Forcyl Swine

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Marbofloxacin
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01MA93
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Marbofloxacin
Deva:
160 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/DCP/12/0055

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1586

Frontline Combo Spot-on Dog S šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Merial

4 chemin du Calquet

31300Toulouse

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog S šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 0,67 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils............................................................................................................................ 67,00 mg

(S)-metoprēns .................................................................................................................. 60,30 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) ............................................................................................... 0,13 mg

Butilhidroksitoluēns (E321)

0,07 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu, kuru svars ir no 2 līdz 10 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas, 8nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšana un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Nepārdozēt!

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Vienas pipetes saturs- 0,67 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,

pilināšanai uz ādas maziem suņiem ar svaru no 2 kg līdz 10 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc

EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Svarīgi zāles aplicēt vietā, kur dzīvnieks nevar tās nolaizīt, kā arī nepieļaut, lai apstrādātie

dzīvnieki laiza viens otru pirms aplikācijas vieta ir nožuvusi.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Atgriezenisku

reakciju

risks

dažkārt

iestāties,

pārdozējot

zāles

(skat.

Iespējamās

blakusparādības), tādēļ dzīvniekam vienmēr jāizvēlas attiecīgā pipete, pamatojoties uz tā

ķermeņa svaru.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

Grūsnība un laktācija:

Frontline Combo Spot-on Dog S drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

Zāles nedrīkst nokļūt atkritumos un kanalizācijā. Jautājiet savam veterinārārstam, kā rīkoties

ar zālēm, kuras ir izlietotas. Šie pasākumi palīdz aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils nonāvē blusas 24 stundu laikā, ērces un utis – 48 stundu laikā pēc lietošanas.

Blisters, kas satur 1 x 0,67 ml pipeti.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 0,67 ml pipetes.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 0,67 ml pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1586

Frontline Combo Spot–on Dog M šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Merial

4 chemin du Calquet

31300Toulouse

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog M šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 1,34 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils.....................................................................................................................134,00 mg

(S)-metoprēns............................................................................................................ 120,60 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,27 mg

Butilhidroksitoluēns (E321)

0,13 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu, kuru svars ir no 10 līdz 20 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās novēršanai, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Nepārdozēt!

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Vienas pipetes satur- 1,34 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-

metoprēna,

pilināšanai uz ādas suņiem ar svaru no 10kg līdz 20 kg

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc

EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Atgriezenisku

reakciju

risks

dažkārt

iestāties,

pārdozējot

zāles

(skat.

Iespējamās

blakusparādības), tādēļ dzīvniekam vienmēr jāizvēlas attiecīgā pipete, pamatojoties uz tā

ķermeņa svaru.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

Grūsnība un laktācija:

Frontline Combo Spot-on Dog M drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

Zāles nedrīkst nokļūt atkritumos un kanalizācijā. Jautājiet savam veterinārārstam, kā rīkoties

ar zālēm, kuras ir izlietotas. Šie pasākumi palīdz aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils nonāvē blusas 24 stundu laikā, ērces un utis – 48 stundu laikā pēc lietošanas.

Blisters, kas satur 1 x 1,34 ml pipeti.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 1,34 ml pipetes.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 1,34 ml pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1586

Frontline Combo Spot–on Dog L šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merial29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Merial

4 chemin du Calquet

31300Toulouse

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog L šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 2,68 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils.....................................................................................................................268,00 mg

(S)-metoprēns.............................................................................................................241,20 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,54 mg

Butilhidroksitoluēns (E321)

0,27 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu, kuru svars ir no 20 līdz 40 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās novēršanai, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas astoņas nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Nepārdozēt!

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Vienas pipetes saturs- 2,68 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,

pilināšanai uz ādas suņiem ar svaru no 20 kg līdz 40 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc

EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Atgriezenisku

reakciju

risks

dažkārt

iestāties,

pārdozējot

zāles

(skat.

Iespejamās

blakusparādības), tādēļ dzīvniekam vienmēr jāizvēlas attiecīgā pipete, pamatojoties uz tā

ķermeņa svaru.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

Grūsnība un laktācija:

Frontline Combo Spot-on Dog L drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

Zāles nedrīkst nokļūt atkritumos un kanalizācijā. Jautājiet savam veterinārārstam, kā rīkoties

ar zālēm, kuras ir izlietotas. Šie pasākumi palīdz aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils nonāvē blusas 24 stundu laikā, ērces un utis – 48 stundu laikā pēc lietošanas.

Blisters, kas satur 1 x 2,68 ml pipeti.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 2,68 ml pipetes.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 2,68 ml pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1586

Frontline Combo Spot–on Dog XL šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Merial

4 chemin du Calquet

31300Toulouse

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog XL šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena 4,02 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils......................................................................................................................402,00 mg

(S)-metoprēns..............................................................................................................361,80 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) 0,80 mg

Butilhidroksitoluēns (E321) 0,40 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu, kuru svars ir virs 40 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās novēršanai, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšani.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Nepārdozēt!

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Vienas pipetes saturs- 4,02 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,

pilināšanai uz ādas suņiem ar svaru virs 40 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc

EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Atgriezenisku

reakciju

risks

dažkārt

iestāties,

pārdozējot

zāles

(skat.

Iespējamās

blakusparādības), tādēļ dzīvniekam vienmēr jāizvēlas attiecīgā pipete, pamatojoties uz tā

ķermeņa svaru.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

Grūsnība un laktācija:

Frontline Combo Spot-on Dog XL drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

Zāles nedrīkst nokļūt atkritumos un kanalizācijā. Jautājiet savam veterinārārstam, kā rīkoties

ar zālēm, kuras ir izlietotas. Šie pasākumi palīdz aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils nonāvē blusas 24 stundu laikā, ērces un utis – 48 stundu laikā pēc lietošanas.

Blisters, kas satur 1 x 4,02 ml pipeti.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 4,02 ml pipetes.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 4,02 ml pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog S šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 0,67 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils............................................................................................................................ 67,00 mg

(S)-metoprēns .................................................................................................................. 60,30 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) ............................................................................................... 0,13 mg

Butilhidroksitoluols (E321) ............................................................................................... 0,07 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru svars ir no 2 līdz 10 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes saturs- 0,67 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,

pilināšanai uz ādas maziem suņiem ar svaru no 2 kg līdz 10 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā

devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2 kg.

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles,

tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu,

kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji

ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi

(GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās

nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas

24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis,

Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis

flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par

juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela

darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu

bojāejai. (S)-metoprēna ovocīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko

izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir

efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās

apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos

materiālos.

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai

fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi

farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar

iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar

maksimālo koncentrāciju (C

) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona

asins plazmā.

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (t

aptuveni 101 stundas laikā)

un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota

vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml)

suņiem pēc lokālas aplikācijas.

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un

apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna

koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc

aplikācijas.

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns

un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 0,67 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 0,67 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 0,67 ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/NRP/03/1586

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog M šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1,34 ml pipette satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils.......................................................................................................................... 134,00 mg

(S)-metoprēns ................................................................................................................ 120,60 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) ............................................................................................... 0,27 mg

Butilhidroksitoluols (E321) ............................................................................................... 0,13 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs, dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru svars ir no 10 līdz 20 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes satur- 1,34 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-

metoprēna,

pilināšanai uz ādas suņiem ar svaru no 10kg līdz 20 kg

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā

devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2kg.

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles,

tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu,

kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji

ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi

(GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās

nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas

24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis,

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis

flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par

juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela

darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu

bojāejai. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko

izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir

efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās

apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.3

Farmakokinētiskie dati

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos

materiālos.

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai

fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi

farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar

iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar

maksimālo koncentrāciju (C

) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona

asins plazmā.

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (t

aptuveni 101 stundas laikā)

un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota

vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml)

suņiem pēc lokālas aplikācijas.

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un

apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna

koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc

aplikācijas.

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns

un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 1,34 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 1,34 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 1,34 ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1586

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog L šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 2,68 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronils.......................................................................................................................... 268,00 mg

(S)-metoprēns ................................................................................................................ 241,20 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) ............................................................................................... 0,54 mg

Butilhidroksitoluols (E321) ............................................................................................... 0,27 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu, kuru svars ir no 20 līdz 40 kg, ārstēšanai.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes saturs- 2,68 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,

pilināšanai uz ādas suņiem ar svaru no 20 kg līdz 40 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā

devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2 kg.

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles,

tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu,

kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji

ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi

(GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās

nervu sistēmas nekoordinētas darbības unkukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas

24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis,

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis

flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par

juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela

darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu

bojāejai. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko

izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir

efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās

apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.4

Farmakokinētiskie dati

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos

materiālos.

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai

fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi

farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar

iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar

maksimālo koncentrāciju (C

) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona

asins plazmā.

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (t

aptuveni 101 stundas laikā)

un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota

vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml)

suņiem pēc lokālas aplikācijas.

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un

apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna

koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc

aplikācijas.

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns

un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 2,68 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 2,68 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 2,68 ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem..

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1586

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1586

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Frontline Combo Spot-on Dog XL šķīdums ārīgai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 4,02 ml pipete satur:

Aktīvās vielas:

Fipronilu ......................................................................................................................... 402,00 mg

(S)-metoprēnu ................................................................................................................ 361,80 mg

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320) ............................................................................................... 0,80 mg

Butilhidroksitoluols (E321) ............................................................................................... 0,40 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņi virs 40 kg.

Blusu invāzijas un jauktas blusu un ērču un/vai utu invāzijas ārstēšanai un kontrolei:

Blusu

(Ctenocephalides

spp.)

iznīcināšanai

jaunas

pieaugušo

blusu

invāzijas

kontrolei, kas ilgst 8 nedēļas. Blusu vairošanās kontrolei, kavējot olu (ovocīda darbība)

un kāpuru un kūniņu (larvicīda darbība) attīstību no olām, kuras izdējušas pieaugušas

blusas, 8 nedēļas pēc aplikācijas.

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor variablis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) iznīcināšanai un jaunas ērču invāzijas kontrolei, kas ilgst līdz 4 nedēļām.

Utu (Trichodectes canis) iznīcināšanai.

Šīs veterinārās zāles var lietot blusu izraisīta alerģiska dermatīta ārstēšanas stratēģijas

ietvaros, ja to iepriekš ir diagnosticējis veterinārārsts.

4.3

Kontrindikācijas

Tā kā nav veikti šo veterināro zāļu drošuma pētījumi, nelietot kucēniem līdz 8 nedēļu

vecumam un/vai kucēniem, kuri sver mazāk par 2 kg.

Nelietot slimiem dzīvniekiem (sistēmiskas saslimšanas, drudzis u.c.) un dzīvniekiem

atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem, jo ir novērotas blakusparādības un var pat iestāties nāve.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Nelietot kaķiem, jo iespējama pārdozēšana.

Tā kā nav pētījumu, nelietot šīs zāles citu sugu dzīvniekiem, izņemot norādītās mērķa sugas.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Izvairīties no zāļu nokļūšanas dzīvnieka acīs.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ir svarīgi pārliecināties, ka zāles tiek lietotas vietā, kur dzīvnieki tās nevar nolaizīt, un

nodrošināt, lai pēc apstrādes dzīvnieki viens otru nelaizītu.

Izvairīties no mazgāšanas vai saslapināšanās ar ūdeni 2 dienas pēc aplikācijas, kā arī no

mazgāšanas biežāk kā vienu reizi nedēļā, jo nav pētījumi attiecībā par to, kā šīs darbības

ietekmē zāļu efektivitāti.

Mīkstinošus šampūnus pieļaujams lietot pirms zāļu lietošanas, bet, lietojot ik nedēļu pēc

lietošanas, tie samazina aizsargājošo iedarbību pret blusām aptuveni 5 nedēļas ilgā periodā.

Ik nedēļu lietojot 2% hlorheksidīnu saturošu šampūnu, nav novērota negatīva iedarbība

attiecībā uz efektivitāti pret blusām, kas konstatēts 6 nedēļu ilgos pētījumos.

Nepieļaut

suņu

peldināšanu

dabiskās

ūdenstilpēs

dienas

pēc

aplikācijas

(skatīt

6.6.

apakšpunktā).

Dažas ērces var piesūkties pēc ārstēšanas, tādēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību

pārnešanu.

Blusas no mājdzīvniekiem bieži iemitinās dzīvnieka grozā, guļvietā un regulārās uzturēšanās

vietās,

piemēram,

paklājos

mēbelēs,

masveida

invāzijas

gadījumā

kontroles

pasākumu sākumā apstrādājamas ar piemērotu insekticīdu un regulāri jātīra ar putekļu sūcēju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles var izraisīt gļotādu un acu kairinājumu. Tādēļ jāizvairās no saskares ar mutes

gļotādu un acīm.

Personām ar pastiprinātu jutību pret insekticīdiem vai spirtu, vajadzētu izvairīties no saskares

ar Frontline Combo Spot-on Dog. Nepieļaut zāļu saskari ar pirkstiem. Ja tas ir noticis, mazgāt

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Ja notikusi zāļu nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Apstrādātos dzīvniekus nedrīkst glaudīt līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi, un bērniem nedrīkst

ļaut rotaļāties ar tikko apstrādātiem dzīvniekiem. Tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt nevis pa

dienu, bet agri vakarā un nesen apstrādātiem dzīvniekiem neļaut gulēt pie saimniekiem, īpaši

bērniem.

Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ja notikusi zāļu laizīšana, var novērot īslaicīgu siekalošanos, galvenokārt palīgvielu sastāva

dēļ.

Ļoti reti novērojamas atgriezeniskas reakcijas, pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (ādas

krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, eritēma) un vispārēja nieze vai alopēcija. Ārkārtējos

gadījumos

novēro

hipersalivāciju,

depresiju,

neiroloģiskus

simptomus

(hiperestēzija,

depresija, nervu simptomi), vemšanu vai respiratoros simptomus.

Nepārdozēt!

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Frontline Combo Spot-on Dog drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Vienas pipetes saturs- 4,02 ml, kas atbilst 6,7 mg/kg fipronila un 6 mg/kg (S)-metoprēna,

pilināšanai uz ādas suņiem ar svaru virs 40 kg.

Tā kā nav pietiekošu pētījumu, minimālais lietošanas intervāls ir 4 nedēļas.

Lietošanas metode:

Pipeti turēt vertikāli, pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galu. Pašķirt dzīvnieka apmatojumu uz

kakla pamatnes, starp lāpstiņām, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas un iztukšot

tās saturu, vairākas reizes saspiežot.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības suņiem, lietojot vienu reizi pieckārtīgā ieteicamā

devā 8 mēnešus veciem kucēniem un augošiem suņiem un suņiem, kuri sver ap 2kg.

Atgriezenisku reakciju risks (skatīt 4.6. apakšpunktu) dažkārt var iestāties, pārdozējot zāles,

tādēļ dzīvniekiem jāizvēlas vispiemērotākā pipete, ņemot vērā dzīvnieka ķermeņa svaru.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Zāles ir insekticīds un akaricīds līdzeklis lokālai aplikācijai ar aktīvo vielu – fipronilu,

kombinācijā ar aktīvo vielu ar ovicīdu un larvacīdu iedarbību – (S) metoprēnu.

Farmakoterapeitiskā grupa: Ektoparazītiskie līdzekļi lokālai lietošanai, ieskaitot insekticīdus;

ATĶ vet kods: QP53AX65.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fipronils ir insekticīds un akaricīds, kurš pieder fenilpirazola grupai. Tas darbojas savstarpēji

ar liganda hlorīdu kanāliem, kas ir saistīti ar neironu pārvadītāju gamma-aminobutirīnskābi

(GABA), kas bloķē hlora jonu pre- un post sinapses šūnu membrānās. Tas noved pie centrālās

nervu sistēmas nekoordinētas darbības un kukaiņu un ērču bojāejas. Fipronils nogalina blusas

24 stundu laikā, ērces (Dermacentor variablis,

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis

flava, Haemaphysalis campanulata) un utis 48 stundas pēc aplikācijas.

(S)-metoprēns ir insektu augšanas regulators (IAR) no savienojumu klases, sauktiem par

juvenilo hormonu analogiem, kas aptur insektu attīstību kādā no attīstības stadijām. Šī viela

darbojas līdzīgi juvenilajiem hormoniem, kas ir cēlonis attīstības apstādināšanai un blusu

bojāejai. (S)-metoprēna ovicīdā iedarbība uz dzīvnieka notiek vai nu tieši iekļūstot tikko

izdētajās oliņās, vai iekļūstot caur kutikulu pieaugušas blusas organismā. (S)-metoprēns ir

efektīvi aptur blusu oliņu un kāpuru tālāko attīstību, kas pasargā no dzīvnieku tuvākās

apkārtnes kontaminācijas ar blusām dažādās to attīstības stadijās.

5.5

Farmakokinētiskie dati

Pētot fipronila metabolismu, fipronila biežāk sastopamais metabolīts ir sulfonu derivāts.

(S)-metoprēns sadalās oglekļa dioksīdā un acetātā, kuri pēc tam iekļaujas endogenos

materiālos.

Fipronila un (S)-metoprēna kombinācijas lietošana lokāli suņiem tika salīdzināta ar tikai

fipronila vai tikai (S)-metoprēna intravenozām injekcijām. Konstatētā absorbcija un citi

farmakokinētiskie parametri tika novērtēti klīniskos izmēģinājumos. Lokālā aplikācija kopā ar

iespējamo zāļu uzņemšanu iekšķīgi pēc ielaizīšanas nodrošina fipronila uzņemšanu (11%) ar

maksimālo koncentrāciju (C

) aptuveni 35 ng/ml fipronila un 55 ng/kg fipronila sulfona

asins plazmā.

Fipronils maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz ātri (t

aptuveni 101 stundas laikā)

un gala eliminācijas pusperiods ir aptuveni 154 h, pie kam lielāka koncentrācija tika novērota

vīriešu kārtas suņiem.

Fipronils organismā metabolizējas fipronila sulfonā.

(S)-metoprēna koncentrācija sasniedza vispārēji zemāko kvantitatīvo līmeni (20 ng/ml)

suņiem pēc lokālas aplikācijas.

Gan (S)-metoprēns, gan fipronils kopā ar to metabolītiem labi izplatās pa suņa ādu un

apmatojumu vienas dienas laikā pēc aplikācijas. Fipronila, fipronila sulfona un (S)-metoprēna

koncentrācija suņa apmatojumā ar laiku samazinās un ir atrodami ne mazāk kā 60 dienas pēc

aplikācijas.

Parazīti iet bojā drīzāk kontakta ceļā, retāk sistēmiskas iedarbības rezultātā.

Farmokoloģiskā nesaderība starp fipronilu un (S)-metoprēnu nav konstatēta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols (E320)

Butilhidroksitoluols (E321)

Etanols

Polisorbāts 80 (E433)

Polividons

Dietilēnglikola monoetilēteris

6.2

Nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma veids:

Zaļa pipete (polipropilēns un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs) ar pārklājumu (polietilēns

un poliakrilnitrila-metilāta kopolimērs).

Izplatīšanas iepakojums un identifikācijas numurs:

Blisters, kas satur 1 x 4,02 ml pipeti ar ierobotu galu.

Kaste ar 1 blisteri, kas satur 3 x 4,02 ml pipetes ar ierobotu galu.

Kaste ar 2 blisteriem, kas satur 3 x 4,02 ml pipetes ar ierobotu galu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem..

Fipronils un (S)-metoprēns nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus

ūdenī dzīvojošus organismus. Konteineri un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar

savāktiem mājas atkritumiem, nepieļaujot ūdenstilpju piesārņojumu.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1586

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju