Formetic 500 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Metformīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
A10BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metformini hydrochloridum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germany; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0006

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Formetic 500 mg apvalkotās tabletes

Metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Formetic 500 mg un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Formetic 500 mg lietošanas

Kā lietot Formetic 500 mg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Formetic 500 mg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Formetic 500 mg un kādam nolūkam tās lieto

Formetic 500 mg pieder zāļu grupai, ko pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma lieto

insulīnneatkarīga cukura diabēta (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai.

Formetic 500 mg ir zāles, kas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pazemina paaugstināto cukura

līmeni asinīs. Minētais īpaši attiecas uz pacientiem ar lieko svaru gadījumos, kad ar diētas terapijas un

fiziskas slodzes palīdzību vien nav iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Pieaugušie

Ārsts Jums var nozīmēt vai nu tikai Formetic 500 mg (monoterapiju) vai arī to kombinācijā ar citiem

iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.

Bērni un pusaudži

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem ārsts var nozīmēt vai nu tikai Formetic 500 mg

(monoterapiju) vai arī to kombinācijā ar insulīnu.

Pierādīts, ka 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar lieko svaru, kuru terapijai pēc neveiksmīgas diētas

terapijas kā pirmās izvēles zāles ir izmantots metformīns, mazinās ar diabētu saistītās komplikācijas.

Formetic 500 mg var lietot stāvoklī, kas tiek saukts par presdiabēta stāvokli, kad, izmantojot tikai

uztura terapiju un fizisku slodzi, neizdodas kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Formetic 500 mg var arī lietot, lai ārstētu policistisku olnīcu sindromu (sieviešu hormonālā līdzsvara

traucējumus, kuru simptomi ir neregulāras mēnešreizes, akne, ķermeņa masas palielināšanās un

grūtības samazināt ķermeņa masu, lieks apmatojums uz sejas un ķermeņa un grūtniecības iestāšanās

traucējumi).

2.

Kas Jums jāzina pirms Formetic 500 mg lietošanas

Nelietojiet Formetic 500 mg šādos gadījumos

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir diabētiskas komas;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu

glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi

(skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas

vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir

sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.

ja Jūsu nieru darbības pasliktināšanos ir izraisījusi, piemēram:

dehidratācija sakarā ar ilgstošu vemšanu vai smagu caureju;

smaga infekcija;

kolapss (šoks).

ja Jums ir akūtas vai hroniskas slimības, kuru rezultātā var samazināties skābekļa daudzums

ķermeņa audos (attīstīties audu hipoksija), piemēram:

sirds vai elpošanas mazspēja;

nesens miokarda infarkts;

kolapss (šoks).

ja Jums ir aknu mazspēja, akūta saindēšanās ar etilspirtu vai ja esat alkoholiķis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Formetic 500 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Laktacidozes riski

Formetic 500 mg var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par

laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta

cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt

sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru

gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Formetic 500 mg lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Formetic 500 mg lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu,

ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

- vemšanu,

- sāpes vēderā,

- muskuļu krampjus,

- vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

- elpošanas grūtības,

- pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Formetic 500 mg

procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk

ārstēšana ar Formetic 500 mg.

Ārstēšanas ar Formetic 500 mg laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk,

ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumos, kad var pasliktināties Jūsu nieru darbība (piemēram, ja

Jums tiek sākta augsta asinsspiediena ārstēšana vai reimatisko slimību terapija ar nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem).

Ja Jums ir baktēriju vai vīrusu infekcija (piemēram, gripa, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija),

pastāstiet par to ārstam.

Formetic 500 mg lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot Jums noteiktā diēta un jāatceras, ka

uzņemtais ogļhidrātu (cieti saturošo produktu, piemēram, rīsu, makaronu, kartupeļu un augļu)

daudzums dienas laikā ir jāsadala vienmērīgi. Ja Jums ir liekais svars, mediķu uzraudzībā turpiniet

ievērot diētu ar samazinātu kaloriju daudzumu.

Bērni un pusaudži

Pirms Formetic 500 mg terapijas sākuma ārstam ir jāapstiprina 2. tipa cukura diagnoze.

Gadu ilgu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā metformīna ietekme uz bērna augšanu vai pubertātes

iestāšanos nav konstatēta, tomēr ilgtermiņa dati par šiem specifiskajiem jautājumiem nav pieejami.

Ārstējot 10 - 12 gadus vecus bērnus, nepieciešama īpaša piesardzība, jo metformīna lietošana ir pētīta

tikai ar dažiem šīs vecuma grupas bērniem.

Gados vecāki pacienti

Tā kā gados vecākiem pacientiem bieži ir raksturīga pavājināta nieru darbība, Formetic 500 mg deva ir

attiecīgi jāpielāgo, tādēļ ārstam ir regulāri jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Citas zāles un Formetic 500 mg

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Formetic 500 mg pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts

izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Formetic 500 mg.

Formetic 500 mg balstterapijas laikā, uzsākot vai pārtraucot citu zāļu lietošanu, var izmainīties cukura

līmenis asinīs.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu

būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu

ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Formetic 500 mg devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām

zālēm:

kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu);

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu);

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem);

noteiktas zāles bronhiālās astmas terapijai (β-agonistus, piemēram, salbutamolu).

Formetic 500 mg un alkoholu

Formetic 500 mg terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt

laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Diabēta slimniecēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai kuras to plāno, lietot Formetic 500 mg nav

atļauts. Tā vietā, lai uzturētu glikozes līmeni asinīs cik vien iespējams tuvu normālajai, jālieto insulīns.

Informējiet ārstu, lai tas Jums veiktu pāreju uz insulīna terapiju.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Barošanas ar krūti laikā šīs zāles lietot nav atļauts.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atsevišķi (monoterapijas veidā) lietots metformīns pazeminātu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju)

neizraisa un tādēļ Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus neietekmē.

Metformīna lietošana kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu

vai citām zālēm pret diabētu, var izraisīt pazeminātu cukura līmeni asinīs (ar tādiem simptomiem kā

svīšana, ģībonis, reibonis vai vājums), tādējādi ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, apkalpot

mehānismus un droši veikt darbu.

3.

Kā lietot Formetic 500 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

tipa diabēta ārstēšana

Formetic 500 mg devas lielumu atkarībā no cukura koncentrācijas Jūsu asinīs noteiks ārsts.

Formetic ir pieejams dažāda stipruma tablešu veidā. Individuālās nepieciešamās balstdevas

pielāgošana ir iespējama, izmantojot metformīna hidrohlorīda 850 mg un 1000 mg apvalkotās tabletes.

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, parastās devas ir šādas:

Devas pieaugušajiem

Ieteicamā sākuma deva ir pa vienai Formetic 500 mg apvalkotajai tabletei 2 - 3 reizes dienā (atbilst

1000 - 1500 mg metformīna hidrohlorīda). Tabletes ir jālieto ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.

Devu var palielināt līdz maksimālai ieteicamajai dienas devai – 6 Formetic 500 mg apvalkotajām

tabletēm dienā (atbilst 3000 mg metformīna hidrohlorīda) un kas ir jālieto dalītu devu veidā.

Tomēr gadījumos, kad ir nepieciešamas vairākas tabletes, ieteicams lietot lielāka stipruma tabletes.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Devas bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem

Monoterapija un lietošana kombinācijā ar insulīnu

Ieteicamā sākuma deva ir pa vienai Formetic 500 mg apvalkotajai tabletei dienā (atbilst 500 mg

metformīna hidrohlorīda). Tablete ir jālieto ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.

Devu var palielināt līdz maksimālai ieteicamajai dienas devai, kuras lielums ir 4 Formetic 500 mg

apvalkotās tabletes dienā (atbilst 2000 mg metformīna hidrohlorīda) un kas ir jālieto dalītu devu veidā.

Apvalkotās tabletes ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas lieto nesakošļājot, kopā ar pietiekamu daudzumu

šķidruma. Gadījumos, kad ir jālieto divas apvalkotās tabletes vai vairāk, to lietošana ir jāsadala visas

dienas garumā, piemēram, lietojot pa 1 apvalkotajai tabletei brokastu un vakariņu laikā vai pēc tām.

Prediabēta stāvoklis

Parastā sākuma deva ir 500 mg (viena Formetic 500 mg apvalkotā tablete) dienā. Atkarībā no klīniskā

efekta dienas devu var pakāpeniski palielināt līdz 1700 mg sadalot vairākās reizes devās.

Policistisk

olnīcu sindroms

Parastā deva ir viena Formetic 500 mg apvalkotā tablete trīs reizes dienā.

Ja Jums šķiet, ka Formetic 500 mg deva ir pārāk liela vai pārāk maza, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Ja esat lietojis Formetic 500 mg vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu. Formetic 500 mg

pārdozēšana hipoglikēmiju neizraisa, tomēr palielina pienskābes izraisīta pārlieka asins skābuma

(laktacidozes) risku.

Agrīni pārlieka asins skābuma simptomi ir līdzīgi metformīna lietošanas izraisītajiem simptomiem

kuņģa – zarnu traktā un tie var izpausties kā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā kopā ar

muskuļu krampjiem un izteiktu muskuļu vājumu. Smagos gadījumos Jums ir iespējamas arī muskuļu

sāpes un krampji, pārāk intensīva elpošana, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, akūti nieru darbības

traucējumi, apziņas aptumšošanās un koma. Minētās parādības var attīstīties vairāku stundu laikā un to

gadījumā ir nepieciešama tūlītēja pirmā palīdzība stacionāra apstākļos.

Ja esat aizmirsis lietot Formetic 500 mg

Ja esat aizmirsis lietot Formetic 500 mg, noteikto Formetic 500 mg daudzumu lietojiet nākamajā reizē

un turpmāk centieties ievērot lietošanas instrukciju. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu.

Ja pārtraucat lietot Formetic 500 mg

Ja pārtrauksiet lietot Formetic 500 mg, Jums ir jāapzinās ar nekontrolētu cukura līmeni asinīs un

ilgstoša diabēta ietekmes, piemēram, acu, nieru un asinsvadu izmaiņām saistītais risks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības ir izteiktas, izmantojot šādus to biežuma apzīmējumus:

Ļoti bieži:

vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem

Bieži:

mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100

ārstēto pacientu

Retāk:

mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1

000 ārstēto pacientu

Reti:

mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10

000 ārstēto pacientu

Ļoti reti:

mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Formetic 500 mg var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu

blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas

notiek, pārtrauciet Formetic 500 mg lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko

slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Ļoti bieži

Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Minētās parādības visbiežāk novēro

terapijas sākumā, un vairumā gadījumu tās izzūd. Šādu kuņģa–zarnu trakta simptomu profilaksei

Formetic 500 mg devu ir ieteicams dienas laikā lietot 2 vai 3 reizēs ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas. Ja

minētos simptomus novērojat ilgāk, Formetic 500 mg lietošanu pārtrauciet un konsultējieties ar ārstu.

Bieži

Garšas sajūtas traucējumi.

Ļoti reti

Smagi vielmaiņas līdzsvara traucējumi – pienskābes izraisīts pārlieks asins skābums (laktacidoze). Tās

pazīmes var izpausties kā vemšana un sāpes vēderā, kā arī pārāk intensīva elpošana kopā ar muskuļu

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

sāpēm un krampjiem, spēcīgu vispārēja noguruma sajūtu, ķermeņa temperatūras pazemināšanos,

akūtiem nieru darbības traucējumiem un apziņas traucējumiem (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Pārlieka asins skābuma gadījumā ir nepieciešama tūlītēja pirmā palīdzība stacionāra apstākļos. Ja

Jums ir aizdomas, ka Jums ir attīstījies pārlieks asins skābums (laktacidoze), tūlīt sazinieties ar ārstu

un pārtrauciet lietot Formetic 500 mg.

Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze un nātrene.

Aknu darbības izmeklējumu rezultātu izmaiņas vai hepatīts, iespējams, ka kopā ar dzelti (dzeltenu

ādas un acu baltumu krāsu), kas izzūd, pārtraucot Formetic 500 mg lietošanu.

Pazemināta vitamīna B

uzsūkšanās, kā rezultātā ir iespējama anēmija, mēles iekaisums, tirpas un

nejūtīgums.

Bērni un pusaudži

Par 10 - 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem iegūtie ierobežota apjoma dati pierāda, ka aprakstīto

nevēlamo blakusparādību veids un smaguma pakāpe ir līdzīga tam, kāda ir aprakstīta pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Formetic 500 mg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas apstākļi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Formetic 500 mg satur

Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds.

Viena apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 390 mg metformīna.

Citas sastāvdaļas ir:

hipromeloze (15 000 mPa), povidons (K 25), magnija stearāts, hipromeloze (5 mPa), makrogols 6000

un titāna dioksīds (E 171).

Formetic 500 mg ārējais izskats un iepakojums

Formetic 500 mg ir balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Formetic 500 mg ir pieejams iepakojumos pa 30, 60, 90, 120, 180 un 600 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polija

Ražotāji

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvijā:

Formetic 500 mg

Lietuvā:

Formetic 500 mg

Polijā:

Formetic

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Pharmaceutical Works POLPHARMA pārstāvniecība

Ožeškienės g 18a

Kaunas, Lietuva

Tālr./ Fakss +37037 325131

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

FORMETIC 500 mg apvalkotās tabletes

FORMETIC 1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

FORMETIC 500 mg

Viena apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst

390 mg metformīna.

FORMETIC

1000

Viena apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst

780 mg metformīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

FORMETIC 500 mg

Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.

FORMETIC 1000 mg

Balta, iegarena, apvalkotā tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un dziļu lauzuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

2. tipa cukura diabēta terapija – īpaši pacientiem ar lieko svaru gadījumos, kad tikai diētas terapija un

fiziskā slodze nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

Pieaugušajiem metformīna hidrohlorīdu var lietot gan monoterapijas veidā, gan kombinācijā ar

citiem iekšķīgi lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem metformīna hidrohlorīdu var lietot gan monoterapijas

veidā, gan kombinācijā ar insulīnu.

Pierādīts, ka 2. tipa diabēta slimniekiem ar lieko svaru, kuru terapijai pēc neveiksmīgas diētas terapijas kā

pirmās izvēles zāles ir izmantots metformīna hidrohlorīds, mazinās ar diabētu saistītās komplikācijas (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Prediabēta stāvoklis: glikēmijas traucējumi tukšā dūšā (GTD) un/vai glikozes tolerances traucējumi

(GTT), kad, izmantojot tikai uztura terapiju un fizisku slodzi, netiek panākta pietiekama glikēmijas

kontrole.

Policistisku olnīcu sindroms (PCOS).

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Atšķirīgām terapijas shēmām FORMETIC ir pieejams 500 mg, 850 mg un 1000 mg apvalkotu tablešu formā.

Pacientiem, kas saņem lielu metformīna hidrohlorīda devu (2 – 3 grami dienā), divas 500 mg apvalkotās

tabletes var aizvietot ar vienu 1000 mg apvalkoto tableti.

tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kad, izmantojot tikai uztura

terapiju un fizisku slodzi, netiek panākta pietiekama glikēmijas kontrole

Pieaugušie

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)

Monoterapija un zāļu kombinācijas ar citiem perorāli lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem

Parastā sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā, lietojot ēdienreizes

laikā vai pēc ēšanas.

Pēc 10 - 15 dienām, pamatojoties uz rezultātiem, kas ir iegūti, nosakot glikozes līmeni asinīs, zāļu deva ir

jāpielāgo. Zāļu panesību kuņģa–zarnu traktā var uzlabot, devu palielinot lēni.

Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 3 g dienā, zāles lietojot 3 dalītu devu veidā.

Gadījumos, kad ir paredzēta pāreja no cita iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa, tā lietošana ir jāpārtrauc un

jāsāk metformīna lietošana iepriekš norādītajās devās.

Kombinācija ar insulīnu

Lai labāk kontrolētu glikozes līmeni asinīs, var lietot metformīnu kombinācijā ar insulīnu.

Parasti lieto 500 mg vai 850 mg lielu metformīna hidrohlorīda sākuma devu 2 - 3 reizes dienā, kamēr

insulīna devas lielumu pielāgo atbilstoši rezultātiem, kas iegūti, nosakot glikozes līmeni asinīs.

Gados vecāki pacienti

Sakarā ar to, ka gados vecākiem pacientiem nieru darbība var būt vājāka, metformīna hidrohlorīda deva

jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai, tādēļ ir nepieciešami regulāri nieru darbības izmeklējumi (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas

periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem

cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

GFĀ

ml/min

Kopējā maksimālā dienas deva

(jāsadala 2-3 dienas devās)

Papildu apsvērumi

60-89

3 000 mg

Ja nieru darbība pavājinās,

jāapsver devas samazināšana.

45-59

2 000 mg

Pirms metformīna lietošanas

sākšanas jāpārskata faktori, kas

var palielināt laktacidozes risku

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sākuma deva ir ne vairāk kā

puse no maksimālās devas.

30-44

1 000 mg

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

<30

Metformīns ir kontrindicēts.

Bērni un pusaudži

Monoterapija un kombinācija ar insulīnu

Bērniem pēc 10 gadu vecuma un pusaudžiem ir atļauts lietot 500 mg, 850 mg un 1000 mg lielas Formetic

devas.

Parastā sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā, devu lietojot

ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.

Pēc 10 - 15 dienām, pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti, nosakot glikozes līmeni asinīs, zāļu deva ir

jāpielāgo. Zāļu panesību kuņģa–zarnu traktā var uzlabot, devu palielinot lēni. Maksimālā ieteicamā

metformīna hidrohlorīda deva ir 2 g dienā, zāles lietojot 2 vai 3 dalītu devu veidā.

Prediabēta stāvoklis: glikēmijas traucējumi tukšā dūšā (GTD) un/vai glikozes tolerances traucējumi (GTT)

Parastā sākuma deva ir 500 mg (viena Formetic 500 mg apvalkotā tablete vai puse Formetic 1000 mg

apvalkotās tabletes) dienā. Atkarībā no klīniskā efekta dienas devu var pakāpeniski palielināt līdz 1700 mg

un sadalīt vairākās reizes devās.

Policistisku olnīcu sindroms (PCOS)

Parastā deva ir 500 mg (viena Formetic 500 mg apvalkotā tablete vai puse Formetic 1000 mg apvalkotās

tabletes) trīs reizes dienā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiska ketoacidoze).

Diabētiska prekoma.

Smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min).

Akūti stāvokļi, kuri potenciāli var izmainīt nieru darbību, piemēram:

- dehidratācija,

- smaga infekcija,

- šoks.

Akūtas vai hroniskas slimības, kuras var izraisīt audu hipoksiju, piemēram:

- sirds vai elpošanas mazspēja,

- nesens miokarda infarkts,

- šoks.

Aknu mazspēja, akūta saindēšanās ar etilspirtu, alkoholisms.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības

pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības pavājināšanās

gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā

metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru

darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi laktacidozes riska

faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze,

ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt

laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes

vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par laktacidozes

simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni

plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.

Nieru darbība

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja

konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecākiem cilvēkiem pavājināta nieru darbība ir bieži sastopama un tā ir asimptomātiska. Situācijās,

kad ir iespējami nieru darbības traucējumi, piemēram, gadījumos, kad sāk terapiju ar antihipertensīvajiem,

diurētiskajiem vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), jāievēro īpaša piesardzība.

Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas

veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms

radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un

tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Ķirurģiskas operācijas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu

var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir

atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Citi brīdinājumi

Visiem pacientiem jāturpina ievērot diētu, dienas garumā vienmērīgi sadalot uzņemto ogļhidrātu daudzumu.

Pacientiem, kam ir liekais svars, jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu enerģētisko vērtību.

Regulāri jāveic parastās laboratoriskās diabēta kontroles analīzes.

Metformīna monoterapija hipoglikēmiju neizraisa, tomēr tad, ja tiek izmantotas kombinācijas ar insulīnu vai

citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem),

ieteicams ievērot piesardzību.

Bērni un pusaudži

Pirms metformīna terapijas sākuma ir jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze. Gadu ilgu kontrolētu

klīnisko pētījumu laikā metformīna ietekme uz bērna augšanu vai pubertāti nav konstatēta, tomēr ilgstošā

laika posmā iegūti dati uz šiem specifiskajiem rādītājiem nav pieejami, tādēļ ar metformīnu ārstētus bērnus

(īpaši pirms pubertātes vecuma) ir ieteicams rūpīgi novērot attiecībā uz šiem rādītājiem.

10–12 gadus veci bērni

Ar bērniem un pusaudžiem veiktajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti tikai 15 pacienti

vecumā no 10 līdz 12 gadiem. Lai gan metformīna efektivitāte un lietošanas drošums attiecībā uz šiem

bērniem neatšķīrās no vecākiem bērniem un pusaudžiem novērotās zāļu efektivitātes un lietošanas drošums,

ordinējot metformīnu 10–12 gadus veciem bērniem, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Alkohols

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura

vai aknu darbības traucējumu gadījumos.

Jāizvairās no alkoholisko dzērienu un etilspirtu saturošu zāļu lietošanas.

Jodu saturošas kontrastvielas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk

kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par

stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību

Zāles ar iekšēju hiperglikemizējošu iedarbību (piemēram, glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli ievadāmi) un

simpatomimētiskie līdzekļi). Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši ārstēšanas

sākumā. Ja nepieciešams, jāpielāgo metformīna deva terapijas laikā ar attiecīgām zālēm.

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL,

ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru

antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai lietojot šīs zāles

kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nekontrolēts cukura diabēts grūtniecības laikā (gestācijas vai pastāvīgs) ir saistīts ar palielinātu iedzimtu

patoloģiju un perinatālās mirstības risku.

Ierobežots datu daudzums par metformīna lietošanu grūtniecēm neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju

risku. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā iegūtie rezultāti neliecina par nevēlamu ietekmi uz grūsnības

gaitu, embrija vai augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.

Kad paciente plāno grūtniecību, kā arī grūtniecības laikā diabētu ieteicams ārstēt nevis ar metformīnu, bet

izmantot insulīnu, glikozes līmeni uzturot pēc iespējas tuvāk normālajam, lai samazinātu augļa anomāliju

risku.

Barošana ar krūti

Metformīns izdalās cilvēka pienā. Ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem netika novērotas nevēlamas

blakusparādības. Tomēr, ņemot vērā to, ka ir pieejams tikai ierobežots datu daudzums, metformīna terapijas

laikā barošana ar krūti nav ieteicama. Lēmums par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti, ir jāpieņem ņemot vērā

ieguvumu no barošanas ar krūti un iespējamo blakusparādību risku bērnam.

Fertilitāte

Metformīns neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, to lietojot devās līdz 600 mg/kg/dienā, kas

aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam, pamatojoties uz ķermeņa virsmas

laukuma salīdzinājumu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metformīns monoterapijā hipoglikēmiju neizraisa, tādēļ spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus neietekmē. Tomēr gadījumos, kad metformīns tiek lietots kombinācijās ar citiem pretdiabēta

līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai meglitinīdiem), pacienti ir jābrīdina

par hipoglikēmijas risku.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Metformīna terapijas laikā var rasties turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības.

To biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti:

≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti: < 1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Garšas sajūtas traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.

Minētās blakusparādības visbiežāk novēro terapijas sākumā, un vairumā gadījumu tās izzūd spontāni.

Lai tās novērstu, metformīna devu dienas laikā ieteicams lietot 2 vai 3 reizēs ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.

Panesamību kuņģa-zarnu traktā var uzlabot arī lēna devas palielināšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti

Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti

- Laktacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

vitamīna uzsūkšanās traucējumi un tā līmeņa pazemināšanās serumā, ilgstoši lietojot metformīnu. Ja

pacientam ir megaloblastiska anēmija, jāņem vērā šādas etioloģijas iespējamība.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

- Atsevišķos gadījumos ir aprakstītas aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes vai hepatīts, kas izzuda pēc

metformīna lietošanas pārtraukšanas.

Pediatriskā populācija

Publicētos un pēcreģistrācijas datos, kā arī kontrolētos klīniskos pētījumos ar ierobežotu skaitu bērnu

vecumā no 10 līdz 16 gadiem, kas ārstēti 1 gadu, novēroto nevēlamo blakusparādību veids un smagums bija

līdzīgs, kā novērots pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003,

Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lietojot līdz 85 g lielas metformīna devas, hipoglikēmija nav novērota, tomēr šādos apstākļos ir attīstījusies

laktacidoze. Ievērojamas metformīna pārdozēšanas vai vienlaicīgi pastāvošu riska faktoru rezultātā ir

iespējama laktacidoze. Laktacidoze ir medicīniski kritisks stāvoklis, kas ir jāārstē slimnīcā. Visefektīvākā

metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas samazina glikozes līmeni asinīs. Biguanīdu grupas līdzekļi

ATĶ kods: A10BA02

Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas asinīs samazina gan bazālo

glikozes līmeni, gan glikozes līmeni pēc ēšanas. Metformīns nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi

neizraisa hipoglikēmiju.

Iespējams, ka metformīna iedarbību nosaka 3 darbības mehānismi:

glikozes sintēzes samazināšanās aknās sakarā ar glikoneoģenēzes un glikogenolīzes inhibīciju;

muskuļu audos, pieaugot to jutībai pret insulīnu, uzlabojas perifērā glikozes absorbcija un izmantojums;

tiek kavēta glikozes absorbcija zarnu traktā.

Ietekmējot glikogēnsintāzi, metformīna iedarbība stimulē intracelulārā glikogēna sintēzi.

Metformīna iedarbība uzlabo visu pašlaik zināmo glikozes membrānu transportsistēmu (GLUT) pārneses

spēju.

Klīnisko pētījumu laikā metformīna lietošana bija saistīta vai nu ar stabilu ķermeņa masu vai mērenu tās

samazināšanos.

Neatkarīgi no metformīna ietekmes uz glikēmiju, cilvēka organismā tam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu

metabolismu. Minētais ir pierādīts, vidēji ilgu vai ilgstošu kontrolētu pētījumu laikā lietojot terapeitiskas

devas: metformīna lietošana samazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.

Klīniskā efektivitāte

Prospektīva randomizēta pētījuma (UKPDS) laikā ir noteikts glikozes līmenis asinīs intensīvas kontroles

sniegtais ilgtermiņa ieguvums pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu.

Analizējot iegūtos datus par pacientiem ar lieko svaru, kas pēc neveiksmīgas diētas monoterapijas tika ārstēti

ar metformīnu, tie pierādīja:

nozīmīgu jebkuru ar diabētu saistīto komplikāciju absolūtā riska samazināšanos metformīna grupā

(29,8 gadījumi uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar pacientu grupu, kas ievēroja tikai diētu

(43,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,0023), kā arī salīdzinot ar apvienotajām sulfonilurīnvielas

atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums uz 1000 pacientgadiem, p = 0,0034);

nozīmīgu ar diabētu saistītā absolūtā mirstības riska samazināšanos: metformīna grupā 7,5 gadījumi uz

1000 pacientgadiem, salīdzinot ar 12,7 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem (p=0,017) grupā, kas

ievēroja tikai diētu;

nozīmīgu kopējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīna grupā tika novēroti 13,5 gadījumi

uz 1000 pacientgadiem, salīdzinot ar 20,6 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011) grupā, kas

ievēroja tikai diētu, un salīdzinot ar 18,9 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem (p=0,021) apvienotajā

sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupā;

nozīmīgu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīna grupā tika novēroti 11 gadījumi

uz 1000 pacientgadiem, bet pacientu grupā, kas ievēroja tikai diētu – 18 gadījumi uz 1000

pacientgadiem (p = 0,01).

Metformīnu kā otrās izvēles zāles lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ieguvums

attiecībā uz klīniskā stāvokļa uzlabojumu nav pierādīts.

Atsevišķiem pacientiem 1. tipa cukura diabēta terapijai ir lietotas metformīna un insulīna kombinācijas,

tomēr šo kombināciju lietošanas rezultātā panāktais ieguvums nav apstiprinājies.

Pediatriskā populācija

Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar ierobežotu skaitu bērnu vecumā no 10 līdz 16 gadiem, kas ārstēti

1 gadu, novērotā atbildes reakcija uz glikēmijas kontroli bija līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Pētījumu rezultāti apstiprina metformīna klīnisko efektivitāti, sievietēm ārstējot policistisk

olnīcu sindromu

(PCOS):

- PCOS gaitā samazinās ādas bojājumu (aknes un hirsūtisma) smaguma pakāpe;

- menstruālais cikls normalizējas un kļūst regulārāks;

- sākas un kļūst biežāka ovulācija.

Ja metformīns tiek lietots prediabēta stāvokļa un policistisku olnīcu sindroma ārstēšanai, tam ir raksturīga

maza toksicitāte un laba kopējā panesamība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas metformīna hidrohlorīda tablešu devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (C

) tiek

sasniegta pēc aptuveni 2,5 stundām (t

). Veseliem cilvēkiem novērotā metformīna hidrohlorīda 500 mg vai

850 mg apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 50 - 60%. Pēc perorālas devas ar izkārnījumiem

izdalītās neabsorbētās devas daļas lielums ir 20 - 30%.

Perorāli lietota metformīna hidrohlorīda absorbcija ir piesātināma un nepilnīga. Pastāv pieņēmums, ka

metformīna absorbcijas farmakokinētiskie parametri nav lineāri.

Lietojot ieteiktās zāļu devas atbilstoši parastajām terapijas shēmām, vielas līdzsvara koncentrācija plazmā

tiek sasniegta 24 - 48 stundu laikā un parasti tās lielums ir mazāks par 1

g/ml. Kontrolētu klīnisko pētījumu

laikā, pat lietojot maksimālās zāļu devas, metformīna maksimālā koncentrācija (C

) plazmā nepārsniedza

g/ml.

Pārtika nedaudz samazina vielas absorbcijas pakāpi, kā arī nedaudz kavē absorbciju. Pēc metformīna

hidrohlorīda 850 mg tabletes iekšķīgas lietošanas par 40% samazinājās novērotā vielas maksimālā

koncentrācija plazmā, par 25% samazinājās AUC (laukums zem līknes) un par 35 minūtēm pagarinājās laiks

līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā. Šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav zināma.

Izkliede

Vielas saistība ar plazmas proteīniem ir nenozīmīga. Metformīns iekļūst eritrocītos. Vielas augstākā

koncentrācija asinīs ir zemāka par augstāko koncentrāciju plazmā, tomēr iestājas aptuveni vienlaicīgi.

Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir sekundārā vielas izkliedes telpa. Vidējais izkliedes tilpums (V

) ir

robežās 63 līdz 276 l.

Biotransformācija

Metformīns neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Cilvēka organismā vielas metabolīti nav konstatēti.

Eliminācija

Metformīna nieru klīrensa ātrums pārsniedz 400 ml/min. Tas norāda, ka metformīna eliminācija notiek

glomerulāras filtrācijas un tubulāras sekrēcijas veidā. Perorāli lietotas zāļu devas šķietamais terminālais

eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.

Nieru darbības traucējumu gadījumos nieru klīrensa ātrums samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensa

ātruma samazinājumam, tādējādi pagarinās eliminācijas pusperiods, kā rezultātā palielinās metformīna

koncentrācija plazmā.

Pediatriskā populācija

Vienreizēju devu pētījuma laikā ir pierādīts, ka pēc vienreizējām, 500 mg lielām metformīna hidrohlorīda

devām bērniem novērotais vielas farmakokinētisko īpašību profils ir līdzīgs tam, kāds ir novērots veseliem

pieaugušajiem.

Atkārtotu devu pētījumi: datu apjomu ierobežo tikai viena pētījuma rezultāti. Bērniem pēc 7 dienu ilgas

atkārtotu 500 mg lielu devu lietošanas 2 reizes dienā vielas augstākā koncentrācija plazmā (C

) un

sistēmiskās iedarbības intensitāte (AUC

), salīdzinot ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kuri 14 dienas 2

reizes dienā saņēma atkārtotas 500 mg lielas devas, bija mazāka par attiecīgi aptuveni 33% un 40%. Sakarā

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ar to, ka devas lielums atbilstoši glikēmijas kontroles rezultātiem tiek pakāpeniski palielināts pēc

individuālas shēmas, šo datu klīniskā nozīme ir ierobežota.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Hipromeloze (15 000 mPa)

Povidons (K 25)

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Hipromeloze (5 mPa)

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E 171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija blisteris.

Iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm.

Iepakojumi pa 60 apvalkotām tabletēm.

Iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm.

Iepakojumi pa 120 apvalkotām tabletēm.

Iepakojumi pa 180 apvalkotām tabletēm.

Tikai stacionāru vajadzībām paredzēti iepakojumi pa 600 (20 x 30) apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

LV 08-0006

LV 08-0008

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

15.02.2008./24.09.2012.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

15.05.2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju