Forane 99,9% w/w inhalācijas tvaiki, šķidrums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Izoflurāns
Pieejams no:
AbbVie Ltd., United Kingdom
ATĶ kods:
N01AB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isofluranum
Deva:
99,9% w/w
Zāļu forma:
Inhalācijas tvaiki, šķidrums
Receptes veids:
Pr.II stac.
Ražojis:
Aesica Queenborough Ltd, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
99-1039

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Forane 99,9% w/w inhalācijas tvaiki, šķidrums

Isofluranum

Pirms

zāļu lieto

šanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu

informāciju

.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet nodaļas ārstam vai anesteziologam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar nodaļas ārstu vai anesteziologu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Forane un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Forane lietošanas

Kā Jūs saņemsiet Forane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Forane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Forane un kādam nolūkam tās lieto

Forane pieder pie zāļu grupas, ko sauc par vispārējas anestēzijas līdzekļiem. Tie darbojas, uz laiku

samazinot ķermeņa centrālās nervu sistēmas aktivitāti. Tas rada pilnīgu sajūtu zudumu ķermenī, tai

skaitā apziņas zudumu, kas operāciju ļauj veikt bez sāpēm vai stresa. Ja Forane lieto dentālajām

operācijām, tās jāveic stacionārā vai dienas aprūpes centrā.

Forane ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas, to ievietojot speciālā anestēzijas iekārtā (iztvaikotājā),

pārvēršas par gāzi. Tā tiek samaisīta ar ieelpojamo skābekli.

Pēc ieelpošanas Forane izraisa un uztur dziļu miegu bez sāpēm (vispārējo anestēziju) pieaugušajiem

un bērniem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Forane lietošanas

Nelietojiet Forane šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

zināma vai iespējama ģenētiski noteikta jutība pret ļaundabīgo hipertermiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Forane lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms Forane lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai anesteziologu:

ja Jūs pašlaik lietojat kādas zāles.

ja Jums ir alerģija pret izoflurānu vai jebkādu citu narkozes līdzekli.

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim operācijas laikā ir bijusi strauja ķermeņa

temperatūras celšanās (stāvoklis, ko sauc par ļaundabīgo hipertermiju).

Pastāstiet savam ārstam, ja iepriekš, īpaši pēdējo 3 mēnešu laikā, esat saņēmis

vispārējās anestēzijas līdzekļus.

ja Jums ir kādas citas slimības, kas nav saistītas ar operāciju, piemēram, aknu slimība, zems

asinsspiediens, stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, ķermeņa muskuļu darbības traucējumi

(neiromuskulāra slimība, piem., Duchenne muskuļu distrofija) vai elpošanas muskuļu

traucējumi.

ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

ja Jums jebkad ir bijusi QT intervāla pagarināšanās (noteikta laika intervāla pagarināšanās

EKG) vai Torsades de Pointes (specifisks sirds ritma tips).

ja Jums ir mitohondriju darbības traucējumi, kas ir tādi traucējumi, ar ko cilvēki jau piedzimst,

un tie var ietekmēt īpašas šūnas sirdī, smadzenēs un nierēs. Ja izoflurānu nozīmē pacientiem ar

šādu slimību, palielinās blakusparādību risks.

Citas zāles un Forane

Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot asinsspiediena zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kalcija kanālu blokatoriem,

bezrecepšu zāles, noteiktas zāles, kas stimulē organisma funkcijas (piemēram, adrenalīns un

noradrenalīns), psihiatriskās zāles, ko sauc par neselektīvajiem MAO inhibitoriem, amfetamīnus un

tiem līdzīgas zāles, garastāvokļa uzlabotājus, tai skaitā efedrīnu, zāles apetītes samazināšanai,

izoniazīdu, opioīdus, tādas pret uztraukuma zāles kā benzodiazepīnus, muskuļu atslābinātājus,

sukcinilholīnu un alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Forane tāpat kā citi inhalācijas anestēzijas līdzekļi var izraisīt dzemdes asiņošanu dzemdniecības

operāciju laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai izoflurāns izdalās mātes pienā. Tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, ir jāievēro

piesardzība, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas, līdz Jūsu ārsts Jums to atļauj. Kādu

laiku Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas var būt traucētas.

3.

Kā Jūs saņemsiet Forane

Forane Jums VIENMĒR ievadīs anesteziologs. Jūsu deva tiks noteikta, pamatojoties uz Jūsu vecumu,

ķermeņa masu un Jums paredzētās operācijas veidu.

Forane piemīt stipra smarža, kas ir pavisam normāli, un tas Jūs ātri iemidzinās.

Jūsu bērnam jābūt rūpīgi uzraudzītam izofurāna ievadīšanas laikā.

Miega izraisīšana anestēzijas sākumā

Ļoti reti iespējams, ka Jums lūgs ieelpot Forane caur masku. Parasti Jums tiks veikta cita anestēzijas

līdzekļa injekcija, kas Jūs iemidzinās pirms Forane saņemšanas.

Izofurāns nav ieteicams miega izraisīšanai anestēzijas sākumā zīdaiņiem un bērniem.

Zāļu lietošana pirms anestēzijas

Anesteziologs var izlemt dot jūsu bērnam zāles, lai novērstu iespējamo elpas trūkumu un ietekmi uz

sirdsdarbības biežumu, kas var rasties izofurāna lietošanas dēļ.

Miega uzturēšana anestēzijas laikā

Anesteziologa uzraudzībā caur masku Jūs turpināsiet ieelpot Forane operācijas laikā.

Pamošanās pēc anestēzijas

Kad anesteziologs pārtrauks Forane pievadīšanu, Jūs pamodīsieties dažu minūšu laikā.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tās var izpausties gan operācijas laikā, gan pēc tās. Ar jebkurām blakusparādībām, kas radīsies

operācijas laikā, nepieciešamajā veidā tiks galā Jūsu ārsts.

Ja pēc operācijas Jums parādās kādi neparasti vai negaidīti simptomi, NEKAVĒJOTIES pastāstiet

savam ārstam vai anesteziologam.

BLAKUSPARĀDĪBAS:

Anestēzijas laikā:

Var rasties zems asinsspiediens (hipotensija), lēna un sekla elpošana (elpošanas nomākums),

paaugstināta ķermeņa temperatūra (ļaundabīgā hipertermija, daži no šiem gadījumiem bija letāli) vai

neregulārs sirds ritms.

Pēkšņa sirdsdarbības apstāšanās (sirds apstāšanās), lēna sirdsdarbība (bradikardija) un ātra

sirdsdarbība (tahikardija) ir novērotas ar vispārējās anestēzijas līdzekļiem, tai skaitā izoflurānam.

Ir ziņots par QT intervāla pagarināšanos (noteikta laika intervāla pagarināšanās EKG), kas saistīta ar

Torsades de Pointes (specifisks sirds ritma tips), kas ārkārtējos gadījumos var arī būt letāli.

Ievadnarkozes laikā siekalu plūsma, kā arī rīkles un mutes sekrēcija var palielināties un izraisīt klepu.

Elpceļu kairinājuma dēļ ir ziņots par elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmām) un balssaišu spazmām

(laringospazmas) gaistošo inhalācijas anestēzijas līdzekļu ieelpošanas laikā.

Var rasties aknu bojājums, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls. Aknu bojājuma iespēja ir

paaugstināta, ja iepriekš Jums ir veikta anestēzija ar šāda veida līdzekli (halogenēto anestēzijas

līdzekli), īpaši, ja intervāls ir mazāks par 3 mēnešiem.

Anestēzijas laikā un pēc tās asinīs var būt paaugstināts fluorīdu līmenis, kas rodas, sadaloties

izoflurānam. Uzskata, ka šis līmenis nav bīstams un tas drīz atgriežas normas robežās. Novērota arī

balto asins šūnu skaita palielināšanās.

Reti ziņots par dermatītu, izsitumiem, elpas trūkumu, sēkšanu, diskomforta sajūtu krūtīs, sejas

pietūkumu vai nopietnām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām, īpaši saistībā ar ilgstošu saskarsmi ar

inhalācijas anestēzijas vielām, tai skaitā Forane.

Ir novērotas arī sekojošās blakusparādības: paaugstināts karboksihemoglobīna (oglekļa dioksīda

daudzums asinīs), izmaiņas elektroencefalogrammā (pārbauda krampjus), krampji un dzemdes

asiņošana.

Pēc anestēzijas:

Turpmāk Jūs varat novērot drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu necaurejamību, satraukumu,

uzbudinājumu, delīriju un apjukumu.

Inhalācijas narkozes līdzekļu lietošana ir saistīta ar ļoti retiem kālija līmeņa serumā paaugstināšanās

gadījumiem, kas laikā pēc operācijas ir izraisījis sirds ritma izmaiņas un nāvi pediatriskiem

pacientiem. Ir saņemti ziņojumi arī par akūtu

skeleta muskuļu sairšanu.

Citu laboratorisko mērījumu

izmaiņu starpā var būt palielināts kreatinīna kināzes līmenis serumā un palielināts mioglobulīna

līmenis urīnā. Visticamāk tas skars pacientus ar zināmām vai aizdomās turamām neiromuskulārām

slimībām, īpaši, Duchenne muskuļu distrofiju.

Citas blakusparādības ir: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna (viela, kas

veidojas aknās) un kreatinīna (viela, kas raksturo nieru funkcijas) līmenis asinīs, samazināts urīnvielas

(cits nieru raksturlielums) līmenis asinīs, samazināts holesterīna un sārmainās fosfatāzes līmenis

asinīs, īstermiņa balto asins šūnu skaita palielināšanās.

Forane var izraisīt izmaiņas domāšanā 2-4 dienas pēc anestēzijas.

Nelielas garastāvokļa un citu simptomu izmaiņas var saglabāties līdz pat 6 dienām.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav

minētas šajā instrukcijā, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai anesteziologam.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Ja Jums vai Jūsu bērnam pēc operācijas parādās kādi neparasti vai negaidīti simptomi,

NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam vai anesteziologam.

Visbiežāk tiek ziņots par šādām blakusparādībām:

plaušu un elpceļu saspiešanos, ko izraisa apgrūtināta elpošana;

cukura vai kālija līmeņa celšanos asinīs. Retumis tiek ziņots par neregulāru sirdsdarbību

(aritmijām) un nāvi, saistītu ar inhalācijas anestēzijas līdzekļu izmantošanu bērniem drīz pēc

operācijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai anesteziologu. Tas attiecas arī uz

jebkādām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Forane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā

nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Forane satur

Aktīvā viela ir izoflurāns (ne mazāk kā 99,9%).

Citu sastāvdaļu nav.

Forane ārējais izskats un iepakojums

Forane 99,9% w/w inhalācijas tvaiki, šķidrums ir pieejams apaļās 100 ml dzintara krāsas stikla pudelēs

ar alumīnija “ROPP” – pret neatļautu izmantošanu aizsargātu vāciņu ar polietilēna pārklājumu un

uzmavu ap pudeles kakliņu ar adapteri (pielāgots pāri korķim un pudeles kaklam).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4UB

Lielbritānija

Ražotājs

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent ME11 5EL

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību: AbbVie SIA, Vaiņodes 1, Rīga, LV 1004, Latvija, tālr. +371 67605000.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada septembrī.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.zva.gov.lv/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Forane MAK (minimālā alveolārā koncentrācija cilvēkam) rādītāji mainās līdz ar vecumu. Tabulā

norādīti vidējie MAK rādītāji dažādām vecuma grupām.

PIEAUGUŠIE

Vecums

Vidējā MAK vērtība

100% skābeklī

70%

N

2

O

26 ± 4 gadi

1,28%

0,56%

44 ± 7 gadi

1,15%

0,50%

64 ± 5 gadi

1,05%

0,37%

PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA

Vecums

Vidējā MAK vērtība

100% skābeklī

Pirms laika dzimušie

intrauterīnais vecums <

32 nedēļām

1,28%

Pirms laika dzimušie

intrauterīnais vecums

32-37 nedēļas

1,41%

0-1 mēnesis

1,60%

mēneši

6-12 mēneši

1,80%

1-5 gadi

1,60%

Premedikācija: Ņemot vērā Forane nomācošo ietekmi uz elpošanu, zāles premedikācijai jāizvēlas

individuāli. Antiholīnerģiskos līdzekļus var lietot pēc izvēles, īpaši ieteicami tie būtu bērniem

inhalācijas ievadnarkozei.

Ievadnarkoze: Parasti ievada īslaicīgas darbības barbiturātu vai citu intravenozu ievadnarkozes

līdzekli, pēc tam inhalācijas veidā – Forane maisījumu. Var lietot vai nu Forane ar skābekli vai ar

skābekļa/slāpekļa oksīda maisījumu.

Forane ievadnarkozi ieteicams sākt ar 0,5% koncentrāciju. 1,5-3,0% koncentrācija parasti rada

ķirurģisko narkozi 7-10 minūšu laikā.

Ievadnarkoze bērniem:

Izofurānu nav ieteicams izmantot kā inhalācijas ievadnarkozes līdzekli zīdaiņiem un bērniem klepus,

elpas aizturēšanās, desaturācijas, palielinātas sekrēcijas un balsenes spazmu rašanās dēļ.

Narkozes uzturēšana: Ķirurģisku narkozes līmeni var nodrošināt ar 1,0-2,5% Forane skābekļa/slāpekļa

oksīda maisījumos. Ievadot tikai ar skābekli, var būt nepieciešami papildus 0,5-1,0% Forane.

Ķeizargrieziena operācijai piemērota koncentrācija ir 0,5-0,75% Forane skābekļa/slāpekļa oksīda

maisījumā narkozes uzturēšanai šajā procedūrā.

Ja nav citu komplicējošu faktoru, narkozes laikā arteriālajam spiedienam ir tendence būt atgriezeniskā

saistībā ar Forane koncentrāciju alveolās. Dziļa narkoze var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena

pazemināšanos. Šādā gadījumā tas jākoriģē, mazinot ieelpotā Forane koncentrāciju.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Gados vecāki pacienti: Tāpat kā citiem līdzekļiem, gados vecākiem pacientiem ķirurģiskas narkozes

uzturēšanai parasti nepieciešama mazāka Forane koncentrācija. Par MAK atkarību no vecuma skatīt

iepriekš.

Pārdozēšana: Novērots pazemināts asinsspiediens un elpošanas traucējumi. Ieteicama rūpīga

asinsspiediena un elpošanas kontrole. Var būt nepieciešama ārstēšana pārmērīgi dziļas narkozes

izraisīta pazemināta asinsspiediena un elpošanas traucējumu korekcijai.

Citu zāļu lietošana

Jāuzmanās šādu kombināciju gadījumā

Sukcinilholīna vienlaikus lietošana ar inhalācijas anestēzijas līdzekļiem tiek saistīta ar retu kālija

līmeņa paaugstināšanos serumā, kas pediatriskiem pacientiem pēcoperācijas perioda laikā var izraisīt

sirds aritmijas un nāvi.

Tā kā pastāv nopietni izmainīta sirds ritma risks, Forane narkozes laikā piesardzīgi jālieto tādas

stimulējošas zāles kā izoprenalīns, adrenalīns un noradrenalīns.

Neselektīvie MAO inhibitori: krīzes risks operācijas laikā. Terapija jāpārtrauc 15 dienas pirms

operācijas.

Zāles un savienojumi, kas palielina citohroma P450 izoenzīma CYP2E1 aktivitāti, piemēram,

izoniazīds un etanols var paātrināt izoflurāna metabolismu un izraisīt būtisku fluorīdu koncentrācijas

palielināšanos plazmā. Izoflurāna un izoniazīda vienlaicīga lietošana var izraisīt aknu darbības

traucējumus.

Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība

Amfetamīni un līdzīgas zāles, garastāvokļa uzlabotāji, apetītes samazinātāji, efedrīns: nopietni

paaugstināta asinsspiediena risks operācijas laikā. Vislabāk ārstēšanos ar šīm zālēm pārtraukt vairākas

dienas pirms operācijas.

Adrenalīns injekcijas veidā ādā vai smaganās: paātrinātas sirds darbības dēļ pastāv risks nopietnām

izmaiņām sirds ritmā.

Tādas asinsspiediena zāles kā beta blokatori var traucēt normālās organisma sirds ritma kontroles

reakcijas.

Asinsspiediena zāles, ko sauc par kalcija antagonistiem: lietojot kopā ar Forane, var izraisīt nopietnu

asinsspiediena samazināšanos.

Opiāti un tādas pret uztraukuma zāles kā benzodiazepīni var izraisīt elpošanas traucējumus, tādēļ

jāievēro piesardzība, tos lietojot vienlaikus ar Forane.

Lietojot Forane, izteikti pastiprinās muskuļu atslābinātāju darbība. Zāles, ko sauc par neostigmīnu,

ietekmē dažus muskuļu atslābinātājus, bet tas neietekmē Forane.

Asinsspiediena zāles, ko sauc par beta blokatoriem vai kalcija kanālu blokatoriem, samazina sirds

spēju sarauties, un tādējādi palielina Forane ietekmi uz sirds spēju sarauties. Svarīgi uzmanīgi novērot

asinsspiedienu un sirds ritmu.

Izoflurāns ievērojami pastiprina visus plaši izmantotos miorelaksantus, visdziļākais efekts ir ar ne-

depolarizējošām vielām.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Forane 99,9% w/w inhalācijas tvaiki, šķidrums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Izoflurāns (Isofluranum) ne mazāk, kā 99,9%.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas tvaiki, šķidrums.

Izoflurāns ir inhalācijas narkozes līdzeklis ar viegli kodīgu gaistošu smaržu. Palīgvielas un

stabilizatori nav pievienoti.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Izoflurāns indicēts vispārējai inhalācijas narkozei.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lai precīzi kontrolētu ievadītā narkozes līdzekļa koncentrāciju, jāizmanto izoflurānam speciāli

kalibrēti iztvaikotāji.

Izoflurāna MAK (minimālā alveolārā koncentrācija cilvēkam) rādītāji mainās līdz ar vecumu. Tabulā

norādīti vidējie MAK rādītāji dažādām vecuma grupām.

PIEAUGUŠIE*

Vecums

Vidējā MAK vērtība

100% skābeklī

70%

N

2

O

26 ± 4 gadi

1,28%

0,56%

44 ± 7 gadi

1,15%

0,50%

64 ± 5 gadi

1,05%

0,37%

PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA

Vecums

Vidējā MAK vērtība

100% skābeklī

Pirms laika dzimušie

intrauterīnais vecums <

32 nedēļām

1,28%

Pirms laika dzimušie

intrauterīnais vecums

32-37 nedēļas

1,41%

0-1 mēnesis

1,60%

mēneši

6-12 mēneši

1,80%

1-5 gadi

1,60%

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Premedikācija. Ņemot vērā izoflurāna nomācošo ietekmi uz elpošanu, zāles premedikācijai jāizvēlas

katram pacientam individuāli. Antiholīnerģiskos līdzekļus var lietot pēc izvēles, īpaši ieteicami tie

būtu bērniem inhalācijas ievadnarkozei.

Ievadnarkoze. Parasti ievada īslaicīgas darbības barbiturātu vai citu intravenozu ievadnarkozes

līdzekli, pēc tam inhalācijas veidā – izoflurāna maisījumu. Alternatīvi var lietot vai nu izoflurānu ar

skābekli vai ar skābekļa/slāpekļa oksīda maisījumu.

Izoflurāna ievadnarkozi ieteicams sākt ar 0,5% koncentrāciju. 1,5-3,0% koncentrācija parasti rada

ķirurģisko narkozi 7-10 minūšu laikā.

Ievadnarkoze bērniem:

Izofurānu nav ieteicams izmantot kā inhalācijas ievadnarkozes līdzekli zīdaiņiem un bērniem klepus,

elpas aizturēšanās, desaturācijas, palielinātas sekrēcijas un balsenes spazmu rašanās dēļ (skatīt 4.4.

apakšpunktā).

Narkozes uzturēšana. Ķirurģisku narkozes līmeni var nodrošināt ar 1,0-2,5% izoflurāna

skābekļa/slāpekļa oksīda maisījumos. Ievadot tikai ar skābekli, var būt nepieciešami papildus

0,5-1,0% izoflurāna.

Ķeizargrieziena operācijai piemērota koncentrācija ir 0,5-0,75% izoflurāna skābekļa/slāpekļa oksīda

maisījumā narkozes uzturēšanai šajā procedūrā.

Ja nav citu komplicējošu faktoru, narkozes laikā arteriālajam spiedienam ir tendence būt atgriezeniskā

saistībā ar izoflurāna koncentrāciju alveolās. Dziļa narkoze var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena

pazemināšanos. Šādā gadījumā tas jākoriģē, mazinot ieelpotā izoflurāna koncentrāciju.

Gados vecāki pacienti. Tāpat kā citiem līdzekļiem, gados vecākiem pacientiem ķirurģiskas narkozes

uzturēšanai parasti nepieciešama mazāka izoflurāna koncentrācija. Par MAK atkarību no vecuma

skatīt iepriekš.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret izoflurānu vai citiem halogenētajiem narkozes līdzekļiem.

Zināma vai iespējama ģenētiski noteikta jutība pret ļaundabīgo hipertermiju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizmanto izoflurānam speciāli kalibrēti iztvaikotāji, lai varētu precīzi kontrolēt ievadītā anestēzijas

līdzekļa koncentrāciju. Hipotensija un elpošanas nomākums palielinās līdz ar anestēzijas

padziļināšanos.

Ir saņemti ziņojumi par QT intervāla pagarināšanos saistībā ar Torsades de Pointes (ārkārtējā

gadījumā letāli). Ir jāievēro piesardzība, nozīmējot izoflurānu pacientiem, kuriem ir QT intervāla

pagarināšanās risks.

Saistībā ar paaugstināto blakusparādību risku, pacientiem, kuriem ir mitohondriju darbības traucējumi,

(piemēram, mitohodriāla encefalomiopātija, mitohondriāla miopātija, oksidatīvās fosforilēšanās

traucējumi, elpošanas ķēdes traucējumi), jāievēro piesardzība nozīmējot vispārējo anestēziju, tai skaitā

izoflurānu. Par mitohondriju darbības traucējumiem jāaizdomājas tad, ja tiek skartas 3 vai vairākas

orgānu sistēmas. Simptomi var būt tādi kā motorās kontroles traucējumi, muskuļu vājums un sāpes,

gastrointestināli traucējumi un rīšanas grūtības, slikta augšana vai attīstība, sirdsslimības, aknu

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

slimības, cukura diabēts, elpošanas komplikācijas, laktacidoze, redzes/dzirdes traucējumi un uzņēmība

pret infekcijām.

Izoflurānam, tāpat kā citiem inhalācijas līdzekļiem ir atslābinoša iedarbība uz dzemdi, un iespējams

dzemdes asiņošanas risks. Nepieciešams klīniskais vērtējums, lietojot izoflurānu anestēzijai

dzemdniecībā. Dzemdniecības operāciju laikā jāapsver izoflurāna iespējami zemu koncentrāciju

lietošana (skatīt 4.6. apakšpunktā).

Ir ziņots par atsevišķiem paaugstināta karboksihemoglobīna līmeņa gadījumiem saistībā ar

fluorētajiem inhalācijas līdzekļiem (t.i., desflurāns, enflurāns un izoflurāns). Normāla mitruma

absorbentu klātbūtnē neveidojas klīniski nozīmīga oglekļa monoksīda koncentrācija. Uzmanīgi jāseko

absorbentu ražotāju instrukcijām.

Ir ziņots par retiem gadījumiem, kad, vispārējai anestēzijai lietojot kādu no šīs grupas medikamentiem

vienlaicīgi ar izžuvušu CO

absorbentu, īpaši ar tādu, kas satur kālija hidroksīdu (piemēram,

Baralyme), anestēzijas iekārtā izdalās ļoti liels siltuma daudzums, dūmi, un/vai notiek pēkšņa

uzliesmošana. Ja anesteziologam ir aizdomas, ka CO

absorbents varētu būt izžuvis, tas ir jānomaina

pirms izoflurāna lietošanas. Vairumam CO

absorbentu krāsas indikators izžūšanu var neuzrādīt ar

atbilstošu krāsu maiņu. Tādēļ attiecīgas krāsas maiņas trūkums nebūtu jāuztver kā adekvāta mitruma

garantija. CO

absorbenti būtu jānomaina regulāri, neskatoties uz indikatora krāsu.

Vispārīgi

Tāpat kā jebkurš cits spēcīgs vispārējās anestēzijas līdzeklis, izoflurāns būtu jālieto adekvāti aprīkotā

anestēzijas vidē tiem, kas ir pazīstami ar šo zāļu farmakoloģiju un ir kvalificēti apmācības un

pieredzes ziņā, lai apietos ar anestezētu pacientu.

Ar izoflurānu var ātri un viegli mainīt narkozes pakāpi, tāpēc drīkst izmantot tikai tādus iztvaikotājus,

kas ievada paredzamu daudzumu ar pieņemamu precizitāti, vai pielietot metodes, kad ir iespējams

kontrolēt ieelpoto vai izelpoto koncentrāciju. Hipotensijas un elpošanas nomākuma pakāpe var liecināt

par narkozes dziļumu.

Ziņojumi rāda, ka izoflurāns var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var būt robežās no vieglas,

pārejošas aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās līdz letālai aknu nekrozei ļoti retos gadījumos.

Ir ziņots par to, ka iepriekšēja halogenēto ogļūdeņražu anestēzijas līdzekļu lietošana, īpaši, ja intervāls

ir mazāks kā 3 mēneši, var palielināt aknu bojājumu risku. Ciroze, vīrusa izraisīts hepatīts vai citas

esošas aknu slimības var būt par iemeslu tam, lai izvēlētos citu anestēzijas līdzekli, nevis halogenēto.

Neskatoties uz izmantoto anestēzijas līdzekli, ir svarīga normālas hemodinamikas uzturēšana, lai

izvairītos no miokarda išēmijas pacientiem ar koronāro artēriju slimību.

Dziļākā anestēzijas līmenī izoflurāns ievērojami pastiprina asins plūsmu smadzenēs. Var rasties

pārejoša cerebrospinālā šķidruma spiediena palielināšanās, kas ir pilnībā novēršama ar

hiperventilāciju.

Izoflurāns uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu. Šādā gadījumā var būt

nepieciešama hiperventilācija.

Izoflurāna lietošana hipovolēmiskiem, hipotensīviem un novājinātiem pacientiem nav plaši pētīta.

Šiem pacientiem ir ieteicama zemāka izoflurāna koncentrācija.

Izoflurāns ievērojami pastiprina visus plaši izmantotos miorelaksantus, visdziļākais efekts ir ar ne-

depolarizējošām vielām.

Izoflurāns, tāpat kā citi vispārējās anestēzijas līdzekļi var izraisīt nelielu intelektuālo funkciju

pavājināšanos 2-4 dienas pēc anestēzijas. Nelielas garastāvokļa un simptomu izmaiņas var saglabāties

līdz pat 6 dienām pēc lietošanas. Tas jāņem vērā, kad pacienti atsāk normālas ikdienas aktivitātes,

ieskaitot transportlīdzekļa vadīšanu vai sarežģītu mehānismu apkalpošanu (skatīt 4.7. apakšpunktā).

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Pacientiem ar tādām neiromuskulārām slimībām kā myasthenia gravis novērota neiromuskulāra

vājuma pastiprināšanās. Šiem pacientiem izoflurāns jālieto piesardzīgi.

Izoflurāns jālieto piesardzīgi pacientiem, kam var attīstīties bronhokonstrikcija, jo var notikt bronhu

spazmas (skatīt 4.8. apakšpunktā).

Izoflurāns var izraisīt elpošanas sistēmas nomākumu, ko var pastiprināt narkotiski premedikācijas

līdzekļi vai citi līdzekļi, kas var izraisīt elpošanas sistēmas nomākumu. Elpošana jāuzrauga un, ja

nepieciešams, jānodrošina elpošanas funkcija (skatīt 4.8. apakšpunktā).

Ievadnarkozes laikā siekalu plūsma un traheobronhiālā sekrēcija var palielināties un izraisīt balsenes

spazmas, īpaši bērniem (skatīt 4.8. apakšpunktā).

Bērni līdz 2 gadu vecumam Jāievēro piesardzība, kad izoflurāns tiek lietots maziem bērniem, jo

lietošanas pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.

Ļaundabīgā hipertermija

Pret to uzņēmīgiem individuāliem pacientiem izoflurāna anestēzija var izraisīt skeleta muskuļu

hipermetabolu stāvokli, kas noved pie augsta skābekļa patēriņa un klīniskā sindroma, ko pazīst kā

ļaundabīgo hipertermiju. Sindroms ietver tādas nespecifiskas pazīmes kā muskuļu rigiditāte,

tahikardija, tahipnoja, cianoze, aritmijas un nestabils asinsspiediens. (Jāņem vērā arī tas, ka daudzas no

šīm nespecifiskajām pazīmēm var parādīties pie vieglas anestēzijas, akūtas hipoksijas u.t.t.). PaO2 un

pH var samazināties un var parādīties hiperkaliēmija un bāzes deficīts.

Kopējā metabolisma pieaugums var izpausties kā paaugstināta ķermeņa temperatūra (kas agrāk vai

vēlāk var strauji paaugstināties, bet parasti tā nav pirmā metabolisma izmaiņu pazīme) un palielināta

izmantošana absorbcijas sistēmā (karsta kārba).

Ir bijuši pēcreģistrācijas ziņojumi par ļaundabīgas hipertermijas gadījumiem. Daži no šiem

ziņojumiem ir bijuši letāli.

Terapija ietver izraisošās vielas (piem., izoflurāna) lietošanas pārtraukšanu, intravenozu dantrolēna

nātrija sāls ievadīšanu un uzturošās terapijas piemērošanu. Šāda terapija ietver spēcīgus mēģinājumus,

lai atjaunotu normālu ķermeņa temperatūru, elpošanas un asinsrites uzturēšanu pēc nepieciešamības,

kā arī elektrolītu-šķidruma-skābju-bāzu līdzsvara traucējumu novēršanu (papildus informāciju par

rīcību ar pacientu skatīt intravenozā dantrolēna nātrija sāls lietošanas instrukcijā). Var parādīties nieru

mazspēja.

Perioperatīva hiperkaliēmija

Inhalācijas narkozes līdzekļu lietošana ir tikusi saistīta ar retiem seruma kālija līmeņa paaugstināšanās

gadījumiem, kas pediatriskiem pacientiem pēcoperācijas periodā ir izraisījuši sirds aritmijas un nāvi.

Visjutīgākie, šķiet, ir pacienti, kas slimo ar kādu latentu/klīniski manifestu neiromuskulāru slimību,

īpaši ar Duchenne muskuļu distrofiju. Vairums, bet ne visi no šiem gadījumiem ir bijuši saistīti ar

vienlaicīgu sukcinilholīna lietošanu. Šiem pacientiem novēroja arī nozīmīgi paaugstinātu seruma

kreatīnkināzes līmeni un, dažos gadījumos, izmaiņas urīnā, kas liecina par mioglobinūriju. Neskatoties

uz pazīmju līdzību ar ļaundabīgās hipertermijas izpausmēm, nevienam no šiem pacientiem

nekonstatēja muskuļu rigiditātes vai hipermetaboliska stāvokļa pazīmes vai simptomus.

Hiperkaliēmijas un rezistentas aritmijas novēršanai ieteicama agrīna un agresīva terapija, kā arī

turpmāka novērošana, vai neparādās latentas neiromuskulāras slimības pazīmes.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neieteicamās kombinācijas

Sukcinilholīna vienlaikus lietošana ar inhalācijas anestēzijas līdzekļiem tiek saistīta ar retu kālija

līmeņa paaugstināšanos serumā, kas pediatriskiem pacientiem pēcoperācijas perioda laikā var izraisīt

sirds aritmijas un nāvi.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Kambaru aritmijas riska dēļ izoflurāna narkozes laikā piesardzīgi jālieto tādi beta simpatomimētiķi kā

izoprenalīns un tādi alfa un beta simpatomimētiķi kā adrenalīns un noradrenalīns.

Neselektīvie MAO inhibitori: krīzes risks operācijas laikā. Terapija jāpārtrauc 15 dienas pirms

operācijas.

CYP2E1 induktori

Zāles un savienojumi, kas palielina citohroma P450 izoenzīma CYP2E1 aktivitāti, piemēram,

izoniazīds un etanols var paātrināt izoflurāna metabolismu un izraisīt būtisku fluorīdu koncentrācijas

palielināšanos plazmā. Izoflurāna un izoniazīda lietošana var palielināt hepatotoksiskās ietekmes risku.

Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība

Netiešas darbības simpatomimētiķi (amfetamīni un to atvasinājumi, psihostimulanti, apetītes nomācēji,

efedrīns un tā atvasinājumi): hipertensijas risks operācijas laikā. Pacientiem, kuri var izvēlēties

operācijas laiku, vislabāk ārstēšanos pārtraukt vairākas dienas pirms operācijas.

Adrenalīns zemādas vai smaganu injekcijas veidā: smagas kambaru aritmijas risks, kas rodas kā sekas

paātrinātai sirds darbībai, lai gan miokarda jutība pret adrenalīnu, lietojot izoflurānu, ir mazāka kā

halotāna gadījumā.

Beta blokatori var traucēt kardiovaskulārās kompensācijas reakcijas.

Kalcija antagonisti, īpaši, dihidropiridīna atvasinājumi: pacientiem, kuri lieto kalcija antagonistus,

izoflurāns var izraisīt ievērojamu hipotensiju.

Papildus negatīvās inotropiskās ietekmes dēļ jāievēro piesardzība, kad kalcija antagonisti tiek lietoti

vienlaikus ar inhalācijas anestēzijas līdzekļiem.

Opioīdi, benzodiazepīni un citi sedatīvie līdzekļi ir saistīti ar elpošanas nomākumu, un jāievēro

piesardzība, tos lietojot vienlaikus ar izoflurānu.

Izoflurāns ievērojami pastiprina visus plaši izmantotos miorelaksantus, visdziļākais efekts ir ar ne-

depolarizējošām vielām. Neostigmīnam ir ietekme uz nedepolarizējošajiem miorelaksantiem, bet tas

neietekmē izoflurāna atslābinošās īpašības.

MAK (minimālā alveolārā koncentrācija) pieaugušajiem ir samazināta, vienlaicīgi lietojot N

O (skatīt

4.2. apakšpunktā).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par izoflurāna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo

toksicitāti. Izoflurānu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ieguvums atsver potenciālo risku.

Izoflurānam, tāpat kā citiem inhalācijas līdzekļiem ir atslābinoša iedarbība uz dzemdi, un iespējams

dzemdes asiņošanas risks. Nepieciešams klīniskais vērtējums, lietojot izoflurānu anestēzijai

dzemdniecībā. Dzemdniecības operāciju laikā jāapsver izoflurāna iespējami zemu koncentrāciju

lietošana.

Lietošana ķeizargrieziena operācijā

Koncentrācijā līdz 0,75% iIzoflurāns ir drošs un efektīvs narkozes uzturēšanai ķeizargrieziena

operācijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Barošana ar krūti

Nav zināms vai izoflurāns/metabolīti izdalās mātes pienā. Tā kā daudzas zāles izdalās mātes pienā, ir

jāievēro piesardzība, ja izoflurāns tiek nozīmēts mātei zīdīšanas laikā.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zālēm var būt ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacientam

nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus 2-4 dienas pēc izoflurāna narkozes.

Izmaiņas uzvedībā un intelektuālajās funkcijās var saglabāties līdz pat 6 dienām pēc lietošanas. Tas

jāņem vērā, kad pacienti atsāk parastās dienas aktivitātes, tai skaitā transportlīdzekļa vadīšanu vai

sarežģītu mehānismu apkalpošanu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma profila apkopojums

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot izoflurānu, galvenokārt ir no devas atkarīgs

farmakopsiholoģiskās ietekmes pagarinājums, tai skaitā, elpošanas nomākums, hipotensija un

aritmijas. Potenciālo nopietno blakusparādību skaitā ir ļaundabīgā hipertermija, hiperkaliēmija,

paaugstināts kreatinīnkināzes līmenis serumā, mioglobinūrija, anafilaktiskas reakcijas un ar aknām

saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā). Pēcoperācijas periodā novēroti drebuļi,

slikta dūša, vemšana, ileus, uzbudinājums un delīrijs.

Vispārējās anestēzijas līdzekļu, tai skaitā, izoflurāna lietošanas gadījumā novērota sirdsdarbības

apstāšanās.

b. Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Sekojošajā tabulā parādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un

pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt, tādēļ tas nav

zināms.

Visbiežāko blakusparādību apkopojums

Sistēmu orgānu klasifikācija

Biežums

Blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Nav zināms

Karboksihemoglobinēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms

Anafilaktiska reakcija

Paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Nav zināms

Hiperkalēmija

Paaugstināts glikozes līmenis

asinīs

Psihiskie traucējumi

Nav zināms

Satraukums

Murgi

Izmainīts garastāvoklis

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināms

Krampji

Garīgi traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms

Aritmija

Bradikardija

Sirdsdarbības apstāšanās

QT intervāla pagarināšanās

elektrokardiogrammā

Tahikardija

Torsades de Pointes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināms

Hipotensija

Asiņošana

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Nav zināms

Bronhu spazmas

Aizdusa

Sēkšana

Elpošanas nomākums

Balsenes spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināms

Ileus

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

Vemšana

Slikta dūša

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Nav zināms

Aknu nekroze

Aknu šūnu bojājumi

Paaugstināts bilirubīna līmenis

asinīs

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Nav zināms

Sejas pietūkums

Kontaktdermatīts

Izsitumi

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Nav zināms

Paaugstināts kreatinīna

līmenis asinīs

Samazināts urīnvielas līmenis

asinīs

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināms

Ļaundabīga hipertermija

Diskomforta sajūta krūtīs

Drebuļi

Izmeklējumi

Nav zināms

Palielināts balto asins šūnu

skaits

Paaugstināts aknu enzīmu

līmenis

Paaugstināts fluorīdu līmenis

Izmaiņas

elektroencefalogrammā

Samazināts holesterīna līmenis

asinīs

Samazināts sārmainās

fosfatāzes līmenis asinīs

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Nav zināms

Mioglobinūrija

Nav zināms

Rabdomiolīze

Skatīt 4.8. (c) apakšpunktā.

Skatīt 4.4. apakšpunktā.

Izoflurānam piemīt atslābinoša iedarbība uz dzemdi un iespējams dzemdes asiņošanas risks. Skatīt

4.4. apakšpunktā.

Var izraisīt nelielu intelektuālo funkciju pavājināšanos 2-4 dienas pēc anestēzijas. Skatīt 4.4.

apakšpunktā.

Nelielas garastāvokļa un simptomu izmaiņas var saglabāties līdz pat 6 dienām. Skatīt 4.4.

apakšpunktā.

c. Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Ir novērota pārejoša asins bilirubīna, asins glikozes un seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās un

BUN, seruma holesterola un sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanās.

Pārejoša balto asins šūnu skaita palielināšanās ir novērota pat bez operācijas stresa.

Ir saņemti reti ziņojumi par paaugstinātu jutību (tai skaitā kontaktdermatītu, izsitumiem, aizdusu,

sēkšanu, diskomforta sajūtu krūtīs, sejas pietūkumu vai anafilaktisku reakciju), īpaši saistībā ar

ilgstošu profesionālas dabas saskarsmi ar inhalācijas anestēzijas vielām, ieskaitot izoflurānu. Šīs

reakcijas ir apstiprinātas klīniskos pētījumos (piem., metaholīna izaicinājums [metacholine

challenge]). Inhalācijas anestēzijas līdzekļu lietošanas laikā radušos anafilaktisko reakciju etioloģija

tomēr nav skaidra, jo vienlaicīgi tiek lietots liels skaits citu zāļu, un ir zināms, ka daudzas no tām

izraisa šādas reakcijas.

Izoflurāna narkozes laikā un pēc tās, vielai bioloģiski sabrūkot, serumā parādās nedaudz paaugstināts

neorganisko fluorīdu līmenis. Nav domājams, ka konstatētais nelielais neorganisko fluorīdu līmenis

serumā (vidēji 4,4 µmol/l vienā pētījumā) varētu būt toksisks nierēm, jo tas ir daudz zemāks par

noteikto nieru toksiskuma robežlīmeni.

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

d. Pediatriskā populācija

Inhalācijas narkozes līdzekļu lietošana ir saistīta ar retu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, kas

pēcoperācijas perioda laikā ir izraisījis sirds aritmijas un nāvi pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4

apakšpunktā).

Ievadnarkozes laikā siekalu plūsma un traheobronhiālā sekrēcija var palielināties un izraisīt balsenes

spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktā).

e. Citas īpašas populācijas

Neiromuskulāra slimība: inhalācijas narkozes līdzekļu lietošana ir saistīta ar retu kālija līmeņa

paaugstināšanos serumā, kas pēcoperācijas perioda laikā ir izraisījis sirds aritmijas un nāvi

pediatriskiem pacientiem. Pacienti ar latentām un atklātām neiromuskulārām slimībām, īpaši,

Duchenne muskuļu distrofiju ir visuzņēmīgākie (skatīt 4.4. apakšpunktā). Hiperkaliēmijas un

rezistentas aritmijas novēršanai ieteicama agrīna un agresīva terapija, kā arī turpmāka novērošana, vai

neparādās latentas neiromuskulāras slimības pazīmes.

Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem ķirurģiskas narkozes uzturēšanai parasti

nepieciešama mazāka izoflurāna koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Novērota hipotensija un elpošanas nomākums. Ieteicama rūpīga asinsspiediena un elpošanas kontrole.

Var būt nepieciešami uzturoši pasākumi pārmērīgi dziļas narkozes izraisītas hipotensijas un elpošanas

nomākuma novēršanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vispārējās anestēzijas līdzeklis, ATĶ kods: N01AB06.

Narkozes iestāšanās un īpaši – izzušana ir strauja. Lai gan vieglais kodīgums var ierobežot narkozes

indukcijas ātrumu, pastiprināta siekalu izdalīšanās un traheobronhiālā sekrēcija, acīmredzot, netiek

stimulēta. Rīkles gala un balsenes refleksi tiek nomākti ātri. Izoflurāns ātri maina narkozes dziļumu.

Sirds ritms saglabājas stabils. Palielinoties narkozes dziļumam, tiek nomākta spontānā elpošana, tāpēc

tā rūpīgi jākontrolē.

Ievadnarkozes fāzē pazeminās asinsspiediens, kas ķirurģiskās stimulācijas laikā normalizējas.

Perifērās vazodilatācijas dēļ narkozes uzturēšanas laikā asinsspiedienam ir tendence pazemināties tiešā

atkarībā no narkozes dziļuma, bet sirds ritms saglabājas stabils. Ja tiek kontrolēta elpošana un ir

normāls PaCO

parciālais spiediens arteriālajās asinīs), neskatoties uz narkozes dziļumu, sirds

izsviedes frakcija parasti nemainās – galvenokārt sirdsdarbības ātruma palielināšanās dēļ, kas

kompensē izsviedes tilpumu. Spontānas elpošanas gadījumā radusies hiperkapnija var paātrināt

sirdsdarbību un palielināt sirds izsviedes frakciju vairāk nekā nomoda apstākļos.

Vieglas izoflurāna narkozes laikā asins plūsma galvas smadzenēs nemainās, taču dziļākas narkozes

laikā tai ir tendence palielināties. Cerebrospinālā spiediena palielināšanos var novērst vai mazināt ar

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

pacienta hiperventilāciju pirms narkozes vai tās laikā. Pārmaiņas elektroencefalogrammā un krampji

izoflurāna lietošanas laikā rodas ļoti reti. Kopumā ņemot, izoflurāna veidotais EEG veids ir līdzīgs kā

citiem gaistošajiem anestēzijas līdzekļiem.

Izoflurāns palielina miokarda jutību pret adrenalīnu. Ierobežots datu apjoms liecina, ka līdz 50 ml

1:200 000 adrenalīna šķīduma subkutāna infiltrācija pacientiem izoflurāna narkozē neizraisa kambaru

aritmijas.

Normālā narkozes pakāpē muskuļu atslābināšana var būt pietiekama dažām intraabdominālām

operācijām, taču, ja nepieciešama stiprāka relaksācija, var izmantot mazas intravenozu miorelaksantu

devas. Izoflurāns nozīmīgi pastiprina visu parasti izmantojamo miorelaksantu darbību. Spēcīgākais

efekts ir kombinācijā ar nedepolarizējošiem līdzekļiem. Neostigmīns likvidē nedepolarizējošo

miorelaksantu iedarbību, bet tas neietekmē paša izoflurāna relaksanta īpašības. Visi parasti

izmantojamie miorelaksanti ir saderīgi ar izoflurānu.

Izoflurānu var lietot vispārējās narkozes ievadnarkozei un uzturēšanai. Nav pieejami atbilstoši dati, lai

noteiktu tā vietu narkozei grūtniecības laikā un dzemdniecībā, izņemot ķeizargriezienu.

Cilvēka organismā izoflurāns metabolizējas salīdzinoši maz. Pēcoperācijas periodā tikai 0,17%

ievadītā izoflurāna var konstatēt metabolītu veidā urīnā. Maksimālais neorganiskā fluora līmenis

serumā parasti vidēji ir mazāk nekā 5 µmol/litrā un rodas aptuveni četras stundas pēc narkozes,

normalizējoties 24 stundu laikā. Pēc izoflurāna lietošana nav novērotas nekādas nieru bojājuma

pazīmes.

Noteikts, ka zināmie izoflurāna metabolīti ir vai nu netoksiski vai rodas pārāk mazā koncentrācijā, lai

tas būtu kaitīgi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

MAK (minimālā alveolārā koncentrācija cilvēkam):

Vecums

100% skābeklis

70% N

2

O

26 ± 4

44 ± 7

64 ± 5

1,28

1,15

1,05

0,56

0,50

0,37

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav norādīti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2. Nesaderība

Ziņots, ka izoflurāns reaģē ar sausiem oglekļa dioksīda absorbentiem, veidojot oglekļa monoksīdu. Lai

mazinātu oglekļa monoksīda veidošanās risku atkārtotas ieelpas sistēmās un paaugstināta

karboksihemoglobīna līmeņa risku, oglekļa dioksīda absorbentiem nedrīkst ļaut izžūt (skatīt arī 4.4

apakšpunktā).

6.3. Uzglabāšanas laiks

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Apaļas 100 ml dzintara krāsas stikla pudeles (III klases stikls pēc Eiropas Farmakopejas datiem).

Alumīnija “ROPP” – pret neatļautu izmantošanu aizsargāts vāciņš ar polietilēna pārklājumu. Ap

pudeles kakliņu uzmava ar adapteri (pielāgots pāri korķim un pudeles kaklam).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Jāizmanto izoflurānam speciāli kalibrēti iztvaikotāji, lai varētu precīzi kontrolēt ievadītā narkozes

līdzekļa koncentrāciju.

Šā un citu inhalācijas līdzekļu tvaikus ieteicams efektīvi izvadīt no lietošanas telpas.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4UB

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-1039

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju