnu (kalcitriolu)

notiek nierēs, hidroksilācijas procesā. D

1,25-dihidroksivitamīns pamatā palielina gan kalcija, gan

fosfātu absorbciju zarnās, kā arī regulē kalcija līmeni asinīs, kalcija un fosfātu ekskrēciju, kaulu

formāciju un kaulu resorbciju.

vitamīns ir nepieciešams normāla kaula veidošanās procesā. D vitamīna deficīts veidojas, kad ir

nepietiekama saules gaismas iedarbība, kā arī nepietiekama uzņemšana ar pārtikas produktiem.

Vitamīna deficīts izraisa negatīvu kalcija līdzsvaru, kaulu trauslumu, un paaugstina skeleta kaulu

lūzumu risku. Smagos gadījumos nepietiekamība izraisa sekundāru hiperparatireozi, hipofosfatēmiju,

proksimālo muskuļu vājumu un osteomalāciju, kas palielina negadījumu un lūzumu risku

osteoporotiskiem pacientiem. Papildu D vitamīns samazina šos riskus un to sekas.

Osteoporozi definē kā mugurkaula vai gūžas locītavas kaulu minerālvielu blīvuma (KMB )

2,5 standartnovirzes zem vidējā KMB veselu jaunu cilvēku populācijā vai iepriekšēju lūzumu kaulu

trausluma dēļ, neatkarīgi no KMB.

Klīniskā efektivitāte un drošums

FOSAVANCE pētījumi

FOSAVANCE mazākās devās (alendronāts 70 mg/D

vitamīns 2800 SV) ietekme uz D vitamīnu tika

noteikta 15 nedēļu ilgā, daudznacionālā pētījumā 682 osteoporotiskām sievietēm pēcmenopauzes

periodā (D 25-hidroksivitamīna izejas līmenis asinīs: vidējai 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; robežās no 22,5-

225 nmol/l [9-90 ng/ml]). Pacientes vienu reizi nedēļā saņēma FOSAVANCE mazāko devu

(70 mg/2800 SV) (n=350) vai FOSAMAX (alendronāts) 70 mg (n=332); D vitamīna papildus

lietošana tika aizliegta. Pēc 15 terapijas nedēļām D 25-hidroksivitamīna līmenis bija būtiski augstāks

(26 %) FOSAVANCE (70 mg/2800 SV) grupā (56 nmol/l [23 ng/ml], salīdzinot ar alendronāta grupu

(46 nmol/l [18,2 ng/ml]). 15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-

hidroksivitamīns serumā < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) bija būtiski samazinājies par 62,5 %, lietojot

FOSAVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 12 % un 32 %). Pacienšu ar D

vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml} būtiski

samazinājās par 92 %, lietojot FOSAVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi

1 % un 13 %). Šajā pētījumā vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis 15. nedēļā pacientēm ar D

vitamīna nepietiekamību izejas līmenī (D 25-hidroksivitamīns 22,5 līdz 37,5 nmol/l [9 līdz

< 15 ng/ml]) paaugstinājās no 30 nmol/l (12,1 ng/ml) līdz 40 nmol/l (15,9 ng/ml) FOSAVANCE

(70 mg/2800 SV) grupā (n=75) un samazinājās no 30 nmol/l (12,0 ng/ml) izejas līmenī līdz 26 nmol/l

(10,4 ng/ml) 15. nedēļā alendronāta grupā (n=70). Netika novērotas atšķirības vidējā kalcija un

fosfātu līmenī asinīs, vai kalcija līmenī 24-stundu urīnā abās terapijas grupās.

FOSAVANCE mazākās devas (alendronāts 70 mg/ D

vitamīns 2800 SV) plus papildus 2800 SV D

vitamīna ar kopējo devu 5600 SV (D

vitamīna daudzums FOSAVANCE lielākajā devā) vienu reizi

nedēļā iedarbību pētīja 24 nedēļu ilgā pagarinājuma pētījumā, kur piedalījās 619 sievietes ar

osteoporozi pēcmenopauzes periodā. Pacientes D

vitamīna 2800 grupā lietoja FOSAVANCE

(70 mg/2800 SV) (n=299) un pacientes D

vitamīna 5600 grupā lietoja FOSAVANCE

(70 mg/2800 SV) plus papildus 2800 SV D

vitamīna (n=309) vienu reizi nedēļā; tika atļauts papildus

lietot D vitamīna pārtikas piedevas. Pēc 24 nedēļu ārstēšanas vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis

serumā bija nozīmīgi augstāks D

vitamīna 5600 grupā (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kā D

vitamīna

2800 grupā (64 nmol/l [25,5 ng/ml]). 24 nedēļu pagarinājuma pētījuma pacientu ar D vitamīna

nepietiekamību skaits procentos bija 5,4% D

vitamīna 2800 grupā, salīdzinot ar 3,2% D

vitamīna

5600 grupā. Pacientu ar D vitamīna deficītu skaits procentos bija 0,3% D

vitamīna 2800 grupā,

salīdzinot - nulle D

vitamīna 5600 grupā. Abās terapijas grupās vidējais kalcija līmenis, fosfātu

līmenis vai 24-stundu kalcija līmenis urīnā bija līdzīgs. Pacientu ar hiperkalciūriju skaits procentos

24 nedēļu pagarinājuma pētījuma beigās starp abām terapijas grupām statistiski neatšķīrās.

Alendronāta pētījumi

Alendronāta 70 mg (n = 519) un alendronāta 10 mg vienu reizi dienā (n = 370) terapeitiskā līdzvērtība

tika pierādīta vienu gadu ilgā daudzcentru pētījumā sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā.

Vidējie KMB paaugstināšanās lielumi mugurkaula jostas daļā pēc viena gada bija 5,1 % (95 % TI:

4,8; 5,4 %) grupā, kura lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā un 5,4 % (95 % TI: 5,0; 5,8 %) grupā, kura

lietoja 10 mg dienā. Vidējais KMB pieaugums bija 2,3 % un 2,9 % gūžas kaula kakliņam un 2,9 % un

3,1 % gūžai kopumā, atbilstoši lietojot 70 mg vienu reizi nedēļā un 10 mg dienā. KMB

paaugstināšanas arī citās skeleta vietās abām grupām bija līdzīga.

Alendronāta ietekmi uz kaulu masu un lūzumu biežumu sievietēm pēcmenopauzes periodā pārbaudīja

divos identiska dizaina (n = 994) sākotnējās efektivitātes pētījumos, kā arī Lūzumu pētījumā

(Fracture Intervention Trial) (FIT: n=6459).

Sākotnējās efektivitātes pētījumos pacientēm, kuras saņēma alendronātu 10 mg/dienā, vidējais KMB

pieaugums mugurkaula jostas skriemeļos, gūžas kaula kakliņā un grozītājā pēc trīs gadiem, salīdzinot

ar placebo, bija attiecīgi 8,8 %, 5,9 % un 7,8 %. Nozīmīgi paaugstinājās arī kopējais ķermeņa KMB.

Ar alendronātu ārstētiem pacientiem par 48 % samazinājās viena vai vairāku vertebrālo lūzumu

biežums, salīdzinot ar tiem, kas lietoja placebo (alendronāts 3,2 %, salīdzinot ar placebo 6,2 %).

Divus gadus ilgs šo pētījumu pagarinājums parādīja, ka KMB mugurkaulā un grozītājā turpināja

pieaugt un KMB gūžas kaula kakliņā un skeletā kopumā saglabājās.

FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus

gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu vai divus papildus gadus):

FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums ar 2027 pacientiem, kuriem pirms pētījuma bija bijis vismaz

viens mugurkaula (kompresijas) lūzums. Šajā pētījumā katru dienu lietotais alendronāts

samazināja ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu par 47 % (alendronāts 7,9 %,

salīdzinot ar placebo 15,0 %). Papildus tam, statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu

sastopamības biežums (1,1, salīdzinot ar 2,2 %, samazināšanās par 51 %).

FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4432 pacientiem ar zemu kaulu masu, bet bez mugurkaula

lūzuma pirms pētījuma. Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisku sieviešu apakšgrupu (37 % no

vispārējās pētījuma populācijas, bija definīcijai atbilstoši osteoporozes kritēriji) novēroja

būtisku atšķirību starp gūžas lūzumu sastopamības biežumu (alendronāts 1,0 % salīdzinot ar

placebo 2,2 %, samazināšanās par 56 %) un ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības

biežumu (2,9, salīdzinot ar 5,8 %, samazināšanās par 50 %).

Laboratorijas izmeklējumu rezultāti

Klīniskajos pētījumos ir novērota asimptomātiska, viegla un pārejoša seruma kalcija un fosfātu līmeņa

pazemināšanās attiecīgi aptuveni 18 % un 10 % pacientu, kuri lietoja alendronātu 10 mg/dienā,

salīdzinājumā ar aptuveni 12 % un 3 % no placebo lietotājiem. Tomēr seruma kalcija pazemināšanās

līdz < 0,8 mg/dl (2,0 mmol/l) un seruma fosfāta pazemināšanās līdz

2,0 mg /dl (0,65 mmol/l)

gadījumu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.

Pediatriskā populācija

Nātrija alendronāts ir pētīts ar nelielu skaitu 18 gadu vecumu nesasniegušu pacientu, kam bija

osteogenesis imperfecta. Rezultāti nav pietiekami, lai pamatotu nātrija alendronāta lietošanu bērniem

ar osteogenesis imperfecta.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Alendronāts

Uzsūkšanās

Salīdzinot ar intravenozu references devu, alendronāta vidējā perorālā biopieejamība devām robežās

no 5 līdz 70 mg sievietēm bija 0,64 %, ja alendronātu lietoja pēc naktsmiera tukšā dūšā divas stundas

pirms standartizētām brokastīm. Biopieejamība samazinājās līdzīgi līdz 0,46 % un 0,39 %, ja

alendronātu ordinēja stundu vai pusstundu pirms standartizētām brokastīm. Osteoporozes pētījumos

alendronāts bija efektīvs, ja to nozīmēja 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.

Alendronāta sastāvdaļa kombinētajās FOSAVANCE (70 mg/2800 SV) tabletēs un kombinētajās

FOSAVANCE (70 mg/5600 SV) tabletēs ir bioekvivalenta alendronāta 70 mg tabletēm.

Biopieejamība bija niecīga, ja alendronātu nozīmēja līdz divām stundām pēc standartizētām brokastīm

vai to laikā. Vienlaicīga alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu samazināja

biopieejamību aptuveni par 60 %.

Veseliem cilvēkiem prednizona lietošana (20 mg trīs reizes dienā, piecas dienas) klīniski nozīmīgi

neizmainīja alendronāta perorālo biopieejamību (vidējā paaugstināšanās robežās no 20 % līdz 44 %).

Izkliede

Pētījumi ar žurkām pierādīja, ka alendronāts pārejoši izplatās mīkstos audos pēc 1 mg/kg intravenozas

ievadīšanas, bet pēc tam ātri pārvietojas uz kauliem vai izdalās urīnā. Cilvēkiem vidējais līdzsvara

stāvokļa izkliedes tilpums, neskaitot kaulus, ir vismaz 28 litri. Zāļu koncentrācija plazmā pēc

iekšķīgas terapeitiskas devas ir pārāk zema, lai to varētu noteikt analītiski (< 5 ng/ml). Saistīšanās ar

proteīniem cilvēka plazmā ir aptuveni 78 %.

Biotransformācija

Nav pierādījumu tam, ka alendronāts dzīvniekos vai cilvēkos metabolizētos.

Eliminācija

Pēc vienreizējas [

C] alendronāta intravenozas devas, aptuveni 50 % no radioaktivitātes izdalās urīnā

72 stundu laikā, fekālijās radioaktivitāti konstatē vai nu maz, vai nemaz. Pēc vienreizējas 10 mg

intravenozas devas, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min, un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza

200 ml/min. Plazmas koncentrācija samazinājās par vairāk kā 95 % 6 stundu laikā pēc intravenozas

ievadīšanas. Ir aprēķināts, ka terminālais pusperiods cilvēkiem pārsniedz 10 gadus, atspoguļojot

alendronāta izdalīšanos no skeleta. Alendronāts neizdalās caur skābju vai bāzu transporta sistēmām

žurku nierēs, tādēļ nav gaidāms, ka tas varētu iejaukties citu zāļu ekskrēcijā caur šīm sistēmām

cilvēkiem.

Holekalciferols

Uzsūkšanās

Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes pēc

naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas

laika līknes (AUC

0-120 st.

vitamīnam (nav piemērots endogēnajam D

vitamīna līmenim) bija

296,4 ngst./ml. Vidējā maksimālā D

vitamīna koncentrācija serumā (C

) bija 5,9 ng/ml, un

mediānais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (T

) bija 12 stundas. FOSAVANCE

vitamīna (2800 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D

vitamīna (2800 SV) biopieejamībai.

Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes pēc

naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas

laika līknes (AUC

0-80 st.

vitamīnam (nav piemērots endogēnajam D

vitamīna līmenim) bija

490,2 ngst./ml. Vidējā maksimālā D

vitamīna koncentrācija serumā (C

) bija 12,2 ng/ml, un

mediānais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (T

) bija 10,6 stundas.

FOSAVANCE D

vitamīna 5600 SV biopieejamība ir līdzīga tikai D

vitamīna 5600 SV

biopieejamībai.

Izkliede

Pēc uzsūkšanās D

vitamīns nokļūst asinīs kā daļa no hilomikrona. D

vitamīns strauji izplatās,

galvenokārt aknās, kur metabolizējas par D

25-hidroksivitamīnu, kas ir galvenā uzkrājuma forma.

Mazāks daudzums nokļūst muskuļu un tauku šūnās, un tur uzkrājas D

vitamīna veidā, lai vēlāk

nokļūtu cirkulatorajā sistēmā. Cirkulējošais D

vitamīns saistās ar D vitamīnu veidojošajām

olbaltumvielām.

Biotransformācija

vitamīns aknās strauji metabolizējas par D

25-hidroksivitamīnu hidroksilācijas ceļā, un pēc tam

nierēs metabolizējas par D

1,25-dihidroksivitamīnu, kas ir bioloģiski aktīvā forma. Tālāka

hidroksilācija notiek pirms eliminācijas. Neliels D

vitamīna daudzums pirms eliminācijas tiek

pakļauts glikuronizācijai.

Eliminācija

Ja radioaktīvi iezīmētu D

vitamīnu ordinēja veseliem cilvēkiem, vidējā radioaktīvi iezīmētās vielas

ekskrēcija urīnā pēc 48 stundām bija 2,4 % un vidējā ekskrēcija fekālijās pēc 4 dienām bija 4,9 %.

Abos gadījumos izdalītā radioaktivitāte bija gandrīz tikai sākumvielas metabolītu veidā. Vidējais D

vitamīna eliminācijas pusperiods serumā pēc iekšķīgas FOSAVANCE (70 mg/2800 SV) lietošanas ir

aptuveni 24 stundas.

Nieru darbības traucējumi

Preklīniskie pētījumi liecina, ka zāles, kas neizgulsnējas kaulos, ātri izdalās urīnā. Dzīvniekiem netika

atrasti pierādījumi par kaulu uzņemšanas piesātināšanos pēc pastāvīgas nozīmēšanas ar kumulatīvām

intravenozām devām līdz 35 mg/kg. Lai gan nav pieejama klīniska informācija, jādomā, ka tāpat kā

dzīvniekiem, alendronāta eliminācija caur nierēm samazināsies arī pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir iespējama nedaudz lielāka

alendronāta uzkrāšanās kaulā (skatīt 4.2 apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti neklīniskie pētījumi alendronāta un holekalciferola kombinācijai.

Alendronāts

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumi ar žurkām

parādīja, ka ārstēšana ar alendronātu grūtniecības laikā saistās ar distociju mātītēm dzemdību laikā,

kas saistāma ar hipokalciēmiju. To žurku, kas pētījumos saņēma lielas devas, augļiem parādījās

palielinātas nepilnīgas pārkaulošanās sastopamība. Nozīmība cilvēkiem nav zināma.

Holekalciferols

Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota reproduktīvā toksicitāte, ja tika ievadītas devas, kas

ievērojami pārsniedz cilvēka terapeitiskās devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Bezūdens laktoze

Vidējas virknes triglicerīdi

Želatīns

Kroskarmelozes nātrija sāls

Saharoze

Koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts (E572)

Butilēts hidroksitoluols (E321)

Modificēta ciete (kukurūzas)

Nātrija alumīnija silikāts (E554)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kastītē pa 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakoti kartona kastītē pa 2, 4 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

EU/1/05/310/001 – 2 tabletes

EU/1/05/310/002 – 4 tabletes

EU/1/05/310/003 – 6 tabletes

EU/1/05/310/004 – 12 tabletes

FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

EU/1/05/310/006 – 2 tabletes

EU/1/05/310/007 – 4 tabletes

EU/1/05/310/008 – 12 tabletes

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 24. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fosavance

alendronskābe un kolekalciferols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fosavance. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fosavance lietošanu.

Kas ir Fosavance?

Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (D

vitamīnu). Tās

ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola;

70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).

Kāpēc lieto Fosavance?

Fosavance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus

trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir zema D vitamīna līmeņa risks.

Fosavance 70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kuras nelieto D vitamīna piedevas. Fosavance

samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fosavance?

Ieteicamā Fosavance deva ir viena tablete vienreiz nedēļā. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms

jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un

vitamīnus). Lai izvairītos no barības vada (vada, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma, paciente

nedrīkst atgulties pirms brokastīm, kas jāēd vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas. Tablete

jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt, sakošļāt vai ļaut tai izšķīst mutē.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur

kalciju. Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Fosavance darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo

nodilumu. Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, līdz ar to lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporoze ir

plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna

līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.

Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D

Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 20. gadsimta deviņdesmito gadu

vidus. Tā palēlina osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu – darbību. Nomācot šo šūnu

darbību, mazinās kaulaudu zudums. D

vitamīns ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos,

bet tas veidojas ādā arī dabīgās saules gaismas iedarbībā. D

vitamīns kopā ar citiem D grupas

vitamīniem ir nepieciešams kalcija absorpcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam. Tā kā

osteoporozes pacientes var nesaņemt pietiekami daudz D

vitamīna no saules gaismas iedarbības, tas

ir iekļauts Fosavance sastāvā.

Kā noritēja Fosavance izpēte?

Tā kā alendronskābi un D

vitamīnu jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs,

uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.

Lai pamatotu alendronskābes un D

vitamīna kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica

pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā,

lai pierādītu Fosavance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni. Pacientes vienreiz nedēļā saņēma vai nu

70 mg/2800 SV Fosavance vai arī alendronskābi vienu pašu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija

pacienšu skaita ar zemu D vitamīna līmeni samazināšanās pēc 15 nedēļām. Šo pētījumu pagarināja vēl

par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800 SV Fosavance

vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D

vitamīnu (kas ir ekvivalenti 70mg/5600 SV Fosavance).

Kāds bija Fosavance iedarbīgums šajos pētījumos?

Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka

Fosavance alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma

novēršanai.

Papildpētījumos tika pierādīts, ka D

vitamīna kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var

paaugstināt D vitamīna līmeni. Pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Fosavance , zems

D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11 %) nekā grupā, kurā lietoja tikai alendronskābi

(32 %). Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6 %) bija līdzīgam pacienšu

skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Fosavance un 70 mg/5600 SV Fosavance, bet pacientēm, kas

lietoja 70 mg/5600 SV Fosavance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.

Kāds pastāv risks, lietojot Fosavance?

Visbiežāk novērotās Fosavance blakusparādības (1 līdz 10 pacientēm no 100) ir galvassāpes, sāpes

vēderā, dispepsija (grēmas), aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas,

disfāgija (traucēta rīšana), vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un

Fosavance

EMA/175858/2015

2. lappuse no 3

locītavu) sāpes. Pilns visu Fosavance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

pamācībā.

Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs)

un pacientes, kuras nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes. Pilns ierobežojumu saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fosavance tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fosavance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fosavance lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fosavance lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Fosavance zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Fosavance:

Eiropas Komisija 2005. gada 24. augustā izsniedza Fosavance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Fosavance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē. ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Fosavance pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Fosavance

EMA/175858/2015

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju